MINISTERIO DE SALUD calle Lima, SH. de.. AGES, Visto, el Expediente N° 18-014883-001 que contiene el informe N° 008-D-2018-HHHC- DPCTB-DGIESP/MINSA y la Nota Informativa 950-2018-DGIESP/MINSA de la Direccién General de intervenciones Estratégicas en Salud Publica; CONSIDERANDO: Que, los numerales | y Il del Titulo Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, sefialan que la salud es condicién indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, por lo que la proteccién de la salud es de interés publico, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilala y promoveria; Que, el numerat 1) del articulo 3 del Decreto Legisiativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, dispone como ambito de competencia del Ministerio de Salud, la salud de jas personas; Que, el articulo 4 de la Ley precitada dispone que el Sector Salud esté conformado por inisterio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a 6! y aquellas instituciones pdblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo 0 indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales a) y b) del articulo 5 de la acotada Ley sefialan que son funciones rectoras de! Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar !2 politica nacional y sectorial de Promocién de la Salud, Prevencién de Enfermedades, Recuperacion y Rehabilitacion en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobiemo; asi como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecucién y supervisi6n de las politicas nacionales y sectoriales; Que, e! articulo 63 del Reglamento de Organizacién y Funciones de! Ministerio Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA, establece que la Direccién General de Intervenciones Estratégicas en Salud Publica es el érgano de linea de! Ministerio de Salud, dependiente de! Viceministerio de Salud Publica, competente pata dirigir y coordinar las intervenciones estratégicas de Salud Publica, entre otros, en materia de Prevencién y Control de la Tuberculosis;te Que, asimismo, los literales a), b) y d) del articulo 64 del precitado Reglamento establecen como funciones de la Direccion General de Intervenciones Estratégicas en Salud Publica coordinar, proponer y supervisar las intervenciones estratégicas de prevencidn, control y reduccién de riesgos y dafios en materia de Prevencién y Control de la Tuberculosis, Proponer, evaluar y supervisar la implementacién de politicas, normas, lineamientos y otros, ‘documentos normativos en materia de intervenciones estratégicas de Salud Publica; asi como Proponer, conducir, supervisar y evaluar el planeamiento y/o modelo de las acciones de las intervenciones estratégicas de prevencién, control y reduccion de riesgos y dafios a la salud, en coordinacién con los érganos competentes del Ministerio de Salud; asi como con los, gobiernos regionales; Que, por Resolucion Ministerial N° 715-2013/MINSA, se aprobé la NTS N° 104- MINSA/DGSP-V.01, Norma Técnica de Salud para la Atencién Integral de las Personas Afectadas por Tuberculosis, con Ia finalidad de contribuir a disminuir la prevalencia de la tuberculosis, a través de un enfoque de atencién integral, en el marco del aseguramiento universal en salud; Que, mediante los documentos del visto, la Direccién General de Intervenciones Estratégicas en Salud Publica ha propuesto modificar la referida norma técnica de salud, sefialando que la norma vigente no incluye las Dosis Fijas Combinadas Pediatricas, ni el manejo especifico para casos de TB XDR con nuevas drogas, como son la Bedaquilina y Delamanid dentro del esquema de tratamiento para la Tuberculosis, los mismos que se incorporan con la actualizacién; Estando a lo propuesto por la Direccién General de Intervenciones Estratégicas en Salud Publica; Que, mediante el Informe N° 418-2018-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria Juridica ha emitido la opinién legal correspondier Con el visado de! Director General de la Direccién General de Intervenciones Estratégicas en Salud Publica, del Director General de ia Oficina General de Asesoria Juridica, del Secretario General, de la Viceministra de Salud Publica, y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N* 1161, Ley de Organizacién y Funciones de! Ministerio de Salud, y en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo N* 011-2017-SA y Decreto Supremo N* 032-2017-SA; ‘SE RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar la modificacién de los subliterales A.1 Esquema de Tratamiento para TB, A.2 Factores de riesgo para TB resistente a medicamentos, A.3 Esquema para TB sensible, A.4 Esquemas para TB resistente, A.6 Administracion de tratamiento antituberculosis, A.6 Procedimientos para el inicio y monitoreo de tratamiento antituberculosis, A7 Evaluacién por el CRERICERICNER y reporte a la DPCTB, A.8 Condicién de egreso del tratamiento antituberculosis, y A.9 Manejo quirirgico de la tuberculosis, del literal A. MANEJO INTEGRAL DE LA PERSONA DIAGNOSTICADA DE TUBERCULOSIS; y del literal H. