QUY TRÌNH THAO TÁC

Mã hiệu: GSP-D-03
BỆNH VIỆN CHỢ CHUẨN
RẪY Lần ban hành: 02
Quy trình bảo quản thuốc trong
KHOA DƯỢC Ngày ban
kho lẻ 26/05/2019
hành:

I. MỤC ĐÍCH:
 Đảm bảo được việc xuất - nhập kho, kiểm tra thuốc trước khi nhập kho và thực hiện
việc giao, nhận, lập các chứng từ thanh toán theo đúng quy định hiện hành.
 Đảm bảo thuốc được bảo quản theo đúng yêu cầu bảo quản theo nhãn của nhà sản
xuất và đúng quy chế được ban hành, có thẩm mỹ, dễ dang cho việc nhập, xuất, kiểm
tra, kiểm soát chất lươngj của thuốc.
 Đảm bảo chất lượng thuốc từ khi nhập kho đến khi sử dụng cho người bệnh.
 Đảm bảo những thuốc chưa kết luận về mặt chất lượng cũng như những thuốc không
đạt chất lượng được bảo quản riêng biệt và không đưa vào phân phối nhằm đảm bảo
an toàn cho người bệnh.
 Đảm bảo việc tiếp nhận và xử lý thuốc trả về phù hợp và có thể tiếp tục sử dụng nếu
đảm bảo chất lượng.
II. PHẠM VI
 Áp dụng đối với tất cả các loại thuốc được bảo quản trong kho và trong tủ trực (thuốc
hóa
 dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm) tại Bệnh viện.
 Áp dụng đối với bộ phận kho dược của Khoa Dược và Nhân viên được phân công
quản
 lý tủ thuốc trực tại các kho phòng chịu trách nhiệm thực hiện.
III. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Dựa vào các tài liệu pháp lý cho chuyên nghành bảo quản thuốc:
 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.
 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13.
 Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định vể
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ
chức và hoạt động của Khoa Dược.
 Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử
dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động
tiêm chủng.
 Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi
tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
IV. ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:
 Phó Giám đốc chuyên môn
 Trưởng khoa Dược, thủ kho lẻ
 Trưởng khoa Lâm Sàng
 Điều dưỡng quản lý tủ trực, cơ số cấp cứu và phòng chống dịch
 Các cán bộ Y tế khác có liên quan
 Dược sĩ cung ứng thuốc
 Kế toán dược
 Nhân viên kho.
V. NỘI DUNG QUY TRÌNH
Người
Bước Nơi thực
thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện hiện
hiện
1) Yêu -Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, nhà Đảm bảo
cầu chung kho phải được thiết kế, xây dựng, bảo trì thuốc
về nơi bảo một cách có hệ thống sao cho đảm bảo sự phải
quản thông thoáng, luân chuyển không khí nhằm được bảo
thuốc bảo quản thuốc tránh các ảnh hưởng bất lợi quản
như: thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, trong
sâu bọ. Cửa kho làm bằng vật liệu chắc điều kiện
chắn và có khoá an toàn. thích hợp
- Phải có đủ không gian để cho phép việc nhất.
phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng
loại thuốc; phân cách theo từng loại và
từng lô thuốc.
- Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng
để bố trí các khu vực cho các hoạt động
sau:
+ Tiếp nhận, kiểm nhập.
+ Biệt trữ (thuốc có nghi ngờ, thuốc trả về,
thuốc chờ xử lý).
+ Bảo quản thuốc.
+ Bảo quản thuốc có yêu cầu điều kiện bảo
quản đặc biệt.
+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
 Người
Bước Nơi thực
thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện hiện
hiện
+ Chuẩn bị, đóng gói/ra lẻ, cấp phát.

-Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù

hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản
(quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt
kế, ẩm kế tự ghi,…)
- Các thiết bị dùng để theo dõi bảo quản
phải được kiểm tra, hiệu chuẩn, bảo trì,
bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động
ổn định, chính xác.
-Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu
vực bảo quản thực hiện các hoạt động
chính xác và an toàn. Không để ánh sáng
mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.
- Trang bị đủ giá, kệ tủ để xếp thuốc.
Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với
nền kho phải đủ rộng để tiện cho việc vệ
sinh kho, kiểm tra đối chiếu. Giá, kệ phải
được mã hóa để dễ dàng nhận biết vị trí
sắp xếp, dỡ hàng.
- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa
cháy
- Hồ sơ tài liệu: có đủ các hồ sơ biểu mẫu
ghi chép các hoạt động nhập, xuất, lưu
kho, theo dõi điều kiện bảo quản thuốc,
kiểm tra chất lượng thuốc.
2) Tiếp Kho Hội Thực hiện việc kiểm tra thuốc nhập theo - Đảm
nhận thuốc đồng quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc bảo nhận
thuốc kiểm nhập kho. đúng
nhập thuốc,
đúng số
lượng và
chất
lượng
thuốc.
- Đảm
bảo chất
lượng
thuốc từ
nơi phân
phối đến
các kho
thuốc
3) Sắp Các loại thuốc có đặc tính khác nhau được Tránh
xếp bảo quản trong các kho khác nhau. nhầm
thuốc: Các thuốc có mùi phải được bảo quản lẫn.
trong bao bì kín, sắp xếp tại khu vực riêng. Dễ kiểm
 Người
Bước Nơi thực
thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện hiện
hiện
Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tra.
tại khu vực riêng, không để gần những vật
Dễ cấp
liệu dễ cháy.
phát
Thuốc được sắp xếp trên giá kệ theo
từng nhóm thuốc:
+ Thuốc tiêm, thuốc kháng sinh, thuốc
uống, thuốc dùng ngoài, dịch truyền...
+ Thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt
phải được bảo quản theo đúng quy định.
+ Thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia.
+ Thuốc do bệnh nhân trả lại, thuốc trả lại
từ tủ trực, thuốc bị thu hồi, thuốc không
đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc hết hạn
dùng phải được bảo quản ở khu biệt trữ,
phải dán nhãn thuốc chờ xử lý.
Đối với vắc xin: Bảo quản trong thiết bị
dây chuyền lạnh, không bảo quản chung
với các sản phẩm khác.
Khi sắp xếp vắc xin cần lưu ý:
+ Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông
băng (VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-
VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc
biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp,
bảo quản.
+ Không được sắp xếp sát vách tủ lạnh,
đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra
luồng khí lạnh trong kho lạnh / buồng lạnh.
+ Phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ
lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối
với tủ lạnh cửa mở trước).
+ Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an
toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị
đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy
ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động.
Thuốc phải được sắp xếp và thường xuyên
đảo kho để đảm bảo theo nguyên tắc:
+ FEFO, FIFO.
+ Tuân thủ nguyên tắc 3 DỄ: dễ thấy, dễ
lấy, dễ kiểm tra.

