ASP Sterrad Velocity Bi

®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
Biological Indicator
ar
STERRAD VELOCITY™ ‫املؤرش البيولوجي‬
Indicateur biologique STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ Bioindikator
m
Indicatore biologico STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ バイオロジカルインディケーター
Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™
er
Indicador biológico STERRAD VELOCITY™
Indicador biológico STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ Biyolojik İndikatör
at
Биологичен индикатор STERRAD VELOCITY™
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™
Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator
STERRAD VELOCITY™ biologische indicator
STERRAD VELOCITY™ bioloogiline indikaator
Biologinen STERRAD VELOCITY™ -indikaattori
Βιολογικός Δείκτης STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor
W
ss
STERRAD VELOCITY™ bioloģiskais indikators
STERRAD VELOCITY™ biologinis indikatorius
Indicator material biologic STERRAD VELOCITY™
e
Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™

Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™
pr
Biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™

STERRAD VELOCITY™ 生物指示劑
Indikator Biologi STERRAD VELOCITY™
Ex
Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™

lib
33 Technology Drive,Drive,
33 Technology Irvine,Irvine,
CA 92618 USA
CA 92618
© Ethicon, Inc. 2019
2019-January
1-888-STERRAD (USA only) or 949.581.5799
ASP Professional Services
Ad
ASP International Customer Support

(Call your local ASP Customer Support Representative)
www.bi.aspjj.com
114101-02 State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time page 1 of 92
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
k
English 3
ar
Arabic 6
French 9
German 12
m
Italian 15
Japanese 18
Polish 21
er
Portuguese 24
Spanish 27
Turkish 30
at
Bulgarian 33
Croatian 36
Czech 39
Danish 42
Dutch 45
Estonian 48
W
ss
Finnish 51
Greek 54
Hungarian 57
Latvian 60
e
Lithuanian 63
Norwegian 66
pr
Romanian 69
Russian 72
Slovak 75
Ex
Slovenian 78
Swedish 81
Traditional Chinese 84
Indonesian 87
lib
Vietnamese 90
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
en INSTRUCTIONS FOR USE
Indications for Use
m
The STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator, in conjunction with the STERRAD VELOCITY™ Reader, is intended to be used as a standard method for frequent monitoring and periodic testing of the
following STERRAD® Sterilization Systems:
• STERRAD® 100NX (STANDARD, FLEX, EXPRESS, and DUO Cycles) with and without ALLClear™ Technology
• STERRAD NX® (STANDARD and ADVANCED Cycles) with and without ALLClear™ Technology
• STERRAD® 100S
Background Information
er
The STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) is a rapid biological indicator designed for frequent monitoring and periodic testing of STERRAD® Sterilization Cycles which use hydrogen peroxide
as the sterilant. The STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator used in conjunction with the STERRAD VELOCITY™ Reader (Reader) provides a fast and reliable way to verify the effectiveness of the
STERRAD® Sterilization Cycle. The STERRAD VELOCITY™ BI is for use in STERRAD® Sterilizers only. A certificate of performance is available at www.bi.aspjj.com.
The STERRAD VELOCITY™ BI contains a spore disc which carries over one million Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] spores. These spores have been Chemical
Indicator
identified as the most resistant known organism for challenging hydrogen peroxide based sterilization systems. The BI also contains a glass ampoule filled with
liquid growth medium designed to promote the growth of G. stearothermophilus. These components are contained in a clear plastic vial with a vented cap. The
at
Sterilant
cap is designed with sterilant ingress windows which allow sterilant to enter the vial during the sterilization process, and then seal when activated for reading. A BI Cap Ingress
with Label
chemical indicator (CI) on the top of the cap changes color from red/pink to yellow when exposed to hydrogen peroxide. A cutaway illustration of the BI indicating Window
its various parts is shown in Figure 1.
Medium
The α-glucosidase enzyme is generated naturally during growth of G. stearothermophilus and released during spore germination. The α-glucosidase enzyme Ampoule
Vial
in its active state is detected by measuring the fluorescence produced by the enzymatic hydrolysis of a non-fluorescent substrate, 4-methylumbelliferyl
W
α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone (MU), is detected in the reader. The fluorescent signal is used to
determine the positive or negative result of the biological indicator. Insert
Growth
Reservoir Spore
In the event that the STERRAD VELOCITY™ Reader is unavailable, it is also possible to detect the presence of G. stearothermophilus spore growth visually (see Disc
Optional Visual Interpretation section below). Substances produced by the surviving spores react with chemicals in the growth medium changing the color of
Figure 1: STERRAD VELOCITY™
the liquid from purple to yellow. This detection method is optional and not intended for everyday use. When using this method the biological indicator must be
cultured in an incubator at 55-60°C (131-140°F) for 5 to 7 days to get final visual results. Biological Indicator
Readout Times
The STERRAD VELOCITY™ Reader automatically reads the STERRAD VELOCITY™ BI to obtain a final (positive or negative) fluorescent result associated with spores within 30 minutes.
ss
Precautions
• As a precaution, when handling biological indicators that have been exposed to hydrogen peroxide, please wear the appropriate PPE (chemical resistant latex, PVC/vinyl, or nitrile gloves). Refer to
the glove manufacturer’s instructions for use for more information.
• If the ampoule breaks during the sterilization cycle the BI result is invalid. Process a subsequent load with another BI.
• Use only STERRAD® SEALSURE® Tape, 5 to 10 cm (2 to 4 in), if applying tape to secure the BI to the load. Any other tape may be fluorescent and interfere with the fluorescence detection causing
misleading results.
• DO NOT place the BI in the pouch with the load during the sterilization cycle.
e
• DO NOT apply tape or labels to the BI cap prior to processing in the STERRAD® Sterilization System. The tape will block the sterilant ingress windows causing misleading results.
• Remove any tape from the growth reservoir prior to placing the BI in the Reader. The tape will obstruct the fluorescence detection causing misleading results.
• Only use a STERRAD VELOCITY™ BI in the sterilization cycles listed in Indications for Use.
• The BI is fragile, handle with care.
pr
• Make sure the growth medium fills the growth reservoir, and there are no large bubbles present.
• The BI is single use only and will not function properly if reused. Should a cycle cancellation occur, use a new BI when restarting the cycle.
• DO NOT place marks on the barcode or sterilant ingress windows. Placing marks on the barcode may interfere with the barcode reader’s ability to retrieve barcode data. Placing marks on the
sterilant ingress windows could puncture the label material.
• Do not use a STERRAD VELOCITY™ BI beyond the expiration date printed on the package.
Positive Control BI Instructions

Ex
A positive control is an unprocessed STERRAD VELOCITY™ BI which is activated and read in the STERRAD VELOCITY™ Reader. The positive control ensures that the BI and the Reader are functioning
properly.
1. Select a positive control BI from the same lot as the test BI.
2. Inspect the positive control to ensure the growth medium is purple, the ampoule is intact, the CI on the cap is red/pink, and the spore disc is lying horizontally in the bottom
of the growth reservoir.
Note: Space has been provided for recording the sterilizer ID, load ID, and date on the cap label.
3. Touch an available well indicator number on the reader’s touch screen.
4. Touch “Control” when asked what type of BI will be added.
5. Scan the barcode on the cap label using the barcode scanner on the front of the Reader.
6. Enter the operator’s name in the space provided or select the operator’s name from the list. Figure 2: Shake
7. Activate the BI before placing it in the reader. To activate, completely press cap down until the glass ampoule breaks and visually inspect to ensure the glass ampoule has the liquid into the
lib
broken. Shake rapidly to ensure liquid flows into the growth reservoir (See Figure 2). Failure to do so may result in incorrect reading. growth reservoir.
8. Place the control BI in the selected Reader well. Test results will be available within 30 minutes.
Test BI Instructions
A test BI is a BI which is processed in a STERRAD® Sterilization Cycle.
1. Inspect the test BI to ensure the growth medium is purple, the ampoule is intact, the CI on the cap is red/pink, and the spore disc is lying horizontally in the bottom of the growth reservoir.
Note: DO NOT apply tape or labels to the BI cap prior to sterilization or the growth reservoir prior to reading.
Note: Space has been provided for recording the sterilizer ID, load ID, and date on the cap label.
Ad
2. If the STERRAD® Sterilizer is equipped with a scanner, scan the BI barcode on the cap label.
3. For the STERRAD NX® and the STERRAD® 100NX, place the BI on the bottom shelf close to the rear of the sterilization chamber.
For the STERRAD® 100S, place the BI in the bottom close to the front of the sterilization chamber.
4. Once the cycle completes put on protective gloves and remove the BI from the sterilizer.
Note: The BI must be placed in the Reader within 2 hours of completing the sterilization cycle.
REF 43210
STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator
k
5. Inspect the BI to ensure that the growth medium is purple, the ampoule remained intact during the sterilization cycle, and the spore disc is lying horizontally in the bottom of the growth reservoir.
Note: If the growth medium ampoule burst during the sterilization cycle, the BI is no longer valid.
ar
6. Touch an available well indicator number on the reader’s touch screen.
7. Touch “Test” when asked what type of BI will be added.
8. Scan the barcode on the cap label using the barcode scanner on the front of the Reader.
9. Enter the operator’s name in the space provided or select the operator’s name from the list.
10. Inspect the CI, on the top of the cap, for color change from red/pink to yellow to confirm that the BI has been exposed to hydrogen peroxide (refer to Interpretation of Results for more detailed
instructions).
11. Activate the BI before placing it in the reader. To activate, completely press cap down until the glass ampoule breaks, and visually inspect to ensure the glass ampoule has broken. Shake rapidly
m
to ensure liquid flows into the growth reservoir (See Figure 2). Failure to do so may result in incorrect reading.
12. Place the processed BI in the selected Reader well. Test results will be available within 30 minutes.
Frequency of Use
To maintain the highest patient safety, Advanced Sterilization Products (ASP) recommends monitoring each sterilization cycle with a STERRAD VELOCITY™ BI. Follow your hospital or healthcare
facility’s policies and procedures, national standards, and professional association recommendations for monitoring frequency of sterilization equipment. A new positive control BI should be performed
at least once every 24 hours using a BI from the same lot as the test BI. The test BI results are considered invalid if there are no positive control BI results.
er
Interpretation of Results
Chemical Indicator Interpretation
Read the chemical indicator (CI) result by comparing the CI color against the CI of an unprocessed BI. The CI shifts from red/pink (unprocessed) to yellow (processed) after exposure to the hydrogen
peroxide sterilization process. A processed CI may be yellow or yellow with some red/orange/brown dots.
Test BI Interpretation
at
A negative result on a test BI signifies that a sterilization condition was achieved (sufficient to kill at least one million of the most resistant identified bacterial spores in the BI). Test BI results are only
valid with positive control results.
A positive result on a test BI signifies that a sterilization condition was not achieved.
If a positive result is observed:
1. Follow the current hospital or healthcare facility’s policies and procedures regarding quarantine, or retrieval, and reprocessing of potentially non-sterile instruments and notification of the
W
physician(s).
2. Repeat the test with a second BI.
If the second BI is negative, run a third BI to confirm sterilizer performance. If either the second or third BI is positive:
i. Follow the current hospital or healthcare facility’s policies and procedures regarding quarantine, or retrieval, and reprocessing of potentially non-sterile instruments and notification of the
physician(s).
ii. Report the positive BI to ASP including the product lot number.
iii. Have the sterilizer checked by ASP and do not use the sterilizer unit until it has been checked.
Positive Control BI Interpretation

A positive result on a positive control BI indicates that both the Reader and the BI are functioning properly.
ss
A negative result on a positive control BI could have several causes. Refer to the Troubleshooting section of the STERRAD VELOCITY™ Reader User’s Guide for detailed instructions.
If a negative result is observed:
1. Repeat the test with a second BI from the same lot number as the BI which had a negative result.
2. If the second BI is negative:
i. Consult the STERRAD VELOCITY™ Reader User’s Guide Troubleshooting section.
ii. Contact Advanced Sterilization Products (ASP).
e
Optional Visual Interpretation

The STERRAD VELOCITY™ Reader generates results based on fluorescence only and DOES NOT read the visual color results. Visual interpretation is optional and should only be used for frequent
monitoring when the Reader is not available.
pr
Check the CI, on the top of the cap, for color change from red/pink to yellow to confirm that the BI has been exposed to hydrogen peroxide (refer to Chemical Indicator Interpretation for more detailed
instructions). Incubate the test BI and a positive control at 55-60°C (131-140°F) for 5 to 7 days. After incubation, inspect the growth medium in the processed BI for color change. Compare the
processed BI with the positive control and record results.
Note: For easier color comparison, observe the BIs against a white background.
The absence of a color change of the growth medium in the processed BI (i.e. the growth medium remains purple as compared to an unprocessed uncrushed BI) indicates that a sterilization condition
was achieved.
Ex
Color change from purple to yellow of the growth medium in the processed BI (as compared to the positive control BI) indicates that a sterilization condition was not achieved.
Storage
• Do not use a STERRAD VELOCITY™ BI beyond the expiration date printed on the package.
• Store BIs in a sealed foil pouch between 5ºC - 30ºC (41ºF - 86ºF) at or below 65%RH.
• Write the discard date on the shelf pack when it is first opened.
• Once opened, the STERRAD VELOCITY™ BIs should be stored between 5ºC - 25ºC (41ºF - 77ºF) at or below 50%RH.
• Discard remaining STERRAD VELOCITY™ BIs 3 months after first opening the foil pouch.
• DO NOT store near any sterilizer, sources of ethylene oxide, hydrogen peroxide, acids, alkalis or volatile antimicrobials such as glutaraldehyde or formaldehyde, STERRAD® Cassettes, or any other
oxidizers.
lib
Disposal
Any positive BI, including a positive control BI or any biological indicator from a cancelled cycle, should be autoclaved for at least 30 minutes at 121ºC (250ºF) or per your hospital or healthcare facility’s
policies and procedures.
Ad
REF 43210
k
Symbol Glossary
ar

REF Catalogue Number – Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.
Batch Code – Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.
m
Manufacturer – Indicates the medical device manufacturer.
Date of Manufacture – Indicates the date when the medical device was manufactured.
Use-by Date – Indicates the date after which the medical device is not to be used.
er
EXP.
65%
Consult Instructions for Use – Indicates the need for the user to consult the instructions for use.
0%
Do Not Reuse – Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure.
30°C
at
86°F
5°C Fragile, Handle with Care – Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully.
41°F
This Way Up – Indicates the correct upright position of the transport package.
65%
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Recyclable – Indicates that the marked item or its material is part of a recovery or recycling process.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
‫®‬
‫‪REF 43210‬‬
‫™‪STERRAD VELOCITY‬‬
‫‪k‬‬
‫‪Biological Indicator‬‬
‫‪ar‬‬
‫إرشادات االستخدام‬ ‫‪ar‬‬
‫دواعي االستخدام‬
‫لقد ُصمم املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬الستخدامه مع القارئ ™‪ STERRAD VELOCITY‬كوسيلة قياسية للمراقبة الدامئة واالختبار الدوري ألنظمة التعقيم ®‪ STERRAD‬التالية‪:‬‬
‫‪m‬‬
‫ ·‪( STERRAD® 100NX‬بدورات ‪ STANDARD‬و‪ FLEX‬و‪ EXPRESS‬و‪ )DUO‬مع أو بدون تقنية ™‪ALLClear‬‬
‫ ·‪( STERRAD® NX‬بدورات ‪ STANDARD‬و‪ )ADVANCED‬مع أو بدون تقنية ™‪ALLClear‬‬
‫ ·‪STERRAD® 100S‬‬
‫معلومات أساسية‬
‫‪er‬‬
‫املؤرش الكيميايئ‬ ‫املؤرش الحيوي (‪ STERRAD VELOCITY™ )BI‬هو مؤرش حيوي رسيع مصمم للمراقبة الدامئة واالختبار الدوري لدورات تعقيم ®‪STERRAD‬‬
‫غطاء املؤرش‬ ‫التي تستخدم بريوكسيد الهيدروجني كمعقم‪ .‬يوفر املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬املستخدم مع قارئ ™‪( STERRAD VELOCITY‬القارئ) طريقة‬
‫نافذة ترسيب املعقم‬ ‫رسيعة وموثوقة للتحقق من مدى فعالية دورة التعقيم ®‪ .STERRAD‬يُستخدم املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬مع أجهزة التعقيم ®‪STERRAD‬‬
‫الحيوي مع‬
‫امللصق‬ ‫فقط‪ .‬تتوفر شهادة اعتامد األداء عىل املوقع ‪.www.bi.aspjj.com‬‬
‫يحتوي املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬عىل قرص أبواغ يحمل أكرث من مليون بوغ من أبواغ العصوية الدهنية أليفة الحرارة [‪ .]ATCC 7953‬تم‬
‫تحديد هذه األبواغ بأنها أكرث الكائنات املعروفة املقاومة ألنظمة التعقيم القاسية املعتمدة عىل بريوكسيد الهيدروجني‪ .‬يحتوي املؤرش الحيوي أيضً ا عىل أمبولة‬
‫‪at‬‬
‫قنينة‬ ‫أمبولة الوسط‬ ‫زجاجية مملوءة بوسط منو سائل مصمم لتعزيز منو العصوية الدهنية أليفة الحرارة‪ .‬يتم احتواء هذه املكونات يف قنينة بالستيكية شفافة بغطاء تهوية‪ .‬تم‬
‫تصميم الغطاء بنوافذ ترسيب معقم والتي تسمح بدخول املعقم إىل القنينة أثناء عملية التعقيم‪ ،‬ثم يتم قفلها عند تنشيطها للقراءة‪ .‬يتغري لون املؤرش الكيميايئ‬
‫ملحق‬ ‫(‪ )CI‬بأعىل الغطاء من األحمر‪/‬الوردي إىل األصفر عند تعريضه إىل بريوكسيد الهيدروجني‪ .‬يوجد شكل توضيحي مقطعي للمؤرش الحيوي يشري إىل أجزائه املختلفة‬
‫خزان النمو‬ ‫معروضً ا يف الشكل ‪.1‬‬
‫قرص أبواغ‬
‫‪W‬‬
‫الشكل ‪ :1‬املؤرش الحيوي‬ ‫يتم توليد إنزيم ‪-α‬جلوكوزيداز طبيع ًيا أثناء منو العصوية الدهنية أليفة الحرارة وإطالقه أثناء إنبات البوغ‪ .‬يتم اكتشاف إنزيم ‪-α‬جلوكوزيداز يف حالته النشطة‬
‫™‪.STERRAD VELOCITY‬‬
‫من خالل قياس الوميض الفلوري الناتج من التحلل املايئ اإلنزميي للركيزة غري الفلورية‪ 4 ،‬ميثيل مبيليفرييل ‪ α-D‬جلوكوسيد (‪ .)MUG‬يتم اكتشاف الناتج‬
‫الفلوري الثانوي‪ 4 ،‬ميثيل أمبيليل فريون (‪ ،)MU‬يف القارئ‪ .‬يتم استخدام اإلشارة الفلورية لتحديد النتيجة اإليجابية أو السلبية للمؤرش الحيوي‪.‬‬
‫يف حالة عدم توفر قارئ ™‪ ،STERRAD VELOCITY‬ميكن أيضً ا اكتشاف وجود بوغ العصوية الدهنية أليفة الحرارة برصيًا (انظر قسم التفسري البرصي االختياري أدناه)‪ .‬تتفاعل املواد الناتجة عن األبواغ التي بقت عىل‬
‫قيد الحياة مع املواد الكيميائية يف وسط النمو مام يعمل عىل تغيري لون السائل من األرجواين إىل األصفر‪ .‬طريقة االكتشاف هذه اختيارية وغري مخصصة لالستخدام اليومي‪ .‬عند استخدام هذه الطريقة‪ ،‬يجب استنبات‬
‫املؤرش الحيوي يف حاضنة عند ‪ 60-55‬درجة مئوية (‪ 140-131‬درجة فهرنهايت) ملدة ‪ 5‬إىل ‪ 7‬أيام للحصول عىل النتائج البرصية النهائية‪.‬‬
‫‪ss‬‬
‫أوقات القراءة‬
‫يقوم قارئ ™‪ STERRAD VELOCITY‬تلقائيًا بقراءة املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬للحصول عىل نتيجة فلورية (إيجابية أو سلبية) نهائية مرتبطة باألبواغ خالل ‪ 30‬دقيقة‪.‬‬
‫االحتياطات‬
‫• كاحتياط‪ ،‬عند التعامل مع املؤرشات الحيوية التي كانت معرضة لبريوكسيد الهيدروجني‪ ،‬الرجاء ارتداء معدات الوقاية الشخصية املالمئة (قفازات الالتكس املقاوم للمواد الكيميائية أو كلوريد البويل فينيل‪/‬الفينيل أو‬
‫قفازات النيرتيل)‪ .‬ارجع إىل إرشادات االستخدام للرشكة املصنعة للقفازات للحصول عىل مزيد من املعلومات‪.‬‬
‫• إذا انكرست األمبولة أثناء دورة التعقيم‪ ،‬ال تعد نتيجة املؤرش الحيوي صالحة‪ .‬قم مبعالجة حمولة الحقة باستخدام مؤرش حيوي آخر‪.‬‬
‫‪e‬‬
‫• استخدم فقط رشيط ®‪ ،STERRAD® SEALSURE‬بطول ‪ 5‬إىل ‪ 10‬سم (‪ 2‬إىل ‪ 4‬بوصة)‪ ،‬يف حالة وضع رشيط لتثبيت املؤرش الحيوي بالحمولة‪ .‬أي رشيط آخر قد يكون فلوري ويتداخل مع اكتشاف الوميض‬
‫الفلوري مام يتسبب يف نتائج مضللة‪.‬‬
‫• ال تضع املؤرش الحيوي يف الكيس املعقم مع الحمولة أثناء دورة التعقيم‪.‬‬
‫• ال تضع رشيط أو ملصقات عىل غطاء املؤرش الحيوي قبل املعالجة يف نظام التعقيم ®‪ .STERRAD‬سيحجب الرشيط نوافذ ترسيب املعقم مام يتسبب يف نتائج مضللة‪.‬‬
‫‪pr‬‬
‫• قم بإزالة أي رشيط من خزان النمو قبل وضع املؤرش الحيوي يف القارئ‪ .‬سيعيق الرشيط اكتشاف الوميض الفلوري مام يتسبب يف نتائج مضللة‪.‬‬
‫• ال تستخدم إال مؤرش حيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬يف دورات التعقيم املدرجة يف دواعي االستخدام‪.‬‬
‫• املؤرش الحيوي سهل الكرس تعامل معه بحذر‪.‬‬
‫• تأكد من امتالء خزان النمو بوسط النمو‪ ،‬ومن عدم وجود فقاعات كبرية‪.‬‬
‫• ‪ ‬املؤرش الحيوي مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط ولن يعمل بشكل صحيح إذا تم إعادة استخدامه‪ .‬إذا حدث إلغاء للدورة‪ ،‬استخدام مؤرش حيوي جديد عند إعادة بدء الدورة‪.‬‬
‫‪Ex‬‬
‫• ال تضع عالمات عىل الرمز الرشيطي أو نوافذ ترسيب املعقم‪ .‬إن وضع عالمات عىل الرمز الرشيطي قد يتداخل مع قدرة قارئ الرمز الرشيطي عىل استعادة بيانات الرمز الرشيطي‪ .‬إن وضع عالمات عىل نوافذ‬
‫ترسيب املعقم قد يتسبب يف ثقب مادة امللصق‪.‬‬
‫• ال تستخدم املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬بعد تاريخ انتهاء الصالحية املطبوع عىل العبوة‪.‬‬
‫إرشادات املؤرش الحيوي للضابط اإليجايب‬
‫الضابط اإليجايب هو عبارة عن مؤرش حيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬غري معالَج يتم تنشيطه وقراءته يف قارئ ™‪ .STERRAD VELOCITY‬يضمن الضابط اإليجايب أن املؤرش الحيوي والقارئ يعمالن بشكل صحيح‪.‬‬
‫‪ .1‬حدد مؤرش حيوي لضابط إيجايب من نفس املجموعة كتلك الخاصة باملؤرش الحيوي لالختبار‪.‬‬
‫‪ . 2‬افحص الضابط اإليجايب للتأكد من أن وسط النمو أرجواين وأن األمبولة سليمة وأن املؤرش الكيميايئ عىل الغطاء أحمر‪/‬وردي وأن قرص األبواغ ممتد أفقيًا يف أسفل خزان النمو‪.‬‬
‫ مالحظة‪ :‬تم توفري مساحة لتسجيل معرف جهاز التعقيم ومعرف الحمولة والتاريخ عىل ملصق الغطاء‪.‬‬
‫‪ . 3‬املس رقم مؤرش حجرية متاحة عىل لوحة ملس القارئ‪.‬‬
‫‪lib‬‬
‫‪ .4‬املس «‪ »Control‬عند السؤال بخصوص أي نوع مؤرش حيوي سيتم إضافته‪.‬‬

‫‪ .5‬قم مبسح الرمز الرشيطي عىل ملصق الغطاء باستخدام ماسح الرموز الرشيطية عىل مقدمة القارئ‪.‬‬
‫‪ . 6‬أدخل اسم املشغل يف املساحة املزودة أو حدد اسم املشغل من القامئة‪.‬‬
‫‪:‬الشكل ‪2‬‬
‫‪ . 7‬قم بتنشيط املؤرش الحيوي قبل وضعه يف القارئ‪ .‬للتنشيط‪ ،‬اضغط عىل الغطاء ألسفل بالكامل إىل أن تنكرس األمبولة الزجاجية وقم بالفحص برصيًا للتأكد من أن األمبولة الزجاجية مكسورة‪.‬‬
‫قم بتحريك السائل‬ ‫قم بالتحريك برسعة للتأكد من تدفق السائل إىل خزان النمو (انظر الشكل ‪ .)2‬إن عدم القيام بذلك قد يؤدي إىل قراءة غري صحيحة‪.‬‬
‫يف خزان النمو‬ ‫‪ .8‬ضع املؤرش الحيوي للضابط يف حجرية القارئ املحدد‪ .‬ستتوفر نتائج االختبار خالل ‪ 30‬دقيقة‪.‬‬
‫‪Ad‬‬
‫إرشادات املؤرش الحيوي لالختبار‬

‫املؤرش الحيوي لالختبار هو مؤرش حيوي معالَج يف دورة تعقيم ®‪.STERRAD‬‬
‫‪ . 1‬افحص املؤرش الحيوي لالختبار للتأكد من أن وسط النمو أرجواين وأن األمبولة سليمة وأن املؤرش الكيميايئ عىل الغطاء أحمر‪/‬وردي وأن قرص األبواغ ممتد أفق ًيا يف أسفل خزان النمو‪.‬‬
‫‪114101-02‬‬ ‫‪State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time‬‬ ‫‪page 6 of 92‬‬
‫‪WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.‬‬
‫‪REF 43210‬‬
‫ ‪STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator‬‬
‫‪k‬‬
‫ مالحظة‪ :‬ال تضع رشيط أو ملصقات عىل غطاء املؤرش الحيوي قبل التعقيم أو عىل خزان النمو قبل القراءة‪.‬‬
‫ مالحظة‪ :‬تم توفري مساحة لتسجيل معرف جهاز التعقيم ومعرف الحمولة والتاريخ عىل ملصق الغطاء‪.‬‬
‫‪ar‬‬
‫‪ .2‬إذا كان جهاز التعقيم ®‪ STERRAD‬مزودًا مباسح ضويئ‪ ،‬فقم مبسح الرمز الرشيطي للمؤرش الحيوي عىل ملصق الغطاء‪.‬‬
‫‪ . 3‬بالنسبة لـ ‪ STERRAD® NX‬و‪ ،STERRAD® 100NX‬ضع املؤرش البيولوجي عىل الرف السفيل بالقرب من الجزء الخلفي لغرفة التعقيم‪.‬‬
‫ بالنسبة لـ ‪ ،STERRAD® 100S‬ضع املؤرش الحيوي يف األسفل بالقرب من الجزء األمامي لغرفة التعقيم‪.‬‬
‫‪ .4‬مبجرد اكتامل الدورة قم بارتداء قفازات واقية وإزالة املؤرش الحيوي من جهاز التعقيم‪.‬‬
‫ مالحظة‪ :‬يجب وضع املؤرش الحيوي يف القارئ خالل ساعتني من اكتامل دورة التعقيم‪.‬‬
‫‪ .5‬افحص املؤرش الحيوي للتأكد من أن وسط النمو أرجواين ومن بقاء األمبولة سليمة أثناء دورة التعقيم وأن قرص األبواغ ممتد أفقيًا يف أسفل خزان النمو‪.‬‬
‫‪m‬‬
‫ مالحظة‪ :‬إذا انفجرت أمبولة وسط النمو أثناء دورة التعقيم‪ ،‬ال يعد املؤرش الحيوي صال ًحا‪.‬‬
‫‪ . 6‬املس رقم مؤرش حجرية متاحة عىل لوحة ملس القارئ‪.‬‬
‫‪ .7‬املس «‪ »Test‬عند السؤال بخصوص أي نوع مؤرش بيولوجي سيتم إضافته‪.‬‬
‫‪ .8‬قم مبسح الرمز الرشيطي عىل ملصق الغطاء باستخدام ماسح الرموز الرشيطية عىل مقدمة القارئ‪.‬‬
‫‪ . 9‬أدخل اسم املشغل يف املساحة املزودة أو حدد اسم املشغل من القامئة‪.‬‬
‫‪er‬‬
‫‪ .10‬افحص املؤرش الكيميايئ بأعىل الغطاء‪ ،‬بحثًا عن تغري اللون من األحمر‪/‬الوردي إىل األصفر للتأكد من أن املؤرش الحيوي قد تعرض إىل بريوكسيد الهيدروجني (ارجع إىل تفسري النتائج للحصول عىل مزيد من اإلرشادات‬
‫املفصلة)‪.‬‬
‫‪ . 11‬قم بتنشيط املؤرش الحيوي قبل وضعه يف القارئ‪ .‬للتنشيط‪ ،‬اضغط عىل الغطاء ألسفل بالكامل إىل أن تنكرس األمبولة الزجاجية وقم بالفحص برصيًا للتأكد من أن األمبولة الزجاجية مكسورة‪ .‬قم بالتحريك برسعة‬
‫للتأكد من تدفق السائل إىل خزان النمو (انظر الشكل ‪ .)2‬إن عدم القيام بذلك قد يؤدي إىل قراءة غري صحيحة‪.‬‬
‫‪ .12‬ضع املؤرش الحيوي املعالَج يف حجرية القارئ املحدد‪ .‬ستتوفر نتائج االختبار خالل ‪ 30‬دقيقة‪.‬‬
‫‪at‬‬
‫تكرار االستخدام‬
‫للحفاظ عىل أعىل مستوى أمان للمريض‪ ،‬تويص (‪ Advanced Sterilization Products )ASP‬مبراقبة كل دورة تعقيم باستخدام املؤرش الحيوي ™‪ .STERRAD VELOCITY‬اتبع سياسات وإجراءات املستشفى أو‬
‫مرفق الرعاية الصحية الخاص بك واملعايري الوطنية وتوصيات الجمعيات املهنية ملراقبة تردد أجهزة التعقيم‪ .‬يجب إجراء مؤرش بيولوجي لضابط إيجايب جديد مرة واحدة كل ‪ 24‬ساعة عىل األقل باستخدام مؤرش حيوي‬
‫من نفس املجموعة كتلك الخاصة باملؤرش الحيوي لالختبار‪ .‬تعترب نتائج املؤرش الحيوي لالختبار غري صالحة يف حالة عدم وجود نتائج املؤرش الحيوي للضابط اإليجايب‪.‬‬
‫تفسري النتائج‬
‫‪W‬‬ ‫تفسري املؤرش الكيميايئ‬

‫اقرأ نتيجة املؤرش الكيميايئ (‪ )CI‬من خالل مقارنة لون املؤرش الكيميايئ مقابل املؤرش الكيميايئ ملؤرش حيوي غري معالَج‪ .‬يتحول املؤرش الكيميايئ من األحمر‪/‬الوردي (غري املعالَج) إىل األصفر (املعالَج) بعد التعرض لعملية‬
‫التعقيم باستخدام بريوكسيد الهيدروجني‪ .‬املؤرش الكيميايئ املعالَج قد يكون أصفر أو أصفر مع بعض النقاط الحمراء‪/‬الربتقالية‪/‬البنية‪ .‬‬
‫تفسري املؤرش الحيوي لالختبار‬
‫النتيجة السلبية عىل املؤرش الحيوي لالختبار تدل عىل أنه قد تم تحقيق حالة التعقيم‪( .‬كافية لقتل عىل األقل مليون بوغ من األبواغ البكتريية األكرث مقاومة املعروفة يف املؤرش الحيوي)‪ .‬نتائج املؤرش الحيوي لالختبار‬
‫تكون صالحة فقط مع نتائج الضابط اإليجايب‪.‬‬
‫‪ss‬‬
‫النتيجة املوجبة عىل املؤرش الحيوي لالختبار تدل عىل أنه مل يتم تحقيق حالة التعقيم‪.‬‬
‫يف حالة مالحظة نتيجة إيجابية‪:‬‬
‫‪ .1‬اتبع السياسات واإلجراءات الحالية للمستشفى أو مرفق الرعاية الصحية بخصوص الحجر الصحي أو االسرتداد وإعادة معالجة األدوات غري املعقمة املحتملة وإخطار الطبيب (األطباء)‪.‬‬
‫‪ .2‬كرر االختبار باستخدام مؤرش حيوي ثاين‪.‬‬
‫ إذا كان املؤرش الحيوي الثاين سلبيًا‪ ،‬فقم بتشغيل مؤرش حيوي ثالث للتأكد من أداء جهاز التعقيم‪ .‬إذا كان املؤرش الحيوي الثاين أو الثالث إيجابيًا‪:‬‬
‫‪ . i‬اتبع السياسات واإلجراءات الحالية للمستشفى أو مرفق الرعاية الصحية بخصوص الحجر الصحي أو االسرتداد وإعادة معالجة األدوات غري املعقمة املحتملة وإخطار الطبيب (األطباء)‪.‬‬
‫‪ . ii‬قم باإلبالغ عن املؤرش الحيوي للضابط اإليجايب إىل ‪ ASP‬مع تضمني رقم املجموعة للمنتج‪.‬‬
‫‪e‬‬
‫‪ .iii‬اطلب من ‪ ASP‬فحص جهاز التعقيم وال تستخدم وحدة جهاز التعقيم إال بعد فحصها‪.‬‬
‫تفسري املؤرش الحيوي للضابط اإليجايب‬
‫النتيجة اإليجابية عىل املؤرش الحيوي للضابط اإليجايب تشري إىل أن كل من القارئ واملؤرش اإليجايب يعمالن بشكل صحيح‪.‬‬
‫‪pr‬‬
‫النتيجة السلبية عىل املؤرش الحيوي للضابط اإليجايب قد يكون لها عدة أسباب‪ .‬ارجع إىل قسم استكشاف األخطاء وإصالحها لدليل مستخدم قارئ ™‪ STERRAD VELOCITY‬للحصول عىل اإلرشادات املفصلة‪.‬‬
‫يف حالة مالحظة نتيجة سلبية‪:‬‬
‫‪ .1‬كرر االختبار باستخدام مؤرش حيوي ثاين من نفس رقم املجموعة كذلك الخاص باملؤرش الحيوي الذي كان له نتيجة سلبية‪.‬‬
‫‪ .2‬إذا كان املؤرش الحيوي الثاين سلبيًا‪:‬‬
‫‪Ex‬‬
‫‪ .i‬ارجع إىل قسم استكشاف األخطاء وإصالحها لدليل مستخدم قارئ ™‪.STERRAD VELOCITY‬‬
‫‪ . ii‬اتصل برشكة (‪.Advanced Sterilization Products )ASP‬‬
‫التفسري البرصي االختياري‬
‫يقوم قارئ ™‪ STERRAD VELOCITY‬بتوليد النتائج بنا ًء عىل الوميض الفلوري فقط وال يقرأ النتائج اللونية البرصية‪ .‬التفسري البرصي اختياري وينبغي استخدامه للمراقبة املنتظمة فقط عندما يكون القارئ غري متاح‪.‬‬
‫افحص املؤرش الكيميايئ بأعىل الغطاء‪ ،‬بحثًا عن تغري اللون من األحمر‪/‬الوردي إىل األصفر للتأكد من أن املؤرش الحيوي قد تعرض إىل بريوكسيد الهيدروجني (ارجع إىل تفسري املؤرش الكيميايئ للحصول عىل مزيد من‬
‫اإلرشادات املفصلة)‪ .‬قم بإجراء حضن للمؤرش الحيوي لالختبار والضابط اإليجايب عند ‪ 60-55‬درجة مئوية (‪ 140-131‬درجة فهرنهايت) ملدة ‪ 5‬إىل ‪ 7‬أيام‪ .‬بعد إجراء الحضن‪ ،‬افحص وسط النمو يف املؤرش الحيوي املعالَج‬
‫بحثًا عن تغري اللون‪ .‬قم مبقارنة املؤرش الحيوي املعالَج بالضابط اإليجايب وتسجيل النتائج‪.‬‬
‫مالحظة‪ :‬ملقارنة األلوان بشكل أيرس‪ ،‬قم مبالحظة املؤرشات الحيوية عىل خلفية بيضاء‪.‬‬
‫‪lib‬‬
‫يشري عدم تغري اللون لوسط النمو يف املؤرش الحيوي املعالَج (عىل سبيل املثال‪ ،‬يظل وسط النمو أرجوانيًا مقارنة باملؤرش الحيوي غري املعالَج وغري املسحوق) إىل أنه قد تم تحقيق حالة التعقيم‪.‬‬
‫يشري تغري اللون من األرجواين إىل األصفر لوسط النمو يف املؤرش الحيوي املعالَج (مقارنة باملؤرش الحيوي للضابط اإليجايب) إىل أنه مل يتم تحقيق حالة التعقيم‪.‬‬
‫التخزين‬
‫• ال تستخدم املؤرش الحيوي ™‪ STERRAD VELOCITY‬بعد تاريخ انتهاء الصالحية املطبوع عىل العبوة‪.‬‬
‫• قم بتخزين املؤرشات الحيوية يف كيس رقائقي مغلق بني ‪ 30 - 5‬درجة مئوية (‪ 86 - 41‬درجة فهرنهايت) عند رطوبة نسبية تبلغ ‪ %65‬أو أقل‪.‬‬
‫‪Ad‬‬
‫• اكتب تاريخ التخلص عىل حزمة الرف عند فتحها ألول مرة‪.‬‬
‫• مبجرد فتحها‪ ،‬يجب تخزين املؤرشات الحيوية ™‪ STERRAD VELOCITY‬بني ‪ 25 - 5‬درجة مئوية (‪ 77 - 41‬درجة فهرنهايت) عند رطوبة نسبية تبلغ ‪ %50‬أو أقل‪.‬‬
‫• تخلص من املؤرشات الحيوية ™‪ STERRAD VELOCITY‬املتبقية بعد ‪ 3‬أشهر من فتح كيس معقم الرقائقي ألول مرة‪.‬‬
‫• ال تقم بتخزينها بالقرب من أي جهاز تعقيم أو مصادر أكسيد اإليثيلني أو بريوكسيد الهيدروجني أو األحامض أو القلويات أو مضادات امليكروبات الطيارة مثل الجلوتارالديهايد أو الفورمالديهايد أو علب ®‪STERRAD‬‬
‫أو أي مواد ِ‬
‫مؤكسدة أخرى‪.‬‬
‫‪REF 43210‬‬
‫ ‪STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator‬‬
‫‪k‬‬
‫التخلص من املنتج‬
‫أي مؤرش بيولوجي إيجايب‪ ،‬مبا يف ذلك املؤرش البيولوجي للضابط اإليجايب أو أي مؤرش بيولوجي آخر من دورة تم إلغائها‪ ،‬ينبغي تعقيمه يف فرن تعقيم ملدة ‪ 30‬دقيقة عىل األقل عند ‪ 121‬درجة مئوية (‪ 250‬درجة‬
‫‪ar‬‬
‫فهرنهايت) أو وفقًا لسياسات أو إجراءات املستشفى أو مرفق الرعاية الصحية الخاص بك‪.‬‬
‫مرسد الرموز‬
‫ ‬ ‫رقم الكتالوج ‪ -‬يشري إىل رقم الكتالوج الخاص بجهة التصنيع حتى ميكن تحديد الجهاز‪.‬‬ ‫‪REF‬‬
‫‪m‬‬
‫ ‬ ‫رمز الدفعة ‪ -‬يشري إىل رمز الدفعة الخاص بجهة التصنيع حتى ميكن تحديد الدفعة أو اللوط‪.‬‬
‫ ‬ ‫جهة التصنيع ‪ -‬يشري إىل جهة تصنيع الجهاز الطبي‪.‬‬
‫‪er‬‬
‫ ‬ ‫تاريخ التصنيع ‪ -‬يشري إىل التاريخ الذي تم فيه تصنيع الجهاز الطبي‪.‬‬
‫ ‬ ‫يُستخدم قبل ‪ -‬يشري إىل التاريخ الذي يجب عدم استخدام الجهاز بعده‪.‬‬
‫‪EXP.‬‬
‫‪at‬‬
‫‪65%‬‬
‫ ‬ ‫ارجع إىل تعليامت االستخدام ‪ -‬يشري إىل أن املستخدم يجب أن يرجع إىل تعليامت االستخدام‪.‬‬
‫‪0%‬‬
‫ ‬ ‫ال تقم بإعادة االستخدام – يشري إىل أن الجهاز الطبي مخصص لالستخدام مرة واحدة أو لالستخدام مع مريض واحد خالل إجراء جراحي واحد‪.‬‬ ‫‪30°C‬‬
‫‪86°F‬‬
‫‪W‬‬
‫ ‬ ‫‪41°F‬سهل الكرس‪ ،‬تعامل معه بحرص ‪ -‬يشري إىل جهاز ميكن أن يحدث به كرس أو تلف إن مل يتم التعامل معه بحرص‪.‬‬
‫‪5°C‬‬
‫ ‬ ‫هذا يشري لألعىل – يشري إىل الوضع العمودي الصحيح لعبوة النقل‪.‬‬ ‫‪65%‬‬
‫ ‬ ‫‪0%‬قابل إلعادة التدوير – يشري إىل أن هذا العنرص املحدد أو هذه املادة هي جزء من عملية إعادة تدوير أو إعادة اسرتداد‪.‬‬
‫‪30°C‬‬
‫‪ss‬‬
‫‪86°F‬‬
‫‪5°C‬‬
‫‪41°F‬‬
‫‪e‬‬
‫‪pr‬‬
‫‪Ex‬‬
‫‪lib‬‬
‫‪Ad‬‬
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
fr MODE D’EMPLOI
Indications
m
L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ utilisé en conjonction avec le STERRAD VELOCITY™ Reader (lecteur) est destiné à être utilisé comme méthode normalisée pour le suivi fréquent et les
tests périodiques des systèmes de stérilisation STERRAD® suivants :
• STERRAD® 100NX (cycles STANDARD, FLEX, EXPRESS et DUO) doté ou non de la Technologie ALLClear™
• STERRAD NX® (cycles STANDARD et AVANCÉ) doté ou non de la Technologie ALLClear™
• STERRAD® 100S
Généralités
er
L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ est un indicateur biologique rapide conçu pour le suivi fréquent et les tests périodiques des cycles de stérilisation STERRAD® qui utilisent du peroxyde
d’hydrogène comme stérilisant. L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ utilisé en conjonction avec le STERRAD VELOCITY™ Reader (lecteur) fournit une manière rapide et fiable de vérifier
l’efficacité du cycle de stérilisation STERRAD®. L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ est exclusivement destiné à une utilisation dans les stérilisateurs STERRAD®. Un certificat de performance
est disponible sur www.bi.aspjj.com.
L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ contient un disque à spores contenant plus d’un million de spores de Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Ces Indicateur
spores ont été identifiées comme l’organisme le plus résistant connu pour tester les systèmes de stérilisation employant du peroxyde d’hydrogène. L’indicateur chimique
at
biologique contient également une ampoule en verre remplie de milieu de croissance liquide conçu pour favoriser la croissance de G. stearothermophilus. Ces Bouchon de
composants sont contenus dans un flacon en plastique transparent fermé par un bouchon ventilé. Le bouchon est doté de fenêtres de pénétration de stérilisant Fenêtre
l’indicateur de péné-
qui permettent au stérilisant de pénétrer dans le flacon durant le processus de stérilisation, et sont scellées lorsqu’elles sont activées à des fins de lecture. Un biologique tration de
indicateur chimique sur le haut du bouchon change de couleur, passant de rouge/rose à jaune en cas d’exposition au peroxyde d’hydrogène. Une illustration de avec stérilisant
coupe de l’indicateur biologique désignant ses différentes parties est présentée dans la Figure 1. étiquette
Ampoule
W
L’enzyme α-glucosidase est générée naturellement durant la croissance de G. stearothermophilus et libérée durant la germination des spores. L’enzyme Flacon
α-glucosidase dans son état actif est détectée en mesurant la fluorescence produite par l’hydrolyse enzymatique d’un substrat non-fluorescent,
4-méthylumbelliféryl α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, 4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans le lecteur. Le signal de Insert
fluorescence est utilisé pour déterminer le résultat positif ou négatif de l’indicateur biologique. Réservoir de
croissance Disque à
En l’absence d’un lecteur STERRAD VELOCITY™ disponible, il est également possible de détecter visuellement la croissance de spores de G. stearothermophilus spores
(voir la section Interprétation visuelle optionnelle ci-dessous). Les substances produites par les spores survivantes réagissent avec des substances chimiques Figure 1 : Indicateur biologique
présentes dans le milieu de croissance, changeant la couleur du liquide, qui passe de violet à jaune. Cette méthode de détection est facultative et n’est pas STERRAD VELOCITY™
destinée à un usage quotidien. En cas d’utilisation de cette méthode, l’indicateur biologique doit être cultivé dans un incubateur entre 55-60 °C (131-140 °F)
pendant 5 à 7 jours pour obtenir le résultat visuel final.
ss
Délais de lecture
Le lecteur STERRAD VELOCITY™ lit automatiquement l’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ pour obtenir un résultat de fluorescence final (positif ou négatif) associé aux spores en moins de
30 minutes.
Précautions
• Par précaution, veuillez vous munir de l’ÉPI approprié (des gants en caoutchouc, en PVC/vinyle ou en nitrile résistant aux produits chimiques) lorsque vous manipulez des indicateurs biologiques
qui ont été exposés à du peroxyde d’hydrogène. Reportez-vous au mode d’emploi du fabricant des gants pour de plus amples informations.
e
• Si l’ampoule se brise durant le cycle de stérilisation, le résultat de l’indicateur biologique est invalide. Stérilisez une nouvelle charge avec un autre indicateur biologique.
• Si vous appliquez du ruban pour fixer l’indicateur biologique à la charge, utilisez uniquement du ruban STERRAD® SEALSURE®, d’une longueur de 5 à 10 cm (2 à 4 po). Tout autre ruban pourrait être
fluorescent et perturber la détection de la fluorescence, faussant les résultats.
• NE placez PAS l’indicateur biologique à l’intérieur du sachet avec la charge durant le cycle de stérilisation.
pr
• N’appliquez PAS de ruban ou d’étiquettes sur le bouchon de l’indicateur biologique avant de lancer un cycle dans le système de stérilisation STERRAD®. Le ruban obstruera les fenêtres de
pénétration de stérilisant, faussant les résultats.
• Retirez tout ruban présent sur le réservoir de croissance avant de placer l’indicateur biologique dans le lecteur. Le ruban obstruera la détection de la fluorescence, faussant les résultats.
• Utilisez un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ uniquement pour les cycles de stérilisation répertoriés dans le mode d’emploi.
• L’indicateur biologique est fragile, manipulez-le avec précaution.
• Assurez-vous que le milieu de croissance remplit le réservoir de croissance, et que des grosses bulles ne sont pas présentes.
• L’indicateur biologique est à usage unique et ne fonctionnera pas correctement s’il est réutilisé. En cas d’annulation de cycle, utilisez un nouvel indicateur biologique lors de la reprise du cycle.
Ex
• N’inscrivez RIEN sur le code-barres ou les fenêtres de pénétration du stérilisant. Toute inscription sur le code-barres risque de perturber la capacité du lecteur de codes-barres à récupérer les
données du code-barres. Toute inscription sur les fenêtres de pénétration du stérilisant pourrait perforer l’étiquette.
• N’utilisez pas un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ au-delà de la date d’expiration imprimée sur l’emballage.
Instructions concernant l’indicateur biologique de contrôle positif

Un contrôle positif est un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ non stérilisé qui est activé et lu dans le lecteur STERRAD VELOCITY™. Le contrôle positif permet de vérifier le bon fonctionnement
de l’indicateur biologique et du lecteur.
1. Sélectionnez un indicateur biologique de contrôle positif dans le même lot que l’indicateur biologique de test.
2. Inspectez le contrôle positif pour vérifier que le milieu de croissance est violet, que l’ampoule est intacte, que l’indicateur chimique sur le bouchon est rouge/rose et que le
disque à spores repose horizontalement au fond du réservoir de croissance.
Remarque : Un espace est prévu pour consigner l’ID du stérilisateur, l’ID de la charge et la date figurant sur l’étiquette du bouchon.
lib
3. Touchez le numéro indiquant un puits libre sur l’écran tactile du lecteur.

4. Touchez « Contrôle » lorsque l’on vous demande quel type d’indicateur biologique sera ajouté.
5. Scannez le code-barres sur l’étiquette du bouchon avec le scanner à codes-barres sur la face avant du lecteur.
6. Saisissez le nom de l’opérateur dans l’espace prévu à cet effet ou sélectionnez le nom de l’opérateur dans la liste. Figure 2 : Secouez
7. Activez l’indicateur biologique avant de le placer dans le lecteur. Pour l’activer, enfoncez complètement le bouchon vers le bas jusqu’à ce que l’ampoule en verre se brise puis le liquide dans le
inspectez-le visuellement pour vérifier que l’ampoule en verre s’est brisée. Secouez-le rapidement pour que le liquide s’écoule dans le réservoir de croissance (voir la Figure réservoir de
2). Le non-respect de cette consigne peut entraîner une lecture erronée. croissance.
8. Placez l’indicateur biologique de contrôle dans le puits sélectionné sur le lecteur. Les résultats de test seront disponibles sous 30 minutes.
Ad
Instructions concernant l’indicateur biologique de test

Un indicateur biologique de test est un indicateur biologique qui est traité dans un cycle de stérilisation STERRAD®.
1. Inspectez l’indicateur biologique de test pour vérifier que le milieu de croissance est violet, que l’ampoule est intacte, que l’indicateur chimique sur le bouchon est rouge/rose et que le disque à
spores repose horizontalement au fond du réservoir de croissance.
REF 43210
k
Remarque : N’appliquez PAS de ruban ou d’étiquette sur le bouchon de l’indicateur biologique avant la stérilisation ou sur le réservoir de croissance avant la lecture.
Remarque : Un espace est prévu pour consigner l’ID du stérilisateur, l’ID de la charge et la date figurant sur l’étiquette du bouchon.
ar
2. Si le stérilisateur STERRAD® est équipé d’un scanner, scannez le code-barres de l’indicateur biologique présent sur l’étiquette du bouchon.
3. Pour les systèmes STERRAD NX® et le STERRAD® 100NX, placez l’indicateur biologique sur l’étagère inférieure à l’arrière de la chambre de stérilisation.
Pour le système STERRAD® 100S, placez l’indicateur biologique en bas, à l’avant de la chambre de stérilisation.
4. Une fois le cycle terminé, enfilez des gants de protection et retirez l’indicateur biologique du stérilisateur.
Remarque : L’indicateur biologique doit être placé dans le lecteur dans les 2 heures qui suivent la fin du cycle de stérilisation.
5. Inspectez l’indicateur biologique pour vérifier que le milieu de croissance est violet, que l’ampoule est restée intacte durant le cycle de stérilisation et que le disque à spores repose horizontalement
au fond du réservoir de croissance.
m
Remarque : Si l’ampoule contenant le milieu de croissance a éclaté durant le cycle de stérilisation, l’indicateur biologique n’est plus valide.
6. Touchez le numéro indiquant un puits libre sur l’écran tactile du lecteur.
7. Touchez « Test » lorsque l’on vous demande quel type d’indicateur biologique sera ajouté.
8. Scannez le code-barres sur l’étiquette du bouchon avec le scanner à codes-barres sur la face avant du lecteur.
9. Saisissez le nom de l’opérateur dans l’espace prévu à cet effet ou sélectionnez le nom de l’opérateur dans la liste.
10. Inspectez l’indicateur chimique, sur le haut du bouchon, pour détecter un changement de couleur, de rouge/rose à jaune, afin de confirmer que l’indicateur biologique a été exposé au peroxyde
d’hydrogène (reportez-vous à la section Interprétation des résultats pour des instructions détaillées).
er
11. Activez l’indicateur biologique avant de le placer dans le lecteur. Pour l’activer, enfoncez complètement le bouchon vers le bas jusqu’à ce que l’ampoule en verre se brise puis inspectez-le
visuellement pour vérifier que l’ampoule en verre s’est brisée. Secouez-le rapidement pour que le liquide s’écoule dans le réservoir de croissance (voir la Figure 2). Le non-respect de cette
consigne peut entraîner une lecture erronée.
12. Placez l’indicateur biologique stérilisé dans le puits sélectionné sur le lecteur. Les résultats de test seront disponibles sous 30 minutes.
Fréquence d’utilisation
Pour maintenir la sécurité optimale des patients, Advanced Sterilization Products (ASP) recommande de suivre chaque cycle de stérilisation à l’aide d’un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™.
at
Observez les politiques et procédures de votre hôpital ou établissement de santé, les normes nationales et les recommandations des associations professionnelles concernant la fréquence de suivi
de l’équipement de stérilisation. Un nouvel indicateur biologique de contrôle positif doit être utilisé au moins une fois toutes les 24 heures, en sélectionnant un indicateur biologique dans le même lot
que l’indicateur biologique de test. Les résultats de l’indicateur biologique de test sont considérés comme invalides en l’absence de résultats d’un indicateur biologique de contrôle positif.
Interprétation des résultats

Interprétation de l’indicateur chimique
W
Lisez le résultat de l’indicateur chimique en comparent la couleur de l’indicateur chimique à l’indicateur chimique d’un indicateur biologique non stérilisé. L’indicateur chimique passe de la couleur
rouge/rose (non stérilisé) à jaune (stérilisé) après avoir été exposé au peroxyde d’hydrogène dans le processus de stérilisation. Un indicateur chimique stérilisé peut être jaune ou jaune avec des
points rouge/orange/marron.
Interprétation de l’indicateur biologique de test

Un résultat négatif sur un indicateur biologique de test signifie qu’un état de stérilisation a été atteint (suffisant pour tuer au moins un million des spores bactériennes les plus résistantes identifiées
dans l’indicateur biologique). Les résultats de l’indicateur biologique de test sont uniquement valides lorsqu’ils sont accompagnés des résultats d’un contrôle positif.
Un résultat positif sur un indicateur biologique de test signifie qu’un état de stérilisation n’a pas été atteint.
Si un résultat positif est observé :
ss
1. Observez les politiques et procédures en vigueur dans votre hôpital ou établissement de santé concernant la mise en quarantaine, ou la récupération et le retraitement des instruments
potentiellement non-stériles, et la communication au(x) médecin(s).
2. Répétez le test avec un second indicateur biologique.
Si le second indicateur biologique est négatif, testez un troisième indicateur biologique pour confirmer la performance du stérilisateur. Si le second ou le troisième indicateur biologique est positif :
i. Observez les politiques et procédures en vigueur dans votre hôpital ou établissement de santé concernant la mise en quarantaine, ou la récupération et le retraitement des instruments
potentiellement non-stériles, et la communication au(x) médecin(s).
ii. Signalez l’indicateur biologique positif à ASP en indiquant le numéro de lot du produit.
iii. Faites vérifier le stérilisateur par ASP et cessez d’utiliser le stérilisateur jusqu’à ce qu’il soit contrôlé.
e
Interprétation de l’indicateur biologique de contrôle positif

Un résultat positif sur un indicateur biologique de contrôle positif indique que le lecteur et l’indicateur biologique fonctionnent tous deux correctement.
pr
Un résultat négatif sur un indicateur biologique de contrôle positif pourrait avoir plusieurs causes. Reportez-vous à la section Dépannage dans le guide de l’utilisateur du lecteur STERRAD VELOCITY™
pour des instructions détaillées.
Si un résultat négatif est observé :
1. Répétez le test avec un second indicateur biologique portant le même numéro de lot que l’indicateur biologique ayant obtenu un résultat négatif.
2. Si un second indicateur biologique est négatif :
i. Consultez la section Dépannage dans le guide de l’utilisateur du lecteur STERRAD VELOCITY™.
ii. Contactez Advanced Sterilization Products (ASP).
Ex
Interprétation visuelle optionnelle

Le lecteur STERRAD VELOCITY™ génère des résultats basés sur la fluorescence uniquement et NE LIT PAS les résultats colorés visuels. L’interprétation visuelle est facultative et doit uniquement
être utilisée pour le suivi fréquent lorsque le lecteur n’est pas disponible.
Contrôlez l’indicateur chimique, sur le haut du bouchon, pour détecter un changement de couleur, de rouge/rose à jaune, afin de confirmer que l’indicateur biologique a été exposé au peroxyde
d’hydrogène (reportez-vous à la section Interprétation de l’indicateur chimique pour des instructions détaillées). Incubez l’indicateur biologique de test et un contrôle positif à 55-60 °C (131-140 °F)
pendant 5 à 7 jours. Après l’incubation, inspectez le milieu de croissance dans l’indicateur biologique stérilisé pour détecter un changement de couleur. Comparez l’indicateur biologique stérilisé avec
le contrôle positif et consignez les résultats.
Remarque : Pour une comparaison plus aisée des couleurs, observez les indicateurs biologiques sur un fond blanc.
lib
L’absence de changement de couleur du milieu de croissance dans l’indicateur biologique stérilisé (c.-à-d., le milieu de croissance reste violet par comparaison à un indicateur biologique non stérilisé,
non brisé) indique qu’un état de stérilisation a été atteint.
Le changement de couleur, passant de violet à jaune, du milieu de croissance dans l’indicateur biologique stérilisé (par comparaison à l’indicateur biologique de contrôle positif) indique qu’un état
de stérilisation n’a pas été atteint.
Conservation
• N’utilisez pas un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ au-delà de la date d’expiration imprimée sur l’emballage.
Ad
• Conservez les indicateurs biologiques dans un sachet en aluminium scellé entre 5 °C et 30 °C (41 °F - 86 °F) à une humidité relative inférieure ou égale à 65 %.
• Inscrivez la date d’élimination sur l’emballage magasin lors de la première ouverture.
• Une fois ouverts, les indicateurs biologiques STERRAD VELOCITY™ doivent être conservés entre 5 °C et 25 °C (41 °F - 77 °F) à une humidité relative inférieure ou égale à 50 %.
• Jetez les indicateurs biologiques STERRAD VELOCITY™ restants 3 mois après la première ouverture du sachet en aluminium.
REF 43210
k
• Ne conservez PAS les indicateurs biologiques à proximité d’un stérilisateur, d’une source d’oxyde d’éthylène, de peroxyde d’hydrogène, d’acides, d’alcalis ou d’antimicrobiens volatils comme le
glutaraldéhyde ou le formaldéhyde, des cassettes STERRAD® ou tout autre oxydant.
ar
Mise au rebut
Tout indicateur biologique positif, y compris un indicateur biologique de contrôle positif ou un indicateur biologique issu d’un cycle annulé, doit être stérilisé en autoclave pendant au moins 30 minutes
à 121 °C (250 °F) ou conformément aux politiques et procédures en vigueur dans votre hôpital ou établissement de santé.
Glossaire des symboles
m

REF Numéro de référence – Indique le numéro de référence du fabricant afin de pouvoir identifier le dispositif médical.
Code de lot – Indique le code de lot du fabricant afin de pouvoir identifier le lot.
er
Fabricant – Indique le fabricant du dispositif médical.
Date de fabrication – Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
at
Date limite d’utilisation – Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé.
EXP.
65%
Consulter le mode d’emploi – Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi.
0%
W
Ne pas réutiliser – Indique un dispositif médical à usage unique, ou destiné à être utilisé sur un seul patient durant une seule procédure.
30°C
86°F
5°C Fragile, manipuler avec précaution – Indique un dispositif médical qui risque d’être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.
41°F
65%
Cette face vers le haut – Indique la position verticale correcte du conditionnement de transport.
ss
0% Recyclable – Indique que l’article marqué ou le matériau dont il est composé fait partie d’un processus de récupération ou de recyclage.
30°C
86°F
5°C
41°F
e
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
de GEBRAUCHSANWEISUNG
Anwendungsbereiche
Der STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikator ist zusammen mit dem STERRAD VELOCITY™-Lesegerät für den Gebrauch als Standardmethode zur häufigen Kontrolle und zum regelmäßigen Testen der
m
folgenden der folgenden STERRAD®-Sterilisationssysteme vorgesehen:
• STERRAD® 100NX (Standard, Flex, Express und DUO-Zyklen) mit und ohne ALLClear™ Technologie
• STERRAD NX® (Standard und Advanced-Zyklen) mit und ohne ALLClear™ Technologie
• STERRAD® 100S
Hintergrundinformationen
er
Der STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikator (BI) ist ein schneller Bio-Indikator, der für die häufige Kontrolle und das regelmäßige Testen von von STERRAD®-Sterilisationszyklen, die Wasserstoffperoxid
als Sterilisationsmittel verwenden, vorgesehen ist. Die Verwendung des STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikators zusammen mit dem STERRAD VELOCITY™ Lesegerät (Lesegerät) bietet eine schnelle
und zuverlässige Methode zur Überprüfung der Wirksamkeit des STERRAD®-Sterilisationszyklus. Der STERRAD VELOCITY™-BI ist nur für den Gebrauch in STERRAD®-Sterilisatoren vorgesehen.
Ein Leistungszertifikat ist unter www.bi.aspjj.com erhältlich.
Der STERRAD VELOCITY™-BI enthält eine Sporenplatte mit mehr als einer Million Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] Sporen. Diese
Chemo-
Sporen wurden als die resistentesten bekannten Organismen identifiziert, die für Sterilisationssysteme, die auf Basis von Wasserstoffperoxid
at
Indikator
arbeiten, eine Herausforderung darstellen. Der BI enthält außerdem eine mit flüssigem Wachstumsmedium gefüllte Glasampulle zur Förderung
des Wachstums von G. stearothermophilus. Diese Komponenten sind in einem durchsichtigen Plastikfläschchen mit Entlüftungskappe enthalten. Fenster für das
Die Kappe besitzt Fenster für das Eindringen von Sterilisationsmittel, durch die das Sterilisationsmittel während des Sterilisationsprozesses BI-Kappe Eindringen von
mit Etikett Sterilisationsmittel
in das Fläschchen eindringen kann, und die dann bei Aktivierung zum Lesen geschlossen werden. Ein Chemo-Indikator (CI) oben an der
Kappe ändert seine Farbe von rot/rosa nach gelb, wenn er Wasserstoffperoxid ausgesetzt wird. Ein Ausschnitt des BI mit Bezeichnung seiner
verschiedenen Teile ist in Abbildung 1 dargestellt.
Mediumampulle
W
Fläschchen
Das ⍺-Glucosidase-Enzym wird auf natürliche Weise während des Wachstums von G. stearothermophilus erzeugt und während der
Sporenkeimung freigesetzt. Im aktiven Zustand wird das ⍺-Glucosidase-Enzym durch Messen der Fluoreszenz nachgewiesen, die durch
Einsatz
enzymatische Hydrolyse eines nicht fluoreszierenden Substrats, 4-Methylumbelliferyl ⍺D-Glucosid (MUG), produziert wird. Das resultierende
fluoreszierende Nebenprodukt, 4-Methylumbelliferon (MU), wird im Lesegerät erkannt. Das fluoreszierende Signal wird zur Bestimmung des Wachstumsreservoir
positiven oder negativen Ergebnisses des Bio-Indikators verwendet. Sporenplatte
Abbildung 1: STERRAD VELOCITY™-

Sollte das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät nicht verfügbar sein, ist es auch möglich, das Vorhandensein des G. stearothermophilus
Bio-Indikator.
Sporenwachstums visuell festzustellen (siehe Abschnitt „Optionale visuelle Interpretation“ unten). Substanzen, die durch die überlebenden
Sporen produziert werden, reagieren mit den Chemikalien im Wachstumsmedium, wodurch sich die Farbe der Flüssigkeit von violett nach gelb
ss
ändert. Diese Erkennungsmethode ist optional und nicht für den täglichen Gebrauch bestimmt. Bei Gebrauch dieser Methode muss der Bio-Indikator in einem Inkubator bei 55-60 °C (131-140 °F)
5 bis 7 Tage lang kultiviert werden, um endgültige visuelle Ergebnisse zu erhalten.
Auslesezeiten
Das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät liest den STERRAD VELOCITY™-BI automatisch, um innerhalb von 30 Minuten ein endgültiges (positives oder negatives) fluoreszierendes Ergebnis in Verbindung
mit den Sporen zu erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen
e
• Tragen Sie bitte zur Vorsicht bei der Handhabung von Bio-Indikatoren, die Wasserstoffperoxid ausgesetzt wurden, geeignete PSA (Chemikalienschutzhandschuhe aus Latex, PVC/Vinyl oder Nitril).
Weitere Informationen finden Sie in den Anweisungen des Handschuhherstellers.
• Sollte die Ampulle während des Sterilisationszyklus zerbrechen, ist das BI-Ergebnis ungültig. Bearbeiten Sie eine folgende Charge mit einem anderen BI.
• Verwenden Sie ausschließlich STERRAD® SEALSURE®-Band, 5 bis 10 cm (2 bis 4 Zoll), falls Sie ein Band zur Fixierung des BI an der Charge verwenden. Andere Bänder sind möglicherweise
pr
fluoreszierend und könnten die Bestimmung der Fluoreszenz stören und zu irreführenden Ergebnissen führen.
• Setzen Sie den BI während des Sterilisationszyklus NICHT mit der Charge in den Beutel.
• Versehen Sie die Kappe des BI vor der Verarbeitung im STERRAD®- Sterilisationssystem NICHT mit Band oder Etiketten. Das Band blockiert die Fenster zum Eindringen des Sterilisationsmittels
und führt zu irreführenden Ergebnissen.
• Entfernen Sie möglicherweise vorhandenes Band vom Wachstumsreservoir, bevor Sie den BI in das Lesegerät setzen. Das Band behindert die Erkennung von Fluoreszenz und führt zu
irreführenden Ergebnissen.
• Verwenden Sie einen STERRAD VELOCITY™-BI nur in den Sterilisationszyklen, die in den Anwendungsbereichen aufgeführt sind.
Ex
• Der BI ist zerbrechlich, behandeln Sie ihn vorsichtig.

