pore swag Vere 2019-2020 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Vere 2019-2020 + Définition européenne du médicament du 31 m + Transposée en Droit national effectuée par la Loi du 26 février 2007 + Prévoit une double définition du \édicament «On entend par médicament toute substance ou composition présentée stés curatives ou préventives a |’égard des comme possédant des prop 2 Ainsi que toute substance ou composition pouvant étre utilisée chez jomme ou ¢ animal ou pouvant leur étre administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonetions physiologiques en ex ‘sant une action pharmacologique, mmunologique ou métabolique. » * De par la présentation du produit + Meme si le produ nor e propriété Placebo = médicament OOO + « Lorsque, eu égard semble de ses car t tiques, un produit e susceptible de répondre a la fois & la définition du médicament et a cell est, en cas de doute, considéré comme un médicament », Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télperdi re le dg Vere 2019-2020 matiére isolée simple Substance Humaine, animale, végétale, chimique Matiére vivante ou inerte * Réuni divers éléments - Principes actifs, excipients Composition + Association de oropriétés afin d’obtenir un effet curat + Etiquetage Présentation : * Annonce séparée dans les journaux ou prospectus . chaque fois qu'il apy je maniére méme implicite ais eertaine, aux yeux d’un consommateur moyennement avisé, que le produit en cause devrait avoir un effet tel que PreeNiteny| "Ne peut etre retenue que si plusieurs indices sérieux apace contribuent @ donne produit tapparence dv \édicament Forme gelénique évoquant ie Posologie, mode d’emplo Emploi de logos pharmaceutiq Vocabulaire médico-pharmaceutic Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télee ay Vere 2019-2020 "Terme ajouté en 2007 * Elargit le champ des m tés d'emploi du produit © Droit d’administrar des médicaments réservé aux Médecins, Chirurgiens-dentistes Sages-feri firmires, infirm’ puéricultrices Pas aux aides-soignantes ou auxiliaires de puériculture * Toute autre per: nne qui administre un médicament se rend coupable du dalit d’exercice illégal de la médecine + Administrer : mettre un compr dans la bouche ou dans la main "Alder & la prise: donner un verre d’eau. * Autres professionnels sollicités pour administrer des médicaments sous couvert d’une prescription par un médecin Professeur des écoles, animateur, éducateur, Ne sont pas des professionnels de santé eur responsabilité peut @tre impliquée : mauvaise administration du médicament peut étre reprochée * Responsabilité pénale : devant la justice, c’est celui qui fait qui prend que I’acte soit volontaire ou involontaire, lié @ une imprudence ou & une négligence *_Responsabilité civile :c’ paye © Permet la distinction entre les médicaments et les produits présentant un autre mode d'action Dispositifs médicaux Aliments dietétiq Compléments alimentaires Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere 2019-2020 * Objectif de protection de la santé publique car le médicament Est souris 8 une législation contraignante doit faire la preuve scientifique des allégations thérapeutiques Slinscrit dans un circuit de fabrication et de mise & disposition des professionnels et des patients trés e \dré et strictement surveill ex : dispensation par les pharmaciens * Re vendiquer di pour un produit c'est tomber p de Denrées alimentaires ayant un effet nutritionnel ou physiologique + Commercialisées se Tsar Solutions buvable: But : compléter un régime alimentaire habituel Présentation : peut faire penser 3 un médicament Ne doivent pas contenir de substances ayant des propriétés curatives Nont pasbesoin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) a laquelle ont soumis les médicaments' ste publiée au Journal Officie + But nutritionnel ou physiologique estrictions ou des quantité Créatin Boissons énergisantes (Red Bull) ‘ompléments musculatio Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Vere 2019-2020 nsemble des microbes hébergés dans I’intestin Quelque 100 000 milliards de micr Bactéries surtout Champignons 1c lesquels nous vivons en symbiose Nous sommes des hybrides « humain-microbe » Transforme les aliments en métabolites Influencent notre biologic Génére des molecules qui ne sont pas produites par nos cellules Peut affecter notre santé Certains de ces p ‘obiens doivent maintenant @tre considérés comme des nutriments essentiels t écosystén maladies ponse 4 certains médicaments Congus pour optimiser les propriétés d’un microbiote Le rendre plus favorable a la santé nents « Complément alimentaire » ? « Aliment médical » ? « médicament » ? Pas de décision prise sur la classification a ce jour Impliquerait d’évaluer rigoureusement son innocuité et son efficacité Lourde procédure d’approbation d'un médicament avant sa mise sur le Permettrait d’alléguer un traitement diététique d’une affection Sans passer par la procédure imposée aux médicaments Formulation, Fabrication, Indication Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere 2019-2020 Principe(s) actif(s) + Exeipients correspondant des matiéres « inactives »4 + Forme physique sous laquelle est administré le médicamen ex : comprimé, gélule + Conditionnée par les principes actifs et excipients Grande majorité des principes actif Transformation de molécules déja connues diorigine naturelle ou synthétique Beaucoup moins utilisé du Des progrés de la synthase chimique es difficultés & contréler la qualité des médica ts d'origine naturelle * Tendance & étre abandonné en raison Des Impuretés biologi Des risques de contaminatio Notamment viral Lors de leur préparation & partir des tissus animaux ou humain: Origine animale : insuline igine humaine : hor ppement de KI jes biomédicaments Protéines recombinantes, Anticorps monoclonaux, Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télee ay Vere 2019-2020 Principes actifs produits a partir d’organismes vivants ou de leurs composants cellulaires Représentent environ 1/3 des produits innovants en développement Pas de lien avec médicament issu d’une culture biologique Technologie de ’ADN recombinant Production de protéines recombinantes d’intérét thérap Par I'introduction nger dans un vecteur eutiques expression d'un gene ét Cellul nisme supérieur Méthodes & base d’hybridome Production d’anticorps monoclonaux Par hybridation entre joritairement Cellule lymphocytaire humaine ou animale productrice d’anticorps Cellule tumorale d’origine humaine myélomateuse : qui confére la prolifération et limmortalité 73 en 2014 Au-dela des 200 en 2 35% de vaccins 17% d'anticorps monoclonaux 9% de facteurs de croissance 8% d’enzymes 4 de cytokines 4% de facteurs de coagulation nti-coagulants Et 6% autres nr couteux Pathologies séveres Infectiologie : 309 Oncologie 17% Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Vere 2019-2020 ncipe actif O& Nom scientifique qui désigne une molécule de Ne doit pas préter & confusion avec d'autres noms de principe Etablie par |'Organisation Mondiale de la Santé : OMS Pour faciliter la reconnaissance de la molécule quel que soit le nom « marque » : peut différer d'un pay: Un ou plusieurs affixes (liste fixée par © Le plus souvent un suffixe, Fac un & toute une classe de médicament, leur identification, Suffixe « -olol ou © attribué aux béta-bloquants en cardi propranolol (Aviocardy acébutalol (Sectral ®) Suffixe « -azepam » est attribué aux benzodiazépines bromazepam (Lexomil ®) lorazepam (Témesta ®) * Dénomination plus