x ENESC BUHUSI 4034 din 12.03.2018. CLF. 4187271, Cod postal 605100. ‘date Nr-notifcare. 17475, ‘RRR Me Ona Cire TSM ae care suk popitatn Spa Osenc:Dus Reposted dle sin nexus ep ail PROCEDURA DE DISTRUGERE A MEDICAMENTELOR STUPEFIANTE $1 PSIHOTROPE Procedura __| Operational X [De sistem Editia i Numéar procedura 01/2019 Domenit X [Nemedieal de activitate reglementat | Medico-chirurgical Col Preccduri RORROTMG Exemplarul n va Elaborat, Farm $efGRIGORAS Luana Data 03.09.2019 Semnatura, As. Farm. Coord. MERLUSCA Mihaela Me Verificat.Dir. Medical. Data 12.09.2019 Semfitura. Dr. ONOPREL Irina - Luiza A. Verificat pentru conformitate MC Data 12.09.2019 Sem! a Ing. VRINCEANU Alina a ‘Avizat Presedintele Comisiei de Monit Data 16.09.2019 = Ee. DORNESCU Mihaela z 2 Ase shui Vizi Juridic, (dac se face referire la acte normative in | Data. 16.09.2019 ‘Semnatura.2 vigoare) _Consilier juridic MARCU Dan, oe ‘Aprobat Manager Data 18.09.2019 iat POIANA Constantin a aaers CUPRINS Pagina de garda Scop/ Necesitatea elaboratii Domeniu de aplicare Documente de referinta si abrevi Descrierea activi Identificarea, analiza Responsabilitati Formular evident modificari Formular analiza procedurit Formular sau procesului tratarea riscurilor Spitalul Orasenese SMC, {ecraces cn. surg BIROU CALITATESCOP/ NECESITATEA ELABORARII Scopull procedurrii este de a elin timp util din stocul farmaciei medicamentele hnecorespunzaitoare din punet de vedere calitativ (deteriorate sau expirate). Procedura se aplic’ in farmacie de catre farmacistul sef si personalul desemnat, in colaborare cu sectiile/ compartimentele spitalul DOMENIU de APLICARE Decaitre personalul medical din sectii/eompartimente si personalul farmaciei cu circuit inchis, Spitalul Orasenese Buhusi DOCUMENTE de REFERINTA Legea nr. 339 din 29 noiembrie 2005. este reglementata prit HG nr. 1915 din 22 decembrie 2006 ~ privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope, completat& gi actualizat& prin: HG 282/2008 HG nr. 575/ 2010 ORDIN 600/2018 pentru aprobarea Codului Controlului intern ORDIN 446/2017 privind Standardul Procedurii si metodologi managerial al entitiilor publice. evaluare si acreditare a spitalelor. DEFINITII si ABREVIERI Procedura reprezinta activitatea de distrugere a medicamentelor stupefiante gi psihotrope din farmacie pe baza proceselor verbale de predare-primire din sectii/ compartimente ale spitalului. Stupefiante: (Substanta din categoria drogurilor) care produce alterari ale functiilor psihice. 4 (Substan{a medicamentoasd) care inhiba centrii nervosi, provocdnd o stare de inertie fiziea si psihica si care, folosité mult timp, duce la obignuinta si la necesitatea unor doze crescéinde. = (Substangi) care, prin folosire repetati, di nastere fenomenului de dependent; Psihotrope: Substanfele psihotrope sunt produse naturale (ex. alcoolul, marijuana, coca) sau sintetice (medicamente, droguri) care influenteaza sistemul nervos, producdnd modificari la nivelul constiinfei, functiilor psihice (atent ie, percepfie, limbaj), stirilor emotionale si comportamentului. Unele substanje psihotrope activeaza sistemul nervos si functiile psihice, altele fi diminuegza activitatea, Astfel de modificari se pot manifesta in sens patologic (ex. prin consumul de droguri sau excesul de medicamente sau utilizarea unor medicamente nepotrivite) sau in sens terapeutic (ex. prin uzul unor medicamente in combinatia, doza si durata adeevata).. Aceste medicamente sau substante chimice vor fi considerate deyeuri