• Vergewissern Sie sich, dass das Wachstumsmedium das Wachstumsreservoir füllt und keine größeren Luftblasen vorhanden sind.
• Der BI ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen und funktioniert bei Wiederverwendung nicht richtig. Verwenden Sie im Falle eines Zyklusabbruchs einen neuen BI, wenn Sie den Zyklus neu
starten.
• Setzen Sie KEINE Markierungen auf den Barcode oder die Fenster für das Eindringen des Sterilisationsmittels. Markierungen auf dem Barcode können die Fähigkeit des Barcode-Lesegeräts
stören, die Barcode-Daten abzurufen. Durch Markierungen auf den Fenstern für das Eindringen des Sterilisationsmittels könnte das Etikettenmaterial durchstochen werden.
• Verwenden Sie den STERRAD VELOCITY™-BI nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Anweisungen für Positivkontroll-BIs

Eine Positivkontrolle ist ein nicht bearbeiteter STERRAD VELOCITY™-BI, der aktiviert und im STERRAD VELOCITY™-Lesegerät gelesen wird. Durch die Positivkontrolle wird
sichergestellt, dass der BI und das Lesegerät ordnungsgemäß funktionieren.
lib
1. Wählen Sie einen Positivkontroll-BI aus derselben Charge aus, aus der der Test-BI stammt.
2. Inspizieren Sie die Positivkontrolle, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett, die Ampulle unbeschädigt, der CI auf der Kappe rot/rosa ist und die
Sporenplatte horizontal am Boden des Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Auf dem Kappenetikett ist Platz zum Notieren der Sterilisator-ID, der Chargen-ID sowie des Datums vorgesehen.
3. Drücken Sie auf dem Touchscreen des Lesegeräts auf eine verfügbare Well-Indikatornummer.
4. Wenn Sie gefragt werden, welche Art von BI hinzugefügt wird, drücken Sie auf „Control“ (Kontrolle).
5. Scannen Sie den Barcode auf dem Kappenetikett mit dem Barcode-Scanner an der Vorderseite des Lesegeräts. Abbildung 2:
6. Geben Sie im vorgesehenen Feld den Namen des Benutzers ein oder wählen Sie den Namen des Benutzers aus der Liste. Schütteln Sie die
Ad
7. Aktivieren Sie den BI, bevor Sie ihn in das Lesegerät setzen. Drücken Sie die Kappe zum Aktivieren ganz nach unten, bis die Glasampulle zerbricht, und inspizieren Sie Flüssigkeit in das
diese visuell, um sicherzustellen, dass die Glasampulle zerbrochen ist. Schütteln Sie kräftig, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit in das Wachstumsreservoir fließt Wachstumsreservoir.
(siehe Abbildung 2). Andernfalls kann ein falsches Ableseergebnis die Folge sein.
8. Setzen Sie den Kontroll-BI in das ausgewählte Well des Lesegeräts. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 30 Minuten vor.
REF 43210
k
Anweisungen für Test-BI
Ein Test-BI ist ein BI, der in einem STERRAD®-Sterilisationszyklus bearbeitet wird.
ar
1. Inspizieren Sie den Test-BI, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett, die Ampulle unbeschädigt, der CI auf der Kappe rot/rosa ist und die Sporenplatte horizontal am Boden des
Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Kleben Sie KEIN Band bzw. KEINE Etiketten vor der Sterilisation auf die Kappe des BI oder vor dem Ablesen auf das Wachstumsreservoir.
Hinweis: Auf dem Kappenetikett ist Platz zum Notieren der Sterilisator-ID, der Chargen-ID sowie des Datums vorgesehen.
2. Sofern der STERRAD®-Sterilisator nicht mit einem Scanner ausgerüstet ist, scannen Sie den BI-Barcode auf dem Kappenetikett.
3. Setzen Sie den BI beim STERRAD NX® und STERRAD® 100NX auf das untere Regalfach nahe der Rückseite der Sterilisationskammer.
Setzen Sie den BI beim STERRAD® 100S auf das untere Regalfach nahe der Vorderseite der Sterilisationskammer.
m
4. Sobald der Zyklus abgeschlossen ist, ziehen Sie Schutzhandschuhe an und nehmen Sie den BI aus dem Sterilisator.
Hinweis: Der BI muss innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss des Sterilisationszyklus in das Lesegerät gesetzt werden.
5. Inspizieren Sie den BI, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett ist, die Ampulle während des Sterilisationszyklus nicht beschädigt wurde und die Sporenplatte horizontal am
Boden des Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Falls die Ampulle mit dem Wachstumsmedium während des Sterilisationszyklus zerbrochen ist, ist der BI nicht mehr gültig.
6. Drücken Sie auf dem Touchscreen des Lesegeräts auf eine verfügbare Well-Indikatornummer.
7. Wenn Sie gefragt werden, welche Art von BI hinzugefügt wird, drücken Sie auf „Test“.
er
8. Scannen Sie den Barcode auf dem Kappenetikett mit dem Barcode-Scanner an der Vorderseite des Lesegeräts.
9. Geben Sie im vorgesehenen Feld den Namen des Benutzers ein oder wählen Sie den Namen des Benutzers aus der Liste.
10. Inspizieren Sie den CI oben an der Kappe im Hinblick auf eine Farbveränderung von rot/rosa nach gelb, um zu bestätigen, dass der BI Wasserstoffperoxid ausgesetzt worden ist (genauere
Anweisungen finden Sie unter „Interpretation der Ergebnisse“).
11. Aktivieren Sie den BI, bevor Sie ihn in das Lesegerät setzen. Drücken Sie die Kappe zum Aktivieren ganz nach unten, bis die Glasampulle zerbricht, und inspizieren Sie diese visuell, um
sicherzustellen, dass die Glasampulle zerbrochen ist. Schütteln Sie kräftig, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit in das Wachstumsreservoir fließt (siehe Abbildung 2). Andernfalls kann ein
falsches Ableseergebnis die Folge sein.
at
12. Setzen Sie den bearbeiteten BI in das ausgewählte Well des Lesegeräts. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 30 Minuten vor.
Häufigkeit der Verwendung

Um eine optimale Patientensicherheit sicherzustellen, empfiehlt Advanced Sterilization Products (ASP) die Überwachung von jedem Sterilisationszyklus mit einem STERRAD VELOCITY™-BI. Gehen
Sie hinsichtlich der Überwachungshäufigkeit gemäß den Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses bzw. Ihrer medizinischen Einrichtung sowie den Empfehlungen des Berufsverbands vor. Ein
neuer Positivkontroll-BI sollte wenigstens einmal alle 24 Stunden unter Verwendung eines BI aus derselben Charge durchgeführt werden, aus der der Test-BI stammt. Die Ergebnisse des Test-BI
gelten als ungültig, falls keine Ergebnisse des Positivkontroll-BI vorliegen.
Interpretation der Ergebnisse

Interpretation des Chemo-Indikators
W
Lesen Sie das Ergebnis des Chemo-Indikators (CI) durch Vergleich der Farbe des CI mit dem CI eines nicht bearbeiteten BI ab. Der CI wechselt von rot/rosa (nicht bearbeitet) nach gelb (bearbeitet),
nachdem er dem Sterilisationsprozess mit Wasserstoff-peroxid ausgesetzt wurde. Ein bearbeiteter CI kann gelb bzw. gelb mit einigen roten/orangefarbenen/braunen Punkten sein.
Interpretation des Test-BI

Ein negatives Ergebnis bei einem Test-BI bedeutet, dass eine Sterilisationsbedingung erreicht wurde (ausreichend, um mindestens eine Million der resistentesten mit dem BI identifizierten
Bakteriensporen abzutöten). Ergebnisse des Test-BI sind nur mit positiven Kontrollergebnissen gültig.
ss
Ein positives Ergebnis bei einem Test-BI bedeutet, dass eine Sterilisationsbedingung nicht erreicht wurde.
Falls ein positives Ergebnis festgestellt wird:
1. Gehen Sie im Hinblick auf eine Quarantäne oder ein Abrufen und erneutes Bearbeiten von potenziell nicht sterilen Instrumenten und die Benachrichtigung des Arztes (der Ärzte) gemäß den
Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses vor.
2. Wiederholen Sie den Test mit einem zweiten BI.
Falls der zweite BI negativ ist, führen Sie einen dritten BI durch, um die Leistung des Sterilisators zu bestätigen. Falls entweder der zweite oder der dritte BI positiv ist:
i. Gehen Sie im Hinblick auf eine Quarantäne oder ein Abrufen und erneutes Bearbeiten von potenziell nicht sterilen Instrumenten und die Benachrichtigung des Arztes (der Ärzte) gemäß den
e
Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses vor.

ii. Melden Sie ASP den positiven BI mit der Produktchargennummer.
iii. Lassen Sie den Sterilisator von ASP überprüfen und verwenden Sie den Sterilisator erst wieder, nachdem dieser überprüft wurde.
Interpretation des Positivkontroll-BI

pr
Ein positives Ergebnis bei einem Positivkontroll-BI zeigt an, dass sowohl das Lesegerät als auch der BI ordnungsgemäß funktionieren.
Ein negatives Ergebnis bei einem Positivkontroll-BI kann mehrere Ursachen haben. Genaue Anweisungen finden Sie im Abschnitt „Fehlerbehebung“ im Benutzerhandbuch für den STERRAD VELOCITY™.
Falls ein negatives Ergebnis festgestellt wird:
1. Wiederholen Sie den Test mit einem zweiten BI mit derselben Chargennummer wie der BI, bei dem das negative Ergebnis erzielt wurde.
2. Falls der zweite BI negativ ist:
i. Lesen Sie den Abschnitt „Fehlerbehebung“ im Benutzerhandbuch für das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät.
Ex
ii. Wenden Sie sich an Advanced Sterilization Products (ASP).
Optionale visuelle Interpretation

Das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät erzeugt Ergebnisse nur auf der Grundlage von Fluoreszenz; er liest NICHT die visuellen Farbergebnisse. Eine visuelle Interpretation ist optional und sollte nur
dann zur häufigen Kontrolle verwendet werden, wenn das Lesegerät nicht zur Verfügung steht.
Überprüfen Sie den CI oben an der Kappe im Hinblick auf eine Farbveränderung von rot/rosa nach gelb, um zu bestätigen, dass der BI Wasserstoffperoxid ausgesetzt worden ist (genauere
Anweisungen finden Sie unter „Interpretation des Chemo-Indikators“). Inkubieren Sie den Test-BI und eine Positivkontrolle bei 55-60 °C (131-140 °F) 5 bis 7 Tage lang. Überprüfen Sie nach der
Inkubation das Wachstumsmedium im bearbeiteten BI im Hinblick auf Farbveränderungen. Vergleichen Sie den bearbeiteten BI mit der Positivkontrolle und notieren Sie die Ergebnisse.
Hinweis: Um die Farben besser vergleichen zu können, betrachten Sie die BIs vor einem weißen Hintergrund.
lib
Die Abwesenheit einer Farbveränderung des Wachstumsmediums im bearbeiteten BI (d. h. das Wachstumsmedium bleibt bei Vergleich mit einem nicht bearbeiteten, nicht zerbrochenen BI violett)
zeigt an, dass eine Sterilisationsbedingung erreicht wurde.
Eine Farbveränderung von violett nach gelb des Wachstumsmediums im bearbeiteten BI (im Vergleich zum Positivkontroll-BI) zeigt an, dass eine Sterilisationsbedingung nicht erreicht wurde.
Aufbewahrung
• Verwenden Sie den STERRAD VELOCITY™-BI nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
• Lagern Sie BIs in einem versiegelten Folienbeutel zwischen 5-30 °C (41-86 °F) bei einer rel. Luftfeuchtigkeit von höchstens 65 %.
Ad
• Notieren Sie beim ersten Öffnen das auf der Verpackung angegebene Entsorgungsdatum.
• Nach dem Öffnen sollten die STERRAD VELOCITY™-BIs zwischen 5- 25 °C (41-77 °F) bei einer rel. Luftfeuchtigkeit von höchstens 50 % gelagert werden.
• Entsorgen Sie restliche STERRAD VELOCITY™ BIs 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels.
• Bewahren Sie BIs NICHT in der Nähe von Sterilisatoren, Ethylenoxidquellen, Wasserstoffperoxid, Säuren, Alkalien oder flüchtigen antimikrobiellen Mitteln, wie Glutaraldehyd oder Formaldehyd,
STERRAD®-Kassetten oder jeglichen anderen Oxidationsmitteln auf.
REF 43210
k
Entsorgung
Positive BIs, einschließlich positiver Kontroll-BIs oder Bio-Indikatoren aus einem abgebrochenen Zyklus sollten wenigstens 30 Minuten lang bei 121 °C (250 °F) oder gemäß den Richtlinien und
ar
Verfahren Ihres Krankenhauses bzw. Ihrer medizinischen Einrichtung autoklaviert werden.
Symbol-Glossar
REF Katalognummer - Gibt die Katalognummer des Herstellers an, um das medizinische Gerät zu identifizieren.
m
Batch Code - Gibt den Chargencode des Herstellers an, um die Charge oder Lieferung zu identifizieren.
Hersteller - Gibt den Hersteller des medizinischen Geräts an.
er
Herstellungsdatum - Bezieht sich auf das Datum, an dem das medizinische Gerät hergestellt wurde.
Haltbarkeitsdatum - Gibt das Datum an, ab dem das medizinische Produkt nicht mehr verwendet werden darf.
EXP.
65%
at
Gebrauchsanweisung beachten - Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung hinzuziehen sollte.
0%
Nicht wiederverwenden - eist auf ein medizinisches Gerät, das für einen einmaligen Gebrauch oder für eine einmalige Behandlung an einem einzigen Patienten bestimmt ist.
30°C
86°F
5°C Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln - eist auf ein medizinisches Gerät, das bei fahrlässiger Handhabung zerbrechen oder beschädigt werden kann.
W
41°F
65%
Diese Seite oben - Zeigt die korrekte aufrechte Position de Transportverpackung an.
0% Recycelbar - Weist darauf hin, dass das gekennzeichnete Produkt oder sein Material Teil eines Rückgewinnungs- oder Recyclingverfahren ist.
30°C
86°F
ss
5°C
41°F
e
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
it ISTRUZIONI PER L’USO
Indicazioni per l’uso
m
L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™, utilizzato unitamente al lettore STERRAD VELOCITY™, è indicato per l’utilizzo come metodo standard per il monitoraggio frequente e le verifiche
periodiche con i seguenti sistemi di sterilizzazione STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (cicli STANDARD, FLEX, EXPRESS e DUO) con e senza tecnologia ALLClear™
• STERRAD® NX (cicli STANDARD e ADVANCED) con e senza tecnologia ALLClear™
• STERRAD® 100S
Informazioni di base
er
L’indicatore biologico (BI) STERRAD VELOCITY™ è un indicatore biologico rapido indicato per il monitoraggio frequente e le verifiche periodiche dei cicli di sterilizzazione STERRAD® che utilizzano
perossido di idrogeno come sostanza sterilizzante. L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™ utilizzato unitamente al lettore STERRAD VELOCITY™ (lettore) fornisce un modo veloce e affidabile
per verificare l’efficacia del ciclo di sterilizzazione STERRAD®. Usare il BI STERRAD VELOCITY™ esclusivamente con gli sterilizzatori STERRAD®. Un certificato delle prestazioni è disponibile sul sito
www.bi.aspjj.com.
Il BI STERRAD VELOCITY™ contiene un disco con spore che trasporta oltre un milione di spore di Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Le spore sono Indicatore
chimico
state identificate come l’organismo noto più resistente ai sistemi di sterilizzazione a base di perossido di idrogeno. Il BI inoltre contiene una fialetta di vetro
at
riempita con terreno di coltura liquido che favorisce la crescita dei G. stearothermophilus. Questi componenti sono contenuti in una fiala di plastica trasparente Tappo Finestra di
dotata di tappo di sfiato. Il tappo è progettato con delle finestre di accesso per l’agente sterilizzante che permettono l’ingresso della sostanza sterilizzante nella BI con accesso per
fiala durante il processo di sterilizzazione, poi sigillate quando attivato per la lettura. Un indicatore chimico (CI) posto nella parte superiore del tappo cambia etichetta agente
colore passando da rosso/rosa a giallo quando esposto al perossido di idrogeno. Nella Figura 1 è mostrata una sezione del BI con indicazione delle varie parti. sterilizzante
Fialetta del
L’enzima α-glucosidasi è generato naturalmente durante la crescita dei G. stearothermophilus e viene rilasciato durante la germinazione delle spore. L’enzima terreno
Fiala
W
α-glucosidasi nel suo stato attivo viene rilevato mediante misurazione della fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente, il
4-metilumbelliferil α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato nel lettore. Il segnale fluorescente
viene utilizzato per determinare il risultato positivo o negativo dell’indicatore biologico. Inserto
Serbatoio
di crescita Disco con
Nel caso in cui il lettore STERRAD VELOCITY™ non sia disponibile, è possibile anche rilevare visivamente la crescita di spore di G. stearothermophilus (vedere la spore
sezione Interpretazione visiva opzionale). Le sostanze prodotte dalle spore sopravvissute reagiscono con le sostanze chimiche nel terreno di coltura cambiando
il colore del liquido da viola a giallo. Questo metodo di rilevamento è opzionale e non è previsto per l’uso quotidiano. Quando si utilizza questo metodo, Figura 1: Indicatore biologico
l’indicatore biologico deve essere coltivato in un’incubatrice a 55-60 °C (131-140 °F) da 5 a 7 giorni per ottenere il risultato visivo finale. STERRAD VELOCITY™
Tempi di lettura
ss
Il lettore STERRAD VELOCITY™ legge automaticamente il BI STERRAD VELOCITY™ per ottenere un risultato di fluorescenza finale (positivo o negativo) associato alle spore entro 30 minuti.
Precauzioni
• A scopo precauzionale, nel maneggiare qualunque indicatore biologico che sia stato esposto al perossido di idrogeno, indossare guanti di lattice, PVC/vinile o nitrile resistenti alle sostanze
chimiche. Per maggiori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dei guanti.
• Se la fialetta si rompe durante il ciclo di sterilizzazione, il risultato del BI non è valido. Processare un carico successivo con un altro BI.
• Se si applica del nastro per fissare il BI al carico, utilizzare solo il nastro STERRAD® SEALSURE®, da 5 a 10 cm (da 2 a 4 pollici). Qualsiasi altro nastro può essere fluorescente ed interferire con il
rilevamento della fluorescenza causando risultati fuorvianti.
e
• NON posizionare il BI nella busta con il carico durante il ciclo di sterilizzazione.

• NON applicare del nastro o delle etichette sul tappo del BI prima del trattamento nel sistema di sterilizzazione STERRAD®. Il nastro bloccherà le finestre di accesso dell’agente sterilizzante
causando risultati fuorvianti.
• Prima di posizionare il BI nel lettore, rimuovere qualunque nastro dal serbatoio di crescita. Il nastro bloccherà il rilevamento della fluorescenza causando risultati fuorvianti.
pr
• Nei cicli di sterilizzazione elencati nelle Indicazioni per l’uso utilizzare esclusivamente un BI STERRAD VELOCITY™.
• Il BI è fragile, maneggiarlo con attenzione.
• Assicurarsi che il terreno di coltura riempia il serbatoio di crescita e che non siano presenti grandi bolle.
• Il BI è esclusivamente monouso e, se riutilizzato, non funzionerà correttamente. In caso di annullamento del ciclo, utilizzare un nuovo BI quando si riavvia il ciclo.
• NON posizionare dei contrassegni sul codice a barre o sulle finestre di accesso per l’agente sterilizzante. Il posizionamento di contrassegni sul codice a barre può interferire con la capacità del
lettore di codici a barre di recuperare i dati contenuti nel codice a barre. Il posizionamento di contrassegni sulle finestre di accesso per l’agente sterilizzante può forare l’etichetta.
• Non utilizzare un BI STERRAD VELOCITY™ dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Ex
Istruzioni BI di controllo positivo

Un controllo positivo è un BI STERRAD VELOCITY™ non trattato, che viene attivato e letto nel lettore STERRAD VELOCITY™. Il controllo positivo assicura che il BI e il lettore funzionino correttamente.
1. Selezionare un BI di controllo positivo dello stesso lotto del BI di test.

2. Ispezionare il controllo positivo per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia intatta, che il CI sul tappo sia rosso/rosa e che il disco con
spore sia posizionato orizzontalmente sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: sull’etichetta del tappo è stato previsto uno spazio per registrare l’ID sterilizzatore, l’ID carico e la data.
3. Sul touch screen del lettore toccare il numero di un alloggiamento disponibile.
4. Toccare “Controllo” quando viene richiesto quale tipo di BI sarà aggiunto.
5. Scansionare il codice a barre sull’etichetta del tappo utilizzando il lettore di codici a barre posto sulla parte anteriore del lettore.
lib
6. Inserire il nome dell’operatore nello spazio a disposizione oppure selezionare il nome dell’operatore dall’elenco.
7. Attivare il BI prima di posizionarlo nel lettore. Per attivarlo, premere completamente il tappo fino a quando la fialetta di vetro non si rompe e ispezionare visivamente per
assicurarsi che la fialetta sia effettivamente rotta. Agitare rapidamente per assicurare che il liquido scorra all’interno del serbatoio di crescita (vedere Figura 2). La mancata Figura 2: Agitare il
esecuzione di tale operazione può causare letture non corrette. liquido all’interno
8. Posizionare il BI di controllo nell’alloggiamento del lettore selezionato. I risultati del test saranno disponibili entro 30 minuti. del serbatoio di
crescita.
Istruzioni BI di test
Un BI di test è un BI che viene trattato in un ciclo di sterilizzazione STERRAD®.
Ad
1. Ispezionare il BI di test per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia intatta, che il CI sul tappo sia rosso/rosa e che il disco con spore sia posizionato orizzontalmente
sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: NON applicare del nastro o delle etichette sul tappo del BI prima della sterilizzazione o sul serbatoio di crescita prima della lettura.
Nota: sull’etichetta del tappo è stato previsto uno spazio per registrare l’ID sterilizzatore, l’ID carico e la data.
2. Se lo sterilizzatore STERRAD® è dotato di uno scanner, scansionare il codice a barre del BI sull’etichetta del tappo.
REF 43210
k
3. Per gli sterilizzatori STERRAD NX® e STERRAD® 100NX, posizionare il BI sul ripiano inferiore vicino al retro della camera di sterilizzazione.
Per lo sterilizzatore STERRAD® 100S, posizionare il BI sul fondo, vicino alla parte anteriore della camera di sterilizzazione.
ar
4. Quando il ciclo è completo, indossare guanti protettivi ed estrarre il BI dallo sterilizzatore.
Nota: il BI deve essere posizionato nel lettore entro 2 ore dal termine del ciclo di sterilizzazione.
5. Ispezionare il BI per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia rimasta intatta durante il ciclo di sterilizzazione e che il disco con spore sia posizionato orizzontalmente
sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: se la fialetta del terreno di crescita è scoppiata durante il ciclo di sterilizzazione, il BI non è più valido.
6. Sul touch screen del lettore toccare il numero di un alloggiamento disponibile.
7. Toccare “Test” quando viene richiesto quale tipo di BI sarà aggiunto.
m
8. Scansionare il codice a barre sull’etichetta del tappo utilizzando il lettore di codici a barre posto sulla parte anteriore del lettore.
9. Inserire il nome dell’operatore nello spazio a disposizione o selezionare il nome dell’operatore dall’elenco.
10. Ispezionare il CI, posto nella parte superiore del tappo, per verificare il viraggio da rosso/rosa a giallo quale conferma che il BI è stato esposto al perossido di idrogeno (per istruzioni più dettagliate
fare riferimento a Interpretazione dei risultati).
11. Attivare il BI prima di posizionarlo nel lettore. Per attivarlo, premere completamente il tappo fino a quando la fialetta di vetro non si rompe e ispezionare visivamente per assicurarsi che la fialetta
di vetro si sia effettivamente rotta. Agitare rapidamente per assicurarsi che il liquido scorra all’interno del serbatoio di crescita (vedere Figura 2). La mancata esecuzione di tale operazione può
causare letture non corrette.
er
12. Posizionare il BI trattato nell’alloggiamento del lettore selezionato. I risultati del test saranno disponibili entro 30 minuti.
Frequenza di utilizzo
Per assicurare la massima sicurezza per i pazienti, Advanced Sterilization Products (ASP) raccomanda di monitorare ogni ciclo di sterilizzazione mediante un BI STERRAD VELOCITY™. Seguire
le politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria, gli standard nazionali e le raccomandazioni delle associazioni professionali riguardo alla frequenza di monitoraggio
dell’apparecchiatura di sterilizzazione. Un nuovo BI di controllo positivo deve essere eseguito almeno una volta ogni 24 ore usando un BI dello stesso lotto del BI di test. I risultati del BI di test non
sono considerati validi se non vi sono risultati di BI di controllo positivo.
at
Interpretazione dei risultati
Interpretazione indicatore chimico
Leggere i risultati dell’indicatore chimico (CI) comparando il colore del CI al CI di un BI non trattato. Il CI passa da rosso/rosa (non trattato) a giallo (trattato) dopo l’esposizione al processo di
sterilizzazione con perossido di idrogeno. Un CI trattato può essere giallo o giallo con alcuni puntini rossi/arancioni/marroni.
W
Interpretazione BI di test
Un risultato negativo di un BI di test indica che è stata raggiunta una condizione di sterilizzazione (sufficiente a uccidere almeno un milione delle più resistenti spore batteriche identificate nel BI). I
risultati del BI di test sono validi solo con risultati di controllo positivi.
Un risultato positivo di un BI di test indica che è non è stata raggiunta una condizione di sterilizzazione.
Se si riscontra un risultato positivo:
1. Seguire le politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria relative alla quarantena o al recupero, e alla risterilizzazione degli strumenti potenzialmente non sterili e alla notifica
ai medici.
2. Ripetere il test con un secondo BI.
Se il secondo BI è negativo, eseguire un terzo BI per confermare la prestazione dello sterilizzatore. Se anche il secondo o il terzo BI è positivo:
ss
i. Seguire le politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria relative alla quarantena o al recupero, e alla risterilizzazione degli strumenti potenzialmente non sterili e alla
notifica ai medici.
ii. Comunicare il BI positivo ad ASP includendo il numero di lotto del prodotto.
iii. Far controllare lo sterilizzatore ad ASP e non utilizzarlo fino a quando non è stato controllato.
Interpretazione BI di controllo positivo

Un risultato positivo per un BI di controllo positivo indica che sia il lettore che il BI funzionano correttamente.
e
Un risultato negativo di un BI di controllo positivo può derivare da molteplici cause. Per istruzioni più dettagliate fare riferimento alla sezione Ricerca ed eliminazione dei guasti nel manuale d’uso
del lettore STERRAD VELOCITY™.
Se si riscontra un risultato negativo:
1. Ripetere il test con un secondo BI dello stesso numero di lotto del BI che ha avuto il risultato negativo.
pr
2. Se il secondo BI è negativo:
i. Fare riferimento alla sezione Ricerca ed eliminazione dei guasti nel manuale d’uso del lettore STERRAD VELOCITY™.
ii. Contattare Advanced Sterilization Products (ASP).
Interpretazione visiva opzionale

Il lettore STERRAD VELOCITY™ genera risultati solo in base alla fluorescenza e NON legge i risultati cromatici visivi. L’interpretazione visiva è opzionale e deve essere utilizzata per il monitoraggio
frequente solo quando il lettore non è disponibile.
Ex
Ispezionare il CI, posto nella parte superiore del tappo, per verificare il viraggio da rosso/rosa a giallo come conferma che il BI è stato esposto al perossido di idrogeno (per istruzioni più dettagliate
fare riferimento a Interpretazione indicatore chimico). Incubare il BI di test e un controllo positivo a 55-60 °C (131-140 °F) per 5-7 giorni. Dopo l’incubazione, osservare il viraggio del terreno di crescita
del BI trattato. Confrontare il BI trattato con il controllo positivo e registrare i risultati.
Nota: per un confronto più semplice del viraggio, osservare i BI su uno sfondo bianco.
L’assenza di viraggio del terreno di crescita nel BI trattato (ad es. il terreno di crescita rimane viola se confrontato ad un BI non trattato e non rotto) indica che è stata raggiunta una condizione di
sterilizzazione.
Il viraggio del terreno di crescita da viola a giallo nel BI trattato (se confrontato ad un BI di controllo positivo) indica che non è stata raggiunta una condizione di sterilizzazione.
lib
Conservazione
• Non utilizzare un BI STERRAD VELOCITY™ dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
• Conservare i BI in una bustina di alluminio sigillata e ad una temperatura compresa tra 5 °C e 30 °C (41 °F - 86 °F) e ad un’umidità relativa pari al 65% o inferiore.
• Scrivere la data di eliminazione sulla confezione del ripiano la prima volta che viene aperta.
• Una volta aperti, i BI STERRAD VELOCITY™ devono essere conservati tra 5 °C e 25 °C (41 °F - 77 °F) e ad un’umidità relativa pari al 50% o inferiore.
• Eliminare i BI STERRAD VELOCITY™ rimanenti 3 mesi dopo la prima apertura della bustina di alluminio.
• NON conservare vicino a sterilizzatori, sorgenti di ossido di etilene, perossido di idrogeno, acidi, alcali o antimicrobici volatili quali glutaraldeide o formaldeide, cassette STERRAD® o qualunque
altro ossidante.
Ad
Smaltimento
Qualunque BI positivo, inclusi i BI di controllo positivo o qualunque indicatore biologico di un ciclo annullato, deve essere messo in autoclave per almeno 30 minuti a 121 °C (250 °F) o secondo le
politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria.
REF 43210
k
Glossario dei simboli
ar

REF Numero di catalogo – Indica il numero di catalogo del produttore, che permette di identificare il dispositivo medico.
Codice batch – Indica il codice batch del produttore, che permette di identificare il batch o il lotto.
m
Produttore – Indica il produttore del dispositivo medico.
Data di produzione – Indica la data in cui è stato prodotto il dispositivo medico.
Data di scadenza – Indica la data dopo cui il dispositivo medico non deve essere più utilizzato.
er
EXP.
65%
Consultare le istruzioni per l’uso – Indica che l’utente deve consultare le istruzioni per l’uso.
0%
Non riutilizzare – Indica un dispositivo medico previsto per essere monouso oppure per essere usato su un singola paziente durante una singola procedura.
30°C
at
86°F
5°C Fragile, maneggiare con cura – Indica un dispositivo medico che, se non maneggiato con attenzione, può rompersi o danneggiarsi.
41°F
Lato alto – Indica la posizione verticale corretta della confezione di trasporto.

65%
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Riciclabile – Indica che l’articolo contrassegnato o il suo materiale fa parte di un processo di recupero o riciclo.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
ja 取扱説明書
使用目的
m
STERRAD VELOCITY™ バイオロジカルインディケーターは、STERRAD VELOCITY™リーダーと組み合わせて、次のSTERRAD® 滅菌システムをモニタリングおよび定期的なテストをするための標準的な方法
として使用されます。
• STERRAD® 100NX（スタンダード、Flex、エクスプレスおよびDuoサイクル。ALLClear™テクノロジーの使用の有無を問わない）
• STERRAD NX®（スタンダードおよびアドバンスドサイクル。ALLClear™テクノロジーの使用の有無を問わない）
• STERRAD® 100S
er
基本情報
STERRAD VELOCITY™バイオロジカルインディケーター（以下BI）は、短時間バイオロジカルインディケーターで、過酸化水素を滅菌剤に用いたSTERRAD®滅菌サイクルをモニタリングおよび定期的なテス
トをするために設計されています。STERRAD VELOCITY™バイオロジカルインディケーターとSTERRAD VELOCITY™リーダー（以下リーダー）を組み合わせて使用することで、STERRAD®滅菌サイクルの有効
性を短時間かつ高い信頼度で検証することができます。STERRAD VELOCITY™ BIは、STERRAD®滅菌器でのみ使用可能です。
ケミカル
STERRAD VELOCITY™ BIには、100万個を超えるGeobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] の芽胞が接種された芽胞ディスクが含まれています。この芽胞は、過インディ
酸化水素低温プラズマ滅菌システムに対して最も抵抗性を示す微生物として知られています。BIには他にも、G. stearothermophilusの増殖を促すための、液体培地ケーター
at
入りガラスアンプルが含まれます。これらが、通気キャップ付きの透明なプラスチック製バイアルに収められています。このキャップには滅菌剤の通気孔があり、滅菌滅菌剤の
ラベル付き通気孔
処理時には滅菌剤がこの通気孔からバイアルに入り、リーダーでの読み取りのためアンプルを割り活性化した際には通気孔が密閉されるようになっています。キャ BIキャップ
ップ上面のケミカルインディケーター（CI）は、過酸化水素に曝露すると、赤色またはピンク色から黄色に変色します。BIの内部構造や各種パーツを示す断面模型図を
図1に示します。
培地アン
α-グルコシダーゼ酵素はG. stearothermophilusの増殖時に生成され、芽胞の発芽時に放出されます。活性状態のα-グルコシダーゼ酵素は、非蛍光性基質4-メチルバイアルプル
ベリフェロン（MU）をリーダーが検出します。この蛍光信号を利用して、BIで陽性と陰性の判定を行います。
W
ウンベリフェリルα-D-グルコシド（MUG）の酵素加水分解により生じる蛍光発光を測定することで検出されます。その結果として生じる蛍光性副生成物4-メチルウン
リーダーを使えない場合は、G. stearothermophilusの芽胞の発育の有無を視覚的に確認することもできます（下記「目視判定（オプション）」の項をご覧ください）。生
残した芽胞が生成する物質が培地中の化学物質と反応して、液色が紫色から黄色に変化します。この検出方法はオプションで、日常的に使用するものではありません。
この方法で判定する場合は、BIをインキュベーターに入れ、55～60°
読み取り時間
C（131～140°
F）で5～7日間培養しなければ判定結果が得られません。
リーダーはSTERRAD VELOCITY™ BIを自動的に読み取って、芽胞由来の蛍光発光から30分以内に結果（陽性か陰性か）を判定します。

増殖容器
芽胞ディ
スク
図1: STERRAD VELOCITY™バイオロ
ジカルインディケーター
インサ
ート
ss
注意事項
• 事故を防ぐため、過酸化水素に曝露したBIを取り扱う際には、適切な個人用保護具（耐薬品性のラテックス、ポリ塩化ビニル、またはニトリルの手袋）を着用してください。詳しくは、手袋の製造業者の取
扱説明書をご参照ください。
• 滅菌サイクルでアンプルが割れた場合、BIの試験結果は無効になります。新しいBIを使って次の被滅菌物を滅菌処理してください。
• もしBIを被滅菌物に固定するためにテープを貼る際は、5～10cm（2 ～4インチ）に切ったSTERRAD® SEALSURE®テープ以外は使用しないでください。他のテープは蛍光性を有することがあり、蛍光発光
の検出に干渉して不適切な結果に繋がることがあります。
e
• 滅菌サイクルの実施中は、BIを被滅菌物と一緒にパウチに入れないでください。
• STERRAD®滅菌システムで処理を行う前に、BIのキャップにテープやラベルを貼り付けないでください。テープが滅菌剤の通気孔を塞いでしまい、不適切な結果に繋がります。
• BIをリーダーにセットする前に、増殖容器からテープを全て取り除いてください。テープが蛍光発光の検出を阻害し、不適切な結果に繋がります。
• STERRAD VELOCITY™ BIを、使用目的に記載されている滅菌サイクル以外で使用しないでください。
pr
• BIは割れやすいので、取り扱いに注意してください。
• 増殖容器が培地で満たされており、大きな気泡がないことを確認してください。
• BIは単回使用品です。再使用できません。サイクルがキャンセルされた場合、サイクルの再始動時に新しいBIを使用してください。
• バーコードや滅菌剤の通気孔に印を付けないでください。バーコードに印をつけると、バーコードリーダーのデータの読み取りに干渉することがあります。通気孔に印をつけるとラベルの素材に穴が開
くことがあります。
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたSTERRAD VELOCITY™ BIは使用しないでください。
Ex
陽性コントロールBIの使用方法
陽性コントロールは、滅菌処理を行わずにアンプルを割り活性化してSTERRAD VELOCITY™リーダーで読み取りを行うSTERRAD VELOCITY™ BIのことです。陽性コントロールを使うことで、BIとリーダーが正
常に機能していることを確認できます。
1. 判定用BIと同じロットから陽性コントロールのBIを一つ選んでください。
2. 陽性コントロールを点検し、培地が紫色で、アンプルが無傷で、キャップのCIが赤色またはピンク色で、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
注:キャップのラベルには、滅菌器のID、被滅菌物IDおよび日付を記録するためのスペースがあります。
3. リーダーのタッチスクリーン上の、使用可能なウェルを示す番号にタッチしてください。
4. 追加するBIの種類の問いに対しては、「コントロール」をタッチしてください。
5. リーダー前部のバーコードスキャナーを使ってキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
6. 表示されたスペースに作業者の名前を入力するか、作業者の名前をリストから選択してください。
lib
7. リーダーに入れる前にBIを活性化してください。活性化するには、ガラスアンプルが割れるまでキャップをしっかり押し込み、アンプルが割れたことを目視で確認してください。BIを素
図2:BIを振って液体
早く振って必ず液体を増殖容器に流し込んでください（図2参照）。この手順を正しく行わないと、読み取りを正確に行えません。
を増殖容器に流し
8. 先ほど選択したリーダーのウェルにコントロールのBIを入れてください。結果は、30分以内に確認できます。込んでください。
検査用BIの使用方法
検査用BIは、STERRAD®滅菌サイクルで滅菌処理を行ったBIのことです。
1. 検査用BIを点検して、培地が紫色で、アンプルが無傷で、キャップのCIが赤色またはピンク色で、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
Ad
注:テープやラベルを滅菌前のBIのキャップに貼り付けたり、読み取り前の増殖容器に貼り付けたりしないでください。
注:キャップのラベルには、滅菌器のID、被滅菌物IDおよび日付を記録するためのスペースがあります。
2. STERRAD®滅菌器にスキャナーが付いている場合は、BIのキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
3. STERRAD NX®またはSTERRAD® 100NXを使う場合は、滅菌チャンバーの下段の奥にBIを置いてください。
STERRAD® 100Sを使う場合は、滅菌チャンバーの下段の手前にBIを置いてください。
REF 43210
k
4. サイクルが終了したら、保護手袋を着用して滅菌器からBIを取り出してください。
注:BIは滅菌サイクルが終了してから2時間以内にリーダーに入れてください。
ar
5. BIを点検して、培地が紫色で、滅菌サイクルの間にアンプルに傷がついておらず、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
注:培地のアンプルが滅菌サイクル中に割れてしまうと、そのBIは無効になります。
6. リーダーのタッチスクリーン上の、使用可能なウェルを示す番号にタッチしてください。
7. 追加するBIの種類の問いに対しては、「判定」をタッチしてください。
8. リーダー前部のバーコードスキャナーを使ってキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
9. 表示されたスペースに作業者の名前を入力するか、作業者の名前をリストから選択してください。
10. キャップ上面のCIが、赤色またはピンク色から黄色に変色していかどうかを点検して、BIが過酸化水素に曝露したことを確認してください（詳しくは、
「結果の判定」を参照してください）。
m
11. リーダーに入れる前にBIを活性化してください。活性化するには、ガラスアンプルが割れるまでキャップをしっかり押し込み、アンプルが割れたことを目視で確認してください。BIを素早く振って必ず液
体を増殖容器に流し込んでください（図2参照）。この手順を正しく行わないと、読み取りを正確に行えません。
12. 先ほど選択したリーダーのウェルに滅菌処理したBIを入れてください。結果は、30分以内に確認できます。
使用頻度
患者の安全性を最大限に維持するため、Advanced Sterilization Products（ASP）はすべての滅菌サイクルをSTERRAD VELOCITY™のBIでモニタリングすることを推奨します。滅菌器のモニタリングの頻度
er
については、施設の規定や手順、国内基準および専門団体の勧告に従ってください。陽性コントロールのBIとの比較は、検査用BIと同じロットのBIを使って、少なくとも24時間に1回は行う必要があります。
陽性コントロールBIの結果が無ければ、検査用BIの結果は無効とみなされます。
結果の判定
ケミカルインディケーターの判定
ケミカルインディケーター（CI）の色を滅菌処理していないCIの色と比較して、結果を読み取ってください。過酸化水素滅菌工程に曝露されると、CIは赤色またはピンク色（未処理）から黄色（処理済み）へと
at
変色します。滅菌処理済みのCIは、赤色、橙色、または茶色の斑点交じりの黄色か黄色を示します。
検査用BIの判定
検査用BIが陰性を示した場合は、滅菌条件が達成された(BI中の最低限100万個の最も抵抗性があることが確認された細菌芽胞を殺滅するのに十分であった）ことを意味します。検査用BIの結果は、陽性
コントロールの結果がある場合にのみ有効です。
検査用BIが陽性を示した場合は、滅菌に必要な条件が達成されなかったことを意味します。
結果が陽性を示した場合は、
W
1. 滅菌されていない可能性がある器材の隔離または回収ならびに再処理、そして医師への報告について、病院または医療施設の現行の規定や手順に従ってください。
2. 2本目のBIを使ってテストを繰り返してください。
2本目のBIが陰性を示した場合は、3本目のBIで判定テストし滅菌器の稼働状態を確認してください。2本目か3本目のBIのいずれかが陽性を示した場合は、
i. 滅菌されていない可能性がある器材の隔離または回収ならびに再処理、そして医師への報告について、病院または医療施設の現行の規定や手順に従ってください。
ii. BIの陽性判定および製品のロット番号を弊社または代理店にご報告ください。
iii. 弊社または代理店に滅菌器の点検をご依頼ください。点検が終了するまで当該滅菌器を使用しないでください。
陽性コントロールBIの判定
ss
陽性コントロールのBIが陽性を示した場合は、
リーダーとBIはいずれも正常に機能していることを示しています。
陽性コントロールのBIが陰性を示した場合は、複数の原因が考えられます。詳しくは、STERRAD VELOCITY™リーダーの「取扱説明書」のトラブルシューティングの項を参照してください。
結果が陰性を示した場合は、
1. 陰性となったBIと同じロット番号から2本目のBIを選び、テストを繰り返してください。
2. 2本目のBIも陰性を示した場合は、
i. STERRAD VELOCITY™リーダーの「ユーザーガイド」のトラブルシューティングの項を参照してください。
e
ii. 弊社または代理店までご連絡ください。
目視判定（オプション）
STERRAD VELOCITY™リーダーは蛍光発光による結果を判定するもので、視覚的な色変化は測定しません。目視判定はオプションであり、
リーダーを使えないときのみモニタリング目的だけに用いるよう
pr
にしてください。
キャップ上面のCIが、赤色またはピンク色から黄色に変色しているかどうかを調べて、BIが過酸化水素に曝露したことを確認してください（詳しくは、「ケミカルインディケーターの判定」を参照してくださ
い）。測定用BIと陽性コントロール1つを55～60°
C （131～140°
F）で5～7 日間培養してください。培養後、滅菌処理したBIの培地の変色の有無を確認してください。滅菌処理したBIと陽性コントロールを比
較し、結果を記録してください。
注:色を比較しやすいように、白の背景でBIを観察してください。
Ex
滅菌処理したBIの培地に変色が見られなければ（例、滅菌処理をせずアンプルを割っていないBIと比較して、培地が紫色のまま変色していない場合）、滅菌条件が達成されたことを意味します。
滅菌処理したBIの培地が（陽性コントロールBIと比べて）紫色から黄色に変色していれば、滅菌に必要な条件が達成されなかったことを意味します。
保管
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたSTERRAD VELOCITY™ BIは使用しないでください。
• ホイルパウチで密封されたBIは、5ºC～30ºC（41ºF～86ºF）、相対湿度65%以下で保管してください。
• 保管パックを開封した際に、当該パックの廃棄日を記入してください。
• 開封済みのSTERRAD VELOCITY™ BIは、5ºC～25ºC（41ºF～77ºF）、相対湿度50%以下で保管してください。
• 未使用のSTERRAD VELOCITY™ BIはホイルパウチの開封日から3 カ月以内に廃棄してください。
lib
• 滅菌器付近やエチレンオキサイド、過酸化水素、酸、アルカリ、あるいはグルタルアルデヒドやホルムアルデヒドのような揮発性の殺菌消毒剤、STERRAD®カセットまたはその他の酸化剤から離れた場所
に保管してください。
廃棄
陽性コントロールのBIや滅菌サイクルがキャンセルされた場合のBIを含む、全ての陽性反応を示したBIは、121ºC（250ºF）のオートクレーブに30分以上かけて廃棄するか、施設の規定や手順に従って廃棄
してください。
Ad
REF 43210
k
シンボル用語集
ar

REF カタログ番号 – 医療機器が識別できるように付けられたメーカーのカタログ番号を示します。
バッチコード – バッチまたはロットが識別できるように付けられたメーカーのバッチコードを示します。
m
メーカー – 医療機器メーカーを示します。
製造日 – 医療機器が製造された日付を示します。
使用期限 – 医療機器がそれ以降使用できない日付を示します。
er
EXP.
65%
使用説明書を参照 – ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。
0%
再使用禁止 – 医療機器が単回使用、または１人の患者に１回のみ処置するための使用を目的としていることを示します。
30°C
at
86°F
5°C 壊れ物、取扱い注意 –取扱いに注意をしないと医療機器が壊れたり傷つく恐れがあることを示します。

41°F
65%
天地無用 – 輸送パッケージの正しい直立の状態を示します。
0%
5°C
41°F
再生利用可能 – マークのついた品物や素材が回収やリサイクルの過程にあることを示します。
30°C
86°F
W
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
pl INSTRUKCJA STOSOWANIA
Wskazania do zastosowania
Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ jest przeznaczony do stosowania jako standardowa metoda częstego monitorowania i okresowego testowania następujących systemów sterylizacji STERRAD®:
m
• STERRAD® 100NX (cykle Standard, Flex, Express i DUO) z technologią ALLClear™ oraz bez niej
• STERRAD NX® (cykle Standard i Advanced) z technologią ALLClear™ oraz bez niej
• STERRAD® 100S
Ogólne informacje
Wskaźnik biologiczny (BI) STERRAD VELOCITY™ to szybki wskaźnik biologiczny przeznaczony do częstego monitorowania i okresowego testowania cykli sterylizacji STERRAD® wykorzystujących
er
nadtlenek wodoru jako środek sterylizujący. Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ wykorzystywany w połączeniu z czytnikiem STERRAD VELOCITY™ (czytnik) zapewnia szybką i niezawodną
metodę sprawdzenia skuteczności cyklu sterylizacji STERRAD®. Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w sterylizatorach STERRAD®. Certyfikat
skuteczności jest dostępny na stronie www.bi.aspjj.com.
Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™ zawiera krążek z przetrwalnikami, na którym znajduje się ponad milion przetrwalników
Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Zostało stwierdzone, że przetrwalniki te są najbardziej odpornym spośród znanych organizmów, Wskaźnik
nadającym się do testowania działania systemów sterylizacji wykorzystujących nadtlenek wodoru. Wskaźnik biologiczny zawiera również chemiczny
at
szklaną ampułkę z płynną pożywką, sprzyjającą wzrostowi G. stearothermophilus. Składniki te znajdują się w przezroczystej plastikowej fiolce
Zatyczka
z odpowietrzaną zatyczką. W zatyczce znajdują się okienka umożliwiające wnikanie środka sterylizującego, przez które środek przedostaje wskaźnika
Okienko umożliwiające
się do wnętrza fiolki podczas procesu sterylizacji, a następnie, podczas aktywacji do odczytu, następuje uszczelnienie okienek. Wskaźnik wnikanie środka
biologicznego sterylizującego
chemiczny (CI) na wierzchu zatyczki po wystawieniu na działanie nadtlenku wodoru zmienia kolor z czerwonego/różowego na żółty. Przekrój z etykietą
wskaźnika biologicznego, pokazujący jego poszczególne elementy, przedstawiono na Rysunku 1.
Ampułka
Enzym ⍺-glukozydaza jest naturalnie wytwarzany podczas wzrostu G. stearothermophilus i uwalniany w fazie rozwoju przetrwalników. Enzym z pożywką
W
Fiolka
⍺-glukozydaza w postaci czynnej jest wykrywany poprzez pomiar fluorescencji wynikającej z hydrolizy enzymatycznej niefluorescencyjnego
substratu, ⍺D-glukozydu 4-metyloumbelliferylu (MUG). Czytnik wykrywa fluorescencyjny produkt uboczny, 4-metyloumbelliferon (MU). Sygnał Wkładka
fluorescencyjny jest wykorzystywany do określenia dodatniego lub ujemnego wyniku wskaźnika biologicznego. Zbiorniczek Krążek
rozrostowy z przetrwalnikami
Jeżeli czytnik STERRAD VELOCITY™ nie jest dostępny, możliwe jest również wzrokowe wykrywanie obecności wzrostu przetrwalników
G. stearothermophilus (patrz część Opcjonalna interpretacja wzrokowa poniżej). Substancje wytwarzane przez pozostałe przy życiu Rysunek 1: Wskaźnik biologiczny
przetrwalniki reagują z substancjami chemicznymi zawartymi w pożywce, zmieniając kolor płynu z fioletowego na żółty. Ta metoda wykrywania STERRAD VELOCITY™.
jest opcjonalna i nie jest przeznaczona do codziennego użytku. W przypadku korzystania z tej metody wskaźnik biologiczny musi zostać
umieszczony w inkubatorze w temperaturze 55-60°C (131-140°F) na 5 do 7 dni w celu uzyskania końcowych wyników wzrokowych.
ss
Czasy odczytu
Czytnik STERRAD VELOCITY™ automatycznie odczytuje wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™, co pozwala uzyskać końcowy (dodatni lub ujemny) wynik fluorescencji powiązanej
z przetrwalnikami w ciągu 30 minut.
Środki ostrożności
• Jako środek ostrożności podczas posługiwania się wskaźnikami biologicznymi, które były wystawione na działanie nadtlenku wodoru, należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej
(rękawice lateksowe, PCW/winylowe lub nitrylowe, odporne na działanie czynników chemicznych). Więcej informacji można znaleźć w instrukcji użycia dostarczonej przez producenta rękawic.
e
• Jeżeli ampułka pęknie podczas cyklu sterylizacji, wynik uzyskany za pomocą wskaźnika biologicznego jest nieważny. Należy poddać ponownej sterylizacji wsad, używając innego wskaźnika
biologicznego.
• W przypadku stosowania taśmy do zamocowania wskaźnika biologicznego do wsadu należy używać wyłącznie taśmy STERRAD® SEALSURE®, od 5 do 10 cm (od 2 do 4 cali). Wszelkie inne taśmy
mogą mieć właściwości fluorescencyjne, co może zakłócać wykrywanie fluorescencji, prowadząc do mylących wyników.
pr
• NIE umieszczać wskaźnika biologicznego w torebce zawierającej wkład podczas cyklu sterylizacji.
• NIE naklejać taśmy ani naklejek na zatyczkę wskaźnika biologicznego przed poddaniem go przetwarzaniu w systemie sterylizacji STERRAD®. Taśma zablokuje okienka umożliwiające wnikanie
środka sterylizującego, prowadząc do mylących wyników.
• Przed umieszczeniem wskaźnika biologicznego w czytniku należy usunąć całą taśmę ze zbiorniczka rozrostowego. Taśma przeszkodzi w wykrywaniu fluorescencji, prowadząc do mylących
wyników.
• Wskaźniki biologiczne STERRAD VELOCITY™ należy stosować wyłącznie w cyklach sterylizacji wymienionych w części Wskazania do zastosowania.
• Wskaźnik biologiczny jest delikatny, należy się z nim obchodzić ostrożnie.
Ex
• Należy się upewnić, że pożywka wypełnia zbiorniczek rozrostowy i brak jest większych pęcherzyków powietrza.
• Wskaźnik biologiczny jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie będzie działał prawidłowo w przypadku ponownego użycia. Jeśli nastąpi anulowanie cyklu, przy ponownym
rozpoczęciu cyklu należy zastosować nowy wskaźnik biologiczny.
• NIE umieszczać oznaczeń na kodzie paskowym ani na okienkach umożliwiających wnikanie środka sterylizującego. Umieszczenie oznaczeń na kodzie paskowym może zakłócić wczytywanie
danych z kodu paskowego przez czytnik kodów paskowych. Umieszczenie oznaczeń na okienkach umożliwiających wnikanie środka sterylizującego może doprowadzić do przebicia materiału
etykiety.
• Nie używać wskaźnika biologicznego STERRAD VELOCITY™ po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Instrukcje dotyczące wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią

Kontrola dodatnia to wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™, który nie był poddawany przetwarzaniu, a następnie jest aktywowany i odczytywany przez czytnik STERRAD VELOCITY™. Kontrola
dodatnia stanowi sprawdzenie poprawności funkcjonowania wskaźnika biologicznego oraz czytnika.
lib
1. Wybrać wskaźnik biologiczny do kontroli dodatniej z tej samej partii, co testowy wskaźnik biologiczny.
2. Sprawdzić kontrolę dodatnią w celu upewnienia się, że pożywka jest fioletowa, ampułka jest nienaruszona, wskaźnik chemiczny na zatyczce jest czerwony/różowy,
a krążek z przetrwalnikami leży poziomo na dnie zbiorniczka rozrostowego.
Wskazówka: Na etykiecie na zatyczce przewidziane jest miejsce na odnotowanie ID sterylizatora, ID wkładu oraz daty.
3. Dotknąć dostępnego numeru wskaźnikowego otworu na ekranie dotykowym czytnika.
4. Po wyświetleniu zapytania, jaki typ wskaźnika biologicznego zostanie dodany, dotknąć opcji „Control” (Kontrola).
5. Zeskanować kod paskowy na etykiecie zatyczki, używając czytnika kodów paskowych znajdującego się z przodu czytnika.
6. Wprowadzić nazwisko operatora w przeznaczonym na nie miejscu lub wybrać nazwisko operatora z listy.
Ad
7. Aktywować wskaźnik biologiczny przed umieszczeniem go w czytniku. W celu aktywacji całkowicie wcisnąć zatyczkę, do momentu, aż szklana ampułka pęknie
Rysunek 2: Wstrząsnąć
i upewnić się wzrokowo, że szklana ampułka pękła. Szybko wstrząsnąć, aby płyn wlał się do zbiorniczka rozrostowego (patrz Rysunek 2). Niewykonanie tej
płyn tak, aby wlał się do
czynności może doprowadzić do nieprawidłowego odczytu.
zbiorniczka
8. Umieścić kontrolny wskaźnik biologiczny w wybranym otworze czytnika. Wyniki testu będą dostępne w ciągu 30 minut.
REF 43210
k
Instrukcje dotyczące testowego wskaźnika biologicznego
Testowy wskaźnik biologiczny to wskaźnik biologiczny, który był poddawany przetwarzaniu w cyklu sterylizacji STERRAD®.
ar
1. Sprawdzić testowy wskaźnik biologiczny w celu upewnienia się, że pożywka jest fioletowa, ampułka jest nienaruszona, wskaźnik chemiczny na zatyczce jest czerwony/różowy, a krążek
z przetrwalnikami leży poziomo na dnie zbiorniczka rozrostowego.
Wskazówka: NIE naklejać taśmy ani naklejek na zatyczkę wskaźnika biologicznego przed poddaniem go sterylizacji ani na zbiorniczek rozrostowy przed odczytem.
Wskazówka: Na etykiecie na zatyczce przewidziane jest miejsce na odnotowanie ID sterylizatora, ID wkładu oraz daty.
2. Jeżeli sterylizator STERRAD® jest wyposażony w skaner, zeskanować kod paskowy wskaźnika biologicznego znajdujący się na etykiecie zatyczki.
3. W przypadku sterylizatorów STERRAD NX® oraz STERRAD® 100NX umieścić wskaźnik biologiczny na dolnej półce, z tyłu komory sterylizacyjnej.
W przypadku sterylizatora STERRAD® 100S umieścić wskaźnik biologiczny na dole, z przodu komory sterylizacyjnej.
m
4. Po zakończeniu cyklu nałożyć rękawice ochronne i wyjąć wskaźnik biologiczny ze sterylizatora.
Wskazówka: Wskaźnik biologiczny musi zostać umieszczony w czytniku w ciągu 2 godzin od zakończenia cyklu sterylizacji.
5. Sprawdzić wskaźnik biologiczny w celu upewnienia się, że pożywka jest fioletowa, ampułka pozostała nienaruszona podczas cyklu sterylizacji, a krążek z przetrwalnikami leży poziomo na dnie
zbiorniczka rozrostowego.
Wskazówka: Jeżeli ampułka z pożywką pękła podczas cyklu sterylizacji, wskaźnik biologiczny nie nadaje się już do użycia.
6. Dotknąć dostępnego numeru wskaźnikowego otworu na ekranie dotykowym czytnika.
7. Po wyświetleniu zapytania, jaki typ wskaźnika biologicznego zostanie dodany, dotknąć opcji „Test”.
er
8. Zeskanować kod paskowy na etykiecie zatyczki, używając czytnika kodów paskowych znajdującego się z przodu czytnika.
9. Wprowadzić nazwisko operatora w przeznaczonym na nie miejscu lub wybrać nazwisko operatora z listy.
10. Sprawdzić wskaźnik chemiczny znajdujący się na wierzchu zatyczki pod kątem zmiany koloru z czerwonego/różowego na żółty, w celu potwierdzenia, że wskaźnik biologiczny był wystawiony na
działanie nadtlenku wodoru (bardziej szczegółowe instrukcje można znaleźć w części Interpretacja wyników).
11. Aktywować wskaźnik biologiczny przed umieszczeniem go w czytniku. W celu aktywacji całkowicie wcisnąć zatyczkę, do momentu, aż szklana ampułka pęknie i upewnić się wzrokowo, że szklana
ampułka pękła. Szybko wstrząsnąć, aby płyn wlał się do zbiorniczka rozrostowego (patrz Rysunek 2). Niewykonanie tej czynności może doprowadzić do nieprawidłowego odczytu.
12. Umieścić wskaźnik biologiczny poddany przetwarzaniu w wybranym otworze czytnika. Wyniki testu będą dostępne w ciągu 30 minut.
at
Częstotliwość używania
W celu zachowania najwyższego bezpieczeństwa pacjenta firma Advanced Sterilization Products (ASP) zaleca monitorowanie każdego cyklu sterylizacji z użyciem wskaźnika biologicznego STERRAD
VELOCITY™. Jeżeli chodzi o częstotliwość monitorowania wyposażenia do sterylizacji, należy stosować się do zasad i procedur obowiązujących w szpitalu lub placówce opieki medycznej, norm
krajowych oraz zaleceń stowarzyszeń zawodowych. Należy przeprowadzić nową kontrolę dodatnią wskaźnika biologicznego co najmniej co 24 godziny, używając wskaźnika biologicznego z tej samej
partii, co testowy wskaźnik biologiczny. Wyniki dla testowego wskaźnika biologicznego są uważane za nieważne, jeżeli nie ma wyniku dla wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią.
Interpretacja wyników
Interpretacja wskaźnika chemicznego
W
Odczytać wynik wskaźnika chemicznego (CI), porównując kolor wskaźnika chemicznego z kolorem wskaźnika chemicznego na wskaźniku biologicznym, który nie był poddawany przetwarzaniu. Kolor
wskaźnika biologicznego zmienia się z czerwonego/różowego (niepoddany przetwarzaniu) na żółty (poddany przetwarzaniu) po wystawieniu na działanie nadtlenku wodoru w procesie sterylizacji.
Wskaźnik chemiczny poddany przetwarzaniu może być żółty lub żółty z plamkami w kolorze czerwonym/pomarańczowym/brązowym.
Interpretacja testowego wskaźnika biologicznego

Wynik ujemny dla testowanego wskaźnika biologicznego oznacza, że osiągnięto warunki sterylizacji (wystarczające do zwalczenia przynajmniej miliona najbardziej odpornych zidentyfikowanych
form przetrwalnikowych bakterii we wskaźniku biologicznym). Wyniki dla testowego wskaźnika biologicznego są ważne tylko razem z wynikami dla kontroli dodatniej.
ss
Wynik dodatni dla testowego wskaźnika biologicznego oznacza, że nie osiągnięto warunków sterylizacji.
Jeżeli zostanie stwierdzony wynik dodatni:
1. Zastosować się do zasad i procedur obowiązujących w szpitalu lub placówce opieki medycznej, dotyczących poddawania kwarantannie, odzyskiwania oraz ponownego przetwarzania potencjalnie
niesterylnych instrumentów oraz powiadamiania lekarza (lekarzy).
2. Powtórzyć test, używając drugiego wskaźnika biologicznego.
Jeżeli wynik dla drugiego wskaźnika biologicznego będzie ujemny, przeprowadzić test z użyciem trzeciego wskaźnika biologicznego, aby potwierdzić działanie sterylizatora. Jeżeli wynik dla
drugiego lub trzeciego wskaźnika biologicznego będzie dodatni:
e
i. Zastosować się do zasad i procedur obowiązujących w szpitalu lub placówce opieki medycznej, dotyczących poddawania kwarantannie, odzyskiwania oraz ponownego przetwarzania
potencjalnie niesterylnych instrumentów oraz powiadamiania lekarza (lekarzy).
ii. Zgłosić dodatni wynik wskaźnika biologicznego do firmy ASP, podając numer partii produktu.
iii. Przekazać sterylizator do sprawdzenia firmie ASP i nie używać go, dopóki nie zostanie sprawdzony.
pr
Interpretacja wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią

Wynik dodatni dla wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią oznacza, że zarówno czytnik, jak i wskaźnik biologiczny działają poprawnie.
Wynik ujemny dla wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią może mieć kilka przyczyn. Szczegółowe instrukcje można znaleźć w części Rozwiązywanie problemów Instrukcji obsługi
czytnika STERRAD VELOCITY™.
Jeżeli zostanie stwierdzony wynik ujemny:
Ex
1. Powtórzyć test, używając drugiego wskaźnika biologicznego o takim samym numerze partii, jak wskaźnik biologiczny, dla którego otrzymano wynik ujemny.
2. Jeżeli wynik dla drugiego wskaźnika biologicznego będzie ujemny:
i. Zapoznać się z częścią Rozwiązywanie problemów Instrukcji obsługi czytnika STERRAD VELOCITY™.
ii. Skontaktować się z firmą Advanced Sterilization Products (ASP).
Opcjonalna interpretacja wzrokowa

Czytnik STERRAD VELOCITY™ uzyskuje wyniki wyłącznie na podstawie fluorescencji i NIE odczytuje wyników wizualnie, w postaci koloru. Interpretacja wzrokowa jest opcjonalna i powinna być
wykorzystywana do częstego monitorowania wyłącznie w sytuacji, kiedy czytnik nie jest dostępny.
Sprawdzić wskaźnik chemiczny znajdujący się na wierzchu zatyczki pod kątem zmiany koloru z czerwonego/różowego na żółty, w celu potwierdzenia, że wskaźnik biologiczny był wystawiony na
działanie nadtlenku wodoru (bardziej szczegółowe instrukcje można znaleźć w części Interpretacja wskaźnika chemicznego). Poddać testowy wskaźnik biologiczny oraz kontrolę dodatnią inkubacji
lib
w temperaturze 55°C – 60°C (131°F – 140°F) przez 5 do 7 dni. Po inkubacji sprawdzić, czy nastąpiła zmiana koloru pożywki we wskaźniku biologicznym poddanym przetwarzaniu. Porównać wskaźnik
biologiczny poddany przetwarzaniu z kontrolą dodatnią i odnotować wyniki.
Wskazówka: W celu łatwiejszego porównania kolorów obserwować wskaźniki biologiczne na białym tle.
Brak zmiany koloru pożywki we wskaźniku biologicznym poddanym przetwarzaniu (tzn. pożywka pozostaje fioletowa, podobnie jak w przypadku niepoddanego przetwarzaniu, nierozgniecionego
wskaźnika biologicznego) oznacza, że warunki sterylizacji zostały osiągnięte.
Zmiana koloru pożywki z fioletowego na żółty we wskaźniku biologicznym poddanym przetwarzaniu (w porównaniu do wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią) oznacza, że warunki
Ad
sterylizacji nie zostały osiągnięte.
REF 43210
k
Przechowywanie
• Nie używać wskaźnika biologicznego STERRAD VELOCITY™ po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
ar
• Przechowywać wskaźniki biologiczne w szczelnie zamkniętym woreczku foliowym, w temperaturze 5°C – 30°C (41°F – 86°F), przy wilgotności względnej 65% lub niższej.
• Po pierwszym otwarciu zapisać datę wyrzucenia na opakowaniu do przechowywania.
• Po otwarciu należy przechowywać wskaźniki biologiczne STERRAD VELOCITY™ w temperaturze 5°C – 25°C (41°F – 77°F), przy wilgotności względnej 50% lub niższej.
• Wyrzucić pozostałe wskaźniki biologiczne STERRAD VELOCITY™ po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia foliowej torebki.
• NIE przechowywać w pobliżu sterylizatorów, źródeł tlenku etylenu, nadtlenku wodoru, kwasów, zasad lub lotnych środków przeciwbakteryjnych takich jak aldehyd glutarowy lub formaldehyd,
kaset STERRAD® lub innych środków utleniających.
m
Usuwanie
Wszelkie wskaźniki biologiczne dla których uzyskano wynik dodatni, w tym wskaźniki biologiczne stanowiące kontrolę dodatnią lub wskaźniki biologiczne z anulowanych cykli należy poddać
sterylizacji w autoklawie przez co najmniej 30 minut w temperaturze 121°C (250°F) lub zgodnie z zasadami i procedurami obowiązującymi w szpitalu lub placówce służby zdrowia.
Znaczenie symboli
REF Numer katalogowy – wskazuje numer katalogowy producenta, dzięki któremu można zidentyfikować urządzenie medyczne.
er
Kod partii – wskazuje kod partii producenta, dzięki któremu można zidentyfikować partię lub serię.
Producent – wskazuje producenta urządzenia medycznego.
at
Data produkcji – wskazuje datę wyprodukowania urządzenia medycznego.
Data przydatności do użycia – wskazuje datę, po której nie należy używać urządzenia medycznego.
EXP.
0%
5°C
41°F
65%
30°C
86°F W
Przestrzegać instrukcji użytkowania – wskazuje potrzebę sprawdzenia instrukcji użytkowania przez użytkownika.
Nie używać ponownie – wskazuje urządzenie medyczne do jednorazowego użycia lub do użytku u pojedynczego pacjenta w ramach jednej procedury.
Delikatne; obchodzić się z najwyższą ostrożnością – wskazuje urządzenie medyczne, które może ulec uszkodzeniu lub zniszczeniu w przypadku nieostrożnego obchodzenia się
z urządzeniem.
ss
65%
Tą stroną do góry – wskazuje prawidłowe położenie opakowania transportowego w pionie.
0% Zdatne do recyklingu – wskazuje, że oznaczony element lub materiały, z których jest wykonany, są częścią procesu odzyskiwania lub recyklingu materiałów.
30°C
86°F
e
5°C
41°F
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
pt INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Indicações de Utilização
m
O Indicador biológico STERRAD VELOCITY™, em conjunto com o Leitor STERRAD VELOCITY™, destina-se a ser utilizado como método standard para a monitorização frequente e testes periódicos
dos seguintes Sistemas de esterilização STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (ciclos STANDARD, FLEX, EXPRESS e DUO) com e sem Tecnologia ALLClear™
• STERRAD NX® (ciclos STANDARD e AVANÇADO) com e sem Tecnologia ALLClear™
• STERRAD® 100S
Informações de base
er
O Indicador biológico (IB) STERRAD VELOCITY™ é um indicador biológico rápido concebido para a monitorização frequente e testes periódicos dos Ciclos de esterilização STERRAD® que utilizam
peróxido de hidrogénio como esterilizante. O Indicador biológico STERRAD VELOCITY™ utilizado em conjunto com o Leitor STERRAD VELOCITY™ (Leitor) proporciona uma forma rápida e fiável de
verificar a eficácia do Ciclo de esterilização STERRAD®. O IB STERRAD VELOCITY™ destina-se a ser utilizado apenas nos Esterilizadores STERRAD®. Um certificado de desempenho encontra-se
disponível em www.bi.aspjj.com.
O IB STERRAD VELOCITY™ contém um disco de esporos que transporta mais de um milhão de esporos Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Estes esporos
Indicador
foram identificados como o microrganismo conhecido mais resistente para testar sistemas de esterilização à base de peróxido de hidrogénio. O IB contém
at
químico
igualmente uma ampola de vidro cheia de meio de crescimento líquido concebida para promover o crescimento de G. stearothermophilus. Estes componentes são
Janela de
contidos num frasco de plástico transparente com uma tampa ventilada. A tampa foi concebida com janelas de entrada de esterilizante que permitem que este entrada
Tampa do
penetre no frasco durante o processo de esterilização e, em seguida, que o frasco seja vedado quando for ativado para leitura. O indicador químico (IQ) existente IB com do esterili-
na parte superior da tampa muda de cor de vermelho/cor-de-rosa para amarelo quando exposto ao peróxido de hidrogénio. É apresentada na Figura 1 uma etiqueta zante
ilustração em corte do IB, indicando as diversas partes que o compõem.
Ampola
com meio
W
A enzima α-glicosidase produz-se naturalmente durante o crescimento de G. stearothermophilus e é libertada durante a germinação dos esporos. A enzima Frasco de cresci-
α-glicosidase no seu estado ativo é detetada medindo a fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, o 4-metilumbeliferil mento
α-D-glicósido (MUG). O subproduto fluorescente resultante, a 4-metilumbeliferona (MU), é detetado pelo leitor. O sinal fluorescente é utilizado para determinar o Inserção
Reservatório
resultado positivo ou negativo do indicador biológico. de cresci-
mento Disco de
Na eventualidade de o Leitor STERRAD VELOCITY™ estar indisponível, é também possível detetar visualmente a presença do crescimento de esporos esporos
G. stearothermophilus (consulte a secção Interpretação visual opcional em baixo). As substâncias produzidas pelos esporos sobreviventes reagem com as Figura 1: Indicador biológico
substâncias químicas presentes no meio de crescimento, mudando a cor do líquido de púrpura para amarelo. Este método de deteção é opcional e não se destina STERRAD VELOCITY™
a uma utilização diária. Quando utilizar este método, deve ser feita uma cultura do indicador biológico numa incubadora a uma temperatura entre 55 e 60 °C
(131-140 °F) durante 5 a 7 dias para obter os resultados visuais finais.
ss
Tempos de leitura
O Leitor STERRAD VELOCITY™ lê automaticamente o IB STERRAD VELOCITY™ para obter um resultado fluorescente final (positivo ou negativo) associado aos esporos no espaço de 30 minutos.
Precauções
• Como medida de precaução, ao manusear indicadores biológicos que tenham sido expostos a peróxido de hidrogénio, utilize o EPI adequado (luvas de látex resistente a químicos, PVC/vinil ou
nitrilo). Para obter mais informações, consulte as instruções de utilização do fabricante das luvas.
• Se a ampola se quebrar durante o ciclo de esterilização, o resultado do IB é inválido. Processe uma carga subsequente com outro IB.
e
• Utilize apenas Fita STERRAD® SEALSURE®, com 5 a 10 cm (2 a 4 pol.), se pretender aplicar fita para fixar o IB à carga. Qualquer outro tipo de fita poderá ser fluorescente e poderá interferir com a
deteção de fluorescência, originando resultados erróneos.
• NÃO coloque o IB na bolsa com a carga durante o ciclo de esterilização.
• NÃO aplique fita ou etiquetas na tampa do IB antes de efetuar o processamento no Sistema de esterilização STERRAD®. A fita bloqueará as janelas de entrada de esterilizante, originando resultados
pr
erróneos.
• Remova qualquer fita do reservatório de crescimento antes de colocar o IB no Leitor. A fita obstruirá a deteção de fluorescência, originando resultados erróneos.
• Utilize apenas um IB STERRAD VELOCITY™ nos ciclos de esterilização listados nas Indicações de utilização.
• O IB é frágil, manuseie com cuidado.
• Certifique-se de que o meio de crescimento enche o reservatório de crescimento e de que não estão presentes quaisquer bolhas de grandes dimensões.
• O IB destina-se apenas a uma única utilização e não terá o desempenho adequado se for reutilizado. Caso ocorra o cancelamento de um ciclo, utilize um novo IB quando reiniciar o ciclo.
• NÃO coloque marcas no código de barras nem nas janelas de entrada de esterilizante. Ao colocar marcas no código de barras, poderá interferir com a capacidade do leitor de códigos de barras em
Ex
obter os dados do código de barras. Ao colocar marcas nas janelas de entrada de esterilizante, poderá perfurar o material da etiqueta.
• Não utilize um IB STERRAD VELOCITY™ após o prazo de validade impresso na embalagem.
Instruções de IB de controlo positivo