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS (RAM), del subnumeral 6.3.3. TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS, de la NTS N° 104- MINSA/DGSP-V.01, Norma Técnica de Salud para la Atencién Integral de las Personas Afectadas por Tuberculosis, aprobada por Resolucién Ministerial N° 715-2013/MINSA, conforme al anexo que forma parte integrante de la presente Resolucién MinisterialMINISTERIO DE SALUD Articulo 2.- Aprobar la modificacién de los anexos 16 y 22 de la NTS N° 104- MINSA/DGSP-V.01, Norma Técnica de Salud para la Atencién Integral de las Personas Afectadas por Tuberculosis, aprobada por Resolucién Ministerial N° 715-2013/MINSA, corforme al anexo que forma parte integrante de la presente Resolucién Ministerial. Articulo 3.- Aprobar la incorporacién de los anexos 16A, 23 y 24 en la NTS N° 104- MINSA/DGSP-V.01, Norma Técnica de Salud para la Atencién Integral de las Personas Afectadas por Tuberculosis, aprobada por Resolucién Ministerial N° 715-2013/MINSA, conforme al anexo que forma parte integrante de la presente Resolucién Ministerial. Articulo 4.- Dejar subsistentes los demas extremos de la NTS N’ 104-MINSA/DGSP- V.01, Norma Técnica de Salud para la Atenci6n Integral de las Personas Afectadas por ‘Tuberculosis, aprobada por Resolucién Ministerial N° 715-2013/MINSA, Articulo §.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupcién de la Secretaria General fa publicacién de la presente Resolucién Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud. Registrese, comuniquese y publiquese, SILI ELJAY inistra de SaludMODIFICATORIA DE LANTS N° 104. MINSAIDGSP V.01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ATENCION INTEGRAL DE LAS PERSONAS AFECTADAS POR TUBERCULOSIS; APROBADAPOR RM. N25 2 -2018IMINSA 6.3.3 TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS. ‘A. MANEJO INTEGRAL DE LA PERSONA DIAGNOSTICADA DE TUBERCULOSIS Toda persona afectada por tuberculosis debe recibir atencién integral en el establecimiento de salud (EES) durante todo su tratamiento que incluye: atencién médica, atencién por enfermeria, asistencia social, atencién de las comorbilidades, Psicologia, salud sexual y reproductiva, evaluacién nutricional y examenes auxilares basales, segin corresponda para el monitoreo en el tratamiento TB sensible y TB resistente, como se detalla en Tabla t1y 12. A.A Esquemas de tratamiento para TB La _administracién de los esquemas de tratamiento antituberculosis es Fesponsabllidad del personal de salud y es de lunes a sAbado, incluido feriados. El esquema de tratamiento inicial prescrito por el médico tratante, debe ser ratificado © modificado de acuerdo a los resultados de las Pruebas de Sensibilidad (PS) rapidas, dentro de los siete (07) dias calendario posteriores a su publicacién en el sistema de informacién electrénico de laboratorio del Instituto Nacional de Salud ~ Netlab. Los esquemas de tratamiento antituberculosis se establecen de acuerdo ai perfil de sensibilidad por PS rapida, segtin el siguiente flujograma de decisiones terapéuticas (Figura 2): Figura 2: Flujograma de decisiones terapéuticas oasis + [Panmmeo cena ao OED] Afar $1 ¢e sense os kes-Po-Cr2-Z-Hac 65 MOE Evatacin por CNR par ‘esque 60 TK ‘TB.P: tuboreuloss pulmonar, PS: prueba de sensibsisad, H: Iseniacida, R: Rlampicins, E: tembuto, 2: Prazinamida, Li: Levofioxacna, Km: Kanamicina, Eto: Etionamida, Cs: Cicloserna, FQ: Fluorsquinolones, ISL: Inyectabie go segunda linea. “Estos esquemas deben ajustase 2 los rosutedos de PS convencional. “Esquema acortado #12 PS répida a utlizar e¢ de acvordo « la dsponbildad de cade regidn: Genotype, MODS, GerXped,MODIFICATORIA DE LAWNTS N° 104. MINSAIDGSP V.01 NORMA TECNICA DE SALUD PARALA ATENCION INTEGRAL DE LAS PERSONAS AFECTADAS POR TUBERCULOSIS; ‘APROBADA POR R.N" > S2 -201BMINSA A.2 Factores de riesgo para TB resistente a medicamentos. Los principaies factores de riesgo para TB resistente se enumeran en la Tabla 4 Tabla 4: Principales factores de riesgo para TB resistente 7, Frecaso @ esquema con medicamentos de primera linea 2. Contacto de caso confirmado de TE resistente. 