\MINISTERIO DE SALUD weave, oA PEL ag Re Oe Lema, 2.2, daw re deb 2222 Viste, et Expedite N* 20-049848-001, que conione la Nota Informativa N* 388 202001GEMID-OFAUOGMINSA y el Informe. N" 014-2020-DIGEMID-CFAU. ‘GFURMIMINSA de Ia Dreceon General da Medicamantos, Inumos y Drogas yl Inorme 1N"580-2020-0GAUMINSA CONSIDERANDO: 9 Que, el numeral 6) del articulo 3 det Decreto Legislatvo N* 1161, Ley de CE! J onanzacion y Funcones dl Winsor de Saud establo#e ie et leneo de Saunt 2:3" competente en productos farmacéulicos y sanitarios, dispositivos médicos y le SEnoicmiotsfamecdvteos ‘ue, lac & de presta Deca Legato spon ae ol Sector Sates anorads pool tor Jo Sau, come oa Tee, os etadesacertan a > Yanmias scones pbs yprvaas se rel nacional Tojoal say porns ‘urls uo elzanaciniodoy uncosaas sas competent esttiacda on Ly de CGrpanisadony Funcones Gl hinsto oo Said. ya tonen pao drt 9 moreco ra etd dial clove (ve, ef aticulo $ de la Ley N* 29459, Ley de los Productos Farmacevtcos, ‘Dspositvos Meicos y Productos Santaros, dispone que la Autoridad Nacional de Salud (GANS) es la entidad responsable de detneIas pote y normas reterent procuctos Feed) tamactscos, dpostivos medics y productos santos, y que le Autoridad Nacional de (Gaps) Productos Farmaceuteas, Dspostivas Mesioos y Productos Santarios(ANM) es a entisod ‘tesponsable de propoce plies y,deniro desu amo, normar, regula, evar, ejecutar, ‘conolar, superisarviglar, audtar, certilear y acredtar en tomas relaconados a Io 7a" eaablecdo en aicha Ley, implementando un sistema de administacion efentesustrtado, (Que, el article 8 del Reglamento de Organizacién y Funcones del Ministrio de tus, sprobado por Decreto Supreme N"OO8-2017-SA,eslabace quela Deccion General Joe Mesicamentos, Insumos y Drogas es el érgano de linea cel Ministerio de Saud ‘dependiente del Vicoministario de Salud Publica, quo consttuye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéutcos, Dispostvos Médicas Producios Sanlarios @ que hace felerenca la Ley N° 20450, Ley de los Productos Farmactuleos, ispostvos Médcos y Productos Sanlanos. Ee ia auorded Weneco-normatwa a nivel naconal y sedoral. responsable de propane la reguacion y normar dentro de su dmb, as! como evalar.ecutar,contola, fscalzar, supervisar, viglar.auditar, certiicar y acrodtar en temas Telacionadc alo estableido en la Ley N* 29489, Que, mediante Resolcin Ministerial N* 538-2016IMINSA, 9¢ aprosba la NTS N* 122-MINSPIDIGEMID-V 01 Norma Tecnica de Salud para la Elatoracon Ge Preparades Farmactutvos,con[afinaldad de contibut ala clsponbildd de preparados armaceuicos \Grmulas magisales y preparados oficiales) efectves, seguros y de caldad que se laboran. en las ofcnas farmacéuticasespecalzadas, on las Tarmacies de. los ‘’siablecmintos de saludy en as farmacasy botcas, modiicada por Resoluson Mintel N 273-2020. MINSA Que, mediante 1s documentos del visto, en el marco de sus competencies, Ia Direccion General de Mecicamentos, nsumos y Drogas ha propuest a ncrperacon de ‘cha denoninada Wvemectina Slusén Oral 8 mgmt. on ol Anexo 5 dof NTS N° 122- MINSADDIGEMID-.O1, Noma Tecnica de Salud para la Elaboracion de Proparados Farmacéuteos: EEstndo a lo propuesto por la Direccién General de Medicamentbs, Insumos y Drogas: (Con el visado de Ia Directors General de a Dieccién General de Mexicamentos, Insumos y regas, dela iectora General dela Oficina General