Um controlo positivo corresponde a um IB STERRAD VELOCITY™ não processado que é ativado e lido no Leitor STERRAD VELOCITY™. O controlo positivo assegura que o IB e o Leitor estão a funcionar
devidamente.
1. Selecione um IB de controlo positivo do mesmo lote que o IB de teste.
2. Inspecione o controlo positivo para garantir que o meio de crescimento é púrpura, que a ampola está intacta, que o IQ na tampa é vermelho/cor-de-rosa e que o disco de
esporos está assente horizontalmente no fundo do reservatório de crescimento.
Nota: Foi providenciado espaço para registar a ID do esterilizador, ID da carga e data na etiqueta da tampa.
3. Toque no número de indicação de um poço disponível no ecrã do leitor.
lib
4. Toque em “Controlo” quando lhe for solicitado que tipo de IB será adicionado.
5. Efetue a leitura do código de barras contido na etiqueta da tampa utilizando o leitor de códigos de barras na parte frontal do Leitor.
6. Introduza o nome do operador no espaço fornecido para o efeito ou selecione o nome do operador a partir da lista.
7. Ative o IB antes de o colocar no leitor. Para o ativar, pressione completamente a tampa para baixo até a ampola de vidro se quebrar e inspecione visualmente para assegurar
Figura 2: Agite o
que a ampola de vidro se quebrou. Agite rapidamente para assegurar que o líquido flui para o interior do reservatório de crescimento (consulte a Figura 2). O não cumprimento
líquido existente
desta instrução pode resultar numa leitura incorreta.
no reservatório de
8. Coloque o IB de controlo no poço do Leitor selecionado. Os resultados do teste ficarão disponíveis dentro de 30 minutos.
crescimento.
Ad
Instruções do IB de teste
Um IB de teste é um IB que é processado num Ciclo de esterilização STERRAD®.
1. Inspecione o IB de teste para garantir que o meio de crescimento é púrpura, que a ampola está intacta, que o IQ na tampa é vermelho/cor-de-rosa e que o disco de esporos está assente
horizontalmente no fundo do reservatório de crescimento.
Nota: NÃO aplique fita ou etiquetas na tampa do IB antes de proceder à esterilização ou de submeter o reservatório de crescimento para leitura.
REF 43210
k
Nota: Foi providenciado espaço para registar a ID do esterilizador, ID da carga e data na etiqueta da tampa.
2. Se o Esterilizador STERRAD® estiver equipado com um leitor, efetue a leitura do código de barras do IB contido na etiqueta existente na tampa.
ar
3. Para o STERRAD NX® e o STERRAD® 100NX, coloque o IB na prateleira inferior perto da traseira da câmara de esterilização.
Para o STERRAD® 100S, coloque o IB na parte inferior perto da parte frontal da câmara de esterilização.
4. Quando o ciclo estiver concluído, coloque luvas de proteção e retire o IB do esterilizador.
Nota: O IB deve ser colocado no Leitor no espaço de 2 horas após a conclusão do ciclo de esterilização.
5. Inspecione o IB para garantir que o meio de crescimento é púrpura, que a ampola permanece intacta durante o ciclo de esterilização e que o disco de esporos está assente horizontalmente no
fundo do reservatório de crescimento.
Nota: Se a ampola do meio de crescimento rebentar durante o ciclo de esterilização, o IB não é válido.
m
6. Toque no número de indicação de um poço disponível no ecrã do leitor.
7. Toque em “Teste” quando lhe for solicitado que tipo de IB será adicionado.
8. Efetue a leitura do código de barras contido na etiqueta da tampa utilizando o leitor de códigos de barras na parte frontal do Leitor.
9. Introduza o nome do operador no espaço fornecido para o efeito ou selecione o nome do operador a partir da lista.
10. Inspecione o IQ, na parte superior da tampa, quanto a mudança de cor de vermelho/cor-de-rosa para amarelo com o intuito de confirmar se o IB foi exposto a peróxido de hidrogénio (consultar
Interpretação de resultados para obter instruções mais detalhadas).
11. Ative o IB antes de o colocar no leitor. Para o ativar, pressione completamente a tampa para baixo até a ampola de vidro se quebrar e inspecione visualmente para assegurar que a ampola de
er
vidro se quebrou. Agite rapidamente para assegurar que o líquido flui para o interior do reservatório de crescimento (consulte a Figura 2). O não cumprimento desta instrução pode resultar numa
leitura incorreta.
12. Coloque o IB processado no poço do Leitor selecionado. Os resultados do teste ficarão disponíveis dentro de 30 minutos.
Frequência de utilização
Para manter o mais elevado nível de segurança do paciente, a Advanced Sterilization Products (ASP) recomenda monitorizar cada ciclo de esterilização com um Indicador biológico (IB) STERRAD
VELOCITY™. Siga as políticas e procedimentos do seu hospital ou instituição de cuidados de saúde, normas nacionais e recomendações de associações do setor para frequência de monitorização do
at
equipamento de esterilização. Deve efetuar-se um novo IB de controlo positivo, pelo menos, uma vez a cada 24 horas utilizando um IB do mesmo lote que o IB de teste. Os resultados dos IB de teste
são considerados inválidos se não existirem resultados de IB de controlo positivo.
Interpretação de resultados
Interpretação do indicador químico
Leia o resultado do Indicador químico (IQ) comparando a cor do IQ com a cor de IQ de um IB não processado. O IQ muda de vermelho/cor-de-rosa (não processado) para amarelo (processado) após a
W
exposição ao processo de esterilização com peróxido de hidrogénio. Um IQ processado pode ter a cor amarela ou amarela com alguns pontos vermelhos/laranja/castanhos.
Interpretação do IB de teste
Um resultado negativo num IB de teste significa que foi alcançada uma condição de esterilização (suficiente para matar pelo menos um milhão dos esporos bacterianos mais resistentes identificados
presentes no IB). Os resultados dos IB de teste só são considerados válidos se existirem resultados de controlo positivo.
Um resultado positivo num IB de teste significa que não foi alcançada uma condição de esterilização.
Se se observar um resultado positivo:
1. Siga as atuais políticas e procedimentos do hospital ou instituição de cuidados de saúde relativamente a quarentena, ou recuperação, e reprocessamento de instrumentos potencialmente não
esterilizados e de notificação do(s) médico(s).
ss
2. Repita o teste com um segundo IB.
Se o segundo IB for negativo, execute um terceiro IB para confirmar o desempenho do esterilizador. Se o segundo ou terceiro IB for positivo:
i. Siga as atuais políticas e procedimentos do hospital ou instituição de cuidados de saúde relativamente a quarentena, ou recuperação, e reprocessamento de instrumentos potencialmente não
esterilizados e de notificação do(s) médico(s).
ii. Notifique o IB positivo à ASP, incluindo o número de lote do produto.
iii. Certifique-se que o esterilizador é verificado pela ASP e não o utilize até este ter sido verificado.
Interpretação de IB de controlo positivo

e
Um resultado positivo num IB de controlo positivo indica que o Leitor e o IB estão a funcionar devidamente.
Poderão ser várias as causas de um resultado negativo num IB de controlo positivo. Consulte a secção de Resolução de problemas do Guia do utilizador do Leitor STERRAD VELOCITY™ para obter
instruções detalhadas.
pr
Se se observar um resultado negativo:

1. Repita o teste com um segundo IB do mesmo número de lote que o IB que tenha tido um resultado negativo.
2. Se o segundo IB for negativo:
i. Consulte a secção de Resolução de problemas do Guia do utilizador do Leitor STERRAD VELOCITY™.
ii. Contacte a Advanced Sterilization Products (ASP).
Interpretação visual opcional

Ex
O Leitor STERRAD VELOCITY™ gera resultados com base apenas na fluorescência e NÃO efetua a leitura dos resultados visuais das cores. A interpretação visual é opcional e só deverá ser utilizada
para monitorização frequente quando o Leitor não está disponível.
Verifique o IQ, na parte superior da tampa, quanto a mudança de cor de vermelho/cor-de-rosa para amarelo com o intuito de confirmar se o IB foi exposto a peróxido de hidrogénio (consultar
Interpretação do indicador químico para obter instruções mais detalhadas). Incube o IB de teste e um controlo positivo a uma temperatura entre 55 e 60 °C (131-140 °F) durante 5 a 7 dias. Após a
incubação, inspecione o meio de crescimento no IB processado quanto a mudança de cor. Compare o IB processado com os resultados do controlo positivo e registe os resultados.
Nota: Para facilitar a comparação das cores, observe os IB contra um fundo branco.
A ausência de uma mudança de cor do meio de crescimento no IB processado (ou seja, o meio de crescimento permanece púrpura quando comparado com um IB não processado e não esmagado)
indica que foi alcançada uma condição de esterilização.
lib
A mudança de cor de púrpura para amarelo do meio de crescimento no IB processado (quando comparado com um IB de controlo positivo) indica que não foi alcançada uma condição de esterilização.
Armazenamento
• Não utilize um IB STERRAD VELOCITY™ após o prazo de validade impresso na embalagem.
• Armazene os IB numa bolsa de alumínio selada a uma temperatura entre 5 ºC - 30 ºC (41 ºF - 86 ºF) a uma HR igual ou inferior a 65%.
• Anote a data de eliminação na embalagem aquando da primeira abertura da embalagem.
• Uma vez abertos, os IB STERRAD VELOCITY™ deverão ser armazenados a uma temperatura entre 5 ºC - 25 ºC (41 ºF - 77 ºF) a uma HR igual ou inferior a 50%.
• Elimine os restantes IB STERRAD VELOCITY™ 3 meses após a primeira abertura da bolsa de alumínio.
Ad
• NÃO armazenar perto de qualquer esterilizador, fontes de óxido de etileno, peróxido de hidrogénio, ácidos, alcalinos ou antimicrobianos voláteis, tal como o glutaraldeído ou o formaldeído, Cassetes
STERRAD®, ou quaisquer outros oxidantes.
Eliminação
Qualquer IB positivo, incluindo um IB de controlo positivo ou qualquer indicador biológico de um ciclo cancelado, deverá ser autoclavado durante, pelo menos, 30 minutos a uma temperatura de 121
ºC (250 ºF) ou de acordo com as políticas e procedimentos do seu hospital ou instituição de cuidados de saúde.
REF 43210
k
Glossário de símbolos
ar

REF Número de catálogo – Indica o número de catálogo do fabricante para ser possível identificar o dispositivo médico.
Código do lote – Indica o código do lote do fabricante para ser possível identificar o lote.
m
Fabricante – Indica o fabricante do dispositivo médico.
Data de fabrico – Indica a data quando o dispositivo médico foi fabricado.
Válido até – Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado.
er
EXP.
65%
Consultar as instruções de utilização – Indica a necessidade do utilizador consultar as instruções de utilização.
0%
Não reutilizar – Indica um dispositivo médico que destina a uma única utilização ou a utilização num único doente durante um único procedimento.
30°C
at
86°F
5°C Frágil, manusear com cuidado – Indica um dispositivo médico que se pode partir ou ficar danificado se não for manuseado com cuidado.
41°F
Este lado para cima – Indica a posição vertical correta da embalagem de transporte.
65%
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Reciclável – Indica que o item assinalado ou o respetivo material faz parte de um processo de recuperação ou reciclagem.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
es INSTRUCCIONES DE USO
Indicaciones de uso
m
El indicador biológico STERRAD VELOCITY™, junto con el lector STERRAD VELOCITY™, se ha diseñado como método estándar para la monitorización frecuente y el análisis periódico de los siguientes
sistemas de esterilización STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (ciclos ESTÁNDAR, FLEX, EXPRESS y DUO) con y sin tecnología ALLClear™,
• STERRAD NX® (ciclos ESTÁNDAR y AVANZADO) con y sin tecnología ALLClear™,
• STERRAD® 100S.
Información de referencia
er
El indicador biológico (IB) STERRAD VELOCITY™ es un indicador biológico rápido diseñado para la monitorización frecuente y el análisis periódico de los ciclos de esterilización STERRAD® que usan
peróxido de hidrógeno como agente esterilizante. El indicador biológico STERRAD VELOCITY™, utilizado junto con el lector STERRAD VELOCITY™, proporciona una manera rápida y fiable de verificar
la eficacia del ciclo de esterilización STERRAD®. El IB STERRAD VELOCITY™ solo debe utilizarse en esterilizadores STERRAD®. Se puede obtener un certificado de rendimiento en www.bi.aspjj.com.
El IB STERRAD VELOCITY™ cuenta con un disco de esporas que contiene más de un millón de esporas de Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Estas
esporas se han identificado como el organismo más resistente conocido hasta la fecha para poner a prueba los sistemas de esterilización basados en peróxido Indicador
químico
de hidrógeno. El IB también contiene una ampolla de cristal llena de medio de cultivo líquido diseñado para fomentar el crecimiento de G. stearothermophilus.
at
Estos componentes se encuentran en el interior de un vial de plástico transparente con una tapa de ventilación. La tapa cuenta con orificios de entrada de agente Tapa de
Orificio de
esterilizante que permiten que el agente entre en el vial durante el proceso de esterilización y se sellan cuando el IB se activa para la lectura. Un indicador químico entrada
IB con de agente
(IQ) ubicado en la parte superior de la tapa cambia de color de rojo/rosa a amarillo cuando se expone al peróxido de hidrógeno. En la Figura 1, se muestra una etiqueta esterili-
ilustración en sección de las partes del IB. zante
Ampolla
La enzima α-glucosidasa se genera de manera natural durante el cultivo de G. stearothermophilus y se libera durante la germinación de esporas. La enzima con
Vial
W
α-glucosidasa en su estado activo se detecta mediante la medición de la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, el medio
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El subproducto fluorescente resultante, la 4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el lector. La señal fluorescente se
Pieza de
utiliza para determinar el resultado positivo o negativo del indicador biológico. inserción
Depósito
de cultivo Disco de
En caso de no disponer de lector STERRAD VELOCITY™, también es posible detectar la presencia de esporas de G. stearothermophilus de manera visual (consulte esporas
la sección Interpretación visual opcional incluida a continuación). Las sustancias producidas por las esporas que sobreviven reaccionan con los componentes
Figura 1: Indicador biológico
químicos del medio de cultivo y cambian el color del líquido de violeta a amarillo. Este método de detección es opcional y no está diseñado para uso diario. En
STERRAD VELOCITY™
caso de utilizar este método, el indicador biológico se debe someter a un proceso de cultivo en una incubadora a 55-60 ºC (131-140 ºF) de 5 a 7 días para obtener
resultados visuales finales.
ss
Tiempos de lectura
El lector STERRAD VELOCITY™ lee de manera automática el IB STERRAD VELOCITY™ para obtener un resultado final de fluorescencia (positivo o negativo) asociado con las esporas en menos 30
minutos.
Precauciones
• Como precaución, utilice el equipo de protección individual apropiado (guantes de látex, PVC/vinilo o nitrilo resistentes a sustancias químicas) cuando manipule indicadores biológicos que se hayan
expuesto a peróxido de hidrógeno. Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso del fabricante de guantes.
• Si la ampolla se rompe durante el ciclo de esterilización, el resultado del IB no es válido. Procese una nueva carga con otro IB.
e
• En caso de utilizar cinta para asegurar el IB en la carga, utilice solo STERRAD® SEALSURE®, de 5-10 cm (2-4 in). Cualquier otro tipo de cinta puede ser fluorescente e interferir con la detección de
fluorescencia, dando lugar a resultados engañosos.
• NO coloque el IB en la bolsa con la carga durante el ciclo de esterilización.
• NO coloque cinta o etiquetas en la tapa del IB antes del procesamiento en el sistema de esterilización STERRAD®. La cinta bloqueará los orificios de entrada de agente esterilizante y causará
pr
resultados engañosos.
• Retire cualquier cinta del depósito de cultivo antes de colocar el IB en el lector. La cinta impedirá la detección de fluorescencia y causará resultados engañosos.
• Utilice el IB STERRAD VELOCITY™ solo en los ciclos de esterilización enumerados en las Indicaciones de uso.
• El IB es frágil, manipúlelo con cuidado.
• Asegúrese de que el medio de cultivo llena el depósito de cultivo y que no presenta burbujas de gran tamaño.
• El IB es de un solo uso y no funcionará de manera correcta si se reutiliza. En caso de que se cancele un ciclo, utilice un nuevo IB al reiniciar el ciclo.
• NO marque el código de barras o los orificios de entrada de agente esterilizante. Las marcas en el código de barras pueden interferir con la habilidad del lector de código de barras para recuperar
Ex
datos. Las marcas en los orificios de entrada de agente esterilizante pueden perforar el material de las etiquetas.
• No utilice el IB STERRAD VELOCITY™ después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Instrucciones del IB de control positivo

Un control positivo es un IB STERRAD VELOCITY™ no procesado que se activa y se lee en el lector STERRAD VELOCITY™. El control positivo garantiza que el IB y el lector funcionan de manera
adecuada.
1. Seleccione un IB de control positivo del mismo lote que el IB de prueba.
2. Inspeccione el control positivo para asegurarse de que el medio de cultivo es violeta, la ampolla está intacta, el IQ de la tapa es rojo/rosa y el disco de esporas está colocado
en posición horizontal en la parte inferior del depósito de cultivo.
Nota: La etiqueta de la tapa incluye espacio para registrar el ID del esterilizador, el ID de la carga y la fecha.
3. Seleccione el número de un pozo disponible en la pantalla táctil del lector.
lib
4. Elija “Control” como el tipo de IB que va a añadir.

5. Escanee el código de barras de la etiqueta de la tapa utilizando el escáner de código de barras ubicado en la parte frontal del lector.
6. Introduzca el nombre del operador en el espacio destinado para ello o seleccione el nombre del operador en la lista.
7. Active el IB antes de colocarlo en el lector. Para activarlo, presione la tapa hacia abajo por completo hasta que el cristal de la ampolla se rompa, e inspecciónelo de manera Figura 2: Agite el
visual para comprobar que la ampolla de cristal se ha roto. Agítelo con rapidez para garantizar que el líquido fluye al interior del depósito de cultivo (vea la figura 2). En caso líquido para que
contrario, se puede generar una lectura incorrecta. entre en el
8. Coloque el IB de control en el pozo del lector seleccionado. Los resultados de la prueba estarán disponibles en menos de 30 minutos. depósito de cultivo.
Ad
Instrucciones de IB de prueba
Un IB de prueba es un IB procesado en un ciclo de esterilización STERRAD®.
1. Inspeccione el IB de prueba para asegurarse de que el medio de cultivo es violeta, la ampolla está intacta, el IQ de la tapa es rojo/rosa y el disco de esporas está colocado en posición horizontal
en la parte inferior del depósito de cultivo.
Nota: NO coloque cinta ni etiquetas en la tapa del IB antes de la esterilización ni en el depósito de cultivo antes de la lectura.
REF 43210
k
Nota: La etiqueta de la tapa incluye espacio para registrar el ID del esterilizador, el ID de la carga y la fecha.
2. Si el esterilizador STERRAD® está equipado con un escáner, escanee el código de barras ubicado en la etiqueta de la tapa.
ar
3. En caso de usar el STERRAD NX® y el STERRAD® 100NX, coloque el IB en el estante inferior, cerca de la parte posterior de la cámara de esterilización.
Si utiliza el STERRAD® 100S, coloque el IB en el estante inferior, cerca de la parte frontal de la cámara de esterilización.
4. Una vez que el ciclo se haya completado, colóquese los guantes de protección y saque el IB del esterilizador.
Nota: El IB debe colocarse en el lector antes de que transcurran 2 horas tras completar el ciclo de esterilización.
5. Inspeccione el IB para asegurarse de que el medio de cultivo es violeta, la ampolla permanece intacta tras el ciclo de esterilización, y el disco de esporas está colocado en posición horizontal en
la parte inferior del depósito de cultivo.
Nota: Si la ampolla con el medio de cultivo se rompe durante el ciclo de esterilización, el IB ya no es válido.
m
6. Seleccione el número de un pozo disponible en la pantalla táctil del lector.
7. Elija “Prueba” como el tipo de IB que va a añadir.
8. Escanee el código de barras de la etiqueta de la tapa utilizando el escáner de código de barras ubicado en la parte frontal del lector.
9. Introduzca el nombre del operador en el espacio destinado para ello o seleccione el nombre del operador en la lista.
10. Inspeccione el IQ, en la parte superior de la tapa, para comprobar si el color ha cambiado de rojo/rosa a amarillo y así confirmar que el IB se ha expuesto a peróxido de hidrógeno (consulte el
apartado Interpretación de resultados para obtener instrucciones más detalladas).
11. Active el IB antes de colocarlo en el lector. Para activarlo, presione la tapa hacia abajo por completo hasta que el cristal de la ampolla se rompa, e inspecciónelo de manera visual para comprobar
er
que la ampolla de cristal se ha roto. Agítelo con rapidez para garantizar que el líquido fluye al interior del depósito de cultivo (vea la figura 2). En caso contrario, se puede generar una lectura
incorrecta.
12. Coloque el IB procesado en el pozo del lector seleccionado. Los resultados de la prueba estarán disponibles en menos de 30 minutos.
Frecuencia de uso
Con el fin de mantener el mayor nivel de seguridad de los pacientes, Advanced Sterilization Products (ASP) recomienda monitorizar cada ciclo de esterilización con un IB STERRAD VELOCITY™. Siga
la política y los procedimiento de su hospital o centro sanitario, normas nacionales y recomendaciones de la asociación profesional sobre la frecuencia de monitorización del equipo de esterilización.
at
Se debe realizar un nuevo IB de control positivo al menos cada 24 horas utilizando un IB del mismo lote que el IB de prueba. Los resultados de IB de prueba se consideran no válidos si no existen
resultados de IB de control positivo.
Interpretación de los resultados

Interpretación del indicador químico
Lea el resultado del indicador químico (IQ) comparando el color del IQ con el IQ de un IB no procesado. El IQ cambia de rojo/rosa (no procesado) a amarillo (procesado) tras exponerse al proceso de
esterilización con peróxido de hidrógeno. Un IQ procesado puede ser amarillo o amarillo con puntos rojos/naranjas/marrones.
Interpretación del IB de prueba
W
Un resultado negativo en un IB de prueba indica que se ha alcanzado la condición de esterilización (suficiente para matar como mínimo un millón de las esporas bacterianas más resistentes
identificadas en el IB). Los resultados del IB de prueba solo son válidos con resultados de control positivo.
Un resultado positivo en un IB de prueba indica que no se ha alcanzado la condición de esterilización.

En caso de observar un resultado positivo:
1. Siga la política y los procedimientos actuales del hospital o centro sanitario relativas a la cuarentena o la recuperación, el reprocesamiento de instrumentos que pueden no ser estériles y la
notificación de los médicos.
ss
2. Repita la prueba con otro IB.
Si el segundo IB es negativo, utilice un tercer IB para confirmar el rendimiento del esterilizador. Si el segundo o el tercer IB es positivo:
i. Siga la política y los procedimientos actuales del hospital o centro sanitario relativas a la cuarentena o la recuperación, el reprocesamiento de instrumentos que pueden no ser estériles y la
notificación de los médicos.
ii. Informe a ASP del IB positivo, indicando el número de lote del producto.
iii. Solicite a ASP que compruebe el esterilizador y no utilice la unidad hasta que la haya revisado.
Interpretación del IB de control positivo

e
Un resultado positivo en un IB de control positivo indica que tanto el lector como el IB funcionan de manera adecuada.
Un resultado negativo en un IB de control positivo puede deberse a varias razones. Consulte la sección Solución de problemas de la Guía del usuario del lector STERRAD VELOCITY™ para obtener
instrucciones detalladas.
En caso de observar un resultado negativo:
pr
1. Repita la prueba con otro IB del mismo número de lote que el IB que obtuvo un resultado negativo.
2. Si el segundo IB es negativo:
i. Consulte la sección “Solución de problemas” de la Guía del usuario del lector STERRAD VELOCITY™.
ii. Póngase en contacto con Advanced Sterilization Products (ASP).
Interpretación visual opcional

El lector STERRAD VELOCITY™ genera resultados basados solo en la fluorescencia y NO lee los resultados visuales de color. La interpretación visual es opcional y solo debe utilizarse para la
Ex
monitorización frecuente cuando el lector no está disponible.
Inspeccione el IQ, en la parte superior de la tapa, para comprobar si el color ha cambiado de rojo/rosa a amarillo y así confirmar que se ha expuesto el IB a peróxido de hidrógeno (consulte la sección
Interpretación del indicador químico para obtener instrucciones más detalladas). Incube el IB de prueba y un control positivo a 55-60 ºC (131-140 ºF) de 5 a 7 días. Tras la incubación, inspeccione el
medio de cultivo del IB procesado para comprobar si el color ha cambiado. Compare el IB procesado con el control positivo y registre los resultados.
Nota: Para que la comparación de color sea más sencilla, observe el IB contra un fondo blanco.
La ausencia de cambio de color del medio de cultivo del IB procesado (es decir, el medio de cultivo sigue violeta en comparación con el IB intacto y no procesado) indica que se ha alcanzado la condición
de esterilización.
El cambio de color de violeta a amarillo del medio de cultivo del IB procesado (comparado con el IB de control positivo) indica que no se ha alcanzado la condición de esterilización.
lib
Almacenamiento
• No utilice el IB STERRAD VELOCITY™ después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• Almacene los IB en una bolsa de aluminio sellada, a una temperatura de 5-30 ºC (41-86 ºF) y con una humedad relativa de hasta el 65 %.
• Escriba la fecha de eliminación en el paquete al abrirlo por primera vez.
• Una vez abierto, los IB STERRAD VELOCITY™ deben almacenarse a una temperatura de 5-25 ºC (41-77 ºF) y con una humedad relativa de hasta el 50 %.
• Deseche los IB STERRAD VELOCITY™ restantes 3 meses después de abrir la bolsa de aluminio por primera vez.
• NO los almacene cerca de esterilizadores, fuentes de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno, ácidos, álcalis o antimicrobianos volátiles, como glutaral o formaldehído, cassettes STERRAD® o
Ad
cualquier otro oxidante.
Eliminación
Cualquier IB positivo, como un IB de control positivo o cualquier indicador biológico procedente de un ciclo cancelado, se debe esterilizar en autoclave durante al menos 30 minutos a 121 ºC (250 ºF)
o según la política y procedimientos del hospital o centro sanitario.
REF 43210
k
Glosario de símbolos
ar

REF Número de referencia: indica el número de referencia del fabricante para poder identificar el producto sanitario.
Código de lote: indica el código de lote del fabricante para poder identificar el lote.
m
Fabricante: indica quién es el fabricante del producto sanitario.
Fecha de fabricación: indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario.
Fecha de caducidad: indica la fecha a partir de la cual ya no se debe utilizar el producto sanitario.
er
EXP.
65%
Consultar las instrucciones de uso: indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
0%
No reutilizar: indica que el producto sanitario está destinado a un solo uso o a su uso en un solo paciente y una sola intervención.
30°C
at
86°F
5°C Frágil, manipular con cuidado: indica que el producto sanitario se puede romper o dañar si no se manipula con cuidado.
41°F
Esta parte hacia arriba: indica la posición vertical correcta del embalaje de transporte.
65%
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Reciclable: indica que el artículo marcado o el material que lo compone es el resultado de un proceso de recuperación o reciclado.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
tr KULLANIM TALİMATLARI
Kullanım Endikasyonları
STERRAD VELOCITY™ Okuyucu ile birlikte kullanılan STERRAD VELOCITY™ Biyolojik İndikatör, aşağıda belirtilen STERRAD® Sterilizasyon Sistemlerinin sık izlemesi ve periyodik testi için standart
m
yöntem olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• ALLClear™ Teknoloji içeren veya içermeyen STERRAD® 100NX (Standard, Flex, Express ve DUO Döngüleri)
• ALLClear™ Teknolojisi içeren veya içermeyen STERRAD NX® (Standart ve Gelişmiş Döngüler)
• STERRAD® 100S
Arka Plan Bilgisi
er
STERRAD VELOCITY™ Biyolojik İndikatör (BI), sterilleştirici olarak hidrojen peroksit kullanan STERRAD® Sterilizasyon Döngülerinin sık izlemesi ve periyodik testi için tasarlanmış hızlı bir biyolojik
indikatördür. STERRAD VELOCITY™ Okuyucu ile birlikte kullanılan STERRAD VELOCITY™ Biyolojik İndikatör, STERRAD® Sterilizasyon Döngüsünün etkililiğini doğrulamak için hızlı ve güvenli bir
yöntem sağlar. STERRAD VELOCITY™ BI, yalnızca STERRAD® Sterilizatörleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Performans sertifikasına www.bi.aspjj.com adresinden ulaşılabilir.
STERRAD VELOCITY™ BI, bir milyonu aşkın Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] sporları taşıyan bir spor diski içerir. Bu sporlar, hidrojen peroksit Kimyasal
İndikatör
bazlı zorlu sterilizasyon sistemleri için bilinen en dayanıklı organizma olarak tanımlanmıştır. Ayrıca BI, G. stearothermophilus’un büyümesini desteklemek
amacıyla tasarlanmış sıvı büyüme maddesiyle doldurulmuş cam bir ampule sahiptir. Bu bileşenler, havalandırmalı bir kapağa sahip şeffaf plastik flakon Sterilleştirici
at
içerisindedir. Kapak, sterilizasyon işlemi sırasında sterilleştiricinin flakona girmesine ve ardından okuma için etkinleştirildiğinde sızdırmaz hale gelmesine Etiketli BI Giriş
Kapağı Penceresi
olanak tanıyan sterilleştirici giriş pencereleriyle tasarlanmıştır. Kapağın üzerindeki kimyasal indikatör (CI), hidrojen peroksite maruz kaldığında kırmızı/
pembe renkten sarı renge değişir. Şekil 1’de çeşitli parçaları gösteren BI’nin kesit görünümü mevcuttur.
Madde
α-glukosidaz enzimi, G. stearothermophilus’un büyümesi sırasında doğal olarak oluşur ve spor çimlenmesi sırasında salınır. Aktif haldeki α-glukosidaz Flakon Ampulü
enzimi, floresan olmayan substrat 4-metilumbelliferil α-D-glukosidazın (MUG) enzimatik hidrolizi ile üretilen floresanın ölçülmesiyle belirlenir. Ortaya
çıkan floresan yan ürünü, 4-metilumbelliferon (MU), okuyucuda tespit edilir. Floresan sinyali, biyolojik indikatörün pozitif veya negatif sonucunu belirlemek
W
Ek
için kullanılır. Parça
Büyüme
Rezervuarı Spor
STERRAD VELOCITY™ Okuyucunun kullanılamaması durumunda, G. stearothermophilus sporunun büyümesini görsel olarak tespit etmek de mümkündür Disk
(aşağıdaki Opsiyonel Görsel Yorumlama bölümüne bakın). Hayatta kalan sporların ürettiği maddeler, büyüme maddesi içindeki kimyasallarla reaksiyona
Şekil 1: STERRAD VELOCITY™
girerek sıvının rengini mordan sarıya değiştirir. Bu tespit yöntemi opsiyonel olup günlük kullanım için tasarlanmamıştır. Bu yöntem kullanıldığında, biyolojik
Biyolojik İndikatör.
indikatör nihai görsel sonuçları almak için 5 ila 7 gün boyunca 55-60°C’de (131-140°F) inkübatörde kültürlenmelidir.
Okuma Zamanları
STERRAD VELOCITY™ Okuyucu, 30 dakika içerisinde sporlarla ilişkili bir nihai (pozitif ya da negatif) floresan sonucu almak için STERRAD VELOCITY™ BI’yi otomatik olarak okur.
ss
Önlemler
• Önlem olarak, hidrojen perokside maruz kalmış biyolojik indikatörleri kullanırken lütfen uygun KKE (kimyasala dayanıklı lateks, PVC/vinil veya nitril eldivenler) kullanın. Daha fazla bilgi almak
için eldiven üreticisinin talimatlarına bakın.
• Sterilizasyon döngüsü sırasında ampulün kırılması halinde BI sonucu geçersizdir. Ardından başka BI ile yük işlemi yapın.
• BI’yi yüke sabitlemek için bant kullanıyorsanız yalnızca 5-10 cm (2-4 inç) STERRAD® SEALSURE® Bant kullanın. Diğer bant tipleri floresan olabilir ve floresan tespitine etki ederek yanlış sonuçlara
yol açabilir.
• Sterilizasyon döngüsü sırasında BI’yi yükle birlikte poşete KOYMAYIN.
e
• Bant veya etiketleri STERRAD® Sterilizasyon Sisteminde işlemden geçirmeden BI’ye UYGULAMAYIN. Bant, sterilleştirici giriş pencerelerini bloke edecek ve yanlış sonuçlara yol açacaktır.
• BI’yi Okuyucuya yerleştirmeden önce büyüme rezervuarında varsa bandı çıkarın. Bant, floresan tespitini engelleyerek yanlış sonuçlara yol açacaktır.
• STERRAD VELOCITY™ BI’yi yalnızca, Kullanım Endikasyonları bölümünde belirtilen sterilizasyon döngülerinde kullanın.
• BI hassastır; özenle kullanın.
pr
• Büyüme maddesinin büyüme rezervuarını doldurduğundan ve büyük baloncukların bulunmadığından emin olun.
• BI yalnızca tek kullanımlık olup yeniden kullanılması halinde düzgün işlev göstermeyecektir. Döngünün iptal edilmesi halinde, döngüyü yeniden başlatırken yeni bir BI kullanın.
• Barkod veya sterilleştirici giriş pencerelerine işaret KOYMAYIN. Barkodun üzerine işaret yerleştirilmesi durumunda, barkod okuyucunun barkod verisi alma becerisi etkilenebilir. Sterilleştirici
giriş pencerelerine işaret yerleştirilmesi etiket malzemesini delebilir.
• STERRAD VELOCITY™ BI’yi, ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Pozitif Kontrol BI Talimatları

Ex
Pozitif kontrol, STERRAD VELOCITY™ Okuyucuda etkinleştirilen ve okunan işlenmemiş STERRAD VELOCITY™ BI’dir. Pozitif kontrol, BI ve Okuyucunun düzgün biçimde çalıştığından emin olmayı
sağlar.
1. Test BI ile aynı partiden bir pozitif kontrol BI seçin.
2. Büyüme maddesinin mor olduğundan, ampulün sağlam olduğundan, kapak üzerindeki Kimyasal İndikatörün (CI) kırmızı/pembe olduğundan ve spor diskin büyüme
rezervuarının tabanında yatay olarak yerleştirildiğinden emin olmak için pozitif kontrolü inceleyin.
Not: Sterilizatör kimliği, yük kimliği ve kapak etiketi üzerindeki tarihin kaydedilmesi için boşluk bırakılmıştır.
3. Okuyucunun dokunmatik ekranında mevcut bir kuyu indikatör numarasına dokunun.
4. Hangi tipte BI ekleneceği sorulduğunda “Control” (Kontrol) öğesine dokunun.
5. Okuyucunun önündeki barkod tarayıcısını kullanarak kapak etiketinin üzerindeki barkodu tarayın.
6. Bırakılan boşluğa operatörün adını girin veya listeden operatörün adını seçin.
7. Okuyucuya yerleştirmeden önce BI’yi etkinleştirin. Etkinleştirmek için, cam ampul kırılana kadar kapağı tamamen aşağı bastırın ve cam ampulün kırıldığından emin Şekil 2: Sıvıyı
olmak için görsel olarak kontrol edin. Sıvının büyüme rezervuarına aktığından emin olmak için hızlıca çalkalayın (Bkz. Şekil 2). Aksi takdirde yanlış okuma olabilir. büyüme rezervuarına
lib
8. Kontrol BI’yi seçili Okuyucu kuyusuna yerleştirin. Test sonuçları 30 dakika içerisinde verilecektir. çalkalayın.
Test BI Talimatları
Test BI, STERRAD® Sterilizasyon Döngüsünde işlenen bir BI’dir.
1. Büyüme maddesinin mor olduğundan, ampulün sağlam olduğundan, kapak üzerindeki Kimyasal İndikatörün (CI) kırmızı/pembe olduğundan ve spor diskin büyüme rezervuarının tabanında
yatay olarak yerleştirildiğinden emin olmak için test BI’yi inceleyin.
Not: Sterilizasyondan önce BI kapağına veya okumadan önce büyüme rezervuarına bant ya da etiket UYGULAMAYIN.
Ad
Not: Sterilizatör kimliği, yük kimliği ve kapak etiketi üzerindeki tarihin kaydedilmesi için boşluk bırakılmıştır.
2. STERRAD® Sterilizatörün tarayıcı ile donatılmış olması halinde, kapak etiketi üzerindeki BI barkodunu tarayın.
3. STERRAD NX® ve STERRAD® 100NX, için BI’yi sterilizasyon bölmesinin arka kısmına yakın olacak şekilde alt rafa yerleştirin.
STERRAD® 100S için BI’yi sterilizasyon bölmesinin ön kısmına yakın olacak şekilde alta yerleştirin.
REF 43210
k
4. Döngü tamamlandıktan sonra, koruyucu eldivenler takın ve BI’yi sterilizatörden çıkarın.
Not: BI, sterilizasyon döngüsü tamamlandıktan sonra 2 saat içinde Okuyucuya yerleştirilmelidir.
ar
5. Büyüme maddesinin mor olduğundan, ampulün sterilizasyon döngüsü boyunca sağlamlığını koruduğundan ve spor diskin büyüme rezervuarının tabanında yatay biçimde yerleştirildiğinden
emin olmak için BI’yi inceleyin.
Not: Büyüme maddesi ampulü sterilizasyon döngüsü sırasında patlarsa BI geçerliliğini yitirir.
6. Okuyucunun dokunmatik ekranında mevcut bir kuyu indikatör numarasına dokunun.
7. Hangi tipte BI ekleneceği sorulduğunda “Test” (Test) öğesine dokunun.
8. Okuyucunun önündeki barkod tarayıcısını kullanarak kapak etiketinin üzerindeki barkodu tarayın.
9. Bırakılan boşluğa operatörün adını girin veya listeden operatörün adını seçin.
m
10. BI’nin hidrojen perokside maruz kaldığını doğrulamak amacıyla kırımızı/pembeden sarıya renk değişimi için kapağın üst kısmında CI’yi inceleyin (ayrıntılı talimatlar için Sonuçların Yorumlanması
bölümüne bakın).
11. Okuyucuya yerleştirmeden önce BI’yi etkinleştirin. Etkinleştirmek için, cam ampul kırılana kadar kapağı tamamen aşağı bastırın ve cam ampulün kırıldığından emin olmak için görsel olarak
kontrol edin. Sıvının büyüme rezervuarına aktığından emin olmak için hızlıca çalkalayın (Bkz. Şekil 2). Aksi takdirde yanlış okuma olabilir.
12. İşlenmiş BI’yi seçili Okuyucu kuyusuna yerleştirin. Test sonuçları 30 dakika içerisinde verilecektir.
Kullanım Sıklığı
er
Advanced Sterilization Products (ASP), hasta güvenliğini en yüksek düzeyde tutmak için her sterilizasyon döngüsünün STERRAD VELOCITY™ BI ile izlenmesini önermektedir. Sterilizasyon
ekipmanının izleme sıklığı için hastane veya sağlık hizmeti tesisinin politikaları ve prosedürlerini, ulusal standartları ve profesyonel kuruluş tavsiyelerini takip edin. En az her 24 saatte bir, test BI’si
ile aynı partiden bir BI kullanarak yeni pozitif kontrol BI gerçekleştirilmelidir. Test BI sonuçları, pozitif kontrol BI sonuçları bulunmaması halinde geçersiz sayılır.
Sonuçların Yorumlanması
Kimyasal İndikatör Yorumlaması
CI rengini, işlenmemiş BI’nin CI’siyle karşılaştırarak kimyasal indikatör (CI) sonucunu okuyun. CI, hidrojen peroksit sterilizasyon işlemine maruziyetten sonra kırmızı/pembeden (işlenmemiş) sarıya
at
(işlenmiş) renk değiştirir. İşlenmiş CI, sarı veya kırmızı/turuncu/kahverengi noktalara sahip sarı olabilir.
Test BI’nin Yorumlanması

Test BI uzerinde negatif bir sonuc, sterilizasyon koşulunun sağlandığını belirtir (BI’deki en az bir milyon tanımlanmış en dirençli bakteri sporlarını öldürebilecek yeterlilikte). Test BI sonuçları
yalnızca pozitifi kontrol sonuçlarıyla geçerlidir.
W
Test BI üzerinde pozitif bir sonuç, sterilizasyon koşulunun sağlanmadığını belirtir.
Pozitif bir sonucun gözlemlenmesi halinde:
1. Mevcut hastane veya sağlık hizmeti tesisinin, steril olmayabilecek aletlerin karantinası, alımı ve yeniden işlenmesi ve hekim/hekimlerin bilgilendirilmesine ilişkin politikalarına ve prosedürlerine
uyum gösterin.
2. İkinci bir BI ile testi yineleyin.
İkinci BI negatifse, sterilizatör performansını doğrulamak için üçüncü bir BI uygulayın. İkinci veya üçüncü BI pozitifse:
i Mevcut hastane veya sağlık hizmeti tesisinin, steril olmayabilecek aletlerin karantinası, alımı ve yeniden işlenmesi ve hekim/hekimlerin bilgilendirilmesine ilişkin politikalarına ve
prosedürlerine uyum gösterin.
ii. Pozitif BI’yi ürün parti numarası ile birlikte ASP’ye EN KISA SÜREDE rapor edin.
iii. Sterilizatörü DERHAL ASP’ye kontrol ettirin ve kontrol edilene kadar sterilizatörü kullanmayın.
ss
Pozitif Kontrol BI’nin Yorumlanması
Pozitif kontrol BI üzerindeki pozitif bir sonuç, hem Okuyucu hem de BI’nin düzgün biçimde çalıştığını belirtir.
Pozitif kontrol BI üzerindeki negatif sonucun birkaç nedeni olabilir. Ayrıntılı talimatlar için STERRAD VELOCITY™ Okuyucu Kullanma Kılavuzunun Sorun Giderme bölümüne bakın.
Negatif bir sonucun gözlemlenmesi halinde:
1. Negatif sonuç veren BI ile aynı parti numarasına sahip ikinci bir BI kullanarak testi yineleyin.
2. İkinci BI negatifse:
e
i. STERRAD VELOCITY™ Okuyucu Kullanma Kılavuzunun Sorun Giderme bölümüne bakın.

ii. Advanced Sterilization Products (ASP) ile iletişime geçin.
Opsiyonel Görsel Yorumlama

pr
STERRAD VELOCITY™ Okuyucu, yalnızca floresan tabanlı sonuçlar üretir ve görsel renk sonuçlarını OKUMAZ. Görsel yorumlama opsiyonel olup yalnızca Okuyucunun kullanılamadığı zamanlarda
sık izleme için tercih edilmelidir.
BI’nin hidrojen perokside maruz kaldığını doğrulamak amacıyla kırımızı/pembeden sarıya renk değişimi için kapağın üst kısmında CI’yi inceleyin (ayrıntılı talimatlar için Kimyasal İndikatör
Yorumlaması bölümüne bakın). Test BI ve pozitif kontrolü 5 ila 7 gün boyunca 55-60 °C’de (131-140 °F) inkübe edin. İnkübasyonun ardından işlenmiş BI’deki büyüme maddesinde renk değişimi olup
olmadığını kontrol edin. İşlenmiş BI’yi pozitif kontrol ile karşılaştırın ve sonuçları kaydedin.
Not: Daha kolay bir renk karşılaştırması için Bl’yi beyaz bir arka planda inceleyin.
Ex
İşlenmiş BI’de büyüme maddesinde renk değişimi olmaması (yani büyüme maddesi, işlenmemiş parçalanmamış BI ile karşılaştırıldığında mor kalır), sterilizasyon koşulunun sağlandığı anlamına
gelir.
İşlenmiş BI’deki büyüme maddesinin mordan sarıya renk değiştirmesi (pozitif kontrol BI ile karşılaştırıldığında), sterilizasyon koşulunun sağlanmadığı anlamına gelir.
Saklama
• STERRAD VELOCITY™ BI’yi, ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Bl’yi 5 ºC - 30 ºC’de (41 ºF - 86 ºF) veya %65 RH’nin altında sızdırmaz folyo poşet içinde muhafaza edin.
• İlk açıldığında raf ambalajı üzerine imha tarihini yazın.
• STERRAD VELOCITY™ BI’ler, açıldıktan sonra 5 ºC - 25 ºC (41 ºF - 77 ºF) arasında veya %50 RH’nin altında muhafaza edilmelidir.
lib
• Folyo poşet ilk açıldıktan 3 ay sonra kalan STERRAD VELOCITY™ BI’yi imha edin.
• Herhangi bir sterilizatör, etilen oksit kaynakları, hidrojen peroksit, asitler, alkaliler veya glutaraldehit veya formaldehit gibi uçucu antimikrobiyaller, STERRAD® kasetleri veya herhangi başka bir
oksitleştiricinin yakınında muhafaza ETMEYİN.
İmha
Pozitif kontrol BI veya iptal edilen bir döngüye ait herhangi bir biyolojik indikatör içeren bir pozitif BI, en az 30 dakika boyunca 121 ºC’de (250 ºF) veya hastane ya da sağlık hizmeti tesisinin politikaları
ve prosedürleri doğrultusunda otoklavlanmalıdır.
Ad
REF 43210
k
Sembol Sözlüğü
ar
REF Katalog Numarası – Medikal cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir.
Seri Kodu – Serinin veya partinin tanımlanabilmesi için üreticinin seri numarasını belirtir.
m
Üretici – Medikal cihazın üreticisini belirtir.
Üretim tarihi – Medikal cihazın hangi tarihte üretildiğini belirtir.
Son Kullanma Tarihi – Medikal cihazın hangi tarihten sonra kullanılmayacağını belirtir.
er
EXP.
65%
Kullanım Talimatlarına Bakın – Kullanıcının kullanım talimatlarına bakması gerektiğini belirtir.
0%
Tekrar Kullanmayın – Bir kez kullanılması veya tek bir prosedür sırasında tek bir hastada kullanılması için tasarlanan bir medikal cihazı belirtir.
30°C
at
86°F
5°C Kırılabilir, Dikkatli Tutun – Bir medikal cihazın dikkatli bir şekilde tutulmazsa kırılabileceğini veya hasar görebileceğini belirtir.
41°F
65%
Bu Taraf Yukarı Gelecek – Taşınacak paketin doğru şekilde dik durma konumunu belirtir.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Geri Dönüştürülebilir – İşaretli öğenin veya malzemesinin geri kazanım ya da geri dönüşüm sürecinin bir parçası olduğunu belirtir.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
bg ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Показания за употреба
Биологичният индикатор STERRAD VELOCITY™, в комбинация с четец STERRAD VELOCITY™, е предназначен да се използва като стандартен метод за периодично мониториране и периодично
m
тестване на следните системи за стерилизация STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (цикли Standard, Flex, Express и DUO) със и без технология ALLClear™
• STERRAD NX® (цикли Standard и Advanced) със и без технология ALLClear™
• STERRAD® 100S
Основна информация
er
Биологичният индикатор (БИ) STERRAD VELOCITY™ е бързодействащ биологичен индикатор, предназначен за периодично мониториране и периодично тестване на стерилизационни
цикли със системи STERRAD®, при които като стерилант се използва водороден пероксид. Биологичният индикатор STERRAD VELOCITY™, използван в комбинация с четец STERRAD
VELOCITY™ (четец), осигурява бърз и надежден начин за проверка на ефективността на стерилизационния цикъл със системи STERRAD®. БИ STERRAD VELOCITY™ е за употреба само при
стерилизатори STERRAD®. Сертификат за изпълнение е достъпен на адрес www.bi.aspjj.com.
БИ STERRAD VELOCITY™ съдържа диск за спори, който поема над един милион спори на Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Тези спори
са идентифицирани като най-резистентния известен организъм за проверка на системи за стерилизация на базата на водороден пероксид. БИ Химичен
at
индикатор
съдържа също и стъклена ампула, пълна с течна хранителна среда, предназначена да подпомага растежа на G. stearothermophilus. Тези компоненти
се съдържат в прозрачен пластмасов флакон с вентилирана капачка. Капачката е проектирана с отвори за навлизане на стерилант, които позволяват Капачка
с етикет Отвор за
на стериланта да проникне във флакона по време на процеса на стерилизация, а след това се запечатва, когато се активира за разчитане. Химичен на БИ навлизане
индикатор (ХИ) на върха на капачката променя цвета си от червен/розов на жълт, когато бъде изложен на водороден пероксид. На фигура 1 е на стерилант
представена илюстрация с изглед отвътре на БИ, указваща различните му части.
Ампула
Ензимът α-глюкозидаза се генерира естествено при растежа на G. stearothermophilus и се освобождава по време на прорастването на спорите.
W
Флакон за среда
В активното си състояние ензимът α-глюкозидаза се открива чрез измерване на флуоресценцията, породена от ензимната хидролиза на
нефлуоресцентен субстрат, 4-метилумбелиферил α-D-глюкозид (MUG). Полученият флуоресцентен вторичен продукт, 4-метилумбелиферон (MU), се
открива в четеца. Флуоресцентният сигнал се използва за установяване на положителния или отрицателния резултат на биологичния индикатор. Резервоар за Вложка
хранителна
среда Диск за
В случай че четецът STERRAD VELOCITY™ не е на разположение, наличието на растеж на спорите G. stearothermophilus може да се открие и спори
визуално (вижте раздел „Визуална интерпретация по избор“ по-долу). Веществата, произведени от оцелелите спори, реагират с химикали в
хранителната среда, променяйки цвета на течността от лилав на жълт. Този метод на откриване е по избор и не е предназначен за всекидневно Фигура 1: Биологичен индикатор
приложение. Когато се използва този метод, биологичният индикатор трябва да се постави в инкубатор при температура 55 – 60 °C (131 – 140 °F) за STERRAD VELOCITY™.
5 до 7 дни, за да се получат окончателни визуални резултати.
ss
Време за отчитане
Четецът STERRAD VELOCITY™ автоматично разчита БИ STERRAD VELOCITY™ за получаване на окончателен (положителен или отрицателен) флуоресцентен резултат, свързан със спорите,
в рамките на 30 минути.
Предпазни мерки
• Когато боравите с биологични индикатори, излагани на водороден пероксид, като предпазна мярка носете подходящите лични предпазни средства (ръкавици от устойчив на химикали
латекс, PVC/винил или нитрил). За повече информация вижте инструкциите за употреба на производителя на ръкавиците.
e
• Ако ампулата се счупи по време на стерилизационния цикъл, резултатът от БИ ще бъде невалиден. Извършете следващо зареждане с друг БИ.
• Използвайте само лента STERRAD® SEALSURE®, 5 до 10 cm (2 до 4 in), ако прилагате лента за прикрепяне на БИ към заредения материал. Всяка друга лента може да е флуоресцентна и
да възпрепятства откриването на флуоресценция, което да доведе до подвеждащи резултати.
• НЕ поставяйте БИ в плика със заредения материал по време на стерилизационния цикъл.
pr
• НЕ поставяйте лента или етикети на капачката на БИ преди обработка в стерилизационната система STERRAD®. Лентата ще прегради отвора за навлизане на стерилант, което ще доведе
до подвеждащи резултати.
• Преди да поставите БИ в четеца, отстранете всякакви ленти от резервоара за хранителна среда. Лентата ще възпрепятства откриването на флуоресценция, което ще доведе до
подвеждащи резултати.
• Използвайте само БИ STERRAD VELOCITY™ при стерилизационните цикли, посочени в показанията за употреба.
• БИ е чуплив; боравете внимателно с него.
• Уверете се, че хранителната среда изпълва резервоара за хранителна среда и няма наличие на големи мехурчета.
Ex
• БИ е само за еднократна употреба и няма да функционира изрядно, ако се използва повторно. Ако настъпи прекъсване на цикъл, използвайте нов БИ, когато стартирате отново цикъла.
• НЕ поставяйте обозначения върху баркода или отворите за навлизане на стериланта. Поставянето на обозначения върху баркода може да попречи на способността на баркод четеца да
извлече данните от баркода. Поставянето на обозначения върху отворите за навлизане на стериланта може да доведе до пробиване на материала на етикета.
• Не използвайте БИ STERRAD VELOCITY™ след срока на годност, отпечатан на опаковката.
Инструкции за БИ за положителна контрола

Положителната контрола е необработен БИ STERRAD VELOCITY™, който е активиран и разчетен в четеца STERRAD VELOCITY™. Положителната контрола гарантира, че БИ и четецът
функционират изрядно.
1. Изберете БИ за положителна контрола от същата партида, от която е БИ за проверка.
2. Огледайте положителната контрола, за да се уверите, че хранителната среда е лилава, ампулата е здрава, ХИ на капачката е червен/розов, а дискът за спори лежи
хоризонтално на дъното на резервоара за хранителна среда.
Забележка: Предоставено е празно място за отбелязване на идентификационния номер на стерилизатора, идентификационния номер на зареждането и датата на
lib
етикета на капачката.
3. Докоснете наличен номер на индикатор в гнездо на сензорния екран на четеца.
4. Докоснете Control (Контрола), когато бъдете попитани какъв тип БИ да бъде добавен.
5. Сканирайте баркода на етикета на капачката чрез баркод скенера в предната част на четеца.
6. Въведете името на оператора в предоставеното празно място или изберете името на оператора от списъка. Фигура 2:
7. Активирайте БИ, преди да го поставите в четеца. За да го активирате, натиснете капачката надолу докрай, докато стъклената ампула се счупи и огледайте визуално, Разклатете
за да се уверите, че стъклената ампула е счупена. Разклатете бързо, за да се уверите, че течността потича в резервоара за хранителна среда (вижте фигура 2). Ако течността в
Ad
това не се случи, може да се стигне до неправилно разчитане. резервоара за

8. Поставете контролния БИ в избраното гнездо на четеца. Резултатите от изпитването ще са готови в рамките на 30 минути.
хранителна среда.
Инструкции за БИ за проверка
БИ за проверка е биологичен индикатор, който е обработен в стерилизационен цикъл на система STERRAD®.
1. Огледайте БИ за проверка, за да се уверите, че хранителната среда е лилава, ампулата е здрава, ХИ на капачката е червен/розов, а дискът за спори лежи хоризонтално на дъното на
REF 43210
k
резервоара за хранителна среда.
Забележка: НЕ поставяте лента или етикети на капачката на БИ преди стерилизация или към резервоара за хранителна среда преди разчитане.
ar
Забележка: Предоставено е празно място за отбелязване на идентификационния номер на стерилизатора, идентификационния номер на зареждането и датата на етикета на капачката.
2. Ако стерилизаторът STERRAD® е снабден със скенер, сканирайте баркода на БИ върху етикета на капачката.
3. При системи STERRAD NX® и STERRAD® 100NX поставете БИ на най-долния рафт близо до задната част на стерилизационната камера.
При системи STERRAD® 100S поставете БИ в дъното близо до предната част на стерилизационната камера.
4. След приключване на цикъла сложете защитни ръкавици и извадете БИ от стерилизатора.
Забележка: БИ трябва да се постави в четеца в рамките на 2 часа след завършване на стерилизационния цикъл.
5. Огледайте БИ, за да се уверите, че хранителната среда е лилава, ампулата е останала здрава по време на стерилизационния цикъл и дискът за спори лежи хоризонтално на дъното на
m
резервоара за хранителна среда.
Забележка: Ако ампулата с хранителна среда се спука по време на стерилизационния цикъл, БИ вече няма да е валиден.
6. Докоснете наличен номер на индикатор в гнездо на сензорния екран на четеца.
7. Докоснете Test (Проверка), когато бъдете попитани какъв тип БИ да бъде добавен.
8. Сканирайте баркода на етикета на капачката чрез баркод скенера в предната част на четеца.
9. Въведете името на оператора в предоставеното празно място или изберете името на оператора от списъка.
10. Проверете ХИ на върха на капачката за промяна на цвета от червен/розов на жълт, за да потвърдите, че БИ е бил изложен на водороден пероксид (за по-подробни инструкции вижте
er
„Интерпретация на резултатите“).
11. Активирайте БИ, преди да го поставите в четеца. За да го активирате, натиснете капачката надолу докрай, докато стъклената ампула се счупи и огледайте визуално, за да се уверите,
че стъклената ампула е счупена. Разклатете бързо, за да се уверите, че течността потича в резервоара за хранителна среда (вижте фигура 2). Ако това не се случи, може да се стигне
до неправилно разчитане.
12. Поставете обработения БИ в избраното гнездо на четеца. Резултатите от изпитването ще са готови в рамките на 30 минути.
Честота на употреба
at
За да се поддържа най-висока степен на безопасност за пациента, Advanced Sterilization Products (ASP) препоръчва мониториране на всеки стерилизационен цикъл с БИ STERRAD
VELOCITY™. Следвайте политиките и процедурите на Вашето болнично или здравно заведение, националните стандарти и препоръките на професионалните асоциации относно честотата
на мониториране на оборудването за стерилизация. Изпитване с нов БИ за положителна контрола трябва да се извършва поне веднъж на всеки 24 часа, като се използва БИ от същата
партида, от която е БИ за проверка. Резултатите от БИ за проверка се считат за невалидни, ако няма резултати от БИ за положителна контрола.
Интерпретация на резултатите
W
Интерпретация на резултатите от химичния индикатор
Разчетете резултатите от химичния индикатор (ХИ), като сравните цвета на ХИ спрямо цвета на ХИ на необработен БИ. Цветът на ХИ се променя от червен/розов (необработен) на жълт
(обработен) след излагане на стерилизационен процес с водороден пероксид. Обработеният ХИ може да е жълт или жълт с червени/оранжеви/кафяви точки.
Интерпретация на резултатите от БИ за проверка

Отрицателният резултат от тестов БИ означава, че е постигнато стерилизационно състояние (достатъчно за убиване на поне един милион от най-устойчивите идентифицирани бактериални
спори в БИ). Резултатите от БИ за проверка са валидни само с резултати от положителна контрола.
Положителен резултат при БИ за проверка означава, че не е постигнато условие за стерилизация.

Ако е налице положителен резултат:
ss
1. Следвайте текущите политики и процедури на болничното или здравното заведение относно карантина или възстановяване и повторна обработка на потенциално нестерилни
инструменти, както и уведомяване на лекарския персонал.
2. Повторете изпитването с втори БИ.
Ако резултатът от втория БИ е отрицателен, изпълнете трето изпитване, за да потвърдите работата на стерилизатора. Ако резултатът от втория или третия БИ е положителен:
i. Следвайте текущите политики и процедури на болничното или здравното заведение относно карантина или възстановяване и повторна обработка на потенциално нестерилни
инструменти, както и уведомяване на лекарския персонал.
ii. Съобщете на ASP за положителния резултат от БИ, като посочите и партидния номер на продукта.
iii. Осигурете извършване проверка на стерилизатора от ASP и не използвайте стерилизационния апарат, докато не бъде проверен.
e
Интерпретация на резултати от БИ за положителна контрола

Положителен резултат при БИ за положителна контрола означава, че и четецът, и БИ функционират изрядно.
pr
Отрицателен резултат при БИ за положителна контрола може да се дължи на няколко причини. За подробни инструкции вижте раздел „Отстраняване на неизправности“ в STERRAD
VELOCITY™ Reader User’s Guide (Ръководство за потребителя на четец).
Ако е налице отрицателен резултат:
1. Повторете изпитването с втори БИ от същата партида, от която е БИ с отрицателен резултат.
2. Ако вторият БИ е с отрицателен резултат:
i. Разгледайте раздел „Отстраняване на неизправности“ в STERRAD VELOCITY™ Reader User’s Guide (Ръководство за потребителя на четец).
ii. Свържете се с Advanced Sterilization Products (ASP).
Ex
Визуална интерпретация по избор

Четецът STERRAD VELOCITY™ генерира резултати въз основа само на флуоресценция и НЕ разчита визуални цветови резултати. Визуалната интерпретация е по избор и трябва да се
използва за периодично мониториране само когато четецът не е на разположение.
Проверете ХИ на върха на капачката за промяна на цвета от червен/розов на жълт, за да потвърдите, че БИ е бил изложен на водороден пероксид (за по-подробни инструкции вижте
„Интерпретация на резултатите от химичния индикатор“). Инкубирайте БИ за проверка и за положителна контрола при температура 55 – 60 °C (131 – 140 °F) за 5 до 7 дни. След инкубирането
проверете хранителната среда в обработения БИ за промяна на цвета. Сравнете обработения БИ с положителната контрола и запишете резултатите.
Забележка: За по-лесно сравняване на цветовете наблюдавайте биологичните индикатори на бял фон.
Отсъствието на промяна на цвета на хранителната среда в обработения БИ (т.е. хранителната среда остава лилава в сравнение с необработен БИ с несчупена ампула) означава, че е
lib
постигнато условие за стерилизация.
Промяната на цвета от лилав на жълт на хранителната среда в обработения БИ (в сравнение с БИ за положителна контрола) означава, че не е постигнато условие за стерилизация.
Съхранение
• Не използвайте БИ STERRAD VELOCITY™ след срока на годност, отпечатан на опаковката.
• Съхранявайте биологичните индикатори в запечатан плик от алуминиево фолио при температура 5 ºC – 30 ºC (41 ºF – 86 ºF) при или под 65% относителна влажност.
• Запишете датата на отстраняване върху опаковката, когато бъде отворена за първи път.
Ad
• След като бъдат отворени, биологичните индикатори STERRAD VELOCITY™ трябва да се съхраняват при температура 5 ºC – 25 ºC (41 ºF – 77 ºF) при или под 50% относителна влажност.
• Изхвърлете останалите биологични индикатори STERRAD VELOCITY™ 3 месеца след първото отваряне на плика от алуминиево фолио.
• НЕ съхранявайте в близост до стерилизатор, източници на етиленов оксид, водороден пероксид, киселини, основи или летливи антимикробни вещества като глутаралдехид или
формалдехид, касети STERRAD® или каквито и да било други окислители.
REF 43210
k
Изхвърляне
Всеки БИ с положителен резултат, включително БИ за положителна контрола или всеки биологичен индикатор от преустановен цикъл, трябва да се автоклавира за най-малко 30 минути
ar
при 121 ºC (250 ºF) или съгласно политиките и процедурите на Вашето болнично или здравно заведение.
Речник на символите
REF Каталожен номер – Показва каталожния номер на производителя, за да може да се идентифицира медицинското устройство.
m
Код на пратка – Показва кода на пратка на производителя, за да може да се идентифицира пратката или партидата.
Производител – Показва производителя на медицинското устройство.
er
Дата на производство – Показва датата на производство на медицинското устройство.
Срок на годност – Показва датата, след която медицинското устройство не бива да се използва.
EXP.
at
65%
Вижте инструкциите за употреба – Показва кога е нужно потребителят да направи справка с инструкциите за употреба.
0%
Не използвайте повторно – Означава, че медицинското устройство е за еднократна употреба или за употреба върху един пациент по време на на една-единствена процедура.
30°C
86°F
W
5°C Чупливо, да се третира внимателно – Означава, че медицинското устройство може да се счупи или повреди, ако не се борави внимателно с него.
41°F
65%
С тази страна нагоре – Показва правилната позиция на поставяне на пакета за транспортиране.
0% Подходящо за рециклиране – Показва, че маркираният предмет или материалът, от който е изработен, е част от процес на възстановяване или рециклиране.
30°C
86°F
ss
5°C
41°F
e
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
hr UPUTE ZA UPORABU
Indikacije za uporabu
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™, u kombinaciji s čitačem STERRAD VELOCITY™, namijenjen je uporabi kao standardna metoda za učestalo praćenje i povremeno ispitivanje sljedećih
m
sustava za sterilizaciju STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (ciklusi Standard, Flex, Express i DUO) uz tehnologiju ALLClear™ ili bez nje
• STERRAD NX® (ciklusi Standard i Advanced) uz tehnologiju ALLClear™ ili bez nje
• STERRAD® 100S
Osnovne informacije
er
Biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™ brz je biološki indikator namijenjen učestalom praćenju i povremenom ispitivanju sterilizacijskih ciklusa STERRAD® u kojima se kao sredstvo za
sterilizaciju koristi vodikov peroksid. Biološki indikator STERRAD VELOCITY™ u kombinaciji s čitačem STERRAD VELOCITY™ (čitač) omogućuje brz i pouzdan način provjere učinkovitosti
sterilizacijskog ciklusa STERRAD®. Biološki indikator STERRAD VELOCITY™ BI namijenjen je samo za uporabu u sterilizatorima STERRAD®. Certifikat o performansama dostupan je na web-mjestu
www.bi.aspjj.com.
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™ BI sadrži disk sa sporama na kojem se nalazi više od milijun spora Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Kemijski
Te su spore najotporniji poznati organizmi u okruženju sterilizacijskih sustava na bazi vodikova peroksida. Biološki indikator sadrži i staklenu ampulu indikator
at
s tekućim medijem za uzgoj koji potiče uzgoj spora G. stearothermophilus. Te se komponente nalaze u prozirnoj plastičnoj bočici s ventiliranim čepom. Čep
Na čepu se nalazi otvor za unos sredstva za sterilizaciju putem kojeg ono ulazi u bočicu tijekom postupka sterilizacije. Nakon aktivacije očitanja otvor Otvor za unos
biološkog sredstva za
se zatvara. Nakon izlaganja vodikovu peroksidu kemijski indikator (CI) na vrhu čepa mijenja boju iz crvene/ružičaste u žutu. Slika 1. prikazuje presjek indikatora s sterilizaciju
biološkog indikatora i njegovih dijelova. naljepnicom
Enzim α-glukozidaza prirodno se stvara tijekom uzgoja spora G. stearothermophilus, a oslobađa se pri germinaciji. Enzim α-glukozidaza u svom se Ampula s
aktivnom stanju otkriva mjerenjem fluorescencije koju proizvodi enzimatska hidroliza nefluorescentnog supstrata 4-metilumbeliferilα-D-glukozida (MUG). Bočica medijem
W
Čitač otkriva nastali fluorescentni nusproizvod 4-metilumbeliferon (MU). Fluorescentni signal koristi se za određivanje pozitivnog ili negativnog rezultata
biološkog indikatora.
U slučaju da čitač STERRAD VELOCITY™ nije dostupan, povećanje broja spora G. stearothermophilus može se ustanoviti i vizualno (pročitajte odjeljak
Dodatna vizualna interpretacija u nastavku). Tvari nastale od preživjelih spora reagiraju s kemikalijama u mediju za uzgoj, pa tekućina mijenja boju iz
ljubičaste u žutu. To je dodatan način otkrivanja i nije namijenjen za svakodnevnu uporabu. Prilikom korištenja tog načina biološki indikator mora se
kultivirati u inkubatoru na temperaturi od 55 °C do 60 °C (131 °F – 140 °F) u razdoblju od 5 do 7 dana radi dobivanja konačnih vizualnih rezultata.
Vremena očitanja
Spremnik
za uzgoj
STERRAD VELOCITY™.
Umetak
Disk sa
sporama
Slika 1: Biološki indikator
ss
Čitač STERRAD VELOCITY™ automatski očitava biološki indikator VELOCITY™ radi dobivanja konačnog (pozitivnog ili negativnog) fluorescentnog rezultata povezanog sa sporama u roku od 30 minuta.
Mjere opreza
• Kao mjeru opreza, prilikom rukovanja biološkim indikatorima izloženima vodikovu peroksidu uvijek nosite odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu (rukavice od gume otporne na kemikalije, od
PVC-a ili vinila odnosno nitrilne rukavice). Dodatne informacije potražite u proizvođačevim uputama za uporabu rukavica.
• Ako se ampula razbije prilikom sterilizacijskog ciklusa, rezultati biološkog indikatora nisu valjani. Sljedeći uzorak obradite pomoću drugog biološkog indikatora.
• Ako biološki indikator na uzorak pričvršćujete trakom, koristite samo traku STERRAD® SEALSURE® duljine od 5 do 10 cm (2 – 4 inča). Druge trake mogu biti fluorescentne i ometati otkrivanje
fluorescencije, što bi dovelo do netočnih rezultata.
e
• Biološki indikator NEMOJTE umetnuti u vrećicu s uzorkom tijekom sterilizacijskog ciklusa.

• Na čep biološkog indikatora NEMOJTE postavljati traku ni naljepnice prije obrade u sterilizacijskom sustavu STERRAD®. Traka će zablokirati otvor za unos sredstva za sterilizaciju i uzrokovati
netočne rezultate.
• Prije postavljanja biološkog indikatora u čitač sa spremnika za uzgoj uklonite sve trake. Traka će ometati otkrivanje fluorescencije i uzrokovati netočne rezultate.
pr
• Biološke indikatore STERRAD VELOCITY™ koristite samo u sterilizacijskim ciklusima navedenima u odjeljku Indikacije za uporabu.
• Biološki je indikator osjetljiv, pa njime oprezno rukujte.
• Provjerite je li medij za uzgoj ispunio spremnik te da nema većih mjehurića.
• Biološki indikator namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i neće funkcionirati pravilno ako se ponovno upotrebljava. Ako dođe do prekida ciklusa, pri ponovnom pokretanju ciklusa
upotrijebite novi biološki indikator.
• NEMOJTE postavljati oznake na crtični kod ni na otvore za unos sredstva za sterilizaciju. Oznake na crtičnom kodu mogu ometati čitač crtičnog koda prilikom dohvaćanja podataka crtičnog koda.
Postavljanjem oznaka na otvor za unos sredstva za sterilizaciju možete probušiti materijal naljepnice.
Ex
• Biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™ nemojte koristiti po isteku roka trajanja navedenog na ambalaži.
Upute za pozitivni kontrolni biološki indikator

Pozitivna kontrola neobrađeni je biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™ koji se aktivira i očitava u čitaču STERRAD VELOCITY™. Pozitivnom se kontrolom osigurava pravilno funkcioniranje
biološkog indikatora i čitača.
1. Pozitivni kontrolni biološki indikator odaberite iz iste serije kojoj pripada i biološki indikator koji testirate.
2. Provjerite je li medij za uzgoj u pozitivnoj kontroli ljubičaste boje, je li ampula čitava, a kemijski indikator na čepu crvene/ružičaste boje te leži li disk sa sporama vodoravno
na dnu spremnika za uzgoj.
Napomena: na naljepnici čepa predviđen je prostor za bilježenje ID-ja sterilizatora, ID-ja uzorka i datuma.
3. Na dodirnom zaslonu čitača dodirnite broj indikatora dostupnog utora.
4. Dodirnite „Control” (Kontrola) kada se od vas zatraži unos vrste biološkog indikatora koji dodajete.
5. Pomoću skenera crtičnog koda koji se nalazi s prednje strane čitača skenirajte crtični kod na naljepnici čepa.
lib
6. U predviđeni prostor unesite ime rukovatelja ili ga odaberite na popisu.

