oO) prtacsa ct ER eee Biemnmme GP. 09020, Meno, DF Deies tapalapa, CP 09310 México DF onmutasor 5888 7670 CConmutador 56400330 Far wor 7348 Fax: 5600 3886 ce "ATALOGO #HIVTOT JPISTRUCTIVQ COM JY ALOLAS 20 Prucbas HIV 1/2 STAT-PAK® ASSAY Lea completamente este Inserto del producto antes de su uso. Siga cuidadosamente las instrucciones cuando realice la prueba ya que el no hacerlo puede proporcionar Resultados de la Prueba inexactos. Los usuarios de esta prueba deben seguir las Precauciones Universales CDC para la prevencién de la trasmision de Virus de Inmunodeficiencia Humana, Virus de Hepatitis 8 y otros patégenos sanguineos [1]. ‘COMPLEJIDAD: MODERAD, ALMACENAMIENTO: ALMACENAR DE #8 °C a +30 NOMBRE Y USO PREVISTO El Ensayo HIV 1/2 STAT ~PAK de Chembio es una prueba inmunocromatogréfica de un solo uso, para la deteccién de los anticuerpos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana, Tipo 1 (HIV-1) y Tipo 2 (HIV-2) en sangre por puncién digital, ‘sangre total venosa, muestras de suero 6 plasma. El ensayo HIV 1/2 STATPAK de Chembio tiene un uso previsto como prueba de punto de cuidado para ayudar en el diagndstico de la infeccién por HIV-1 y HIV-2. La prueba es adecuada para utlizarse en los algoritmos de multiples pruebas disefladas para la validacién estadistica de los resultados de la prueba rapida de HIV. Cuando estén disponibles miitiples pruebas rapidas de VIM, ésta prueba deberd utilizarse en los algortmos de mitiples pruebas apropiadas. RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA El Virus que produce Inmunodeficiencia en el Humano, descubierto en 1983, es un retrovirus y ha sido identiicado como e! agente etiologico para el Sindrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), y el complejo relacionado al SIDA [2]. El SIDA se ‘caracteriza por cambios en la poblacion de los linfoctos de las células T. que juegan un papel clave en el sistema de ‘defensa inmune, En las personas infectadas, el virus produce una deplecién de una sub-poblacion de linfoctos T. lamadas, ‘células T ayudadoras, lo cual deja a esos pacientes sensibles a las infecciones producidas por microorganismos. oportunistas y ciertas enfermedades malignas. Las principales vias de transmisién son el contacto sexual, la exposicion a sangre contaminada 6 a productos sanguineos (incluyendo el compartir jeringas y agujas contaminadas) y transmision de madre a recién nacido (35) ‘Aun cuando en ciertos paises ha habido una disminucién en la tasa de infeccién, el numero de personas infectadas globalmente con HIV ha continuado incrementandose, Para finales del afio 2005, habia aproximadamente 40.3 millones de personas viviendo con VIM/SIDA, un incremento de aproximadamente 37.5 millones desde 2003. Un nimera estimado de 5 millones de personas fueron infectados recientemente con el HIV en 2005. En el mismo afio, mas de 3 millones de personas fallecieron debido a enfermedades relacionadas al SIDA: mas de 500,000 de esos pacientes eran nifios (6) LLainfeccién por VIH, SIDA y e! complejo relacionado al SIDA se han convertido en la causa conducente de la enfermedad y fallecimiento en los Estados Unidos, en las titimas dos décadas. Hasta Diciembre de 2001, un total de 774,487 personas fueron reportadas con SIDA y 448, O60 de esas personas habian fallecido. Aproximadamente 800,000-900,000 personas en los Estados Unidos estén infectadas con VI y aproximadamente 