compliquée, comportant © Unradical A : selon la cible de V’an ex :« li» pour systéme im Un radical 8 : origine de I'anticorps ex :« Zu » pour humanisé seules les parties hypervariables ne sont pas d'origine humaine Le suffixe commun «mab»: pour monoclonal antibodies (anticorps monoclonaux) Ex: Omalizumab (Kolair ®) Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974ee ay Vere 2019-2020 * Composants nécessaires pou La fabrication, ‘administration 3 conservation du médicament OG mise en forme pharmaceutique® ou forme galénique : comprimé, gé * Nront pas d'action pharmacologique® immunologique ou métabo! Exemples : diluant, liant pour un comprimé ; solvant pour une préparation jectable ; colorant, agent de texture, aromatisant pour un sirop, * Peuvent faciliter l'absorption ou la durée d’action du principe actif OOO * Inertie chimique : vis-2-vis du principe actif + Inertie biologique : vis-a-vis du malade * _inertie physico-chimique : vis-a-vis du conditionnement * Adjuvant vaccinal n’est pas un excipient Composition : sels d’aluminium © Renforcent la réponse immunitaire contre les antigénes vaccinaux : principes actifs * En indui: t une réponse inflammatoire : Action « immunologique * Eléments clés : pour une administration optimale< t contribuer au succes commercial Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 10perdi re le dg Vere 2019-2020 Excipients pouvant entrainer des intolérances individuelles@@ © * a7 excipients a effet notoire OOO iste mise 3 jour en 2009, commission européenne * Déterminent ce récautions d'emploi OOO © Effets indé: fans la notice du fables potentiels mentionnés sur I"étiquetage et médicament * 11 = alcool Ce médicament contient ...% de vol d'éthai a-d. jusqu’ &...mg par dose, c qui équivaut a ... ml de biére,... ml de vin par dose Dangereux en cas d'utilisation cher les sujets alcoolique A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes paut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques Altération de Mattention lors de conduite de véhicule ou d'utilisation de machi Irritation locale de la peat * Lactose ffrant de sy cit en lactase * Tartrazine et colorants azoiques : Réactions allergiques 1 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere 2019-2020 Comprimé Classiqu effervescent, orodispersible, enrobé/pelliculé, gastro- 5 libération prolongée/modifiée. lule Granule Pastille Pilule Sachet Soluté buvable Sirop Suspension Ampoule buvable Gouttes buvable Emulsion Intraveineuse Intramusculaire Sous-cutanée Intra-oculaire Patch Pommades. Nasales : pulvérisation Oculaires : collyre Pulmonaires : inhalation & l'aide de dispositifs spécifiques systémes poudres, pressurisés, nébulisations. Pulv tion ne Dispositif transn uqueux buccal Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere 2019-2020 Médicament contenu dans une enveloppe formée de d = Inventés en 1835, n’existent « plus » = Ont été remplacés par les gélules = _ Encore quelques « cachets » en confiserie + Certaines libération ou I’absorption du principe actif & Formes administrées par voie orale + Allongement de la phase d’absorption intestinale + Prolongation de la durée d'action du médicament Protection de certaines molécules contre le pH gastrique acide Libération du principe actif au niveau intestinal pour leur absorption Absorption plus rapide du principe actif Comprimés ef prés dissolution dans l'eau. Lyocs: comprimés orodispersibles obtenus par lyophilisat administrés ublingual : pas besoi u xemple de médicaments « or ‘ALGANODIS dispersibles » : I Spasfon-Lyoc, Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Ta ormes galéniques permettent de moduler la vitesse de ion et 13perdi re le dg Vere 2019-2020 “Nelange homogéne —_- = - 5 | ah ~ Fg * En contact direct. avec médicament® Ex : blister de comprimé ou gél abrication des sachets, bliste de deux ou plusieurs films de différents Jéne/papier, aluminium/polyéthyl # Intéréts : associer les qualités des matériaux Thermoformables Thermosoudables mprimables * Aluminium : inertie chimique, étanchéité aux gaz, opacité aux rayons UV, * Comporte un étiquetage spécifique * Content la notice d'utilisation : notice explicative Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 14perdi re le dg Vere Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 2019-2020 formations plus particuliérement destinées au professionnel de santé Constituant une des annexes de ‘AMM Validé par les autorités de santé : ANSM en France Lors de la délivrance de AMM. ‘arrespond aux informations du Vidal Sont accessibles sur le site de ANSM nt suffisantes pour une prescription Nrest pas inséré dans la boite du médicament GOO, Facilement accessible sur internet Dénomination du médicament > Composition qualitative et quantitative Forme pharmaceuti Mode d’administration Durée de traiter Effets indésirables, Interactions mé P Propriétés pharmacologiques, autions d’emploi et contre-indications Données de pharmacocinétique, Donné 15perdi re le dg Vere 2019-2020 tenu dans la boite du tituant une des annexe ente I'essentiel des informations du RC Ns un vocabulaire plus accessible Obligatoire Incluse dans chaque boite ‘Mentions réglementaires devant figurer sur la notiec Nom du médicament et sa forme pharma Dénomination commune internationale DC Nom du laboratoire et du fabricant Indications thérapeutiques Mode d’emploi Information sur les régles de bon usage du médicament Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 16perdi re le dg Vere 2019-2020 + Mise en garde nir hors de la vue et de portée des enfan + Indication thérapeutique (éventuel) + Pictogramme éventuel « Auvolant » Niveau 1 : soyez pi Niveau 2 : soyez tris f Niveau 3 : attention, danger, ne pas conduire « Femmes enceintes » nterdit ou dange Ce pictogramme peut figurer au recto ou au rudent i + Nlot + CP=n°A.M.M. Autorisation de Mise sur le Marché * Date de péremption + Datamatrix ou flashcode + Mode ou voie d’administration + Précautions particuliéres de conservation Avec ou sans pictogramme wom - Dosaat + Hologramme de sécurité st arm pace + Nom + Posologie + Cadre ROUGE ou VERT Médicaments uniquement sur ordonnance 7 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taee ay Vere 2019-2020 1 juillet 20146 Facture indiquant a liste des médicaments délivrés, leur prix et leur taux de prise en charge es honoraires du pharmacie tellement le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) Imprimé par la pharmacie au dos de l’original de ordonnance Prix du médicament étiquetage lu prix en rayon (produits exposés & la vue du public) papier ou électronique) ar une borne d’accés 8 www.medicaments.gouv.fr accessibles aux clients En flashant avec un smartphone le fl ‘ode figurant sur la boite de médicament e 42°C et +8°C au réfrigérateu Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 18ee ay Vere 2019-2020 notice CIEL ss 90: ve we * Niveau A Soyez trés prudent > soyez trés prudent, ne pas conduire sans avis Daguscontie sass Speedos d’un professionnel de santé * Niveau Altntion, danger: tion, \duire. Pour fa ne pas conduire Paras cree, eprise de la conduite demander avis d’un eons médecin * 37% des médicaments ont un pictogrz 13 96 de niveau 1 2 veau 3 * Et 63% n’ont pas de pictogramme erait responsable "Prise de méd ris 4% de l'ensemble des accidents ne * Ces pictogrammes ne semblent pas avoir réduit le nombre des accidents, * _Renforcement du réle d'information du prescripteur et du pharmacien 19 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere 2019-2020 * Doivent étre