7. Biološki indikator aktivirajte prije postavljanja u čitač. Da biste ga aktivirali, pritisnite čep dok se staklena ampula ne razbije i vizualno provjerite je li pukla. Brzo protresite Slika 2: Protresite
da bi se tekućina ulila u spremnik za uzgoj (pogledajte sliku 2). Ako to ne učinite, očitanje možda neće biti točno. tekućinu da ispuni
8. U odabrani utor čitača postavite kontrolni biološki indikator. Rezultati testiranja bit će dostupni u roku od 30 minuta. spremnik za uzgoj.
Upute za testni biološki indikator

Testni biološki indikator onaj je koji se obrađuje u sterilizacijskom ciklusu STERRAD®.
Ad
1. Provjerite je li medij za uzgoj u biološkom indikatoru koji testirate ljubičaste boje, je li ampula čitava, a kemijski indikator na čepu crvene/ružičaste boje te leži li disk sa sporama vodoravno na
dnu spremnika za uzgoj.
Napomena: na čep biološkog indikatora prije sterilizacije ili na spremnik za uzgoj prije očitanja NEMOJTE postavljati traku ni naljepnice.
Napomena: na naljepnici čepa predviđen je prostor za bilježenje ID-ja sterilizatora, ID-ja uzorka i datuma.
2. Ako sterilizator STERRAD® sadrži skener, skenirajte crtični kod na naljepnici čepa biološkog indikatora.
3. Ako koristite STERRAD NX® i STERRAD® 100NX, postavite biološki indikator na donju policu blizu stražnje strane sterilizacijske komore.
REF 43210
k
Ako koristite STERRAD® 100S, postavite biološki indikator na dno blizu prednje strane sterilizacijske komore.
4. Kada ciklus završi, navucite zaštitne rukavice i izvadite biološki indikator iz sterilizatora.
ar
Napomena: biološke indikatore postavite u čitač u roku od 2 sata nakon dovršetka sterilizacijskog ciklusa.
5. Provjerite je li medij za uzgoj u biološkom indikatoru ljubičaste boje, je li ampula ostala čitava tijekom sterilizacijskog ciklusa te leži li disk sa sporama vodoravno na dnu spremnika za uzgoj.
Napomena: ako se tijekom sterilizacijskog ciklusa razbila ampula s medijem za uzgoj, biološki indikator više nije valjan.
6. Na dodirnom zaslonu čitača dodirnite broj indikatora dostupnog utora.
7. Dodirnite „Test” (Testiranje) kada se od vas zatraži unos vrste biološkog indikatora koji dodajete.
8. Pomoću skenera crtičnog koda koji se nalazi s prednje strane čitača skenirajte crtični kod na naljepnici čepa.
9. U predviđeni prostor unesite ime rukovatelja ili ga odaberite na popisu.
m
10. Provjerite je li kemijski indikator na čepu promijenio boju iz crvene/ružičaste u žutu da biste potvrdili izloženost biološkog indikatora vodikovu peroksidu (detaljnije upute potražite u odjeljku
Interpretacija rezultata).
11. Biološki indikator aktivirajte prije postavljanja u čitač. Da biste ga aktivirali, pritisnite čep dok se staklena ampula ne razbije i vizualno provjerite je li pukla. Brzo protresite da bi se tekućina ulila
u spremnik za uzgoj (pogledajte sliku 2). Ako to ne učinite, očitanje možda neće biti točno.
12. Obrađeni biološki indikator postavite u odabrani utor čitača. Rezultati testiranja bit će dostupni u roku od 30 minuta.
Učestalost uporabe
er
Da biste sigurnost pacijenata zadržali na najvišoj razini, Advanced Sterilization Products (ASP) preporučuje nadzor svakog sterilizacijskog ciklusa pomoću biološkog indikatora VELOCITY™. Slijedite
pravilnike i procedure svoje bolnice ili zdravstvene ustanove, nacionalne standarde i preporuke profesionalnih udruga povezane s učestalošću nadzora sterilizacijske opreme. Najmanje svaka 24
sata obradite novi pozitivni kontrolni biološki indikator pomoću biološkog indikatora koji pripada istoj seriji kao i testni biološki indikator. Rezultati testnog biološkog indikatora nisu valjani bez
rezultata pozitivnog kontrolnog biološkog indikatora.
Interpretacija rezultata
Interpretacija kemijskog indikatora
at
Očitajte rezultate kemijskog indikatora (CI) usporedbom njegove boje i boje neobrađenog biološkog indikatora. Kemijski indikator mijenja boju iz crvene/ružičaste (neobrađeno) u žutu (obrađeno)
nakon izlaganja postupku sterilizacije vodikovim peroksidom. Obrađeni kemijski indikator može biti žute boje ili žute s crvenim/narančastim/smeđim točkicama.
Interpretacija testnog biološkog indikatora

Negativan rezultat testnog biološkog indikatora upućuje na to da je postignuta sterilnost (dovoljno da uništi najmanje milijun spora najotpornije identificirane bakterije u biološkom indikatoru).
Rezultati testnog biološkog indikatora valjani su samo uz rezultate pozitivne kontrole.
Pozitivni rezultat testnog biološkog indikatora upućuje na to da sterilnost nije postignuta.

U slučaju pozitivnog rezultata učinite sljedeće:
2. Ponovite test pomoću drugog biološkog indikatora. W

1. Slijedite sve važeće pravilnike i procedure bolnice ili zdravstvene ustanove povezane s karantenom ili dohvaćanjem i ponovnom obradom potencijalno nesterilnih instrumenata te s
obavještavanjem liječnika.
Ako je drugi biološki indikator negativan, obradite treći da biste potvrdili performanse sterilizatora. Ako je drugi ili treći biološki indikator pozitivan, učinite sljedeće:
i. Slijedite sve važeće pravilnike i procedure bolnice ili zdravstvene ustanove povezane s karantenom ili dohvaćanjem i ponovnom obradom potencijalno nesterilnih instrumenata te s
obavještavanjem liječnika.
ii. Pozitivan biološki indikator zajedno s brojem serije proizvoda prijavite ASP-u.
ss
iii. Zatražite od ASP-a pregled sterilizatora, a dotad ga nemojte koristiti.
Interpretacija pozitivnog kontrolnog biološkog indikatora

Pozitivni rezultat nakon obrade pozitivnog kontrolnog biološkog indikatora upućuje na to da čitač i biološki indikator funkcioniraju pravilno.
Negativni rezultat nakon obrade pozitivnog kontrolnog biološkog indikatora može imati nekoliko uzroka. Detaljne upute potražite u odjeljku Rješavanje problema u vodiču za korisnike čitača
U slučaju negativnog rezultata učinite sljedeće:
e
1. Ponovite testiranje pomoću drugog biološkog indikatora koji pripada istoj seriji kao i biološki indikator s negativnim rezultatom.
2. Ako je rezultat drugog biološkog indikatora negativan, učinite sljedeće:
i. Pročitajte odjeljak Rješavanje problema u vodiču za korisnike čitača STERRAD VELOCITY™.
ii. Obratite se tvrtki Advanced Sterilization Products (ASP).
pr
Dodatna vizualna interpretacija

Čitač STERRAD VELOCITY™ generira rezultate samo na temelju fluorescencije i NE očitava vizualne rezultate boje. Vizualna interpretacija nije obavezna i smije se koristiti za učestalo praćenje
samo u slučajevima kada čitač nije dostupan.
Provjerite je li kemijski indikator na čepu promijenio boju iz crvene/ružičaste u žutu da biste potvrdili izloženost biološkog indikatora vodikovu peroksidu (detaljnije upute potražite u odjeljku
Interpretacija kemijskog indikatora). Inkubirajte testni biološki indikator i pozitivnu kontrolu na temperaturi od 55 °C do 60 °C (131 °F – 140 °F) u trajanju od 5 do 7 dana. Nakon inkubacije provjerite
Ex
je li medij za uzgoj u obrađenom biološkom indikatoru promijenio boju. Obrađeni biološki indikator usporedite s pozitivnom kontrolom i zabilježite rezultate.
Napomena: da biste lakše usporedili boje, postavite biološke indikatore na bijelu pozadinu.
Ako medij za uzgoj u obrađenom biološkom indikatoru ne promijeni boju (tj. i dalje je ljubičast u usporedbi s neobrađenim nerazbijenim biološkim indikatorom), sterilnost je postignuta.
Ako medij za uzgoj u obrađenom biološkom indikatoru promijeni boju iz ljubičaste u žutu (u usporedbi s pozitivnim kontrolnim biološkim indikatorom), sterilnost nije postignuta.
Skladištenje
• Biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™ nemojte koristiti po isteku roka trajanja navedenog na ambalaži.
• Biološke indikatore pohranite u zatvorenoj vrećici na temperaturi od 5 °C do 30 °C (41 °F – 86 °F) i relativnoj vlažnosti od 65 % ili manjoj.
• Prilikom prvog otvaranja paketa na njemu zabilježite datum odlaganja u otpad.
lib
• Biološke indikatore STERRAD VELOCITY™ po otvaranju pohranite na temperaturi od 5 °C do 25 °C (41 °F – 77 °F) i relativnoj vlažnosti od 50 % ili manjoj.
• Preostale biološke indikatore STERRAD VELOCITY™ odložite u otpad 3 mjeseca nakon prvog otvaranja vrećice.
• NEMOJTE ih pohranjivati u blizini sredstava za sterilizaciju, izvora etilen-oksida, vodikova peroksida, kiselina, alkala ili drugih hlapljivih antimikrobnih sredstava kao što je glutaraldehid ili
formaldehid, kaseta STERRAD® ni drugih oksidatora.
Bacanje u otpad
Sve pozitivne biološke indikatore, uključujući pozitivne kontrolne biološke indikatore ili biološke indikatore iz prekinutih ciklusa, autoklavirajte u trajanju od najmanje 30 minuta na temperaturi od
121 °C (250 °F) ili u skladu s pravilnicima i procedurama bolnice ili zdravstvene ustanove.
Ad
REF 43210
k
Glosar simbola
ar
REF Kataloški broj – označava kataloški broj proizvođača na temelju kojeg se može identificirati medicinski uređaj.
Serijski broj – označava serijski broj proizvođača na temelju kojeg se može identificirati serija ili šarža.
m
Proizvođač – označava proizvođača medicinskog uređaja.
Datum proizvodnje – označava datum proizvodnje medicinskog uređaja.
Rok uporabe – označava datum po isteku kojega se medicinski uređaj više ne smije upotrebljavati.
er
EXP.
65%
Pogledajte upute za uporabu – označava da korisnik treba pogledati upute za uporabu.
0%
Ne upotrebljavati ponovo – označava da je medicinski uređaj namijenjen za jednokratnu uporabu ili za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog zahvata.
30°C
at
86°F
5°C Lomljivo, rukujte pažljivo – označava medicinski uređaj koji se može slomiti ili oštetiti ako se njime ne rukuje pažljivo.
41°F
65%
Ovim smjerom prema gore – označava ispravan uspravan položaj paketa prilikom prijevoza.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Može se reciklirati – označava da su označeni predmet ili njegov materijal dio postupka oporabe ili reciklaže.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
cs NÁVOD K POUŽITÍ
Indikace k použití
Biologicky indikator STERRAD VELOCITY™ je určen k použiti jako standardni metoda pro časte sledovani amperiodické testování systemů sterilizace STERRAD®:
m
• STERRAD® 100NX (cykly Standard, Flex, Express a DUO) s technologií ALLClear™ a bez ní
• STERRAD NX® (cykly Standard a Advanced) s technologií ALLClear™ a bez ní
• STERRAD® 100S
Podpůrné informace
Biologicky indikator (BI) STERRAD VELOCITY™ je rychly biologicky indikator pro časte sledovani a periodické testování cyklů sterilizace STERRAD®, ktere použivaji jako peroxid vodiku jako sterilant.
er
Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™ používaný ve spojení s čtečkou STERRAD VELOCITY™ (čtečka) nabízí rychlý a spolehlivý způsob ověření účinnosti cyklu sterilizace STERRAD®. BI
STERRAD VELOCITY™ BI je určen k použití pouze se sterilizátory STERRAD®. Certifikát vlastností je k dispozici na www.bi.aspjj.com.
Chemický
BI STERRAD VELOCITY™ BI obsahuje disk pro spory, na kterém je více než jeden milion spor Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Tyto spory byly indikátor
stanoveny jako nejodolnější známé organismy vůči systémům sterilizace pomocí peroxidu vodíku. BI dále obsahuje skleněnou ampuli naplněnou kapalným
růstovým médiem pro podporu růstu G. stearothermophilus. Tyto komponenty jsou v průhledné plastové lahvičce s větraným víčkem. Víčko je navrženo s oknem Okno pro
Víčko BI průnik
pro průnik sterilantu, které umožňuje průnik sterilantu do lahvičky během procesu sterilizace a následné utěsnění při aktivaci pro čtení. Chemický indikátor s popiskem
at
sterilantu
(CI) v horní části víčka změní barvu z červené/růžové na žlutou, je-li vystaven peroxidu vodíku. Příčný řez BI ukazující jeho různé součásti je na Obrázku 1.
Enzym α-glukosidáza vzniká přirozeně při růstu G. stearothermophilus a uvolňuje se během klíčení spor. Enzym α-glukosidáza ve svém aktivním stavu je zjišťován Střední
měřením fluorescence vytvářené enzymatickou hydrolýzou nefluorescentního substrátu 4-methylumbelliferyl α-D-glukosidu (MUG). Výsledný fluorescentní Lahvička ampule
vedlejší produkt 4-methylumbelliferon (MU) je detekován ve čtečce. Fluorescentní signál slouží ke stanovení pozitivního nebo negativního výsledku biologického
indikátoru.
W
Vložka
Růstová
V případě, že čtečka STERRAD VELOCITY™ není k dispozici, je možné detekovat přítomnost růstu spor G. stearothermophilus vizuálně (viz část Volitelná vizuální nádoba Disk pro
interpretace dále). Látky produkované přežívajícími sporami reagují s chemikáliemi v růstovém médiu a mění barvu kapaliny z purpurové na žlutou. Tato metoda spory
detekce je volitelná a není určena ke každodennímu použití. Při použití této metody musí být biologický indikátor kultivován v inkubátoru při teplotě 55-60 °C Obrázek 1: Biologický indikátor
(131-140 °F) pro dobu 5 až 7 dnů, aby bylo dosaženo konečných viditelných výsledků. STERRAD VELOCITY™.
Časy odečtu
Čtečka STERRAD VELOCITY™ automaticky čte BI STERRAD VELOCITY™ za účelem získání konečného (pozitivního nebo negativního) fluorescentního výsledku v souvislosti se sporami během
30 minut.
ss
Pozor
• Při manipulaci s biologickými indikátory vystavenými peroxidu vodíku používejte vhodné prostředky osobní ochrany (chemicky odolné latexové, PVC/vinylové nebo nitrilové rukavice). Viz pokyny k
použití od výrobce rukavic ohledně dalších informací.
• Jestliže se ampule během cyklu sterilizace rozbije, výsledek BI je neplatný. Zpracujte další dávku s jiným BI.
• Jestliže používáte pásku k upevnění BI k dávce, používejte výhradně pásku STERRAD® SEALSURE® s šířkou 5 až 10 cm (2 až 4 palce). Jiné pásky mohou být fluorescentní, mohou rušit detekci
fluorescence a způsobovat zavádějící výsledky.
e
• Během cyklu sterilizace NEVKLÁDEJTE BI do sáčku.

• NELEPTE na víčko BI pásky nebo štítky před zpracováním v systému sterilizace STERRAD®. Páska zablokuje okno pro průnik sterilantu a způsobí zavádějící výsledky.
• Odstraňte všechny pásky z růstové nádoby před vložením BI do čtečky. Páska bude překážet detekci fluorescence a způsobí zavádějící výsledky.
• Používejte BI STERRAD VELOCITY™ pouze v cyklech sterilizace uvedených v návodu k použití.
• BI je křehký, buďte při manipulaci s ním opatrní.
pr
• Dbejte, aby růstové médium vyplnilo růstovou nádobu a aby v ní nebyly žádné velké bubliny.
• BI je určen pro jednorázové použití a při opakovaném použití nebude správně fungovat. Pokud by došlo ke zrušení cyklu, při restartu cyklu použijte nový BI.
• NEVKLÁDEJTE žádné poznámky na čárový kód nebo na okno pro průnik sterilantu. Vkládáním poznámek na čárový kód může dojít k rušení schopnosti čtečky čárového kódu přečíst data z čárového
kódu. Vkládáním poznámek na okno pro průnik sterilantu může dojít k propíchnutí materiálu štítku.
• Nepoužívejte BI STERRAD VELOCITY™ po datu expirace vytištěném na obalu.
Ex
Pokyny pro pozitivní kontrolní BI

Pozitivní kontrolní BI je nezpracovaný BI STERRAD VELOCITY™, který je aktivovaný a přečtený ve čtečce STERRAD VELOCITY™. Pozitivní kontrola zajišťuje, že BI a čtečka fungují správně.
1. Vyberte pozitivní kontrolní BI ze stejně šarže, z jaké je zkušební BI.
2. Zkontrolujte pozitivní kontrolní BI a ujistěte se, že růstové médium je purpurové, ampule je neporušená, CI na víčku je červený/růžový a disk pro spory leží vodorovně na
dně růstové nádoby.
Poznámka: Na štítku víčka je místo pro zaznamenání ID sterilizátoru, ID dávky a data.
3. Dotkněte se dostupného čísla indikátoru jímky na dotykové obrazovce čtečky.
4. Po dotazu na typ přidávaného BI se dotkněte možnosti „Control“ (Kontrola).
5. Naskenujte čárový kód na štítku víčka pomocí skeneru čárového kódu v přední části čtečky.
6. Zadejte do vyhrazeného prostoru jméno operátora nebo vyberte jméno operátora ze seznamu.
7. Aktivujte BI před umístěním do čtečky. Pro aktivaci stlačte víčko zcela dolů, aby se skleněná ampule rozbila, a pohledem zkontrolujte, že se skleněná ampule rozbila. Rychle Obrázek 2:
lib
zatřeste, aby se kapalina určitě dostala do růstové nádoby (Viz Obrázek 2). Pokud by se to nepovedlo, mohl by vzniknout nesprávný odečet. Setřeste kapalinu
8. Umístěte kontrolní BI do vybrané jímky čtečky. Výsledky testu budou k dispozici za 30 minut. do růstové nádoby.
Pokyny pro zkušební BI

Zkušební BI je BI, který byl zpracován v cyklu sterilizace STERRAD®.
1. Zkontrolujte zkušební BI a ujistěte se, že růstové médium je purpurové, ampule je neporušená, CI na víčku je červený/růžový a disk pro spory leží vodorovně na dně růstové nádoby.
Poznámka: NELEPTE na víčko BI pásky nebo štítky před sterilizací nebo na růstovou nádobu před čtením.
Ad
Poznámka: Na štítku víčka je místo pro zaznamenání ID sterilizátoru, ID dávky a data.

2. Jestliže je sterilizátor STERRAD® vybavený skenerem, naskenujte čárový kód BI na štítku víčka.
3. V případě STERRAD NX® a STERRAD® 100NX umístěte BI do spodní zásuvky poblíž zadní části sterilizační komory.
V případě STERRAD® 100S umístěte BI dolů poblíž přední části sterilizační komory.
REF 43210
k
4. Po skončení cyklu si natáhněte ochranné rukavice a vyjměte BI ze sterilizátoru.
Poznámka: BI je nutné umístit do čtečky do 2 hodin po skončení cyklu sterilizace.
ar
5. Zkontrolujte zkušební BI a ujistěte se, že růstové médium je purpurové, ampule zůstala během cyklu sterilizace neporušená a disk pro spory leží vodorovně na dně růstové nádoby.
Poznámka: Jestliže ampule s růstovým médiem během cyklu sterilizace praskne, BI pak není platný.
6. Dotkněte se dostupného čísla indikátoru jímky na dotykové obrazovce čtečky.
7. Po dotazu na typ přidávaného BI se dotkněte možnosti „Test“.
8. Naskenujte čárový kód na štítku víčka pomocí skeneru čárového kódu v přední části čtečky.
9. Zadejte do vyhrazeného prostoru jméno operátora nebo vyberte jméno operátora ze seznamu.
10. Zkontrolujte CI nahoře na víčku, zda se barva změnila z červené/růžové na žlutou na důkaz, že BI byl vystaven peroxidu vodíku (viz část Interpretace výsledků, kde jsou uvedeny podrobné pokyny).
m
11. Aktivujte BI před umístěním do čtečky. Pro aktivaci stlačte víčko zcela dolů, aby se skleněná ampule rozbila, a pohledem zkontrolujte, že se skleněná ampule rozbila. Rychle zatřeste, aby se
kapalina určitě dostala do růstové nádoby (Viz Obrázek 2). Pokud by se to nepovedlo, mohl by vzniknout nesprávný odečet.
12. Umístěte zpracovaný BI do vybrané jímky čtečky. Výsledky testu budou k dispozici za 30 minut.
Četnost použití
Pro zajištění maximální bezpečnosti pacienta společnost Advanced Sterilization Products (ASP) doporučuje sledování každého cyklu sterilizace pomocí BI STERRAD VELOCITY™. Dodržujte zásady
er
a postupy vaší nemocnice nebo zařízení zdravotní péče, národní normy a doporučení profesních asociací pro četnost sledování sterilizačního zařízení. Nový pozitivní kontrolní BI by měl být vytvořen
nejméně každých 24 hodin, vždy ze stejné šarže jako je zkušební BI. Výsledky zkušebního BI jsou považovány za neplatné, nejsou-li k dispozici žádné výsledky pro pozitivní kontrolní BI.
Interpretace výsledků
Interpretace chemického indikátoru
Přečtěte výsledek chemického indikátoru (CI) porovnáním barvy CI s barvou CI nezpracovaného BI. CI změní barvu z červené/růžové (nezpracované) na žlutou (zpracovanou) po vystavení procesu
sterilizace peroxidem vodíku. Zpracovaný CI může být žlutý nebo žlutý s červenými/oranžovými/hnědými tečkami.
at
Interpretace zkušebního BI
Negativní výsledek zkušebního BI značí, že bylo dosaženo stavu sterilizace (dostatečné na to, aby byl usmrcen nejméně jeden milion nejvíce rezistentních identifikovaných bakteriálních spor v BI).
Výsledky zkušebního BI jsou platné pouze s pozitivními kontrolními výsledky.
Pozitivní výsledek zkušebního BI značí, že stavu sterilizace nebylo dosaženo.

Je-li zjištěn pozitivní výsledek:
W
1. Dodržujte aktuální zásady a postupy vaší nemocnice nebo zařízení zdravotní péče, pokud jde o karanténu nebo obnovení a opakované zpracování potenciálně nesterilních nástrojů a oznámení
lékaře(ů).
2. Zopakujte test pomocí druhého BI.
Jestliže je druhý BI negativní, použijte třetí BI pro potvrzení výkonu sterilizátoru. Jestliže je druhý nebo třetí BI pozitivní:
i. Dodržujte aktuální zásady a postupy vaší nemocnice nebo zařízení zdravotní péče, pokud jde o karanténu nebo obnovení a opakované zpracování potenciálně nesterilních nástrojů a oznámení
lékařů.
ii. Nahlaste pozitivní BI společnosti ASP včetně čísla šarže produktu.
iii. Nechte sterilizátor zkontrolovat v ASP a nepoužívejte sterilizátor, dokud nebude zkontrolován.
ss
Interpretace pozitivního kontrolního BI
Pozitivní výsledek pozitivního kontrolního BI indikuje, že čtečka i BI fungují správně.
Negativní výsledek pozitivního kontrolního BI by mohl mít několik příčin. Viz část Odstraňování závad v uživatelském návodu čtečky STERRAD VELOCITY™, kde jsou podrobné pokyny.
Je-li zjištěn negativní výsledek:
1. Zopakujte test s druhým BI ze stejné šarže, který měl negativní výsledek.
2. Jestliže druhý BI je negativní:
e
i. Podívejte se do části Odstraňování závad v uživatelské příručce čtečky STERRAD VELOCITY™.

ii. Kontaktujte společnost Advanced Sterilization Products (ASP).
Volitelná vizuální interpretace

pr
Čtečka STERRAD VELOCITY™ generuje výsledky pouze na základě fluorescence a NEČTE vizuální barevné výsledky. Vizualni interpretace je volitelna a měla by se použivat pro časté sledování, jen
když neni k dispozici čtečka.
Zkontrolujte CI nahoře na víčku, zda se barva změnila z červené/růžové na žlutou na důkaz, že BI byl vystaven peroxidu vodíku (viz část Interpretace chemického indikátoru, kde jsou uvedeny
podrobné pokyny). Proveďte inkubaci a test BI a pozitivní kontrolu při teplotě 55-60 °C (131-140 °F) po dobu 5 až 7 dnů. Po inkubaci zkontrolujte růstové médium ve zpracovaném BI z hlediska změny
barvy. Porovnejte zpracovaný BI s pozitivní kontrolou a zaznamenejte výsledky.
Poznámka: Pro snadnější porovnání barev sledujte BI proti bílému pozadí.
Ex
Absence změny barvy růstového média ve zpracovaném BI (tj. růstové médium zůstalo purpurové v porovnání s nezpracovaným nerozbitým BI) indikuje, že bylo dosaženo stavu sterilizace.
Změna barvy růstového média ve zpracovaném BI z purpurové na žlutou (v porovnání s pozitivním kontrolním BI) indikuje, že stavu sterilizace nebylo dosaženo.
Skladování
• Nepoužívejte BI STERRAD VELOCITY™ po datu expirace vytištěném na obalu.
• Skladujte BI v utěsněném sáčku při teplotě 5 ºC - 30 ºC (41 ºF - 86 ºF) a vlhkosti nejvýše 65 % RV.
• Při prvním otevření zapište na balení datum likvidace.
• Po otevření by měly být BI STERRAD VELOCITY™ skladovány při teplotě 5 ºC - 25 ºC (41 ºF - 77 ºF) a vlhkosti nejvýše 50 % RV.
• Zlikvidujte zbývající BI STERRAD VELOCITY™ 3 měsíce po prvním otevření fóliového sáčku.
lib
• NESKLADUJTE v blízkosti sterilizátorů, zdrojů etylenoxidu, peroxidu vodíku, alkálií nebo těkavých antimikrobiálních látek, jako je glutaraldehyd nebo formaldehyd, kazet STERRAD® nebo jiných
okysličovadel.
Likvidace
Všechny pozitivní BI, včetně pozitivního kontrolního BI nebo všech biologických indikátorů ze zrušeného cyklu, by měly být zpracovány v autoklávu po nejméně 30 minut při teplotě 121 ºC (250 ºF),
nebo podle zásad a postupů vaší nemocnice nebo zařízení zdravotní péče.
Ad
REF 43210
k
Glosář symbolů
ar
REF Katalogové číslo – Označuje katalogové číslo výrobce, aby bylo možné identifikovat zdravotnické zařízení.
Kód dávky - udává kód dávky výrobce, takže dávka nebo šarže může být identifikována.
m
Výrobce – Označuje výrobce lékařského zařízení.
Datum výroby – Označuje datum, kdy bylo zdravotnické zařízení vyrobeno.
Použitelné do – Označuje datum, po kterém se již zdravotnické zařízení nesmí používat.
er
EXP.
65%
Přečtěte si návod k použití – Označuje nutnost, aby si uživatel přečetl návod k použití.
0%
Na jedno použití – Označuje zdravotnické zařízení určené pro jedno použití nebo pro použití u jednoho pacienta během jedné procedury.
30°C
at
86°F
5°C Křehké, zacházet opatrně – Označuje zdravotnické zařízení, které se může při neopatrném zacházení snadno rozbít nebo poškodit.
41°F
65%
Neklopit – Označuje správnou polohu balíčku pro přepravu.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Recyklovatelné – Označuje, že tento předmět nebo materiál, ze kterého je vyroben, je recyklovatelný.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
da BRUGSANVISNING
Indikationer for brug
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator er sammen med STERRAD VELOCITY™-læser beregnet til anvendelse som en standardmetode til hyppig overvågning og biologisk testning af følgende
m
STERRAD®-steriliseringssystemer:
• STERRAD® 100NX (cyklusserne Standard, Flex, Express og DUO) med og uden ALLClear™-teknologi
• STERRAD NX® (cyklusserne Standard og Advanced) med og uden ALLClear™-teknologi
• STERRAD® 100S
Baggrundsinformation
er
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator (BI) er en hurtig biologisk indikator, der er fremstillet til hyppig overvågning og biologisk testning af STERRAD®-steriliseringscyklusser, som anvender
hydrogenperoxid som steriliseringsmiddel. STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator anvendt sammen med STERRAD VELOCITY™-læseren (læser) giver en hurtig og driftsikker måde til at
verificere effektiviteten for STERRAD®-steriliseringscyklussen. STERRAD VELOCITY™-BI er kun til brug i STERRAD®-sterilisatorer. På www.bi.aspjj.com findes et ydeevnecertifikat.
STERRAD VELOCITY™-BI indeholder en sporeplade, som bærer over en million Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] sporer. Disse sporer Kemisk
er identificeret som den mest resistente kendte organisme til udfordring af hydrogenperoxidbaserede steriliseringssystemer. BI indeholder indikator
også en glasampul, der er fyldt med flydende vækstmedium til at fremme væksten af G. stearothermophilus. Disse komponenter er indeholdt i
at
Vindue til
et klart plastikhætteglas med en ventileret hætte. Hætten er fremstillet med vinduer, som gør det muligt for steriliseringsmiddel at trænge ned i BI-hætte indtrængen af
hætteglasset under steriliseringsprocessen med efterfølgende forsegling ved aktivering til aflæsning. En kemisk indikator (CI) på hætten ændrer med steriliseringsmiddel
farve fra rød/lyserød til gul, når den udsættes for hydrogenperoxid. Et snitbillede af BI, der angiver de forskellige dele, vises i Figur 1. mærkat
α-glykosidaseenzymet dannes naturligt under vækst af G. stearothermophilus og frigives under sporespiring. α-glykosidaseenzymet i sin aktive Medieampul
tilstand detekteres ved at måle den fluorescens, der produceres ved enzymatisk hydrolyse af et ikke-fluorescerende substrat, 4-methylumbelliferyl Hætteglas
α-D-glykosid (MUG). Det resulterende fluorescens-biprodukt, 4-methylumbelliferon (MU), detekteres i læseren. Fluorescenssignalet anvendes til
at bestemme det positive eller negative resultat af den biologiske indikator.
W
Hvis STERRAD VELOCITY™-læseren ikke er tilgængelig, er det også muligt at detektere forekomsten af G. stearothermophilus-sporevæksten visuelt
(se afsnittet Valgfri visuel fortolkning herunder). Stoffer, der produceres af overlevende sporer, reagerer med kemikalier i vækstmediet, som ændrer
væskefarven fra lilla til gul. Denne detekteringsmetode er valgfri og ikke beregnet til hverdagsbrug. Ved anvendelse af denne metode skal den
biologiske indikator dyrkes i en inkubator ved 55-60° C (131-140° F) i 5 til 7 dage for at opnå endelige synlige resultater.
Aflæsningstider
Vækstbeholder
Indsats
Sporeplade
Figur 1: STERRAD VELOCITY™

biologisk indikator.
STERRAD VELOCITY™-læseren aflæser automatisk STERRAD VELOCITY™-BI for at opnå et endeligt (positivt eller negativt) fluorescerensresultat i forbindelse med sporer inden for 30 minutter.
ss
Sikkerhedsforanstaltninger
• Bær passende personligt beskyttelsesudstyr (handsker af kemisk resistent latex, PVC/vinyl eller nitril) som en sikkerhedsforanstaltning ved håndtering af biologiske indikatorer, der har været
eksponeret for hydrogenperoxid. Se handskeproducentens brugsanvisning for at få flere oplysninger.
• Hvis ampullen går i stykker under steriliseringscyklussen, er BI-resultatet ugyldigt. Behandl et efterfølgende læs med en anden BI.
• Brug kun STERRAD® SEALSURE®-tape, 5 til 10 cm (2 til 4 tommer), ved anvendelse af tape til at fastgøre BI’en til læsset. Al anden tape kan være fluorescerende og påvirke fluorescensdetektionen,
hvilket giver misvisende resultater.
• Anbring IKKE BI’en i posen med læsset under steriliseringscyklussen.
e
• Sæt IKKE tape eller mærkater på BI-hætten før behandling i STERRAD®-steriliseringssystemet. Tapen vil blokere vinduerne til indtrængen af steriliseringsmiddel og give misvisende resultater.
• Fjern al tape fra vækstbeholderen, før BI’en placeres i læseren. Tapen vil hæmme fluorescensdetektionen og give misvisende resultater.
• Anvend kun en STERRAD VELOCITY™-BI i de steriliseringscyklusser, der er angivet i brugsanvisningen.
• BI’en er skrøbelig og skal håndteres med forsigtighed.
pr
• Sørg for, at vækstmediet fylder vækstbeholderen, og at der ikke forekommer store bobler.
• BI’en er kun til engangsbrug og kan ikke fungere korrekt ved genbrug. Brug en ny BI til at genstarte cyklussen, hvis en cyklus annulleres.
• Sæt IKKE mærker på stregkoden eller vinduerne til indtrængen af steriliseringsmiddel. Placering af mærker på stregkoden kan påvirke stregkodelæserens evne til at hente stregkodedata.
Placering af mærker på vinduerne til indtrængen af steriliseringsmiddel kan perforere mærkatmaterialet.
• Anvend ikke en STERRAD VELOCITY™-BI efter den udløbsdato, der er trykt på pakken.
Instruktioner for positive BI-kontroller

Ex
En positiv kontrol er en ubehandlet STERRAD VELOCITY™-BI, som er aktiveret og læst i STERRAD VELOCITY™-læseren. Den positive kontrol sikrer, at BI’en og læseren fungerer korrekt.
1. Vælg en positiv kontrol-BI fra det samme lot som BI-testen.
2. Efterse den positive kontrol for at sikre, at vækstmediet er lilla, ampullen er intakt, CI’en på hætten er rød/lyserød, og at sporepladen ligger vandret i bunden af
vækstbeholderen.
Bemærk: Der er afsat plads til at notere sterilisator-id’et, læs-id’et og datoen på hættemærkaten.
3. Berør et tilgængeligt brøndindikatornummer på læserens berøringsskærm.
4. Berør “Control” ved spørgsmålet om hvilken type BI, der skal tilføjes.
5. Scan stregkoden på hættemærkaten med stregkodescanneren foran på læseren.
6. Indtast operatørnavnet i det angivne felt, eller vælg operatørnavnet på listen.
7. Aktivér BI’en, før den placeres i læseren. Aktivér ved at trykke hætten helt ned, indtil glasampullen går i stykker, og se efter for at sikre, at glasampullen er gået i stykker. Figur 2:
Ryst hurtigt for at sikre, at væsken flyder ind i vækstbeholderen (Se Figur 2). Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i en forkert aflæsning. Ryst væsken
8. Anbring kontrol-BI’en i den valgte læserbrønd. Testresultaterne vil være tilgængelige inden for 30 minutter.
lib
i vækstbeholderen.
Test-BI-instruktioner
En test-BI er en BI, som er behandlet i en STERRAD®-steriliseringcyklus.
1. Efterse test-BI’en for at sikre, at vækstmediet er lilla, ampullen er intakt, CI’en på hætten er rød/lyserød, og at sporepladen ligger vandret i bunden af vækstbeholderen.
Bemærk: Sæt IKKE tape eller mærkater på BI-hætten før sterilisering eller på vækstbeholderen før aflæsning.
Bemærk: Der er afsat plads til at notere sterilisator-id’et, læs-id’et og datoen på hættemærkaten.
2. Scan BI-stregkoden på hættemærkaten, hvis STERRAD®-sterilisatoren er udstyret med en scanner.
Ad
3. For STERRAD NX® og STERRAD® 100NX anbringes BI’en på nederste hylde tæt på steriliseringskammerets bagside.
For STERRAD® 100S anbringes BI’en i bunden tæt på steriliseringskammerets forside.
4. Tag beskyttelseshandsker på, og tag BI’en ud af sterilisatoren, når cyklussen er færdig.
Bemærk: BI’en skal placeres i læseren inden for 2 timer efter fuldførelse af steriliseringscyklussen.
5. Efterse BI’en for at sikre, at vækstmediet er lilla, ampullen stadig er intakt under steriliseringscyklussen, og at sporepladen ligger vandret i bunden af vækstbeholderen.
Bemærk: Hvis vækstmedieampullen går i stykker under steriliseringscyklussen, er BI’en ikke længere gyldig.
REF 43210
k
6. Berør et tilgængeligt brøndindikatornummer på læserens berøringsskærm.
7. Berør “Test” ved spørgsmålet om hvilken type BI, der skal tilføjes.
ar
8. Scan stregkoden på hættemærkaten med stregkodescanneren foran på læseren.
9. Indtast operatørnavnet i det angivne felt, eller vælg operatørnavnet på listen.
10. Se, om der er farveændring fra rød/lyserød til gul på CI’ens hætte for at bekræfte, at BI’en er blevet eksponeret for hydrogenperoxid (se Fortolkning af resultater for at få nærmere instruktioner).
11. Aktivér BI’en, før den placeres i læseren. Aktivér ved at trykke hætten helt ned, indtil glasampullen går i stykker, og se efter for at sikre, at glasampullen er gået i stykker. Ryst hurtigt for at sikre,
at væsken flyder ind i vækstbeholderen (Se Figur 2). Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i en forkert aflæsning.
12. Anbring den behandlede BI i den valgte læserbrønd. Testresultaterne vil være tilgængelige inden for 30 minutter.
m
Brugshyppighed
Advanced Sterilization Products (ASP) anbefaler at overvåge hver steriliseringscyklus med en STERRAD VELOCITY™ BI for at bevare den højeste patientsikkerhed. Følg hospitalets eller
sundhedsinstitutionens politikker og procedurer, nationale standarder og anbefalinger fra professionelle foreninger for hyppighed for overvågning af steriliseringsudstyr. Der skal mindst udføres
en ny positiv kontrol-BI hver 24. time med en BI fra det samme lot som test-BI’en. Test-BI-resultaterne betragtes som ugyldige, hvis der ikke er positive kontrol-BI-resultater.
Fortolkning af resultater
Fortolkning af kemisk indikator
er
Aflæs den kemiske indikators (CI) resultat ved at sammenligne CI-farven med CI’en for en ubehandlet BI. CI’en skifter fra rød/lyserød (ubehandlet) til gul (behandlet) efter eksponering for en
steriliseringsproces med hydrogenperoxid. En behandlet CI kan være gul eller gul med nogle røde/orange/brune prikker.
Fortolkning af test-BI
Et negativt resultat på en test-BI betyder, at der blev opnået en sterilisationstilstand (tilstrækkeligt til at dræbe mindst én million af de mest resistente, identificerede bakteriesporer i BI’en). Test-
BI-resultater er kun gyldige med positive kontrolresultater.
at
Et positivt resultat på en test-BI betyder, at der ikke blev opnået en sterilisationstilstand.
Hvis der observeres et positivt resultat:
1. Følg det pågældende hospitals eller sundhedsinstitutions politikker og procedurer vedrørende karantæne eller udtagning, rengøring og sterilisering af potentielt usterile instrumenter og
underretning af lægen/lægerne.
2. Gentag testen med en anden BI.
Hvis den anden BI er negativ, skal du køre en tredje BI for at bekræfte sterilisatorens ydeevne. Hvis hverken den anden eller tredje BI er positiv:
W
i. Følg det pågældende hospitals eller sundhedsinstitutions politikker og procedurer vedrørende karantæne eller udtagning, rengøring og sterilisering af potentielt usterile instrumenter og
underretning af lægen/lægerne.
ii. Indberet den positive BI til ASP sammen med produktets lotnummer.
iii. Få sterilisatoren undersøgt af ASP, og anvend den ikke, før den er blevet undersøgt.
Fortolkning af positiv kontrol-BI

Et positivt resultat på en positiv kontrol-BI angiver, at både læseren og BI’en fungerer korrekt.
Et negativt resultat på en positiv kontrol-BI kan have flere årsager. Se flere instruktioner i afsnittet Fejlfinding i brugervejledningen til STERRAD VELOCITY™-læseren.
Hvis der observeres et negativt resultat:
ss
1. Gentag testen med en anden BI fra det samme lotnummer som den BI, der havde et negativt resultat.
2. Hvis den anden BI er negativ:
i. Konsulter afsnittet Fejlfinding i brugervejledningen til STERRAD VELOCITY™-læseren.
ii. Kontakt Advanced Sterilization Products (ASP).
Valgfri visuel fortolkning

STERRAD VELOCITY™-læseren genererer kun resultater på basis af fluorescens og læser IKKE de synlige farveresultater. Visuel fortolkning er valgfri og bør kun anvendes til hyppig overvågning,
når læseren ikke er tilgængelig.
e
Kontrollér, om der er farveændring fra rød/lyserød til gul på CI’ens hætte for at bekræfte, at BI’en er blevet eksponeret for hydrogenperoxid (se Fortolkning af kemisk indikator for at få nærmere
instruktioner). Inkubér test-BI’en og en positiv kontrol ved 55-60° C (131-140° F) i 5 til 7 dage. Se efter, om vækstmediet i den behandlede BI har ændret farve efter inkubering. Sammenlign den
behandlede BI med den positive kontrol, og notér resultaterne.
pr
Bemærk: Observér BI’er mod en hvid baggrund for lettere at sammenligne farver.
Fravær af en farveændring i vækstmediet i den behandlede BI (dvs. vækstmediet forbliver lilla ved sammenligning med en ubehandlet ikke-knust BI) angiver, at der er opnået en sterilisationstilstand.
Farveændring fra lilla til gul i vækstmediet i den behandlede BI (ved sammenligning med den positive kontrol-BI) angiver, at der ikke er opnået en sterilisationstilstand.
Opbevaring
Ex
• Anvend ikke en STERRAD VELOCITY™-BI efter den udløbsdato, der er trykt på pakken.
• Opbevar BI’er i en lukket foliepose mellem 5-30º C (41-86º F) ved eller under en relativ fugtighed på 65 %.
• Skriv datoen for bortskaffelse på lagerpakken efter åbning.
• Når STERRAD VELOCITY™-BI’er er åbnede, skal de opbevares mellem 5-25º C (41-77º F) ved eller under en relativ fugtighed på 50 %.
• Bortskaf resterende STERRAD VELOCITY™-BI’er 3 måneder efter første åbning af folieposen.
• Må IKKE opbevares i nærheden af en sterilisator, kilder med ethylenoxid, hydrogenperoxid, syrer, alkalimetal eller flygtige antimikrobielle stoffer, f.eks. glutaraldehyd eller formaldehyd,
STERRAD®-kassetter eller andre iltningsmidler.
Bortskaffelse
Enhver positiv BI, herunder en positiv kontrol-BI eller en biologisk indikator fra en annulleret cyklus, skal autoklaveres i mindst 30 minutter ved 121º C (250º F) eller ifølge hospitalets eller
sundhedsinstitutionens politikker og procedurer.
lib
Ad
REF 43210
k
Symbol-ordliste
ar
REF Katalognummer – Angiver producentens katalognummer, så den medicinske enhed kan identificeres.
Serienummer – Angiver producentens serienummer, så serien eller lottet kan identificeres.
m
Producent – Angiver producenten af den medicinske enhed.
Produktionsdato – Angiver datoen for produktionen af den medicinske enhed.
Anvendes inden-dato – Angiver datoen, hvorefter den medicinske enhed ikke må anvendes.
er
EXP.
65%
Se brugsanvisningen – Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen.
0%
Må ikke genbruges – Angiver en medicinsk enhed, der er beregnet til engangsbrug, eller til brug på en enkelt patient under en enkelt procedure.
30°C
at
86°F
5°C Skøbelig, håndteres med forsigtighed – Angiver en medicinsk enhed, der kan gå i stykker eller tage skade, hvis den ikke håndteres forsigtigt.
41°F
65%
Denne side op – Angiver den korrekte opretstående placering af transportpakken.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Genbrugelig – Angiver, at den mærkede del eller delens materiale kan sendes til genbearbejdning eller genbrug.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
nl GEBRUIKSAANWIJZING
Indicaties voor gebruik
De STERRAD VELOCITY™ biologische indicator in combinatie met de STERRAD VELOCITY™ lezer is bedoeld voor gebruik als standaardmethode voor frequente controle en periodiek testen van
m
de volgende STERRAD® sterilisatiesystemen:
• STERRAD® 100NX (Standard-, Flex-, Express- en DUO-cycli) met en zonder ALLClear™ technologie
• STERRAD NX® (Standard- en Advanced-cycli) met en zonder ALLClear™ technologie
• STERRAD® 100S
Achtergrondinformatie
er
De STERRAD VELOCITY™ biologische indicator (BI) is een snelle biologische indicator die ontworpen is voor frequente controle en periodiek testen van STERRAD® sterilisatiecycli waarbij
waterstofperoxide als sterilisatiemiddel wordt gebruikt. De STERRAD VELOCITY™ biologische indicator biedt, mits gebruikt in combinatie met de STERRAD VELOCITY™ lezer (lezer), een snelle
en betrouwbare manier om de effectiviteit van de STERRAD® sterilisatiecyclus te controleren. De STERRAD VELOCITY™ BI is uitsluitend voor gebruik in STERRAD® sterilisatoren. Er is een
prestatiecertificaat verkrijgbaar op www.bi.aspjj.com.
De STERRAD VELOCITY™ BI bevat een sporenschijf die als drager fungeert voor meer dan een miljoen sporen van Geobacillus stearothermophilus
[ATCC 7953]. Deze sporen zijn geïdentificeerd als het meest resistente bekende organisme voor het testen van de op waterstofperoxide gebaseerde Chemische
at
sterilisatiesystemen. De BI bevat ook een glazen ampul die is gevuld met vloeibaar groeimedium waarmee de groei van G. stearothermophilus wordt indicator
bevorderd. Deze componenten zitten in een doorzichtig plastic buisje met een ontluchtingsdop. De dop is voorzien van speciale vensters die het Doorlaatvenster
sterilisatiemiddel tijdens het sterilisatieproces doorlaten en vervolgens worden afgedicht wanneer het buisje wordt geactiveerd voor aflezing. De BI-dop met sterilisatiemiddel
kleur van de chemische indicator (CI) aan de bovenkant van het buisje verandert van rood/roze in geel wanneer de indicator wordt blootgesteld aan etiket
waterstofperoxide. Afbeelding 1 is een opengewerkte illustratie van de BI met de verschillende onderdelen.
Mediumampul
Het ⍺-glucosidase-enzym wordt tijdens de groei van G. stearothermophilus op natuurlijke wijze gegenereerd en komt vrij bij kieming van sporen. Het
vast te stellen.
W
⍺-glucosidase-enzym wordt in zijn actieve staat gedetecteerd door de fluorescentie te meten die geproduceerd wordt door de enzymatische hydrolyse
van een niet-fluorescerend substraat, 4-methylumbelliferyl-⍺D-glucoside (MUG). Het resulterende fluorescerende bijproduct, 4-methylumbelliferon
(MU) wordt in de lezer gedetecteerd. Het fluorescentiesignaal wordt gebruikt om het positieve of negatieve resultaat van de biologische indicator
Als de STERRAD VELOCITY™ lezer niet beschikbaar is, is het ook mogelijk de aanwezigheid van sporengroei van G. stearothermophilus visueel te
detecteren (zie de paragraaf Optionele visuele interpretatie verderop in deze gebruiksaanwijzing). Substanties die door de overlevende sporen
worden geproduceerd, reageren met chemicaliën in het groeimedium waardoor de kleur van de vloeistof verandert van paars in geel. Deze
detectiemethode is optioneel en is niet bedoeld voor dagelijks gebruik. Wanneer deze methode wordt gebruikt, moet de biologische indicator 5 tot 7
Buisje
Groeireservoir
Inbrenggedeelte
Sporenschijf
Afbeelding 1: STERRAD VELOCITY™

biologische indicator
ss
dagen in een incubator worden gekweekt bij 55-60 °C (131-140 °F) om de visuele eindresultaten te verkrijgen.
Afleesduur
De STERRAD VELOCITY™ lezer leest de STERRAD VELOCITY™ BI automatisch en verkrijgt binnen 30 minuten een uiteindelijk (positief of negatief) fluorescentieresultaat dat verband houdt met
sporen.
Voorzorgsmaatregelen
• Draag uit voorzorg de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (chemisch resistente latex-, pvc-/vinyl-, of nitrilhandschoenen) tijdens het hanteren van biologische indicatoren die zijn
e
blootgesteld aan waterstofperoxide. Raadpleeg voor meer informatie de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de handschoenen.
• Als de ampul tijdens de sterilisatiecyclus breekt, is het BI-resultaat ongeldig. Verwerk een volgende lading met een andere BI.
• Gebruik alleen STERRAD® SEALSURE® tape, 5 tot 10 cm (2 tot 4 inch), als u tape aanbrengt om de BI aan de lading vast te maken. Elke andere tape kan fluorescerend zijn en de fluorescentiedetectie
verstoren, wat leidt tot onbetrouwbare resultaten.
pr
• Plaats de BI tijdens de sterilisatiecyclus NIET in de zak met de lading.

• Breng GEEN tape of etiketten aan op de dop van de BI voorafgaand aan verwerking in het STERRAD® sterilisatiesysteem. De tape blokkeert de vensters voor doorlating van het sterilisatiemiddel,
wat leidt tot onbetrouwbare resultaten.
• Verwijder eventuele tape van het groeireservoir voordat u de BI in de lezer plaatst. De tape belemmert de fluorescentiedetectie, wat leidt tot onbetrouwbare resultaten.
• Gebruik alleen een STERRAD VELOCITY™ BI in de sterilisatiecycli die in de Indicaties voor gebruik zijn vermeld.
• De BI is breekbaar. Ga daarom voorzichtig te werk.
• Overtuig u ervan dat het groeimedium het groeireservoir vult en dat het geen grote luchtbellen bevat.
Ex
• De BI is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en zal bij hergebruik niet naar behoren werken. Als er een cyclus wordt geannuleerd, dient u een nieuwe BI te gebruiken wanneer u de
cyclus herstart.
• Zet GEEN markeringen op de streepjescode of de vensters voor doorlating van het sterilisatiemiddel. Als er markeringen op de streepjescode worden gezet, kan de streepjescodelezer de
streepjescodegegevens mogelijk niet meer ophalen. Door markeringen op de vensters voor doorlating van het sterilisatiemiddel te zetten, kunnen er gaatjes worden geprikt in het etiketmateriaal.
• Gebruik een STERRAD VELOCITY™ BI niet na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is gedrukt.
Instructies voor een positieve controle-BI

Een positieve controle is een niet-verwerkte STERRAD VELOCITY™ BI die geactiveerd en gelezen wordt in de STERRAD VELOCITY™ lezer. De positieve controle verzekert u ervan dat de BI en de
lezer goed functioneren.
1. Kies een positieve controle-BI uit dezelfde partij als de test-BI.
2. Inspecteer de positieve controle om er zeker van te zijn dat het groeimedium paars is, de ampul intact is, de CI op de dop rood/roze is en de sporenschijf horizontaal op
lib
de bodem van het groeireservoir ligt.

Opmerking: Op het etiket van de dop is ruimte om de sterilisator-ID, lading-ID en datum te noteren.
3. Raak een beschikbaar well-indicatornummer op het aanraakscherm van de lezer aan.
4. Raak Control (Controle) aan wanneer u wordt gevraagd welk type BI zal worden toegevoegd.
5. Scan de streepjescode op het etiket van de dop met de streepjescodescanner aan de voorkant van de lezer.
6. Voer de naam van de operator in het hiervoor bestemde veld in of selecteer de naam van de operator in de lijst.
Afbeelding 2: Schud
7. Activeer de BI voordat u deze in de lezer zet. De BI wordt geactiveerd door de dop helemaal omlaag te drukken tot de glazen ampul breekt. Inspecteer visueel om er
de vloeistof in het
zeker van te zijn dat de glazen ampul gebroken is. Schud snel om ervoor te zorgen dat de vloeistof in het groeireservoir loopt (zie afbeelding 2). Als u dit niet doet, kan
groeireservoir.
Ad
dit leiden tot een onjuiste aflezing.

8. Plaats de controle-BI in de geselecteerde lezer-well. De testresultaten zijn binnen 30 minuten beschikbaar.
Instructies voor een test-BI

Een test-BI is een BI die verwerkt is in een STERRAD® sterilisatiecyclus.
1. Inspecteer de test-BI om er zeker van te zijn dat het groeimedium paars is, de ampul intact is, de CI op de dop rood/roze is en de sporenschijf horizontaal op de bodem van het groeireservoir ligt.
REF 43210
k
Opmerking: Breng GEEN tape of etiketten aan op de dop van de BI voorafgaand aan de sterilisatie of op het groeireservoir voordat er wordt afgelezen.
Opmerking: Op het etiket van de dop is ruimte om de sterilisator-ID, lading-ID en datum te noteren.
2. Als de STERRAD® sterilisator is uitgerust met een scanner, scant u de BI-streepjescode op het etiket van de dop.
ar
3. Bij de STERRAD NX® en de STERRAD® 100NX plaatst u de BI op de onderste plaat, dicht bij de achterkant van de sterilisatiekamer.
Bij de STERRAD® 100S plaatst u de BI op de bodem, dicht bij de voorkant van de sterilisatiekamer.
4. Trek na voltooiing van de cyclus de beschermende handschoenen aan en haal de BI uit de sterilisator.
Opmerking: De BI moet binnen 2 uur na voltooiing van de sterilisatiecyclus in de lezer worden geplaatst.
5. Inspecteer de BI om er zeker van te zijn dat het groeimedium paars is, de ampul tijdens de sterilisatiecyclus intact is gebleven en de sporenschijf horizontaal op de bodem van het groeireservoir
ligt.
m
Opmerking: Als de ampul met het groeimedium tijdens de sterilisatiecyclus is gebarsten, is de BI niet meer geldig.
6. Raak een beschikbaar well-indicatornummer op het aanraakscherm van de lezer aan.
7. Raak Test aan wanneer u wordt gevraagd welk type BI zal worden toegevoegd.
8. Scan de streepjescode op het etiket van de dop met de streepjescodescanner aan de voorkant van de lezer.
9. Voer de naam van de operator in het hiervoor bestemde veld in of selecteer de naam van de operator in de lijst.
10. Inspecteer de CI aan de bovenkant van de dop of de kleur van rood/roze veranderd is in geel, om te bevestigen dat de BI is blootgesteld geweest aan waterstofperoxide (raadpleeg Interpretatie
van de resultaten voor gedetailleerde instructies).
er
11. Activeer de BI voordat u deze in de lezer zet. De BI wordt geactiveerd door de dop helemaal omlaag te drukken tot de glazen ampul breekt. Inspecteer visueel om er zeker van te zijn dat de
glazen ampul gebroken is. Schud snel om ervoor te zorgen dat de vloeistof in het groeireservoir loopt (zie afbeelding 2). Als u dit niet doet, kan dit leiden tot een onjuiste aflezing.
12. Plaats de verwerkte BI in de geselecteerde lezer-well. De testresultaten zijn binnen 30 minuten beschikbaar.
Gebruiksfrequentie
Voor een maximale patiëntveiligheid adviseert Advanced Sterilization Products (ASP) om elke sterilisatiecyclus met een STERRAD VELOCITY™ BI te controleren. Volg het beleid en de procedures
van uw ziekenhuis of zorginstelling, nationale geldende voorschriften, en aanbevelingen van de beroepsorganisatie voor de controlefrequentie van sterilisatieapparatuur. Er moet ten minste één
at
keer per 24 uur een nieuwe positieve controle-BI worden uitgevoerd met een BI uit dezelfde partij als de test-BI. De resultaten van de test-BI worden als ongeldig beschouwd als er geen positieve
controle-BI-resultaten zijn.
Interpretatie van de resultaten

Interpretatie van de chemische indicator
Lees het resultaat van de chemische indicator (CI) door de kleur van de CI te vergelijken met die van de CI van een niet-verwerkte BI. De CI verschuift van rood/roze (niet-verwerkt) naar geel
W
(verwerkt) na blootstelling aan het sterilisatieproces met waterstofperoxide. Een verwerkte CI kan geel zijn of geel met wat rode/oranje/bruine puntjes.
Interpretatie van de test-BI

Een negatief resultaat op een test-BI geeft aan dat er sprake was van sterilisatie (voldoende om ten minste een miljoen van de meest resistent geïdentifceerde bacteriesporen in de BI te doden).
Test-BI-resultaten zijn alleen geldig met positieve controleresultaten.
Een positief resultaat op een test-BI geeft aan dat er geen sprake was van sterilisatie.
Als er een a positief resultaat wordt waargenomen:
1. Volg het huidige beleid en de gangbare procedures van het ziekenhuis of de zorginstelling met betrekking tot quarantaine, of terugname en reprocessing van mogelijk niet-steriele instrumenten
en inkennisstelling van de arts(en).
ss
2. Herhaal de test met een tweede BI.
Als de tweede BI negatief is, laat u een derde BI uitvoeren om de werking van de sterilisator te bevestigen. Als de tweede of derde BI positief is:
i. Volg het huidige beleid en de gangbare procedures van het ziekenhuis of de zorginstelling met betrekking tot quarantaine, of terugname en reprocessing van mogelijk niet-steriele
instrumenten en inkennisstelling van de arts(en).
ii. Meld de positieve BI aan ASP en vermeld ook het partijnummer van het product.
iii. Laat de sterilisator controleren door ASP en gebruik het apparaat niet voordat het gecontroleerd is.
Interpretatie van de positieve controle-BI

e
Een positief resultaat op een positieve controle-BI geeft aan dat zowel de lezer als de BI goed functioneren.
Een negatief resultaat op een positieve controle-BI kan verschillende oorzaken hebben. Raadpleeg het gedeelte over het oplossen van problemen in de gebruikershandleiding van de STERRAD
VELOCITY™ lezer voor gedetailleerde instructies.
pr
Als er een negatief resultaat wordt waargenomen:

1. Herhaal de test met een tweede BI van hetzelfde partijnummer als de BI die een negatief resultaat had.
2. Als de tweede BI negatief is:
i. Raadpleeg het gedeelte over het oplossen van problemen in de gebruikershandleiding van de STERRAD VELOCITY™ lezer.
ii. Neem contact op met Advanced Sterilization Products (ASP).
Optionele visuele interpretatie

Ex
De STERRAD VELOCITY™ lezer genereert uitsluitend resultaten op basis van fluorescentie en leest GEEN zichtbare kleurresultaten. Visuele interpretatie is optioneel en mag alleen worden
gebruikt voor frequente controle wanneer de lezer niet beschikbaar is.
Controleer de CI aan de bovenkant van de dop of de kleur van rood/roze veranderd is in geel, om te bevestigen dat de BI is blootgesteld geweest aan waterstofperoxide (raadpleeg Interpretatie
van de chemische indicator voor gedetailleerde instructies). Incubeer de test-BI en een positieve controle 5 tot 7 dagen op 55-60 °C (131-140 °F). Controleer na incubatie het groeimedium in de
verwerkte BI op een verandering van kleur. Vergelijk de verwerkte BI met de positieve controle en noteer de resultaten.
Opmerking: De kleur kan gemakkelijker worden vergeleken als u de BI’s tegen een witte achtergrond bekijkt.
De afwezigheid van een kleurverandering van het groeimedium in de verwerkte BI (d.w.z. het groeimedium blijft paars in vergelijking met een niet-verwerkte, niet-kapotgedrukte BI) geeft aan dat
er sprake was van sterilisatie.
lib
Een kleurverandering van paars naar geel van het groeimedium in de verwerkte BI (in vergelijking met de positieve controle-BI) geeft aan dat er geen sprake was van sterilisatie.
Bewaring
• Gebruik een STERRAD VELOCITY™ BI niet na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is gedrukt.
• Bewaar BI’s in een afgedicht foliezakje tussen 5 ºC - 30 ºC (41 ºF - 86 ºF) bij een relatieve luchtvochtigheid van ten hoogste 65%.
• Schrijf de dag waarop de bewaarde verpakking moet worden weggegooid op de verpakking wanneer deze de eerste keer wordt geopend.
• Na opening van de STERRAD VELOCITY™ BI’s moeten deze worden bewaard tussen 5 ºC - 25 ºC (41 ºF - 77 ºF) bij een relatieve luchtvochtigheid van ten hoogste 50%.
• Gooi de resterende STERRAD VELOCITY™ BI’s weg 3 maanden nadat het foliezakje voor het eerst werd geopend.
Ad
• NIET bewaren bij een sterilisator, bronnen van ethyleenoxide, waterstofperoxide, zuren, alkaliën of vluchtige antimicrobiële middelen zoals glutaaraldehyde of formaldehyde, STERRAD®
cassettes, of andere oxidatoren.
Afvoer
Elke positieve BI, met inbegrip van een positieve controle-BI of elke biologische indicator van een geannuleerde cyclus, moet ten minste 30 minuten worden geautoclaveerd bij 121 ºC (250 ºF) of
volgens het beleid en de procedures van uw ziekenhuis of zorginstelling.
REF 43210
k
Verklaring van symbolen
ar

REF Catalogusnummer: het catalogusnummer van de fabrikant waardoor het medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.
Batchcode: de batchcode van de fabrikant waardoor de batch of partij kan worden geïdentificeerd.
Fabrikant: de fabrikant van het medische hulpmiddel.
m
Productiedatum: de datum waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd.
Vervaldatum: de datum waarna het medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt.
er
EXP.
65%
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing: de gebruiker dient de gebruiksaanwijzing te raadplegen.
0%
Niet hergebruiken: het medische hulpmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik of voor gebruik op één patiënt tijdens één behandeling.
30°C
at
86°F
5°C Breekbaar, voorzichtig hanteren: het medische hulpmiddel kan kapot gaan of beschadigd raken als het niet zorgvuldig wordt gehanteerd.
41°F
Deze kant boven: de juiste rechtopstaande positie van de transportverpakking.

65%
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Recyclebaar: het aangemerkte item of het materiaal ervan maakt deel uit van een herstel- of recyclingproces.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
et KASUTUSJUHEND
Kasutusnäidustused
STERRAD VELOCITY™ bioloogiline indikaator koos STERRAD VELOCITY™ lugeriga on ette nähtud kasutamiseks standardmeetodina järgmiste STERRAD®-i steriliseerimissüsteemide sagedaseks
m
jalgimiseks ja perioodiliseks testimiseks:
• STERRAD® 100NX (standard-, Flex-, Express- ja DUO-tsüklid) koos tehnoloogiaga ALLClear™ või ilma
• STERRAD NX® (standard- ja täiustatud tsüklid) koos tehnoloogiaga ALLClear™ või ilma
• STERRAD® 100S
Taustteave
er
STERRAD VELOCITY™ bioloogiline indikaator (BI) on kiire bioloogiline indikaator, mis on ette nähtud sterilandina vesinikperoksiidi kasutavate STERRAD®-i steriliseerimistsüklite sagedaseks
jalgimiseks ja perioodiliseks testimiseks. STERRAD VELOCITY™ bioloogiline indikaator, mida kasutatakse koos STERRAD VELOCITY™ lugeriga (luger), on kiire ja usaldusväärne viis STERRAD®-i
steriliseerimistsükli tõhususe kontrollimiseks. STERRAD VELOCITY™ BI on ette nähtud kasutamiseks ainult STERRAD®-i sterilisaatorites. Toimivustunnistus on aadressil www.bi.aspjj.com.
STERRAD VELOCITY™ BI sisaldab spooriketast, millel on rohkem kui üks miljon Geobacillus stearothermophilus’e [ATCC 7953] spoori. On leitud, et need spoorid Keemiline
on teadaolevatest kõige vastupidavamad organismid vesinikperoksiidi põhiste steriliseerimissüsteemide kontrollimiseks. BI sisaldab ka klaasampulli, mis on indikaator
täidetud vedela kasvusöötmega G. stearothermophilus’e kasvu soodustamiseks. Korgis on sterilandi sissepääsu võimaldavad aknad, mis lasevad sterilandil
at
Sterilandi
steriliseerimisprotsessi ajal viaali tungida ja seejärel sulguvad lugemiseks aktiveerimisel. Korgi peal oleva keemilise indikaatori (KI) värvus muutub BI kork sissepääsu
kokkupuutel vesinikperoksiidiga punasest/roosast kollaseks. BI läbilõige, mis kujutab selle mitmesuguseid osi, on toodud joonisel 1. sildiga aken
G. stearothermophilus’e kasvu ajal tekib looduslikult ensüüm α-glükosidaas ja vabaneb spooride idanemisel. Aktiivses olekus ensüümi α-glükosidaasi saab
tuvastada mittefluorestseeruva substraadi 4-metüülumbelliferüül-α-D-glükosiidi (MUG) ensümaatilisel hüdrolüüsil tekkiva fluorestsentsi mõõtmisega. Keskmine
Viaal ampull
Luger tuvastab tekkiva fluorestseeruva kõrvalprodukti 4-metüülumbelliferooni (MU). Fluorestsentssignaali kasutatakse bioloogilise indikaatori positiivse või
negatiivse tulemuse määramiseks.
W
Kui STERRAD VELOCITY™ luger ei ole saadaval, saab G. stearothermophilus’e spooride kasvu esinemist kindlaks teha ka visuaalselt (vt allpool jaotist
„Valikuline visuaalne tõlgendamine”).Ellujäänud spooride toodetud ained reageerivad kasvusöötmes olevate kemikaalidega ja muudavad vedeliku värvuse
lillast kollaseks. See tuvastamismeetod on valikuline ja ei ole ette nähtud igapäevaseks kasutamiseks. Selle meetodi kasutamise korral tuleb bioloogilist
indikaatorit lõplike visuaalsete tulemuste saamiseks kultiveerida inkubaatoris temperatuuril 55–60 °C (131–140 °F) 5–7 päeva.
Loetavusajad
Kasvu
mahuti
Vahetükk
Spoori
ketas
Joonis 1. STERRAD VELOCITY™
bioloogiline indikaator
STERRAD VELOCITY™ luger loeb automaatselt STERRAD VELOCITY™ BI-d ja saab 30 minuti jooksul lõpliku (positiivse või negatiivse) spooridega seotud fluorestsentsipõhise tulemuse.
ss
Ettevaatusabinõud
• Vesinikperoksiidiga kokku puutunud bioloogiliste indikaatorite käsitsemisel kandke ettevaatusabinõuna sobivaid isikukaitsevahendeid (kemikaalikindlast lateksist, PVC-st/vinüülist või nitriilist
kindaid). Lisateavet lugege kinnaste tootja kasutusjuhendist.Kui ampull steriliseerimistsükli ajal puruneb, on BI tulemus kehtetu. Töödelge järgmist partiid teise BI-ga.
• Kui kinnitate BI partii külge lindiga, kasutage ainult STERRAD® SEALSURE®-i linti, 5–10 cm (2–4 tolli). Mis tahes muu lint võib olla fluorestseeruv ja segada fluorestsentsi tuvastamist, põhjustades
ebaõigeid tulemusi.
• ÄRGE pange BI-d steriliseerimistsükli ajal koos partiiga kotti.
• ÄRGE pange enne STERRAD®-i steriliseerimissüsteemis töötlemist BI korgile linti ega silte. Lint tõkestab sterilandi sissepääsu aknad ja põhjustab ebaõigeid tulemusi.
• Enne BI asetamist lugerisse eemaldage kasvumahutilt kõik lindid. Lint takistab fluorestsentsi tuvastamist ja põhjustab ebaõigeid tulemusi.
e
• Kasutage STERRAD VELOCITY™ BI-d ainult kasutusnäidustustes loetletud steriliseerimistsüklites.

• BI on habras ja seda tuleb käsitseda ettevaatlikult.
• Veenduge, et kasvusööde täidaks kasvumahuti ega esineks suuri mulle.
• BI on vaid ühekordselt kasutatav ja ei toimi korduval kasutamisel korralikult. Kui toimub tsükli tühistamine, kasutage tsükli taaskäivitamisel uut BI-d.
pr
• ÄRGE paigutage vöötkoodile ega sterilandi sissepääsu akendele märgiseid. Märgiste paigutamine vöötkoodile võib takistada vöötkoodilugeril vöötkoodist andmete kättesaamist. Märgiste
paigutamine sterilandi sissepääsu akendele võib sildi materjali läbi torgata.
• Ärge kasutage STERRAD VELOCITY™ BI-d pärast pakendile märgitud aegumiskuupäeva.
Positiivse kontrolli BI juhised

Positiivne kontroll on töötlemata STERRAD VELOCITY™ BI, mis aktiveeritakse ja mida loetakse STERRAD VELOCITY™ lugeris. Positiivne kontroll aitab veenduda BI ja lugeri
korralikus toimimises.
Ex
1. Valige positiivse kontrolli BI testi BI-ga samast partiist.

2. Kontrollige positiivset kontrolli ja veenduge, et kasvusööde oleks lilla, ampull terve, korgil olev KI punane/roosa ning spooriketas horisontaalselt kasvumahuti põhjas.
Märkus. Korgi sildil on ruumi sterilisaatori ID, esemete partii ID ja kuupäeva ülesmärkimiseks.
3. Puudutage lugeri puuteekraanil kasutatava süvendi indikaatornumbrit.
4. Kui küsitakse, millist tüüpi BI tuleb lisada, puudutage nuppu „Kontroll”.
5. Skaneerige lugeri esiküljel oleva vöötkoodiskanneriga korgi sildil olevat vöötkoodi.
6. Sisestage esitatud väljale kasutaja nimi või valige see loendist. Joonis 2.
7. Enne BI lugerisse asetamist aktiveerige see. Aktiveerimiseks vajutage kork täielikult alla kuni klaasampulli purunemiseni ja veenduge visuaalselt klaasampulli Loksutage vedelik
purunemises. Loksutage kiiresti, et tagada vedeliku voolamine kasvumahutisse (vt joonist 2). Selle tegemata jätmine võib põhjustada ebaõigeid tulemusi. kasvumahutisse.
8. Pange kontrolli BI lugeri valitud süvendisse. Testi tulemused on saadaval 30 minuti jooksul.
Testi BI juhised
lib
Testi BI on BI, mida töödeldakse STERRAD®-i steriliseerimistsüklis.

