eevee : Eee Cont ae ener ecu. Modud, fous, 2p) ly como exigia, MIL de la Ley de vidad empresa (TRLGDCU. En orevisto para los » de los dafios a No, por ejemplo, ara las pérdidas 2ara reclamar la lamar conforme | VIL. FUNDAMENTO DE LA RESPONSABILIDAD 1. LA NOCION DE DEFECTO De forma semejante a la Directiva (articulo 1), la Ley 22/1994 establecié una responsabilidad por los dafios causados por productos defectuosos, y el mismo principio se recoge ahora en el articulo 135 del TREGDCU. Se trata, en definitiva, de tna responsabilidad por el cardcter defectuoso de los productos, independiente de la culpa del productor. Segiin el 139 del TRLGDCU (equivalente al articulo 5 de la Ley 22/1994) el perjudicado, para obtener la indemnizacion de los dafios suftidos, tiene que probar el defecto, el dafio y la relacién de causali- dad entre ambos. No es preciso probar que el defecto procede de una conducta negligente del productor. Ni, en principio —hay que hacer algtin matiz, como diré mas adelante, en funcién del tipo de producto en relacién a los «riesgos de desarrollo>—, el productor puede exone- rarse de responsabilidad demostrando su diligencia en el proceso de elaboracién del producto. La nocién de defecto aparece vinculada a la idea de seguridad. No se trata (y asi se comprueba al examinar los dafios indemnizables «oo» articulos 129 y 142 del TRLGDCU) de garantizar la calidad o la idoneidad del producto para el fin para el que se adquirié (si bien, en ocasiones, la falta de idoneidad de un producto puede derivar preci- samente de la falta de seguridad, dada la funcién que el producto est destinado a cumplir: casco de seguridad mal disefiado, por ejemplo, que no protege). Se trata de un concepto «importado» por los auto res de la Directiva comunitaria de la experiencia estadounidense en 127Mé Angeles Parra Lucin materia de «products liability», distinto por tanto al de udefecto» de nuestros Cédigo Civil y de Comercio. Pero el producto defectuoso, en cuanto inseguro, tampoco es equivalente al producto «peligroso» (dinamita, armas de fuego, cuchillo) que, usados correctamente, no tienen por qué ser inseguros. El articulo 137.1 del TRLGDCU (equivalente al articulo 3.1 de la Ley 22/1994) define como producto defectuoso «aquél que no ofrezca la seguridad que cabria legitimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentacién, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulacién>. La «presentacién» del producto hace referencia a la forma de comercializacién del producto, a las instrucciones y a la informacién que se suministran al destinatario del producto, e incluso a la publi- cidad. En definitiva, a todas aquellas cuestiones que tienen algo que ver con la confianza que suscita el fabricante que lanza al mercado sus productos. Para la valoracién de lo que sea un «uso razonablemente previsi- ble» del producto también habran de tenerse en cuenta las instruccio- nes sobre el uso correcto del producto. La seguridad debe valorarse excluyendo la manipulacién incorrecta, el uso abusive 0 inadecuado del producto, Hasta el punto de que, si el dafo ha sido causado por culpa exclusiva del perjudicado (articulo 145 del TRLGDCU, equiva- lente al articulo 9 de la Ley 22/1994) se excluye la responsabilidad del fabricante. Los problemas pueden plantearse, sin embargo, a la hora de concretar en qué casos determinados usos incorrectos del producto pueden sin embargo calificarse como «previsibles», y por tanto, no” excluyen el caracter defectuoso del producto (mascarillas de belleza de efectos irritantes para los ojos pero que, aun aplicadas cuidadosa- mente, originan lesiones; productos de limpieza doméstica carentes de cierres de seguridad para los nifios...). ‘La seguridad del producto ha de valorarse, precisamente, en relaci6n al «momento en que el producto se puso en circulacién». A diferencia del Convenio de! Consejo de Europa de 1977, en el que se | inspité la Directiva comunitaria, ésta no ofrece un concepto de qué debe entenderse por «puesta en circulacién» de un producto (cuando el fabricante lo entrega al distribuidor, o al transportista, cuando lo’ entrega al cliente, cuando lo expone en una feria, cuando hace una | demostracién del producto, cuando lo cede en calidad de prueba 6’ ensayo...) 