do Asesora Juridica y de la Vieeminitrs de Salud Publica y, De conformidad con lo depuesto en al Dacreto Lagisatvo N° 1161, Ley de COrganizacion y Funciones del Ministero de Salud, el Reglamento de Organizactin y Funelones dol Ministero de Salud, aprobado por eereto Suprema N° 008-2017-SA ‘modiicado por Decroto Suprema N01 1-2017-SA y Decrato Supremo N’ 032-2017-SA; 'SERESUELVE: Artculo 1 Incorporar en el Anexo N* § = Fichas Técnicas de Preparados Farmacdutzos Estandanzados dela NTS N° 122-MINSA/DIGEMID-V 01 Noma Téenica de Salud para la Elaboracon de Preparados Farmaceutcos, aprobada por Resolucin Ministoria N”538-2018/NINSA, modifcada por RecoluconMristanal N" 273-2020 MINSA. la fcha dewominada: vermectina Solucén Oral 6 mg/mL, de acuerdo al arexo que forms pare integiante de la presente Resolucién Ministria, Artculo 2. Encargar ala Oficina de Transparencia y Antcorupcion de a Secretaria General, le pubicacon de la presente Resolucon Ministerial ea e! Porta nsttveenal dat Ninistero ee Salua Repistese, comuniquase y publquese “Victon i zanna sia nies Soe) NTS Nz2MINsADIGEMID.V NORA TECNICA DE SALUD PARALA ELABORACION Dé PREPARADOS FARMACEUTICOS maim NOMBRE Iverrectina solucén ora SINONIMA Inermectina gotas ores |. COMPOSICION Ivermectina USP. 089 Propilengicol USP. 700m “Alcohol Eilico 96°, 100m. Sorbitol 7%, esp 100.0 mL. “En prepardos pare nos se debe reemplazer ls 10 mL de Alcohol Etico 96° por Proptengia! TECNICA DE ELABORACION, Disolver 1 un uipene adecuaue Ia Ivennevins USP cor Alte EUics 86" hasta su ftalcisolucn. Luego adicionar de manera continua el Proplengiicol USP, agtando constantemente e incorporar el Soritel 70%, siempre agtando hasta su completa homogenizacion. . ENVASADO y CONSERVACION 51 Ewasado Enfrascos goteros de poietleno de baja densidad (PBD) color bianco (no transparent) fraseos goteras de vero amar, de capacidad adecuiada 52. Conservacién. CGanservar a temperatura no mayor a 30°C y proteger de ta uz CARACTERISTICAS FISICAS DEL PRODUCTO TERMINADO, Solucin tansparente incolora a igeramente amarilenta, CCONSIDERACIONES FARMACOTECNICAS. La lvermectina es un polve crstalino, blanco o blanco-amarilento,igeramente higros-bpico. Practcamente insoluble en agua, facimente soluble en clorura de meileno, soluble en etano! al 96%. ~ Veriicar la'pureza de la Ivermectina en su protocolo de analsis, De ser necesato,reazarlos céleulos correspondiantes para su ajust, para pesar a Cantidad exacta de la materia prima a emplear. No. se recomenda el uso del alcohol etlica 96'en las fermulaciones| pediticas. PERIODC DE VALIDEZ En condiciones dptimas de conservacién: 3 meses. Una vez abierto el rasco, consumir dentro dela semana, Después de este tiempo todo sobrante del producto debe ser desechado,Nisw-z2msamonuoyo1 NoRAtA TECNICA DE SALUD PARA Lx ELABORACION OE PREPARADOSFARMACEUTICOS '9, INDICACIONES Y POSOLOGIA 9.1 INDICACIONES TERAPEUTICAS Se uiza en el tratamiento de algunas flariasis (oncocercosi, fariasis linfétea), eecabioss, estongilowasis, pediculosis. 