- OL nar Replica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA [RESOLUCIGN No. 2014004950 DE 25 de Febrero de 2014 Por a eval se concede un Registro Santario, 1 Director de Dispositves Médicas y otras Tecnologias del Instituto Naconal de Vigilancia de Medicamentos y ‘Aimmenios INVIMA, en ejercicio de las facutades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2008, ‘CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFIGACION DE LA DOCUMENTACION TEGNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSEGUENGIA A LO ANTERIOR, DE CONFORNIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LCS QUINCE (16) DIAS SIGUENTES A SU EXPEDICION. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE DIEZ (10) ANOS A PRODUCTO: SYNERGY IMAGE SYSTEMS AND ACCESORIES OE ARTHREX - SISTEMAS Y asec DIAGNOSTICAS- ARTHREX INC. REGISTRO SANITARIONO: VIGENTE HASTA TIPO DE REGISTRO: MM 1.8 MAR 2024 TTULARES): ARTHREX INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE(S) |ARTHREX INC. CON DOMICILIO EN ESADOS UNIDOS DE AMERICA, IMPORTADOR(ES): IMPLANTES Y SISTEMAS ORTOPEDICOS S.A (SO SA) CON DOMICILIO EN BOGOTA - Be. EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE APOVO DIAGNOSTIC RIESGO: A ‘COMPOSICION: CONTROLADOR DE CAMARA, ARTHREX SNERGY HO, TABLET, CABEZAL DE LA CAMARA, SCCD ARTHREX SYNERGY HD3, CABEZAL DE LA'CAMARA, 3CCO ARTHREX SYNERGY HOS, ARTHREX CONECTOR DE ESTRELLA, CABLES DE PODER, GUAS OF luz usos: LOS SISTEMA DE IMAGENES SYNERGYHOS ARTHREX ESTA DESTINADO A SER LUTILIZADO COMO UNA CAMARA DE VIDEO ENDOSCOPICA EN UNA VARIEDAD DE PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS ENDOSCOPICOS, INCLUYENOO PERO NO LIMITADO ‘&L ORTOPEDICO, LAPAROSCOPICA. UROLOGICA SINOSCOPICA, ¥ PROCEDINIENTOS DE GIRUGIA PLASTICA. EL DISPOSITIVO TAMBIEN ESTA DESTINADO A SER UTILIZAD0 COMO UN ACCESORIO PARA LA CIRUGIA MICROSCOPICA, PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD SELLADA POR EMPAQUE ‘OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: LUSTADO OE REFERENCIAS @ AMPARA ESTE REGISTRO SYNERGY IMAGE SYSTEMS AND ACCESSORIES ‘AR-S200-0001 ‘SALES LEVEL, CCU, ARTHREX SYNERGY HOT ’AR-3200:001T ‘SALES LEVEL. CCU. ARTHREXSYNERGY HDG, TURRET 'AR- 3200-0002 'SYNERGYHCS CONSOLE, 2200. ‘AR-$200-1002T ‘SALES LEVEL CCU, ARTHREXSYNCAGY HOS, TURRET, NOTABLET 'AR-3200-4004 DDIGITIALDOCUMENTARON TABLET KIT, FORESEESON. USB20 ‘AR. 3200-1008 DIGITIALTABCET, DOCKING REPLACEMENT KI -AR-3200- 1006. DDIGITIALDOCUMENTARON TABLET KiT, FORESEESON, USE30 [ARsreoSGOPTCOT eat ee Levet Oa anaes SmNENUY Ios EST Bees —| =| ‘AR-320'-1002 'SYNERGYHCS TURRET CONVERSION KITS ‘AR-321050001 HEAD, 3CCD, ARTHREX SYNERGY HOS ‘AR-3210:0003 HEAD” 30CD. ARTHREX C-NOUNT ‘AR240-3527 [FUSED LIGHT CABLE, 354M x 27400 (OD ‘AR 3240-5027 LE 3.0 ROC 27ACW (2.0), ‘AR-S240 S040 ‘AR3250:0001 ‘AR-3250-2601 ‘AR-3250, 2602 ‘AR: 32602605 'AR-3250:3201 AR-5250- 3005, HIG [AR9250-3204 Es ‘ARTHROSCOPE ‘AR-3200:30 {a3200-70, Instituto Nacional de Vigilancia de Med Carrera 68D 17.41/21 PBX: 2948700 Bogotd - Colombia swwaw.invima.gov.co.