128 La proteccisn del La Senter de 2006 (asu decisién pre}: interpretarse «cuando sale yentra en el piblico con ¢ ™ La High suspender el pre siguiente: «t) Se ‘cuando un prod un fabricante fra inglesa,o€) cum Talis argumentacidr 20. Median cialmente si ea Fiat de dist interprotarse en ¢ momento dela de esta altima ae 21. Bl deniids ‘Comunidades Ea dela perdi dj producto se trait ante, sue secuencia de'§i fl producto, alt ponsabilidad que dicha 24.Elog 7 de la Directival bilidad por ng hi los casos en Gu proceso de fabr la utilizacis: eso de fabricade «defecto» de ucto defectuoso, acto «peligroso» nrrectamente, no urticulo 3.1 de la SIque no ofrezca | iendo en cuenta antacién, el uso de su puesta en aa la forma de ala informacion | cluso a la publ tienen algo que anza al mercado ‘lemente previsi- ta las instruccio” J debe valorarsé vo 0 inadecuad: ido causado pot. LGDCU, equiva- ponsabilidad del wbargo, a la hota os del producto, y por tanto, nid: xtillas de bellez: sadas cuidadosa* méstica carentes vrecisamente, en. n circulacion. Al 977, en el que sé concepto de qué rroducto (cuand mrtista, cuando 16° suando hace und dad de prueba 07 La proteciin del consumidor frente a ls datos. Responsabiided civil del fabricante y del La Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 9 de febrero de 2006 (asunto C-127/2004), que tiene por objeto una peticién de decisién prejudicial", advierte que el articulo 11 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que un producto se pone en circulacién «cuando sale del proceso de fabricacién establecido por el productor y entra en el proceso de comercializacién quedando a disposicién del puiblico con el fin de ser utilizado o consumidor'®. ™ La High Court of Justice (England é Wales), Queen's Bench Division, decidi6 suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la cuesti6n prejudicial siguiente: «l) Segiin una interpretaci6n correcta del articulo 11 de la Dizectiva [.J, ‘cuando un producto es suministraco, con arreglo a un contrato de compraventa, por tun fabricante francés a su filial inglesa, participada al 100%, y posteriormente, por la empresa inglesa a otra entidad, zel producto se pone en circulacidm a) cuando sale de la empresa francesa, ob) cuando llega ala empresa inglesa, oc) cuando sale de la empresa inglesa, o d) cuando llega a Ia entidad que recibe el producto de la empresa inglesa?». ‘Tal afimaci6n, contenida en el fallo de la sentencia, es el resultado de la siguiente acgumentaciér: 20. Mediante su primera cuestién, el 6rgano jutisdiccional remitente pregunta esen cialmente si, en el caso de que una empresa productora entregue un producto @ una fiat de icién y ésta lo verda a un tercero, el articulo TI de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que la puesta en circulacion del producto se efectia en el momento dela entrega de la empresa productora ala filial oen el momento de la entrega de esta iltima a aque tercero, 21. El demandante en el ltigio principal, el Gobierno italiano y la Comisin de las ‘Comunidades Europeas consideran que la puesta en ciculacin de un producto depende * de la pérdida del control sobre éste por parte del productor, o se produce cuando dicho producto se trasmite a una persona sobre la que el productor no ejerce autoridad. Lo rele vvante, a su entender, es la entrada del producto en la cadena de distibucién como con- secuencia de sit transmnisin a un tercero. Estiman que una filial partcipada al 100% por {el productos, como es el caso en el litigio principal, no puede considerarse un tercero. 22. Las demandadas en el litigio principal entienden, por el contrario, que lo rele- vante para la definiei6n de la puesta en circulaciém es el hecho de que el producto abandone el lugar donde fue efectivamente producido, sin que sea daterminante,a este efecto, la transmisién a una filial, 23. Con cardeter preliminar debe tenerse en cuenta que la Directiva no contiene tuna definicién del concepto de «puesta en circulaciérw al que se reieren, en particular, ol articulo 7, letra a), de la Directiva, relativo a las posibilidades de exoneraciGn de res ponsabilidad del productos, y el articulo 1, referido a la prescripcién de los derechos {que dicha Directiva confiere al perjudicado. 