appo r les bottes de médicaments dont la prise comporte les risques pendant la grossesse * 60% des médicaments comporteront Jn tiers le pictogramme « interdit » Deux tiers le pictogramme « danger le médicament * Signale aux patientes qu ‘CE MEDICAMENT it tre utilisé uniquement s'il n'y a pas + GROSSESSE: ble DANGER autre médicament dis} Silhouette de femme enceinte dans u + Signale aux patientes que le médicament CE NEDICANENT - ‘+ GROSSESSE ne doit pas étre utilisé OnE Taps pe cit oder oe eve enage de oer eso ouge barré fsemceaon eee ouster silhouette de femme enceinte dai « Signe susceptible de représentation graphique servant a distinguer les produits ou services d’une personne physique ou morale » de ceux d'un concurrent, Véritable atout concurrentiel aditionnellement considéré par le patient comme une garantie d'origine et de qualité du pr ar rapport aux produits de la concurrence Auprés d'un Office de propriété intellectuelle Afin de verifier la disponibilité du nom par rapport aux antériorité n France Propriété intellectuelle > ‘Au niveau international : Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle Par l’ANSM €3 : agence nationale de sécurité des médic: Dont le réle est de veiller a la sécurité des consommateurs « les marques de médicarnen Ne Ne publique tent pas confusion entre elles gendrent pas d’erreurs qui pourraient entrainer un risque de santé Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 20perdi re le dg Vere 2019-2020 Possibilité d’avoir des noms de marques différents Selon les pays Dans un méme pays Contrairement a la DCI qui est toujours la méme Dans un intérét commercial Difficile de trouver une marque unique dans tous les pays Pour des raisons notamment d’encombrement de registres des marques (Ou de consonance lingui ique pel paracétamol (acetaminophen) Marques : Dafalgan®, doliprane®, Efferalgar DCI: para Plus de 90 marques différentes dans le monde Italie 7 piri Allemagne : Perfalgan’ USA : FeverAll?; Tylenol Inde : Pacimol®, Crocin®, Brocin' Kenya : Magi de ya de Dawa®, Ace DCI : acid yisalicylique Plus de 100 marques différentes. Marques : Rivasa®, Cotasprin®, Bufferin®, Niu Ke Te® (Chine). Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Ta a1perdi re le dg Vere 2019-2020 ‘Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé Ala responsabilité des médicaments et autres produits de santé Aremplacé ’AFSSAPS : Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé depuis le ter mai 20120 « On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé & I'avance* présenté sous un conditionnement particulier** et caractérisé par une denomination spé 1-2 CSP)» Préparation industrielle par laboratoire pharmaceutique (controle par 'ANSM et sité d'une AMM) Condition le** (art Jes d’étiqu ant la ** Denomination spéciale (nom de marque, ) Tous les médicaments ne sont pas des spécialités pharmaceutiques ©¢ ‘Médicaments@ (spécialités pharmaceutiques) Génériques, automédication inclus Blomédicaments, Vaccins® BiosimilairesOO inclus Médicaments dérivés dus Produits cellulaires a finalite therapeutique lulaire et MTI-PP ption : préparation ddicaments de thérapie génique xception : MTI-PP Stupéfiants & psychotropes xception : drogue Allergénes (immunothérapie de désensibilisation ception : APS| GOO Médicaments homéopathiques@@ Exception: médicaments homéopathiques communs ositifs médicaux : ne répondent pas & la définition de spécialités pharmaceutiques sauf a quelques exception Préparations hospitalieres, officnales@@ , magistrales| Dispostifs médicaux de diagnostic in vitro Produits sanguins labiles OOO Tissus et organes dori! oduits thérapeutiques annexes Cosmétique: Produits de tatoy Autres produits Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 22perdi re le dg Vere 2019-2020 incorpore pour la premiere fois un principe actif qui es du médicament « original » * Protage exploitation comme découverte pendant 2 tion est plus courte car le temps nécessaire pour obtenir AMM est environ de 10 ans. Afin de compenser cette périos nt lac ep x an tificat complémen stection (CCP) atre octroyé po! re protection complémentaire de jue la durée totale ne puisse excéder 15 ans a compter c En conclusion, la durée de I’exploitation commerciale sous brevet est de 10 a 15 ans. Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télperdi re le dg Vere 2019-2020 Copie du produit original peut étre commercialisée par un autre laboratoire © OnFappelle médicament générique * Une demande d’AMM pour un générique peut étre déposée au plus tat & VANSM au terme d'un délai de 8 an © a partir de octroi de la premiere AMM européenne Les données des études cliniques ne sont protégées que pendant 8 ans = «On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécial qui a la méme composition qualitative et quantitative? en principe(s) actif(s), laméme forme pharmaceutique et dont la bloéquivalence avec la spécialité de référence (princeps) a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. » Environ 8900 spécialités génériques OO Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité san du médicament et des produits de santé Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant I’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité référence (princeps) ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. * Un générique peut avoir une apparence stric ment identique a celle du princeps sans V'accord du laboratoire détenteur du brevet © et de la propriété intellectuelle sur le produit de référence. = Copies strictement identiques aux spécialités de référence produites par / avec l'accord du titulaire de AMM du princeps. est en général le laboratoire titulaire de I'AMM qui cherche ainsi a Exploiter lui-méme une copie conforme de sa spécialité de référence Ou a en confier ‘exploitation & un autre laboratoire © Mais au prix du générique Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 24ee ay Vere 2019-2020 "Les différentes formes pharmaceutiques orales & libération immédi considérées comme une méme forme pharmaceutique iate sont "La definition du médicament générique admet qu’un médicament sous forme comprimé puisse étre génériqueé sous forme de gélule® et inversement "_Acondition que la biogquivalence soit démontrée = Font aussi partie du répertoire des groupes génériques les différentes formes galéniques d'une spécialité ayant une forme orale & libération modifiée c mprimés, gélules mA indition de respecter appartenance a une méme catégorie de libération modifiée Prolongée, retardée * Permet de mettre sur le marché des génériques dont la molécule est tombée dans le dom: ine public, mais dont la forme galénique est encore protégée par un brevet Les différents sels, esters, éthers, isoméres, mélanges d'isoméres, complexes ou dérivés d'un principe actif sont considérés comme un méme principe actif = Le principe actif « esomeprazole » nest plus protege par un brevet mals la forme pharmaceutique de comprimé gastro-résistant est toujours sous brevet Princeps Générique Nom de marque Ex: Esoméprazole Ex: INexium® et ou/DCI Zentiva® Forme galénique | camprimés gastro-résistants gélules gastro-résistantes = Les génériqueurs peuvent grace a cette disposition Commercialiser des g orme orale a libération modifiée de I’Inexium' riques Sous la forme de gélules ou de comprimés gastro-résistants Seulement si la bioéquivalence est respectée = Ilexiste un brevet qui protage cette forme galénique 1 __Mais ce brevet n'est pas reconnu comme protecteur en France Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Vere 