1. Kontrollige testi BI-d ja veenduge, et kasvusööde oleks lilla, ampull terve, korgil olev KI punane/roosa ning spooriketas horisontaalselt kasvumahuti põhjas.
Märkus. ÄRGE pange enne steriliseerimist BI korgile või enne lugemist kasvumahutile linti ega silte.
Märkus. Korgi sildil on ruumi sterilisaatori ID, esemete partii ID ja kuupäeva ülesmärkimiseks.
2. Kui STERRAD®-i sterilisaator on varustatud skanneriga, skaneerige korgi sildil olevat BI vöötkoodi.
3. Seadmete STERRAD NX® ja STERRAD® 100NX puhul asetage BI alumisele riiulile steriliseerimiskambri tagaosa lähedale.
Seadme STERRAD® 100S puhul asetage BI põhja steriliseerimiskambri esiosa lähedale.
Ad
4. Kui tsükkel on lõpule jõudnud, pange kaitsekindad kätte ja eemaldage BI sterilisaatorist.

Märkus. BI tuleb lugerisse panna 2 tunni jooksul alates steriliseerimistsükli lõpust.
5. Kontrollige BI-d ja veenduge, et kasvusööde oleks lilla, ampull steriliseerimistsükli ajal terveks jäänud ning spooriketas horisontaalselt kasvumahuti põhjas.
Märkus. Kui kasvusöötme ampull on steriliseerimistsükli ajal purunenud, ei ole BI enam kehtiv.
6. Puudutage lugeri puuteekraanil kasutatava süvendi indikaatornumbrit.
7. Kui küsitakse, millist tüüpi BI tuleb lisada, puudutage nuppu „Test”.
REF 43210
k
8. Skaneerige lugeri esiküljel oleva vöötkoodiskanneriga korgi sildil olevat vöötkoodi.
9. Sisestage esitatud väljale kasutaja nimi või valige see loendist.
ar
10. Et teha kindlaks, kas BI on vesinikperoksiidiga kokku puutunud, vaadake, kas korgi peal oleva KI värvus on muutunud punasest/roosast kollaseks (üksikasjalikumaid juhiseid lugege jaotisest
„Tulemuste tõlgendamine”).
11. Enne BI lugerisse asetamist aktiveerige see. Aktiveerimiseks vajutage kork täielikult alla kuni klaasampulli purunemiseni ja veenduge visuaalselt klaasampulli purunemises. Loksutage kiiresti,
et tagada vedeliku voolamine kasvumahutisse (vt joonist 2). Selle tegemata jätmine võib põhjustada ebaõigeid tulemusi.
12. Pange töödeldud BI lugeri valitud süvendisse. Testi tulemused on saadaval 30 minuti jooksul.
Kasutamise sagedus
m
Patsiendi maksimaalse ohutuse tagamiseks soovitab Advanced Sterilization Products (ASP) jälgida igat steriliseerimistsüklit STERRAD VELOCITY™ BI abil. Steriliseerimisseadmete jälgimise
sageduse osas järgige haigla või tervishoiuasutuse eeskirju ja protseduure, riiklikke standardeid ning kutseliidu soovitusi. Uus positiivse kontrolli BI tuleks teha vähemalt kord iga 24 tunni jooksul,
kasutades testi BI-ga samast partiist pärinevat BI-d. Positiivse kontrolli BI tulemuste puudumisel loetakse testi BI tulemused kehtetuteks.
Tulemuste tõlgendamine
Keemilise indikaatori tõlgendamine
Keemilise indikaatori (KI) tulemuse tõlgendamiseks võrrelge KI värvust töötlemata BI puhul esineva KI värvusega. Kokkupuutel steriliseerimisprotsessis kasutatava vesinikperoksiidiga muutub KI
er
värvus punasest/roosast (töötlemata) kollaseks (töödeldud). Töödeldud KI võib olla kollane või mõningate punaste/oranžide/pruunide täppidega kollane.
Testi BI tõlgendamine
Test-BI negatiivne tulemus tähendab, et steriliseerimise tingimused saavutati (piisavad, et surmata vähemalt üks miljon kõige resistentsematest tuvastatud bakterispooridest BI-s). Testi BI
tulemused kehtivad ainult koos positiivse kontrolli tulemustega.
Testi BI positiivne tulemus näitab, et steriliseerimistingimused ei ole täidetud.
at
Positiivse tulemuse korral tehke järgmist.
1. Järgige kehtivaid haigla või tervishoiuasutuse eeskirju ja protseduure, mis puudutavad potentsiaalselt mittesteriilsete instrumentide karantiini või tagasikutsumist ja ümbertöötlemist ning
arsti(de) teavitamist.
2. Korrake testi teise BI-ga.
Kui teine BI on negatiivne, tehke test kolmanda BI-ga, et veenduda sterilisaatori tõhususes. Kui teine või kolmas BI on positiivne, tehke järgmist.
i. Järgige kehtivaid haigla või tervishoiuasutuse eeskirju ja protseduure, mis puudutavad potentsiaalselt mittesteriilsete instrumentide karantiini või tagasikutsumist ja ümbertöötlemist ning
W
arsti(de) teavitamist.
ii. Teavitage ASP-d positiivsest BI-st, sh toote partiinumbrist.
iii. Laske ASP-l sterilisaatorit kontrollida ja ärge kasutage seda enne kontrollimist.
Positiivse kontrolli BI tõlgendamine

Positiivse kontrolli BI positiivne tulemus näitab, et luger ja BI toimivad korralikult.
Positiivse kontrolli BI negatiivsel tulemusel võib olla mitu põhjust. Üksikasjalikke juhiseid lugege STERRAD VELOCITY™ lugeri kasutusjuhendi tõrkeotsingu jaotisest.
Negatiivse tulemuse korral tehke järgmist.
1. Korrake testi teise BI-ga, millel on sama partiinumber kui negatiivse tulemuse andnud BI-l.
ss
2. Kui teine BI on negatiivne, tehke järgmist.
i. Lugege STERRAD VELOCITY™ lugeri kasutusjuhendi tõrkeotsingu jaotist.
ii. Pöörduge ettevõtte Advanced Sterilization Products (ASP) poole.
Valikuline visuaalne tõlgendamine

STERRAD VELOCITY™ luger loob tulemused ainult fluorestsentsi põhjal ja EI loe visuaalse värvuse tulemusi. Visuaalne tõlgendamine on valikuline ja seda tuleks sagedasel jälgimisel teha vaid siis,
kui luger ei ole saadaval.
e
Et teha kindlaks, kas BI on vesinikperoksiidiga kokku puutunud, vaadake, kas korgi peal oleva KI värvus on muutunud punasest/roosast kollaseks (üksikasjalikumaid juhiseid lugege jaotisest
„Keemilise indikaatori tõlgendamine”). Inkubeerige testi BI-d ja positiivset kontrolli temperatuuril 55–60 °C (131–140 °F) 5–7 päeva. Pärast inkubeerimist kontrollige töödeldud BI-s olevat
kasvusöödet värvuse muutumise suhtes. Võrrelge töödeldud BI-d positiivse kontrolliga ja märkige tulemused üles.
Märkus. Värvuse võrdlemise hõlbustamiseks vaadelge BI-sid valgel taustal.
pr
Kui töödeldud BI-s oleva kasvusöötme värvus ei ole muutunud (st kasvusööde jääb lillaks võrreldes töötlemata terve BI-ga), on steriliseerimistingimused täidetud.
Töödeldud BI-s oleva kasvusöötme värvuse muutumine lillast kollaseks (võrreldes positiivse kontrolli BI-ga) näitab, et steriliseerimistingimused ei ole täidetud.
Hoiustamine
• Ärge kasutage STERRAD VELOCITY™ BI-d pärast pakendile märgitud aegumiskuupäeva.
Ex
• Hoiustage BI-sid suletud fooliumkotis temperatuuril 5–30 °C (41–86 °F) suhtelisel õhuniiskusel kuni 65%.
• Kirjutage äraviskamise kuupäev riiuli pakendile pärast selle esmakordset avamist.
• Pärast avamist tuleb STERRAD VELOCITY™ BI-sid hoida temperatuuril 5–25 °C (41–77 °F) suhtelisel õhuniiskusel kuni 50%.
• Visake järelejäänud STERRAD VELOCITY™ BI-d ära 3 kuu möödumisel fooliumkoti esmakordsest avamisest.
• ÄRGE hoiustage ühegi sterilisaatori, etüleenoksiidi, vesinikperoksiidi, hapete, aluste või lenduvate mikroobivastaste ainete, nagu glutaaraldehüüd või formaldehüüd, allikate, STERRAD®-i
kassettide ega mis tahes muude oksüdeerijate läheduses.
Kõrvaldamine
Kõiki positiivseid BI-sid, sealhulgas positiivse kontrolli BI-sid või mis tahes tühistatud tsükli bioloogilisi indikaatoreid tuleb autoklaavida vähemalt 30 minutit temperatuuril 121 °C (250 °F) või haigla
või tervishoiuasutuse eeskirjade ja protseduuride järgi.
lib
Ad
REF 43210
k
Sümbolite seletus
ar
REF Katalooginumber – tähistab tootja katalooginumbrit, mis võimaldab meditsiiniseadme tuvastada.
Partii kood – tähistab tootja partii koodi, mis võimaldab tuvastada partii.
m
Tootja – tähistab meditsiiniseadme tootjat.
Tootmiskuupäev – tähistab meditsiiniseadme tootmise kuupäeva.
Kõlblikkusaja kuupäev – tähistab kuupäeva, mille järel meditsiiniseadet ei tohi enam kasutada.
er
EXP.
65%
Lugege kasutusjuhendit – tähistab, et kasutaja peab lugema kasutusjuhendit.
0%
Mitte kasutada korduvalt – tähistab meditsiiniseadet, mis on ette nähtud ühekordseks kasutuseks või kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri jooksul.
30°C
at
86°F
5°C Kergesti purunev, käsitseda ettevaatlikult – tähistab meditsiiniseadet, mis võib ettevaatamatul käsitsemisel puruneda või kahjustusi saada.
41°F
65%
See külg ülespoole – tähistab transpordipakendi õiget püstiasendit.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Ringlussevõetav – tähistab, et märgitud ese või selle materjal on taaskasutatav või ringlussevõetav.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
fi KÄYTTÖOHJEET
Käyttöaiheet
Biologiset STERRAD VELOCITY™ -indikaattorit on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä STERRAD VELOCITY™ -lukulaitteen kanssa toistuvan valvonnan ja määräaikaistestien vakiomenetelmänä
m
seuraavien STERRAD®-sterilointijärjestelmien kanssa:
• STERRAD® 100NX (Standard-, Flex-, Express-, ja DUO-ohjelmat) -laitteet, joissa käytetään tai ei käytetä ALLClear™-tekniikkaa
• STERRAD NX® (Standard- ja Advanced-ohjelmat) -laitteet, joissa käytetään tai ei käytetä ALLClear™-tekniikkaa
• STERRAD® 100S.
Taustatiedot
er
Biologinen STERRAD VELOCITY™ -indikaattori on nopea biologinen indikaattori (BI), joka on suunniteltu vetyperoksidia sterilointiaineena käyttävien STERRAD®-sterilointiohjelmien toistuvaan
valvontaan ja määräaikaistesteihin. Kun biologisia STERRAD VELOCITY™ -indikaattoreita käytetään yhdessä STERRAD VELOCITY™ -lukulaitteen (lukulaite) kanssa, ne vahvistavat nopeasti ja
luotettavasti STERRAD®-sterilointiohjelman tehokkuuden Biologisia STERRAD VELOCITY™ -indikaattoreita saa käyttää vain STERRAD®-sterilointilaitteiden kanssa. Laitteen tehotodistus on
nähtävillä osoitteessa www.bi.aspjj.com.
Biologiset STERRAD VELOCITY™ -indikaattorit sisältävät itiölevyn, jossa on yli miljoona Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] -itiötä. Nämä itiöt Kemiallinen
on todettu kestävän tunnetuista organismeista parhaiten vetyperoksidipohjaisia sterilointiohjelmia. BI sisältää myös lasiampullin, joka on täytetty indikaattori
at
G. stearothermophilus -itiöiden kasvua edistävällä kasvualustanesteellä. Nämä osat on asetettu kirkasseinämäiseen muovipulloon, jossa on ilma- Sterilointiaineen
aukollinen korkki. Korkissa on sterilointiaineelle aukko, jonka kautta sterilointiaine pääsee muovipulloon steriloinnin aikana ja joka sinetöityy, kun BI:n korkki, aukko
pullo aktivoidaan tuloksen lukua varten. Kemiallinen indikaattori (CI) korkin yläosassa muuttaa väriä punaisesta/vaaleanpunaisesta keltaiseksi, kun jossa etiketti
se altistuu vetyperoksidille. Useita BI:n osia on esitelty laitteen osakuvassa Kuva 1.
α-glukosidaasientsyymiä syntyy luonnollisesti G. stearothermophilus -itiöiden kasvun myötä ja sitä vapautuu itämisen aikana. Aktiivisessa tilassa oleva Nesteampulli
α-glukosidaasientsyymi havaitaan mittaamalla ei-fluoresentin substraatin 4-metyyliumbelliferyyli α-D-glukosiidin (MUG), entsymaattisen hydrolyysin Säiliö
biologisen indikaattorin tulos määritetään positiiviseksi tai negatiiviseksi.
W
aiheuttama fluoresenssi. Lukulaite havaitsee reaktion sivutuotteena syntyvän fluoresentin 4-metyyliumbelliferonin (MU). Fluoresenttisignaalin avulla
Jos käytettävissä ei ole STERRAD VELOCITY™ -lukulaitetta, G. stearothermophilus -itiöiden kasvu on mahdollista havaita myös näköhavaintoon
perustuen (katso alla kohta Valinnainen näköhavaintoon perustuva tulkinta). Eloon jääneiden itiöiden tuottamat aineet reagoivat kasvualustanesteen
kemikaalien kanssa muuttaen nesteen värin violetista keltaiseksi. Tämä havaintotapa on valinnainen, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi päivittäin.
Kun tätä tapaa käytetään, biologista indikaattoria on viljeltävä lämpökaapissa 55–60 °C:ssa (131–140 °F) 5–7 päivää, jotta lopullinen, silmillä
havaittava tulos saadaan aikaan.
Laajenemiselle
varattu tila
Asetin
Itiölevy
Kuva 1: biologinen STERRAD

VELOCITY™ -indikaattori.
ss
Lukuajat
STERRAD VELOCITY™ -lukulaite lukee automaattisesti biologisen STERRAD VELOCITY™ -indikaattorin tulokset ja paljastaa itiöihin liittyvien fluoresenttien aineiden avulla saamansa tuloksen
(positiivinen tai negatiivinen) 30 minuutin sisällä.
Varotoimet
• Varotoimenpiteenä vetyperoksidille altistuneiden biologisten indikaattorien käsittelyssä on käytettävä soveltuvia henkilösuojaimia (kemikaalinkestävää lateksia, PVC-/vinyyli- tai nitriilikäsineitä).
Katso lisätietoja käsineen valmistajan toimittamista ohjeista.
• Jos ampulli rikkoutuu sterilointiohjelman aikana, BI:n tulos ei kelpaa. Käytä seuraavan erän käsittelyssä toista BI:tä.
e
• Käytä vain STERRAD® SEALSURE® -teippejä, joiden koko on 5–10 cm (2–4 tuumaa), jos haluat kiinnittää BI:n steriloitavaan kuormaan. Muut teipit voivat olla fluoresentteja tai aiheuttaa virheellisen
tuloksen häiritsemällä fluoresenttien aineiden tunnistamista.
• ÄLÄ aseta BI:tä steriloitavien kohteiden kanssa pussiin sterilointiohjelman ajaksi.
• ÄLÄ laita BI:n korkkiin teippiä tai merkintöjä ennen käsittelyä STERRAD®-sterilointijärjestelmässä. Teippi peittää sterilointiaineelle tarkoitetun aukon ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia.
pr
• Poista kaikki teipit laajenemiselle varatusta tilasta ennen BI:n asettamista lukulaitteeseen. Teipit aiheuttavat virheellisen tuloksen estämällä fluoresenttien aineiden tunnistamisen.
• Käytä biologista STERRAD VELOCITY™ -indikaattoria vain käyttöaiheissa luetelluissa sterilointilaitteissa ja -ohjelmissa.
• BI on herkkä laite, käsittele sitä varoen.
• Varmista, että kasvualustaneste täyttää laajenemiselle varatun tilan ja ettei tilassa näy suuria kuplia.
• BI on kertakäyttöinen eikä toimi oikein, jos sitä käytetään toistamiseen. Jos sterilointiohjelma on keskeytettävä, käytä uudessa ohjelmassa uutta BI:tä.
• ÄLÄ aseta merkintöjä viivakoodin tai sterilointiaineen aukon päälle. Merkintöjen tekeminen viivakoodin päälle voi estää viivakoodin lukulaitetta hakemasta viivakooditietoja. Merkintöjen
tekeminen sterilointiaineen aukon päälle voi puhkaista korkin etiketin.
Ex
• Älä käytä biologista STERRAD VELOCITY™ -indikaattoria pakkaukseen merkityn eräpäivän jälkeen.
Positiivisen kontrolli-BI:n ohjeet

Positiivisena kontrollina toimii käsittelemätön biologinen STERRAD VELOCITY™ -indikaattori, joka aktivoidaan ja luetaan STERRAD VELOCITY™ -lukulaitteessa. Positiivinen kontrolli varmistaa, että
BI ja lukulaite toimivat oikein.
1. Valitse positiivinen kontrolli-BI samasta erästä kuin testauksessa käytettävä BI.
2. Tarkista, että positiivisen kontrolli-BI:n kasvualustaneste on violettia, ampulli on ehjä, korkin CI on punainen/vaaleanpunainen ja itiölevy lepää vaakatasossa laajenemiselle
varatun tilan alaosassa.
Huomautus: Korkin etikettiin on varattu tilaa sterilointilaitteen tunnuksen, steriloitavan kuorman tunnuksen ja päiväyksen merkitsemistä varten.
3. Kosketa lukulaitteen kosketusnäytössä valittavissa olevan syvennystunnistimen numeroa.
4. Kun laite kysyy, minkä tyyppinen BI lisätään, valitse Control (Kontrolli).
5. Lue korkin etiketin viivakoodi lukulaitteen etuosassa olevalla viivakoodin lukulaitteella.
lib
6. Lisää käyttäjän nimi sitä varteen varattuun tilaan tai valitse käyttäjän nimi luettelosta.
7. Aktivoi BI ennen sen asettamista lukulaitteeseen. Aktivoi BI painamalla korkki täysin alas, kunnes lasiampulli rikkoutuu. Tarkista lasiampullin rikkoutuminen Kuva 2: siirrä neste
silmämääräisesti. Varmista nesteen siirtyminen laajenemiselle varattuun tilaan ravistamalla laitetta nopeasti (katso Kuva 2). Ravistamisen pois jättäminen voi johtaa laajenemiselle
virheelliseen lukemaan. varattuun tilaan
8. Aseta kontrolli-BI valittuun lukulaitteen syvennykseen. Testitulokset tulevat näkyviin 30 minuutin aikana. ravistamalla.
Testi-BI:n ohjeet
Ad
Testi-BI on BI, joka käsitellään STERRAD®-sterilointiohjelmalla.

1. Tarkista, että testi-BI:n kasvualustaneste on violettia, ampulli on ehjä, korkin CI on punainen/vaaleanpunainen ja itiölevy lepää vaakatasossa laajenemiselle varatun tilan alaosassa.
Huomautus: ÄLÄ laita teippiä tai merkintöjä BI:n korkkiin ennen sterilointia tai BI:n laajenemiselle varattuun tilaan ennen tulosten lukemista.
Huomautus: Korkin etikettiin on varattu tilaa sterilointilaitteen tunnuksen, steriloitavan kuorman tunnuksen ja päiväyksen merkitsemistä varten.
2. Jos STERRAD®-sterilointilaitteessa on viivakoodin lukulaite, lue sen avulla viivakoodi BI:n korkin etiketistä.
3. Jos käytössä on STERRAD NX® tai STERRAD® 100NX, aseta BI alahyllylle lähelle sterilointikammion takaseinää.
REF 43210
k
Jos käytössä on STERRAD® 100S, aseta BI alas sterilointikammion etuosaan.
4. Kun ohjelma on päättynyt, pue suojakäsineet ja poista BI sterilointilaitteesta.
ar
Huomautus: BI on asetettava lukulaitteeseen 2 tunnin sisällä sterilointiohjelman päättymisestä.
5. Tarkista, että BI:n kasvualustaneste on violettia, ampulli on ehjä steriloinnin jäljiltä ja itiölevy lepää vaakatasossa laajenemiselle varatun tilan alaosassa.
Huomautus: Jos kasvualustanesteampulli rikkoutuu sterilointiohjelman aikana, BI:n tulos ei kelpaa.
6. Kosketa lukulaitteen kosketusnäytössä valittavissa olevan syvennystunnistimen numeroa.
7. Kun laite kysyy, minkä tyyppinen BI lisätään, valitse Test (Testi).
8. Lue korkin etiketin viivakoodi lukulaitteen etuosassa olevalla viivakoodin lukulaitteella.
9. Lisää käyttäjän nimi sitä varteen varattuun tilaan tai valitse käyttäjän nimi luettelosta.
m
10. Tarkista, että korkin yläosassa olevan CI:n väri on muuttunut punaisesta/vaaleanpunaisesta keltaiseksi merkkinä altistuksesta vetyperoksidille (katso lisätietoja kohdasta Tulosten tulkinta).
11. Aktivoi BI ennen sen asettamista lukulaitteeseen. Aktivoi BI painamalla korkki täysin alas, kunnes lasiampulli rikkoutuu. Tarkista lasiampullin rikkoutuminen silmämääräisesti. Varmista
nesteen siirtyminen laajenemiselle varattuun tilaan ravistamalla laitetta nopeasti (katso Kuva 2). Ravistamisen pois jättäminen voi johtaa virheelliseen lukemaan.
12. Aseta käsitelty BI valittuun lukulaitteen syvennykseen. Testitulokset tulevat näkyviin 30 minuutin aikana.
Käyttötiheys
Jotta voidaan ylläpitää korkeinta mahdollista potilasturvallisuutta, Advanced Sterilization Products (ASP) suosittelee jokaisen sterilointisyklin valvontaa biologisen STERRAD VELOCITY™
er
-indikaattorin avulla. Noudata sairaalasi tai laitoksesi käytäntöjä ja toimintaperiaatteita, kansallisia standardeja ja ammattijärjestöjen suosituksia sterilointivälineiden valvonnan tiheydestä. Uusi
positiivinen kontrolli-BI on valmisteltava vähintään 24 tunnin välein samasta erästä kuin testauksessa käytettävät BI:t. Testi-BI:n tuloksia on pidettävä virheellisinä, jos niitä ei voida verrata
positiiviseen kontrolli-BI:hin.
Tulosten tulkinta
Kemiallisen indikaattorin tulkinta
Lue kemiallisen indikaattorin (CI) tulos vertaamalla sen väriä käsittelemättömän BI:n kemiallisen indikaattorin väriin. CI:n väri muuttuu punaisesta/vaaleanpunaisesta (käsittelemätön) keltaiseen
at
(käsitelty) kun se on altistunut sterilointiprosessille, jossa on käytetty vetyperoksidia. Käsitelty CI voi olla keltainen tai keltainen, jossa on punaisia/oransseja/ruskeita pisteitä.
Testi-BI:n tulkinta
Testi-BI:n negatiivinen tulos merkitsee, että sterilointiolosuhteet saavutettiin (riittävä tappamaan vähintään miljoona vastustuskykyisintä tunnistettua bakteeri-itiötä BI:stä). Testi-BI:n tulos on
hyväksyttävä vain, jos sitä on verrattu positiiviseen kontrollitulokseen.
W
Testi-BI:n positiivinen tulos merkitsee, että sterilointiolosuhteita ei saavutettu.
Jos positiivinen tulos huomataan:
1. Noudata sairaalasi tai laitoksesi käytäntöjä ja toimintaperiaatteita mahdollisesti steriloimattomien instrumenttien karanteenissa tai takaisinhaussa ja uudelleenkäsittelyssä sekä lääkäreille
ilmoittamisessa.
2. Toista testi toisella BI:llä.
Jos toisen BI:n tulos on negatiivinen, vahvista steriloinnin teho käsittelemällä kolmas BI. Jos toisen tai kolmannen BI:n tulos on positiivinen:
i. Noudata sairaalasi tai laitoksesi käytäntöjä ja toimintaperiaatteita mahdollisesti steriloimattomien instrumenttien karanteenissa tai takaisinhaussa ja uudelleenkäsittelyssä sekä lääkäreille
ilmoittamisessa.
ii. Raportoi positiivisesta BI:stä ASP:lle, muista ilmoittaa tuotteen eränumero.
iii. Anna ASP:n tarkistaa sterilointilaite, äläkä käytä sitä ennen kuin tarkistus on tehty.
ss
Positiivisen kontrolli-BI:n tulkinta
Positiivisen kontrolli-BI:n positiivinen tulos osoittaa, että sekä lukulaite että BI toimivat oikein.
Positiivisen kontrolli-BI:n negatiivinen tulos voi johtua monista syistä. Katso tarkemmat ohjeet STERRAD VELOCITY™ -lukulaitteen käyttöoppaan Vianmääritys-osiosta.
Jos negatiivinen tulos huomataan:
1. Toista testi toisella BI:llä. joka kuuluu samaan erään kuin alkuperäisen negatiivisen tuloksen tuottanut BI.
2. Jos toisen BI:n tulos on negatiivinen:
e
i. Katso ohjeet STERRAD VELOCITY™ -lukulaitteen käyttöoppaan Vianmääritys-osiosta.

ii. Ota yhteys Advanced Sterilization Productsiin (ASP).
Valinnainen näköhavaintoon perustuva tulkinta

pr
STERRAD VELOCITY™ -lukulaite luo tulokset vain fluoresenttien aineiden perusteella EIKÄ SE LUE väreihin perustuvia tuloksia. Näköhavaintoon perustuva tulkinta on valinnaista ja sitä saa käyttää
vain toistuvaan valvontaan, jos lukulaitetta ei ole käytettävissä.
Tarkista, että korkin yläosassa olevan CI:n väri on muuttunut punaisesta/vaaleanpunaisesta keltaiseksi merkkinä BI:n altistuksesta vetyperoksidille (katso lisätietoja kohdasta Kemiallisen
indikaattorin tulkinta). Inkuboi testi-BI:tä ja positiivista kontrollia 55–60 °C:ssa (131–140 °F) 5–7 päivän ajan. Tarkista inkuboinnin jälkeen käsitellyn BI:n kasvualustaneste värimuutosten varalta.
Vertaa käsiteltyä BI:tä positiiviseen kontrolli-BI:hin ja kirjaa tulokset ylös.
Huomautus: Helpota värien vertailua tarkkailemalla molempia BI:tä valkoista taustaa vasten.
Ex
Jos käsitellyn BI:n kasvualustanesteessä ei ole tapahtunut värimuutosta (eli kasvualustaneste pysyy violettina verrattuna käsittelemättömään BI:hin, jonka lasiampulli on ehjä), se merkitsee, että
sterilointiolosuhteet saavutettiin.
Jos käsitellyn BI:n kasvualustanesteessä on tapahtunut värimuutos violetista keltaiseen (verrattuna positiiviseen kontrolli-BI:hin), se merkitsee, että sterilointiolosuhteita ei saavutettu.
Säilytys
• Älä käytä biologista STERRAD VELOCITY™ -indikaattoria pakkaukseen merkityn eräpäivän jälkeen.
• Säilytä BI:t sinetöidyssä foliopussissa 5–30 ºC:ssa (41–86 ºF) tilassa, jonka suhteellinen ilmankosteus on korkeintaan 65 %.
• Kirjoita hävittämispäivä varastointipakkaukseen ensimmäisen avauksen yhteydessä.
• Kun pakkaus on avattu, biologiset STERRAD VELOCITY™ -indikaattorit on säilytettävä 5–25 ºC:ssa (41–77 ºF) tilassa, jonka suhteellinen ilmankosteus on korkeintaan 50 %.
lib
• Hävitä loput biologiset STERRAD VELOCITY™ -indikaattorit Yhdysvaltojen ulkopuolella kuukautta foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen.
• ÄLÄ säilytä sterilointilaiteen, etyleenioksidin, vetyperoksidin, happojen tai emästen lähteiden, epävakaiden antimikrobisten aineiden, kuten glutaarialdehydin ja formaldehydin, lähteiden,
STERRAD®-kasettien tai muiden hapettavien kohteiden lähellä.
Hävittäminen
Jokaista positiivista BI:tä, myös positiivista kontrolli-BI:tä tai mitä tahansa keskeytetyssä sterilointisyklissä ollutta biologista indikaattoria, on käsiteltävä autoklaavissa vähintään 30 minuuttia
121 ºC:ssa (250 ºF) tai sairaalan tai laitoksesi käytäntöjen ja toimintaperiaatteiden mukaisesti.
Ad
REF 43210
k
Symbolien merkitykset
ar
REF Luettelonumero – ilmoittaa valmistajan antaman luettelonumeron, jonka avulla lääketieteellinen laite voidaan tunnistaa.
Eräkoodi – ilmoittaa valmistajan erän koodin, jotta tuotteen valmistuserä voidaan tunnistaa.
m
Valmistaja – ilmoittaa lääketieteellisen laitteen valmistajan.
Valmistuspäivämäärä – ilmoittaa päivän, jona lääketieteellinen laite valmistettiin.
Viimeinen käyttöpäivä – ilmoittaa päivän, jonka jälkeen lääketieteellistä laitetta ei saa enää käyttää.
er
EXP.
65%
Noudata käyttöohjetta – ilmoittaa, että käyttäjän pitää katsoa lisätietoja käyttöohjeesta.
0%
Älä käytä uudelleen – ilmoittaa, että lääketieteellinen laite on kertakäyttöinen tai tarkoitettu yhden potilaan käyttöön yhden toimenpiteen ajaksi.
30°C
at
86°F
5°C Särkyvää, käsittele varovasti – ilmoittaa, että lääketieteellinen laite voi rikkoutua tai vaurioitua, jos sitä ei käsitellä varovasti.
41°F
65%
Tämä puoli ylöspäin – ilmoittaa kuljetuspakkauksen oikean asennon.
0%
5°C
41°F
Kierrätettävä – ilmoittaa, että merkitty esine tai sen materiaalit ovat kierrätettäviä.
30°C
86°F
W
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
el ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ενδείξεις χρήσης
Ο Βιολογικός Δείκτης STERRAD VELOCITY™, σε συνδυασμό με τη Συσκευή Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™, προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τυπική μέθοδος για τη συχνή παρακολούθηση και τον
m
περιοδικό έλεγχο των ακόλουθων συστημάτων αποστείρωσης STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (κύκλοι Standard, Flex, Express και DUO) με και χωρίς τεχνολογία ALLClear™
• STERRAD NX® (κύκλοι Standard και Advanced) με και χωρίς τεχνολογία ALLClear™
• STERRAD® 100S
Γενικές πληροφορίες
er
Ο Βιολογικός Δείκτης (ΒΔ) STERRAD VELOCITY™ είναι ένας ταχύς βιολογικός δείκτης σχεδιασμένος για τη συχνή παρακολούθηση και τον περιοδικό έλεγχο κύκλων αποστείρωσης STERRAD® που
χρησιμοποιούν ως αποστειρωτικό το υπεροξείδιο του υδρογόνου. Όταν ο Βιολογικός Δείκτης STERRAD VELOCITY™ χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη Συσκευή Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™
(συσκευή ανάγνωσης) παρέχει έναν ταχύ και αξιόπιστο τρόπο επαλήθευσης της αποτελεσματικότητας του κύκλου αποστείρωσης STERRAD®. Ο ΒΔ STERRAD VELOCITY™ χρησιμοποιείται μόνο σε
κλιβάνους αποστείρωσης STERRAD®. Πιστοποιητικό απόδοσης είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση www.bi.aspjj.com.
Ο ΒΔ STERRAD VELOCITY™ περιέχει ένα δίσκο σπορίων που φέρει περισσότερα από ένα εκατομμύριο σπόρια Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953].
Χημικός
Τα σπόρια αυτά έχουν αναγνωριστεί ως οι πλέον ανθεκτικοί γνωστοί οργανισμοί για τον έλεγχο συστημάτων αποστείρωσης βασισμένων σε υπεροξείδιο του δείκτης
at
υδρογόνου. Ο ΒΔ περιέχει, επίσης, μια γυάλινη αμπούλα γεμάτη με υγρό θρεπτικό μέσο σχεδιασμένο να προάγει την ανάπτυξη του G. stearothermophilus. Τα
εξαρτήματα αυτά περιέχονται σε ένα διαφανές πλαστικό φιαλίδιο με αεριζόμενο πώμα. Το πώμα είναι σχεδιασμένο με παράθυρα διείσδυσης αποστειρωτικού Παράθυρο
Πώμα ΒΔ διείσδυσης
που επιτρέπουν την είσοδο του αποστειρωτικού στο φιαλίδιο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης και στη συνέχεια σφραγίζονται όταν με ετικέτα
ενεργοποιείται για ανάγνωση. Ένας χημικός δείκτης (ΧΔ) στο επάνω μέρος του πώματος αλλάζει χρώμα από κόκκινο/ροζ σε κίτρινο όταν εκτίθεται σε αποστειρωτικού
υπεροξείδιο του υδρογόνου. Στην Εικόνα 1 παρουσιάζεται μια γραφική απεικόνιση του ΒΔ όπου φαίνονται τα διάφορα μέρη αυτού.
Αμπούλα
Το ένζυμο α-γλυκοσιδάση παράγεται φυσικά κατά την ανάπτυξη του G. stearothermophilus και απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκβλάστησης
W
Φιαλίδιο θρεπτικού
των σπορίων. Το ένζυμο α-γλυκοσιδάση σε ενεργή κατάσταση ανιχνεύεται με μέτρηση του φθορισμού που παράγεται από την ενζυμική υδρόλυση ενός μέσου
μη φθορίζοντος υποστρώματος, 4-μεθυλουμπελλιφερυλο α-D-γλυκοσίδη (MUG). Το παραγόμενο φθορίζον υποπροϊόν, 4-μεθυλουμπελλιφερόνη (MU),
Είσοδος
ανιχνεύεται στη συσκευή ανάγνωσης. Το φθορίζον σήμα χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του θετικού ή αρνητικού αποτελέσματος του βιολογικού δείκτη.
Δεξαμενή
ανάπτυξης Δίσκος
Σε περίπτωση που η Συσκευή Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™ δεν είναι διαθέσιμη, είναι επίσης δυνατό να ανιχνευθεί οπτικά η ανάπτυξη σπορίων G. σπορίων
stearothermophilus (βλ. παρακάτω την ενότητα Προαιρετική οπτική ερμηνεία). Ουσίες που παράγονται από τα σπόρια που επιζούν αντιδρούν με τα χημικά στο Εικόνα 1: Βιολογικός Δείκτης
θρεπτικό μέσο και μεταβάλλουν το χρώμα του υγρού από μωβ σε κίτρινο. Αυτή η μέθοδος ανίχνευσης είναι προαιρετική και δεν προορίζεται για καθημερινή STERRAD VELOCITY™.
χρήση. Όταν χρησιμοποιείται αυτή η μέθοδος, ο βιολογικός δείκτης πρέπει να καλλιεργηθεί σε επωαστήρα σε θερμοκρασία 55-60°C (131-140°F) για 5 έως
7 ημέρες για να ληφθούν τα τελικά οπτικά αποτελέσματα.
ss
Χρόνοι ανάγνωσης
Η Συσκευή Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™ διαβάζει αυτόματα τον ΒΔ STERRAD VELOCITY™ για να λάβει ένα τελικό (θετικό ή αρνητικό) φθορίζον αποτέλεσμα που συνδέεται με σπόρια εντός
30 λεπτών.
Προφυλάξεις
• Ως προφύλαξη, όταν χειρίζεστε βιολογικούς δείκτες που έχουν εκτεθεί σε υπεροξείδιο του υδρογόνου, παρακαλούμε να φοράτε τον κατάλληλο ΑΠΕ (γάντια ανθεκτικά σε χημικά, από λάτεξ, PVC/
βινύλιο ή νιτρίλιο). Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή των γαντιών.
e
• Αν κατά τη διάρκεια του κύκλου αποστείρωσης σπάσει η αμπούλα, το αποτέλεσμα του ΒΔ δεν είναι έγκυρο. Επεξεργαστείτε επακόλουθο φορτίο με άλλο ΒΔ.
• Χρησιμοποιείτε μόνο Ταινία STERRAD® SEALSURE®, 5 έως 10 cm (2 έως 4 in), εάν εφαρμόζετε ταινία για να ασφαλίσετε τον ΒΔ στο φορτίο. Οποιαδήποτε άλλη ταινία ενδέχεται να είναι φθορίζουσα
και να παρεμβληθεί στην ανίχνευση φθορισμού προκαλώντας παραπλανητικά αποτελέσματα.
• ΜΗΝ τοποθετείτε τον ΒΔ μέσα στη θήκη με το φορτίο, κατά τη διάρκεια του κύκλου αποστείρωσης.
pr
• ΜΗΝ εφαρμόζετε ταινία ή ετικέτες στο πώμα του ΒΔ πριν από την επεξεργασία στο σύστημα αποστείρωσης STERRAD®. Η ταινία θα φράξει τα παράθυρα διείσδυσης αποστειρωτικού προκαλώντας
παραπλανητικά αποτελέσματα.
• Αφαιρείτε κάθε ταινία από τη δεξαμενή ανάπτυξης πριν τοποθετήσετε τον ΒΔ στη συσκευή ανάγνωσης. Η ταινία θα εμποδίσει την ανίχνευση φθορισμού προκαλώντας παραπλανητικά αποτελέσματα.
• Χρησιμοποιείτε ΒΔ STERRAD VELOCITY™ μόνο στους κύκλους αποστείρωσης που αναφέρονται στις Ενδείξεις χρήσης.
• Ο ΒΔ είναι εύθραυστος, να χρησιμοποιείται με προσοχή.
• Βεβαιωθείτε ότι η δεξαμενή ανάπτυξης είναι γεμάτη με θρεπτικό μέσο και ότι δεν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες.
• Ο ΒΔ είναι μίας χρήσης μόνο και δεν θα λειτουργήσει σωστά εάν επαναχρησιμοποιηθεί. Σε περίπτωση ακύρωσης ενός κύκλου, να χρησιμοποιείτε νέο ΒΔ κατά την επανέναρξη του κύκλου.
Ex
• ΜΗΝ βάζετε σημάδια επάνω στον γραμμωτό κώδικα (barcode) ή στα παράθυρα διείσδυσης αποστειρωτικού. Η τοποθέτηση σημαδιών στον γραμμωτό κώδικα ενδέχεται να παρεμβληθεί στην ικανότητα
της συσκευής ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα να ανακτήσει τα δεδομένα γραμμωτού κώδικα. Η τοποθέτηση σημαδιών στα παράθυρα διείσδυσης αποστειρωτικού μπορεί να προκαλέσει διάτρηση του
υλικού της ετικέτας.
• Μη χρησιμοποιείτε ΒΔ STERRAD VELOCITY™ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Οδηγίες για ΒΔ θετικό μάρτυρα

Θετικός μάρτυρας είναι ένας μη επεξεργασμένος ΒΔ STERRAD VELOCITY™ που ενεργοποιείται και διαβάζεται στη Συσκευή Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™. Ο θετικός μάρτυρας διασφαλίζει ότι ο
ΒΔ και η συσκευή ανάγνωσης λειτουργούν σωστά.
1. Επιλέξτε ΒΔ θετικό μάρτυρα από την ίδια παρτίδα με τον ΒΔ δοκιμής.
2. Επιθεωρήστε τον θετικό μάρτυρα για να βεβαιωθείτε ότι το θρεπτικό μέσο είναι μωβ, η αμπούλα ανέπαφη, ο ΧΔ στο πώμα είναι κόκκινος/ροζ και ο δίσκος σπορίων βρίσκεται
τοποθετημένος οριζόντια στο κάτω μέρος της δεξαμενής ανάπτυξης.
Σημείωση: Στην ετικέτα του πώματος παρέχεται χώρος για την καταγραφή του αναγνωριστικού του κλιβάνου αποστείρωσης, του αναγνωριστικού του φορτίου και της
lib
ημερομηνίας.
3. Αγγίξτε ένα διαθέσιμο αριθμό αναγνωριστικού θέσης στην οθόνη αφής της συσκευής ανάγνωσης.
4. Αγγίξτε «Control» (Μάρτυρας) όταν ερωτηθείτε ποιός τύπος ΒΔ θα προστεθεί.
5. Σαρώστε τον γραμμωτό κώδικα στην ετικέτα του πώματος χρησιμοποιώντας τον σαρωτή γραμμωτού κώδικα στο εμπρόσθιο μέρος της συσκευής ανάγνωσης.
6. Εισάγετε το όνομα του χειριστή στον χώρο που παρέχεται ή επιλέξτε το όνομα του χειριστή από τη λίστα.
7. Ενεργοποιήστε τον ΒΔ πριν τον τοποθετήσετε στη συσκευή ανάγνωσης. Για να ενεργοποιήσετε, πιέστε το πώμα πλήρως προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η γυάλινη αμπούλα και Εικόνα 2: Ανακινήστε
επιθεωρήστε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι η γυάλινη αμπούλα έχει σπάσει. Ανακινήστε γρήγορα για να διασφαλίσετε ότι το υγρό ρέει στη δεξαμενή ανάπτυξης (βλ. Εικόνα 2). το υγρό στη δεξαμενή
Ad
Εάν δεν το κάνετε αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένη ανάγνωση. ανάπτυξης.

8. Τοποθετήστε τον ΒΔ μάρτυρα στην επιλεγμένη θέση της συσκευής ανάγνωσης. Τα αποτελέσματα της δοκιμής θα είναι διαθέσιμα εντός 30 λεπτών.
Οδηγίες για ΒΔ δοκιμής

ΒΔ δοκιμής είναι ένας ΒΔ ο οποίος υποβάλλεται σε επεξεργασία σε κύκλο αποστείρωσης STERRAD®.
REF 43210
k
1. Επιθεωρήστε τον ΒΔ δοκιμής για να βεβαιωθείτε ότι το θρεπτικό μέσο είναι μωβ, η αμπούλα ανέπαφη, ο ΧΔ στο πώμα είναι κόκκινος/ροζ και ο δίσκος σπορίων βρίσκεται τοποθετημένος οριζόντια
στο κάτω μέρος της δεξαμενής ανάπτυξης.
ar
Σημείωση: ΜΗΝ εφαρμόζετε ταινία ή ετικέτες στο πώμα του ΒΔ πριν από την αποστείρωση ή στη δεξαμενή ανάπτυξης πριν την ανάγνωση.
Σημείωση: Στην ετικέτα του πώματος παρέχεται χώρος για την καταγραφή του αναγνωριστικού του κλιβάνου αποστείρωσης, του αναγνωριστικού του φορτίου και της ημερομηνίας.
2. Αν ο κλίβανος αποστείρωσης STERRAD® είναι εξοπλισμένος με σαρωτή, σαρώστε τον γραμμωτό κώδικα του ΒΔ στην ετικέτα του πώματος.
3. Για τα STERRAD NX® και STERRAD® 100NX, τοποθετήστε τον ΒΔ στο κάτω ράφι κοντά στο πίσω μέρος του θαλάμου αποστείρωσης.
Για το STERRAD® 100S, τοποθετήστε τον ΒΔ στο κάτω μέρος κοντά στο εμπρόσθιο μέρος του θαλάμου αποστείρωσης.
4. Αφού ολοκληρωθεί ο κύκλος αποστείρωσης, φορέστε προστατευτικά γάντια και αφαιρέστε τον ΒΔ από τον κλίβανο αποστείρωσης.
Σημείωση: Ο ΒΔ πρέπει να τοποθετηθεί στη συσκευή ανάγνωσης εντός 2 ωρών από την ολοκλήρωση του κύκλου αποστείρωσης.
m
5. Επιθεωρήστε τον ΒΔ για να βεβαιωθείτε ότι το θρεπτικό μέσο είναι μωβ, η αμπούλα παρέμεινε ανέπαφη στη διάρκεια του κύκλου αποστείρωσης και ο δίσκος σπορίων βρίσκεται τοποθετημένος
οριζόντια στο κάτω μέρος της δεξαμενής ανάπτυξης.
Σημείωση: Αν η αμπούλα του θρεπτικού μέσου έσπασε κατά τη διάρκεια του κύκλου αποστείρωσης, ο ΒΔ δεν είναι πλέον έγκυρος.
6. Αγγίξτε ένα διαθέσιμο αριθμό αναγνωριστικού θέσης στην οθόνη αφής της συσκευής ανάγνωσης.
7. Αγγίξτε «Test» (Δοκιμή) όταν ερωτηθείτε ποιός τύπος ΒΔ θα προστεθεί.
8. Σαρώστε τον γραμμωτό κώδικα στην ετικέτα του πώματος χρησιμοποιώντας τον σαρωτή γραμμωτού κώδικα στο εμπρόσθιο μέρος της συσκευής ανάγνωσης.
9. Εισάγετε το όνομα του χειριστή στον χώρο που παρέχεται ή επιλέξτε το όνομα του χειριστή από τη λίστα.
er
10. Ελέγξτε τον ΧΔ, στο επάνω μέρος του πώματος, για αλλαγή του χρώματος από κόκκινο/ροζ σε κίτρινο για να επιβεβαιώσετε ότι ο ΒΔ έχει εκτεθεί σε υπεροξείδιο του υδρογόνου (για πιο λεπτομερείς
οδηγίες ανατρέξτε στην ενότητα Ερμηνεία των αποτελεσμάτων).
11. Ενεργοποιήστε τον ΒΔ πριν τον τοποθετήσετε στη συσκευή ανάγνωσης. Για να ενεργοποιήσετε, πιέστε το πώμα πλήρως προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η γυάλινη αμπούλα και επιθεωρήστε οπτικά για
να διασφαλίσετε ότι η γυάλινη αμπούλα έχει σπάσει. Ανακινήστε γρήγορα για να διασφαλίσετε ότι το υγρό ρέει στη δεξαμενή ανάπτυξης (βλ. Εικόνα 2). Εάν δεν το κάνετε αυτό ενδέχεται να οδηγήσει
σε λανθασμένη ανάγνωση.
12. Τοποθετήστε τον επεξεργασμένο ΒΔ στην επιλεγμένη θέση της συσκευής ανάγνωσης. Τα αποτελέσματα της δοκιμής θα είναι διαθέσιμα εντός 30 λεπτών.
at
Συχνότητα χρήσης
Για τη διατήρηση της μεγαλύτερης ασφάλειας των ασθενών συνιστάται από την Advanced Sterilization Products (ASP) η παρακολούθηση κάθε κύκλου αποστείρωσης με ένα ΒΔ STERRAD VELOCITY™.
Ακολουθήστε τις πολιτικές και τις διαδικασίες του νοσοκομείου σας ή ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης, τα εθνικά πρότυπα και τις συστάσεις των επαγγελματικών συλλόγων σχετικά με τη συχνότητα
παρακολούθησης του εξοπλισμού αποστείρωσης. Ένας νέος ΒΔ θετικός μάρτυρας πρέπει να εκτελείται τουλάχιστον μία φορά κάθε 24 ώρες χρησιμοποιώντας ένα ΒΔ από την ίδια παρτίδα με τον ΒΔ
δοκιμής. Τα αποτελέσματα του ΒΔ δοκιμής θεωρούνται μη έγκυρα σε περίπτωση που δεν υπάρχουν αποτελέσματα ΒΔ θετικού μάρτυρα.
W
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Ερμηνεία χημικού δείκτη
Διαβάστε το αποτέλεσμα του χημικού δείκτη (ΧΔ) συγκρίνοντας το χρώμα του ΧΔ με τον ΧΔ ενός μη επεξεργασμένου ΒΔ. Ο ΧΔ αλλάζει από κόκκινος/ροζ (μη επεξεργασμένος) σε κίτρινο (επεξεργασμένος)
μετά την έκθεση στη διαδικασία αποστείρωσης με υπεροξείδιο του υδρογόνου. Ένας επεξεργασμένος ΧΔ μπορεί να είναι κίτρινος ή κίτρινος με κάποιες κόκκινες/πορτοκαλί/καφέ κουκκίδες.
Ερμηνεία ΒΔ δοκιμής
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σε ένα ΒΔ δοκιμής σημαίνει ότι επιτεύχθηκε κατάσταση αποστείρωσης (επαρκής να σκοτώσει τουλάχιστον ένα εκατομμύριο από τα πλέον ανθεκτικά αναγνωρισμένα σπόρια
βακτηρίων στο ΒΔ). Τα αποτελέσματα του ΒΔ δοκιμής είναι έγκυρα μόνο μαζί με αποτελέσματα θετικού μάρτυρα.
Ένα θετικό αποτέλεσμα σε ένα ΒΔ δοκιμής σημαίνει ότι δεν επιτεύχθηκε κατάσταση αποστείρωσης.
ss
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσμα:
1. Ακολουθήστε τις ισχύουσες πολιτικές και διαδικασίες του νοσοκομείου ή του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την απομόνωση ή ανάκτηση και επανεπεξεργασία των πιθανά
μη αποστειρωμένων εργαλείων και την ενημέρωση του γιατρού ή των γιατρών.
2. Επαναλάβετε τη δοκιμή με δεύτερο ΒΔ.
Εάν ο δεύτερος ΒΔ είναι αρνητικός, εκτελέστε τρίτο ΒΔ για να επιβεβαιώσετε την απόδοση του κλιβάνου αποστείρωσης. Εάν είτε ο δεύτερος είτε ο τρίτος ΒΔ είναι θετικός:
i. Ακολουθήστε τις ισχύουσες πολιτικές και διαδικασίες του νοσοκομείου ή του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την απομόνωση ή ανάκτηση και επανεπεξεργασία των πιθανά
μη αποστειρωμένων εργαλείων και την ενημέρωση του γιατρού ή των γιατρών.
ii. Αναφέρατε τον θετικό ΒΔ στην ASP συμπεριλαμβάνοντας τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
e
iii. Ο κλίβανος αποστείρωσης πρέπει να ελεγχθεί από την ASP και η μονάδα κλιβάνου αποστείρωσης να μην χρησιμοποιείται μέχρι να ελεγχθεί.
Ερμηνεία ΒΔ θετικού μάρτυρα

Ένα θετικό αποτέλεσμα σε ένα ΒΔ θετικό μάρτυρα υποδεικνύει ότι τόσο η συσκευή ανάγνωσης όσο και ο ΒΔ λειτουργούν σωστά.
pr
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σε ένα ΒΔ θετικό μάρτυρα μπορεί να έχει πολλές αιτίες. Για λεπτομερείς οδηγίες ανατρέξτε στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Εγχειρίδιο Χρήστη της Συσκευής
Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™.
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί αρνητικό αποτέλεσμα:
1. Επαναλάβετε τη δοκιμή με δεύτερο ΒΔ από τον ίδιο αριθμό παρτίδας με τον ΒΔ που είχε αρνητικό αποτέλεσμα.
2. Αν ο δεύτερος ΒΔ είναι αρνητικός:
i. Συμβουλευθείτε την ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Εγχειρίδιο Χρήστη της Συσκευής Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™.
Ex
ii. Επικοινωνήστε με την Advanced Sterilization Products (ASP).
Προαιρετική οπτική ερμηνεία

Η Συσκευή Ανάγνωσης STERRAD VELOCITY™ παράγει αποτελέσματα μόνο με βάση τον φθορισμό και ΔΕΝ διαβάζει τα οπτικά χρωματικά αποτελέσματα. Η οπτική ερμηνεία είναι προαιρετική και θα
πρέπει να χρησιμοποιείται για συχνή παρακολούθηση μόνο όταν η συσκευή ανάγνωσης δεν είναι διαθέσιμη.
Ελέγξτε τον ΧΔ, στο επάνω μέρος του πώματος, για αλλαγή του χρώματος από κόκκινο/ροζ σε κίτρινο για να επιβεβαιώσετε ότι ο ΒΔ έχει εκτεθεί σε υπεροξείδιο του υδρογόνου (για πιο λεπτομερείς
οδηγίες ανατρέξτε στην Ερμηνεία χημικού δείκτη). Επωάστε τον ΒΔ δοκιμής και ένα θετικό μάρτυρα σε θερμοκρασία 55-60°C (131-140°F) για 5 έως 7 ημέρες. Μετά την επώαση, επιθεωρήστε το
θρεπτικό μέσο στον επεξεργασμένο ΒΔ για αλλαγή του χρώματος. Συγκρίνετε τον επεξεργασμένο ΒΔ με τον θετικό μάρτυρα και καταγράψτε τα αποτελέσματα.
Σημείωση: Για ευκολότερη σύγκριση των χρωμάτων, παρατηρήστε τους ΒΔ επάνω σε λευκό φόντο.
lib
Η απουσία χρωματικής αλλαγής του θρεπτικού μέσου στον επεξεργασμένο ΒΔ (δηλ. το θρεπτικό μέσο παραμένει μωβ σε σύγκριση με ένα μη επεξεργασμένο, μη θραυσμένο ΒΔ) υποδεικνύει ότι
επιτεύχθηκε κατάσταση αποστείρωσης.
Η μεταβολή του χρώματος του θρεπτικού μέσου, στον επεξεργασμένο ΒΔ, από μωβ σε κίτρινο (σε σύγκριση με τον ΒΔ θετικό μάρτυρα) υποδεικνύει ότι δεν επιτεύχθηκε κατάσταση αποστείρωσης.
Αποθήκευση
• Μη χρησιμοποιείτε ΒΔ STERRAD VELOCITY™ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Αποθηκεύετε τους ΒΔ σε σφραγισμένη συσκευασία, σε θερμοκρασία 5ºC - 30ºC (41ºF - 86ºF) και σχετική υγρασία μικρότερη από ή ίση με 65% RH.
Ad
• Γράψτε την ημερομηνία απόρριψης στη συσκευασία ραφιού, την πρώτη φορά που αυτή θα ανοιχτεί.
• Αφού ανοιχτούν, οι ΒΔ STERRAD VELOCITY™ πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 5ºC - 25ºC (41ºF - 77ºF) και σχετική υγρασία μικρότερη από ή ίση με 50% RH.
• Απορρίψτε τους υπολειπόμενους ΒΔ STERRAD VELOCITY™ 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου.
• ΜΗΝ αποθηκεύετε κοντά σε κλίβανο αποστείρωσης, πηγές οξειδίου του αιθυλενίου, υπεροξειδίου του υδρογόνου, οξέων, αλκαλίων ή πτητικά αντιμικροβιακά όπως γλουταραλδεΰδη ή φορμαλδεΰδη,
κασέτες STERRAD® ή οποιοδήποτε άλλο οξειδωτικό.
REF 43210
k
Απόρριψη
Οποιοσδήποτε θετικός ΒΔ, συμπεριλαμβανόμενου ενός ΒΔ θετικού μάρτυρα, ή οποιοσδήποτε βιολογικός δείκτης από κύκλο που ακυρώθηκε πρέπει να τοποθετείται σε αυτόκαυστο για τουλάχιστον
ar
30 λεπτά στους 121ºC (250ºF) ή σύμφωνα με τις πολιτικές και τις διαδικασίες του νοσοκομείου σας ή του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης.
Γλωσσάριο συμβόλων
REF Αριθμός καταλόγου – Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή επιτρέποντας την αναγνώριση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
m
Κωδικός παρτίδας – Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή επιτρέποντας την αναγνώριση της παρτίδας.
Κατασκευαστής – Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
er
Ημερομηνία κατασκευής – Υποδεικνύει την ημερομηνία που κατασκευάστηκε το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Ημερομηνία λήξης – Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά από την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
EXP.
65%
at
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης – Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης τις οδηγίες χρήσης.
0%
Μην το επαναχρησιμοποιείτε – Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο προορίζεται για μία χρήση ή για χρήση σε έναν και μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μίας και μόνο διαδικασίας.
30°C
86°F
5°C Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή – Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο μπορεί να σπάσει ή να καταστραφεί εάν ο χειρισμός του δεν γίνει με προσοχή.
W
41°F
65%
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω – Υποδεικνύει τη σωστή όρθια θέση της συσκευασίας μεταφοράς.
0% Ανακυκλώσιμο – Υποδεικνύει ότι το επισημασμένο προϊόν ή το υλικό του είναι μέρος μιας διαδικασίας ανάκτησης ή ανακύκλωσης.
30°C
86°F
ss
5°C
41°F
e
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
hu HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Felhasználási terület
A STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor, a STERRAD VELOCITY™ leolvasóval együtt, az alábbi STERRAD® sterilizálórendszerek gyakori ellenőrzésére és rendszeres tesztelésére szolgáló
m
standard eljárás során használható:
• STERRAD® 100NX (Standard, Flex, Express és DUO ciklusok) ALLClear™ technológiával és anélkül
• STERRAD NX® (Standard és hosszú ciklusok) ALLClear™ technológiával és anélkül
• STERRAD® 100S
Háttér-információk
er
A STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor (BI) egy olyan gyors biológiai indikátor, amely az olyan STERRAD® sterilizációs ciklusok gyakori ellenőrzésére és rendszeres tesztelésére szolgál,
amelyek sterilizálószerként hidrogén-peroxidot használnak. A STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor és a STERRAD VELOCITY™ leolvasó (továbbiakban leolvasó) együttes alkalmazása gyors és
megbízható módja a STERRAD® sterilizációs ciklus ellenőrzésének. A STERRAD VELOCITY™ BI kizárólag a STERRAD® sterilizátorokban használható. A teljesítményigazolás a www.bi.aspjj.com
honlapon érhető el.
A STERRAD VELOCITY™ BI egy speciális spórakorongot tartalmaz, amelyen több mint egymillió Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] spóra kémiai
található. Ezek a spórák jelenlegi tudásunk szerint a hidrogén-peroxid-alapú sterilizációs rendszereknek leginkább ellenálló organizmusok. A BI egy indikátor
at
tápoldattal töltött üvegampullát is tartalmaz, amely a G. stearothermophilus szaporodását szolgálja. Ezek a részek egy nyílásokkal ellátott sapkával
rendelkező, áttetsző, műanyag csőben találhatók. A sterilizálószer-bemeneti nyílásokkal rendelkező sapka lehetővé teszi, hogy a sterilizálási eljárás sterilizálószer-
BI-sapka bemeneti nyílás
során a sterilizálószer bejusson a csőbe, majd a leolvasásnál lezárja a csövet. A sapka tetején található kémiai indikátor (KI) hidrogén-peroxidnak való címkével
kitettség esetén pirosról/rózsaszínről sárgára változtatja a színét. A BI keresztmetszeti képe és részei az 1. ábrán láthatók.
Az α-glükozidáz enzim a G. stearothermophilus szaporodása során keletkezik, és a spórák csírázása során szabadul fel. Az enzim aktív állapotában tápoldatampulla
az α-glükozidáz detektálását egy nemfluoreszcens szubsztrát, a 4-metilumbelliferil-α-D-glükozid (MUG) enzimatikus hidrolízise során keletkező cső
W
fluoreszcencia teszi lehetővé. A keletkezett fluoreszcens melléktermék, a 4-metilumbelliferon (MU), a leolvasóban detektálható. A fluoreszcens jel
határozza meg a biológiai indikátor által adott pozitív vagy negatív eredményt.
Abban az esetben, ha a STERRAD VELOCITY™ leolvasó nem áll rendelkezésre, a G. stearothermophilus spórák szaporodásának detektálása kamra
szemrevételezéssel is lehetséges (lásd az alábbi Opcionális vizuális kiértékelés részt). A túlélő spórák által termelt anyagok és a tápoldatban található
vegyületek reakciója következtében a folyadék színe liláról sárgára változik. Ez a detektálási módszer opcionális, és nem szolgál mindennapi használatra.
A módszer használata esetén a biológiai indikátort 55–60 °C (131–140 °F) hőmérsékleten, 5–7 napon keresztül kell inkubálni a szemrevételezhető végső
eredmény érdekében.
tápoldattároló
betét
spórakorong
1. ábra: STERRAD VELOCITY™

biológiai indikátor
ss
Leolvasási idők
A STERRAD VELOCITY™ leolvasó automatikusan leolvassa a STERRAD VELOCITY™ BI-t, és 30 percen belül jelzi a végső (pozitív vagy negatív) eredményt a spórák fluoreszcenciáját illetően.
Óvintézkedések
• A hidrogén-peroxidnak kitett biológiai indikátorok használatakor elővigyázatosságból viseljen megfelelő egyéni védőeszközt (vegyi anyagoknak ellenálló latexből, PVC-ből/vinilből vagy nitrilből
készült kesztyűt). További információkért olvassa el a kesztyű gyártója által készített használati utasítást.
• A BI által adott eredmény nem érvényes, ha az ampulla eltörik a sterilizációs ciklus során. Végezzen el még egy sterilizálást, egy másik BI-vel.
• Amennyiben a BI-t ragasztószalaggal rögzíti a rakományhoz, kizárólag 5–10 cm (2–4 in) méretű STERRAD® SEALSURE® ragasztószalagot használjon. Másfajta ragasztószalagok fluoreszcensek
e
lehetnek, és zavarhatják a fluoreszcencia detektálását, ami félrevezető eredményekhez vezethet.

• NE helyezze a BI-t a rakományt tartalmazó tasakba a sterilizációs ciklus során.
• NE használjon ragasztószalagot vagy címkét a BI sapkáján a STERRAD® sterilizálórendszerben való sterilizálás előtt. A ragasztószalag megakadályozza, hogy a sterilizálószer bejusson a sapka
nyílásain, és ez félrevezető eredményekhez vezethet.
pr
• Távolítson el minden ragasztószalagot a tápoldattároló kamráról, mielőtt a BI-t a leolvasóba helyezi. A ragasztószalag megakadályozza a fluoreszcencia detektálását, és ez félrevezető
eredményekhez vezethet.
• A STERRAD VELOCITY™ BI kizárólag a Felhasználási javaslatok rész alatt felsorolt sterilizációs ciklusok során használható.
• A BI törékeny, használja körültekintően.
• Győződjön meg arról, hogy a tápoldat megtölti a tápoldattároló kamrát, és nem láthatók benne nagyobb buborékok.
• A BI kizárólag egyszer használatos, és ismételt felhasználás esetén nem fog megfelelően működni. Ciklus törlése esetén a ciklus újraindításakor használjon új BI-t.
• NE használjon jelöléseket a vonalkódon vagy a sterilizálószer-bemeneti nyílásoknál. A vonalkódon használt jelölések zavarhatják a vonalkód-leolvasót abban, hogy előhívja a vonalkód által kódolt
Ex
adatokat. A sterilizálószer-bemeneti nyílásoknál használt jelölések kilyukaszthatják a címke anyagát.

• NE használja a STERRAD VELOCITY™ BI-t a csomagoláson található lejárati időn túl.
A pozitív kontroll BI-re vonatkozó használati utasítások

A pozitív kontroll egy nem sterilizált, aktivált STERRAD VELOCITY™ BI, a STERRAD VELOCITY™ leolvasóban leolvasva. A pozitív kontroll bizonyítja azt, hogy a BI és a leolvasó megfelelően működnek.
1. A pozitív kontroll BI-t és a teszt BI-t ugyanazon tételből válassza ki.
2. Vizsgálja meg a pozitív kontrollt, és győződjön meg arról, hogy a tápoldat lila színű, az ampulla ép, a sapkán található KI piros/rózsaszín, és a spórakorong vízszintesen
fekszik a tápoldatot tartalmazó kamra alján.
Megjegyzés: A sapka címkéjén ki van hagyva a hely a sterilizátor és a rakomány azonosítójának, illetve a dátumnak a feljegyzésére.
3. Érintsen meg egy rendelkezésre álló cellajelölő számot a leolvasó érintőképernyőjén.
4. Érintse meg a „Control” (kontroll) szót, amikor ki kell választani a BI típusát.
5. Olvassa le a sapka címkéjén található vonalkódot a leolvasó elülső részén található vonalkód-leolvasó segítségével.
lib
6. A kihagyott helyre írja be a kezelő nevét, vagy válassza ki azt a listából.

7. Mielőtt a leolvasóba tenné, aktiválja a BI-t. Az aktiváláshoz teljesen nyomja le a sapkát, amíg az üvegampulla el nem törik – szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az 2. ábra: Rázza a
üvegampulla eltört-e. Gyorsan rázza össze, hogy a folyadék biztosan a tápoldattároló kamrába folyjon (lásd 2. ábra). Ha ez nem sikerül, előfordulhat, hogy a leolvasás nem folyadékot a
lesz megfelelő. tápoldattároló
8. Helyezze a kontroll BI-t a leolvasó kiválasztott cellájába. Az eredmény 30 percen belül várható. kamrába.
A teszt BI-re vonatkozó használati utasítások

Ad
A teszt BI olyan BI, amelyet sterilizáltak STERRAD® sterilizációs ciklus során.

