NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 16064 Terceira edicto 26.10.2016 Produtos téxteis para satide — Campos cirargicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de satide e para equipamento — Requisitos e métodos de ensaio Textiles for health — Surgical drapes, gowns and clothes for cleanroom used {or patients, health professionals and equipment — Requirements and test ‘methods szoaicla ier dereference sag A Sexsnn ar on 28 TECNICAS: paginas: © ABNT 2016 AuABNT NBR 16064:2016 ©ABNT 2016 Todos 0s dios reservados. A menos que especiicado de auto modo, nenhuma parte desta publcapio pode ser reproduzda ou uizada por qualquer mea, elevénico oy mectnico. inlindofolocpla © meratime, som pore Poe ‘serio da ABNT. ‘ASNT ‘Asc Troze do Maio, 13 -28° andar 120031-901 - Reo de Janeiro = Ra Tol: +5521 3074-200 Fax + 85.21 9974-2046 abnugabnt.org br ‘wom abot org be © ABNT 2016 Todos 08 oe rsariosABNT NBR 16064:2016 ‘Sumario Pagina Prefacio Introdugio.. ESCOPO wenn Referéncias normativas. Termos e definicées... Requisitos de desempenho para superficies téxtels. Ensaios. . Roquisitos de fabricacao e processamento.. Informagao a ser fornecida pelo fabricante ou processador.. ‘Anexo A (normative) Métodos de ensaio.. At Geral A2 — Método d A3 Método d A4 — Método d AS — Método d AG — Método d ensaio para avaliaco de limpeza microbiana, ensaio para avaliacao da limpeza de material particulado ...... ensaio para avaliacao de desprendimento de particulas (Iinting)..... ‘ensaio para a avaliacao da resisténcia a penetragao de liquidos. " ‘ensaio para avaliacdo da resisténcia ao estouro nos estados seco © AT Método d ensaio para avaliacdo da resisténcia a tracdo nos estados A8 Método de ensaio para avaliacao da resisténcia a penetragio microbiana a seco. AS Método de ensaio para avaliacdo da resisténcia a penetracdo microbiana a umido.. ‘Anexo B (informativo) Prevencdo da infecco na sala de cirurgia...... Anexo C (informativo) Informagdes sobre outras caracteristicas. z CA —_Rosisténcia a penetracao de radiagdo a laser... 2 —_Conforto.. C24 — Geral 22 —_Aventais cirdirgicos e roupas para sala limp: 23 Campos cirargicos.. ©.3_Adesivacdo de fixacéo com a finalidade de isolamento . C4 Controle de Hiquid0s....-memeens Bibliografia... Tabelas Tabela 1 ~ Caracteristicas e requisitos de desempenho a serem avaliados em aventais cirtrgicos.. Tabela 2 ~ Caracteristicas e requisitos de desempenho a serem avaliados ‘em campos cirirgicos de paciente .. Tabela 3 ~ Caracteristicas e requisitos de desempenho a serem avaliados para vestimentas para sala limpa cirargicPrefacio A Associag3o Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizagao. ‘As Normas Brasileias, cujo conteddo é de responsabliidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizag3o Setorial (ABNT/ONS) e das Comissoes de Estudo Especiais (ABNTICEE), so elaboradas por Comiss6es de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas: ‘no tema objeto da normalizagéo. (Os Documentos Técnicos ABNT sé elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2. A ABNT chama 2 atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestago sobre eventuais, direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados: ABT a qualquer momento (Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citago em Regulamentos Técnicos. "estes casos, os Orgaos responsavels pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas ppara exigéncia dos requisitos desta Norma. AABNT NBR 16064 foi elaborada no Comité Brasileito de Téxteis @ do Vestuario (ABNTIC8.017), pela Comisso de Esludo de Arigos Confeccionados para Vestudrio incluindo Profissionais (CE-017:700.003). O seu 1° Projetocirculou em Consulta Nacional conforme Edita n? 03, de 15.03.2016 2 15.05.2016.0 seu 2° Projeto circulou em Consulta Nacional confomme Edital n° 08, de 24.08.2016 22.09.2016. Esta terceira edigdo cancela e substitu a edigao anterior (ABNT NBR 16064:2014), a qual foi tecni- camente revisada. (© Escopo em inglés desta Norma Brasileira 6 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements for manufacturing and processing as well as specifies test ‘methods and performance requirements for surgical drapes, surgical gowns and clothes for single use Or reusable clean room used as medical devices for patients, professionals health and equipment. v ‘© AONT 2016 Todo setae eearosABNT NBR 16064:2016 Introdugao ‘A transmiss3o de agentes infecciosos durante procedimentos cirurgicos invasivos pode ocorrer de varias maneiras (ver Anexo B). Campos cirirgicos estérels, aventais cirtrgicos estéreis @ roupas estéreis para sala limpa so utiizados para minimizar a disseminagao de agentes infecciosos das, e para as, incisdes cirirgicas ‘nos pacientes, ajudando assim a preveniriInfecgdes pds-operatdrias nas feridas (ver Anexo B), (© desempenho necessério