92 PosoLocia Bajo prescripcion mécica, 410. VIA DE ADIINISTRACION ‘Solo por via oral ‘41. REACCIONES ADVERSAS. Se ha demestado que causa efectos cutdnaos ysistéicos manifestandose en forma leve y wansitona, generalmente aparecen entre as 2 3 horas después de fu adminisvacion, Ia incidencia se Inerementa con la dosis y el tempo de tratamiento Frecuentes: dolor abdominal, vision borrosa, mareos, Poco frecuentes: cosnofila, carves, cefaleas, hipertermia, hipotension, Ineremento de enzimas hepatcas. insomnio cansancio, adormecimiento © hiporsensibédad (cutanea, angioedema, anaflaxa),imtsyconjuntvis. Raras: reaccon de Mazzoti (es una Teaccdn rare peo grave), cambios moderados en e! ECG, mialgas, edema periéco y facial, ere, infoadenopatia, ‘dat ocular. 12, PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES, 124 Precauciones [No zcmiistrar durante el embarazo, lactanca y en nits con menos de 15 kg de peso, 122 Contraindicaciones Hipersensibildad a ivermectina 0 cualquiera de los componentes dela formula 123 Interacciones i MGarbturess, benzodiacepinas, valproato de soco: la asociacion con polenciadores de a actividad del GABA no esta recomendada. = Amiogarona, estatnas, macroldos y macicamentos inmunosupresores ‘Aumenta el nivel o el efecto de vermectina pore: transportador de fujo fe gicoprotaina P(MOR"). = Wiledipine, Fentoina: Disminuye el nivel 0 efecto de Ivermectina 0 et ‘efecto de Ivermectina por el tanspartador de flujo de glcoproteina P(MOR'). - Warfarina: ermectina aumenta lrivel oe efecto de warfarin, eleva os Yaloces de INR. Riesgo de sangraco, ono inerementa la concentracén plasmiica de Wermectina 13. ADVERTENCIAS. En los pacientes con microfianasis, pueden presentarse reacciones cuténeas, bitelmologicas 0 sistémicas debigo aia Yeaccion alergica que ocure tras la muerte ‘ las microtlanias (feaccon de Mazzatt). Esto Incluye fcre, prt, artralgas, malgias.astenia, hipotensién postural, taqucarcia, edema, Itoadenopati,sintomas, gastrontesinaes, tos y dolor de cabeza,NTs N22 uWNsADIGEMIOV 01 NORA TECNICA DE SALUD PALA ELADACION DE PREPARADOS FAACEUTICOS 14, REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS + emectina Acofarma® Ficha de informacién téerica disponible en hips /formulasmad sales acotarma comfdbidescarga/3OSS2I>B4S314 det iat = _Ivemectina Acofarma® Ficha Sepuriiad y Efcacia disponible en hips fomulasmagistrales.acofarma com/ehidescarga//leca4s0b7SSeb015 per = CempoundingToday com, Wermectna, solucién oral de ? mg / ml. elsporible en tps: feompoundinstoday,com/Farmulation/Eormulaifo cim21D=2600, = LaFormutacién Magisra en la Ofcina de Farmacia, M.* Jose Liopis Clavio y Yieent Baixau Comes (2007). = Fermulario Magisral de C.O.F. de Murcia (1997) = Marindale, Guia completa de consulta farmacoterapeutica, 1d, (2003), ‘Tre Merck Index, 13" ed, (2001). Monografias Farmacéutcas,C.0 F. de Alicante (1998) Handbook of Pharmaceutical Exeipionts, th ed. 2008 Preparaciones orales liquidas, Anderson de Olvera Ferreka y Gilberto Fernandes de Souza 3*edga0. 2011 Garr Hospital Unverstare de Lige (anc) Fomuake Terapeutave sponible en hips saw chu ug an be eatlonipal 20% O5Mt emp 20120619 201S 0819 OID ate pa Internatonal sour of Parmaceuteal Compounding (Y®C) Compounding Today com hits /compouncinateday com/ Formulation SearehByKeyi Elaboracion (PN) de formulas magistalesy preparaciones de madicamentos @ Base de datos de Formulas Waglstrales Procedimentes Normalzados de reresy no esti elaoreds revisados por el Grupa de Famacotecna SEFH Disponible en ‘ps oruoadettaal seh esmaccecriainderptofammdas- meas + Grupo de Trabajo Espanol de Farmacia Pediatiea - (GEFP) Fémulas Magistrates nip laruposdetrabaio sefheslgefovindex php?id=13:fommulas magistrales- iBeotdes