(ain aR EBS Repubiica de Colombia Ministerio de Salud y Protaccién Social Instituto Nacional de Vigtanea de Medicamentosy Alimentos —INVIMA, RESOLUCION No. 2014004860 DE 25 de Febrero Por la cual sa concede un Registro Sanitaria. EI Director de Dispostivos Médicas y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facutades Legales conferides en ef Dacreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2006, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005, 2016 ‘AR3360-1690_—~_ | ARTHROSCOPE, 90 DEG. {uN SENT ‘AR-3960-2490 ‘ARTIIROSCOPE_ 30 DEG, 24M X 72ViL ‘AR-3360-2470 ‘ARTHROSGOPE, 70 DEG, 2 ROSCOPE. 30 DEG, ai X 162 SNM. HO HIP ARTHROSCOPE, 30 ‘AR: 3350-90705 [VIDEO CART, STATIC "AR-60008 "ARB000-1 ‘AR-6000-2 ‘AR-8000°3 ‘AR-8000-4 vi i HONE ‘AR-600055 FOOTSWITOS HOLDER, SIDE MOUNT. ‘R-80008 EXTENDED BOOM ARM 'AR-8000-7 ‘AR-60008 ‘AR-60008 ‘SONY UPOREOHD ———~ TaRsi0c Ty [-AR-3951-1030 ‘AR-9961- 10300 "AR-3361-1045 AR-3967-SS000 LAPAROSCOPE, 00 066, § SMNt 24M ‘AR-3361-5530 TAPAROSCOPE. 39 DEG, 6 SWIX SDOWI AR 3361-55300 TAPASOSCOPE 30 DEG. 5 SMA X «240 AR-3361-5545 'AR-3351-55480 ‘AR-3370-0001 ‘AR-H370.0002 'AR-E370-0005 AR-3370.2402 ‘AR-3370:2700 Pagina 28 Instuto Nacional de Vigilancia de Noicsestosy Almay -KVIMA Carrera 6807-1121 Bax: 2966700 aCe Sogou = Colombia (&) chee = ( = eyRopubiica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social ‘naituto Nacional de Villancia de Medicamentos y All Imantos —INVIMA RESOLUCION No. 2014004950 DE 25 de Fabrero de 2014 Por ia cuales concede un Regletro Sanitario, El Director de Dispositves Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nat ‘Alimentos. INVIMA, en ejerccio de las facutades Legales conferdes Reglamentario 4725 de20085, ley 1437 de 2011 y ley 982 de 2005 ional de Vigtancia de Medicamentos y fen el Decreto 2078 de 2012, decreto Instituto Nacional de Vigilancia de Medicariestos y Alirnentos - SVIMA, Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948709 Bogetd - Colombia wwrw.invima.gov.co, AR 33702701 SHEAT? ve 2M. 1 STOPCOCK FORZ TUM SCOBE AR-3570-2 [ SHEATH SYSTEM. 2 STOPCOCK FOR 2 7M SCOPE [SHEATHS 2OBTURATORS anD UNOGES FOR ARTHROSCOPES ‘AR-S3TO-3000 ‘SHEATH BODY, NON-FEN, FOR STD-FLOW GUM SCOPE” SHEATH system, ARSSTOSOOT ‘STO FLOW SHEATH SYSTEM, 1 STOPCOCK FOR Sunil SCOPE ‘ARS37O 3002 ‘STD FLOW SHEATH SYSTEM, 2 STOPCOCK FOR SM SCOPE ‘AR-3871-0300 ‘SHEATH B0t ‘AR-SB71-O301 ARSS7H-O302 ant | AR<371-4000 | H-FLOW SHEATH BODY. FEN, FOR ail SCOPE SHEATH SYSTEM AR 33714001 3971002 LOW SHEATH SYSTEM, FEN-2 STOPCOCK FOR aiiM| SCOPE [an3075-000" [-CORIGAL CBTURATOR FOR HiFLOW SHEATH 3976-0502 FOR HEFLOW SHEATH ‘AR-5575:1601 ‘CONICAL OSTURATOR FOR SMa SHEATH ‘RSIS 102 "SHARE TROCAR FOR 3M SHERTH AR-SS7S-2401| ‘CONICAL OBTURATOR FOR 32M SHEATH. ‘AR-S975-2002 HARP TROCAR FOR 9 2M SHEATH AR-SS7S-2701| Lot aRSI75 2702 ‘AR3375:9001 AR 3575 9002 AR 39754001 RSS 75-4002 TAR 3575-4008| rat [aReaa000%02——| (AR-3380-4001 ore AR-5360-4002 'BRIDGE SYSTEM FOR atuM SCOPE, 2 STOPCOCK AR-3370-4001 [SHEAT SYSTEM" SINGLE STOPCOCK FOR 4 MM SCOPE. an 3370-4002 [SHEAT SYSTEM" DOUBLE STOPCOCK FOR «uM SCOPE THEFCOW SHEATHT SYSTEM? FENESTRATED, SINGLE STOPCOCK FOR} AR-3971-4001 seu score a HUFCOW SHEATH SYSTEW FENESTRATED, DOUBLE STOPCOGK FOR] Az.3371-4002 aM SCOPE as AR-3370-0301 HLFLOW SHEATH SYSTEW. SINGLE STOPCOSK FOR aM SCOPE [AR.s370.0202 AR-3375.0302| AR.39702404 SHEATH SYSTEM, SINGLE STOPCOCK FOR 24 wo SCOPE |AR-8370.2402 SHEATH SYSTEM [AR-3570.2701 [an-s370-2702 aR-ss70-001 [an-ss70.1902 {BLE