80,000-280,000 de esas personas pueden no estar conscientes de su estado de infecci6n [7] El virus del VIH consiste de una molécula RNA genémica protegida por un cépside y una cubierta, La cubierta VIH es et principal objetivo de la respuesta del anticuerpo humoral. La presencia de! virus en los pacientes ocasiona que el sistema Inmune inicle la produccién de anticuerpos. La deteccion de esos anticuerpos se puede utilizar como herramienta de diagnéstico. ‘Los Inmunoensayos de la Enzima (EIAs), Western Blot (WB), Prueba de Amplifcacién Nucleica (NAT) y varios otros sistemas de prueba estén actualmente disponibles para la deteccién de lainfeccion por HIV-1 y HIV-2 [8-12]. El Ensayo HIV 1/2 STAT ~PAK de Chemio utiliza antigenos inmovilizados para la deteccion de los anticuerpos para el HIV-1 y HIV-2, y es luna prueba para ayudar en el diagnostico de la infeccion por HIV-1 y HIV-2, PRINCIPIOS BIOLOGICOS DE LA PRUEBA. El Ensayo HIV 1 /2 STAT- PAK de Chembio utiliza la combinacién nica de una proteina de unién especifica a anticuerpo cconjugada con particulas de colorante dorado coloidal y antigenos de HIV — 1 /2, las cuales estan unidas a la membrana de fase sdlida. La sangre total venosa 6 capilar (puncion digital), suero 6 plasma se aplica @ la(s) celdila(s) de la(s) MUESTRA(S) del dispositvo de prueba seguida por la adicion de una solucién Amortiquadora de cornda, La solucion ‘amortiguadora facilta el flujo lateral de la muestra y los reactivos de prueba y promueve la union de los anticuerpos al D. 2 Resistro ee Decisis 2 HIV 1/2 STAT- PAK® ASSAY 21 MAY 2999 0 Ade 2D2 Jo Teves « BIO-RAD Bio-Rad, SA Olen No 17. Po 1A Fethard 1861.88 Cot Narva, Dolg. Bonito avez eu Leyoe ae otra GP 03020, bc, OF Detesatpslopa, CP 08510 México DF CCanmtasor S488 7670 (Conmutador 86800380 Fax nor 7248 Far 50009850, geno. La-_mezdla- muestra eoUcG BONE Tigraa Togo ae Ta” Wade prUeba HOT Meio se~acctencaplar — reconstituyendo el conjugado. Si se encuentran presentes, los anticuerpos se unen al anticuerpo conjugado de oro coloidal Unido a la proteina. En una muestra reactva, el complejo colorante conjugado-complejo inmune migra en la membrana de ritfocelulosa y es capturada por los antigencs inmoviizados en el area de PRUEBA (T) produciendo una linea rosa Ipdrpura. En ausencia de los anticuerpos HIV-1 y HIV.2, no existe una linea rosa /pUrpura en el area de PRUEBA (7). La ‘muestra continua migrando a lo largo de la membrana y produce une linea de color rosa /purpura en el érea de CONTROL C, conteniendo los antigenos G de la inmunoglobulina. Este control del procedimiento sirve para demostrar que la muestra y 10s reactivos han sido aplicados apropiadamente y han migrado através del dispostivo. MATERIALES PROPORCIONADOS Cada equipo contiene los componentes para realizar 20 pruebas’ 20 Dispositivas de Prueba STAT -PAK Empacados Indvidualmente 20 Copias del Aviso de Informacion para el sujeto 20_Asas de Muestra de 5 yl Desechables 4 Solucién amortiguadora de corrida HIV (3.5 mL) 1 Inserto del producto para el Ensayo HIV 1/2 STAT- PAK MATERIALES REQUERIDOS Y DISPONIBLES COMO ACCESORIO PARA EL EQUIPO Controles reactivos / No reactivos de HIV de Chembio (Catalogo # HIV 104). Cada paquete contiene: 1 Control Reactvo HIV 4 (0.5 mL) 1 Gontrol Reactivo HIV 2 (0.5 mL) 4 Control no reactivo (0.5 mL) 1 Inserto de! Producto para Catalogo # HIV104 MATERIALS REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS Reloj, u otto dispositive para medir el tiempo * Se puede utlizar una pipeta capaz de distribuir § pL de la muestra en lugar del asa de muestra de 5 pL, Bio-Rad, oncna Punt BIO-RAD HSA Olen. 197, Ps 1A ce nara de 186 No. 58 Cat tana Og Bon tox Ci Loosen GP 03020 Nnco, OF Dele etapsiapa, CP 08310 Mexico DF Conmitador 5488 7670 (Conmutador 88400380 Fee nor 7248 Foe 600.9859 ia Relaiivo ayo “Muestreo de PAK de Chembio Sangre PRB-W04 (D) 0 i 2 NR 9 NR. 2 R 9) R PRESTO) 0 1 26 28 3 35 Z| | PREDTAIN) ilelalel= nlelelnle PRE-OIG Py PRETO) PREVI IS) PRE-TID(V) *N/A= No Disponible 1 ees i Mat iy p— Registro HIV 1/2 STAT- PAK® ASSAY72 Ja lewteasea dy P=}oR eT Ta — SiorRad, SA. Shera 187 Po 0A ena de 18 N88 eo Rare Doe Bos er Galtopsceneorme GP 09020, ico, OF Deleg letaolapa, CP 08910 México OF Conmutador sabe 7670 Conmutador 88600230 Fax 107 7248 Fe 5800 3850 Un total de 30 muestras de dos paneles caracterizados de Titulos Bajos se ulilizaron para evaluar la capacidad del Ensayo HIV 1/2 STAT-PAK de Chembio para detectar anticuerpos a HIV-t. Los resultados de las pruebas se presentan en la Tabla, 4 y demuestran que el Ensayo HIV 1/2 STAT-PAK de Chembio detects la presencia de anticuerpos en forma similar a uno ‘ambos de los ElAs autorizados. Tabla Comparacién del Ensayo HIV % STAT-PAK de Chembio para dos ensayos EIAs y Western Blot autorizados, utilizando paneles de Titulos Bajos (En donde NR= No reactivo y RR= Reactivo Repetidamente) Panel Ensayo. BIAT EIAZ We HIV U2 STAT-PAK de Be Chembio. PRBIOT=1 NR 2 | PRB1O7-2 Ne 3 RR IND PRBIO7-3 : Nk NR, NR PRBLO7=4 NR. RR NR] PRBLO7-S Ne NR, NR PRBI07-6 R Reese) NR PRBLO7-7 Ne NR, NR PRBLO7-8 NR - NE PRBLO7-9 Ne PRBIO7=10 R PRBLO7=11 R : PRBLO7=12 NR PRBLOT-13 NR IND PRBIO7-14 R R PRBLOT=15 R IND PRB1OS-1 R R PRB108-2 an Ne NE PRBLO8-5 NR IND. PRB1O8-1 oe” R PRB1O8-5 R RK PRB108-6 R IND. RBIS? R R PRB1O8-8 R R PRB1O8-9 R R PRB108-10 NR IND. PRB1O8-11 R R PRB108- 12 NR NR PRB108-13 NR, IND. PRBO8- 14 NR NR. PRBLO8-15 R IND. REACTIVIDAD CON PANELES DE TITULOS MEZCLADOS DE HIV-1 La sensibiidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada por medio de tres paneles bien caracterizados ‘compuestos de muestras oscilando desde no reactvas hasta fuerlemente reactivas para los anticuerpos ant-HIV-1. Los resultados se presentan en la Tabla § ¢ indican que el Ensayo HIV 1 /2 STAT PAK de Chembio fue capaz de detectar os ‘anticuerpos para HIV-1 en forma similar @ EIA y WB aulorizados, Registro HIV 1/2 STAT- PAK® ASSAYde jn fewesed. Bio-R: cna Pant BIO-RAD fad, S.A. Dire. 157, Ps 0A Betti nro 10.88 a haart bg Bon Jer ox Layers Roorna Onc tone oF Date taptae 05010 Moxa Sarmatso 68 fro onmador Sot E330 fa Horr Fae Sooo 80 ‘Tablas Comparacién del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio para dos ensayos EIAs autorizados y Western Blot utilizando paneles de Titulos Mezclados (En donde NR= No reactivo y RR= Reactivo Repetidamente) Panel Ensayo BIAT EIAD We HIV 1/2 STAT-PAK de ‘Chembio PRB2OO-1 NR, RR RR IND PRB202-2, R RR RR R PRB202-5, R RR RR R PRB202-4 R RR RR R PRB202-5, R RR RR R ‘PRB202-6 R RR RR R PRB202-7 R NR, RR R PRB202-8, R RR RR R PRB202-9 Ne NR. NR, NR, PRB202-10 R RR RR, R PRB202-11__ K RR RR R PRB202:17 R RR RR R PRB202-15 NR RR RR R PRB202-14 R RR RR R PRB202-15 & RR RR i PRB200-16 R RR. RR R PRB202-17 i RR RR R PRB202-18 R RR. RR R PRB202-19 R RR. RR R PRE202-20 & RR RR R PRB202-21, Ne Ne NE NR PRB202-22 R RR RR R PRE200-23 NR RR. NR, IND. PRB200-24 R RR RR R ‘PRB202-25 R RR RR R PRB203-1 cy RR RR ® PRE2OS-2 R RR RR R ‘PRB2O5-3 NE NE NR, Ne PRE2O3-4 NR RR NR. IND ‘PRB203-5 R RR RR R PRE203-6 R RR RR R 'PRB203-7 R RR RR R PRB203-8 R RR RR R PRE203.9 KR RR RR R 'PRB203-10 R RR RR. R PRB203-11 RK RR RR R 'PRB203-12 RR RR R 'PRB203-13 R RR RR R 'PRB203-14 NR RE Nf NR PRE203-15 & RR. RR R 'PRB203-16 R RR RR R PRB203-17 i RR RR R 'PRB203-18 R RR RR R PRB203-19 K RR RE ® Registro ‘ HIV 1/2STAT-PAK® ASSAY et72 /atJevcsady Ne et am Riteemacm GP. 09020, Meco, OF Delea atapalepa, CP 09510 México DF Conmitaaor a8 7670, ‘Conmutador 56400330 Far 107 7248 Fax 65003859 ayo HIV 12. STAT-PAK de Chembio PRE2O5-20 NR NR |—__5R PRB203-21, R RR R PRB203-22 ® RR R 'PRB203-23 R RR R PRB203-24 R RR R ‘PRB203.25 & RR R PRE204-1 NR NR NR ‘PRB204-2 R RR R ‘PRB204-3 NE NR NR PREDOIA R RR R ‘PRB2O4-5 R RR R PRB20I-6 R RR R ‘PRB2O4-7 i RR & PRB204-8 R RR R ‘PRB20I-9 RR NR, : 'PRB204.10 R RR IND PRB2O#-11 R RR R 'PRB204-12 Rk RR cy PRB2OI-13 NR RR IND PRB2O4-14 R RR R PRB2O4-15 R RR R PRE2O4-16 R RR. R PRB204-17 R RA PRB204-18 R RR IND PRA204-19 ® RR R PRB204-20 ® RR R PRA2O4-21 R RR R PRB208-22 fe RR R PRB208-23 NR NR [NR PRE2O8-24 NR NR IND. PRB208-25 NR NR IND. ESPECIFICIDAD La especiicidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada probando muestras de poblaciones de bajo Fiesgo y de alto riesgo para la infeccién por HIV-1 de tres sitios de estudios clinicos. Los resultados se resumen en la Tabla 6 Ti Desemperio del Ensayo HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio sobre las muestras de personas que se presume son ‘negativos para la infeccién por HIV-1. Estudio de poblacion ] Mucsiras Ensayo HIVI2STAT- | EIA Autorizado No | Negativo PAK reactive verdadero" [No reactive Riesgo bajo on on io or Riesgo alto 776 740 738" 40 TOTAL, 1467 1430 1422 1a ‘Confimacién realizada por medio de FIV-1, Western Blo IFA 6 NAT. Una muestra fue EAI readiva repelidamente, WE indeterninada, y NAT postva, una muestra EIA reactva repetidamente, WE indeterminada Esas dos muestras no fueron includas en los ealolos 6 espectcida ‘Cuatro muestras fueron reacivas repetidamente scbre EI y no reactva en el Ensayo HIVI/2 STAT-PAK de Chembio y Westem ot Cinco muestras fueron reactvas epetidamente en EIA y no reactvas en el Ensayo HIV 1/2 STAT-PAK de Chemo y Westem Blot En base a esos estudios, la especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en es0s estudios fue calculada en 99.9% (1430/1431= 99.9% con IC95%= 99.6%-100%), Reo a HIV 1/2 STAT PAK ASSAY 21 MAY 2009(3 paracsede BIO-RAD Bio-Rad S.A. Oona 197 Piso 104 Jet ena de 1861 No. $8 al Nava, Dog, Bento Jez Gi Layosce Rotor CP.03020, Mero, DF Deieg atapalepa, CP 09310 México DF Conmutador 5488 7670 CConmutador 56400330 Fax tor 7246 Fax 600 2888 RELACIONADAS. Evaluar la infuencia de las condiciones médicas no relacionadas 6 la sustancia interferente sobre la especifcidad y sensibilidad del Ensayo HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio, Se evaluaron 208 muestras que representan condiciones médicas 1 relacionadas, y 110 muestras que representan sustancias que interfieren potencialmente (Tabla 7). Las muestras fueron, inducidas con solucién salina (No reactivas) 6 una muestra de suero reactiva de VIH-1 hasta un bajo nivel de reactividad. Todas las muestras inducidas