atunci cénd sunt iesite din termenul de vatobilitate. SOB — Spitalul Oragenese Buhusi MS— Ministerul Samnataii ADR ~ Acordul european referitor la transportul international rutier al mérfurilor periculoase ANMDMR ~ Agentia National a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania DESCRIEREA PROCESULUL Farmacia funefioneazd conform. reglementirilor legae, find controlati si administats de conducerea Spitalului Origenese Buhusi Etapele privind gestionarea descurlor stupefiante gi psihotrope parcurg traseul specific respectiv de manipulare (de identificare,izolare si depocitare), transport si eliminare final, Toate etapele se regasese in prevederile legale in vigoare . In prima etapi are loc preluarea medicamentelor stupefiante si psihotrope expirate i tunui proces verbal de predare-primire cu datele complete despre cei care predau (medici) si preiau (farmacie, farmacist sef). In cazul medicamentelor stupefiante gi psihotrope existente in farmacie, identificarea gi inventarierea produselor stupefiante si psihotrope neconforme, expirate, deteriorare sau retrase, se ahs ; LF eprraue Spitalul Orasendsg NESC 2) BUHUS! 2) ae Soman” baza care Niva face prin verificarea atenta a concordan(ei stocurilor scriptice ex cele faptice, inventarierea partial cu frecventa stabilita de cate farmacia cu eireuit inchis a S.0.B. Substantele stupefiante si psihotrope necorespunzatosre (deteriorate sau expirate) se depoziteaz’ in cuti sigilate, insogite de o lista generata si de un proces-verbal de scoatere din gestiune. Depozitarea acestor deseuri stupefiante si psihotrope se va face in spatiul destinat acestui scop, spatiu distinct, identificat, amenajat in condijii de siguranfi conform depozitirii_produselor stupefiante, in zonele de depozitare pentru deseuri periculoase. Acest lueru presupune si condiia de anu tranzita depozitul farmaciei. Pentru objinerea autorizatiei de distrugere a medicamentelor stupefiante si psihotrope .se va depune o cerere Ja Ministerul Sinatagii, Directia Generali Strategii gi Politica Medicamentului, {nsotiti de urmatoarele documente: = Copie Autorizatie de functionare ~ Copie contract cu socictatca autorizata pentru distrugerea stupefiantelor si psihotropelor = Tabel cu produse (documente model al MS , se gaseste pe site-u ministerului) In tabel se vor trece denumirile , forma farmaceutied, concentratia si deserierea produselor uu nomenclatorul ANM. In prima etapa se trimite pe mail toati documentatia ceruta, tabelul completat — scanat (semnat si stampilat) tn format Excel (2003) si se asteapta verificarea lor. Pe dosar se va scrie adresa destinatarului cu mentiunea: Confine documentatie solicitare aprobare distrugere stupefiante. ‘A. doua etapa (dupa primirea autorizatiei de distrugere) consta in predarea medicamentelor stupefiante si psihotrope in vederea transportului la locul de eliminare finala. Predarea se va face_pe baza unui proces verbal de predare-primire tntre Spitalul Ortgenese Buhusi_ si societatea autorizaté pentru distrugerea final, unde se vor mentiona date complete de identificare a celor doug organizatii, datele persoanelor care predau, respectiy preiau, cantitatea de medicamente stupefiante si psihotrope expirate predate, numirul autorizatiei de distrugere, specificatia de la Ministerul Sanataii , este vorba despre deseuri de medicamente cu regim special, lista produselor. Se dateaza gi se semneaza de cdtre persoanele avizate. Societatile autorizate pentru distrugerea substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope pot transporta si depozita numai cantititile specificate in aprobarea de distrugere cliberati Publice. Transportul se realizeazit in conditii de securitate si ambalare stricte , impuse de Normele privind Transportul Deseurilor Periculoase pe drumurile publice, conform Convetiei A.D.R. (Acordul european referitor la transportul international rutier al marfurilor periculoase) respectand legislatia specifica in vigoare. Deseurile vor fi insojite de "Formularul de identificare pentru transport si elimi redactat in trei exemplare. Exemplarul 1, semnat de SOB i transportator, ramane la SOB: Exemplarul 2, semnat de SOB, transportator gi de agentul economic care asigurd eliminarea finala, mane la agentul economic; Exemplarul 3, semnat de SOB, transportator gi agentul economic care asigura eliminarea final, se trimite la SOB. A treia etapa din gestionarea medicamentelor stupefiante si psihottope expirate este climinarea final si se efectueaza la sediul societatii autorizate, tn prezenta unei comisit constituite in condifiile prevazute in normele metodologice de aplicare a Legii 339/2005 privind reginl juridie al plantelor, substanfelor si preparatelor stupefiante si psihotrope, Comisia pentru distrugerea plantelor, substanfelor gi preparatelor stupefiante si psihotrope este cconstituita din céte un reprezentant al Ministerului Santi Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societiii comerciale ce efectueaza distrugerea si al formatiunii teritoriale a politiei antidrog. Eliminarea final se va face prin incinerare, conform reglementirilor Ordinului 7156/2004 pentru aprobarea Normativului tehnie privind incinerarea deseurilor, in vigoare. Pastrarea evidenfelor privind eliminarea final a deseurilor de medicamente sau substante intocm wre finala”, [eave on. 3 [SiMe o8 onl TOU CALITATEPana la eliminarea finala, si primirea aprobarii de climinare finala de la Ministerul Samiti medicamentele psihitrope si stupefiante expirate sau provenite din retur sectii! compartimente se pastreaza intr-un dupal special prevazut cu cheie care se pastreava la farmacistul set. In ceea ce priveste stupefiantele , evidentele se puistreaza timp de 5 ani , conform art. 43 din Legea 339/2005 privind regimul juridical plantelor, substanjelor si preparatelor stupefiante si psihotrope. IDENTIFICARE, ANALIZA si TRATAREA RISCURILOR (Se regisesc in centralizatorul indicatori de eficienta si eficacitate/ raport de analiza/ rise rezidual). RISC: Expunerea medicamentelor stupefiante existente deja in citcuitul medical. De aceea medi depoziteaza, intr-un dulap special, inscriptionat si sigilat, pnd lai sihotrope expirate provenite de pe sectie cu cele mentele stupefiante si psihotrope expirate se rarea lor. RESPONSABILITATI Farmacistul sef pistreazi evidenta medicamentelor psihotrope si stupefiante expirate sau provenite prin retur de pe sectii / compartimente pana la eliminatea finala de citre societatea comerciala autorizata. Farmacistul sef desemneaza persoana responsabila care are si acces la dulapul in care aceste medicamente psihotrope si stupefiante se pastreazi. Farmacistul sef pune la dispozitia organelor competente gia inspectorilor farmacisti din cadrul Ministerul Sanatai,toata documentatia si registrele de evidenta pentru medicamentele psihotrope si stupefiante expirate sau provenite prin retur de la sectii/ compartimente . Asistentul are acces la dulap numai daca este persoana desemnata de catre farmacistul sef si are obligatia