STOPCOCK, ROTATABLE FOR R330 [anaoor RAO SHEATH | AR-3310-00 ERED, FENESTRATED FOR STRYKER [AR.391 ee AR-3312 m8 RA = AR-3315.02 SHEATH, DOBLE STOPCOCK, TAPERED, FENESTRATED FOR DYONICS | AR-SO16 Pagina 3 de 5 @8e(nnn) RS Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccign Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA [RESOLUCION No. 2014004880 DE 25 de Febroro de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario I Director de Dispostives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facutades Legales conferidas en el Decrelo 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2006, ey 1437 de 2011 y ley 982 de 2005, [SNEATH, WS, DOUBLE STOPCOCK, TAPERED, FENESTRATED, | fem ee ee el eae eee mannan ee jeanne lorena en one — eee a po ie ee ee pom — nine 2 eerteaie ee ee ae epee ee a ae eS eee ee — fe eee a a. ea ag cuore a SS a ee ee a 2 ae oe ce ea eons — eae ee a oe ems —— i te a joes fonts eee eee a orm eee ee rm eerie Po ae eerie rt acer ear fa a cer @ee trl roe(wna J BES Ropiblica de Colombia Ministerio de Salud y Protzcclén Social Instituto Nacional de Vigianela de Medicamentoe y Alimentos —INVIMA [RESOLUCION No. 2014004950 DE 25 de Febrerade 2016 Por la cual se concede un Rogisto Sanitaro. EI Director de Dispostvos Médicas y otras Tecnologlas del Instiulo Nacional de Vigiancia de Medicamentos y ‘Alimentos, INVIMA, en ejercico de las fecultades Legales conferides en el Decreto 2078 de 2012, decretd Roglamentario 4725 462005, ey 1437 de 2011 y ley 962 de 2005, aR.3410.608 (CANSULA SE), SMM, NONFENESTRATED, AR. 240050 AME META. CANNULA, 2 EA. AR-3401-5.0 BLUNT OBTURATOR FOR SMM METAL CANNULA. AR. 3402.50 [TROGAR OBTURATORFOR silt METAL CANNULA, AR-3400-5.58 ANNULA SET, 6.5 MM, FENESTRATED AR-3410.5.55 [CANNULA SET, 55 MM, NONFENESTRATED an.24005.5 [SSMMMETAL CANNULA 28, i AR340155, [BLUNT OBTURATOR FOR 5.5 MIM ETAL CANNULA an.340255 TROGAR OBTURATORFOR 5.5 MM METAL CANNULA AR-34008.5S ‘CANNULA SET, 85M, FENESTRATED AR-241068.55 [CANNULA SET, 8 KM, NONFENESTRATED AR-2400-8.5 [6.5 WM METAL CANNULA, 2 EA ARSAO18.5 BLUNT OBTURATOR FOR 6.5 Md METAL CANNULA AR. 3402.55, [TROGAR OBTURATORFOR 6.5\M METAL CANNULA EXPEDIENTE NO. 20073309 ADICACION No. 2oworse7s FECHA DE RADIGACION: za 022014 ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE ONICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, ‘QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIREGIOF DE DISPOSITIVOS MEDICS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU AOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SERALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENGIOSO ADMINISTRATIVO. [ARTICULO TERCERO. A PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DG LA FECHA DE SU EJECUTORIA ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA PESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL. INSTITUTO NACIONAL OE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO FOR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4726 DE 2008, CCOMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 25 DE FENRERC DE 2014 ESTE ESPACIO, HASTA JA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. Carrera 68D ‘17-4471 BBX: 2808700 j Bogotd- Colombia if wor lavima.gov.co $ Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. fas