24. En lo que atafe al concepto de puesta en circulacién contemplado en el artfeulo 7 de la Directiva, el Tribunal de Justicia ha estimado que la exoneracién de la responsa- bilidad por no haberse puesto en circulacién el producto comprende, en primer lugar, las casos en que una persona distinta del productor haya hecho salir el producto del proceso de fabricacidn. Ademas, estin excluidas del 4mbito de aplicacién de la Directiva Ia utilizaci6n del producto contra la voluntad del productor, por ejemplo cuando el pro- caso de fabricacién atin no esté terminado, as{ como la utilizacién para fines privados 0 129Mt Angele Bara Luan El articulo 137.3 del TRLGDCU (equivalente al articulo 3.3 de la Ley 22/1994) aclara que un producto «no podté ser considerado defec- ‘en situaciones similares (sentencia de 10 de mayo de 2001, Veedfald, C-203/99, Rec: p. £3569, apartado 16). 25, En el mismo contexto, ef Tribunal consider6, en el apartado 15 de la sentencia Veedfald, antes citada, que los casos, taxativamente enumerados en el articulo 7 de la Directiva,en los que el productor puede liberarse de su responsabilidad, deben ser objeto de una interpretacién estricta, Tal interpretacion se encamina a proteger los intereses de las vietimas de un datio causado por un producto defectuoso. 26, En cambio, el articulo 11 de la Directiva, que tiene por objeto limitar en el tempo lejercicio de los derechos que la Directiva confiere al perjudicado, tiene un cardcter neutto. En efecto, tal como se cesprende del décimo considerando de dicha Directva, la finalidad, de esta disposici6n es satistacer las necesidades de seguridad juridica en interés de las partes de un ltigo. Por tanto, la determinacidn de unos limites temporales dentro de los cuales debe insertarse la accién del perjudicado debe responder a criterios objetivos. 27. A la luz de estas consideraciones, debe entenderse que un producto se pone en yparalaelaboracions informacion escrita suf srvar en su empleo. Esta) el Estado ycon le sspecto, que se ela spots infos ign del medicamento cervacién, ast como sobt cecial los efectos sobre Ia hnen reglamentariamen'® lel tratamiento presczit Lx proteccién del consumsidor frente a los datos. Responsabildad civil del febriante y del En mi opinién, sin embargo, a la hora de establecer la responsabili- dad por unos eventuales daiios provocados por el uso incorrecto de un medicamento y valorar si, en el caso, existe un defecto de informaci6n imputable al laboratorio fabricante, deberdn tenerse en cuenta todas las citcunstancias. Asi, por ejemplo, si el medicamento debe o no ser dispensado con receta, si en el caso el médico ha proporcionado unas instrucciones diferentes a las que figuran en el prospecto, si la informa- cién proporcionada al médico era incorrecta... La propia Ley 29/2006, de 26 de julio, no solo distingue la informaci6n proporcionada a los facultativos de la que se debe proporcionar a los pacientes, sino que establece la obligacién de que en las recetas y érdenes hospitalarias de dispensacién, el facultativo incluya las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, asi como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atencién farmacéutica, con el fin de garantizar la consecucién de los objetivos sanitarios (articulo 77.5). Con todo, la préctica espafiola muestra una tendencia a dirigir la reclamacién contra el profesional, lo que no siempre produce un resultado exitoso. Ast, por ejemplo, en los hechos a que se refiere la STS 20 noviembre 2009 (RJ 2010, 138), producido un infarto en una paciente sometida a un tratamiento de fettilizacién, la demanda se asi como las medidas a adoptar en caso de intoxicacin. El prospecto deberd ser legible, claro, asegurando su comprensién por el paciente y reduciendo al minimo los términos de naturaleza técnica 4. Enel etiquetado figuracén los datos del medicamento, como la denominacién del principio activo, del titular de la autorizaciGn, via de administracin, cantidad contenida, riimero de lote de fabricacié, fecha de caducidad, precauciones de conservacién, condiciones de dispensacién y demés datos que reglamentariamente se determinen ..5. finde garantizar el acceso la informacion de las personas invidentes © con diseapacidad visual, en todos los enwases de los medicamentos deberdn figurar {mpresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacion. Por su parte, el artculo 76 se refiere ala wobjetividad y calidad de la informacién y promocién dirigida a los profesionales sanitarios: «1. La informacién y promocién dicigida a los profesionales sanitarios, bajo contol de las Administraciones sanitarias en. los tétminos previstos en el articulo 1021 de la Ley General de Sanidad, debers estar de acuerdo con la informacién téenica y cientifica autorizada por la Agena Espafiola de Medicamentos y Productos Sanitarios y debers ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislacin vigente, y ajustarse a a ficha técnica. 