3. Recalda dentro de los siguientes 6 meses de haber sido dado de aita de un esquema con medicamentos de primera linea 4. Recalda iuego de haber sido dado de alta con medicamentos de segunda linea 5, Personas privadas de su libertad (PPL) y residentes de albergues, comunidades terapéuticas, entre otros. 6. Antecedents de tratamientos multiples (mas de dos episodios previos de Te) 7. Antecedente de irregularidad al tratamiento, abandono o terapis no supervisada 8 Contacto con persona que faliecié por TB. 8 Comorbilidades 0 condicion previa’ VIH, diabetes melitus, insuficiencia renai crénica, tratamiento inmunosupresor y otros 10. Trabajadores y estudiantes de la salva. En toda persona afectada por tuberculosis (PAT) el EESS debe garantizar lo siguiente: * Obtener una muestra de esputo y asegurar el procesamiento de ia PS rapida ylo PS convencional. "Iniciar ei esquema de tratamiento para TB sensible en aquella PAT que se encuentra clinicamente estable y tienen en proceso su PS rdpida, "Si el resultado de ia PS répida demuestra TB resistente, se debe Modificar el esquema segun el flujo de decisiones terapeuticas (Figura 2), dentro de los 7 dias calendario posteriores 2 su publicacin en el Netiab y referir a la PAT para evaluacion al médica consult. + Enlas PAT con factores de riesgo para TB resistente y/o deteriore clinico radiologico y en quienes no se puede esperar el resultado de PS rapida Co convencional para iniciar tratamiento, la indicacién dei esquema queda a cargo del medico consuitor. A.3 Esquema para TB sensible: La nomenclature de! esquema se representa de la siguiente manera: ‘2RHZE | 4RsHs ‘Los nomeros delante ae fas. sigias indican ios mesos que dura al Semana quo rocibo tratamiento con 080s {farmaco. ‘Su_ausoncia farmacos indica que es diario El ubindice Indica el numero de veces por Dende: —H: Isoniacida R. Rifempicina E: Etambutoi Z Pirazinamida.MODIFICATORIA DE LA NTS N° 104. MINSA/OGSP v.01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ATENCION INTEGRAL DE LAS PERSONAS AFECTADAS POR TUBERCULOSIS; APROBADA POR RM, N’ 3.52 -2018IMINSA A.3.1 Indicacién para pacientes con TB sin infeccién por VIH/SIDA: + Paciente con TB pulmonar frotis positivo o negative. + Pacientes con TB extrapulmonar, excepto compromiso miliar, SNC y osteoarticular. + Pacientes nuevos o antes tratados (recaidas y abandonos recuperados) ‘+ Esquema para adultos y nifos: 2 meses (HREZ) diario (50 dosis) 4 meses (HsRs) tres veces por semana (54 Las dosis recomendadas se definen en las Tablas 5 y 6. de medicamentos antituberculosis de primera linea para personas de 15 afos o mas Primera Fase ‘Segunda Fase Diaria | _Tres veces por semana Modicamentos 5 : Dosis. nd Dosis | Cowie maxima ‘ay | maxima por oe (mark) | "Wares | (olka) aa Isoniacida (H) 5 (4-6) 300mg | 108-12) | 900mg | Rifampicina(R) | 10 (8-12) | 600mg 10 (8-12) 600mg | Pirazinamida(Z) | 25 (20-30) | 2000 mg Etambutol(E) | 20 (15-25) | 1600 mg Rango de dosis de medicamentos entre paréntesis, ‘Tanto en la primera fase como en la segunda fase, la dosis maxima no debe exceder lo dispuesto en la Tabla 5 Tabla 6: Dosis de medicamentos antituberculosis de primera linea para personas menores de 15 afios *3 >ra ‘Segunda Fase Sele eens Rass "Tres veces por 2 cDlatin ese: | ee nroeees BSE Medleamentos |—“Dosis | Dosis | Dosis Dosis “ (mgikg) | maxima | (mg/Kg) | maxima por iaria toma Isoniacida(H) | 10(10-15) | 300mg | 10(1 Rifampicina(R)* | 15(10-20) | 600mg | 15 (10-20) Pirazinamida (2) 35 (30-40) 1500 mg | Etambutol (E) 20 (15-25) | 1200 mg fRango de dosis de medicamentos entre paréntesis ‘Solo administrar Rfampicina en jarabe, on a presentacion avtorzada por la DIGEMID, incluida en el Ptitorio "Nacional Unico de Mecicamontos Esenciales - PNUME.MODIFICATORIA DE LA NTS N° 104- MINSAIDGSP V.01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ATENCION INTEGRAL DE LAS PERSONAS AFECTADAS POR TUBERCULOSIS; ‘APROBADA POR RIM. NY =}S2 -2018/MINSA No se recomienda utilizar soluciones preparadas de manera no industrial 0 que no fueron elaboradas por el area de tarmacotecnia. Tanto en la primera fase como en la segunda fase, la dosis maxima no debe exceder lo dispuesto en la Tabla 6. En la primera fase se debe administrar 60 dosis diarias (de lunes @ sabado) por 2 