SD) INIA PRATODOS Repabliea de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Institute Nacional de Vigilanla de Medieamentos y fulmentos —INVIMA RESOLUCION No. 2014002183 DE 31 de Enero do 2014 Por a cual se Modifica une Resolucion EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL (DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facutades legsles, Decteto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Lay 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20037788 RADICAGION: 2013133011 FECHA: “51172013, REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2012EBC-0008467 VIGENCIA: 21/02/2022 ANTECEDENTES ‘Que meciante Resolucion No, 2012002275 de 3 de Febrero de 2012 el INVIMA concedé Permiso de Comerealzacion No. INVIMA 201 para el producto SISTEMA. ARTHOCARE ‘QUANTUM. 2. (SISTEMA ELECTROQUIRURGICO), ARTHOCARE® QUANTUM © a favor oe ARTHROCARE CORPORATION con domicio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA en la modaldad de IMPORTAR Y VENDER ‘Que mediante esctto No, 2019133011 racleado a! 15/11/2013, el Decor Luis Jess Amato, actuando fn calidad de Apoderado de ARTHROCARE CORPORATION, presento solctuc de modiicacin al Registo Sentero mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA CAMBIO DE IMPORTADOR. CONSIDERAGIONES DEL DESPACHO Que el interesado aloga la respectva documentaciontécricolagal en cumplimiento del Decrelo 4725 de 2008; para soveder alo solctago y en consecueneia este situ, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR ts Resclucon No. 2012002273 del 031022012 que concedié Permiso ge Comerelalzacién nimero INVIMA 2012E8C.0008487 2 favor de _ARTHROCARE CORPORATION ‘con domiclo en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA para el producto SISTEMA ARTHOCARE QUANTUM 2 (SISTEMA ELECTROQUIRURGICO), ARTHOCARE® QUANTUM & en Ia ‘odalded 'MPORTAR Y VENDER, en al sentide de APROBAR: ‘+ CAMBIO DE IMPORTADOR, quedando DISORTHO S.A ARTICULO SEGUNDO: Contra Ia presente rasolucion procade dnicamente ol Recurso de Reposicin, {ue debera inteponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTS Y ALIMENTOS INVIMA, dento de las DIEZ (10) dias stuiertes a u rotficacién, en los termiros sefalados en ol Gésigo de Procedimiento ‘Adminisravo y e lo Contenciosa Administrative. [ARTICULO TERCERO: La presente raolucén ge a par de a fecha de eecutors ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se oxide en Bogots D.C, 31 de Enero de 2014 Este espacio, firma se considera on blanco. Pagina t de Instute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA Carrera 680 17-1121 PBX: 2968700. eA Bogota - ColombiaRepiiblica de Colomt Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA ied xn RESOLUCION No. 2012002273 DE 3 de Febrero de 2012 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacion Ei Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en Slereicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Numero 251280 de 2000 ANTECEDENTES Que mediante escrito 2011083160 de fecha 16/08/2011 la Seftora Gloria Eugenia Boenheim, en calidad de apoderado felgte _permiso, de comercializacién para el producto SISTEMA ARTHOCARE CUANTUM. 2. (SISTEMA ELECTROQUIRURGICO). Que mediante Auto No. 2011006204 de fecha 12 de Septiembre de 2011, el INVIMA informa al interesado que una vez revisado 6] expediente y para continuar con el trémite solicitado debe cumplir con el siguiente requermiento Alegar la informacién técnica y cientifica en idioma castellano de acuerdo al Articulo 49 del Decreto 4725 de 2008 de: Caticados de conformidad folio 46. al 86, informacion cientiica del folo 244 a la 267, andlisis de nesos, Saneciicamente las tablas de la FMEA folio 265, 266, 267 y 284 a la 303, estucos Clinicas, folio 340 al 380. Alogar Ing, Sciaracion en la que quede constancia del nombre y ubicacién de la institucién prestacora de servicios de sald, cerieen onde se instalara el equipo, 0 compromiso de infermar sabre a misma, en caso de que ain no se rave eeerpalzado. Literal b artieula 24. Allegar declaracién expedida por el fabricante o por el represertante ea Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente: que el equipo objeto de adgusicen no ce reuons cn ‘iperimentacién; las indicaciones y los usos del equipo biomédico; que esta en capacidad para surmnisrar los Fay Mes. partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) afios, como minimo, o durante la vida ttl Ge aauibo si es inferior, que proporcionaré al usuario los programas y mecanismos para la eapactiacion de os PeTeaares Y los ingerieros o téenicos de mantenimiento; que suministraré al usuario los manuales de opercic, instelacion y manterimiento en el idioma de origen y en castellano, Allegar declaracion expedida por l fotreenla Po eanehresentante en Colombia de los equipas, en el cual conste (0 siguiente: que suministrard al usesie foc anuales de operacion, instalacién y mantenimiento en el idioma de erigen y en. Castellano. Lo anterior acorde al decreto 4725 de 2005, Sis, edante escrito 2011140140 de fecha 29/11/2011 la sefora Gloria Eugenia Boenheim, en calidad de apoderado allega respuesta al Auto citado siendo este saiisfactrio. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO GUE, ante. este Instituto se ha solctado ta Concesién de un Permiso de Comercializacion con base en la Seeementacion alogade, previo estudio técnico y legal de la Subdreccién de Regjstos Sanitars en componente 6a Decreto 4725 de 2005, se emité concepto favorable para la autorizacion de este Permiso de Comercio an RESUELVE PRO GULO PRIMERO.-.Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACION por el término de DIEZ (10) afos a PRODUCTO; SISTEMA ARTHOCARE QUANTUM 2 (SISTEMA ELECTROQUIRURGICO). ARTHOCARE” QUANTUM © PeRMIso DE COMERCIALIZACION No 42012 8C-0008467EBC wisenrenasrad 4 FEB 2022 _TPODE REGISTRO IMPORTAR Y VENDER STTULAR: ARTHROCARE CORPORATION con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRIGANTE: /ARTHROCARE CORPORATION condoms en ESTADOS UNI oe Ase MPORTADOR ARTHROMEDS SA con domioho on Gate aE RIESGO ft HPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO. SSTeMAS ELECTRIGO, ELECTRONIC SuBSISTEMAS EQUIPO QUANTUM BASE Y CHASIS:ALUMINIO MAQLINA DE TORNILLOY ACERO INOXIDABLE ‘SOFTWARE PARENT: CAMPO ELECTRONICO. TABLERO PRINCIPAL: MATERIAL FR, CONDENSADORES DE POLIESTIRENO, GERAMICA “RESISTENTE, AISLADORES DE COKE” Gone NS ELECTROLITICOS, SODER TRANSFORMADORES DE NUCLEO DE HIERRO, CONDENSADOR DE TANTALIO. FUSBLE HE MIDNCTY” Mene ALIMENTACION. [ACCESORIOS (ARTHOWANDS)ESPACIADOR: _NITRURO DE. SILICONA ALUMINA, CERAMICA DE BOROSILICATO DE PLOMO, CERAMICA DE. BOROSILICATO DE PLOMO CON RELLENO DE ALUMINA, CERAMICA DE BOROSILIGATO “DE CALCIO, ELASTOMERO SC pINS cosRAMICA DE FUACIONTERMICA, ELECTRODO: —TITANIO, PLATINO- IRIDIO, ACERO INOXIDABLE. TUNGSTENO 0. MOLIBDENO, | ORO, TUNGSTENO-RENIO, ‘TANTALIO. TAPA: ACERO INOXIDABLE STO. REFORZADO. CON