& ited OECENIODE LA IGUALOAD DE OPORTUNIOADES PARA MUJERES Y HOMERESY S ceed “ato del Diloe ya Reconcislén Nacional” Rageration Mune: Conicaso wesc ues SCO.SC MBL Registro Sanitario N° DM14455E R.D. N°Z§23 -2018/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL 76 ABR. 2018 Lima, VISTOS, la Solicitud N° 2018032726 del 16 de Enero del 2018, Ia Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2018029751 del 17 de Enero del 2018 (expediente N° 18-005077-1 del 17 de Enero del 2018) , escrito del 08 de Febrero del 2018 y respuesta de notificacién del 26 de Marzo dol 2018 , escrito del 06 de Abril del 2018, escrito del 12 de Abril del 2018, escrito del 18 de Abril del 2018, presentados por la Sra, Lilia Mercedes Montero Cordova, Representante Legal de la DROGUERIA NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU, con domicilio en Av. Guillermo Dansey Nro 1520 ter, 2do. y 3er.piso Urb. Zona Industrial - Lima, solictando la INSCRIPCION en el Registro Saniterio del DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE Il (de moderado riesgo): URETHRAL CATHETER (LATEX FOLEY CATHETER) - CATETER URETRAL (SONDA FOLEY DE LATEX); CONSIDERANDO: Que, mediante Notificacién de SUCE de fecha 19 de Marzo del 2018, se solicité la subsanacién de observaciones a la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N’ 2018029751 del 17 de Enero del 2018 (expediente N° 18-005077-1 del 17 de Enero del 2018) , escrito del 08 de Febrero del 2018, en Ccumplimiento con lo dispuesto en el Articulo 126° de la Ley N° 27444, Ley Pracedimiento Administrativo General y sus modificatorias y con respuesta de notificacién del 26 de Marzo del 2018 , escrito del 06 de Abril del 2018, escrito del 12 de Abril del 2018, escrito del 18 de Abril del 2048, la empresa subsana las observaciones efectuadas en la Notificacién de SUCE antes citada; De conformidad con lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modifcatorias, Decreto ‘Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatoria, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivs Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislative N° 1161, Decreto Legislative que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modifcatorias; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos; SE RESUELVE: Articulo Unico... Autorizar la INSCRIPCION en el Registro Sanitario de! DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE Il (de moderado riesgo) en las siguientes condiciones: DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO. | N® Registro Santrio DM 14455E Wogencia | St 34 04-2028 Urethral Catheter (Latex Foley Catheter)- Cateter Uretral Nombre del dispositivo | (Sonia Foley de Water) Marca Nombre coman Catéteres, Urinarios, Uretrales, para dren: Forma de presentacion | Ver detalle Fabricado por Well Lead Medical Co., Lid Pais China Total de folios Dos (02 ) aiceiany ver) ( KE z QS cat ie ‘Av. Parque de las Leyendas N°" 240 Urb. Pando worw.digemiciminsagobpe | ‘San aliguel, Lima 32, Pend 1(511) 631-4300eS tne @ Registro Sanitario N° DM14455E DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES* "Allo de ialogo y la Reconliace Nacional” Ragseaion Number: centonda nse was SGo.SC uated R.D. N°Z82ZZ -2018/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA. : 1 Capacies vem Desens We | wdcio | Tata | SARS4 | arma do prosentacion ¢ [am | PEDIATRICO | _ 8 8 Hi 10 | stom 2 4 Biter do papel arodo 6) Om, médico y lamina de 1a_| 5-15ml, | polietiieno/ tereftalato FEMENNO [—>—| 181. | Gopaetion prot URETHRAL CATHETER 2o_| 18-20m1 | tidod (LATEX FOLEY CATHETER) / 2 GATETER URETRAL 1 | onontsvee tate | 2 as 2 = tt pao! rao 2 pobetony teeta mi Ga pletion prot nid, comer en [18 caja de carton or 0, fe] smi | oa0n on05, 40,15 $8) fom, | 20,98 20 96 40,48, Bee sitsmi, | S0y i bist za] ise 2 6.0m, 2% 2 30 Fao aTTSNT Registrese, comuniquese y cumplase. ‘yoru digemidminsa goo pe (7 * eae Ree 22 SE ° ‘Av, Parque de las Leyendas N" 240 Urb, Pando San Miguel, Lima 32, Pend T(S11) 631-4300