4) Bảo Kho Thủ - Thực hiện nguyên tắc 5 chống: Đảm

quản thuốc, tủ kho, + Chống ẩm. bảo chất
thuốc thuốc nhân + Chống mối, mọt, chuột. lượng
viên + Chống thảm họa (cháy nổ, ngập lụt). thuốc
 Người
Bước Nơi thực
thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện hiện
hiện
quản lý + Chống quá hạn dùng. trong
tủ + Chống trộm cấp, mất mát, hư hao, quá
thuốc nhầm lẫn. trình
- Điều kiện bảo quản trong kho: bảo
a. Nhiệt độ: quản.
- Thuốc được bảo quản theo đúng yêu
cầu nhà sản xuất, phải sử dụng thiết bị
theo dõi nhiệt độ và số liệu phải được
ghi lại.
- Yêu cầu về nhiệt độ bảo quản trong
kho đối với các thuốc:
+ Bảo quản ở điều kiện bình thường:
nhiệt độ trong khoảng 15-30oC.
+ “Không bảo quản quá 25oC”: từ 2oC
đến 25oC
+ Kho lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-
8oC.
+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-
8oC.
+ Tủ đông lạnh: Nhiệt độ trong khoảng
-15 oC đến -25 oC.
b. Độ ẩm:
- Bảo quản theo khuyến cáo nhà sản
xuất.
- Nếu không có khuyến cáo thì bảo
quản ở độ ẩm tương đối không quá
75%.
c. bao bì:
bao bì các thuốc phải được giữ nguyên
trong quá trình bảo quản. Các thuốc
nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo
quản trong bao bì kín, hoặc trong phòng
tối, không cho ánh sáng truyền qua.
d. đối với các thuốc:
+ Thuốc kháng sinh, thuốc viên: 15 –
25oC
+ bột: độ ẩm < 8%
+ Thuốc viên bao: tránh ánh sáng và tia
cực tím.
+ Thuốc đặt: 8 – 15oC
 Người
Bước Nơi thực
thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện hiện
hiện
+ Thuốc tiêm, sirô: tránh ánh sáng,
nhiệt độ cao
+ Độ ẩm không quá 70 %.
e. Kiểm tra định kỳ:
kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho
để phát hiện các biến chất, hư hỏng
trong quá trình bảo quản do điều kiện
nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có
thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
f. Thuốc không đạt tiêu chuẩn:
đối với các thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo
quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có
biển hiệu thuốc chờ xử lý. Phải có các
biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử
dụng thuốc đã hết hạn dùng, thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
5. Vận Kho Nhân Khi vận chuyển thuốc đến khoa lâm sàng: Đảm
chuyển viên  Phải đảm bảo đúng điều kiện bảo quản bảo chất
thuốc từ của nhà sản xuất
kho / lượng
kho đến  Tránh đổ vỡ và hư hỏng
tủ trực nhân thuốc
viên  Ký giao nhận thuốc:
 Đối với thuốc bảo quản lạnh (2-8oC):
lĩnh
Phải để trong bình tích lạnh hoặc phích
thuốc
tích lạnh. Phải kiểm tra đối chiếu và ký
nhận nhiệt độ, tại thời điểm giao nhận.
 Đối với thuốc độc, thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải kiểm tra đối chiếu
(cảm quan, số lượng, số lô, hạn dùng)
và ký nhận tại thời điểm giao nhận.

6. Bảo Khoa Nhân  Khoa dược hướng dẫn người quản lý Đảm
quản phòng viên thuốc thông tin bảo quản tất cả thuốc bảo chất
thuốc tại  Khoa lâm sàng có nhiệm vụ bảo quản
tủ trực
quản lý lượng
thuốc theo hướng dẫn của nhà sản xuất
khoa thuốc thuốc
 Bảo quản đúng quy định đối với thuốc
phòng
độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt có
trong cơ số tủ trực của khoa dược.
VI. HỒ SƠ LƯU (bản chính hoặc bản sao theo quy định)
 Sổ kiểm nhập thuốc
 Biên bản giao, nhận vắc xin
 Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)
 Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)
 Bảng theo dõi hạn dùng của thuốc
VII. LƯU TRỮ
 Giám đốc bệnh viện
 Phòng kế hoạch tổng hợp
 Kho lẻ khoa dược