2019-2020 * Biogquivalence acceptée si la quantité et la vitesse de passage proches des valeurs observées avec le médicament de référence Etudes requises sont done d études de pharmacocinétique. la bioéquivalence est démontrée, on peut cité sera marché (AMM) "Dossier requis par I'ANSM pour délivrer une autorisation de mise sur pour cette copie est substantiellement réduit par rapport a celui du produit original Dispense en bonne partie d'études pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ation de la méme dose de principe actif parla méme voie d’administration chez des volontaires sains Chaque v + Peuvent étre réalisés dans certains cas particuliers chez des malades * Comparaison des profils pharmacoc ntaire est exp aux deux médicaments : étude ques des deux médicament AUC : aire sc a courbe des concentrations plasmatiques et Cmax: concentration & * Conditions pour que deux formulations soient considérées bioéquivalentes Il faut que intervalle de confiance @ 90% du rapport des parameétres pharmacocinétiques du princeps vs générique soit inclus dans Vintervalle [80 %-125 %] OO Bs RUC Valeurs logarithmiques des AUC, Cmax et| 2% fs * Cas de médicaments a marge thérapeutique - étroite : 1 Im Temps Lorsque ’é les concentrations " efficaces et toxiques est faible Vintervalle d’acceptation de la bioéquivalence est resserré [90 9-111 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 26ee ay Vere 2019-2020 "Les deux formulations Test et Référence sont dites bioéquivalentes si Les intervalles de confiance & 90% des rapports d fest / Référence) sont inclus dans I'intervalle [80% - 12596] 5 parametres pharmacocinétiques ( A gauche surla figure Dans le cas contraire la bioéquivalence ne peut étre considérée comme démontrée —— ul tga bral ets * Procédure proposée par Schuirmann (1981,1987) : le t s'effectuer en considérant deux tests unilatéraux d'équivalence t de bioequivalence peut Composée des deux tests unila eentre deux aux pour tester la bioéquiva moyen ation de a% se réduit a un intervalle de confiance es au seuil de signifi (2-2a)100% = (1-2 (0,05))100% = AUC et Cmax * Les paramétr > Ne prennent que des valeurs positives Ne suivent pas des lois normales, mais plutét des lois log norm: * Bioéquivalence conclue si la biodisponibilité moyenne du traiter as les limites de + 20% de la biodisponibilité (générique) n'excéde Référer rincep: "Pour les valeurs log transformées 0.80, In 1.25] les limites de bioéquivalence sont fixées & [In Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere + Publié réguliérement par ’ANSMO * Ordonnance de 1996 a prévu une identi générique marque ou du nom du fabricant Substitution par une spécialite notoire. * Substitution par une spécialité génér t notoire (s) excipient(s) a tution par uni totalement dépourvu' Possible de substituer par une spécialité générique subst ou plusieurs excipients a effet notoire prescrite OO notoire Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Ta Soit par la Dénomination Commune Internationale (DCI) assortie d’une Soit par une dénomination « de fantaisie » suivie du suffixe « Gé » OO Exemples : Antibiotique, groupe générique « Clamoxy! », DCI amoxicillin + spécialité de référence : Clamoxyl®, comprimé 1 gramme * génériques (au total 2 iques) ique dépourwue de tout exc te géné lorsqu’aprés V'interrogatoire du patient, il app présente pas le risque de survenue d’effets liés & ces excipients a effet 2019-2020 ation des médicaments s le plus fréquent jue substituable contenant le ou les sbstituable partiellement ou ble contenant un que ne présente pas la spécialité 28perdi re le dg Vere 2019-2020 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 29ee ay Vere 2019-2020 io : issu du vivant Par exemple une protéine Similaire : cliniquement équivalent mparable a un médicament bio! que de référence Qui a déja une AMM Dont le brevet est tombé dans le domaine public xpiration de la protection des brevets des premiers médicaments issus des biotechnologies mis sur le marché Possibilité pour les laboratoires ayant les compétences technologiques adaptées de velopper des « coy médicaments biosimilaires ts biosimilaires sont g: néralement des molécules bio jues complexes, ugées similaires, mais pas identiques, a des biomédicaments déja autorisés Différent des médicaments génériques traditionnels d'origine chimique tion exacte du médicament "vivant" est techniquement impossible fets indésirables es conditions d’instaurations, de suivi de l'efficacité et des ¢ du traiteme biologique de Sur la base d'une équivalence de résultats cliniques Pas uniquement sur la base d’un contréle de qualité pharmaceutique et de la bioéquivalence comme pour les génériques tradition Souvent compliqués a réaliser La démonstration de la similarité nécessite de nouveaux essais précliniques et cliniques sur des centaines de patients, Coit de développement 20 fois supérieur 8 celui d’un générique chimique 58 biosimilaires 9 ooo 15 biomédicaments nstituée afin d’éviter toute confusion avec les médicaments génériques Générique listés sur le répertoire des génériques Les mémes que celles du médicament biologique de r Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 30perdi re le dg Vere 2019-2020 Acte médical + Alfinitiative du prescripteur = médecin® Consiste 8 remplacer un médicament biologique par un autre similaire ut avoir lieu @ tout moment au cours du traitement Informer le patient® et recueillr son accord + Assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement * Assurer une tracabilité sur les produits cor t prescrit doit étre inscrit dans le dossier du patient interchangeabilité par le médecin est autorisée le ne I’est pas pour le pharmacien © pour un biomédicament figurant \édicaments biosimileires de I’ ANSI en absence de décret d’application Solutions pouvant contenir de Bactéries Parasites ragments de microbes Substances microbiennes toxiques induire une réaction imm| itaire protectrice s Représentent 35% des bior Via la pharmacovigilance Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Ta 31ee ay Vere 2019-2020 Maladie rare siatteint au plus 1 personne sur 2.000 En France un maximum de 30 000 personnes Pour Europe communautaire : moins de 230 000 personne jouvelles découvertes chaque année Pésent lourdement sur la santé publique Touchant au total 38 4% aissances et 6 % de la population en Soit environ 30 millions d'Européens -3 millions en France Elles pourraient expliquer 35 9 des décés survenant avant I'age d'un an Causées par une ou plusieurs altératio Diun géne : maladie monogénique De plusieurs génes : maladie polygénique, cas le plus cou Grande majorité sont héréditaires les sont sous-diagnostiquées. ont pas de traitement La mucoviscidose est une maladie rare mais plus orpheline car il existe Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 32ee ay Vere 2019-2020 De: u traitement, & la prévention ou au diagnostic de maladies prévalence de ces maladies ne dép: ¢ pas 5 cas sur 10.000 personnes dans Union Européenne@O@ soit 1.cas pou personnes, méme définition que mala s Peu enclines & per ces médicaments dans les conditions normales de Coat de mise si le marché ne pouvant étre par les ventes e: ‘absence de mesures d'incitation inion européenne a décidé de mesures d’incitation au développement médicaments orp NOOO Fin 2018, ily avait 111 médicaments orphelins ayant obtenus une AMM@@@ en En France, les médicaments peuvent étre mis & disposition des patients de fagon précoce par le biais © Des essais cliniques Des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) n Europe, 206 médicaments avec une ou plusieurs indications de maladie rare avec autorisat ise sur le marché, sa ignation orpheline jet (DCI pirfenidone) : Fibrose Pulmor ique (1920 Waltement) Bosulif (DCI bosut Leucémie oni 3 000 ee de Opsurnis {Cl Maciiontan}: HTAR2658-¢/ mele de-traltement} Onpattro (DCI Patisiran) : premier ARN interférant, Amylose (450000 $/ année de traitement) Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 33perdi re le dg Vere 2019-2020 Médicaments orphelins bénéficient d’une exclusivité commerciale dans la Communauté Européenne de dix ans consécutiv ent & ‘octroi d’une autorisation de mise sur le marché (autorisation de commercialisation) * Au cours de cette période, aucun autre médicament similaire et directement concurrent ne peut normalement étre mis sur le marché. Conseils scientifiques afin D’optimiser le développement Orienter la préparation d’un dossier de demande de mise sur le oumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché exonération partielle jusqu’a 50.000 €O * Aux inspections * Aux demandes de variations AMM. "= A¥fassistance au dé sveloppem: nt: élaboration des protocoles * Allocation de en faveur de la recherche et du développement des médicaments orphelins Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974ee ay Vere 2019-2020 Efficacité, sécurité et innocuité garanties par une Commission dexperts de "ANSM Patient peut les acquérir sans prescription médicale 2018 Environ 550 médicaments « allopathiques » - Environ 70 spédialités & base de plantes 80 spécialités homéopathiques® u n, hors prescription médicale ~ p leurs proches et de leur propre initiative ~ de médicaments ayant recu une ai sation de mise sur le marché (AMM), avec la possibilité d’assistance et de consells de la part des pharmaciens. Le patient se soigne de maniére autonome : En se pr s: Mais avec les conseils éventuels du pharmacien Pas de prescription donc pas de remboursement curant son traitement en of Médicaments considérés comme peu toxiques par les autorités d’enregistrement, Substance depuis longtemps sur le marché, n’ayant pas entrainé d’effets secondaires fréquents ou graves Substance dont la dose efficace est trés inférieure a la dose toxique Substance interférant peu avec d’autres médicaments Traitent des symptémes ou des affections bénignes Ont généralement un prix fabricant moyen unitaire peu éley ‘Sont vendus exclusivement en officine Sont prévus et concus pour étre utilsés sans Mintervention d’un médecin Ne dispensent pas du recours & un avis médical sles troubles persistent Conditionnements prévus pour des traitements de courte durée En France : majorité des PMF est remboursable : remboursement que si prescript par un médecin. Une minorité de PME ne sont pas remboursables avec ou sans prescription. ©: ‘Autres pays - Etats-Unis, Allemagne, Pays-Bas...: les PM ne sont pas remboursés 2/3 des ventes - chiffre d'affaires - concernent des PMF remboursés car prescritsO@ Marché de f ffaires des PMF non remboursés utomédication correspond au chiffr Soit quand pas de prescription Soit parce que PMF non remboursable® Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 35,perdi re le dg Vere 2019-2020 Usage détourné des médicaments codéinés pour en faire des cocktails codésprite, syzzurp, lean, cocktall bleu, purple drank Cocktails, pouvant étre mortels, concoctés a partir de sirops a la codéine voire de comprimés de Codoliprane ou de Prontalg) parfois un antihistaminique, qui atténue les provoquées par la codéine, entre dans « boissons » Les ventes des médicaments déinés tendaient & s/accroitre en fin de semaine, et en quantité importante, auprés des jeunes agés de 178 25 ans, parfois méme das 14-15 ans un va chercher un sirop pour la toux; autre vient & la suite demande un antihistaminique préte) Indifféremment répandue chez les garcons comme chez les filles, cette pratique, médiatisée par le hip-hop et le rap, s lycéens ainsi que chez les jeunes professi els précaires * «Ces profils ne correspondent pas a ceux d'usagers hormis le cannabis » mation d’alcool est fréquer ges codéinés est une alternative choisie par les jeunes qui ne consomment pas d’alcoal, y compris pour des raisons culturelle Afin de « mettre un terme & des pratiques addictives dangereuses et potentiellement mortelles » liées 3 l'usage détourné des spécialités 4 base de codéine, le ministére de la Santé a décidé que médicaments ne peuvent désormais étre délivrés que sur ordonnance Perte du statut de PMF. Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 36perdi re le dg Vere 2019-2020 * Nouvelle législation mise en place au niveau européen : vente de médicaments sur Internet est désormais strictement encadrée en France * Décret d’application publié le 1° janvier 2013. Création et Exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments réservées aux pharmaciens Site doit étre adossé & une officine physique Commerce limité aux seuls médicaments qui peuvent étre en accés direct au Public en officine (PIV Un site qui vend des médicaments pour lesquels une ordonnance es remboursables ou non’ obligatoire est un site ilégal © Nouvelle modalité de dispensation des médicaments reléve de entiére responsabilité du pharmacien, Pharmacien doit exercer dans le respect Des régles de déontologie applicables a Vofficine de pharmacie ~ De bonnes pratiques de dispensation Création du site internet de commerce électronique de médicaments de lofficine de pharmacie est soumise a autorisation du directeur général de M'agence régionale de santé (ARS) territorialem: compétente 85 sites 317 sites pharmacie certifiée & "autre bilité de comparer les tarifs pratiqués d’une e- Pour les PMFs non remboursables : car leurs prix duits de parapharm: PME Remboursables méme prix car fié par état’ * Sites gratuits de comparaison des prix ont été créés Unooc:fr PrixMedicament.com Compapharm.com Ne couvre pas toutes les e-pharmacies went inférieurs 3 ceux pratiqués en afficine classique, bifférences ne compensent que trés rarement les frais de port Srélevent a prés de 6€ en moyenne Parfois gratuit & partir d'un certain montant d'achat Doivent faire apparaitre un logo européen qui redirge sur laste officielle des sites Liste tenue & jour par Ordre des Pharmaciens Dait-dtre rempli par tout acheteur d'un médicament en ligne luestions ne sont pa Contrainte semble excessive car ces d'une vente en officin Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 37perdi re le dg Vere 2019-2020 = Médicament a base De composants de sang Tous qualifiés de médicaments/spécialités pharmaceutiques Préparés industriellement + Sont issus du fractionnement du plasma Albumine, Colles biologiques a base de fibrinogéne, Facteurs de coagulation, Anti-protéases, Immunogtobulines Plasma viro-atténué dans la production duqi intervient un processus industriel Sécurité d'emploi de ces produits est suivie par la pharmacovigilance® Plasma dont la préparation et 1e nécessite pas un processus indust provient d'un seul donneur Ne sont pas des spécialités pharmai = Cellules humaines utilisées a des fins thérapeutiques Autologues e donneur et le receveur sont une méme personne Allogéniques le receveur et le donneur sont deux personnes différente: * Quel que soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés Sélection Pré-traitement Transfert Préléverent «unite » de Sang, biopsie roduction wine Population cellulaire |__Productio Donneur initiale Stockage