meses, En la segunda fase se debe administrar 54 dosis tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sabado) por 4 meses. + Esquema para TB extrapulmonar con compromiso del SNC u osteoarticular En los casos de TB miliar 0 extrapulmonar con compromiso del sistema nervioso central (SNC) u osteoarticular, la duracién del tratamiento es de 2 meses la primera fase y 10 meses la segunda fase. Primera fase: ‘Segunda fas 2 meses (HRZE] diario (50 dosis) + 10 meses (HR) diario (250 dosis) Las dosis de los medicamentos son las mismas dispuestas en las Tablas § y 6 para personas de 15 afios o mas y menores de 15 afes, respectivamente. En casos de meningitis, pericarditis y formas miliares en nifios y adultos debe aadirse corticoterapia sistémica a una dosis recomendada de 1~ 1.5 mg/Kg/dia de prednisona (o su equivalente) por 2 a 4 semanas, seguido de una disminucion progresiva dei 20% de la dosis cada semana hasta su suspensién. A.3.2 Indicacion para pacientes con TB con infeccién por VIHISIDA: ~ Paciente VIH con TB pulmonar frotis positive © negativo. + Pacientes VIH con TB exttapulmonar, excepto compromiso millar, SNC y osteoarticular. - Pacientes VIH nuevos o antes tratados (recaldas y abandonos recuperados) Esquema: Primera fase: 2 meses (HREZ) diario (50 dosis) + Segunda fase: 7 meses (HR) diario (175 dosis) Elesquema debe administrarse durante 9 meses: 50 dosis diarias en Ia primera fase (de lunes a sabado) y 175 dosis diarias en la segunda fase (de lunes a sabaco) Debiendo garartizarse el cumplimiento de las 225 dosis programadas. La dosis de los medicamentos son las dispuestes en las Tablas 5 y € para personas de 15 a mas aflos y menores de 16 afos, respectivamente. Medicamentos de primera linea en dosis fijas combinadas (DFC) Cuando exista disponibilidad de medicamentos de primera linea en DFC, utilizar en la medida que favorezca la adherencia al tratamiento antituberculcsis. Sus presentaciones, posologia y forma de administracién se hallan en ei Anexo N° 22 Esta indicado para el tratamiento de ta tuberculosis sensible al tratamiento en pacientes nuevos. Las dosis fjas combinadas no deben ser utlizadas en las siguientes condiciones:MODIFICATORIA DE LA NTS N° 104- MINSA/OGSP V.01, NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA ATENCION INTEGRAL DE LAS PERSONAS AFECTADAS POR TUBERCULOSIS; ‘APROBADAPOR RM. N°55 2 -2018/MINSA Enfermos con datio hepatico previo. Insuficiencia renal crénica avanzada. Alergia conocida a alguno de los medicamentos incluidos en la combinacion Pacientes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) Pacientes con TE resistente. tras situaciones especiales a criterio del m&dico consultor © neumbiogo de referencia. Los nifos con menos de 30 kilos de peso deben recibir su tratamiento con medicamentos de primera linea en presentaciones separadas. Las presentaciones separadas también deben ser _usadas en esquemas modificados por reacciones adversas a madicamentos (RAM), esquemas para TB resistente y otras situaciones especiales. ‘A.4 Esquemas para TB resistente La Organizacin Mundial de la Salud-OMS clasifica los medicamentos antituberculosis en grupos segtin su eficacia, propiedades y evaluacion clinica de su efectividad antituberculosis, como se detalla en la Tabla 7. La dosis de los medicamentos usados para el manejo de TB resistente en el pais se presenta en la Tabla & Para la utlizacion de medicamentos no considerados en el PNUME, la Direccién General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pablica a través de la Direccién de Prevencion y Control de la Tuberculosis (DPCTB) debe tener o gestionar su autorizacién ante la Diteccién General de Medicamentos Insumos y Drogas- DIGEMID de acuerdo a la norma técnica de salud para la Utilizacion de Medicamentos No Considerados en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales, vigente. Tabla 7: Clasificacién de medicamentos antituberculosis 2016(* Ceca TSSsgRuro A=] [= seruroB.--| [-@ruroe= | [= Grupo. FLUOROQUINOLONA INYECTABLES DE P LINEA ViA OTROS AGENTES SEGUNDALINEA Ona. o srnazhaon CraMBUTOL amxacna | | pENONAMOA | | ischtaciDA ALTAS ise mata THOMA saat LevorLoxacina 7 fi ranamcwa || crocoserna || SEDAQUILINA °20mgiKa 15maikg, ‘DELAMANID wourtoxscno |} cAPREOMIONA | | UvezoLI0 a ‘oa ‘oman a EsrRepTowiowa swpenew cLorazmina tosz0mama /cILASTATINA 200-300 maid MEROPENEM. aMtonteiNAley HRORIDAZINA (() Referencia y adaptacién: Guia de OMS, para vatamiento TS resistonte, 2016