con HIV-1 proporcionaron resultados reactivos mientras que las muestras no inducidas, con la fexcepcion de una muestra con niveles elevados de albiimina y 14 muestras de siflis, proporcionaron resultados no reactivos. La muestra con niveles elevados de albimina y todas las 14 muestras de siflis no inducidas con resultados reactivos fueron confimadas subsecuentemente como infectadas con HIV-t, utilzando un ensayo de Western Blot ‘autorizado. Se evaluaron 10 muestras adicionales de HIV-1 reconocidas como no reactivas, las muestras reactivas de sifils, fueron evaluadas y proporcionaron resultados esperados, Tabla La reactividad del Ensayo para HIV 1 /2 STAT PAK de Chembio en contra de las muestras en condiciones médicas ino relacionadas 0 conteniendo sustancias que interfieren potencialmente. Ensayo HIV 1/2 STAT-PAK de Chembio Deseripeiin ‘Solucign Saina(no-reactiva) HAV-172 (reactivo debi) Choa 20/20 20/20 IgM CMV 30/20 7 5 20720 ‘Vacunacin reciente para lapipe ait War TiBV 21/31 [ee 21/3 HCY, 19119 —sri9 HTLV ma nai HTLV 10 Sree 10710 Mulipara 979 979 Micloma ore a 1010 | Faetor Reumatoide 10710 m | ‘Sif? 1529) | (HTubereafoss Sipe eeceesencce | ‘Niveleselevados de albamina 910 E ‘Niveleselevados de Bilitruina 107 10 Citato 107 10 DNA 10710 : EDTA 107 10 10.710 Hemolizado 10710 10710 Heparina 10710 1010 Tetérieo to to i To 710 Lipémieo Tor 10710 ‘Niveles elevados de protina toro i070 Niveleselevados de triglcéridos Lor z ior Recoloctada dentro de is § meses de fa vacunacién 2 Calorce muestras fueron coafirmadas como reactvas,ullzando un ensayo WB autorzado "Una muestra fue confimada conteniendo articuerpos de HIV, utizando un ensayo WB autorizado ESTUDIOS DE REPRODUCIBILIDAD La reproducibiliad fue evaluada en tres sitios independientes, utlizando tres lotes del Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de ‘Chembio. Un panel de cinco muestras ciegas que representan no reactivo, HIV-1 reactivo bajo, HIV-2 reactivo bajo, HIV-1 Teactivo alto y HIV-2 reactivo alto fueron corridas en tres dias separados por tres técnicos separados, en cada sitio, Las pruebas fueron realizadas de acuerdo al Inserto del Producto HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Los resultados fueron leldos, a los 18 minutos. Los resultados fueron leidos en forma semi-cuantitatva, utlizando una escala de evaluacién comuin. Se tomo un total de 405 puntos de datos. Hubo un 100% de reproducibilidad (405/405/ a través de todos los pardmetios oa Registro 20039 HIV 1/2STAT-PAK® ASSAY 24 MAY 2008JL faTeacsed elem ete MeRa SA eri 157 Pu 104 ett ory 16H. $8 (Ct Narvane, Dele. Bont user Cot Leyes ce Reforma GP 03020, Mexico, DF Doleg ltapsapa, CF 09810 México DF onmutador 5888 7670 CConmutador 88400380 Pax ‘07 7248 Far 56009859, "REFERENCIAS Centers tor Disease Centro! sno Prevention (CDC) Universa| Frecautors ‘or prevertor of tarsmisson of human immunodeficiency virus, heoatt's 5 wus, anc otver oleccbome pathogens 17 neatcare settings, MMWR 1958; 27124(377-388. 2. Essex. M_ (1928) Human mimunaceficiency vruses inthe cevelcoing world Agv vine Pec 53: 71-83, 3% Karki, P.. Hopper. JR. en¢ Essex. M. (1987) The origins of HI¥-1 ane HT) Ann N'Y Acasa Sor 517 870.876. 4. Nicoll, A. Gil, ON. (1269) The global impact of HIY infection and disease. Commun Die Publ Heaitn 2: 66 5 EL Valisern R.O., Holtgrave, DR. West, GP. 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