Traitement des cellules transfert au site : ow x dladministration » « produit final » + ifféerctation, amplfiation, pour usage clinique sélection + congélaion. + Gontrles de quaité ‘Administration au patient Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 38ee ay Vere 2019-2020 Fabriqués industriellement par établissement pharmaceutique privé ou public Sont régis par les régles applicables aux spécialités pharmaceutiques trent dans le champ de la pharmacovigilance® AMM EuropéenneOO Non fabriqués de maniére « industrielle » Destings & ui ent déterminé Les cellules n’ont pas subi de modifications substantielles Préparations soumises Ala biovigilance® urée par I'Agence de biomédecine A.une autorisation préalable de I'ANSM po Non fi Destings & patient détermin Cellules ont subi des modifications substantielles la pharmacovigilance une autorisation préalable de I'ANSM Normes de qualité idem pécialité mais exempté d’ AMMO Statut d’Exemption Hospitaliére déficit en cellules souches limbiques nelle) Européenne (2015) : cellules épithéliales cornéennes humaines tologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches Permet d u sparence de la cornée, thermiques ou ch Statut de médicament orphelin Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télee ay Vere 2019-2020 dés de fabrication visant au transfert Tout produit obt ar un ensem d'un géne a visée prophylactique, diagnostique ou thérapeutique chez I’homme ET dont effet attendu est directement lié a ce transfert d'expression contenu dans un systéme Le transfe implique un system administration appelé vecteur Vecteur qui peut étre d’origine virale ou non virale Les médicaments de thérapie génique sont fabriqués industriellement Sont des spécialités pharmaceutiques du type MT! @ Sont régis par les régles applicables aux spécialités pharmaceutiques AMM Européenne® ls 4 médicaments de thérapie génique ont obtenu Ce sont des MTI et des médicaments orphelins Champ de la pharmacovigilance® Modifications c Vecteur viral Injecté directement dans Vorgane cible Modifications cellules EX VIVO Création vecteur viral rapeutique intégré svées chez le patient Vecteur injecté dans cellules souches prél ultiplient et expriment le ge injectées dans 'organisme Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 40ee ay Vere 2019-2020 = Thérapie génique qui vaut 850 000 dollars 425 000 dollars par definitive il mais ne nécessitant qu'une dose pour guérison = Autorisation de mise sur le marché en décembre 2017 aux USA = Fait partie des traitement les plus chers au monde = Thérapie génique indiquée dans certaines formes de cécité induites par un dystrophie rétinienne associée & une mutation d'un géne En remplagant le gene défectueux par un géne fonctionnel, il est possible de restaurer les fonctions rétinienne et visuelle "Environ 1000 personnes souffrant de cette dégénérescence héréditaire de la ‘tine aux Etats-Unis = 10 20 nouveaux cas annuels sont attendus dans les prochaines années "Le laboratoire promet de rembourser les malades si le traite était pas = Remboursementen cas d'nefficacité Démarche adoptée par le laboratoire, lors de l'autorisation en aout 2017 = Thérapie génique "Traitement 475 000 dollars indiqué chez les patients de moins de 25 ans atteints de leucémie aigué lymphoblastique = Traitement d’appoint dans la transplantation de cellules _souches d'hémopathies haplo-identiques chez les adultes & haut ri natopolétiqui maligne AMM (conditionnelle) Européenne (2016) = Statut de médicament orphelin = Médicamentle pl "= Vendu 8 1 million de dollars et qui n’a, 8 ce jour, &té utilisé (avec succés), que chez une seule et unique patiente = AMM européenne en 2012, premier médicament de thérapie génique = Prévention pancréatite lige 8 déficit familial en lipoprotéine lipase, 40 injections ntram Médicament orphelin : 1 & 2 personnes par million = Evaluation fin 2015 par HAS : SMR insuffisant donc pas de remboursement " Certaines thérapies géniques dont il faut renouveler régulié dépassent ainsi largement le million de dollars, comme le Spinraza (Nusinersen en ux cas par an) dé dans l'amyotrophie spinale a ion 5q (120 now Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 atperdi re le dg Vere Préparations de thérapie génique pas fabriquées industriellement Je médicament particulier « E ior Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél autorisation nationale déliveée par YANSM, pas d’AMM © La dénomination « préparations de thérapie génique » n’existe plus 2019-2020 42ee ay Vere 2019-2020 = Médicaments de Thérapie Innovante (MT Médicaments de Thérapie Cellulaire (TC Médicament de Thérapie Génique ( = MTL ayant obtenu une AMM ont le statut de médicament orphelin Ti Les produits deTG MTP . + AMM européennes® + Préparation fait appel a des modificatio substantielle: M fication des propriétés biologiques MTLPP ont préparés n ponctuell Pour un malade déterminé Les produits ies vatomiee de oréper dete referent Hautorisation*® * Dont Ia préparation de odifications substantielles Fonction identique chez donneur et Préparations de receveut, et . "¢ t préparés de facor c Pont gles nationales de préparation « tori * autorisation ANSM : pas d’AMM, donc n’ont pas le statut de spécialités pharmaceutiquesOO Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télperdi re le dg Vere 2019-2020 Pouvant, dans le cadre d'un usage détourné, faire jet De pharmacodépendance D’abus Dans le traitement de la douleur Enanesthésie Dans le traitement de 'anxiété o insomnie Exemple de stupéfiants : morphiniques, Se caractérise par le désir obsessionnel de Se procurer une substance S’administrer une substance Reprend la classification des Nations Unies Précise les substances nécessitant une surveillance particuliére au Limiter usage des stupéfiants et des psychotropes aux seules fins Médicales Scientifiques Encadrer leur utilisation afin d’éviter Tout abus Détournement vers le trafic illicite: Stupéfiants non médicamenteux : cocaine, Surveillance des cas d’abus et de dépendance liés A la prise de toute substance ayant un effet psychoactif, gu’elle soit médicamenteuse ou non, A'exclusion de I'alcoo! éthylique et du tabac S'ajoute a la pharmacovigilance pour les médicaments psychoactifs. Référe & augmentation rapide de l'utilisation d'opioides aux Etats Unis et au Canada au milieu des années 2010 > Avec ou sans prescription 2017 - Déclaration d’état d’urgence sanitaire par Donald Trump 72.000 morts par overdose aux Etats Unis en 2017 : 130 morts /jour ~ statistiques des Centr jes maladies (CDC) de contréle et de prévention Chiffre trés supérieur a celui des décés causés par les armes feu : 38.000 Taux de mortalité par overdose contribue & faire baisser espérance de vie américaine Lutte contre l'addiction aux opiacés nationale aux Etats Unis urgence de santé publique Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Tvrre} 2019-2020 + Préparations d tiisées pe r ergles désensibilisation immunothérapie spécifique = Se présentent sous forme de comp Celles qui répondent 8 la bhagualik {ax ergbnes definition de spécialités sa nzas Fela Gta pharmaceutiques (AMM) aengices enionainiese in fonction de la nature de ses allergies et * Qui sont dénommées APSI (Allergéne(s) Préparé(s) Spécialement pour un seul “RR forme de gouttes sublinguales ou injectables Délivrés directement par le fabric Sur prescription médicale = ce dans la definition des _spécialités pharmaceutiques OO ont des médicaments qui n’entrent pas Pas d’AMM Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Télperdi