de a asigura maisuri pentru prevenirea sustragerii medicamentelor psihotrope $i stupefiante expirata sau provenite din retur sectii/ compartimente aflate in dulapul specialSPITALUL ORASENESC BUMUSI ‘TE es daca ales oral g ae ie Wa oprten Spi Oooo Baron ‘Semeur onrre set hacen dep phi LISTA MEDICAMENTE STUPEFIANTE $I PSIHOTROPE Aprobat Manager, Nr. Denumire stupefiante ert. 1 CODEINA FOSFAT 15 mg 2 DIHIDROCODEINA 60 mg (DHC) 3 METADONA 5 mg. = 4 MORFINA TRIHIDRAT 60 mg, 5 MORFINA 20 mg/ml 6 | SULFAT DE MORFINA 10 mg (SEVREDOL) 7 | PETIDINA 100 mg /2 ml (MIALGIN) Nr. Denumire psihotrope ert. E 1___| ALPRAZOLAM 2 [LORAZEPAM f 3___| FENOBARBITAL 4 | BROMAZEPAM a a 5___| ESCITALOPRAM Z 6 | DIAZEPAM it 7 | NITRAZEPAM 8 | CLONAZEPAM 9 | TRAZODONA ie 10 | ZOLPIDEM 11 | HALOPERIDOL iS 12__ | ZOPILONA Elaborat, Verificat, Farmacist Sef, Director Medical, j/ 6b faci oa PY ’o' Spitalul Orasenese Bul SM.CESOU cauirareFORMULAR de EVIDENTA a MODIFICARILOR Editia/ Revizia ‘Componenta revizuiti, numarul si data Numirul paginii unde s-a efectuat modificarea structurii Avizul sefului / Deserierea modificarii coordonator 11245/18.09.2019 ‘Numarul si data revi ‘Numarul si data revi FORMULAR de ANALIZA a PROCEDURIL ‘Denumirea structurii care _| Nume/ prenume seff ‘Avizul favorabil ‘Aviz nefavorabil exprima punetul de vedere _| coordonator data /semnatura, precizarea explicita a observatiilor SS.Z. Dr..Agheorghiesei M. | 12.09.2019. | CPU Dr. Gradinaru D. 12.09.2019 | Ambulatoriu integrat Dr. Timofie 0. 72.09.2019 <4 z | Seta OU GRLTATE eSFORMULAR de DISTRIBUIRE / DIFUZARE, Denumirea structurii care | Numele/prenumele sisemnatura | Data pri Data retragerii versiunil Data intrarii fn vigoare a primeste procedura persoanei care primeste prdcedura procedurii inlocuite noii proceduri Comp. Pediatrie Dr. Bordas A. 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 Sectia Med. Interma Dr. Colbeanu M. 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 ‘Comp. Boli Gronice Dr. Rezmires A. 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 ‘Comp. Neurologie Dr. Uruioc T. 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 Bloc Operator Dr. Hamat T. 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 SSZ. Dr. Agheorghiesci M. 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 Sectia Chirurgie general Dr. Toron M. [19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 Comp. ATV UTS. Dr. Comiinescu I. We 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 CPU Dr. Gradinaru D. tk 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 ‘Ambulatoriu integrat Dr. Timofte 0. <= 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 Secjia Bolt Infectioase Dr. Daraban A-M. 92019 18.09.2019 20.09.2019 Sectia Psihiatrie Cr. Dr. Polizov D. 19.09.2019 18.09.2019) 20.09.2019 [ Disp. TBC Dr. Pruna I. ES | 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 ‘Comp. Ingiijiri Paliative Dr. Liziroiu C 19.09.2019 18.09.2019 20.09.2019 Spitalul Orasenese BulCENTRALIZATOR INDICATORI de EFICIENTA si EFICACITATE/ RAPORT de ANALIZA/ RISC REZIDUAL Indicatori ‘Analiza rezultatelor implementarii ‘Analiza anuala a eficientei si eficacitatii/ Raport de analiza/ Rise rezidual, Indicatori de eficienta [Indicatori de eficacitate Raportul de analiza, wii si propuneri de mentinere, revizuire, reeditare sau abrogare a procedurii, dupa caz. a fost transmis edtre Data ‘Semnatura Riseul rezidual obtinut comparatiy cu riscul rezidual estimat, la 1 an. Spitalul Orasenese rears cmp e