2, La informacion y promocién podré realizarse a través de soporte escritos, audiovisus- les o de otra naturalera, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendré cardcter cientifico. En el caso de informes 0 articulos financiados por un laboratorio farmacfutico 0 entidad relacionada con el mismo, deberé especificarse esta circunstancia en la publienciéno. 139Me Angeles Barra Lain dirige contra el médico y la aseguradora del grupo hospitalario en que fue sometida a tratamiento (que son absueltos), pero no contra el fabricante del medicamento. En la sentencia puede leerse c6mo: «La paciente fue debidamente informada y si no lo fue del posible ictus es porque su aparicién, como efecto secundario de los medicamentos suministrados, desconocfan los propios facultativos (la informacién suministrada en el prospecto espafiol del preparado farmacéutico neo- fertinorm carecia de la exhaustividad de la suministrada en el ameri- cano, omitiendo entre los posibles efectos secundarios los graves pro- blemas cardiovasculares, como el ictus), siendo, por tanto, suficiente la proporcionada sobre los efectos adversos del tratamiento y de la propia hiperestimulacién provocada, que llevé a la misma a efectuar Jas consultas documentadas por el médico, sobre los sintomas de nau- seas y malestar a partir del 21 de julio». Al margen de todas las implicaciones de politica econémica que estan detrés del comercio del tabaco —no dejan de ser paradéjicas las reclamaciones de los sistemas de seguridad social contra la industria tabaquera'“— también en nuestro pais, como ha venido sucediendo en La junta de Andalucia y el Servicio Andaluz de Salud solicitan en el afio 2005 ser reembolsadas por Ia Administracién del Estado y solidariamente por las empresas tabaqueras demandadas de los gastos provenientes del coste sanitario generado por los, ingresos hospitalarios de pacientes furadores en los hospitales de la red piiblica sani- tarla autonomica. La administraciSn autonémica formul6 requerimiento solicitando del Ministerio de Economfa y Hacienda el reembolso al amparo del art. 44 LJ-CA y, tras la desestimacin presunta, interpuso recurso contencioso administrativo. La sec. 6* de la Sala de lo contadm. de la Audiencia Nacional, por Auto 14 noviembre 2007, deciara la inadmisibilidad del recurso, por considerar inhabil la via escogida: ola Junta de Andalu- cia y el SAS no actuaron como «podem, esto es de igual a igual, Administracién frente 1 Administracién, para conseguir la anulaci6n o revocaci6n de un acto previo, sino que lo hicieron como reclamantes de responsabilidad patrimonial como cualquier otro sujeto privado, del mismo modo que lo pretendido en la via civil precedente frente @ las com> ‘pafias privadas aqut codemandadas. Por tanto, del mismo modo que los recurrentes tuvieron que demandar en via civil s las compafias privadas pudieron haberlo hecho (9 pueden hacerlo aii) a la Administracién General del Estado, su responsabilidad patri- ‘monial en pos del recanocimiento de Ia obligacién de reembolsar el gasto que tuvo qué hacer la Administracién sanitaria andaluza para hacer frente a la asistencia hospitalaria e aquellas 135 personas». 1a Andiencia Nacional sienta que el acto seria impugnable si hubiera sido denega~ torio 0 declarativo de inexistencia total o parcial de responsabilidad patrimonial de la” ‘Administracion Publica y subraya que el expediente administrativo revela Ia ausencia de reclamacién de responsabilidad patrimonial instada por los demandantes a través, del procedimiento legalmente establecido reputando inhabil a tal fin la intimacién al amparo del artculo 44 de la LJ-CA. Interpuesto recurso de casacién, la STS, Seccién 4", 140 La protecci6n del lajurisprude (ode sus fam enla falta de componente: sido rechaza: la condena y publicidad 30 septiembre 21 Auto de In Audi x calidad reembolso de los dltigé la deman tando la aceién d abril, General Social El Auto P Srgaro para coy petoel Auto AP] de apelacion tnt jurisccion ro habia sido de tac del proore Junta de Andale ia telacién proce de falta de litisee Ley de Enjuican sbriéndose laipe ‘excepcién y, de! procedi afectada porel & y por no habeas JPln® 68 de Mad mmiento y a tero (UR 2005 Mampaco dela ee acuerios date productliabili decisisn Honeyrospitalario en. 0 no contra el arse cémo: «La 21 posible ictus