re le dg Vere 2019-2020 * Repose sur le principe de similitude Du grec homoios « semblable » et pathos « maladie » Cest-a-dire soigner par ce qui est semblable a la maladie + Consiste en 'administration & des doses trés faibles ou infinitésimales, de substances susceptibles de provoquer, a des concentrations différentes, chez l'homme en bonne santé, des manifestations semb s aux symptémes présentés par le malade Ce qui peut rendre malade & forte dose peut guérir a faible dose * Doses infinitésimales obtenues par dilution DH au dixiém: CHau centiéme «Tout médicament obtenu A partir de substances appelées souches homéopathiques Selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée.. = Unmédicament méopathique peut aussi contenir plusieurs principes. » * Vendus sous leur dénomination scientifique latine (2 CH...) * Présentent comme caractéristique commune de ne pas posséder Diindication thérapeutique De posologie ‘Médicaments De notic homéopathiques & Conformément au principe selon lequel une souche peut nom commun orrespondre 3 plusieurs symptOmes et étre prescrite Giveenue pour des pathologies différentes * Médecin homéopathe détermine I'indication et la posologie +_Remboursementau-tauxde 30% ‘1° janvier 2020 : taux de remboursement : 15% + 1 janvier 2021 : déremboursement total devrait intervenir * Cerne sont pas des spécialités pharmaceutiques * Sous forme De comprimés Médicaments Sirop homéopathiques & Pommade ROMPeMArIUeGU)) « spécialités pharmaceutiques® qui, a ce titre comporte spécialités Une indication, posologi homéopathiques Sont accompagnées dune notice Médicaments 3 l'automédication: PMF non remboursables. Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Taperdi re le dg Vere 2019-2020 * Tout instrument (dont les logiciels) destiné a étre utilisé chez I'homme a des fins De diagnostic, de prévention, de contréle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap D’étude ou de remplacement ou de modification de l'anatomie ou ¢ processus physiologique De maitrise de la conception * Dont "action principale voulue dans ou sur le corps Est obtenue par une action physique Nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immun Ni par métabolisme, donc différent d’un médicament Mais dont la fonction peut étre assistée par de tels moyens = Le faby mportateur fo = Instruments de chirurgie - Une déclaration CE de conformité aux a exigences réglementaires (qualité faible risque |= Fauteuilsro auto-certification » : pas = appareils auditif, d’intervention d’un organisme certifi = Tubulures pour le sang gré moyen de Ia . jensiométres, risque . niveau élevé Lb risque = Dispositifs en contact ecle systéme critiques en ardiovasculaireo uM matiére de exniceriral risque esthétique Surveillance des dispositifs = matériovigilance Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 a7ee ay Vere 2019-2020 Chez patients & haut risque chirurgical + Prix = 2000€ Mis en place par voie fémorale ou voie transcar‘ Plus connu| Prix =9000€ Dispositifs médicaux injectables (dispositifs de classe 1Ib//I © Comblement des dépressions cutanées © Utlisés en grande majorité dans le comblement des rides du visage par injection d’un gel dans la peau (dans le derme). © Legela une action physique de combiement de la ride done il s'agit d'un dispositif médical, + Répondent & la définition d'un dispositif invasifchirurgical long terme Sont introduits de maniére invasive dans la peau, a l'aide d'une seringue © Sont destinés 8 demeurer en place pendant une période d’au moins trente jours. * Pas de lien avec la toxine botulique ou Botox : médicament avec AMM car action pharmacologique Suivi assuré par pharmacovigilance En constant développement ; Volume de vente en France denviron 600 000 seringues par an. © Actuellement environ 100 produits sont commercialisés en France. Suivi assuré par la matériovigilance car classification DM. 48 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Vere 2019-2020 + Implants endovasculaires coronariens dits « stents » a libération de principe actif Stents actifs recouverts d'une substance médicamenteuse antiproliférative, réduisant Dispositifs médicaux notablement le risque de resténose Pe meaeey Resténose est diminuée de 55 a 659% en pharmacologiquement actifs (classe Il) oe Il s'agit d'un DM combiné associant un médicament et un DM Qualifié de DM car le médicament a une action Oublis de pilule responsables de plus de 20000 interruptions volontaires de grossesse chaque Médicaments associés 8 des dispositifs médicaux les implants sous- cutanés® = Dispr (Nexplanon®) inséré en sous-cutané est pendant trois ans. d'un médicament® ction du médicament est prépondérante sur celle du DM = Ub continue et prolongée de corticolde Médicaments associés 3 des dispositifs médicaux :les implants intra- coculaires (intravitréen) penda 2 mois Traitement de la pe * Différents dispositifs : nécessité d'une éducation du patient pour un bon usage Médicaments inhalés Médicaments contenus BANGS) + Le dispositif médical d'inhalation peut étre vendu séparément du Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974perdi re le dg Vere 2019-2020 * Préparation de médicaments 4 ’hdpital répond aux besoi médicamenteux non satisfaits par Vindustrie pharmaceutique * Une préparation hospitaliére est tout médicament Préparé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée Selon les indications de la pharmacopée Par une pharmacie a usage intérieure (PUI) d'un établissement@ de santé u par un établissement pharmaceutique sous-traitant ‘A l'exception des produits de thérapies génique? ou cellulaire Une préparation hospitaliére est réaliséc A¥avance et En petit * Ce n’est pas une préparation magistrale. = 3000 préparations hospitaliéres déclarées a Al * Préparations sont dispensées 2 usage interne Sur prescription médicale A un ou plusieurs patients de |’établissement © " Ex: Nitrate d'argent, vaseline salicylée élules de bica = Pharmacovigilance @ Ont une composition définie selon La pharmacopée Francaise formula 1 dofficine Préparées pi ‘exécution une autre officine pharm Elles ne peuvent étre exécutées qu’en absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée Peuvent étre préparées a I'avance® Pharmacovigilance @ Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974ee ay Vere 2019-2020 tent comme «tout médicament préparé extemporanément® en xe prescription destinge a un malade déterminé » de spécialité disponible ou adaptée Cette définition permet de distinguer la préparation magistrale De la spécialité Préparée & l'avance De la préparation officinale/hospitaliére Dont la formule est standardiséee Non adaptée a un malade particulier® Ne peut étre préparée a 'avance® © Ni par lots Simplement & unité pour un patient donné Peut étre préparée par une pharmacie Hospitaliére G06 D’officine our un patient donné e prescripteur et le pharmacien dispensateur ont un réle d'information 8 l'égard ion magistrale n‘offrant pas au patient les outils d'information mposés pour les spécialités pharm ques, en particulier une notice d'informatio Information claire et complete sur les conditions d'utilisation, les bénéfices et les risques attendus du traitement doit étre délivrée Conformément bonnes pratiques de prépara pharmacien a la esponsabilité de décision de réalisation des préparations © len apprécie la faisabilité © IIdoit refuser la réalisation de la préparation s‘ilestime Je celle-ci n’est pas conforme a l'état des connaissances scle Que ce En informe Pharmacovigilance