1. Vizsgálja meg a teszt BI-t, és győződjön meg arról, hogy a tápoldat lila színű, az ampulla ép, a sapkán található KI piros/rózsaszín, és a spórakorong vízszintesen fekszik a tápoldatot tartalmazó
kamra alján.
Megjegyzés: NE használjon ragasztószalagot vagy címkét a BI sapkáján a sterilizálás előtt, illetve a tápoldattároló kamrán a leolvasás előtt.
Megjegyzés: A sapka címkéjén ki van hagyva a hely a sterilizátor és a rakomány azonosítójának, illetve a dátumnak a feljegyzésére.
REF 43210
k
2. Ha a STERRAD® sterilizátor leolvasóval rendelkezik, olvassa le a sapka címkéjén található BI vonalkódot.
3. STERRAD NX® és a STERRAD® 100NX rendszerek esetén helyezze a BI-t a sterilizációs kamra hátulsó részéhez közel található alsó polcra.
ar
STERRAD® 100S rendszer esetén helyezze a BI-t a berendezés aljára, közel a sterilizációs kamra elülső részéhez.
4. Ha a ciklus lejárt, vegyen fel védőkesztyűt, és vegye ki a BI-t a sterilizátorból.
Megjegyzés: A BI-t a sterilizációs ciklus letelte után 2 órán belül a leolvasóba kell helyezni.
5. Vizsgálja meg a BI-t, és győződjön meg arról, hogy a tápoldat lila színű, az ampulla nem sérült meg a sterilizációs ciklus során, és a spórakorong vízszintesen fekszik a tápoldatot tartalmazó
kamra alján.
Megjegyzés: Ha a tápoldattároló ampulla széttört a sterilizációs ciklus alatt, a BI a továbbiakban nem ad érvényes eredményt.
6. Érintsen meg egy rendelkezésre álló cellajelölő számot a leolvasó érintőképernyőjén.
m
7. Érintse meg a „Test” (teszt) szót, amikor ki kell választani a BI típusát.
8. Olvassa le a sapka címkéjén található vonalkódot a leolvasó elülső részén található vonalkód-leolvasó segítségével.
9. A kihagyott helyre írja be a kezelő nevét, vagy válassza ki azt a listából.
10. Ellenőrizze a sapka tetején található KI-t, végbement-e a pirosról/rózsaszínről sárgára történő színváltozás, amely bizonyítja, hogy a BI hidrogén-peroxidnak volt kitéve (részletesebb
utasításokért olvassa el az Eredmények kiértékelése című részt).
11. Mielőtt a leolvasóba tenné, aktiválja a BI-t. Az aktiváláshoz teljesen nyomja le a sapkát, amíg az üvegampulla el nem törik – szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az üvegampulla eltört-e.
Gyorsan rázza össze, hogy a folyadék biztosan a tápoldattároló kamrába folyjon (lásd 2. ábra). Ha ez nem sikerül, előfordulhat, hogy a leolvasás nem lesz megfelelő.
er
12. Helyezze a sterilizált BI-t a leolvasó kiválasztott cellájába. Az eredmény 30 percen belül várható.
Alkalmazási gyakoriság
A legszigorúbb feltételeknek megfelelő betegbiztonság fenntartása érdekében az Advanced Sterilization Products (ASP) azt javasolja, hogy minden sterilizációs ciklust ellenőrizzen a STERRAD
VELOCITY™ BI használatával. A sterilizálóberendezés ellenőrzésének gyakoriságát illetően kövesse a kórház vagy az egészségügyi intézmény irányelveit és eljárásait, a nemzeti szabványt, illetve
szakmai szövetségek ajánlásait. Új pozitív kontroll BI-t legalább 24 óránként használni kell, ugyanabból a tételből, mint amelyből a teszt BI-t választotta. Pozitív kontroll BI eredmények hiányában
a teszt BI eredményeit érvénytelennek kell tekinteni.
at
Az eredmények kiértékelése
A kémiai indikátor eredményeinek kiértékelése
Olvassa le a kémiai indikátor (KI) eredményét, összehasonlítva a KI és a nem sterilizált BI-n található KI színét. A KI piros/rózsaszín (nem sterilizált) színűről sárga (sterilizált) színűre változik a
hidrogén-peroxidot alkalmazó sterilizálási folyamat során. A sterilizált KI színe sárga, vagy sárga, néhány piros/narancssárga/barna pöttyel.
W
A teszt BI eredményeinek kiértékelése
A teszt BI által adott negatív eredmény azt jelenti, hogy a sterilizálási feltételek teljesültek (amelyek elégségesek ahhoz, hogy a BI-ben azonosított, legellenállóbb baktériumspórákból legalább
egymilliót elpusztítsanak). A teszt BI eredményei kizárólag pozitív kontroll eredményekkel együtt érvényesek.
A teszt BI által adott pozitív eredmény azt jelenti, hogy a sterilizálási feltételek nem teljesültek.
Pozitív eredmény esetén:
1. Kövesse a kórház vagy egészségügyi intézmény hatályos irányelveit és eljárásait a karanténra, a potenciálisan nem steril eszközök visszahívására vagy ismételt sterilizálására, valamint az
orvos(ok) értesítésére vonatkozóan.
2. Ismételje meg a tesztet egy másik BI-vel.
Ha a második BI által adott eredmény negatív, futtasson egy sterilizálást egy harmadik BI-vel is, ellenőrizve a sterilizátor teljesítményét. Ha a második vagy harmadik BI is pozitív eredményt ad:
ss
i. Kövesse a kórház vagy egészségügyi intézmény hatályos irányelveit és eljárásait a karanténra, a potenciálisan nem steril eszközök visszahívására vagy ismételt sterilizálására, valamint az
orvos(ok) értesítésére vonatkozóan.
ii. Jelentse a pozitív eredményt adó BI-t az ASP felé, feltüntetve a termék tételszámát is.
iii. Ellenőriztesse a sterilizátort az ASP-vel, és ne használja a sterilizálóegységet az ellenőrzés előtt.
A pozitív kontroll BI eredményeinek kiértékelése

A pozitív kontroll BI által adott pozitív eredmény azt jelenti, hogy mind a leolvasó, mind a BI megfelelően működnek.
e
A pozitív kontroll BI által adott negatív eredmény több okból kifolyólag is létrejöhet. Részletes utasításokért olvassa el a STERRAD VELOCITY™ leolvasó felhasználói útmutatójának Hibaelhárítás
című részét.
Negatív eredmény esetén:
1. Ismételje meg a tesztet egy második BI-vel, amelynek tételszáma azonos a negatív eredményt adó BI tételszámával.
pr
2. Ha a második BI is negatív eredményt ad:

i. Olvassa el a STERRAD VELOCITY™ leolvasó felhasználói útmutatójának Hibaelhárítás című részét.
ii. Lépjen kapcsolatba az Advanced Sterilization Products (ASP) vállalattal.
Opcionális vizuális kiértékelés

A STERRAD VELOCITY™ leolvasó által adott eredmények kizárólag a fluoreszcencián alapulnak, és NEM a szemmel látható színeken. A vizuális kiértékelés opcionális, és kizárólag akkor
alkalmazható gyakori ellenőrzésre, ha a leolvasó nem áll rendelkezésre.
Ex
Ellenőrizze a sapka tetején található KI-t, végbement-e a pirosról/rózsaszínről sárgára történő színváltozás, amely bizonyítja, hogy a BI hidrogén-peroxidnak volt kitéve (részletesebb utasításokért
olvassa el a Kémiai indikátor eredményeinek kiértékelése című részt). Inkubálja a teszt BI-t és a pozitív kontrollt 55–60 °C (131–140 °F) hőmérsékleten, 5–7 napon keresztül. Az inkubálás után
vizsgálja meg, hogy változott-e a sterilizált BI színe. Hasonlítsa össze a sterilizált BI-t és a pozitív kontrollt, és jegyezze fel az eredményeket.
Megjegyzés: A színek könnyebb összehasonlítása érdekében a BI-ket fehér háttér előtt vizsgálja meg.
Amennyiben a sterilizált BI tápoldatának színében nem történt változás (azaz a tápoldat lila maradt, csakúgy, mint a nem sterilizált, ép BI esetében), az azt jelenti, hogy a sterilizálási feltételek
teljesültek.
Ha a sterilizált BI tápoldatának színe liláról sárgára változott (a pozitív kontroll BI-vel összehasonlítva), az azt jelenti, hogy a sterilizálási feltételek nem teljesültek.
lib
Tárolás
• NE használja a STERRAD VELOCITY™ BI-t a csomagoláson található lejárati időn túl.
• A BI-ket lezárt tasakban, 5 és 30 ºC (41–86 ºF) közötti hőmérsékleten, legfeljebb 65%-os relatív páratartalom mellett kell tárolni.
• A csomag első kibontásakor írja rá a tasakra a lejárati dátumot.
• Felbontás után a STERRAD VELOCITY™ BI-ket 5 és 25 ºC (41–77 ºF) közötti hőmérsékleten, legfeljebb 50%-os relatív páratartalom mellett kell tárolni.
• A fóliatasak első kibontását követően 3 hónap elteltével ártalmatlanítsa a megmaradt STERRAD VELOCITY™ BI-ket.
• NE tárolja sterilizátor, etilén-oxid, hidrogén-peroxid, savak, lúgok vagy illékony antimikrobiális szerek – például glutáraldehid vagy formaldehid –, STERRAD® kazetták vagy bármely más
oxidálószer közelében.
Ad
Ártalmatlanítás
Minden pozitív BI-t, beleértve a pozitív kontroll BI-t vagy törölt ciklus esetén bármilyen más biológiai indikátort legalább 30 percig kell 121 ºC (250 ºF) hőmérsékleten autoklávozni, vagy a kórház
vagy egészségügyi intézmény irányelveinek és eljárásainak megfelelően sterilizálni.
REF 43210
k
Szimbólumok
ar
REF Katalógusszám – a gyártó katalógusszámát jelöli, ennek segítségével azonosítható az orvosi eszköz.
Sarzskód – a gyártó sarzskódját jelöli, ennek segítségével azonosítható a sarzs vagy a tétel.
m
Gyártó – az orvosi eszköz gyártóját jelöli.
Gyártási dátum – az orvosi eszköz gyártási dátumát jelöli.
Lejárati dátum – azt a dátumot jelöli, amely után az orvosi eszközt nem szabad felhasználni.
er
EXP.
65%
Lásd a használati útmutatót – a használati útmutató elolvasásának szükségességét jelöli.
0%
Ne használja fel újra – azt jelöli, hogy az orvosi eszköz egyszer használatos, vagy egy betegen egy eljárásban történő használatra tervezték.
30°C
at
86°F
5°C Törékeny, óvatosan kezelendő – azt jelöli, hogy az orvosi eszköz eltörhet vagy megsérülhet, ha nem kezelik óvatosan.
41°F
65%
Ezzel az oldalával felfelé – a csomag szállítása során alkalmazandó helyzetet jelöli.
0%
5°C
41°F
Újrahasznosítható – azt jelöli, hogy az adott alkatrész vagy anyag újrahasznosítható.
30°C
86°F
W
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
lv LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
Lietošanas norādījumi
STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru ir paredzēts lietot kā tālāk norādīto STERRAD® sterilizācijas iekārtu biežas kontroles un periodiskas pārbaudīšanas standarta metodi.
m
• STERRAD® 100NX (Standard, Flex, Express un DUO cikli) ar un bez ALLClear™ tehnoloģijas
• STERRAD NX® (Standard un Advanced cikli) ar un bez ALLClear™ tehnoloģijas
• STERRAD® 100S
Vispārēja informācija
STERRAD VELOCITY™ bioloģiskais indikators (BI) ir ātrs bioloģiskais indikators, ko paredzēts izmantot biežai tādu STERRAD® sterilizācijas ciklu kontrolei un periodiskai pārbaudīšanai, kuros
er
kā sterilizācijas līdzeklis tiek lietots ūdeņraža peroksīds. STERRAD VELOCITY™ bioloģiskais indikators, ko lieto kopā ar STERRAD VELOCITY™ lasītāju, nodrošina ātru un ticamu STERRAD®
sterilizācijas cikla efektivitātes pārbaudīšanas metodi. STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru ir paredzēts lietot tikai STERRAD® sterilizatoros. Veiktspējas sertifikāts ir pieejams vietnē
www.bi.aspjj.com.
STERRAD VELOCITY™ bioloģiskais indikators ietver sporu disku, kas satur vairāk nekā vienu miljonu Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] sporas. Ķīmiskais
Šīs sporas ir atzītas par visrezistentāko zināmo organismu sterilizācijas iekārtu, kurās lieto ūdeņraža peroksīdu, pārbaudīšanai. Bioloģiskais indikators indikators
ietver arī stikla ampulu, kas piepildīta ar šķidro audzēšanas barotni, kura paredzēta G. stearothermophilus augšanas veicināšanai. Šie komponenti atrodas
at
Sterilizācijas
caurspīdīgā plastmasas flakonā ar vāciņu ar atverēm. Vāciņā ir iestrādātas sterilizācijas līdzekļa ieplūdes atveres, kas ļauj sterilizācijas līdzeklim ieplūst Bioloģiskā līdzekļa
flakonā sterilizācijas procesa laikā, un pēc tam to noslēgt, kad flakons tiek aktivizēts nolasīšanai. Ķīmiskais indikators vāciņa augšpusē, saskaroties ar indikatora ieplūdes atvere
ūdeņraža peroksīdu, maina krāsu no sarkanas/rozā uz dzeltenu. Dažādi bioloģiskā indikatora komponenti detalizēti ir redzami 1. attēlā. vāciņš ar
etiķeti
G. stearothermophilus augšanas laikā dabīgā veidā tiek ģenerēts α-glukozidāzes enzīms, kas pēc tam tiek atbrīvots sporu dīgšanas laikā. Aktīvais Barotnes
Flakons ampula
α-glukozidāzes enzīma stāvoklis tiek noteikts, izmērot fluorescenci, ko rada nefluorescējoša substrāta, 4-metilumbeliferila α-D-glikozīda (MUG),
enzimātiskā hidrolīze. Iegūtais fluorescējošais blakusprodukts, 4-metilumbeliferils (MU), tiek noteikts, izmantojot lasītāju. Fluorescences signāls tiek
izmantots, lai noteiktu pozitīvu vai negatīvu bioloģiskā indikatora rezultātu.
W Audzēšanas
Ja STERRAD VELOCITY™ lasītājs nav pieejams, G. stearothermophilus sporu augšanas klātbūtni var noteikt arī vizuāli (skatiet tālāk sadaļu “Papildu rezervuārs
vizuāla interpretēšana”). Izdzīvojušo sporu radītās vielas reaģē ar ķīmiskām vielām audzēšanas barotnē un maina šķidruma krāsu no purpursarkanas uz
dzeltenu. Šī noteikšanas metode ir papildu iespēja, un to nav paredzēts izmantot ikdienā. Ja tiek izmantota šī metode, bioloģiskajam indikatoram ir jābūt
kultivētam inkubatorā 55–60°C (131–140°F) temperatūrā 5–7 dienas, lai varētu iegūt galīgos vizuālos rezultātus.
Nolasīšanas reizes
Ieliktnis
Sporu
disks
1. attēls. STERRAD VELOCITY™
bioloģiskais indikators.
STERRAD VELOCITY™ lasītājs automātiski nolasa STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru, lai 30 minūšu laikā iegūtu galīgo (pozitīvu vai negatīvu) fluorescējošo rezultātu, kas saistīts ar sporām.
ss
Piesardzības pasākumi
• Piesardzības nolūkos, rīkojoties ar bioloģiskajiem indikatoriem, kas ir saskārušies ar ūdeņraža peroksīdu, izmantojiet atbilstošus individuālos aizsardzības līdzekļus (ķīmiski izturīgus lateksa,
PVC/vinila vai nitrila cimdus). Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet cimdu ražotāja lietošanas instrukcijas.
• Ja sterilizācijas cikla laikā ampula saplīst, bioloģiskā indikatora rezultāts nav derīgs. Apstrādājiet nākamo ievietoto partiju kopā ar citu bioloģisko indikatoru.
• Ja bioloģiskais indikators pie ievietotās partijas tiek nostiprināts ar lentu, izmantojiet tikai STERRAD® SEALSURE® 5–10 cm (2–4 collu) lenti. Visas pārējās lentes var būt fluorescējošas un
ietekmēt fluorescences noteikšanu, radot nepareizus rezultātus.
• Bioloģisko indikatoru sterilizācijas cikla laikā NEDRĪKST ievietot maisiņā kopā ar ievietoto partiju.
e
• Bioloģiskā indikatora vāciņam NEDRĪKST piestiprināt lentu vai uzlīmes pirms apstrādes STERRAD® sterilizācijas iekārtā. Lentes bloķē sterilizācijas līdzekļa iekļūšanu atverēs, radot nepareizus
rezultātus.
• Noņemiet visas lentes no audzēšanas rezervuāra pirms bioloģiskā indikatora ievietošanas lasītājā. Lente kavē fluorescences noteikšanu, radot nepareizus rezultātus.
• Sterilizācijas ciklos, kas minēti sadaļā “Lietošanas norādījumi”, izmantojiet tikai STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru.
pr
• Bioloģiskais indikators ir trausls, rīkojoties ar to, ievērojiet piesardzību.

• Pārbaudiet, vai audzēšanas barotne aizpilda audzēšanas rezervuāru un vai tajā nav redzami lieli gaisa burbuļi.
• A Bioloģiskais indikators paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un atkārtotas lietošanas gadījumā tas nedarbojas pareizi. Ja cikls tiek atcelts, tā atsākšanas gadījumā izmantojiet jaunu
bioloģisko indikatoru.
• NEDRĪKST veikt nekādas atzīmes uz svītrkoda vai sterilizācijas līdzekļa ieplūdes atverēm. Atzīmes uz svītrkoda var ietekmēt svītrkodu lasītāja spēju izgūt svītrkoda datus. Veicot atzīmes uz
sterilizācijas līdzekļa ieplūdes atverēm, var caurdurt etiķetes materiālu.
• STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Ex
Norādes par pozitīvas kontroles bioloģisko indikatoru

Pozitīva kontrole ir neapstrādāts STERRAD VELOCITY™ bioloģiskais indikators, kas ir aktivizēts un nolasīts, izmantojot STERRAD VELOCITY™ lasītāju. Pozitīva kontrole apliecina, ka bioloģiskais
indikators un svītrkodu lasītājs darbojas pareizi.
1. Atlasiet vienas partijas pozitīvas kontroles bioloģisko indikatoru un testa bioloģisko indikatoru.
2. Pārbaudiet pozitīvo kontroli, lai pārliecinātos, ka audzēšanas barotne ir purpursarkanā krāsā, ampula nav bojāta, ķīmiskais indikators uz vāciņa ir sarkanā/rozā krāsā
un sporu disks audzēšanas rezervuāra apakšā ir horizontālā stāvoklī.
Piezīme. Vāciņa etiķetē ir pietiekami daudz vietas, kur ierakstīt sterilizācijas līdzekļa ID, ievietotās partijas ID un datumu.
3. Pieskarieties pieejamajam iedobuma indikatora numuram lasītāja skārienjutīgajā ekrānā.
4. Kad tiek parādīta uzvedne, prasot norādīt pievienojamo bioloģiskā indikatora tipu, pieskarieties vārdam Control (Kontrole).
5. Izmantojot svītrkodu skeneri lasītāja priekšpusē, skenējiet svītrkodu uz vāciņa etiķetes.
6. Attiecīgajā vietā ievadiet operatora vārdu, uzvārdu vai atlasiet operatora vārdu, uzvārdu sarakstā.
lib
7. Aktivizējiet bioloģisko indikatoru pirms ievietošanas lasītājā. Lai aktivizētu, nospiediet vāciņu līdz galam uz leju, līdz stikla ampula saplīst, pēc tam vizuāli pārbaudiet, 2. attēls. Sakratiet
lai pārliecinātos, ka stikla ampula ir saplīsusi. Strauji sakratiet, lai nodrošinātu, ka šķidrums ieplūst audzēšanas rezervuārā (skatiet 2. attēlu). Neveicot šo pārbaudi, šķidrumu audzēšanas
var rasties nepareiza nolasīšana. rezervuārā.
8. Ievietojiet kontroles bioloģisko indikatoru izvēlētajā lasītāja iedobumā. Testa rezultāti ir pieejami 30 minūšu laikā.
Norādījumi par testa bioloģisko indikatoru

Testa bioloģiskais indikators ir bioloģiskais indikators, kas tiek apstrādāts STERRAD® sterilizācijas ciklā.
Ad
1. Pārbaudiet testa bioloģisko indikatoru, lai pārliecinātos, ka audzēšanas barotne ir purpursarkanā krāsā, ampula nav bojāta, ķīmiskais indikators uz vāciņa ir sarkanā/rozā krāsā un sporu disks
audzēšanas rezervuāra apakšā ir horizontālā stāvoklī.
Piezīme. NEDRĪKST piestiprināt lentu vai uzlīmes bioloģiskā indikatora vāciņam pirms sterilizācijas vai audzēšanas rezervuāram pirms nolasīšanas.
Piezīme. Vāciņa etiķetē ir pietiekami daudz vietas, kur ierakstīt sterilizācijas līdzekļa ID, ievietotās partijas ID un datumu.
2. Ja STERRAD® sterilizators ir aprīkots ar skeneri, skenējiet bioloģiskā indikatora svītrkodu uz vāciņa etiķetes.
3. Izmantojot STERRAD NX® un STERRAD® 100NX sterilizatorus, novietojiet bioloģisko indikatoru uz apakšējā plaukta sterilizācijas kameras aizmugures tuvumā.
REF 43210
k
Izmantojot STERRAD® 100S, novietojiet bioloģisko indikatoru apakšā sterilizācijas kameras priekšpuses tuvumā.
4. Kad cikls ir pabeigts, uzvelciet aizsargcimdus un izņemiet bioloģisko indikatoru no sterilizētāja.
ar
Piezīme. Bioloģiskais indikators ir jāievieto lasītājā 2 stundu laikā pēc sterilizācijas cikla pabeigšanas.
5. Pārbaudiet bioloģisko indikatoru, lai pārliecinātos, ka audzēšanas barotne ir purpursarkanā krāsā, ampula sterilizācijas cikla laikā nav bojāta un sporu disks audzēšanas rezervuāra apakšā
atrodas horizontālā stāvoklī.
Piezīme. Ja audzēšanas barotnes ampula sterilizācijas cikla laikā saplīst, bioloģiskais indikators vairs nav derīgs.
6. Pieskarieties pieejamajam iedobuma indikatora numuram lasītāja skārienjutīgajā ekrānā.
7. Kad tiek parādīta uzvedne, prasot norādīt pievienojamo bioloģiskā indikatora tipu, pieskarieties vārdam “Test” (Tests).
8. Izmantojot svītrkodu skeneri lasītāja priekšpusē, skenējiet svītrkodu uz vāciņa etiķetes.
m
9. Attiecīgajā vietā ievadiet operatora vārdu, uzvārdu vai atlasiet operatora vārdu, uzvārdu sarakstā.
10. Pārbaudiet ķīmisko indikatoru vāciņa augšpusē, vai krāsa nav mainījusies no sarkanas/rozā uz dzeltenu, lai pārliecinātos, ka bioloģiskais indikators ir saskāries ar ūdeņraža peroksīdu (sīkāku
informāciju skatiet sadaļā “Rezultātu interpretēšana”).
11. Aktivizējiet bioloģisko indikatoru pirms ievietošanas lasītājā. Lai to aktivizētu, nospiediet vāciņu līdz galam uz leju, līdz stikla ampula saplīst, un vizuāli pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka stikla
ampula ir saplīsusi. Strauji sakratiet, lai nodrošinātu, ka šķidrums ieplūst audzēšanas rezervuārā (skatiet 2. attēlu). Neveicot šo pārbaudi, var rasties nepareiza nolasīšana.
12. Ievietojiet apstrādāto bioloģisko indikatoru izvēlētajā lasītāja iedobumā. Testa rezultāti ir pieejami 30 minūšu laikā.
er
Lietošanas biežums
Lai garantētu augstāko pacienta drošību, uzņēmums Advanced Sterilization Products (ASP) iesaka kontrolēt visus sterilizācijas ciklus, izmantojot STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru.
Ievērojiet slimnīcas vai ārstniecības iestādes politikas un procedūras, valsts standartu prasības un profesionālo asociāciju ieteikumus par sterilizēšanas iekārtu kontroles biežumu. Jauns pozitīvas
kontroles bioloģiskais indikators ir jāapstrādā vismaz reizi 24 stundās, izmantojot vienas partijas bioloģisko indikatoru un testa bioloģisko indikatoru. Testa bioloģiskā indikatora rezultāti tiek
uzskatīti par nederīgiem, ja nav pozitīvas kontroles bioloģiskā indikatora rezultātu.
Rezultātu interpretēšana
at
Ķīmiskā indikatora interpretēšana
Nolasiet ķīmiskā indikatora rezultātu, salīdzinot tā krāsu ar neapstrādāta bioloģiskā indikatora ķīmisko indikatoru. Ķīmiskā indikatora krāsa mainās no sarkanas/rozā (neapstrādāts) uz dzeltenu
(apstrādāts) pēc saskares ar ūdeņraža peroksīdu sterilizācijas procesa gaitā. Apstrādātais ķīmiskais indikators var būt dzeltens vai dzeltens ar dažiem sarkaniem, oranžiem vai brūniem punktiem.
Testa bioloģiskā indikatora interpretēšana

Testa bioloģiskā indikatora negatīvs rezultāts norāda, ka sterilizācijas stāvoklis ir sasniegts (sterilizācijas līmenis ir pietiekams, lai nogalinātu vismaz vienu miljonu visrezistentāko nosakāmo
W
baktēriju sporu bioloģiskajā indikatorā). Testa bioloģiskā indikatora rezultāti ir derīgi tikai ar pozitīviem kontroles rezultātiem.
Testa bioloģiskā indikatora pozitīvs rezultāts norāda, ka sterilizācijas stāvoklis nav sasniegts.
Ja tiek novērots pozitīvs rezultāts, rīkojieties šādi:
1. Ievērojiet pašreizējo medicīnas vai veselības aprūpes iestādes politiku un procedūras, kas attiecas uz potenciāli nesterilu instrumentu karantīnu vai izgūšanu un atkārtotu apstrādi un ārsta(-u)
informēšanu.
2. Atkārtojiet testu ar otru bioloģisko indikatoru.
Ja otrais bioloģiskais indikators ir negatīvs, apstrādājiet trešo bioloģisko indikatoru, lai apstiprinātu sterilizētāja veiktspēju. Ja vai nu otrais, vai trešais bioloģiskais indikators ir pozitīvs,
rīkojieties šādi:
i. Ievērojiet pašreizējo medicīnas vai veselības aprūpes iestādes politiku un procedūras, kas attiecas uz potenciāli nesterilu instrumentu karantīnu vai izgūšanu un atkārtotu apstrādi un
ss
ārsta(-u) informēšanu.
ii. Ziņojiet par pozitīvu bioloģisko indikatoru uzņēmumam ASP, norādot arī izstrādājuma partijas numuru.
iii. Lūdziet, lai uzņēmums ASP pārbauda sterilizētāju, un neizmantojiet to, kamēr tas nav pārbaudīts.
Pozitīvas kontroles bioloģiskā indikatora interpretēšana

Pozitīvas kontroles bioloģiskā indikatora pozitīvs rezultāts norāda, ka gan lasītājs, gan bioloģiskais indikators darbojas pareizi.
Pozitīvas kontroles bioloģiskā indikatora negatīvam rezultātam var būt vairāki iemesli. Lai iegūtu detalizētus norādījumus, skatiet STERRAD VELOCITY™ lasītāja lietotāja rokasgrāmatas sadaļu
e
“Problēmu novēršana”.
Ja tiek konstatēts negatīvs rezultāts, rīkojieties šādi:
1. Atkārtojiet testu, izmantojot otru bioloģisko indikatoru ar tā bioloģiskā indikatora sērijas numuru, kuram bija negatīvs rezultāts.
2. Ja otrais bioloģiskā indikatora rezultāts ir negatīvs, rīkojieties šādi:
pr
i. Skatiet STERRAD VELOCITY™ lasītāja lietotāja rokasgrāmatas sadaļu “Problēmu novēršana”.

ii. Sazinieties ar uzņēmumu Advanced Sterilization Products (ASP).
Papildu vizuāla interpretēšana

STERRAD VELOCITY™ lasītājs ģenerē rezultātus, izmantojot tikai fluorescenci, bet tas NEVAR nolasīt vizuālos krāsas rezultātus. Vizuālā interpretēšana ir papildu iespēja, un tā ir jāizmanto biežai
kontrolei tikai tad, ja nav pieejams lasītājs.
Ex
Pārbaudiet ķīmisko indikatoru vāciņa augšpusē, vai krāsa nav mainījusies no sarkanas/rozā uz dzeltenu, lai pārliecinātos, ka bioloģiskais indikators ir saskāries ar ūdeņraža peroksīdu (sīkākus
norādījumus skatiet sadaļā “Ķīmiskā indikatora interpretēšana”). Inkubējiet testa bioloģisko indikatoru un pozitīvo kontroli 55–60°C (131–140°F) temperatūrā 5–7 dienas. Pēc inkubācijas pārbaudiet,
vai apstrādātā bioloģiskā indikatora audzēšanas barotne nav mainījusi krāsu. Salīdziniet apstrādāto bioloģisko indikatoru ar pozitīvo kontroli un reģistrējiet rezultātus.
Piezīme. Lai atvieglotu krāsu salīdzināšanu, skatiet bioloģisko indikatoru pret baltu fonu.
Ja apstrādātā bioloģiskā indikatora audzēšanas barotnes krāsa nav mainījusies (t.i., audzēšanas barotne vēl aizvien ir purpursarkanā krāsā, salīdzinot ar nepārstrādātu, nesaspiestu bioloģisko
indikatoru), tas nozīmē, ka sterilizācijas stāvoklis ir sasniegts.
Ja apstrādātā bioloģiskā indikatora audzēšanas barotnes krāsa ir mainījusies no purpursarkanas uz dzeltenu (salīdzinot ar pozitīvās kontroles bioloģisko indikatoru), tas nozīmē, ka sterilizācijas
stāvoklis nav sasniegts.
lib
Glabāšana
• STERRAD VELOCITY™ bioloģisko indikatoru nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
• Uzglabājiet bioloģiskos indikatorus neatvērtā folijas maisiņā 5–30ºC (41–86ºF) temperatūrā, kur relatīvais mitrums nepārsniedz 65%.
• Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas uzrakstiet uz kartona iepakojuma utilizēšanas termiņu.
• Pēc atvēršanas STERRAD VELOCITY™ bioloģiskie indikatori jāuzglabā 5–25°C (41–77ºF) temperatūrā, kur relatīvais mitrums nepārsniedz 50%.
• Likvidēt atlikušo(-s) STERRAD VELOCITY™ bioloģisko(-s) indikatoru(-s) 3 mēnesi(-šus) pēc pirmā folijas maisiņa atvēršanas.
• NEDRĪKST uzglabāt jebkādu sterilizatoru, etilēna oksīdu, ūdeņraža pārskābi, skābes, sārmus saturošu līdzekļu vai ātri iztvaikojošu pretmikrobu līdzekļu, piemēram, glutāraldehīda vai
formaldehīda, STERRAD® kasetņu vai jebkādu citu oksidētāju tuvumā.
Ad
Iekārtas galējā utilizācija

Visi pozitīvi bioloģiskie indikatori, tostarp pozitīvas kontroles bioloģisks indikators vai visi atcelta cikla bioloģiskie indikatori, ir jāapstrādā autoklāvā vismaz 30 minūtes 121ºC (250ºF) temperatūrā
vai saskaņā ar slimnīcas vai veselības aprūpes iestādes politiku un procedūrām.
REF 43210
k
Simbolu skaidrojums
ar
REF Kataloga numurs — norāda ražotāja kataloga numuru, ko var izmantot medicīnas ierīces identifikācijai.
Partijas kods — norāda ražotāja partijas kodu, ko var izmantot partijas vai kravas identifikācijai.
m
Ražotājs — norāda medicīnas ierīces ražotāju.
Izgatavošanas datums — norāda medicīnas ierīces izgatavošanas datumu.
Derīguma termiņš — norāda datumu, pēc kura medicīnas ierīci nedrīkst lietot.
er
EXP.
65%
Skatīt lietošanas instrukciju — norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija.
0%
Nelietot atkārtoti — norāda, ka medicīnas ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vai lietošanai vienam pacientam vienas procedūras laikā.
30°C
at
86°F
5°C Trausls. Rīkoties uzmanīgi — norāda, ka neuzmanīga rīcība var izraisīt medicīnas ierīces salaušanu vai bojājumus.
41°F
65%
Ar šo pusi uz augšu — norāda pareizo transportēšanas iepakojuma horizontālo stāvokli.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Pārstrādājams — norāda, ka apzīmētais priekšmets vai tā materiāls ir ietverts atjaunošanas vai pārstrādes procesā.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
lt NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Naudojimo nurodymai
STERRAD VELOCITY™ biologinis indikatorius skirtas naudoti kaip standartinis metodas dažnam nurodytų STERRAD® sterilizavimo sistemų stebėjimui ir periodiniam testavimui:
m
• STERRAD® 100NX (ciklai „Standard“, „Flex“, „Express“ ir DUO) su technologija „ALLClear™“ ir be jos;
• STERRAD NX® (ciklai „Standard“ ir „Advanced“) su technologija „ALLClear™“ ir be jos;
• STERRAD® 100S.
Pagalbinė informacija
STERRAD VELOCITY™ biologinis indikatorius (BI) – tai greitai veikiantis biologinis indikatorius, skirtas dažnam STERRAD® sterilizavimo ciklų, per kuriuos kaip sterilizavimo medžiaga naudojamas
er
vandenilio peroksidas, stebėjimui ir periodiniam testavimui. Naudojant STERRAD VELOCITY™ biologinį indikatorių kartu su skaitytuvu STERRAD VELOCITY™ (skaitytuvas), galima greitai ir patikimai
patikrinti STERRAD® sterilizavimo ciklo veiksmingumą. STERRAD VELOCITY™ BI yra skirti naudoti tik sterilizatoriuose STERRAD®. Veiksmingumo sertifikatas pateikiamas svetainėje www.bi.aspjj.com.
STERRAD VELOCITY™ BI turi sporų diską, kuriame yra daugiau kaip vienas milijonas Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] sporų. Nustatyta, kad Cheminis
šios sporos yra vienas iš atspariausių žinomų organizmų vandenilio peroksido pagrindu veikiančioms sterilizavimo sistemoms išbandyti. BI taip pat turi indikatorius
stiklo ampulę, pripildytą skystos G. stearothermophilus augimą skatinančios terpės. Šie komponentai yra skaidriame plastiko buteliuke, uždengtame
Sterilizavimo
dangteliu su anga. Dangtelyje yra langelis, per kurį sterilizuojant į buteliuką gali patekti sterilizavimo medžiaga, ir tarpiklis, suaktyvinamas nuskaitymui. BI dangtelis medžiagos
at
Veikiant vandenilio peroksidui, dangtelio viršuje esančio cheminio indikatoriaus (CI) spalva pasikeičia iš raudonos (rožinės) į geltoną. 1 pav. parodyta BI su žyma patekimo
skerspjūvio iliustracija, kurioje nurodytos įvairios jo dalys. langelis
α-gliukozidazės fermentas natūraliai sukuriamas augant G. stearothermophilus ir išleidžiamas dygstant sporoms. Aktyvios būsenos α-gliukozidazės Vidutinė
Buteliukas ampulė
fermentas nustatomas išmatavus fluorescenciją, kurią sukuria nefluorescencinis substratas, 4-metilumbeliferilo α-D-gliukozidas (MUG). Susidariusį
fluorescencinį šalutinį produktą, 4-metilumbeliferilą (MU), aptinka skaitytuvas. Fluorescencinis signalas naudojamas siekiant nustatyti teigiamą arba
neigiamą biologinio indikatoriaus rezultatą.
W
Įdėklas
Augimo
Jei skaitytuvo STERRAD VELOCITY™ nėra, G. stearothermophilus sporų augimą galima nustatyti ir vizualiai (žr. tolesnį skyrių „Vaizdo interpretavimas“). rezervuaras Sporų
Išgyvenusių sporų pagamintos medžiagos reaguoja su chemikalais augimo terpėje, pakeisdamos skysčio spalvą iš violetinės į geltoną. Šis aptikimo diskas
metodas yra pasirinktinis ir nėra skirtas naudoti kasdien. Taikant šį metodą, biologinis indikatorius turi būti 5–7 dienas laikomas inkubatoriuje 55–60 °C 1 pav. STERRAD VELOCITY™
(131–140 °F) temperatūroje, kad būtų gauti galutiniai vizualiniai rezultatai. biologinis indikatorius.
Nuskaitymo trukmė
Skaitytuvas STERRAD VELOCITY™ automatiškai nuskaito STERRAD VELOCITY™ BI, ir per 30 minučių gauna galutinį (teigiamą arba neigiamą) su sporomis susijusį fluorescencijos rezultatą.
ss
Atsargumo priemonės
• Dėl atsargumo, dirbdami su biologiniais indikatoriais, kurie buvo paveikti vandenilio peroksido, mūvėkite atitinkamas AAP (chemikalams atsparias latekso, PVC (vinilines) arba nitrilines pirštines).
Išsamesnės informacijos žr. pirštinių gamintojo naudojimo instrukcijoje.
• Jei per sterilizavimo ciklą ampulė sulūžta, BI rezultatas negalioja. Apdorokite vėlesnius sterilizavimo elementus naudodami kitą BI.
• Jei BI prie sterilizavimo elementų tvirtinate lipnia juosta, naudokite tik 5–10 cm (2–4 col.) juostą STERRAD® SEALSURE®. Bet kokia kita juosta gali būti fluorescencinė ir trukdyti aptikti
fluorescenciją, todėl rezultatai gali būti klaidingi.
• Per sterilizavimo ciklą NEDĖKITE BI į maišelį su sterilizavimo elementais.
• NELIPDYKITE juostos arba etikečių ant BI dangtelio prieš apdorodami sterilizavimo sistemoje STERRAD®. Juosta neleis sterilizavimo medžiagai patekti per langelį, todėl rezultatai bus klaidingi.
e
• Prieš dėdami BI į skaitytuvą, nuo augimo rezervuaro pašalinkite bet kokią juostą. Juosta trukdys aptikti fluorescenciją, todėl rezultatai bus klaidingi.
• STERRAD VELOCITY™ BI naudokite tik per skyriuje „Naudojimo nurodymai“ išvardytus sterilizavimo ciklus.
• BI yra trapūs, elkitės atsargiai.
• Pasirūpinkite, kad augimo rezervuaras būtų pripildytas augimo terpės ir kad joje nebūtų didelių burbuliukų.
pr
• BI yra vienkartiniai ir naudojami pakartotinai jie tinkamai neveiks. Jei ciklas buvo atšauktas, pradėdami ciklą iš naujo naudokite naują BI.
• NEDĖKITE ženklų ant brūkšninio kodo arba sterilizavimo medžiagos patekimo langelių. Ženklai ant brūkšninio kodo gali trukdyti brūkšninių kodų skaitytuvui nuskaityti brūkšninio kodo duomenis.
Dedant ženklus ant sterilizavimo medžiagos patekimo langelių galima pradurti etiketės medžiagą.
• Nenaudokite STERRAD VELOCITY™ BI praėjus ant pakuotės nurodytam tinkamumo terminui.
Teigiamo kontrolinio BI bandinio instrukcijos

Teigiamas kontrolinis bandinys – tai neapdorotas STERRAD VELOCITY™ BI, suaktyvinamas ir nuskaitomas skaitytuvu STERRAD VELOCITY™. Teigiamas kontrolinis bandinys užtikrina, kad BI ir
Ex
skaitytuvas veiktų tinkamai.

1. Pasirinkite teigiamą kontrolinį BI bandinį iš tos pačios partijos, kaip ir tyrimo BI.
2. Patikrinkite teigiamą kontrolinį bandinį, ar augimo terpė yra violetinė, ampulė nepažeista, CI ant dangtelio yra raudonos (rožinės) spalvos ir sporų diskas guli horizontaliai
augimo rezervuaro dugne.
Pastaba. Ant dangtelio etiketės yra palikta vietos sterilizatoriaus ID, sterilizavimo elementų ID ir datai užrašyti.
3. Palieskite laisvo šulinėlio indikatoriaus numerį skaitytuvo jutikliniame ekrane.
4. Kai bus paklausta, kokio tipo BI bus pridėtas, palieskite „Control“ (kontrolinis).
5. Skaitytuvo priekyje esančiu brūkšninių kodų skaitytuvu nuskaitykite brūkšninį kodą ant dangtelio etiketės.
6. Pateiktoje vietoje įveskite operatoriaus vardą arba pasirinkite operatoriaus vardą iš sąrašo.
7. Suaktyvinkite BI, prieš įdėdami jį į skaitytuvą. Norėdami suaktyvinti, įspauskite dangtelį iki pat galo, kol stiklo ampulė suduš, ir vizualiai patikrinkite, ar stiklo ampulė 2 pav. Supurtykite
sudužo. Greitai papurtykite ir užtikrinkite, kad skystis sutekėtų į augimo rezervuarą (žr. 2 pav.). To nepadarius rodmenys gali būti neteisingi. skystį į augimo
8. Įdėkite kontrolinį BI į pasirinktą skaitytuvo šulinėlį. Tyrimo rezultatai bus paruošti per 30 minučių.
lib
rezervuarą.
Tyrimo BI instrukcijos
Tyrimo BI – tai BI, apdorojamas per STERRAD® sterilizavimo ciklą.
1. Patikrinkite tyrimo BI, ar augimo terpė yra violetinė, ampulė nėra pažeista, CI ant dangtelio yra raudonos (rožinės) spalvos ir sporų diskas guli horizontaliai augimo rezervuaro dugne.
Pastaba. NELIPDYKITE juostos arba etikečių ant BI dangtelio prieš sterilizuodami arba ant augimo rezervuaro prieš nuskaitydami.
Pastaba. Ant dangtelio etiketės yra palikta vietos sterilizatoriaus ID, sterilizavimo elementų ID ir datai užrašyti.
2. Jei sterilizatoriuje STERRAD® yra skaitytuvas, nuskaitykite BI brūkšninį kodą ant dangtelio etiketės.
Ad
3. Jei naudojate STERRAD NX® ir STERRAD® 100NX, padėkite BI ant apatinės lentynos šalia sterilizavimo kameros galo.
Jei naudojate STERRAD® 100S, padėkite BI dugne šalia sterilizavimo kameros priekio.
4. Ciklui pasibaigus, užsimaukite apsaugines pirštines ir išimkite BI iš sterilizatoriaus.
Pastaba. Pasibaigus sterilizavimo ciklui, BI turi būti padėtas į skaitytuvą per 2 valandas.
5. Patikrinkite BI, ar augimo terpė yra violetinė, ar ampulė per sterilizavimo ciklą liko nepažeista ir sporų diskas guli horizontaliai augimo rezervuaro dugne.
Pastaba. Jei per sterilizavimo ciklą augimo terpės ampulė sutrūko, BI nebegalioja.
REF 43210
k
6. Palieskite laisvo šulinėlio indikatoriaus numerį skaitytuvo jutikliniame ekrane.
7. Kai bus paklausta, kokio tipo BI bus pridėtas, palieskite „Test“ (tyrimo).
ar
8. Skaitytuvo priekyje esančiu brūkšninių kodų skaitytuvu nuskaitykite brūkšninį kodą ant dangtelio etiketės.
9. Pateiktoje vietoje įveskite operatoriaus vardą arba pasirinkite operatoriaus vardą iš sąrašo.
10. Apžiūrėkite, ar dangtelio viršuje esančio CI spalva pasikeitė iš raudonos (rožinės) į geltoną, kad patvirtintumėte, jog BI buvo paveiktas vandenilio peroksido (išsamesnės instrukcijos pateikiamos
skyriuje „Rezultatų interpretavimas“).
11. Suaktyvinkite BI, prieš įdėdami jį į skaitytuvą. Norėdami suaktyvinti, įspauskite dangtelį iki pat galo, kol stiklo ampulė suduš, ir vizualiai patikrinkite, ar stiklo ampulė sudužo. Greitai papurtykite
ir užtikrinkite, kad skystis sutekėtų į augimo rezervuarą (žr. 2 pav.). To nepadarius rodmenys gali būti neteisingi.
12. Įdėkite apdorotą BI į pasirinktą skaitytuvo šulinėlį. Tyrimo rezultatai bus paruošti per 30 minučių.
m
Naudojimo dažnis
Siekiant išlaikyti aukščiausio lygmens paciento saugą, „Advanced Sterilization Products“ (ASP) rekomenduoja stebėti kiekvieną sterilizavimo ciklą su STERRAD VELOCITY™ BI. Laikykitės savo
ligoninės arba sveikatos priežiūros įstaigos politikos ir procedūrų, nacionalinių standartų ir profesinės asociacijos rekomendacijų dėl sterilizavimo įrangos stebėjimo dažnio. Naują teigiamą
kontrolinį BI bandinį reikėtų daryti bent kas 24 valandas, naudojant BI iš tos pačios partijos, kaip ir tyrimo BI. Tyrimo BI rezultatai laikomi negaliojančiais, jei nėra teigiamo kontrolinio BI bandinio
rezultatų.
er
Rezultatų interpretavimas
Cheminio indikatoriaus interpretavimas
Cheminio indikatoriaus (CI) rezultatą nustatykite palygindami CI spalvą su neapdoroto BI CI spalva. Po vandenilio peroksido poveikio per sterilizavimo procesą CI iš raudono (rausvo) (neapdorotas)
tampa geltonas (apdorotas). Apdorotas CI gali būti geltonas arba geltonas su keliais raudonais / oranžiniais / rudais taškeliais.
Tyrimo BI interpretavimas
Neigiamas bandomojo BI testo rezultatas reiškia, kad buvo pasiekta sterilizavimo sąlyga (pakankama, kad būtų sunaikinta mažiausiai milijonas labiausiai atsparių identifikuotų bakterijų sporų,
at
esančių BI). BI rezultatai galioja tik turint teigiamo kontrolinio bandinio rezultatus.
Teigiamas tyrimo BI rezultatas reiškia, kad sterilizavimo sąlyga nebuvo įgyvendinta.

Jei nustatytas teigiamas rezultatas:
1. vadovaukitės galiojančia ligoninės ar sveikatos priežiūros įstaigos politika ir procedūromis dėl karantino arba galimai nesterilių prietaisų surinkimo ir pakartotinio apdorojimo bei gydytojo (-ų)
informavimo.
W
2. Pakartokite tyrimą su antruoju BI.
Jei antrasis BI yra neigiamas, atlikite tyrimą su trečiuoju BI, kad patvirtintumėte sterilizatoriaus veikimą. Jeigu antrasis arba trečiasis BI yra teigiamas:
i. vadovaukitės galiojančia ligoninės ar sveikatos priežiūros įstaigos politika ir procedūromis dėl karantino arba galimai nesterilių prietaisų surinkimo ir pakartotinio apdorojimo bei gydytojo
(-ų) informavimo;
ii. informuokite ASP apie teigiamą BI, nurodydami gaminio partijos numerį;
iii. pasirūpinkite, kad ASP patikrintų sterilizatorių, ir nenaudokite jo, kol jis bus patikrintas.
Teigiamo kontrolinio BI bandinio interpretavimas

Teigiamo kontrolinio BI bandinio teigiamas rezultatas reiškia, kad skaitytuvas ir BI veikia tinkamai.
ss
Teigiamo kontrolinio BI bandinio neigiamą rezultatą gali lemti kelios priežastys. Išsamių instrukcijų ieškokite skaitytuvo STERRAD VELOCITY™ naudotojo vadovo skyriuje „Trikčių šalinimas“.
Jei buvo nustatytas neigiamas rezultatas:
1. Pakartokite tyrimą su antruoju BI iš to paties numerio partijos, kaip ir BI, kurio rezultatas buvo neigiamas.
2. Jei antrasis BI neigiamas:
i. informacijos ieškokite skaitytuvo STERRAD VELOCITY™ naudotojo vadovo skyriuje „Trikčių šalinimas“;
ii. kreipkitės į „Advanced Sterilization Products“ (ASP).
Pasirenkamas vaizdo interpretavimas

e
Skaitytuvas STERRAD VELOCITY™ rezultatus generuoja tik pagal fluorescenciją ir NENUSKAITO vizualinių spalvų rezultatų. Vaizdo interpretavimas yra pasirenkamas ir turėtų būti naudojamas
dažnam testavimui tik tada, kai nėra skaitytuvo.
Patikrinkite, ar dangtelio viršuje esančio CI spalva pasikeitė iš raudonos (rožinės) į geltoną, kad patvirtintumėte, jog BI buvo paveiktas vandenilio peroksido (išsamesnės instrukcijos pateikiamos
pr
skyriuje „Cheminio indikatoriaus interpretavimas“). Palaikykite tyrimo BI ir teigiamą kontrolinį bandinį 5–7 dienas 55–60 °C (131–140 °F) temperatūroje. Po inkubacijos patikrinkite, ar pasikeitė
apdoroto BI augimo terpės spalva. Palyginkite apdorotą BI su teigiamu kontroliniu bandiniu ir užregistruokite rezultatus.
Pastaba. Kad spalvas būtų lengviau palyginti, BI apžiūrėkite baltame fone.
Jei apdoroto BI augimo terpės spalva nepasikeitė (t. y. augimo terpė išliko violetinė, palyginti su nepadorotu ir nesudaužytu BI), vadinasi, sterilizavimo sąlyga įvykdyta.
Jei apdoroto BI augimo terpės spalva pasikeitė iš violetinės į geltoną (palyginti su teigiamu kontroliniu BI bandiniu), vadinasi, sterilizavimo sąlyga nebuvo įvykdyta.
Ex
Laikymas
• Nenaudokite STERRAD VELOCITY™ BI praėjus ant pakuotės nurodytam tinkamumo terminui.
• Laikykite BI sandariame folijos maišelyje 5–30 ºC (41–86 ºF) temperatūroje, 65 % arba mažesniame santykiniame drėgnyje.
• Pirmą kartą atidarę, užrašykite ant saugojimo pakuotės naudojimo trukmę.
• Atidarytą STERRAD VELOCITY™ BI reikėtų laikyti 5–25 ºC (41–77 ºF) temperatūroje, 50 % arba mažesniame santykiniame drėgnyje.
• Likusius STERRAD VELOCITY™ BI išmeskite praėjus 3 mėnesiui nuo tada, kai pirmą kartą buvo atidarytas folijos maišelis.
• NELAIKYKITE šalia sterilizatoriaus, etileno oksido, vandenilio peroksido, rūgščių, šarmų ar lakių antimikrobinių medžiagų, pvz., glutaraldehido arba formaldehido šaltinių, STERRAD® kasečių ar
kitų oksiduojančiųjų medžiagų.
Įrenginio likvidavimas
lib
Visus teigiamus BI, įskaitant teigiamą kontrolinį BI bandinį, arba visus biologinius indikatorius iš atšaukto ciklo, reikėtų bent 30 minučių apdoroti autoklave 121 ºC (250 ºF) temperatūroje arba pagal
savo ligoninės ar sveikatos priežiūros įstaigos politiką ir procedūras.
Ad
REF 43210
k
Simbolių reikšmės
ar
REF Katalogo numeris – reiškia gamintojo katalogo numerį, pagal kurį būtų galima identifikuoti medicinos prietaisą.
Partijos kodas – reiškia gamintojo partijos kodą, pagal kurį būtų galima identifikuoti partiją.
m
Gamintojas – reiškia medicinos prietaiso gamintoją.
Pagaminimo data – nurodo datą, kada medicinos prietaisas pagamintas.
Galiojimo data – nurodo datą, iki kada medicinos prietaisą galima naudoti.
er
EXP.
65%
Žr. naudojimo instrukcijas – nurodo naudotojui informacijos ieškoti naudojimo instrukcijose.
0%
Nenaudoti pakartotinai – reiškia, kad medicinos prietaisą galima naudoti tik vieną kartą arba vienam pacientui vienos procedūros metu.
30°C
at
86°F
5°C Dužus, elgtis atsargiai – nurodo, kad medicinos prietaisą galima sudaužyti arba kitaip sugadinti, jei su juo bus elgiamasi neatsargiai.
41°F
65%
Į viršų – nurodo tinkamą transportavimo pakuotės padėtį.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Tinkamas perdirbti – nurodo, kad pažymėtą elementą arba jo medžiagą galima atiduoti pakartotinai panaudoti arba perdirbti.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
no BRUKSANVISNING
Indikasjoner for bruk
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator skal brukes som en standardmetode for hyppig overvåking og periodisk testing av følgende STERRAD®-steriliseringssystemer:
m
• STERRAD® 100NX (Standard-, Flex-, Express- og DUO-sykluser) med og uten ALLClear™-teknologi
• STERRAD NX® (Standard- og Advanced-sykluser) med og uten ALLClear™-teknologi
• STERRAD® 100S
Bakgrunnsinformasjon
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator (BI) er en rask biologisk indikator utviklet for hyppig overvåking og periodisk testing av STERRAD®-steriliseringssykluser som bruker hydrogenperoksid som
er
steriliseringsmiddel. Når STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator brukes sammen med STERRAD VELOCITY™-leseren (leser), er det en rask og pålitelig metode for verifisering av effektiviteten
til STERRAD®-steriliseringssyklusen. STERRAD VELOCITY™ BI skal kun brukes i TERRAD®-sterilisatorer. Et ytelsessertifikat kan finnes på www.bi.aspjj.com.
STERRAD VELOCITY™ BI har en sporeplate som bærer over en million sporer av Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Disse sporene har
blitt identifisert som den mest motstandsdyktige, kjente organismen for testing av peroksidbaserte steriliseringssystemer. BI-en inneholder Kjemisk
også en glassampulle fylt med flytende vekstmedium utviklet for å fremme veksten av G. stearothermophilus. Disse komponentene ligger i et indikator
gjennomsiktig plasthetteglass med ventilert lokk. Lokket har vinduer for inntrengning av steriliseringsmiddel, slik at steriliseringsmiddelet kan
at
Vindu for
trenge inn i hetteglasset under steriliseringen, og deretter forsegles når det aktiveres for avlesning. En kjemisk indikator (CI) øverst på lokket BI-lokk inntrengning av
endrer farge fra rød/rosa til gul når den eksponeres for hydrogenperoksid. Et tverrsnitt av den biologiske indikatoren, som viser dens ulike deler, med steriliseringsmiddel
er vist i Figur 1. etikett
Enzymet α-glukosidase dannes naturlig under vekst av G. stearothermophilus og frigjøres naturlig under sporespiring. Enzymet α-glukosidase i Ampulle med
Hetteglass medium
sin aktive fase påvises ved å måle fluorescensen som produseres av enzymatisk hydrolyse av et ikke-fluorescerende substrat, 4-metylumbelliferyl
α-D-glukosid (MUG). Det resulterende biproduktet, 4-metylumbelliferyl (MU), påvises i leseren. Det fluorescerende signalet brukes til å bestemme
det positive eller negative resultatet av den biologiske indikatoren.
W
Hvis STERRAD VELOCITY™-leseren er utilgjengelig, er det også mulig å påvise vekst av G. stearothermophilus-sporer visuelt (se avsnittet
Alternativ visuell tolkning under). Substanser som dannes av de overlevende sporene reagerer med kjemikaliene i vekstmediumet og endrer
fargen på væsken fra lilla til gul. Denne påvisningsmetoden er valgfri, og den er ikke ment for daglig bruk. Når du bruker denne metoden, må den
biologiske indikatoren dyrkes i en inkubator ved 55–60 °C (131–140 °F) i 5 til 7 dager for å oppnå endelige, synlige resultater.
Avlesningstider
Vekstkammer
Innsats
Sporeplate
Figur 1. STERRAD VELOCITY™

STERRAD VELOCITY™-leseren leser automatisk av STERRAD VELOCITY™ BI for å hente et endelig (positivt eller negativt) fluorescerende resultat tilknyttet sporene, innen 30 minutter.
ss
Forholdsregler
• Som en forholdsregel må du bruke egnet personlig verneutstyr (PPE) (kjemisk bestandige latekshansker, PVC-/vinylhansker eller nitrilhansker) ved håndtering av biologiske indikatorer som har
blitt eksponert for hydrogenperoksid. Se bruksanvisningen fra hanskeprodusenten for mer informasjon.
• Hvis ampullen knuses under steriliseringen, er BI-resultatet ugyldig. Behandle en senere last med en annen BI.
• Hvis du bruker tape til å feste BI-en til lasten, må du bare bruke STERRAD® SEALSURE®-tape, 5 til 10 cm (2 til 4 tommer). All annen tape kan være fluorescerende, og kan forstyrre påvisningen
av fluorescens og føre til misvisende resultater.
• IKKE legg BI-en i posen sammen med lasten under steriliseringssyklusen.
e
• IKKE fest tape eller etiketter på BI-lokket før behandling i STERRAD®-steriliseringssystemet. Tapen vil blokkere vinduene for inntrengning av steriliseringsmiddel og føre til misvisende resultater.
• Fjern all tape fra vekstkammeret før du setter BI-en i leseren. Tapen vil hindre påvisning av fluorescens og føre til misvisende resultater.
• Bruk kun en STERRAD VELOCITY™ BI i steriliseringssyklusene oppført i Indikasjoner for bruk.
• BI-en må behandles varsomt.
pr
• Kontroller at vekstmediumet fyller vekstkammeret, og at det ikke finnes store bobler.

• BI-en er kun til engangsbruk, og vil ikke fungere som den skal hvis den brukes på nytt. Hvis en syklus avbrytes, må du bruke en ny BI når syklusen startes på nytt.
• IKKE sett merker på strekkoden eller vinduene for inntrengning av steriliseringsmiddel. Hvis du setter merker på strekkoden, kan det forstyrre strekkodeleserens evne til å lese av
strekkodedataene. Hvis du setter merker på vinduene for inntrengning av steriliseringsmiddel, kan etikettmaterialet punkteres.
• Ikke bruk en STERRAD VELOCITY™ BI etter utløpsdatoen som er trykket på pakken.
Instruksjoner for positiv kontroll-BI

Ex
En positiv kontroll er en ubehandlet STERRAD VELOCITY™ BI som aktiveres og avleses i STERRAD VELOCITY™-leseren. Den positive kontrollen kontrollerer at BI-en og leseren fungerer som
de skal.
1. Velg en positiv kontroll-BI fra samme testparti som test-BI-en.
2. Sjekk den positive kontrollen for å forsikre deg om at vekstmediumet er lilla, ampullen er intakt, kjemisk indikator (CI) på lokket er rød/rosa, og at sporeplaten ligger
vannrett i bunnen av vekstkammeret.
Merk: På etiketten på lokket er det satt av plass til registrering av sterilisator-ID, last-ID og dato.
3. Trykk på et tilgjengelig brønnindikatornummer på leserens berøringsskjerm.
4. Trykk på Control (Kontroll) når du får spørsmål om hvilken type BI som skal legges til.
5. Bruk strekkodeleseren foran på leseren, og les av strekkoden på etiketten på lokket.
6. Skriv navnet på operatøren på den tildelte plassen, eller velg operatørens navn fra listen.
7. Aktiver BI-en før du setter den inn i leseren. Du aktiverer BI-en ved å trykke ned på lokket til glassampullen knuses. Kontroller visuelt at glassampullen er knust. Rist raskt
Figur 2: Rist
for å sikre at væsken kommer inn i vekstkammeret (se figur 2). Manglende risting kan føre til feil avlesning.
lib
væsken inn i
8. Sett kontroll-BI-en inn i den valgte leserbrønnen. Testresultatene er tilgjengelige innen 30 minutter.
vekstkammeret.
Instruksjoner for test-BI
En test-BI er en BI som behandles i en STERRAD®-steriliseringssyklus.
1. Sjekk test-BI-en for å forsikre deg om at vekstmediumet er lilla, ampullen er intakt, kjemisk indikator (CI) på lokket er rød/rosa, og at sporeplaten ligger vannrett i bunnen av vekstkammeret.
Merk: IKKE fest tape eller etiketter på BI-lokket før sterilisering eller på vekstkammeret før avlesning.
Merk: På etiketten på lokket er det satt av plass til registrering av sterilisator-ID, last-ID og dato.
Ad
2. Les av BI-strekkoden på etiketten på lokket hvis STERRAD®-sterilisatoren er utstyrt med en strekkodeleser.

3. På STERRAD NX® og STERRAD® 100NX setter du BI-en på nederste hylle bak i steriliseringskammeret.
På STERRAD® 100S setter du BI-en foran i bunnen av steriliseringskammeret.
4. Når syklusen er ferdig, tar du på vernehansker og tar BI-en ut av sterilisatoren.
Merk: BI-en må settes i leseren innen 2 timer etter at steriliseringssyklusen er ferdig.
5. Sjekk test-BI-en for å forsikre deg om at vekstmediumet er lilla, at ampullen fortsatt er intakt etter steriliseringssyklusen og at sporeplaten ligger vannrett i bunnen av vekstkammeret.
REF 43210
k
Merk: Hvis ampullen med vekstmediumet knuses under steriliseringssyklusen, er ikke BI-en lenger gyldig.
6. Trykk på et tilgjengelig brønnindikatornummer på leserens berøringsskjerm.
ar
7. Trykk på Test når du får spørsmål om hvilken type BI som skal legges til.
8. Bruk strekkodeleseren foran på leseren, og les av strekkoden på etiketten på lokket.
9. Skriv navnet på operatøren på den tildelte plassen, eller velg operatørens navn fra listen.
10. Sjekk at den kjemiske indikatoren øverst på lokket har endret farge, fra rød/rosa til gul, for å bekrefte at BI-en har blitt eksponert for hydrogenperoksid (du finner mer detaljerte instruksjoner
under Tolkning av resultater).
11. Aktiver BI-en før du setter den inn i leseren. Du aktiverer BI-en ved å trykke ned på lokket til glassampullen knuses. Kontroller visuelt at glassampullen er knust. Rist raskt for å sikre at væsken
kommer inn i vekstkammeret (se figur 2). Manglende risting kan føre til feil avlesning.
m
12. Sett den behandlede BI-en inn i den valgte leserbrønnen. Testresultatene er tilgjengelige innen 30 minutter.
Bruksfrekvens
For å opprettholde høyest mulig pasientsikkerhet anbefaler Advanced Sterilization Products (ASP) at hver steriliseringssyklus overvåkes med en STERRAD VELOCITY™ BI. Følg sykehusets eller
helseinstitusjonens retningslinjer og prosedyrer, nasjonale standarder og anbefalinger fra profesjonelle organisasjoner for hvor ofte steriliseringsutstyret skal brukes. Det skal utføres en ny positiv
kontroll-BI minst hver 24. time ved bruk av en BI fra det samme partiet som test-BI-en. Resultatene av test-BI-en er ugyldige hvis det ikke foreligger noen resultater fra en positiv kontroll-BI.
er
Tolkning av resultater
Tolkning av kjemisk indikator
Les av resultatene på den kjemiske indikatoren (CI) ved å sammenligne CI-fargen med CI-en på en ubehandlet BI. CI endres fra rød/rosa (ubehandlet) til gul (behandlet) når den har vært eksponert
for steriliseringsprosessen med hydrogenperoksid. En behandlet CI kan være gul eller gul med enkelte røde/oransje/brune prikker.
Tolkning av test-BI
Et negativt resultat på en test-BI betyr at en steriliseringstilstand ble oppnådd (tilstrekkelig til å drepe minst én million av de mest resistente identifiserte bakteriesporene i BI-en). Test-BI-
at
resultater er bare gyldige med positive kontrollresultater.
Et positivt resultat på en test-BI betyr at en steriliseringstilstand ikke ble oppnådd.

Hvis et positivt resultat observeres:
1. Følg sykehusets eller helseinstitusjonens retningslinjer og prosedyrer om karantene, eller gjenhenting, og gjenbehandling av potensielt usterile instrumenter og varsling av legen(e).
2. Gjenta testen med en andre BI.
W
Hvis den andre BI-en er negativ, må du kjøre en tredje BI for å bekrefte sterilisatorens ytelse. Hvis den andre eller tredje BI-en er positiv:
i. Følg sykehusets eller helseinstitusjonens retningslinjer og prosedyrer om karantene, eller gjenhenting, og gjenbehandling av potensielt usterile instrumenter og varsling av legen(e).
ii. Rapporter den positive BI-en til ASP, og inkluder produktets partinummer.
iii. Få sterilisatoren kontrollert av ASP, og ikke bruk sterilisatorenheten før den har blitt kontrollert.
Tolkning av positiv kontroll-BI

Et positivt resultat på en positiv kontroll-BI indikerer at både leseren og BI-en fungerer som de skal.
Et negativt resultat på en positiv kontroll-BI kan ha flere årsaker. Du finner detaljerte instruksjoner i delen Feilsøking i bruksanvisningen for STERRAD VELOCITY™-leseren.
Hvis et negativt resultat observeres:
ss
1. Gjenta testen med en andre BI fra det samme partinummeret som den BI-en med et negativt resultat.
2. Hvis den andre BI-en er negativ:
i. Se i delen Feilsøking i bruksanvisningen for STERRAD VELOCITY™-leseren.
ii. Kontakt Advanced Sterilization Products (ASP).
Alternativ visuell tolkning

STERRAD VELOCITY™-leseren genererer resultater basert kun på fluorescens og leser IKKE av de visuelle fargeresultatene. Visuell tolkning er valgfritt og skal kun brukes for hyppig overvåking
når leseren er utilgjengelig.
e
Sjekk at den kjemiske indikatoren øverst på lokket har endret farge, fra rød/rosa til gul, for å bekrefte at BI-en har blitt eksponert for hydrogenperoksid (du finner mer detaljerte instruksjoner
under Tolkning av kjemisk indikator). Inkuber test-BI-en og en positiv kontroll ved 55–60 °C (131–140 °F) i 5 til 7 dager. Etter inkubering inspiserer du vekstmediumet i den behandlede BI-en for
fargeendring. Sammenlign den behandlede BI-en med den positive kontrollen, og registrer resultatene.
pr
Merk: Det er enklere å sammenligne fargene hvis BI-ene hvis du gjør det mot en hvit bakgrunn.
Hvis det ikke er noen endring i fargen på vekstmediumet i den behandlede BI-en (dvs. vekstmediumet forblir lilla sammenlignet med en ubehandlet, intakt BI), indikerer dette at en steriliseringstilstand
ble oppnådd.
Hvis fargen på vekstmediumet i den behandlede BI-en endres fra lilla til gul (sammenlignet med den positive kontroll-BI-en), indikerer dette at en steriliseringstilstand ikke ble oppnådd.
Ex
Oppbevaring
• Ikke bruk en STERRAD VELOCITY™ BI etter utløpsdatoen som er trykket på pakken.
• BI-er skal oppbevares i en forseglet foliepose mellom 5 og 30 ºC (41 og 86 ºF) og ved en relativ luftfuktighet på eller 65 %.
• Skriv kasseringsdatoen på hyllepakken når den åpnes første gang.
• Når pakken er åpnet, skal STERRAD VELOCITY™ BI-er oppbevares mellom 5 og 25 ºC (41 og 77 ºF) og ved en relativ luftfuktighet på eller 50 %.
• Kast gjenværende STERRAD VELOCITY™ BI-er 3 måneder etter åpning av den første folieposen.
• Skal IKKE oppbevares nær noen sterilisatorer, kilder til etylenoksid, hydrogenperoksid, syrer, baser eller flyktige antimikrobielle midler som glutaraldehyd eller formaldehyd, STERRAD®-
kassetter eller noen andre oksidanter.
Kassering
Alle positive BI-er, inkludert en positiv kontroll-BI eller en biologisk indikator fra en avbrutt syklus, skal autoklaveres i minst 30 minutter ved 121 ºC (250 ºF) eller i henhold til sykehusets eller
lib
helseinstitusjonens retningslinjer og prosedyrer.