medicamentos la informaci6n macéutico neo- da en el ameri- los graves pro- into, suficiente sniento y de la sma a efectuar tomas de nau- sconémica que paradjicas las, tra la industria sucediendo en tan en el aio 2006 2 por las empresas ' generado por los a red pitblica sani- nto solicitando del 44 LCA y, tas la 10, La sec. 6° de la bre 2007, declara la Junta de Andalu- ‘ninistracién frente to previo, sino que talguier otro sujeto ze frente alas com ue los recurrentes im haberlo hecho (0 >vonsabilidad patri- Jasto que tuvo que itencia hospitalaria tbiera sido denega- \patrimonial de la revela Ia ausencia sandantes a través in la intimaci6n al 1a STS, Seecion 4*, La proteccion del consumidr frente a los daios. Responsabilidad civil del fabricante y del. Ja jurisprudencia norteamericana™, las pretensiones de los fumadores (o de sus familiares, una vez producido el fallecimiento) se han basado en la falta de informacién sobre los riesgos derivados del tabaco (sobre componentes, creacién de adiccién). El argumento, sin embargo, ha sido rechazado por la Audiencia Nacional cuando se ha pretendido Ja condena de la Administracién del Estado por permitir la venta y publicidad del tabaco sin advertir de los riesgos para la salud™. 30 septiembre 2008 (RJ 2010, 668), declara no haber ugar al mismo y declara firme el ‘Auto de la Audiencia Nacional En realidad, la administracién autonémica habia intentado ya con anterioridad el reembols de los gastos por oto camino, pero hasta ahora sin resultados. En el ako 2002 dicigié la demanda en la via civil en exclusiva contra varias empresas tabaqueras, ere tando Ia accidn de reembolso repeticién de os articulos 88 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 1273 del Texto Refundide de la Ley General de la Seguridad Social. Bl Auto JPI n° 68 de Madeid de 29 julio 2002 declar la falta de jursdiccién del Srgano para conocer Ia causa en beneficlo dela jurisdiccién contencioso-administeatva, pero el Auto AP Madsid, Secciin 13, de 6 mayo 2003 JUR 2004, 160725) estima el recurso de apelacién interpuesto por el SAS al no apreciar en esta face Ia incompetencia de la jurisdiccién civil y ordena continua la tramitacion del procedimicnto: la Administracién rho habia sido demandada y lo correcta, entiende la Audiencia es «continua Ia trami- tacién del procedimiento confomme a lo pedido por el Servicio Andaluz de Salud de la Junta de Andalucia, concediendo a ésta la facultad de integrar en Ia forma que se pida In elacién procesal, si se adujera en forma en los escritos de contestacién la excepcién. de fata de litisconsorcio pasivo necesario en el modo que prevé el articulo 4201 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, o de oponerse a tal falta en la audiencia previa al juicio, abriéndose la posibilidad de que el tribunal se pronuncie motivadamente sobre esta ‘excepcién y, en definitva, se conceda el derecho de Ia parte a combatirla, a desistir del procedimniento, a renunciar de aquella parte de su pretensin que pudiera quedar ‘afectada por el eventual litisconserco (reclamacién tan solo de los gastos generados con ‘posteroridad al afo 1998), no proseguir el procedimiento por dejar tanscurir el plazo ‘otorgado para constitu el liisconsorcio y dear imprejuzgada la cuestién de fondo, o@ ‘aceptaria y conettair la relacién procesal en la Forma ordenada por la resolucin judicial, fen cuyo caso, de ser demandada la Administracin, podria el propio érgano judicial apreciar de oficio su falta de juisdiccibn, segtin se dispone en el pérrafo segundo del n? 2 del azticulo 416 de la Ley de Exjuiciamiento Civil. Por Auto de 5 febrero 2004 el JPL aprecia Ia falta de itisconsorcto pasiva necesaro, y por no haber sido integrada la relacién procesal, por nuevo Auto de 11 mayo 2004, JPL? 68 de Madrid aprecia su falta de jurisciccin se abstiene de conocer del procedl- zientoy archiva la causa, lo que es confirmado por Auto AP Madrid, Secci6n 13, de 16 ‘enero (UR 2006, 273318). Con posterioridad a esta resolucién se inicia el requeritmiento al ampato dal articulo 44 L}-CA con que empieza esta nota ! Puede verse la informacién de distintas resoluciones judlicales ast como los ‘acuerdes aleanzados con algunos Estados para evitar el jucio en wow fx comt/practice/ preductibiltyndex he. ™ Aficma la SAN de 26 junio 2008 (RICA 2008, 643) que el acto de fumar es una decision libre y voluntariay quien lo hace, conoce los siesgos a los que se expone: «Es 141