OO Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 51perdi re le dg Vere 2019-2020 = Taux de remboursement de 30% O& * A critéres & respecter Un objectif thérapeutique, 3s cosmétique, diététique® Une efficacité thérapeutique car efficacité mal établie emboursables@ ou Une absence de spécialité ou produits équivalents® Toutes les matiéres premieres doivent étre inscrites a la pharmacopée officine + Vordonnance doit ment rescription a but thérapeutique en absence de spécialités équivalentes disponible a ; Wave) Preparation Formules réparations | pharmacies | périmétre __ - _ atavance | standardisées tients de 0 Hospitaliéres ou hopital (pharmacopée) Patients dé o Officinales ville officine jpharmacopée Non® opital @/ a Magistrates 1 patien NonOo ique pour un Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 52ee ay Vere 2019-2020 Microbiote intestinal humain = ensemble de micro-organismes dont la composition reste encore incomplétement définie Seuls environ 30 % des micro-organismes qui la composent sont caractér La diversi ine est estimée a I'heure actuelle & environ 10? espe bactériennes composant le microbiote intestinal dominant d’un individu adult Avec une abondance de 10" bactéries, Représentant un génome bactérien d'environ 10° gé soit 100 & 150 fois le génome humain A la naissance : Intestin stérile puis se colonise ds les jusqu’a évolue obiote individuel unique sun mi Environ % des espéces sont spécifiques de I’héte Microbiote intestinal humain est un écosystéme complexe et spécifique de chaque individu Microbiote déséquilibré et présente une composition modifiée avec une perte de diversité Une dysbiose du microbiote intestinal apparait comme prédisposition a certaines maladies et & des médicaments 1 facteur de jations de réponse aux Transplantation de microbiote fécal consiste en introduction des selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur afin de rééquilibrer la flore intestinale altérée de 'héte Les selles d’un donneur sain sont Mises mis en suspension avec une on saline dans un lang Puls administrées au patient Avec une sonde nas e directement dans l'estamac gastriq (Ou administrées dans le cdlon avec Nouvelles pist nfections 8 Clostridium difficile thérapeutiques dans 125 ou résistantes aux traitements Plusieurs questions se posent concernant la maniére de procéder et notamment sur lintérét de l'utilisation de se congelées au lieu de selles Le microbiote ‘cal est considéré comme un médicament par ’ANSM Sa préparation doit étre réalisée sous la responsabilité de la pharmacie a usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974 53perdi re le dg Vere 2019-2020 Destiné par son fabricant a étre utilisé dans l'examen d’échantillons provenant du corps humain = Dans le but, de fournir une information Notamment, sur Fétat physiologique ou pathologique d’une personne Ou sur une anomalie congénitale Ce n’est pas un médicament ni une spécialité pharmaceutiqu Produits dénomm réactifs » appartiennent notamment a cette catégoric Réalisée sous la responsabilité de leur fabricant Aprés qu’ilsy ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles De santé De qualité De sécurité Fixées par les directives européennes ‘Assurée par I'ANSM Par V'évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre De la matériovigilance De la réactovigilance pour les réactifs Destinds & tre transfusés 8 un patient e humaine. Cellules sanguines d'origi Concentrés de plaquettes ou de globules rouges + Parmices produits, on distingu: Les produits autologues Les produits homologues tings @ une autre personne que le don Etablissement de la liste et des caractéristiques des produits sanguins labiles pouvant étre distribués ou délivrés & des fins thérapeutiques avis de I'Etablissement Francais du Sang (EFS) Les produits sanguins labiles ne sont pas régis par les mémes Apres ragles que les médicaments * Surveillance et évaluation Des effets indésirables Survenant chez les donneurs ou les receveurs II s'agit de ’hémovigilance® Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974ee ay Vere 2019-2020 Un organe est un lament anatomique distinct Constitué de cellules et tissus Concourant la réalisat fonction physiologique particuliére ncréas, foie, p Un Tissu est un groupe de cellules De structure simitaire Spe 1s dans une méme fonction Exemple: Cornées, 0: cardiaques, vaisseaux-artéres et veines, peau, tissus endocrinie Pour les procédés De préparation De conservation De transformation des tissus Pour autoriser les établissements exercant des activité De conservation De distribution Par la Biovigilance it produit enti lules ou produits issus du Au cours de leur conservation, préparation, expansion, différenciation, transformation, ‘Avant leur utilisation thérapeutique chez 'homme Ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans|e cadre d'une activité d'assistance médicale & la procréation Exclusion des dispositifs médicaux Ta biovigilance a pour objectif De prévenir les risques liés 2 l'utilisation des PTA notamment Tels que le risque de transmission d'un agent infectieux D'optimiser leur sécurité d'emploi Solution et de stockay ‘ypothermi pour organes (coeur, reins, prélevement chez le donneur jusqu’a leur greffe chez le receveur 55 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974ee ay Vere 2019-2020 Destinge étre mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, Exemple : la peau, les cheveux, les on En vue, exclusivement ou principalement, toyer De les parfumer D'en modifier "'aspec De les prot De les maintenir en bon état Dien corriger les odeur incombe aux fabricants de garantir que leurs produits = Satisfont aux exigences Législatives Réglementaires = Ne présentent aucun danger pour la santé 's endacriniens ont été interdits dans les produits Exemple : Plusieurs pertu cosmétiq derniéres années (par exemple, le bisphénol A et huit phtalate niveau européen ce Par la cosmétovigilance Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél 56perdi re le dg Vere 2019-2020 Nombre croissant de personnes a recours 2 la pratique du blanchiment des d u moyen de produits destinés & Soit & domicile appliqués sur les dents, souvent achetés sur internet, Soit dans des établissements proposant cette prestation: + Pratique a visée esthétique susceptible d’exposer les consommateurs a des risques pour leur santé Sile traitement est renouvelé fréquemment Si les produits utilisés contiennent ou libérent du peroxyde d’hydrogéne ou eau oxygénée A.une teneur supérieure a la concentration maximale autorisée par la réglementation en vigueur pour les produits d’hygiéne buccale, soit 0,1%. * Risque d’hypersensibilité au froid et d n de email + Marques : Pan Yu, Yime + Pays d'origine : Chine + Pays d'alerte : Norvege + Danger : ces produits représentent un risque d'ordre chimique car ils contiennent du mercure en fortes concentrations, ce qui est contraire a la réglemer "Mesures prises : Retrait du produit du marché. Comme toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, a créer une marque sur les parties s rficielles + Se rapproche de celle des cosmétiques + Pas d'autorisation préalable de mise sur le marché pour les produits de tatouage. + jlincombe aux fabricants de garantir des produits satisfaisant Aux exigences législatives, réglementaires Ni icun dange présentant la santé = Organisé par VANSM : cosmétovigilance = Afin de surveiller les risques d’effets indésirables résultant de l'utilisation de produits de tatouage 7 Concours Plus, 5 Rue de Turbigo 75001 Paris - Tél :01 44 549974