Ad
REF 43210
k
Symbolforklaringer
ar
REF Katalognummer – Angir produsentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres.
Partikode – Angi produsentens partikode slik at partiet eller loten kan identifiseres.
m
Produsent – Angi produsenten av det medisinske utstyret.
Produksjonsdato – Angir datoen da det medisinske utstyret ble produsert.
Siste forbruksdato – Angir dato for siste dag det medisinske utstyret kan brukes.
er
EXP.
65%
Se bruksanvisningen – Angir at brukeren må se i bruksanvisningen.
0%
Skal ikke gjenbrukes – Angir at det medisinske utstyret er beregnet på engangsbruk, eller for bruk på kun én pasient under ett enkelt inngrep/prosedyre.
30°C
at
86°F
5°C Skjørt, håndteres forsiktig – Angir at pakken inneholder medisinsk utstyr som kan ødelegges eller skades hvis det ikke håndteres med varsomhet.
41°F
65%
Denne side opp – Angir korrekt oppreist posisjon for transportpakken.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Resirkulerbar – Angir at den merkede gjenstanden eller dens materiale kan gjenvinnes eller resirkuleres.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
ro INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Indicații de utilizare
Indicatorul de material biologic STERRAD VELOCITY™, împreună cu Cititorul STERRAD VELOCITY™, este destinat utilizării ca metodă standard pentru monitorizarea frecventă și testarea periodică
m
a următoarelor sisteme de sterilizare STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (ciclurile Standard, Flex, Express și DUO) cu și fără tehnologia ALLClear™
• STERRAD NX® (ciclurile Standard și Advanced) cu și fără tehnologie ALLClear™
• STERRAD® 100S
Informații de bază
er
Indicatorul de material biologic (IB) STERRAD VELOCITY™ este un indicator de material biologic conceput pentru monitorizarea frecventă și testarea periodică a ciclurilor de sterilizare STERRAD®
care utilizează peroxidul de hidrogen drept produs de sterilizare. Indicatorul biologic STERRAD VELOCITY™ utilizat împreună cu cititorul STERRAD VELOCITY™ (Cititorul) garantează o modalitate
sigură și fiabilă de a verifica eficiența ciclului de sterilizare STERRAD®. IB STERRAD VELOCITY™ este destinat utilizării exclusiv cu aparatele de sterilizare STERRAD®. Un certificat de performanță
este disponibil la www.bi.aspij.com.
IB STERRAD VELOCITY™ conține un disc cu spori care poartă peste un milion de spori de Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Acești spori au Indicator
fost identificați drept cele mai rezistente organisme cunoscute a constitui o provocare pentru sistemele de sterilizare pe bază de peroxid de hidrogen. agent chimic
at
IB conține și o fiolă din sticlă cu mediu de creștere lichid conceput să promoveze creșterea G. stearothermophilus. Aceste componente sunt conținute
într-un flacon din plastic transparent cu un capac de ventilare. Capacul este prevăzut cu o fereastră de infiltrare a produsului de sterilizare care permite Fereastră
Capac IB pentru infiltrarea
pătrunderea acestuia în flacon în timpul procesului de sterilizare, și apoi se sigilează când este activat în vederea citirii. Un indicator de agent chimic cu etichetă produsului de
(IC) situat în partea superioară a capacului își modifică culoarea de la roșu/roz la galben atunci când este expus la peroxid de hidrogen. O ilustrație a IB sterilizare
care indică părțile sale componente este prezentată în Figura 1.
Fiolă
Enzima α-glucozidază este generată în mod natural în timpul creșterii G. stearothermophilus și este eliberată în timpul procesului de germinare a medie
W
Flacon
sporilor. Enzima α-glucozidază în starea sa activă este detectată prin măsurarea fluorescenței produse de hidroliza enzimatică a substratului non-
fluorescent, 4-metilumbeliferil α-D-glucozidă (MUG). Produsul secundar fluorescent care rezultă, 4-metilumbeliferonă (MU), este detectat de cititor. Inserție
Semnalul fluorescent este utilizat pentru a determina rezultatul pozitiv sau negativ al indicatorului de material biologic.
Rezervor
de creștere Disc cu
În eventualitatea în care cititorul STERRAD VELOCITY™ nu este disponibil, este posibilă detectarea vizuală a prezenței creșterii sporilor de G. spori
stearothermophilus (consultați secțiunea Interpretarea vizuală opțională de mai jos). Substanțele produse prin supraviețuirea sporilor reacționează Figura 1: Indicator de material
cu agenții chimici din mediul de creștere modificând culoarea lichidului de la violet la galben. Această metodă de detectare este opțională și nu este biologic STERRAD VELOCITY™.
destinată utilizării zilnice. La utilizarea acestei metode, indicatorul de material biologic trebuie cultivat într-un incubator la 55-60 °C (131-140 °F) timp
de 5 până la 7 zile pentru a obține rezultate vizuale finale.
ss
Momente de citire
Cititorul STERRAD VELOCITY™ citește automat IB STERRAD VELOCITY™ pentru a obține un rezultat fluorescent final (pozitiv sau negativ) asociat cu sporii în decurs de 30 de minute.
Precauții
• Ca măsură de precauție, la manipularea indicatorilor de material biologic care au fost expuși la peroxid de hidrogen, vă rugăm să purtați EPP adecvat (mănuși din latex rezistente la agenți chimici,
PVC/vinil sau nitril). Consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului mănușilor pentru mai multe informații.
• Dacă în timpul ciclului de sterilizare se sparge fiola, rezultatul IB este invalid. Procesați o încărcătură ulterioară cu alt IB.
e
• Utilizați exclusiv banda STERRAD® SEALSURE®, de la 5 la 10 cm (de la 2 la 4 in), dacă banda se aplică pentru a fixa IB de încărcătură. Orice altă bandă poate fi fluorescentă și poate interfera cu
detectarea fluorescenței, ceea ce poate duce la rezultate confuze.
• NU amplasați IB în punga cu încărcătura în timpul ciclului de sterilizare.
• NU aplicați banda sau etichetele pe capacul IB înainte de procesarea în sistemele de sterilizare STERRAD®. Banda va bloca ferestrele de infiltrare a produsului de sterilizare, ceea ce determină
pr
rezultate confuze.
• Scoateți orice bandă de pe rezervorul de creștere înainte de amplasarea IB în Cititor. Banda va obstrucționa detectarea fluorescenței, determinând rezultate confuze.
• Utilizați IB STERRAD VELOCITY™ numai în cadrul ciclurilor de sterilizare prezentate în Indicațiile de utilizare.
• IB este fragil, manipulați cu grijă.
• Asigurați-vă că mediul de creștere umple rezervorul de creștere și că nu sunt prezente bule mari.
• IB este exclusiv de unică folosință și nu va funcționa corect în cazul unei reutilizări. În cazul în care un ciclu trebuie anulat, utilizați un IB nou atunci când restartați ciclul.
• NU amplasați marcaje pe codul de bare sau ferestrele de infiltrare a produsului de sterilizare. Amplasarea marcajelor pe codul de bare poate interfera cu capacitatea cititorului codului de bare
Ex
de a recupera datele codului de bare. Amplasarea marcajelor pe ferestrele de infiltrare a produsului de sterilizare poate perfora materialul etichetei.
• NU utilizați un IB STERRAD VELOCITY™ după data de expirare imprimată pe ambalaj.
Instrucțiuni privind controlul pozitiv al IB

Un control pozitiv înseamnă un IB STERRAD VELOCITY™ neprocesat care este activat și citit în Cititorul STERRAD VELOCITY™. Controlul pozitiv se asigură că IB și cititorul funcționează adecvat.
1. Selectați un IB cu control pozitiv din același lot ca și IB de testare.
2. Verificați controlul pozitiv pentru a vă asigura că mediul de creștere este violet, că fiola este intactă, că IC de pe capac este roșu/roz și că discul cu spori este așezat
orizontal pe fundul rezervorului de creștere.
Observaţie: Pentru înregistrarea ID-ului sterilizatorului, al încărcăturii și a datei s-a furnizat spațiu pe eticheta capacului.
3. Atingeți un număr de godeu disponibil pe ecranul tactil al cititorului.
4. Atingeți „Control” atunci când sunteți interogat privind tipul de IB care va fi adăugat.
5. Scanați codul de bare de pe eticheta capacului utilizând scanerul de cod de bare amplasat pe partea frontală a Cititorului.
lib
6. Introduceți numele operatorului în spațiul furnizat sau selectați numele operatorului din listă.
7. Activați IB înainte de amplasarea acestuia în cititor. Pentru activare, apăsați complet în jos capacul până când fiola din sticlă se sparge și inspectați vizual pentru a vă
asigura că aceasta s-a spart. Agitați rapid pentru a vă asigura că lichidul curge în rezervorul de creștere (Consultați Figura 2). Dacă nu reușiți să faceți acest lucru, se Figura 2: Agitați
poate ajunge la o citire incorectă. lichidul în rezervorul
8. Amplasați IB de control în godeul selectat al Cititorului. Rezultatele testului vor fi disponibile în decurs de 30 de minute. de creștere.
Instrucțiuni pentru IB de testare

Ad
Un IB de testare este un IB care este procesat în cadrul unui ciclu de sterilizare STERRAD®.
1. Verificați IB de testare pentru a vă asigura că mediul de creștere este violet, fiola este intactă, IC de pe capac este roșu/roz, iar discul cu spori este așezat orizontal pe fundul rezervorului de
creștere.
Observaţie: NU aplicați banda sau etichetele pe capacul IB înainte de sterilizare sau pe rezervorul de creștere înainte de citire.
Observaţie: Pentru înregistrarea ID-ului sterilizatorului, al încărcăturii și a datei s-a furnizat spațiu pe eticheta capacului.
2. În cazul în care sterilizatorul STERRAD® este dotat cu un scaner, scanați codul de bare IB amplasat pe eticheta capacului.
REF 43210
k
3. Pentru STERRAD NX® și STERRAD® 100NX, amplasați IB pe fundul etajerei, aproape de partea din spate a camerei de sterilizare.
Pentru STERRAD® 100S, amplasați IB pe fund, aproape de partea frontală a camerei de sterilizare.
ar
4. După finalizarea ciclului, puneți-vă mănușile protectoare și scoateți IB din sterilizator.
Observaţie: IB trebuie amplasat în Cititor în decurs de 2 ore de la finalizarea ciclului de sterilizare.
5. Verificați IB pentru a vă asigura că mediul de creștere este violet, că fiola rămâne intactă în timpul ciclului de sterilizare și că discul cu spori este așezat orizontal pe fundul rezervorului de
creștere.
Observaţie: În cazul în care fiola cu mediul de creștere se sparge în timpul ciclului de sterilizare, IB nu mai este valid.
6. Atingeți un număr de godeu disponibil pe ecranul tactil al cititorului.
7. Atingeți „Test” atunci când sunteți interogat ce tip de IB va fi adăugat.
m
8. Scanați codul de bare de pe eticheta capacului utilizând scanerul de cod de bare amplasat pe partea frontală a Cititorului.
9. Introduceți numele operatorului în spațiul furnizat sau selectați numele operatorului din listă.
10. Verificați IC, pe partea superioară a capacului, pentru modificarea culorii din roșu/roz în galben pentru a confirma că IB a fost expus la peroxidul de hidrogen (consultați Interpretarea rezultatelor
pentru instrucțiuni mai detaliate).
11. Activați IB înainte de amplasarea acestuia în cititor. Pentru activare, apăsați complet în jos capacul până când se sparge fiola din sticlă și verificați vizual pentru a vă asigura că fiola din sticlă s-a
spart. Agitați rapid pentru a vă asigura că lichidul curge în rezervorul de creștere (Consultați Figura 2). Dacă nu reușiți să faceți acest lucru, se poate ajunge la o citire incorectă.
12. Amplasați IB procesat în godeul selectat al Cititorului. Rezultatele testului vor fi disponibile în 30 de minute.
er
Frecvența de utilizare
Pentru a menține cel mai înalt grad de siguranță a pacientului, produsele de sterilizare avansate (ASP) recomandă monitorizarea fiecărui ciclu de sterilizare cu un IB STERRAD VELOCITY™.
Urmați politicile și procedurile spitalului sau ale unității dvs. de îngrijire, standardele naționale și recomandările asociației dvs. profesionale privind frecvența de monitorizare a echipamentului de
sterilizare. Trebuie efectuat un nou IB cu control pozitiv cel puțin o dată la fiecare 24 de ore utilizând un IB din același lot ca și IB de testare. Rezultatele IB de testare sunt considerate invalide dacă
nu există rezultate de control pozitiv ale IB.
at
Interpretarea rezultatelor
Interpretarea indicatorului pentru agent chimic
Citiți rezultatul indicatorului pentru agent chimic (IC) comparând culoarea IC cu cea a IC pentru un IB neprocesat. IC se modifică de la roșu/roz (neprocesat) la galben (procesat) după expunerea la
procesul de sterilizare cu peroxid de hidrogen. Un IC procesat poate fi galben sau galben cu puncte roșii/oranj/maro.
Interpretarea IB de testare
W
Un rezultat negativ al unui IB de testare înseamnă că s-a obținut o condiție de sterilizare (suficientă pentru a omorî cel puțin un milion dintre cei mai rezistenți spori bacterieni identificați în IB).
Rezultatele IB de testare sunt valide numai cu rezultatele controlului pozitiv.
Un rezultat pozitiv al unui IB de testare semnifică că nu s-a obținut o condiție de sterilizare.

Dacă s-a observat un rezultat pozitiv:
1. Urmați politicile și procedurile spitalului sau ale unității dvs. de îngrijire privind carantina sau recuperarea sau reprocesarea potențialelor instrumente nesterile și informarea medicului(medicilor).
2. Repetați testul cu un al doilea IB.
Dacă cel de-al doilea IB este negativ, rulați un al treilea IB pentru a confirma performanța sterilizatorului. Dacă nici cel de-al doilea sau al treilea IB nu este pozitiv:
i. Urmați politicile și procedurile spitalului sau ale unității dvs. de îngrijire privind carantina sau recuperarea sau reprocesarea potențialelor instrumente nesterile și informarea
medicului(medicilor).
ss
ii. Raportați IB pozitiv la ASP, inclusiv numărul de lot al produsului.
iii. Verificați sterilizatorul pentru ASP și nu utilizați unitatea de sterilizare până când nu a fost verificată.
Interpretarea IB control pozitiv

Un rezultat pozitiv la un IB de control pozitiv indică faptul că Cititorul și IB funcționează corect.
Un rezultat negativ la un IB cu control pozitiv poate avea câteva cauze. Consultați secțiunea Depanare a Ghidului de utilizare a Cititorului STERRAD VELOCITY™ pentru instrucțiuni detaliate.
Dacă se observă un rezultat negativ:
e
1. Repetați testul cu un al doilea IB din același număr de lot ca și IB care a avut un rezultat negativ.
2. Dacă al doilea IB este negativ:
i. Consultați Ghidul utilizatorului Cititorului STERRAD VELOCITY™, secțiunea Depanare.
ii. Contactați Produsele de sterilizare avansată (ASP).
pr
Interpretarea vizuală opțională

Cititorul STERRAD VELOCITY™ generează rezultatele numai pe baza fluorescenței și NU citește rezultatele vizuale ale culorii. Interpretarea vizuală este opțională și trebuie utilizată numai pentru
monitorizare frecventă atunci când Cititorul nu este disponibil.
Verificați IC pe partea superioară a capacului, pentru modificarea culorii de la roșu/roz la galben pentru a confirma că IB a fost expus la peroxidul de hidrogen (consultați Interpretarea Indicatorului
de agent chimic pentru instrucțiuni mai detaliate). Incubați IB de testare și un control pozitiv la 55-60 °C (131-140 °F) timp de 5 până la 7 zile. După incubare, verificați mediul de creștere în cadrul
Ex
IB procesat pentru modificarea culorii. Comparați IB procesat cu controlul pozitiv și înregistrați rezultatele.
Observaţie: Pentru o comparare mai facilă a culorilor, observați IB pe un fond alb.
Absența unei modificări a culorii mediului de creștere în cadrul IB procesat (adică, mediul de creștere rămâne violet în comparație cu un IB nespart neprocesat) indică faptul că s-a obținut o condiție
de sterilizare.
Modificarea culorii de la violet la galben a mediului de creștere în cadrul unui IB procesat (în comparație cu IB cu control pozitiv) indică faptul că nu s-a obținut o condiție de sterilizare.
Depozitare
• Nu utilizați un IB STERRAD VELOCITY™ după data de expirare imprimată pe ambalaj.
• Depozitați indicatorii IB într-o pungă etanșă de aluminiu la temperaturi între 5 ºC și 30 ºC (41 ºF și 86 ºF), la sau sub 65% UR (umiditate relativă).
lib
• Scrieți data de eliminare pe ambalaj la prima deschidere.

• După deschidere, IB STERRAD VELOCITY™ trebuie depozitate la temperaturi între 5º C și 25 ºC (41 ºF și 77 ºF), la sau sub 50% UR.
• Eliminați restul de IB STERRAD VELOCITY™ la 3 luni după prima deschidere a pungii din aluminiu.
• A NU se depozita în apropierea niciunui aparat de sterilizare, surse de oxid de etilenă, peroxid de hidrogen, acizi, agenți antimicrobieni alcalii sau volatili, cum ar fi glutaraldehida sau formaldehida,
casetele STERRAD® sau orice alți oxidanți.
Eliminarea
Orice IB pozitiv, inclusiv IB cu control pozitiv sau orice alt indicator de material biologic din cadrul unui ciclu anulat, trebuie autoclavat timp de cel puțin 30 de minute la 121 ºC (250 ºF) sau conform
Ad
politicilor și procedurilor spitalului sau ale unității dvs. de îngrijire.
REF 43210
k
Glosar simboluri
ar
REF Numărul de catalog – Indică numărul de catalog al producătorului în vederea identificării dispozitivului medical.
Codul de lot – Indică codul de lot al producătorului în vederea identificării lotului sau seriei.
m
Producătorul – Indică producătorul dispozitivului medical.
Data fabricației – Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical.
Data expirării – Indică data după care dispozitivul medical nu mai trebuie utilizat.
er
EXP.
65%
Consultați instrucțiunile de utilizare – Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare.
0%
A nu se reutiliza – Indică faptul că un dispozitiv medical este de unică folosință sau este utilizabil la un singur pacient în timpul unei singure proceduri.
30°C
at
86°F
5°C Fragil, a se manipula cu atenție – Indică un dispozitiv medical care se poate sparge sau deteriora dacă nu este manipulat cu atenție.
41°F
65%
Cu această parte în sus – Indică poziția verticală corectă a ambalajului pentru transport.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Reciclabil – Indică faptul că obiectul astfel marcat sau materialul acestuia face parte dintr-un proces de recuperare sau reciclare.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
ru ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению
m
Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™ вместе со считывателем STERRAD VELOCITY™ предназначен для использования в качестве стандартного метода для частого мониторинга и
периодического контроля следующих систем стерилизации STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (циклы STANDART, EXPRESS, FLEX и DUO) c ALLClear™ Technology и без нее;
• STERRAD® NX (циклы STANDART и ADVANCED) c ALLClear™ Technology и без нее;
• STERRAD® 100S.
Общие сведения
er
Биологический индикатор (БИ) STERRAD VELOCITY™ — это биологический индикатор быстрого действия, предназначенный для частого мониторинга и периодического контроля циклов
стерилизаторов STERRAD®, где в качестве стерилизующего вещества используется пероксид водорода. Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™, используемый вместе со
считывателем STERRAD VELOCITY™ (Считыватель), обеспечивает быстрый и надежный способ подтвердить эффективность цикла стерилизатора STERRAD®. Биологические индикаторы
STERRAD VELOCITY™ предназначены только для использования в стерилизаторах STERRAD®. Сертификат качества представлен на веб-сайте www.bi.aspjj.com.
БИ STERRAD VELOCITY™ содержит диск, на который нанесено более миллиона спор Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Эти споры были признаны
Химический
наиболее устойчивыми из известных организмов для контроля систем стерилизации пероксидом водорода. БИ также содержит стеклянную ампулу,
at
индикатор
заполненную жидкой питательной средой, способствующей росту спор G. stearothermophilus. Эти компоненты помещены в прозрачный пластиковый
флакон с крышкой с отверстиями. Отверстия в крышке позволяют стерилизующему веществу проникать во флакон в процессе стерилизации; при Крышка Отверстие для
активации для считывания результатов эти отверстия плотно закрываются. При взаимодействии с пероксидом водорода химический индикатор (ХИ) БИ с проникновения
стерилизующего
в верхней части крышки изменяет цвет с красного/розового на желтый. Вид БИ в разрезе с указанием составляющих его частей представлен на рис. 1. этикеткой вещества
Фермент α-глюкозидаза вырабатывается естественным путем в процессе роста спор G. stearothermophilus и высвобождается во время их прорастания. Ампула
W
Фермент α-глюкозидаза в его активной фазе определяется посредством измерения флуоресценции, испускаемой в процессе ферментативного Пробирка с питательной
гидролиза нефлуоресцентного субстрата, 4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (MUG). Получающийся в результате этого флуоресцентный побочный средой
продукт, 4-метилумбеллиферон (MU), обнаруживается считывателем. Флуоресцентный сигнал используется для определения положительного или Резервуар
для Вкладыш
отрицательного результата биологического индикатора. питательной
среды Диск
В случае если использовать считыватель STERRAD VELOCITY™ невозможно, определить наличие роста спор G. stearothermophilus можно визуально (см. с нанесенными
спорами
раздел «Дополнительная визуальная интерпретация» ниже). Вещества, вырабатываемые выжившими спорами, вступают в реакцию с химическими
веществами в питательной среде, изменяя цвет жидкости с лилового на желтый. Такой метод определения является дополнительным Рисунок 1. Биологический
и не предназначен для повседневного применения. При использовании этого метода биологический индикатор необходимо культивировать индикатор STERRAD VELOCITY™
в инкубаторе при температуре от 55 до 60 °C (131–140 °F) в течение 5–7 дней для получения окончательных визуальных результатов.
ss
Время считывания
Считыватель STERRAD VELOCITY™ автоматически считывает БИ STERRAD VELOCITY™ для получения окончательного (положительного или отрицательного) результата измерения
флуоресценции, испускаемой спорами, в течение 30 минут.
Меры предосторожности
• В качестве меры предосторожности при работе с биологическими индикаторами, которые были подвергнуты воздействию пероксида водорода, надевайте соответствующие индивидуальные
средства защиты (химически стойкие латексные, ПВХ/виниловые или нитриловые перчатки). Для получения более подробной информации ознакомьтесь с инструкцией по использованию
e
перчаток, предоставленной производителем.

• Если ампула лопнет во время цикла стерилизации, результат БИ считается недействительным. Выполните повторную загрузку с использованием другого БИ.
• В случае фиксации БИ на стерилизуемых объектах с помощью липкой ленты используйте только ленту STERRAD® SEALSURE® шириной от 5 до 10 см (2–4 дюйма). Любая другая лента может
быть флуоресцентной и будет препятствовать измерению флуоресценции, что приведет к получению неверных результатов.
pr
• НЕ помещайте БИ в пакет со стерилизуемыми объектами во время цикла стерилизации.

• НЕ прикрепляйте липкую ленту или этикетки к крышке БИ до его обработки в системе стерилизации STERRAD®. Липкая лента заблокирует отверстия для проникновения стерилизующего
вещества, что приведет к получению неверных результатов.
• Удалите остатки ленты с резервуара с питательной средой перед помещением БИ в считыватель. Лента будет препятствовать измерению флуоресценции, что приведет к получению
неверных результатов.
• Для циклов стерилизации, указанных в показаниях к применению, используйте только БИ STERRAD VELOCITY™.
• Соблюдайте осторожность при обращении с БИ, так как флакон хрупкий.
Ex
• Убедитесь, что питательная среда полностью заполняет предназначенный для нее резервуар и что в ней отсутствуют крупные пузырьки воздуха.
• БИ предназначен только для одноразового использования, и при повторном использовании его эксплуатационные характеристики будут нарушены. В случае отмены цикла стерилизации
используйте новый БИ при повторном запуске цикла.
• НЕ размещайте маркировку на штрихкоде или отверстиях для проникновения стерилизующего вещества. Маркировка, размещенная на штрихкоде, может помешать считывателю
штрихкодов получить нужные данные. В случае размещения маркировки на отверстиях для проникновения стерилизующего вещества может повредиться материал этикетки.
• Не используйте БИ STERRAD VELOCITY™ после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Инструкции по применению БИ для положительного контроля

Положительный контроль представляет собой необработанный БИ STERRAD VELOCITY™, который активируется и помещается в считыватель STERRAD VELOCITY™ для считывания.
Положительный контроль позволяет убедиться, что БИ и считыватель функционируют должным образом.
1. Выберите БИ для положительного контроля из той же партии, что и тестовый БИ.
lib
2. Осмотрите БИ для положительного контроля, чтобы убедиться, что питательная среда имеет лиловый цвет, ампула не повреждена, химический индикатор на крышке
имеет красный/розовый цвет, а диск с нанесенными спорами лежит в горизонтальном положении на дне резервуара для питательной среды.
Примечание. На этикетке на крышке оставлено свободное место для указания идентификационного номера стерилизатора, идентификационного номера
стерилизуемых объектов и даты.
3. Коснитесь номера индикатора доступной ячейки на сенсорном экране считывателя.
4. Нажмите Control (Контроль), когда на экране появится сообщение с вопросом о типе загружаемого БИ.
5. Отсканируйте штрихкод на этикетке крышки БИ с помощью сканера штрихкода, расположенного в передней части считывателя.
6. Введите имя оператора в пустое поле или выберите имя из списка. Рисунок 2.
Ad
7. Активируйте БИ перед помещением его в считыватель. Для активации БИ нажмите на крышку до упора вниз, чтобы стеклянная ампула сломалась, и визуально Встряхните, чтобы
убедитесь, что ампула сломана. Встряхните быстрыми движениями, чтобы жидкость перетекла в резервуар для питательной среды (см. рис. 2). Если этого не сделать, жидкость перетекла
результаты могут получиться неверными. в резервуар для
8. Поместите контрольный БИ в выбранную ячейку считывателя. Результаты проверки будут доступны не позднее чем через 30 минут. питательной среды
REF 43210
k
Инструкции по применению тестового БИ
Тестовый БИ — это БИ, обработанный в ходе цикла стерилизации STERRAD®.
ar
1. Осмотрите тестовый БИ, чтобы убедиться, что питательная среда имеет лиловый цвет, ампула не повреждена, химический индикатор на крышке имеет красный/розовый цвет, а диск
с нанесенными спорами лежит в горизонтальном положении на дне резервуара для питательной среды.
Примечание. НЕ прикрепляйте липкую ленту или этикетки к крышке БИ до стерилизации или к резервуару для питательной среды до проведения считывания.
Примечание. На этикетке на крышке оставлено свободное место для указания идентификационного номера стерилизатора, идентификационного номера стерилизуемых объектов и даты.
2. Если стерилизатор STERRAD® оборудован сканером, отсканируйте штрихкод БИ на этикетке его крышки.
3. Для стерилизаторов STERRAD NX® и STERRAD® 100NX: поместите БИ на нижнюю полку у задней стенки стерилизационной камеры.
Для стерилизаторов STERRAD® 100S: поместите БИ на нижнюю полку у передней стенки стерилизационной камеры.
m
4. По завершении цикла наденьте защитные перчатки и извлеките БИ из стерилизатора.
Примечание. БИ необходимо поместить в считыватель не позднее чем через 2 часа после завершения цикла стерилизации.
5. Осмотрите БИ, чтобы убедиться, что питательная среда имеет лиловый цвет, ампула осталась неповрежденной в ходе цикла стерилизации, а диск с нанесенными спорами лежит
в горизонтальном положении на дне резервуара для питательной среды.
Примечание. Если ампула с питательной средой лопнет во время цикла стерилизации, результат БИ считается недействительным.
6. Коснитесь номера индикатора доступной ячейки на сенсорном экране считывателя.
7. Нажмите Test (Тест), когда на экране появится сообщение с вопросом о типе загружаемого БИ.
er
8. Отсканируйте штрихкод на этикетке крышки БИ с помощью сканера штрихкода, расположенного в передней части считывателя.
9. Введите имя оператора в пустое поле или выберите имя из списка.
10. Посмотрите на химический индикатор на верхней части крышки и убедитесь, что его цвет сменился с красного/розового на желтый, чтобы удостовериться, что БИ вступил
во взаимодействие с пероксидом водорода (более подробные инструкции см. в разделе «Интерпретация результатов»).
11. Активируйте БИ перед помещением его в считыватель. Для активации БИ нажмите на крышку до упора вниз, чтобы стеклянная ампула сломалась, и визуально убедитесь, что ампула
сломана. Встряхните быстрыми движениями, чтобы жидкость перетекла в резервуар для питательной среды (см. рис. 2). Если этого не сделать, результаты могут получиться неверными.
12. Поместите обработанный БИ в выбранную ячейку считывателя. Результаты проверки будут доступны не позднее чем через 30 минут.
at
Частота использования
Для поддержания высокого уровня безопасности пациента компания Advanced Sterilization Products (ASP) рекомендует проводить мониторинг каждого цикла стерилизации с использованием
БИ STERRAD VELOCITY™. Соблюдайте политики и процедуры вашей больницы или учреждения здравоохранения, государственные стандарты и рекомендации профессиональной ассоциации
для определения частоты мониторинга оборудования для стерилизации. Новый положительный контроль БИ необходимо проводить не реже чем каждые 24 часа, используя БИ из той
же партии, что и тестовый БИ. Результаты, полученные с использованием тестового БИ, считаются недействительными, если перед этим не был проведен положительный контроль БИ.
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов, полученных с использованием химических индикаторов
W
Считайте результат химического индикатора (ХИ), сравнив полученный цвет ХИ с цветом ХИ на необработанном БИ. После воздействия пероксида водорода в процессе стерилизации цвет
ХИ меняется с красного/розового (необработанный) на желтый (обработанный). Обработанный ХИ может иметь желтый цвет или желтый с небольшим количеством красных/оранжевых/
коричневых вкраплений.
Интерпретация результатов, полученных с использованием тестового БИ

Отрицательный результат тестового БИ указывает на то, что условия стерилизации были соблюдены (и достаточны для уничтожения в БИ не менее 1 миллиона установленных наиболее
устойчивых бактериальных спор). Результаты тестового БИ действительны только в случае предварительного получения результатов положительного контроля.
ss
Положительный результат тестового БИ указывает на то, что условия стерилизации не были соблюдены.
При получении положительного результата выполните следующее.
1. Соблюдайте действующие политики и процедуры больницы или учреждения здравоохранения в отношении карантина, отзыва и повторной обработки потенциально нестерильных
инструментов, а также в отношении уведомления врачей.
2. Повторите проверку с использованием нового БИ.
Если результаты второго БИ окажутся отрицательными, используйте третий БИ, чтобы убедиться в работоспособности стерилизатора. Если результаты второго или третьего БИ окажутся
положительными, выполните следующее.
e
i. Соблюдайте действующие политики и процедуры больницы или учреждения здравоохранения в отношении карантина, отзыва и повторной обработки потенциально нестерильных
инструментов, а также в отношении уведомления врачей.
ii. Сообщите о положительном результате БИ в компанию ASP, указав номер партии продукта.
iii. Проведите проверку стерилизатора компанией ASP и не используйте его до проведения этой проверки.
pr
Интерпретация результатов, полученных с использованием БИ для положительного контроля

Положительный результат БИ для положительного контроля указывает на то, что считыватель и БИ функционируют должным образом.
Отрицательный результат БИ для положительного контроля может возникнуть по нескольким причинам. Более подробные инструкции см. в разделе «Поиск и устранение неисправностей»
руководства пользователя считывателя STERRAD VELOCITY™.
При получении отрицательного результата выполните следующее.
Ex
1. Повторите проверку с использованием нового БИ, взятого из той же партии, что и БИ, для которого был получен отрицательный результат.
2. Если результаты для второго БИ окажутся отрицательными, выполните следующее.
i. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей» руководства пользователя считывателя STERRAD VELOCITY™.
ii. Обратитесь в компанию Advanced Sterilization Products (ASP).
Дополнительная визуальная интерпретация

Считыватель STERRAD VELOCITY™ генерирует результаты только на основании данных измерения флуоресценции и НЕ выполняет визуальное распознавание цветов. Визуальная
интерпретация является дополнительным методом и должна использоваться только для частого мониторинга в случае невозможности использовать Считыватель.
Посмотрите на химический индикатор на верхней части крышки и убедитесь, что его цвет сменился с красного/розового на желтый, чтобы удостовериться, что БИ вступил во взаимодействие
с пероксидом водорода (более подробные инструкции см. в разделе «Интерпретация результатов, полученных с использованием химических индикаторов»). Поместите тестовый БИ и БИ
lib
для положительного контроля в инкубатор при температуре от 55 до 60 °C (131–140 °F) на срок от 5 до 7 дней. После инкубации осмотрите питательную среду в обработанном БИ на предмет
изменения цвета. Сравните обработанный БИ с БИ для положительного контроля и запишите результаты.
Примечание. Для облегчения сравнения цветов осматривайте БИ на белом фоне.
Если питательная среда в обработанном БИ не изменила цвет (т. е. питательная среда по-прежнему имеет лиловый цвет, как и в необработанном БИ с неразбитой ампулой), это указывает
на то, что условия стерилизации были соблюдены.
Если питательная среда в обработанном БИ изменила цвет с лилового на желтый (в сравнении с БИ для положительного контроля), это указывает на то, что условия стерилизации не были
Ad
соблюдены.
Хранение
• Не используйте БИ STERRAD VELOCITY™ после истечения срока годности, указанного на упаковке.
REF 43210
k
• Храните БИ в плотно закрытом пакете из фольги при температуре от 5 до 30 ºC (41–86 ºF) и относительной влажности не более 65 %.
• Напишите дату утилизации на упаковке для хранения после первого вскрытия.
ar
• После вскрытия БИ STERRAD VELOCITY™ необходимо хранить при температуре от 5 до 25 ºC (41–77 ºF) и относительной влажности не более 50 %.
• Утилизируйте оставшиеся БИ STERRAD VELOCITY™ через 3 месяца после первого вскрытия пакета из фольги.
• НЕ храните вблизи любых стерилизаторов, источников этиленоксида, пероксида водорода, кислот, щелочных или летучих противомикробных веществ, таких как глутаральдегид или
формальдегид, кассет STERRAD® или иных окислителей.
Утилизация
Любые положительные БИ, включая БИ для положительного контроля, или биологические индикаторы, использованные в отмененном цикле, необходимо автоклавировать в течение
m
не менее 30 минут при температуре 121 ºC (250 ºF) или в соответствии с политиками и процедурами, принятыми в больнице или учреждении здравоохранения.
Условные обозначения

REF Номер по каталогу — указывает на номер в каталоге производителя для идентификации медицинского изделия.
er
Код партии — указывает на номер партии производителя для идентификации партии или лота.
Производитель — указывает на производителя медицинского изделия.
at
Дата производства — указывает на дату производства медицинского изделия.
Срок годности — указывает на дату, после которой медицинское изделие не должно использоваться.
EXP.
0%
5°C
41°F

65%
30°C
86°F W
См. инструкции по применению — указывает на необходимость обратиться к инструкциям по применению.
Не использовать повторно — указывает на то, что медицинское изделие предназначено для одноразового применения или для применения на одном пациенте в ходе одной процедуры.
Осторожно, стекло — указывает на медицинское изделие, которое при неосторожном обращении может быть повреждено или разбито.
ss
65%
Верх — указывает на правильное положение этой стороной вверх для транспортировочной упаковки.
0% Пригодно для переработки — указывает, что изделие или его материал является частью процесса переработки.
30°C
86°F
e
5°C
41°F
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
sk NÁVOD NA POUŽITIE
Indikácie použitia
Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™ spolu s čítačkou STERRAD VELOCITY™ je určený na použitie ako štandardná metóda pre časté monitorovanie a periodické testovanie nasledovných
m
sterilizačných systémov STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (Standard, Flex, Express a DUO Cycles) s a bez technológie ALLClear™
• STERRAD NX® (Standard a Advanced Cycles) s a bez technológie ALLClear™
• STERRAD® 100S
Základné informácie
er
Biologický indikátor (BI) STERRAD VELOCITY™ je rýchly biologický indikátor navrhnutý pre časté monitorovanie a periodické testovanie sterilizačných cyklov STERRAD®, ktoré ako sterilizačnú látku
používajú peroxid vodíka. Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™ použitý spolu s čítačkou (ďalej len „čítačka“) STERRAD VELOCITY™ poskytuje rýchly a spoľahlivý spôsob overenia účinnosti
sterilizačného cyklu STERRAD®. BI STERRAD VELOCITY™ je určený na použitie výlučne v sterilizátoroch STERRAD®. Osvedčenie o výkonnosti je dostupné na www.bi.aspjj.com.
BI STERRAD VELOCITY™ obsahuje disk so spórami, ktorý nesie viac ako jeden milión spór Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Tieto spóry boli Chemický
indikátor
identifikované ako organizmus, u ktorého je známe, že má najvyššiu odolnosť voči sterilizačným systémom na báze peroxidu vodíka. BI taktiež obsahuje
sklenú ampulku naplnenú rastovým médiom navrhnutým pre podporu rastu G. stearothermophilus. Tieto komponenty sú obsiahnuté v priehľadnej plastovej Okno pre
at
liekovke s vetraným uzáverom. Uzáver je navrhnutý s oknami pre prienik sterilizačnej látky, ktoré umožňujú prienik sterilizačnej látky do liekovky počas Uzáver BI prienik
so štítkom sterilizačnej
procesu sterilizácie a následné utesnenie pri aktivácii čítania. Chemický indikátor (CI) v hornej časti uzáveru mení farbu z červenej/ružovej na žltú, keď je
látky
vystavený peroxidu vodíka. Prierez BI ukazujúci jeho rôzne časti je zobrazený v obrázku 1.
Ampulka
Enzým α-glukozidázy sa prirodzene generuje počas rastu G. stearothermophilus a uvoľňuje počas klíčenia spór. Enzým α-glukozidázy vo svojom aktivovanom Liekovka s médiom
stave sa deteguje prostredníctvom merania fluorescencie produkovanej enzymatickou hydrolýzou nefluorescenčného substrátu 4-metylumbelliferyl α-D-
glukozidu (MUG). Výsledný fluorescenčný vedľajší produkt 4-metylumbelliferón (MU) sa deteguje v čítačke. Fluorescenčný signál sa používa na určenie
pozitívneho alebo negatívneho výsledku biologického indikátora.
W
V prípade, že je čítačka STERRAD VELOCITY™ nedostupná, je možné detegovať rast spór G. stearothermophilus vizuálne (pozrite si časť Voliteľná vizuálna
interpretácia uvedenú nižšie). Látky produkované prežívajúcimi spórami reagujú s chemikáliami v rastovom médiu, čím sa farba tekutiny zmení z fialovej na
žltú. Táto metóda detekcie je voliteľná a nie je určená na každodenné použitie. Ak chcete získať finálne vizuálne výsledky pri použití tejto metódy, biologický
indikátor sa musí kultivovať v inkubátore pri teplote 55 - 60 °C (131 - 140 °F) po dobu 5 až 7 dní.
Časy čítania
Rastový
zásobník
Čítačka STERRAD VELOCITY™ automaticky číta BI STERRAD VELOCITY™, aby do 30 minút získala finálny (pozitívne alebo negatívne) fluorescenčný výsledok súvisiaci so spórami.
Vložiť
Disk so
spórami
Obrázok 1: Biologický indikátor
ss
Prevencia
• Pri manipulácii s biologickými indikátormi, ktoré boli vystavené peroxidu vodíka, noste v rámci prevencie vhodné osobné ochranné prostriedky (rukavice z chemicky odolného latexu, PVC/vinylu
alebo nitrilu). Bližšie informácie nájdete v pokynoch výrobcu rukavíc.
• Ak sa ampulka počas sterilizačného cyklu rozbije, výsledok BI je neplatný. Spracujte následnú dávku pomocou ďalšieho BI.
• Ak používate pásku na zaistenie BI k dávke, používajte len pásku STERRAD® SEALSURE®, 5 až 10 cm (2 až 4 palce). Akákoľvek iná páska môže byť fluorescenčná, čím môže prekážať v detekcii
fluorescencie a spôsobiť chybné výsledky.
• BI NEUMIESTŇUJTE počas sterilizačného cyklu do vrecka s dávkou.
e
• Na uzáver BI NEAPLIKUJTE pásku ani štítky pred spracovaním v sterilizačnom systéme STERRAD®. Páska zablokuje okná pre prienik sterilizačnej látky, čo spôsobí chybné výsledky.
• Pred umiestnením BI do čítačky odstráňte akúkoľvek pásku z rastového zásobníka. Páska zablokuje detekciu fluorescencie, čo spôsobí chybné výsledky.
• V rámci sterilizačných cyklov použite len BI STERRAD VELOCITY™ uvedený v indikáciách použitia.
• BI je krehký, zaobchádzajte opatrne.
pr
• Uistite sa, že rastové médium naplní rastový zásobník a nie sú prítomné žiadne veľké bubliny.
• BI je určený len na jedno použitie a v prípade opakovaného použitia nebude správne fungovať. Ak sa vyskytne zrušenie cyklu, pri reštarte cyklu použite nový BI.
• Na čiarový kód ani okná pre prienik sterilizačnej látky NEUMIESTŇUJTE značky. Umiestnenie značiek na čiarový kód môže prekážať schopnosti čítačky čiarových kódov získať údaje čiarového kódu.
Umiestnenie značiek na okná pre prienik sterilizačnej látky môže prepichnúť materiál štítku.
• BI STERRAD VELOCITY™ nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Pokyny pre pozitívny kontrolný BI

Ex
Pozitívna kontrola je nespracovaný BI STERRAD VELOCITY™, ktorý je aktivovaný a prečítaný čítačkou STERRAD VELOCITY™. Pozitívna kontrola zaisťuje, že BI a čítačka pracujú správne.
1. Pozitívny kontrolný BI vyberte z rovnakej šarže ako testovací BI.
2. Pozitívnu kontrolu skontrolujte, aby ste sa uistili, že rastové médium je fialové, ampulka je nedotknutá, CI na uzávere je červený/ružový a disk so spórami leží vo
vodorovnej polohe na dne rastového zásobníka.
Poznámka: Je k dispozícii priestor pre zaznamenanie ID sterilizátora, ID dávky a dátumu na štítku uzáveru.
3. Dotknite sa dostupného čísla indikátora rezervoáru na dotykovej obrazovke čítačky.
4. Dotknite sa položky „Kontrolný“, keď budete vyzvaní, aby ste vybrali typ BI pre pridanie.
5. Čiarový kód na štítku uzáveru naskenujte pomocou skenera čiarových kódov v prednej časti čítačky.
6. Do poskytnutého priestoru zadajte meno operátora alebo ho vyberte zo zoznamu.
7. BI pred umiestnením do čítačky aktivujte. Ak ho chcete aktivovať, zatlačte uzáver úplne nadol, kým sa nerozbije sklená ampulka, a vykonajte vizuálnu kontrolu, aby ste Obrázok 2: Pretrepte
sa uistili, že sa sklená ampulka rozbila. Rýchlo pretrepte, aby ste sa uistili, že tekutina pretečie do rastového zásobníka (pozrite si obrázok 2). Ak tak neurobíte, môže to tekutinu v rastovom
mať za následok nesprávne čítanie.
lib
zásobníku.
8. Kontrolný BI umiestnite do vybratého rezervoáru čítačky. Výsledky testu budú dostupné do 30 minút.
Pokyny pre testovací BI

Testovací BI je BI, ktorý sa spracuje v sterilizačnom cykle STERRAD®.
1. Testovací BI skontrolujte, aby ste sa uistili, že rastové médium je fialové, ampulka je nedotknutá, CI na uzávere je červený/ružový a disk so spórami leží vo vodorovnej polohe na dne rastového
zásobníka.
Poznámka: Pásku ani štítky NEAPLIKUJTE na uzáver BI pred sterilizáciou ani na rastový zásobník pred čítaním.
Ad
Poznámka: Je k dispozícii priestor pre zaznamenanie ID sterilizátora, ID dávky a dátumu na štítku uzáveru.
2. Ak je sterilizátor STERRAD® vybavený skenerom, naskenujte čiarový kód BI na štítku uzáveru.
3. Pokiaľ ide o STERRAD NX® a STERRAD® 100NX, BI umiestnite na spodnú policu do zadnej časti sterilizačnej komory.
Pokiaľ ide o STERRAD® 100S, BI umiestnite na spodnú policu do prednej časti sterilizačnej komory.
4. Po dokončení cyklu si nasaďte ochranné rukavice a BI odstráňte zo sterilizátora.
Poznámka: BI sa musí umiestniť do čítačky do 2 hodín od dokončenia sterilizačného cyklu.
REF 43210
k
5. BI skontrolujte, aby ste sa uistili, že rastové médium je fialové, ampulka zostala počas sterilizačného cyklu nedotknutá, CI na uzávere je červený/ružový a disk so spórami leží vo vodorovnej
polohe na dne rastového zásobníka.
ar
Poznámka: Ak sa ampulka s rastovým médiom počas sterilizačného cyklu rozbije, BI už nie je platný.
6. Dotknite sa dostupného čísla indikátora rezervoáru na dotykovej obrazovke čítačky.
7. Dotknite sa položky „Testovací“, keď budete vyzvaní, aby ste vybrali typ BI pre pridanie.
8. Čiarový kód na štítku uzáveru naskenujte pomocou skenera čiarových kódov v prednej časti čítačky.
9. Do poskytnutého priestoru zadajte meno operátora alebo ho vyberte zo zoznamu.
10. Skontrolujte, či sa nezmenila farba CI v hornej časti uzáveru z červenej/ružovej na žltú, aby ste potvrdili, že BI bol vystavený peroxidu vodíka (podrobnejšie pokyny nájdete v časti Interpretácia
výsledkov).
m
11. BI pred umiestnením do čítačky aktivujte. Ak ho chcete aktivovať, zatlačte uzáver úplne nadol, kým sa nerozbije sklená ampulka, a vykonajte vizuálnu kontrolu, aby ste sa uistili, že sa sklená
ampulka rozbila. Rýchlo pretrepte, aby ste sa uistili, že tekutina pretečie do rastového zásobníka (pozrite si obrázok 2). Ak tak neurobíte, môže to mať za následok nesprávne čítanie.
12. Spracovaný BI umiestnite do vybratého rezervoáru čítačky. Výsledky testu budú dostupné do 30 minút.
Frekvencia použitia
Spoločnosť Advanced Sterilization Products (ASP) odporúča monitorovať každý sterilizačný cyklus pomocou BI STERRAD VELOCITY™, aby sa zachovala najvyššia bezpečnosť pacienta. Dodržiavajte
zásady a postupy vašej nemocnice a zdravotníckeho zariadenia, národné normy a odporúčania profesných združení ohľadom frekvencie monitorovania sterilizačného zariadenia. Nový pozitívny
er
kontrolný BI by sa mal vykonať najmenej raz za každých 24 hodín, a to použitím BI z rovnakej šarže, z akej je testovací BI. Výsledky testovacieho BI sa považujú za neplatné, ak neexistujú žiadne
výsledky pozitívneho kontrolného BI.
Interpretácia výsledkov
Interpretácia chemického indikátora
Výsledok chemického indikátora (CI) čítajte tak, že porovnáte farbu CI s CI nespracovaného BI. Po vystavení sterilizačnému procesu na báze peroxidu vodíka sa farba CI zmení z červenej/ružovej
(nespracovaný) na žltú (spracovaný). Spracovaný CI môže byť žltý alebo žltý s červenými/oranžovými/hnedými bodkami.
at
Interpretácia testovacieho BI
Negatívny výsledok testovacieho BI znamená, že sa dosiahla podmienka sterilizácie (dostatočnej pre zničenie najmenej jedného milióna najodolnejších identifikovaných bakteriálnych spór v BI).
Výsledky testovacieho BI sú platné, len ak existujú výsledky pozitívnej kontroly.
Pozitívny výsledok testovacieho BI znamená, že sa nedosiahla podmienka sterilizácie.
W
Ak spozorujete pozitívny výsledok:
1. Dodržiavajte zásady a postupy aktuálnej nemocnice alebo zdravotníckeho pracoviska ohľadom karantény alebo uloženia a regenerácie potenciálne nesterilných nástrojov, a upozornenia
lekára(ov).
2. Opakujte test pomocou druhého BI.
Ak je druhý BI negatívny, spustite tretí BI, aby ste potvrdili výkonnosť sterilizátora. Ak je druhý alebo tretí BI pozitívny:
i. Dodržiavajte zásady a postupy aktuálnej nemocnice alebo zdravotníckeho pracoviska ohľadom karantény alebo uloženia a regenerácie potenciálne nesterilných nástrojov, a upozornenia
lekára(ov).
ii. Pozitívny BI ohláste spoločnosti ASP vrátane čísla šarže výrobku.
iii. Nechajte spoločnosť ASP, aby skontrolovala sterilizátor a nepoužívajte ho, kým sa vykoná kontrola.
ss
Interpretácia pozitívneho kontrolného BI
Pozitívny výsledok pozitívneho kontrolného BI označuje, že čítačka a BI pracujú správne.
Negatívny výsledok pozitívneho kontrolného BI môže mať viacero príčin. Podrobné pokyny nájdete v časti Riešenie problémov v používateľskej príručke STERRAD VELOCITY™.
Ak spozorujete negatívny výsledok:
1. Test zopakujte použitím druhého BI z rovnakého čísla šarže, z ktorého pochádzal BI s negatívnym výsledkom.
2. Ak je druhý BI negatívny:
i. pozrite si časť Riešenie problémov v používateľskej príručke STERRAD VELOCITY™.
e
ii. Kontaktujte spoločnosť Advanced Sterilization Products (ASP).
Voliteľná vizuálna interpretácia

Čítačka STERRAD VELOCITY™ generuje výsledky len na základe fluorescencie a NEČÍTA vizuálne farebné výsledky. Vizuálna interpretácia je voliteľná a mala by sa používať na časté monitorovanie
pr
len v prípade, že čítačka nie je dostupná.
Skontrolujte, či sa nezmenila farba CI v hornej časti uzáveru z červenej/ružovej na žltú, aby ste potvrdili, že BI bol vystavený peroxidu vodíka (podrobnejšie pokyny nájdete v časti Interpretácia
chemického indikátora). Testovací BI a pozitívnu kontrolu inkubujte pri teplote 55 - 60 °C (131 - 140 °F) po dobu 5 až 7 dní. Po inkubácii skontrolujte zmenu farby rastového média v spracovanom BI.
Spracované BI porovnajte s pozitívnou kontrolou a výsledky zaznamenajte.
Poznámka: Aby bolo porovnanie farieb jednoduchšie, BI pozorujte oproti bielemu pozadiu.
Ex
Absencia zmeny farby rastového média v spracovanom BI (t. j. rastové médium zostane fialové ako pri porovnaní s nespracovaným nerozbitým BI) označuje, že sa dosiahla podmienka sterilizácie.
Zmena farby rastového média v spracovanom BI z fialovej na žltú (ako pri porovnaní s pozitívnym kontrolným BI) označuje, že sa nedosiahla podmienka sterilizácie.
Skladovanie
• BI STERRAD VELOCITY™ nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
• BI skladujte v uzavretom fóliovom vrecku pri teplote 5 ºC - 30 ºC (41 ºF - 86 ºF) a vlhkosti na úrovni alebo pod 65 % RH.
• Pri prvom otvorení obalu naň napíšte dátum likvidácie.
• Po otvorení sa BI STERRAD VELOCITY™ musí skladovať pri teplote 5 ºC - 25 ºC (41 ºF - 77 ºF) a vlhkosti na úrovni alebo pod 50 % RH.
• Zostávajúce BI STERRAD VELOCITY™ zlikvidujte do 3 mesiacaov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
• NESKLADUJTE v blízkosti sterilizátora, zdrojov etylénoxidu, peroxidu vodíka, kyselín, alkalických látok, alebo prchavých antimikrobiálnych látok, ako je glutaraldehyd alebo formaldehyd, kaziet
lib
STERRAD®, alebo iných oxidačných činidiel.
Likvidácia
Všetky pozitívne BI, vrátane pozitívnych kontrolných BI alebo všetky biologické indikátory zo zrušeného cyklu, sa musia autoklávovať po dobu najmenej 30 minút pri teplote 121 ºC (250 ºF), alebo
podľa zásad a postupov vašej nemocnice prípadne zdravotníckeho zariadenia.
Ad
REF 43210
k
Glosár symbolov
ar
REF Katalógové číslo – označuje katalógové číslo výrobcu, ktoré slúži na identifikáciu zdravotníckej pomôcky.
Číslo šarže – označuje kód šarže výrobcu, ktoré slúži na identifikáciu šarže alebo série.
m
Výrobca – označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky.
Dátum výroby – označuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky.
Použiť do – označuje dátum, po ktorom nie je možné zdravotnícku pomôcku ďalej používať.
er
EXP.
65%
Pozri návod na použitie – označuje pokyn pre používateľa, aby si preštudoval návod na použitie.
0%
Nepoužívajte opakovane – označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa môže použiť jednorazovo alebo je určená na použitie u jedného pacienta počas jedného zákroku.
30°C
at
86°F
5°C Krehké, zaobchádzajte opatrne – označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa môže v prípade neopatrnej manipulácie zlomiť alebo poškodiť.
41°F
65%
Touto stranou nahor – označuje správnu polohu počas prepravy.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Recyklovateľné – označuje, že označená položka alebo materiál, z ktorého je vyrobená, sa dá druhotne použiť alebo recyklovať.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
sl NAVODILA ZA UPORABO
Indikacije za uporabo
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™, uporabljen skupaj z bralnikom STERRAD VELOCITY™, je predviden za uporabo kot standardna metoda za pogost nadzor in redno preverjanje naslednjih
m
sterilizacijskih sistemov STERRAD®:
• STERRAD® 100NX (cikli STANDARD, FLEX, EXPRESS in DUO) s tehnologijo ALLClear™ in brez nje
• STERRAD NX® (cikla STANDARD in ADVANCED) s tehnologijo ALLClear™ in brez nje
• STERRAD® 100S
Osnovne informacije
er
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™ je hitri biološki indikator, namenjen za pogost nadzor in redno preverjanje sterilizacijskih ciklov STERRAD®, ki kot sredstvo za sterilizacijo uporabljajo vodikov
peroksid. Biološki indikator STERRAD VELOCITY™, uporabljen skupaj z bralnikom STERRAD VELOCITY™ (Bralnik), zagotavlja hiter in zanesljiv način za preverjanje učinkovitosti sterilizacijskega
cikla STERRAD®. Biološki indikator STERRAD VELOCITY™ se uporablja le v sterilizatorjih STERRAD®. Potrdilo o delovanju je na voljo na naslovu www.bi.aspjj.com.
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™ vsebuje disk s sporami, ki vsebuje več kot en milijon spor Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Te Kemični
spore so poznane kot najbolj odporni znani organizmi in tako izziv za sterilizacijske sisteme, ki temeljijo na vodikovem peroksidu. Biološki indikator indikator
vsebuje tudi stekleno ampulo, napolnjeno s tekočim rastnim gojiščem, zasnovanim za spodbujanje rasti G. stearothermophilus. Te sestavine so v
at
Pokrov Okence
prozorni plastični viali s prezračevalnim pokrovom. Pokrov je oblikovan tako, da ima okenca za prodiranje sterilizacijskega sredstva, ki omogočajo za prodiranje
biološkega
prodiranje sterilizacijskega sredstva v vialo med sterilizacijskim procesom, ko je aktiviran za branje, pa tesni. Kemični indikator (CI) na vrhu pokrova indikatorja sterilizacijskega
spremeni barvo iz rdeče/rožnate v rumeno, ko je izpostavljen vodikovemu peroksidu. Ilustracija prereza biološkega indikatorja, ki nakazuje različne (BI) z etiketo sredstva
dele indikatorja, je prikazana na sliki 1.
Ampula
Viala z gojiščem
Encim α-glukozidaza je ustvarjen naravno med rastjo G. stearothermophilus in se sprošča med klitjem spor. Encim α-glukozidaza se v aktivnem stanju
zazna z merjenjem fluorescence, ki jo proizvaja encimska hidroliza nefluorescentnega substrata, 4-metilumbeliferil α-D-glukozid (MUG). Posledični
biološkega indikatorja.
W
stranski fluorescentni izdelek, 4-metilumbeliferon (MU), je zaznan v bralniku. S fluorescentnim signalom se določi pozitiven ali negativen rezultat
Če bralnik STERRAD VELOCITY™ ni na voljo, je mogoče prisotnost rasti spor G. stearothermophilus zaznati vizualno (glejte poglavje Izbirna vizualna
interpretacija v nadaljevanju). Snovi, ki jih proizvajajo preživele spore, reagirajo s kemikalijami v rastnem gojišču in spreminjajo barvo tekočine iz
vijolične v rumeno. Ta metoda zaznavanja je izbirna in ni predvidena za vsakodnevno uporabo. Pri uporabi te metode morate biološki indikator 5–7 dni
kultivirati v inkubatorju pri 55–60 °C (131–140 °F), da pridobite končne vizualne rezultate.
Časi odčitavanja
Rastni
rezervoar
Vstavek
Disk s
sporami
Slika 1: Biološki indikator
ss
Bralnik STERRAD VELOCITY™ samodejno prebere biološki indikator STERRAD VELOCITY™, da pridobite končni (pozitiven ali negativen) fluorescentni rezultat, povezan s sporami v 30 minutah.
Previdnostni ukrepi
• Kot previdnostni ukrep pri ravnanju z biološkimi indikatorji, ki so bili izpostavljeni vodikovemu peroksidu, nosite ustrezne rokavice PPE (rokavice iz lateksa, odpornega na kemikalije, PVC-ja/vinila
ali nitrila). Za več informacij si oglejte navodila za uporabo proizvajalca rokavic.
• Če se ampula med sterilizacijskim ciklom zlomi, je rezultat biološkega indikatorja neveljaven. Nadaljnjo polnitev obdelajte z drugim biološkim indikatorjem.
• Uporabljajte le trak STERRAD® SEALSURE® velikosti od 5 do 10 cm (2 do 4 in) za pritrjevanje biološkega indikatorja na polnitev. Morebitni drugi trakovi so lahko fluorescentni in vplivajo na
zaznavanje fluorescence, zaradi česar pride do zavajajočih rezultatov.
e
• Biološkega indikatorja NE postavljajte v vrečko s polnitvijo med sterilizacijskim ciklom.

• Traku ali etiket NE nameščajte na pokrov biološkega indikatorja pred obdelavo v sterilizacijskem sistemu STERRAD®. Trak bo blokiral okenca za prodiranje sterilizacijskega sredstva, zaradi česar
bo prišlo do zavajajočih rezultatov.
• Morebitne trakove odstranite z rastnega rezervoarja pred namestitvijo biološkega indikatorja v bralnik. Trak bo blokiral zaznavanje fluorescence, zaradi česar bo prišlo do zavajajočih rezultatov.
pr
• Uporabljajte le biološki indikator STERRAD VELOCITY™ v sterilizacijskih ciklih, navedenih v indikacijah za uporabo.
• Biološki indikator je krhek, zato z njim ravnajte previdno.
• Prepričajte se, da rastno gojišče zapolni rastni rezervoar in da ni prisotnih večjih mehurčkov.
• Biološki indikator je samo za enkratno uporabo in ne bo pravilno deloval, če ga znova uporabite. Če pride do prekinitve cikla, pri vnovičnem zagonu cikla uporabite nov biološki indikator.
• NE nameščajte oznak na črtno kodo ali na okenca za prodiranje sterilizacijskega sredstva. Nameščanje oznak na črtno kodo lahko vpliva na zmogljivost bralnika črtnih kod za pridobivanje
podatkov črtne kode. Z nameščanjem oznak na okenca za prodiranje sterilizacijskega sredstva lahko prebodete material etikete.
• Biološkega indikatorja STERRAD VELOCITY™ ne uporabljajte po roku uporabnosti, natisnjenem na paketu.
Ex
Navodila za biološki indikator za pozitivno kontrolo

Pozitivna kontrola je neobdelan biološki indikator STERRAD VELOCITY™, ki je aktiviran in prebran v bralniku STERRAD VELOCITY™. Pozitivna kontrola zagotavlja, da biološki indikator in bralnik
delujeta pravilno.
1. Izberite biološki indikator za pozitivno kontrolo iz iste serije kot testni biološki indikator.
2. Preverite pozitivno kontrolo in zagotovite, da je rastno gojišče vijolično, ampula nepoškodovana, kemični indikator (CI) na pokrovu rdeč/rožnat ter da je disk s sporami
postavljen vodoravno na dnu rastnega rezervoarja.
Opomba: Za beleženje ID-ja sterilizatorja, ID-ja polnitve in datuma na etiketi pokrova je zagotovljen prostor.
3. Na zaslonu bralnika na dotik se dotaknite indikatorske številke razpoložljive vdolbine.
4. Ko prejmete poziv glede vrste biološkega indikatorja, ki jo želite dodati, se dotaknite možnosti »Control« (Kontrola).
5. Z bralnikom črtnih kod na sprednji strani bralnika optično preberite črtno kodo na etiketi pokrova.
lib
6. Vnesite ime upravljavca na ustrezno mesto ali pa ime izberite s seznama upravljavcev.
7. Aktivirajte biološki indikator, preden ga namestite v bralnik. Za aktivacijo popolnoma potisnite pokrov navzdol, da se zlomi steklena ampula, in vizualno preglejte, da Slika 2: Stresite
zagotovite lom steklene ampule. Hitro pretresite, da zagotovite odtekanje tekočine v rastni rezervoar (glejte sliko 2). Če tega ne naredite, lahko pride do nepravilnih odčitkov. tekočino v rastni
8. Kontrolni biološki indikator namestite v izbrano vdolbino bralnika. Rezultati testa bodo na voljo v 30 minutah. rezervoar.
Navodila za testni biološki indikator
Testni biološki indikator je biološki indikator, ki je obdelan v sterilizacijskem ciklu STERRAD®.
Ad
1. Preverite testni biološki indikator in zagotovite, da je rastno gojišče vijolično, ampula nepoškodovana, kemični indikator (CI) na pokrovu rdeč/rožnat ter da disk s sporami leži vodoravno na dnu
rastnega rezervoarja.
Opomba: Traku ali etiket NE nameščajte na pokrov biološkega indikatorja pred sterilizacijo ali v rastni rezervoar pred branjem.
Opomba: Za beleženje ID-ja sterilizatorja, ID-ja polnitve in datuma na etiketi pokrova je zagotovljen prostor.
2. Če je sterilizator STERRAD® opremljen z bralnikom, optično preberite črtno kodo biološkega indikatorja na etiketi pokrova.
REF 43210
k
3. Za STERRAD NX® in STERRAD® 100NX namestite biološki indikator na spodnjo polico v bližino zadnje strani sterilizacijske komore.
Za STERRAD® 100S namestite biološki indikator na dno v bližino sprednje strani sterilizacijske komore.
ar
4. Ko se cikel dokonča, si nadenite zaščitne rokavice in odstranite biološki indikator iz sterilizatorja.
Opomba: Biološki indikator je treba postaviti v bralnik v 2 urah po dokončanju sterilizacijskega cikla.
5. Preverite biološki indikator in zagotovite, da je rastno gojišče vijolično, da je bila ampula med sterilizacijskim ciklom nepoškodovana ter da je disk s sporami postavljen vodoravno na dnu
rastnega rezervoarja.
Opomba: Če ampula z rastnim gojiščem med sterilizacijskim ciklom poči, biološki indikator ni več veljaven.
6. Na zaslonu bralnika na dotik se dotaknite indikatorske številke razpoložljive vdolbine.
7. Ko prejmete poziv glede vrste biološkega indikatorja, ki jo želite dodati, se dotaknite možnosti »Test« (Test).
m
8. Z bralnikom črtnih kod na sprednji strani bralnika optično preberite črtno kodo na etiketi pokrova.
9. Vnesite ime upravljavca na ustrezno mesto ali pa ime izberite s seznama upravljavcev.
10. Preglejte kemični indikator na vrhu pokrova glede barvne spremembe iz rdeče/rožnate v rumeno in potrdite, da je bil biološki indikator izpostavljen vodikovemu peroksidu (za podrobnejša
navodila glejte poglavje Interpretacija rezultatov).
11. Aktivirajte biološki indikator, preden ga namestite v bralnik. Za aktivacijo popolnoma potisnite pokrov navzdol, da se zlomi steklena ampula, in vizualno preglejte, da zagotovite lom steklene
ampule. Hitro pretresite, da zagotovite odtekanje tekočine v rastni rezervoar (glejte sliko 2). Če tega ne naredite, lahko pride do nepravilnih odčitkov.
12. Obdelani biološki indikator namestite v izbrano vdolbino bralnika. Rezultati testa bodo na voljo v 30 minutah.
er
Pogostost uporabe
Da ohranite največjo varnost bolnika, družba Advanced Sterilization Products (ASP) priporoča spremljanje vseh sterilizacijskih ciklov z biološkim indikatorjem STERRAD VELOCITY™. Upoštevajte
pravilnike in postopke bolnišnice ali zdravstvene ustanove, nacionalne standarde ter priporočila strokovnih združenj glede spremljanja frekvence sterilizacijske opreme. Nov biološki indikator za
pozitivno kontrolo je treba izvajati vsaj enkrat vsakih 24 ur z biološkim indikatorjem iz serije testnega biološkega indikatorja. Rezultati testnega biološkega indikatorja so neveljavni, če ni rezultatov
biološkega indikatorja za pozitivno kontrolo.
at
Interpretacija rezultatov
Interpretacija kemičnega indikatorja
Preberite rezultat kemičnega indikatorja (CI) tako, da primerjate barvo CI z barvo CI neobdelanega biološkega indikatorja. CI se spremeni iz rdeče/rožnate (neobdelan) v rumeno (obdelan) po
izpostavljenosti sterilizacijskemu procesu z vodikovim peroksidom. Obdelani CI je lahko rumen ali rumen z nekaj rdečimi/oranžnimi/rjavimi pikami.
Interpretacija testnega biološkega indikatorja (BI)
W
Negativen rezultat na testnem biološkem indikatorju pomeni, da je bil dosežen pogoj sterilizacije (zadostna, da uniči vsaj milijon najbolj odpornih ugotovljenih bakterijskih spor v biološkem
indikatorju). Rezultati testnega biološkega indikatorja so veljavni le z rezultati pozitivne kontrole.
Pozitiven rezultat na testnem biološkem indikatorju pomeni, da ni bil dosežen pogoj sterilizacije.
Če je ugotovljen pozitiven rezultat:
1. Upoštevajte trenutno veljavne pravilnike in postopke bolnišnice ali zdravstvene ustanove glede karantene ali pridobivanja oz. ponovne obdelave morebitnih nesterilnih instrumentov ter obvestilo
zdravnika oz. zdravnikov.
2. Ponovite test z drugim biološkim indikatorjem.
Če je drugi biološki indikator negativen, zaženite tretji biološki indikator, da potrdite delovanje sterilizatorja. Če je drugi ali tretji biološki indikator pozitiven:
i. Upoštevajte trenutno veljavne pravilnike in postopke bolnišnice ali zdravstvene ustanove glede karantene ali pridobivanja oz. ponovne obdelave morebitnih nesterilnih instrumentov ter
ss
obvestilo zdravnika oz. zdravnikov.
ii. Poročajte o pozitivnem biološkem indikatorju družbi ASP in navedite številko serije izdelka.
iii. Poskrbite, da družba ASP pregleda sterilizator, in enote sterilizatorja ne uporabljajte, dokler ni pregledana.
Interpretacija biološkega indikatorja za pozitivno kontrolo

Pozitiven rezultat na biološkem indikatorju za pozitivno kontrolo pomeni, da bralnik in biološki indikator delujeta pravilno.
Za negativen rezultat na biološkem indikatorju za pozitivno kontrolo je lahko več vzrokov. Za podrobna navodila glejte poglavje Odpravljanje težav v uporabniškem priročniku bralnika STERRAD
e
VELOCITY™.
Če je ugotovljen negativen rezultat:
1. Test ponovite z drugim biološkim indikatorjem z isto številko serije, kot jo ima biološki indikator z negativnim rezultatom.
2. Če je drugi biološki indikator negativen:
pr
i. Glejte poglavje Odpravljanje težav v uporabniškem priročniku bralnika STERRAD VELOCITY™.

ii. Obrnite se na družbo Advanced Sterilization Products (ASP).
Izbirna vizualna interpretacija

Bralnik STERRAD VELOCITY™ ustvari rezultate le na podlagi fluorescence in NE odčita vizualnih barvnih rezultatov. Vizualna interpretacija je izbirna in jo je treba uporabljati za pogost nadzor le,
če bralnik ni na voljo.
Ex
Preglejte kemični indikator (CI) na vrhu pokrova glede barvne spremembe iz rdeče/rožnate v rumeno in potrdite, da je bil biološki indikator izpostavljen vodikovemu peroksidu (za podrobnejša
navodila glejte poglavje Interpretacija kemičnega indikatorja). Inkubirajte testni biološki indikator in pozitivno kontrolo pri 55–60 °C (131–140 °F) za 5 do 7 dni. Po inkubaciji preverite, ali je prišlo do
barvne spremembe rastnega gojišča v obdelanem biološkem indikatorju. Primerjajte obdelani biološki indikator s pozitivno kontrolo in zabeležite rezultate.
Opomba: Za lažjo barvno primerjavo opazujte biološki indikator ob belem ozadju.
Odsotnost barvne spremembe rastnega gojišča v obdelanem biološkem indikatorju (tj. rastno gojišče ostane vijolično v primerjavi z neobdelanim, nezdrobljenim biološkim indikatorjem) pomeni,
da je bil dosežen pogoj za sterilizacijo.
Barvna sprememba rastnega gojišča iz vijolične v rumeno v obdelanem biološkem indikatorju pomeni, da pogoj za sterilizacijo ni bil dosežen.
Shranjevanje
lib
• Biološkega indikatorja STERRAD VELOCITY™ ne uporabljajte po roku uporabnosti, natisnjenem na paketu.

• Biološke indikatorje shranjujte v zatesnjeni vrečki iz folije med 5 °C in 30 °C (41 °F in 86 °F) ali pod 65 % relativne vlažnosti.
• Na pakiranju ob prvem odprtju zabeležite datum za odstranitev med odpadke.
• Ko so biološki indikatorji STERRAD VELOCITY™ odprti, jih je treba shranjevati pri temperaturi med 5 °C in 25 °C (41 °F in 77 °F) ali pod 50 % relativne vlažnosti.
• Preostale biološke indikatorje STERRAD VELOCITY™ zavrzite 3 mesece po prvem odprtju vrečke iz folije.
• NE shranjujte v bližini nobenega sterilizatorja, virov etilenoksida, vodikovega peroksida, kislin, baz ali vnetljivih protimikrobnih sredstev, kot sta glutaraldehid ali formaldehid, kaset STERRAD® ali
katerih koli drugih oksidantov.
Ad
Odstranjevanje
Kateri koli pozitiven biološki indikator, vključno z biološkim indikatorjem za pozitivno kontrolo ali katerim koli biološkim indikatorjem iz preklicanega cikla, je treba avtoklavirati vsaj 30 minut pri
121 °C (250 °F) ali v skladu z veljavnimi pravilniki in postopki bolnišnice ali zdravstvene ustanove.
REF 43210
k
Glosar simbolov
ar
REF Kataloška številka – Predstavlja kataloško številko proizvajalca, ki omogoča identifikacijo medicinskega pripomočka.
Serijska številka – Predstavlja serijsko številko proizvajalca, ki omogoča identifikacijo serije.
m
Proizvajalec – Predstavlja proizvajalca medicinskega pripomočka.
Datum proizvodnje – Predstavlja datum, ko je bil medicinski pripomoček izdelan.
Uporabiti do – Predstavlja datum, od katerega medicinskega pripomočka ne smete več uporabljati.
er
EXP.
65%
Glejte navodila za uporabo – Pomeni, da mora uporabnik pogledati v navodila za uporabo.
0%
Ne uporabite znova – Predstavlja medicinski pripomoček, ki je namenjen za enkratno uporabo ali za uporabo samo pri enem bolniku v času enega postopka.
30°C
at
86°F
5°C Krhko, ravnajte previdno – Predstavlja medicinski pripomoček, ki se lahko zlomi ali poškoduje, če z njim ne ravnate previdno.
41°F
65%
Ta stran navzgor – Predstavlja pravilen pokončni položaj za transport paketa.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Za recikliranje – Pomeni, da je označeni predmet ali njegov material del postopka predelave ali reciklaže.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
sv BRUKSANVISNING
Indikationer för användning
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator, tillsammans med STERRAD VELOCITY™-läsaren, är avsedd för användning som standardmetod för kontinuerlig övervakning och regelbundna tester av
m
följande STERRAD®-steriliseringssystem:
• STERRAD® 100NX (cykler av typen Standard, Flex, Express och DUO) med och utan ALLClear™-teknik
• STERRAD NX® (cykler av typen Standard och Advanced) med och utan ALLClear™-teknik
• STERRAD® 100S
Bakgrundsinformation
er
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator (BI) är en snabb biologisk indikator utformad för kontinuerlig övervakning och regelbundna tester av STERRAD®-steriliseringscykler som använder
väteperoxid som sterilant. STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator som används tillsammans med STERRAD VELOCITY™-läsare (läsaren) utgör ett snabbt och pålitligt sätt att bekräfta
effektiviteten för STERRAD®-steriliseringscykeln. STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator endast för användning i STERRAD®-sterilisatorer. Ett prestandacertifikat finns på www.bi.aspjj.com.
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator innehåller en sporskiva med över en miljon sporer av sorten Geobacillus stearothermophilus [ATCC
Kemisk
7953]. Dessa sporer har identifierats som den mest resistenta organismen för verifiering av väteperoxidbaserade steriliseringssystem. Den indikator
biologiska indikatorn innehåller en glasampull fylld med ett flytande tillväxtmedium utformat för att gynna tillväxten av G. stearothermophilus.
at
Dessa komponenter förvaras i en genomskinlig plastflaska med ett ventilerat lock. Locket är utformat med fönster för sterilantinträngning Fönster för
BI-lock sterilantinträngning
som släpper in sterilant i flaskan under steriliseringsprocessen och sedan stängs när flaskan aktiveras för avläsning. En kemisk indikator (KI) med etikett
ovanpå locket skiftar färg från röd/rosa till gul när den utsätts för väteperoxid. En bild på den biologiska indikatorn med dess olika delar visas
i figur 1.
α-glukosidasenzymet skapas på naturlig väg under tillväxten av G. stearothermophilus och frigörs under sporgroning. α-glukosidasenzymet i Mediumampull
Flaska
sitt inaktiva tillstånd detekteras genom att mäta fluorescensen som skapas av den ensymatiska hydrolysen i ett icke-fluorescerande substrat,
W
4-metylumbelliferylα-D-glukosid (MUG). Den resulterande fluorescerande biprodukten, 4-metylumbelliferon (MU), detekteras i läsaren. Den
fluorescerande signalen används för att fastställa ett positivt eller negativt resultat för den biologiska indikatorn.
Om STERRAD VELOCITY™-läsaren inte är tillgänglig går det också att detektera förekomsten av G. stearothermophilus-sportillväxt visuellt
(se avsnittet Alternativ visuell tolkning nedan). Substanser som skapas av de överlevande sporerna reagerar med kemikalier i tillväxtmediet
och ändrar färgen på vätskan från lila till gul. Det här detekteringsmetoden är valfri och är inte avsedd att användas dagligen. Vid användning
av den här metoden måste den biologiska indikatorn kultiveras i en inkubator vid en temperatur på 55–60 °C under 5 till 7 dagar för att få de
slutliga visuella resultaten.
Tillväxtsbehållare
Inlägg
Sporskiva
Figur 1: STERRAD VELOCITY™

ss
Avläsningstider
STERRAD VELOCITY™-läsaren läser automatiskt av STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator för att få ett slutligt (positivt eller negativt) fluorescerande resultat associerat med sporer inom 30
minuter.
Försiktighetsåtgärder
• Som en försiktighetsåtgärd ska du använda lämplig skyddsutrustning (handskar av kemikalieresistent latex, PVC/vinyl eller nitril) vid hantering av biologiska indikatorer som utsatts för
väteperoxid. Se handsktillverkarens användningsinstruktioner för mer information.
• Om ampullen går sönder under steriliseringscykeln blir BI-resultatet ogiltigt. Bearbeta efterföljande sats med en annan biologisk indikator.
e
• Om tejp används för att fästa den biologiska indikatorn på satsen ska endast STERRAD® SEALSURE®-tejp (5 till 10 cm) användas. Annan tejp kan vara fluorescerande och störa
fluorescensdetekteringen och ge missvisande resultat.
• Placera INTE den biologiska indikatorn i påsen med satsen under steriliseringscykeln.
• Sätt INTE på tejp eller etiketter på BI-locket före bearbetning i STERRAD®-steriliseringssystemet. Tejpen blockerar fönstren för sterilantinträngning, vilket leder till missvisande resultat.
pr
• Ta bort all tejp från tillväxtsbehållaren innan den biologiska indikatorn placeras i läsaren. Tejpen hindrar fluorescensdetekteringen, vilket leder till missvisande resultat.
• Använd en STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator endast i de steriliseringscykler som står angivna under avsnittet Indikationer för användning.
• Den biologiska indikatorn är ömtålig, så hantera den försiktigt.
• Se till att tillväxtmediet fyller tillväxtsbehållaren och att inga stora bubblor förekommer.
• Den biologiska indikatorn är endast till för engångsbruk och fungerar inte om den återanvänds. En om cykel avbryts ska du använda en ny biologisk indikatorn när du startar om cykeln.
• Gör INGA markeringar på streckkoden eller fönstren för sterilantinträngning. Om du gör markeringar på streckkoden kan det leda till att streckkodsläsaren inte kan hämta streckkodsdata. Om
du gör markeringar på fönstren för sterilantinträngning kan det gå hål på etikettmaterialet.
Ex
• Använd inte STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator om utgångsdatumet som står på förpackningen har passerat.
Instruktioner för biologiska indikator för positiv kontroll

En positiv kontroll är en obearbetad STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator som aktiveras och avläses i STERRAD VELOCITY™-läsaren. Den positiva kontrollen säkerställer att den biologiska
indikatorn och läsaren fungerar korrekt.
1. Välj en positiv kontroll-BI från samma sats som test-BI:n.
2. Inspektera den positiva kontrollen för att säkerställa att tillväxtmediet är lila, att ampullen är intakt, att den kemiska indikatorn på locket är röd/rosa och att sporskivan
ligger horisontellt på botten av tillväxtsbehållaren.
OBS! Det finns plats för notering av sterilisator-ID, sats-ID och datum på etiketten på locket.
3. Tryck på ett tillgängligt brunnindikatornummer på läsares pekskärm.
4. Tryck på ”Control” (Kontroll) när du får frågan om vilken typ av biologisk indikator som ska läggas till.
5. Skanna streckkoden på etiketten på locket med hjälp av streckkodsläsaren på läsarens framsida.
lib
6. Skriv in operatörens namn i fältet eller välj operatörens namn från listan.
7. Aktivera den biologiska indikatorn innan du placerar den i läsaren. För att aktivera trycker du ned locket helt tills glasampullen går sönder. Inspektera sedan visuellt för att Figur 2:
säkerställa att glasampullen gått sönder. Skaka snabbt för att säkerställa att vätskan flödar in i tillväxtsbehållaren (se figur 2). Om du inte gör det kan det leda till felaktig Skaka in vätskan i
avläsning. tillväxtsbehållaren.
8. Placera kontroll-BI:n i den valda läsarbrunnen. Testresultaten är tillgängliga inom 30 minuter.
Instruktioner för test-BI

Ad
En test-BI är en biologisk indikator som bearbetas i en STERRAD® steriliseringscykel.

