sesieeno a Sane. @& Republica de Colombia Inisera de Salud y Proteczion Socal Institute Nacionst de Vigilancia de Meaieamentos y Alnenos —INVIMA RESOLUCION No, 2018082159 DE 29 de Noviembre do 2018 Por ls eval se concede un Registro Canfaa E! Director tcnico de Dispostvos Mdlcos ycvas Tecnolopas dl lnsttuto Neclonal de Viglanca de Medicementos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de les facutades Legales confericas en el Decieto 2078 de 2012, dese Reglamentao 4728 de 2005, by 1437 de 2071 y ley 962 40-2005 CCONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADS LA CONCESION DE LIN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFIGACION DE LA DOCUMENTAGION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE Sigsoe tee LMEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEEIGION OF ESTE REGISTRO EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR. DE CONFORMIOAD CON EL ARTICULO §7 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZAAAEL CONTROL POSTERIOR DENTRO DELOS QUINCE (18) IAS SIGUIENTES A SU EXPESKION. RESUELVE, ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINODE DIEZ (10) AROS A grooucto: ‘SOFLO PUM “BOMBA DE RIGACION ARTROSCOPIA- BOMBA PARA ARTROSCOPIA REGISTRO SANITARIO NO, TPO DE REGISTRO: TTULARAES): SHIT & NEPHEW COLOMBLA SAS CON DOMICLO EN BOGOTA -D.. FABRICANTEXS) SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION CON DOMICILG EN ESTADOS UNIDOS DeaMeRica PREFERRED MEDICAL PRODUCTS. Li¢ CON OOMICIIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA ‘WON. WORLD OF MEDICINE GMBH CON DOMICILID EN ALEMAN WOM. WORLD OF MEDICINE GMEH CON BOMIILIO EN ALEMANIA IPoRTADOR(ES) ‘STH & NEPHEW COLOMBIA SAS CON DOMICIIO EN BOGOTA “D.C. ‘ACONDICONABOR(ES} ‘Sli & NEPHEW COLOMBIA SAS CON DOMICILO EN BOGOTA -D.G. EQUIPO sloMeDICo: EQUIPO CE APOVO TeRAPEUTICO RIESGO: a SISTENAS: ELecTRICOS SUBSISTENAS: BOMGA "DE MIRIGACION, ACCESORICS, CABLE DE RED EU ACCESORIOS “SET OE TUSOS DESECHASLE, CONDON LUER LOCK Y MANDRILES OE UNION “SET DE TUEOS REUTILIZABLE, CONEXION LUER LOCK Y MANDRILES BE ONION ‘ANDO a DISTANCLS ‘GOFLO PUM SEUNDA—_ESTERL © PARAL EL MANDO A DISTANT “CABLE DE REO“ FU. : sos: EL PRODUCTO 'GOFLO PUMP ES UNA BOMBA DE (RRIGACION DISEHADA PARA UTLZARSE EN ARTROSCOPIAS DAGNOSTICAS "Y QUIRURGICAS » COMO POR EJEVPLO EN CASO DE = LESIONES DE LIGAMENTOS Y TENDONES, LESIONES DS MENISCO, LESIONES DE CARTILAGO, PLANFICACIONES DE OFEMAGIONES ¥ EAAMENES PeRaDIcOS ‘SE UTILZA PARA LA CRATACION E IRRIGACION DE ARTICULACIONES DE LA RODILLA HOWBRO. CADERA'Y CODO, ASI COMO DE LA NUNCA Y DEL TOSRLO PRESENTACION COMERCIAL: GOFLO PUMP. vipa SET OE TUSOS PARA. IRRIGACION DESECHABLES cALANTCU SET DE TUBOS PARA. IRRIGACION REUTLIZABLE, ALAR FUNDA ESTER PARA MANDO ADISTANCIA\ " CAIAXS0U OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS [AGCESORIOS Y AEPUESTOS EXCLUSWVOS DEL =QUIPO: 'GBDIGO, NODELO.O REFERENGIA DESCRPCION ] Tez04s60 (GOFLO PUMP Tee REUGTE CONTROL FOR GOO PUMP Ta208012 “SLEEVE FOR GOFLG REMOTE CONTROL Tosa5-07 TUBE SET FOR IRRIGATION, SINGLE USE. Tose or [ TUBE SET FOR IRRIGATION, REUSABLE EXPEDIENTE No. zoisssea RADICAGION NO: doisiaai06 FECHADERADICACION: © Bt NT 208QE O wsseuue Repuitea de Colombia Ministerio de Salud y Protcsion Socal Institute Naclonal do Vgancia de Medicamentesy alfrantoe ~ INVIMA RESOLUGION No, 2018082169 029 oe Noviombre de 2018, Por i cus se concede un Reglete Saars, EL Director técnica de Dispostvos Mésicosy aras Tecnologias del Inetute Nasional de Violante de Meclcamentoe y Almentos INVIMA. en sjerciio de ts faculades Legales confercas en el Decree 2078 ‘de 20°, coca Realementao 4725 de 2005, ley 1497 de 20"1y ley 962 Ge 2008 ARTICULO SEGUNDG.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE RESOSICION QUE DEBERA IWTERPGNERSE ANTE EL DIRECTOR OF DISPOSITIVGS MSDIGGS Y OTRAS TESHOLSOINS. CaN he oe LOS DIEZ (10) DIAS SIGUENTES ASU NOTRICACON, EN LOS TERMINOS SERALASOS ENE GODIGG OS PROCEDIMEENTO ADMINISTRATIO Y DELO CONTENCIOSO ADMINIS TRAGIS ARTICULO TERCERO.-A PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANGIA DE MEDICAMENTOS Y ALmaENTOS mua DE CONFORMIOAD CON LO PREVISTO FOR EL ARTICULD 2 DEL DEGREO 0728 DE 20 CCOMUMIQUESE, NOTIFIGUESE Y CUMPLASE ‘DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 29 0E NOVIEMBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EW BLANCO. o> XA ELKIN HERNAN OTALVano CIEUENTES DIRECTOR TECMICO De CISMOSITIVOS HEDICOS ¥ OTEAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: marine, Técnico: msandovale, Reviss: cordina varios, Pégina 202 Porcpascr on ee tage Oe ‘rama gencespe notiquene wars oratrene* . joni. | oo