1. Inspektera test-BI:n för att säkerställa att tillväxtmediet är lila, att ampullen är intakt, att den kemiska indikatorn på locket är röd/rosa och att sporskivan ligger horisontellt på botten av
tillväxtsbehållaren.
OBS! Sätt INTE på tejp eller etiketter på BI-locket före sterilisering eller på tillväxtsbehållaren före avläsning.
OBS! Det finns plats för notering av sterilisator-ID, sats-ID och datum på etiketten på locket.
REF 43210
k
2. Om STERRAD®-sterilisatorn är utrustad med en streckkodsläsare ska du skanna BI-streckkoden på etiketten på locket.
3. För STERRAD NX® och STERRAD® 100NX ska du placera den biologiska indikatorn på den nedre hyllan nära den bakre delen av steriliseringskammaren.
ar
För STERRAD® 100S ska du placera den biologiska indikatorn på botten nära den främre delen av steriliseringskammaren.
4. När cykeln är slutförd ska du ta på dig skyddshandskar och ta bort den biologiska indikatorn från sterilisatorn.
OBS! Den biologiska indikatorn måste placeras i läsaren inom 2 timmar efter att steriliseringscykeln slutförts.
5. Inspektera den biologiska indikatorn för att säkerställa att tillväxtmediet är lila, att ampullen förblir intakt under steriliseringscykeln och att sporskivan ligger horisontellt på botten av
tillväxtsbehållaren.
OBS! Om ampullen med tillväxtmedium går sönder under steriliseringscykeln är den biologiska indikatorn inte längre giltig.
6. Tryck på ett tillgängligt brunnindikatornummer på läsares pekskärm.
m
7. Tryck på ”Test” när du får frågan om vilken typ av biologisk indikator som ska läggas till.
8. Skanna streckkoden på etiketten på locket med hjälp av streckkodsläsaren på läsarens framsida.
9. Skriv in operatörens namn i fältet eller välj operatörens namn från listan.
10. Kontrollera om färgen på den kemiska indikatorn ovanpå locket har skiftat från röd/rosa till gul för att bekräfta att den biologiska indikatorn utsatts för väteperoxid (se avsnittet Tolkning av
resultat för mer detaljerade instruktioner).
11. Aktivera den biologiska indikatorn innan du placerar den i läsaren. För att aktivera trycker du ned locket helt tills glasampullen går sönder. Inspektera sedan visuellt för att säkerställa att
glasampullen gått sönder. Skaka snabbt för att säkerställa att vätskan flödar in i tillväxtsbehållaren (se figur 2). Om du inte gör det kan det leda till felaktig avläsning.
er
12. Placera den bearbetade biologiska indikatorn i den valda läsarbrunnen. Testresultaten är tillgängliga inom 30 minuter.
Användningsfrekvens
För att bibehålla högsta möjligt patientsäkerhet rekommenderar Advanced Sterilization Products (ASP) att övervaka varje steriliseringscykel med en STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator.
Följ din vårdinrättnings regler och procedurer, nationella standarder och rekommendationer från branschorganisationer gällande övervakningsfrekvens för steriliseringsutrustning. En nya positiv
kontroll-BI ska utföras minst en gång per dygn med hjälp av en biologisk indikator från samma sats som test-BI:n. Resultaten för test-BI:n anses ogiltiga om det inte finns några resultat för positiv
kontroll-BI.
at
Tolkning av resultat
Tolkning av kemisk indikator
Läs av resultaten för den kemiska indikatorn (KI) genom att jämföra färgen på den kemiska indikatorn med en kemisk indikator på en obearbetad biologisk indikator. Den kemiska indikatorn skiftar
färg från röd/rosa (obearbetad) till gul (bearbetad) efter att ha utsatts för steriliseringsprocessen med väteperoxid. En bearbetad kemisk indikator kan vara gul eller gul med röda/orange/bruna
prickar.
Tolkning av test-BI
Ett positivt resultat på en test-BI innebär att ett steriliseringstillstånd inte uppnåddes.
Om ett positivt resultat observeras:
W
Ett negativt resultat på en test-BI innebär att ett steriliseringstillstånd uppnåddes (tillräckligt för att döda minst en miljon av de mest resistenta, identifierade bakteriesporerna i BI:n). Resultat för
test-BI:n är endast giltiga med positiva kontrollresultat.
1. Följ aktuell vårdinrättnings policyer och procedurer gällande karantän och återställning från karantän, ombearbetning av potentiella icke-sterila instrument samt hur läkare ska meddelas.
2. Upprepa testet med en andra biologisk indikator.
Om den andra biologiska indikatorn är negativ ska du köra en tredje biologisk indikator för att bekräfta att sterilisatorn fungerar. Om den andra eller den tredje indikatorn är positiv:
ss
i. Följ aktuell vårdinrättnings policyer och procedurer gällande karantän och återställning från karantän, ombearbetning av potentiella icke-sterila instrument samt hur läkare ska meddelas.
ii. Rapportera den positiva biologiska indikatorn till ASP inklusive produktens partinummer.
iii. Låt ASP kontrollera sterilisatorn och använd den inte förrän detta gjorts.
Tolkning av kontroll-BI
Ett positivt resultat på en positiv kontroll-BI indikerar att både läsaren och den biologiska indikatorn fungerar korrekt.
Ett negativt resultat på en positiv kontroll-BI kan ha flera olika orsaker. Se felsökningsavsnittet i bruksanvisningen för STERRAD VELOCITY™-läsaren för detaljerade instruktioner.
e
Om ett negativt resultat observeras:

1. Upprepa testet med en andra biologisk indikator från samma partinummer som den biologiska indikatorn som hade ett negativt resultat.
2. Om den andra biologiska indikatorn är negativ:
i. Se felsökningsavsnittet i bruksanvisningen för STERRAD VELOCITY™-läsaren.
pr
ii. Kontakta Advanced Sterilization Products (ASP).
Alternativ visuell tolkning

STERRAD VELOCITY™-läsaren genererar endast resultat baserat på fluorescens och läser INTE av de visuella färgresultaten. Den visuella tolkningen är alternativ och ska endast användas för
kontinuerlig övervakning när läsaren inte är tillgänglig.
Kontrollera om färgen på den kemiska indikatorn ovanpå locket har skiftat från röd/rosa till gul för att bekräfta att den biologiska indikatorn utsatts för väteperoxid (se avsnittet Tolkning av kemisk
Ex
indikator för mer detaljerade instruktioner). Kultivera test BI:n och en positiv kontroll i 55–60 °C i 5 till 7 dagar. Efter kultiveringen ska du kontrollera om tillväxtsmediet i den bearbetade biologiska
indikatorn skiftat färg. Jämför den bearbetade biologiska indikatorn med den positiva kontrollen och registrera resultaten.
OBS! För att lättare jämföra färgerna kan du kontrollera de biologiska indikatorerna mot en vit bakgrund.
Om färgen på tillväxtsmediet i den bearbetade biologiska indikatorn inte har ändrats (dvs. tillväxtsmediet förblir lila jämfört med en obearbetad biologisk indikator som inte krossats) indikerar det
att ett steriliseringstillstånd uppnåtts.
Om färgen på tillväxtmediet i den bearbetade biologiska indikatorn skiftar från lila till gul (jämfört med en den positiva kontroll-BI:n) indikerar det att ett steriliseringstillstånd inte uppnåtts.
Förvaring
• Använd inte STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator om utgångsdatumet som står på förpackningen har passerat.
lib
• Förvara biologiska indikatorer i en försluten foliepåse i temperaturer mellan 5 ºC och 30 ºC och en relativ luftfuktighet på 65 % eller lägre.
• Skriv kasseringsdatumet på förpackningen när den öppnas första gången.
• När de öppnats ska STERRAD VELOCITY™ biologiska indikatorer förvaras i temperaturer mellan 5 ºC och 25 ºC och en relativ luftfuktighet på 50 % eller lägre.
• Kassera återstående STERRAD VELOCITY™ biologiska indikatorer 3 månader efter att foliepåsen öppnats för första gången.
• De får INTE förvaras i närheten av några sterilisatorer, källor med etylenoxid, väteperoxid, syror, alkalier eller flyktiga antimikrobiella medel, t.ex. glutaraldehyd eller formaldehyd, STERRAD®-
kassetter eller andra oxideringsmedel.
Kassering
Ad
Alla positiva biologiska indikatorer, inklusive en positiv kontroll-BI eller någon biologisk indikator från en avbruten cykel, ska autoklaveras i minst 30 minuter i 121 ºC eller i enlighet med din
vårdinrättnings policyer och procedurer.
REF 43210
k
Ordlista för symboler
ar
REF Katalognummer – Anger tillverkarens katalognummer, så att den medicintekniska enheten kan identifieras.
Batchkod – Anger tillverkarens batchkod, så att batchen eller satsen kan identifieras.
m
Tillverkare – Anger vilken den medicintekniska enhetens tillverkare är.
Tillverkningsdatum – Anger det datum på vilket den medicintekniska enheten tillverkades.
Använd före – Anger det datum efter vilket den medicintekniska enheten inte längre kan användas.
er
EXP.
65%
Läs bruksanvisningen – Anger att användaren behöver konsultera bruksanvisningen.
0%
Får ej återanvändas – Anger att en medicinteknisk enhet är avsedd för engångsbruk, eller för användning på en enda patient under ett enda ingrepp.
30°C
at
86°F
5°C Ömtålig - hanteras varsamt – Anger att den medicintekniska enheten kan gå sönder eller skadas om den inte hanteras varsamt.
41°F
65%
Denna sida upp - Anger korrekt upprätt position för transportförpackningen.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Återvinningsbar – Anger att det märkta objektet eller dess material är en del av en återtagnings-/återvinningsprocess.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
zh 使用說明
適用範圍
m
STERRAD VELOCITY™ 生物指示劑 STERRAD VELOCITY™ 閱讀器結合使用，適合用作頻繁監測以及定期測試以下 STERRAD® 滅菌系統的標準方法：
• 使用或不使用 ALLClear™ 技術的 STERRAD® 100NX（Standard、Flex、Express 和 DUO Cycles）
• 使用或不使用 ALLClear™ 技術的 STERRAD NX®（Standard 和 Advanced Cycles）
• STERRAD® 100S
背景資訊
er
STERRAD VELOCITY™ 生物指示劑 (BI) 是一種快速生物指示劑，專為頻繁監測以及定期測試 STERRAD® 滅菌週期（使用雙氧水作為滅菌劑）而設
計。STERRAD VELOCITY™ 生物指示劑與 STERRAD VELOCITY™ 閱讀器（閱讀器）結合使用，可快速可靠地驗證 STERRAD® 滅菌週期的效果。STERRAD
VELOCITY™ BI 僅用於 STERRAD® 滅菌器。其性能證書可造訪 www.bi.aspjj.com 查看。
STERRAD VELOCITY™ BI 包含一個孢子盤，承載有逾百萬個嗜熱脂肪地芽孢桿菌 [ATCC 7953] 孢子。這些孢子已被確定為最化學指
at
耐抗具有挑戰性的雙氧水滅菌系統的已知生物。BI 也包括一個充注液體生長培養基的玻璃安瓿，專門用於促進嗜熱脂肪地芽示劑
孢桿菌的生長。這些組件裝在帶通風蓋的透明塑料藥瓶中。其外蓋設有一個滅菌劑入口窗，滅菌過程中滅菌劑可透過此窗進滅菌劑
BI 蓋（帶入口窗
入藥瓶，然後在啟用供讀數時密封。蓋頂部上的化學指示劑 (CI) 在接觸雙氧水時顏色會從紅色/粉紅色變成黃色。圖 1 中顯示標籤）
了 BI 的剖面圖，其中指明了其各個部分。
培養基
W
⍺-葡萄糖苷酵素在嗜熱脂肪地芽孢桿菌生長期間自然產生並在孢子萌發期間釋放。活動狀態下的 ⍺-葡萄糖苷酵素透過測量非藥瓶安瓿
熒光基質（4-甲基繖形基 ⍺D-葡萄糖苷 (MUG)）的酵素水解產生的熒光量來偵測。閱讀器中偵測產生的熒光副產物 4-m甲基
繖形酮 (MU)。熒光訊號用於確定生物指示劑的陽性或陰性結果。塞劑
生長儲存器
孢子盤
倘若 STERRAD VELOCITY™ 閱讀器不可用，也可以從視覺上偵測是否存在嗜熱脂肪地芽孢桿菌孢子生長（請參閱以下「可選
視覺解讀」部分）。倖存孢子產生的物質與生長培養基發生反應，液體的顏色從紫色變成黃色。此偵測方法為可選，不適合圖 1：STERRAD VELOCITY™
日常使用。當使用此方法時，生物指示劑必須於 55-60°C (131-140°F) 下在培養箱中培養 5-7 天以取得最終視覺結果。生物指示劑。
ss
讀數時間
STERRAD VELOCITY™ 閱讀器會在 30 分鐘內自動閱讀 STERRAD VELOCITY™ BI，以獲得與孢子相關的最終（陽性或陰性）熒光結果。
注意事項
• 請注意，處理已接觸雙氧水的生物指示劑時，請佩戴合適的個人防護裝備（耐化學性乳膠、PVC/乙烯基或腈類手套）。請參閱手套製造商的使用說明了
解更多資訊。
e
• 如果安瓿在滅菌週期內破裂，則 BI 結果無效。使用另一個 BI 處理後續的裝載物。

• 如果貼膠帶將 BI 貼附到裝載物，請僅使用 STERRAD® SEALSURE® 膠帶，5-10 cm (2-4 in)。其他膠帶可能是熒光的，並會干擾熒光偵測，導致誤導性的
結果。
• 請勿在滅菌週期內將 BI 放入含裝載物的包裝內。
pr
• 請勿在 STERRAD® 滅菌系統中處理前將膠帶或標籤貼到 BI 蓋。膠帶會堵塞滅菌劑入口窗，導致誤導性的結果。

• 將 BI 放入閱讀器前，取下生長儲存器上的任何膠帶。膠帶會堵塞熒光偵測，導致誤導性的結果。
• 在適用範圍所列的滅菌週期內僅使用 STERRAD VELOCITY™ BI。
• BI 易碎，須小心處理。
• 確保生長培養基充注生長儲存器，並且不存在大氣泡。
Ex
• BI 僅供一次性使用，如果重複使用，將不能保證效果。如果取消週期，則在重新開始周期時使用新的 BI。
• 請勿在條碼或滅菌劑入口窗上放置標記。在條碼上放置標記會干擾條碼閱讀器擷取條碼資料的能力。在滅菌劑入口窗上放置標記會刺穿標籤材料。
• 請勿在包裝上印刷的有效期後使用 STERRAD VELOCITY™ BI。
陽性對照 BI 說明
陽性對照是一個未處理的 STERRAD VELOCITY™ BI，在 STERRAD VELOCITY™ 閱讀器中啟用並閱讀。陽性對照確保 BI 和閱讀器正常工作。
1. 從與試驗 BI 相同的批次選擇陽性對照 BI。
2. 檢查陽性對照以確保生長培養基為紫色，安瓿保持完整，蓋上的 CI 為紅色/粉紅色，孢子盤水平位於生長儲存器的底部。
注意：已提供空間用於記錄滅菌器 ID、裝載物 ID 以及蓋標籤上的日期。
lib
3. 觸按閱讀器觸摸螢幕上的可用孔指示編號。
4. 在被問及新增哪一類 BI 時觸按「Control」（對照）。
5. 使用閱讀器前面的條碼掃描儀掃描蓋標籤上的條碼。
6. 在所提供的空間輸入操作員的姓名或從名單中選擇操作員的姓名。
7. 先啟用 BI，然後將其放置到閱讀器中。若要啟用，完全按下蓋，直到玻璃安瓿破裂並從視覺上檢查以確保玻璃安瓿已破裂。快速搖圖 2：搖晃生
晃以確保液體流入生長儲存器（請參閱圖 2）。否則，可能導致讀數不正確。長儲存器中的
8. 將對照 BI 放入所選的閱讀器孔。試驗結果將在 30 分鐘內可用。液體。
Ad
試驗 BI 說明
試驗 BI 是一種在 STERRAD® 滅菌週期內處理的 BI。
REF 43210
k
1. 檢查試驗 BI 以確保生長培養基為紫色，安瓿保持完整，蓋上的 CI 為紅色/粉紅色，孢子盤水平位於生長儲存器的底部。
注意：請勿在滅菌前將膠帶或標籤貼到 BI 蓋或在讀數前將膠帶或標籤貼到生長儲存器。
ar
注意：已提供空間用於記錄滅菌器 ID、裝載物 ID 以及蓋標籤上的日期。
2. 如果 STERRAD® 滅菌器備有掃描儀，掃描蓋標籤上的 BI 條碼。
3. 對於 STERRAD NX® 和 STERRAD® 100NX，將 BI 放在靠近滅菌室後側的底架上。
對於 STERRAD® 100S，將 BI 放在靠近滅菌室前側的底部。
4. 一旦週期完成，戴上防護手套並從滅菌器上取下 BI。
注意：BI 必須在滅菌週期完成後的 2 個小時內放在閱讀器中。
m
5. 檢查 BI 以確保生長培養基為紫色，安瓿在滅菌週期內保持完整，孢子盤水平位於生長儲存器的底部。
注意：如果生長培養基安瓿在滅菌週期內破損，則 BI 不再有效。
6. 觸按閱讀器觸摸螢幕上的可用孔指示編號。
7. 在被問及將新增哪一類 BI 時觸按「Test」（試驗）。
8. 使用閱讀器前面的條碼掃描儀掃描蓋標籤上的條碼。
er
9. 在所提供的空間輸入操作員的姓名或從名單中選擇操作員的姓名。
10. 檢查蓋頂部上的 CI，顏色是否從紅色/粉紅色變成黃色，以確認 BI 接觸到雙氧水（請參閱「結果解讀」部分，了解更詳細的指示）。
11. 先啟用 BI，然後將其放置到閱讀器中。若要啟用，完全按下蓋，直到玻璃安瓿破裂並從視覺上檢查以確保玻璃安瓿已破裂。快速搖晃以確保液體流入
生長儲存器（請參閱圖 2）。否則，可能導致讀數不正確。
12. 將處理的 BI 放入所選的閱讀器孔。試驗結果將在 30 分鐘內可用。
at
使用頻率
為了保持最高的病患安全，Advanced Sterilization Products (ASP) 推薦使用 STERRAD VELOCITY™ BI 監測每個滅菌週期。請遵循醫院或醫療保健機構的政
策及程序、國家標準以及專業協會建議，瞭解滅菌設備的監測頻率。新的陽性對照 BI 應使用與試驗 BI 相同批次的 BI，至少每 24 小時執行一次。如果沒有
陽性對照 BI 結果，試驗 BI 結果視為無效。
結果解讀
化學指示劑解讀
W
將 CI 顏色與未處理的 BI 做比較，閱讀化學指示劑 (CI) 結果。CI 在經歷雙氧水滅菌過程後從紅色/粉紅色（未處理）變成黃色（已處理）。已處理的 CI 可
能為黃色或黃色帶一些紅/橙/棕色點。
試驗 BI 解讀
試驗 BI 上的陰性結果表示已達到滅菌條件。（足以殺滅死 BI 中至少一百萬個最耐藥的細菌孢子）。試驗 BI 結果僅對陽性對照結果有效。
ss
試驗 BI 上的陽性結果表示未達到滅菌條件。
如果觀察到陽性結果：
1. 請遵循目前醫院或醫療保健機構有關檢疫或回收以及再處理潛在未滅菌器械以及通知醫師的政策及程序。
2. 對第二個 BI 重複試驗。
如果第二個 BI 為陰性，則運行第三個 BI 以確認滅菌器效能。如果第二個或第三個 BI 為陽性：
e
i. 請遵循目前醫院或醫療保健機構有關檢疫或回收以及再處理潛在未滅菌器械以及通知醫師的政策及程序。
ii. 向 ASP 報告陽性 BI，包括產品批號。
iii. 請將滅菌器交給 ASP 檢查，並在檢查滅菌器後再使用。
pr
陽性對照 BI 解讀
陽性對照 BI 上的陽性結果表示閱讀器和 BI 都正常。
陽性對照 BI 上的陰性結果可能有多個原因。請參閱 STERRAD VELOCITY™ 閱讀器使用者指南的「故障排除」部分，瞭解詳細指示。

如果觀察到陰性結果：
1. 對與具有陰性結果的 BI 相同批號的第二個 BI 重複試驗。
Ex
2. 如果第二個 BI 為陰性：
i. 請查閱 STERRAD VELOCITY™ 閱讀器使用者指南的「故障排除」部分。
ii. 請聯絡 Advanced Sterilization Products (ASP)。
可選視覺解讀
STERRAD VELOCITY™ 閱讀器僅基於熒光產生結果，不閱讀視覺顏色結果。視覺解讀為可選，應僅在閱讀器不可用時用於頻繁監測。
檢查蓋頂部上的 CI，瞭解顏色從紅色/粉紅色變成黃色，以確認 BI 接觸到雙氧水（請參閱「化學指示劑解讀」部分，瞭解更詳細的說明）。在 55-60°C

(131-140°F) 下培養試驗 BI 和陽性對照 5-7 天。培養後，檢查已處理的 BI 中的生長培養基是否出現顏色變化。將已處理的 BI 與陽性對照對比並記錄結果。
lib
注意：為便於對比顏色，請在白色背景下觀察 BI。
已處理的 BI （即，相比未處理且未碾碎的 BI，生長培養基保持紫色）中的生長培養基存在顏色變化表示已達到滅菌條件。
已處理的 BI 中生長培養基顏色從紫色變成黃色（相比陽性對照 BI）表示未達到滅菌條件。

Ad
REF 43210
k
儲存
• 請勿在包裝上印刷的有效期後使用 STERRAD VELOCITY™ BI。
ar
• 請將鋁箔包裝的 BI 儲存於 5ºC - 30ºC (41ºF - 86ºF)、相對濕度低於 65% 的環境中。
• 首次打開時請在原包裝上寫下棄置日期。
• 一旦打開，STERRAD VELOCITY™ BI 應儲存於 5ºC - 25ºC (41ºF - 77ºF)、相對濕度為 50% 或以下的環境中。
• 首次打開鋁箔包裝後 3 個月棄置剩餘的 STERRAD VELOCITY™ BI。
• 請勿儲存於與任何滅菌器、環氧乙烷、雙氧水、酸、鹼或揮發性抗微生物（例如戊二醛或甲醛）來源、STERRAD® 藥盒或任何其他氧化劑鄰近的位
置。
m
處置
任何陽性 BI（包括已取消週期中的陽性對照 BI 或任何生物指示劑），應在 121ºC (250ºF) 下高壓滅菌至少 30 分鐘或依據醫院或醫療保健機構的政策及程
序處置。
er
符號術語表
REF 目錄編號 - 表示製造商的目錄編號，用於標識醫療裝置。
at
批次代碼 - 表示製造商的批次代碼，用於標識批次。
製造商 - 表示醫療裝置的製造商。
W
製造日期 - 表示醫療裝置的製造日期。
使用期限 - 表示在此日期後不得再繼續使用此醫療裝置。
EXP.
65%
請查閱使用說明 - 表示使用者需要查閱相關使用說明。
0%
不可重複使用 - 表示醫療裝置僅適合一次性使用或在單次手術中用於單個病患。
ss
30°C
86°F
5°C 易碎品，請小心輕放 - 表示醫療裝置如果不輕拿輕放可能會被打碎或損壞。

41°F
65%
此面朝上 - 指示運輸包裝的正確直立位置。
e
0% 可回收 - 表示標記的物品或其材料可以回收利用。
30°C
86°F
pr
5°C
41°F
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
id PETUNJUK PENGGUNAAN
Indikasi Penggunaan
Indikator Biologi STERRAD VELOCITY™ ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai metode standar untuk pemantauan yang sering dan pengujian periodik terhadap Sistem Sterilisasi STERRAD®
m
berikut ini:
• STERRAD® 100NX (Standar, Fleksibel, Ekspres, dan Siklus DUO) dengan dan tanpa Teknologi ALLClear™
• STERRAD NX® (Standar dan Siklus Lanjutan) dengan dan tanpa Teknologi ALLClear™
• STERRAD® 100S
Informasi Latar Belakang
er
Indikator Biologi (BI) STERRAD VELOCITY™ adalah indikator biologi cepat yang dirancang untuk pemantauan sering dan pengujian periodik terhadap Siklus Sterilisasi STERRAD® yang menggunakan
hidrogen peroksida sebagai larutan sterilisasi. Indikator Biologi STERRAD VELOCITY™ yang digunakan bersamaan dengan Pembaca STERRAD VELOCITY™ memberikan cara yang cepat dan andal
untuk memastikan efektivitas Siklus Sterilisasi STERRAD®. BI STERRAD VELOCITY™ hanya untuk digunakan di Alat Sterilisasi STERRAD®. Sertifikat kinerja tersedia di www.bi.aspjj.com.
BI STERRAD VELOCITY™ mengandung cakram spora yang membawa lebih dari satu juta spora Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Spora ini
telah diidentifikasi sebagai organisme yang dikenal paling tahan untuk menentang sistem sterilisasi berbasis hidrogen peroksida. BI juga mengandung Indikator
ampul kaca yang diisi dengan media pertumbuhan cair yang dirancang untuk meningkatkan pertumbuhan G. stearothermophilus. Komponen-komponen Kimia
at
ini terkandung dalam botol kecil plastik bening dengan tutup berventilasi. Tutupnya dirancang dengan jendela saluran masuk larutan sterilisasi yang
Jendela
memungkinkan larutan sterilisasi masuk ke dalam botol kecil tersebut selama proses sterilisasi, lalu tutup ketika diaktifkan untuk proses pembacaan. Tutup BI Saluran Masuk
Indikator kimia (CI) di bagian atas tutup berubah warna dari merah/merah muda menjadi kuning bila terkena hidrogen peroksida. Ilustrasi potongan Dengan Larutan
dari BI yang menunjukkan berbagai bagiannya ditunjukkan pada Gambar 1. Label Sterilisasi
Enzim α-glucosidase dihasilkan secara alami selama pertumbuhan G. stearothermophilus dan dilepaskan selama perkecambahan spora. Enzim Ampul
Botol Kecil Media
α-glucosidase dalam keadaan aktifnya dideteksi dengan mengukur fluoresensi yang dihasilkan oleh hidrolisis enzimatik substrat non-fluoresen,
W
4-methylumbelliferyl α-D-glucoside (MUG). Produk ikutan fluoresen yang dihasilkan, 4-methylumbelliferone (MU), terdeteksi di pembaca. Sinyal
fluoresen digunakan untuk menentukan hasil positif atau negatif dari indikator biologi.
Penampung
Jika Pembaca STERRAD VELOCITY™ tidak tersedia, maka mendeteksi adanya pertumbuhan spora G. stearothermophilus secara visual juga Pertumbuhan
memungkinkan (lihat bagian Interpretasi Visual Opsional di bawah ini). Zat yang dihasilkan oleh spora yang masih hidup bereaksi dengan bahan kimia
di media pertumbuhan yang mengubah warna cairan dari ungu menjadi kuning. Metode deteksi ini bersifat opsional dan tidak dimaksudkan untuk
penggunaan sehari-hari. Saat menggunakan metode ini, indikator biologi harus dikulturkan dalam inkubator pada suhu 55-60°C (131-140°F) selama 5
sampai 7 hari untuk mendapatkan hasil visual akhir.
Sisipan
Cakram
Spora
Gambar 1: Indikator Biologi
ss
Waktu Pembacaan
Pembaca STERRAD VELOCITY™ secara otomatis membaca BI STERRAD VELOCITY™ untuk mendapatkan hasil fluoresen (positif atau negatif) akhir yang berkaitan dengan spora dalam jangka
waktu 30 menit.
Tindakan Pencegahan
• Sebagai tindakan pencegahan, saat menangani indikator biologi yang telah terkena hidrogen peroksida, kenakan APD yang sesuai (sarung tangan lateks, PVC/vinil, atau nitril yang tahan terhadap
bahan kimia). Lihat petunjuk penggunaan dari produsen sarung tangan untuk informasi lebih lanjut.
• Jika ampul pecah selama siklus sterilisasi, hasil BI tidak valid. Proses muatan berikutnya dengan BI lainnya.
e
• Gunakan hanya Pita STERRAD® SEALSURE®, dengan panjang 5 sampai 10 cm (2 sampai 4 inci), jika menggunakan pita untuk mengamankan BI pada muatan. Pita jenis lainnya mungkin bersifat
fluoresen dan mengganggu deteksi fluoresensi sehingga menyebabkan hasil yang menyesatkan.
• JANGAN menempatkan BI dalam kantung dengan muatan selama siklus sterilisasi.
• JANGAN memasang pita atau label pada tutup BI sebelum pemrosesan dalam Sistem Sterilisasi STERRAD®. Pita itu akan menyumbat jendela saluran masuk larutan sterilisasi, sehingga
pr
menyebabkan hasil yang menyesatkan.

• Lepas setiap pita dari penampung pertumbuhan sebelum menempatkan BI di Pembaca. Pita itu akan menghalangi deteksi fluoresensi sehingga menyebabkan hasil yang menyesatkan.
• Gunakan hanya BI STERRAD VELOCITY™ di siklus sterilisasi yang tercantum dalam Indikasi Penggunaan.
• BI gampang pecah, tangani dengan hati-hati.
• Pastikan media pertumbuhan mengisi penampung pertumbuhan dan tidak muncul gelembung yang besar.
• BI hanya digunakan sekali dan tidak akan berfungsi dengan baik jika digunakan kembali. Jika terjadi pembatalan siklus, gunakan BI yang baru ketika memulai ulang siklus.
• JANGAN menempatkan tanda pada kode batang atau jendela saluran masuk larutan sterilisasi. Menempatkan tanda pada kode batang dapat mengganggu kemampuan pembaca kode batang
Ex
untuk mengambil data kode batang. Menempatkan tanda pada jendela saluran masuk larutan sterilisasi bisa melubangi bahan label.
• Jangan menggunakan BI STERRAD VELOCITY™ melebihi tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kemasan.
Petunjuk BI Kontrol Positif

Kontrol positif adalah BI STERRAD VELOCITY™ yang belum diproses yang diaktifkan dan dibaca di Pembaca STERRAD VELOCITY™. Kontrol positif memastikan bahwa BI dan Pembaca berfungsi
dengan baik.
1. Pilih BI kontrol positif dari lot yang sama dengan BI uji.
2. Periksa kontrol positif untuk memastikan bahwa media pertumbuhan berwarna ungu, ampul masih utuh, CI pada tutup berwarna merah/merah muda, dan cakram spora
terletak horizontal di bagian bawah penampung pertumbuhan.
Catatan: Ruang telah disediakan untuk mencatat ID alat sterilisasi, ID muatan, dan tanggal pada label tutup.
3. Sentuh sebuah angka indikator jauh yang tersedia di layar sentuh pembaca.
4. Sentuh “Control” ketika ditanya jenis BI apa yang akan ditambahkan.
lib
5. Pindai kode batang pada label tutup menggunakan pemindai kode batang di bagian depan Pembaca.
6. Masukkan nama operator di ruang yang disediakan atau pilih nama operator dari daftar.
Gambar 2:
7. Aktifkan BI sebelum menempatkannya di pembaca. Untuk mengaktifkan, tekan penuh tutup ke bawah hingga ampul kaca pecah dan periksa secara visual untuk memastikan
Kocok cairan ke
ampul kaca telah pecah. Kocok dengan cepat untuk memastikan cairan mengalir ke penampung pertumbuhan (Lihat Gambar 2). Kegagalan untuk melakukannya dapat
dalam penampung
mengakibatkan pembacaan yang salah.
pertumbuhan.
8. Tempatkan BI kontrol di Pembaca yang dipilih dengan baik. Hasil uji akan tersedia dalam 30 menit.
Ad
Petunjuk BI Uji
BI uji adalah BI yang diproses dalam Siklus Sterilisasi STERRAD®.
1. Periksa BI uji untuk memastikan bahwa media pertumbuhan berwarna ungu, ampul masih utuh, CI pada tutup berwarna merah/merah muda, dan cakram spora terletak horizontal di bagian
bawah penampung pertumbuhan.
Catatan: JANGAN memasang pita atau label pada tutup BI sebelum sterilisasi atau penampung pertumbuhan sebelum pembacaan.
Catatan: Ruang telah disediakan untuk mencatat ID alat sterilisasi, ID muatan, dan tanggal pada label tutup.
REF 43210
k
2. Jika Alat Sterilisasi STERRAD® dilengkapi dengan pemindai, maka pindai kode batang BI pada label tutup.
3. Untuk STERRAD NX® dan STERRAD® 100NX, tempatkan BI pada rak paling bawah dekat dengan bagian belakang bilik sterilisasi.
ar
Untuk STERRAD® 100S, tempatkan BI di bagian bawah dekat dengan bagian depan bilik sterilisasi.
4. Setelah siklus selesai, kenakan sarung tangan pelindung dan keluarkan BI dari alat sterilisasi.
Catatan: BI harus ditempatkan di Pembaca dalam waktu 2 jam setelah menyelesaikan siklus sterilisasi.
5. Periksa BI untuk memastikan bahwa media pertumbuhan berwarna ungu, ampul tetap utuh selama siklus sterilisasi, dan cakram spora terletak horizontal di bagian bawah penampung
pertumbuhan.
Catatan: Jika ampul media pertumbuhan meledak selama siklus sterilisasi, maka BI tidak lagi valid.
6. Sentuh sebuah angka indikator jauh yang tersedia di layar sentuh pembaca.
m
7. Sentuh “Test” ketika ditanya jenis BI apa yang akan ditambahkan.
8. Pindai kode batang pada label tutup menggunakan pemindai kode batang di bagian depan Pembaca.
9. Masukkan nama operator di ruang yang disediakan atau pilih nama operator dari daftar.
10. Periksa CI, di bagian atas tutup, untuk perubahan warna dari merah/merah muda menjadi kuning untuk memastikan bahwa BI telah terkena hidrogen peroksida (lihat Interpretasi Hasil untuk
petunjuk yang lebih terperinci).
11. Aktifkan BI sebelum menempatkannya di pembaca. Untuk mengaktifkan, tekan penuh tutup ke bawah hingga ampul kaca pecah dan periksa secara visual untuk memastikan ampul kaca telah
pecah. Kocok dengan cepat untuk memastikan cairan mengalir ke penampung pertumbuhan (Lihat Gambar 2). Kegagalan untuk melakukannya dapat mengakibatkan pembacaan yang salah.
er
12. Tempatkan dengan baik BI yang diproses di Pembaca yang dipilih. Hasil uji akan tersedia dalam 30 menit.
Frekuensi Penggunaan
Untuk mempertahankan tingkat keselamatan tertinggi pada pasien, Advanced Sterilization Products (ASP) merekomendasikan pemantauan setiap siklus sterilisasi dengan BI STERRAD
VELOCITY™. Ikuti kebijakan dan prosedur dari unit rumah sakit atau pelayanan kesehatan Anda, standar nasional, dan rekomendasi asosiasi profesional untuk frekuensi pemantauan terhadap
peralatan sterilisasi. BI kontrol positif yang baru harus dilakukan setidaknya sekali setiap 24 jam menggunakan BI dari lot yang sama dengan BI uji. Hasil BI uji dianggap tidak valid jika tidak ada
hasil BI kontrol positif.
at
Interpretasi Hasil
Interpretasi Indikator Kimia
Baca hasil indikator kimia (CI) dengan membandingkan warna CI terhadap CI dari BI yang belum diproses. CI berubah dari merah/merah mudah (belum diproses) menjadi kuning (sudah diproses)
setelah terkena proses sterilisasi hidrogen peroksida. CI yang sudah diproses mungkin berwarna kuning atau kuning dengan beberapa titik berwarna merah/jingga/coklat.
W
Interpretasi BI Uji
Hasil negatif pada BI uji menandakan bahwa kondisi sterilisasi berhasil dicapai (cukup untuk membunuh setidaknya satu juta dari spora bakteri yang teridentifikasi paling resistan dalam BI). Hasil
BI uji hanya valid dengan hasil kontrol positif.
Hasil positif pada BI uji menandakan bahwa kondisi sterilisasi belum berhasil dicapai.
Jika hasil positif teramati:
1. Ikuti kebijakan dan prosedur dari unit rumah sakit atau pelayanan kesehatan saat ini mengenai karantina atau pengambilan dan pemrosesan ulang instrumen yang berpotensi tidak steril, serta
pemberitahuan dari dokter.
2. Ulangi uji dengan BI kedua.
Jika BI kedua adalah negatif, maka jalankan BI ketiga untuk memastikan kinerja alat sterilisasi. Jika baik BI kedua ataupun ketiga sama-sama positif:
ss
i. Ikuti kebijakan dan prosedur dari unit rumah sakit atau pelayanan kesehatan saat ini mengenai karantina atau pengambilan dan pemrosesan ulang instrumen yang berpotensi tidak steril,
serta pemberitahuan dari dokter.
ii. Laporkan BI positif ke ASP termasuk nomor lot produk.
iii. Minta ASP untuk memeriksa alat sterilisasi dan jangan menggunakan unit alat sterilisasi hingga telah selesai diperiksa.
Interpretasi BI Kontrol Positif

Hasil positif pada BI kontrol positif menunjukkan bahwa baik Pembaca maupun BI berfungsi dengan baik.
e
Hasil negatif pada BI kontrol positif bisa memiliki beberapa penyebab. Lihat bagian Pemecahan Masalah di Panduan Pengguna Pembaca STERRAD VELOCITY™ untuk petunjuk yang terperinci.
Jika hasil negatif teramati:
1. Ulangi uji dengan BI kedua dari nomor lot yang sama dengan BI yang memiliki hasil negatif.
2. Jika BI kedua adalah negatif:
pr
i. Lihat bagian Pemecahan Masalah di Panduan Pengguna Pembaca STERRAD VELOCITY™.

ii. Hubungi Advanced Sterilization Products (ASP).
Interpretasi Visual Opsional

Pembaca STERRAD VELOCITY™ menghasilkan hasil berdasarkan fluoresensi saja dan TIDAK membaca hasil warna visual. Interpretasi visual adalah opsional dan hanya boleh digunakan untuk
pemantauan yang sering ketika Pembaca tidak tersedia.
Ex
Periksa CI, di bagian atas tutup, untuk perubahan warna dari merah/merah muda menjadi kuning untuk memastikan bahwa BI telah terkena hidrogen peroksida (lihat Interpretasi Indikator Kimia
untuk petunjuk yang lebih terperinci). Inkubasikan BI uji dan kontrol positif pada suhu 55-60°C (131-140°F) selama 5 sampai 7 hari. Setelah proses inkubasi, periksa media pertumbuhan di BI yang
telah diproses untuk perubahan warna. Bandingkan BI yang telah diproses dengan kontrol positif dan hasil catatan.
Catatan: Untuk perbandingan warna yang lebih mudah, amati BI terhadap latar belakang berwarna putih.
Tidak adanya perubahan warna pada media pertumbuhan di BI yang telah diproses (yaitu media pertumbuhan tetap berwarna ungu jika dibandingkan dengan BI utuh yang belum diproses)
menunjukkan bahwa kondisi sterilisasi berhasil dicapai.
Perubahan warna dari ungu menjadi kuning pada media pertumbuhan di BI yang telah diproses (jika dibandingkan dengan BI kontrol positif) menunjukkan bahwa kondisi sterilisasi belum berhasil
dicapai.
lib
Penyimpanan
• Jangan menggunakan BI STERRAD VELOCITY™ melebihi tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kemasan.
• Simpan BI dalam kantung kertas timah tertutup dengan suhu antara 5ºC - 30ºC (41ºF - 86ºF) atau di bawah 65% RH.
• Tulis tanggal buang pada kemasan rak saat pertama kali dibuka.
• Setelah dibuka, BI STERRAD VELOCITY™ harus disimpan pada suhu antara 5ºC - 25ºC (41ºF - 77ºF) atau di bawah 50% RH.
• Buang BI STERRAD VELOCITY™ yang tersisa 3 bulan setelah pertama kali membuka kantung kertas timah.
• JANGAN simpan di dekat alat sterilisasi apa pun, sumber etilen oksida, hidrogen peroksida, asam, alkali, atau antimikrobial yang mudah menguap seperti glutaraldehida atau formaldehida,
Kaset STERRAD®, atau pengoksidasi apa pun lainnya.
Ad
Pembuangan
Setiap BI positif, termasuk BI kontrol positif atau indikator biologi dari siklus yang dibatalkan, harus diautoklaf selama minimal 30 menit pada suhu 121ºC (250ºF) atau sesuai dengan kebijakan dan
prosedur dari unit rumah sakit atau pelayanan kesehatan Anda.
REF 43210
k
Glosarium Simbol
ar
REF Nomor Katalog – Menunjukkan nomor katalog produsen, sehingga perangkat medis dapat diidentifikasi.
Kode Batch – Menunjukkan kode batch produsen, sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.
m
Produsen – Menunjukkan produsen perangkat medis.
Tanggal Produksi – Menunjukkan tanggal saat perangkat medis diproduksi.
Tanggal Gunakan Sebelum – Menunjukkan tanggal batas perangkat medis tidak boleh digunakan.
er
EXP.
65%
Baca Petunjuk Penggunaan – Menunjukkan perlunya pengguna untuk membaca petunjuk penggunaan.
0%
Jangan Digunakan Ulang – Menunjukkan perangkat medis yang ditujukan untuk sekali penggunaan, atau untuk digunakan pada satu pasien selama prosedur tunggal.
30°C
at
86°F
5°C Rapuh, Tangani dengan Hati-Hati – Menunjukkan perangkat medis yang dapat pecah atau rusak jika tidak ditangani dengan hati-hati.
41°F
65%
Ke Arah Atas – Menunjukkan posisi tegak yang benar dari paket pengiriman.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Dapat Didaur Ulang – Menunjukkan bahwa item yang ditandai atau materinya adalah bagian dari proses pemulihan atau daur ulang.
e ss
pr
Ex
lib
Ad
®
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
k
ar
vi HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Chỉ định sử dụng
Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ được dự định sử dụng như là phương pháp chuẩn để theo dõi thường xuyên và kiểm tra định kỳ Hệ thống tiệt khuẩn STERRAD® sau đây:
m
• STERRAD® 100NX (Chu trình Standard, Flex, Express, và DUO) có sử dụng và không sử dụng Công nghệ ALLClear™
• STERRAD NX® (Chu trình Standard và Advanced) có sử dụng và không sử dụng Công nghệ ALLClear™
• STERRAD® 100S
Thông tin cơ bản

Chỉ thị sinh học (BI) STERRAD VELOCITY™ là một chỉ thị sinh học nhanh được thiết kế để theo dõi thường xuyên và kiểm tra định kỳ Chu trình tiệt khuẩn STERRAD® sử dụng hydrogen peroxyd làm
er
chất tiệt khuẩn. Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ được sử dụng cùng với Đầu đọc STERRAD VELOCITY™ (Đầu đọc) cung cấp giải pháp nhanh và tin cậy để xác minh tính hiệu quả của Chu trình
tiệt khuẩn STERRAD®. Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ chỉ sử dụng trong Máy tiệt khuẩn STERRAD®. Giấy chứng nhận hiệu suất có sẵn tại địa chỉ www.bi.aspjj.com.
Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ bao gồm đĩa bào tử chứa trên một triệu bào tử Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Các bào tử này đã được xác
Chỉ thị
định là sinh vật có sức đề kháng cao nhất được biết đến khi thử nghiệm với hệ thống tiệt khuẩn sử dụng hydrogen peroxyd. Chỉ thị sinh học cũng bao gồm một hóa học
ống thủy tinh được làm đầy bằng môi trường sinh trưởng lỏng được thiết kế để thúc đẩy sự sinh trưởng của G. stearothermophilus. Các thành phần này được
at
đựng trong lọ nhựa trong suốt có nắp thông hơi. Nắp được thiết kế có khe vào tiệt khuẩn để cho chất tiệt khuẩn vào lọ trong quy trình tiệt khuẩn, và sau đó hàn Nắp chỉ Khe vào
thị sinh tiệt khuẩn
kín khi được kích hoạt để đọc. Chỉ thị hóa học (CI) trên đỉnh của nắp thay đổi màu từ đỏ/hồng sang vàng khi tiếp xúc với hydrogen peroxyd. Minh họa mặt cắt học (BI) có
của Chỉ thị sinh học cho thấy các bộ phận khác nhau của BI được trình bày trong Hình 1. nhãn
Ống môi
Enzym α-glucosidase được sản sinh một cách tự nhiên trong quá trình sinh trưởng của G. stearothermophilus và được giải phóng trong quá trình nảy mầm của trường
sinh
bào tử. Enzym α-glucosidase trong trạng thái hoạt động được phát hiện bằng cách đo huỳnh quang được tạo ra do quá trình thủy phân enzym của chất nền Lọ trưởng
không có huỳnh quang, 4-methylumbelliferyl α-D-glucoside (MUG). Sản phẩm phụ huỳnh quang tạo ra, 4-methylumbelliferon (MU), được phát hiện trong đầu
W
đọc. Tín hiệu huỳnh quang được sử dụng để xác định kết quả dương tính hoặc âm tính của chỉ thị sinh học.
Trong trường hợp Đầu đọc STERRAD VELOCITY™ không khả dụng, đầu đọc cũng có thể phát hiện sự hiện diện của sinh trưởng bào tử G. stearothermophilus
bằng mắt thường (xem mục Diễn giải trực quan tùy chọn bên dưới). Các chất được tạo ra bởi bào tử sống sót phản ứng với các hóa chất trong môi trường sinh
trưởng và làm thay đổi màu của chất lỏng từ tím sang vàng. Phương pháp phát hiện này là tùy chọn và không được chỉ định để sử dụng hàng ngày. Khi sử dụng
phương pháp này, chỉ thị sinh học phải được nuôi cấy trong tủ ấm ở nhiệt độ từ 55-60°C (131-140°F) trong 5 đến 7 ngày để có được kết quả trực quan cuối cùng.
Số lần hiển thị

Khoang
chứa sinh
trưởng
Đầu đọc STERRAD VELOCITY™ tự động đọc Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ để có được kết quả huỳnh quang cuối cùng (dương tính hoặc âm tính) liên quan đến các bào tử trong 30 phút.
Lắp
Đĩa
bào tử
Hình 1: Chỉ thị sinh học
ss
Thận trọng
• Để phòng ngừa, khi xử lý các chỉ thị sinh học đã bị tiếp xúc với hydrogen peroxyd, vui lòng đeo thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) thích hợp (găng tay cao su, PVC/vinyl, hoặc nitril kháng hóa chất). Tham
khảo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất găng tay để biết thêm thông tin.
• Nếu ống bị vỡ trong chu trình tiệt khuẩn, kết quả BI không có giá trị. Xử lý mẻ tiệt khuẩn tiếp theo với một chỉ thị sinh học khác.
• Chỉ sử dụng Băng keo STERRAD® SEALSURE®, 5 đến 10 cm (2 đến 4 inch), nếu dùng băng keo để dán chỉ thị sinh học vào mẻ tiệt khuẩn. Bất kỳ băng keo nào khác có thể có huỳnh quang và ảnh
hưởng đến sự phát hiện huỳnh quang dẫn đến kết quả sai.
e
• KHÔNG để chỉ thị sinh học vào trong túi đựng mẻ tiệt khuẩn trong suốt chu trình tiệt khuẩn.
• KHÔNG dán băng keo hoặc nhãn trên nắp chỉ thị sinh học trước khi xử lý trong Hệ thống tiệt khuẩn STERRAD®. Băng keo sẽ chặn khe vào tiệt khuẩn dẫn đến kết quả sai.
• Loại bỏ bất kỳ băng keo nào khỏi khoang chứa sinh trưởng trước khi đặt chỉ thị sinh học vào Đầu đọc. Băng keo sẽ cản trở việc phát hiện huỳnh quang dẫn đến các kết quả sai.
• Chỉ sử dụng chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ trong chu trình tiệt khuẩn được liệt kê trong Chỉ định sử dụng.
• Chỉ thị sinh học dễ vỡ, hãy xử lý thận trọng.
pr
• Đảm bảo môi trường sinh trưởng làm đầy khoang chứa sinh trưởng, và không có bong bóng lớn.
• Chỉ thị sinh học chỉ sử dụng một lần và sẽ không hoạt động chính xác nếu được sử dụng lại. Nếu xảy ra sự cố hủy chu trình, sử dụng chỉ thị sinh học mới khi bắt đầu lại chu trình.
• KHÔNG đánh dấu trên mã vạch hoặc khe vào tiệt khuẩn. Đánh dấu trên mã vạch có thể ảnh hưởng đến khả năng truy xuất dữ liệu mã vạch của đầu đọc mã vạch. Đánh dấu trên khe vào tiệt khuẩn
có thể làm thủng vật liệu nhãn.
• Không sử dụng chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ sau ngày hết hạn được in trên bao bì.
Ex
Hướng dẫn BI đối chứng dương tính

Đối chứng dương tính là Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ chưa xử lý được kích hoạt và đọc trong Đầu đọc STERRAD VELOCITY™. Đối chứng dương tính đảm bảo rằng chỉ thị sinh học và Đầu đọc
đang hoạt động chính xác.
1. Chọn chỉ thị sinh học đối chứng dương tính thuộc cùng một lô với chỉ thị sinh học kiểm tra.
2. Kiểm tra đối chứng dương tính để đảm bảo môi trường sinh trưởng màu tím, ống nguyên vẹn, chỉ thị hoá học trên nắp màu đỏ/hồng, và đĩa bào tử đang nằm ngang ở đáy của khoang chứa sinh
trưởng.
Ghi chú: Đã cung cấp chỗ trống để ghi lại ID máy tiệt khuẩn, ID mẻ tiệt khuẩn, và ngày trên nhãn nắp.
3. Chạm vào số chỉ thị ngăn có sẵn trên màn hình cảm ứng của đầu đọc.
4. Chạm vào “Control” (Đối chứng) khi được hỏi loại chỉ thị sinh học nào sẽ được thêm.
5. Quét mã vạch trên nhãn nắp bằng cách sử dụng máy quét mã vạch ở trước Đầu đọc.
6. Nhập tên của người vận hành vào chỗ trống được cung cấp hoặc chọn tên của người vận hành từ danh sách.
lib
7. Kích hoạt chỉ thị sinh học trước khi đặt vào trong đầu đọc. Để kích hoạt, nhấn nắp xuống hoàn toàn cho đến khi ống thủy tinh vỡ và kiểm tra bằng mắt để đảm bảo ống thủy
tinh đã vỡ. Lắc nhanh để đảm bảo chất lỏng chảy vào khoang chứa sinh trưởng (Xem Hình 2). Không thực hiện các bước như vậy có thể dẫn đến số ghi không chính xác. Hình 2: Lắc chất lỏng
8. Đặt chỉ thị sinh học đối chứng vào trong ngăn Đầu đọc được chọn. Các kết quả kiểm tra sẽ có sẵn trong 30 phút. trong khoang chứa sinh
trưởng.
Hướng dẫn cho chỉ chị sinh học kiểm tra
Chỉ thị sinh học kiểm tra là chỉ thị sinh học được xử lý theo Chu trình tiệt khuẩn STERRAD®.
1. Kiểm tra Chỉ thị sinh học kiểm tra để đảm bảo môi trường sinh trưởng màu tím, ống nguyên vẹn, chỉ thị hoá học trên nắp màu đỏ/hồng, và đĩa bào tử nằm ngang ở đáy của khoang chứa sinh trưởng.
Ad
Ghi chú: KHÔNG dán băng keo hoặc nhãn trên nắp chỉ thị sinh học trước khi tiệt khuẩn hoặc trên khoang chứa sinh trưởng trước khi đọc.
Ghi chú: Đã cung cấp chỗ trống để ghi lại ID máy tiệt khuẩn, ID mẻ tiệt khuẩn, và ngày trên nhãn nắp.
2. Nếu Máy tiệt khuẩn STERRAD® được trang bị máy quét, hãy quét mã vạch chỉ thị sinh học trên nhãn nắp.
3. Đối với STERRAD NX® và STERRAD® 100NX, đặt chỉ thị sinh học lên giá dưới cùng gần phía sau của buồng tiệt khuẩn.
Đối với STERRAD® 100S, đặt chỉ thị sinh học ở dưới cùng gần phía trước của buồng tiệt khuẩn.
REF 43210
k
4. Sau khi hoàn thành chu trình, đeo găng tay bảo hộ và lấy chỉ thị sinh học ra khỏi máy tiệt khuẩn.
Ghi chú: Chỉ thị sinh học phải được đặt trong Đầu đọc trong vòng 2 giờ sau khi hoàn thành chu trình tiệt khuẩn.
ar
5. Kiểm tra chỉ thị sinh học để đảm bảo môi trường sinh trưởng màu tím, ống vẫn còn nguyên vẹn trong chu trình tiệt khuẩn, và đĩa bào tử đang nằm ngang ở đáy của khoang chứa sinh trưởng.
Ghi chú: Nếu ống đựng môi trường sinh trưởng bị vỡ trong chu trình tiệt khuẩn, chỉ thị sinh học không có giá trị.
6. Chạm vào số chỉ thị ngăn có sẵn trên màn hình cảm ứng của đầu đọc.
7. Chạm vào “Test” (Kiểm tra) khi được hỏi về loại chỉ thị sinh học nào sẽ được đưa vào.
8. Quét mã vạch trên nhãn nắp bằng cách sử dụng máy quét mã vạch ở trước Đầu đọc.
9. Nhập tên của người vận hành vào chỗ trống được cung cấp hoặc chọn tên của người vận hành từ danh sách.
10. Kiểm tra chỉ thị hoá học trên đỉnh của nắp, để biết sự thay đổi màu từ đỏ/hồng sang vàng để xác nhận chỉ thị sinh học đã tiếp xúc với hydrogen peroxyd (tham khảo Diễn giải kết quả để biết
m
hướng dẫn chi tiết hơn).
11. Kích hoạt Chỉ thị sinh học trước khi đặt vào trong đầu đọc. Để kích hoạt, nhấn nắp xuống hoàn toàn cho đến khi ống thủy tinh vỡ và kiểm tra bằng mắt để đảm bảo ống thủy tinh đã vỡ. Lắc nhanh
để đảm bảo chất lỏng chảy vào khoang chứa sinh trưởng (Xem Hình 2). Không thực hiện các bước như vậy có thể dẫn đến số ghi không chính xác.
12. Đặt chỉ thị sinh học đã được xử lý vào trong ngăn Đầu đọc được chọn. Các kết quả kiểm tra sẽ có sẵn sau 30 phút.
Tần suất sử dụng
er
Để duy trì mức an toàn cao nhất cho bệnh nhân, Advanced Sterilization Products (ASP) khuyến nghị theo dõi mỗi chu trình tiệt khuẩn với Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™. Tuân thủ các chính
sách và quy trình của bệnh viện hoặc cơ sở y tế của bạn, tiêu chuẩn quốc gia, và các khuyến nghị của hiệp hội chuyên gia về việc theo dõi tần suất của thiết bị tiệt khuẩn. Cần sử dụng một chỉ thị sinh
học đối chứng dương tính mới tối thiểu một lần trong 24 giờ bằng cách sử dụng chỉ thị sinh học thuộc cùng một lô với chỉ thị sinh học kiểm tra. Các kết quả của chỉ thị sinh học kiểm tra được xem là
không có giá trị nếu không có kết quả chỉ thị sinh học đối chứng dương tính nào.
Diễn giải kết quả

Diễn giải chỉ thị hóa học
at
Đọc kết quả chỉ thị hóa học (CI) bằng cách so sánh màu của chỉ thị hóa học với chỉ thị hoá học của một chỉ thị sinh học chưa xử lý. Chỉ thị hoá học chuyển từ đỏ/hồng (chưa xử lý) sang vàng (đã xử lý)
sau khi tiếp xúc với quy trình tiệt khuẩn sử dụng hydrogen peroxyd. Chỉ thị hoá học đã xử lý có thể có màu vàng hoặc vàng có các chấm đỏ/cam/nâu.
Diễn giải chỉ thị sinh học kiểm tra

Kiểm tra chỉ thị sinh học cho kết quả âm tính thể hiện rằng đã đạt điều kiện tiệt khuẩn (đủ để tiêu diệt ít nhất một triệu bào tử vi khuẩn được xác định là có khả năng đề kháng tốt nhất trong chỉ thị
sinh học). Các kết quả chỉ thị sinh học kiểm tra chỉ có giá trị với kết quả đối chứng dương tính.
Kết quả dương tính cho chỉ thị sinh học kiểm tra thể hiện rằng không đạt điều kiện tiệt khuẩn.
Nếu quan sát thấy kết quả dương tính:
2. Lặp lại kiểm tra với chỉ thị sinh học thứ hai.
W
1. Tuân thủ các chính sách và quy trình hiện tại của bệnh viện hoặc cơ sở y tế liên quan đến cách ly, hoặc thu hồi, và tái xử lý các dụng cụ không vô trùng tiềm ẩn và thông báo của (các) bác sĩ.
Nếu chỉ thị sinh học thứ hai âm tính, chạy chỉ thị sinh học thứ ba để xác nhận hiệu suất của máy tiệt khuẩn. Nếu chỉ thị sinh học thứ hai hoặc thứ ba dương tính:
i. Tuân thủ các chính sách và quy trình hiện tại của bệnh viện hoặc cơ sở y tế liên quan đến kiểm dịch, hoặc thu hồi, và tái xử lý các dụng cụ không được tiệt khuẩn tiềm ẩn và thông báo của (các)
bác sĩ.
ii. Báo cáo chỉ thị sinh học dương tính cho ASP bao gồm mã số lô sản phẩm.
ss
iii. Yêu cầu ASP kiểm tra máy tiệt khuẩn và không sử dụng máy tiệt khuẩn cho đến khi đã được kiểm tra.
Diễn giải chỉ thị sinh học đối chứng dương tính
Kết quả dương tính cho chỉ thị sinh học đối chứng dương tính cho thấy rằng cả Đầu đọc và chỉ thị sinh học đang hoạt động chính xác.
Kết quả âm tính cho chỉ thị sinh học đối chứng dương tính có thể do một số nguyên nhân. Tham khảo mục Khắc phục sự cố trong hướng dẫn sử dụng Đầu đọc STERRAD VELOCITY™ để biết hướng
dẫn chi tiết.
e
Nếu quan sát thấy kết quả âm tính:

1. Lặp lại kiểm tra với chỉ thị sinh học thứ hai thuộc cùng một lô với chỉ thị sinh học đã có kết quả âm tính.
2. Nếu chỉ thị sinh học thứ hai là âm tính:
i. Tham khảo mục Khắc phục sự cố trong hướng dẫn sử dụng đầu đọc STERRAD VELOCITY™.
ii. Liên lạc với Advanced Sterilization Products (ASP).
pr
Diễn giải trực quan tùy chọn

Đầu đọc STERRAD VELOCITY™ chỉ tạo ra các kết quả dựa trên huỳnh quang và KHÔNG đọc các kết quả màu trực quan. Diễn giải màu trực quan là tùy chọn và chỉ nên được sử dụng để theo dõi thường
xuyên khi không có sẵn Đầu đọc.
Kiểm tra chỉ thị hóa học trên đỉnh của nắp, để biết thay đổi màu từ đỏ/hồng sang vàng giúp xác nhận chỉ thị sinh học đã được tiếp xúc với hydrogen peroxyd (tham khảo Diễn giải chỉ thị hóa học để
Ex
biết hướng dẫn chi tiết hơn). Ủ chỉ thị sinh học kiểm tra và đối chứng dương tính ở nhiệt độ 55-60°C (131-140°F) trong 5 đến 7 ngày. Sau khi ủ, kiểm tra môi trường sinh trưởng trong chỉ thị sinh học
đã xử lý để biết thay đổi màu. So sánh chỉ thị sinh học đã xử lý với các kết quả đối chứng dương tính và kết quả hồ sơ.
Ghi chú: Để so sánh màu sắc dễ dàng hơn, hãy quan sát các chỉ thị sinh học trên nền màu trắng.
Không có sự thay đổi màu sắc của môi trường sinh trưởng trong chỉ thị sinh học đã xử lý (tức là môi trường sinh trưởng vẫn có màu tím giống chỉ thị sinh học không bị vỡ chưa xử lý) cho thấy đã đạt
điều kiện tiệt khuẩn.
Thay đổi màu từ tím sang vàng của môi trường sinh trưởng trong chỉ thị sinh học đã được xử lý (khi so với chỉ thị sinh học đối chứng dương tính) cho thấy không đạt điều kiện tiệt khuẩn.
Bảo quản
• Không sử dụng Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ sau ngày hết hạn được in trên bao bì.
• Bảo quản chỉ thị sinh học trong túi giấy bạc gắn kín ở nhiệt độ từ 5ºC - 30ºC (41ºF - 86ºF), độ ẩm 65%RH hoặc dưới 65%RH.
lib
• Ghi ngày thải bỏ trên gói trên giá khi mở chỉ thị sinh học lần đầu tiên.
• Sau khi mở, cần bảo quản Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™ ở nhiệt độ từ 5ºC - 25ºC (41ºF - 77ºF) ở hoặc dưới 50%RH.
• Thải bỏ BI STERRAD VELOCITY™ còn lại 3 tháng sau khi mở túi giấy bạc lần đầu tiên.
• KHÔNG bảo quản gần bất kỳ máy tiệt khuẩn, nguồn ethylen oxyd, hydrogen peroxyd, acid, kiềm hoặc chất kháng khuẩn dễ bay hơi nào như glutaraldehyd hoặc formaldehyd, STERRAD® Cassette,
hoặc bất kỳ chất oxy hóa nào.
Thải bỏ
Ad
Bất kỳ chỉ thị sinh học dương tính nào, bao gồm chỉ thị sinh học đối chứng dương tính hoặc bất kỳ chỉ thị sinh học nào từ chu trình đã hủy, cần được hấp trong ít nhất 30 phút ở nhiệt độ 121ºC (250ºF)
hoặc theo chính sách và quy trình của bệnh viện hoặc cơ sở y tế của bạn.
REF 43210
k
Bảng chú giải biểu tượng
ar
REF Số danh mục – Chỉ ra số danh mục của nhà sản xuất để có thể xác định thiết bị y tế.
Mã đợt – Chỉ ra mã đợt của nhà sản xuất để có thể xác định đợt hoặc lô.
m
Nhà sản xuất – Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế.
Ngày sản xuất – Chỉ ra ngày mà thiết bị y tế được sản xuất..
Thời hạn sử dụng – Chỉ ra ngày mà sau đó thiết bị y tế không được sử dụng nữa.
er
EXP.
65%
Tham khảo hướng dẫn sử dụng – Chỉ ra người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng.
0%
Không tái sử dụng – Chỉ ra thiết bị y tế để dùng một lần, hoặc sử dụng cho một bệnh nhân trong một quy trình.
30°C
at
86°F
5°C Dễ vỡ, Sử dụng thận trọng – Chỉ ra thiết bị y tế có thể bị vỡ hoặc hỏng nếu không sử dụng cẩn thận.
41°F
65%
Hướng lên – Chỉ ra vị trí thẳng đứng chính xác của gói hàng vận chuyển.
0%
5°C
41°F
30°C
86°F
W
Có thể tái chế – Chỉ ra rằng vật dụng được dán nhãn hoặc vật liệu của vật dụng đó là một phần của quy trình phục hồi hoặc tái chế.
e ss
pr
Ex
lib
Ad

ASP Sterrad Velocity Bi

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ASP Sterrad Velocity Bi

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

®

Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™

Biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™

Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™

ASP International Customer Support

Positive Control BI Instructions

Positive Control BI Interpretation

Optional Visual Interpretation

‫‪ .4‬املس «‪ »Control‬عند السؤال بخصوص أي نوع مؤرش حيوي سيتم إضافته‪.‬‬

‫إرشادات املؤرش الحيوي لالختبار‬

‫‪W‬‬ ‫تفسري املؤرش الكيميايئ‬

‫ ‬ ‫جهة التصنيع ‪ -‬يشري إىل جهة تصنيع الجهاز الطبي‪.‬‬

Instructions concernant l’indicateur biologique de contrôle positif

3. Touchez le numéro indiquant un puits libre sur l’écran tactile du lecteur.

Instructions concernant l’indicateur biologique de test

Interprétation des résultats

Interprétation de l’indicateur biologique de test

Interprétation de l’indicateur biologique de contrôle positif

Interprétation visuelle optionnelle

Glossaire des symboles

Date de fabrication – Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.

Abbildung 1: STERRAD VELOCITY™-

• Der BI ist zerbrechlich, behandeln Sie ihn vorsichtig.

Anweisungen für Positivkontroll-BIs

Häufigkeit der Verwendung

Interpretation der Ergebnisse

Interpretation des Test-BI

Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses vor.

Interpretation des Positivkontroll-BI

ii. Wenden Sie sich an Advanced Sterilization Products (ASP).

Optionale visuelle Interpretation

Hersteller - Gibt den Hersteller des medizinischen Geräts an.

• NON posizionare il BI nella busta con il carico durante il ciclo di sterilizzazione.

Istruzioni BI di controllo positivo

1. Selezionare un BI di controllo positivo dello stesso lotto del BI di test.

Interpretazione BI di controllo positivo

Interpretazione visiva opzionale

Data di produzione – Indica la data in cui è stato prodotto il dispositivo medico.

Lato alto – Indica la posizione verticale corretta della confezione di trasporto.

リーダーはSTERRAD VELOCITY™ BIを自動的に読み取って、芽胞由来の蛍光発光から30分以内に結果（陽性か陰性か）を判定します。

5°C 壊れ物、取扱い注意 –取扱いに注意をしないと医療機器が壊れたり傷つく恐れがあることを示します。

Instrukcje dotyczące wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią

Interpretacja testowego wskaźnika biologicznego

Interpretacja wskaźnika biologicznego stanowiącego kontrolę dodatnią

Opcjonalna interpretacja wzrokowa

sterylizacji nie zostały osiągnięte.

Producent – wskazuje producenta urządzenia medycznego.

Instruções de IB de controlo positivo

Interpretação de IB de controlo positivo

Se se observar um resultado negativo:

Interpretação visual opcional

Data de fabrico – Indica a data quando o dispositivo médico foi fabricado.

Instrucciones del IB de control positivo

4. Elija “Control” como el tipo de IB que va a añadir.

Interpretación de los resultados

Interpretación del IB de prueba

Un resultado positivo en un IB de prueba indica que no se ha alcanzado la condición de esterilización.

Interpretación del IB de control positivo

Interpretación visual opcional

monitorización frecuente cuando el lector no está disponible.

cualquier otro oxidante.

Fecha de fabricación: indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario.

Arka Plan Bilgisi

Pozitif Kontrol BI Talimatları