das coberturas para paciente, equipe cirtrgica e equipamento varia de acordo com, por exemplo, 0 tipo e a duragao do procedimento, 0 grau de umidade do campo de operagdo, 0 grau de tendo mecdnica em materiais e da suscetibilidade do paciente a infeccao, (©.uso de aventais cirirgicos com resisténcia & penetragao de liquids pode também diminuir 0 risco & sade da equipe de cirurgia, devido aos agentes infecciosos trensportados no sangue ou outros fluidos corporais. L@ABNT 2016. Taos 08 crotoreeervacos vNORMA BRASILEIRA ABNT NBR 16064:2016 Produtos téxteis para satide — Campos cirtirgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saude e para equipamento — Requisitos e métodos de ensaio 1 Escopo Esta Norma especifica os requisitos de fabricagao e processamento, bem como os métodos de ensaio @ requisites de desempenho para campos cirirgicos, aventais cirurgicos e roupas para sala limpa de uso Unico ou reutilizévais, utlizados como produtos para salide por pacientes e profissionais de saiide para equipamentos. 2 Referéncias normativas Os documentos relacionados a seguir so indispensdveis aplicagao deste documento, Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigées citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as ediges mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR 14025, Ndotecido — Determinagéo da resisténcia presséo hidrostética ~ Método da colune d’agua ABNT NBR 14727, Materials t6xteis ~ Determinacdo de resisténcia 4 trag&0 © alongamento pelo ensalo Grabtest ABNT NBR ISO 139, Téxtels — Atmosferas-padréo para condicionamento e ensaio ABNT NBR ISO 13934-2, Téxtels ~ Propriedades de traco de tecidos — Parte 2: Determinagéo da forga maxima utlizando 0 método grab test ISO 9073-3 Textiles, Test methods for nonwovens ~ Part 3: Determination of tensile strength and elongation 180 9073-10 Textiles, Test methods for nonwovens ~ Part 10: Lint and other particles generation in the dry state ISO 11737-1, Steritzation of medical devices — Microbiological methods — Pert 1: Determination of @ ‘population of microorganisms on products ISO 13938-1, Textiles ~ Burting properties of fabrics ~ Part 1 : Midraulic method dor determination (of bursting strength and bursting distension 180 22610, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical Staff and equipment ~ Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration 180 22612, Clothing for protection against infectious agents ~ Test method for resistance to dry ‘microbial penetration EN 13795, Surgical drapes, gows and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical Staff and equipment. General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements for manufactures, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels, EN 20811, Textiles ~ Determination of resistance to water penetration ~ Hydrostatic pressure test (@ABNT 2016 Taos 08 cto esarvacos 1ABNT NBR 16064:2016 3. Termos e definigdes Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e defiricées. 34 agente infeccioso ‘micro-organismo que pode causar infec¢o na incis8o operatéria ou a um membro da equipe cirurgica 32 alto desempenho Classificagao de alto desempenho que aborda os requisitos de desempenho elevados para varias: caracteristicas de produtos utlizados como produtos para sade em procedimentos cirurgicos invasivos. EXEMPLO _Procedimentos cirurgicos considerados de alto desempenho so aqueles nos quais se pode ‘esperar uma maior exposigao as tensdes mecdnicas, aos liquidos, ou aqueles procedimentos cirurgicos mais, longos. 33 4rea critica do produto rea com maior probabllidade de risco de transferéncia de agentes infecciosos para ou proveniente da incisao cirurgica 34 rea estéril rea criada por material de cobertura cirirgica estéril na qual fol aplicada uma técnica (por exemplo, pode ser criada sobre uma mesa de instrumental) 35 4rea menos critica do produto rea do produto com uma menor probabilidade de ser envolvida na transferéncia de agentes infec- ciosos para a, ou a partir da, incisa0 3 avental cirdrgico vestimenta estéril, com mangas longas e fechamento cruzado nas costas, utlizada em procedi- ‘mentos cirirgicos, com a finalidade de prevenir a transferéncia de agentes infecciosos do paciente para a equipe cirtrgica ou vice-versa a7 ‘campo cintirgico de mesa artigo estéilutlizado para cobrir a mesa instrumental, mesa operatéria, equipamentos e superticies: fem geral, com a finalidade de impedir a passagem de micro-organismos entre areas estéreis @ n30) estéreis 38 ‘campo ciruirgico de paciente artigo estéril utlizado para cobrir 0 paciente, delimitando a dea da incisdo cirurgica, desde a érea adjacente @ incisao cirirgica até as regides mais distantes, com a finalidade de prevenir que ‘micro-organismos da pele do paciente ou de outras areas nao estéreis alcancem a incisa0 2 (@ABNT 2018 Todos 08 doe esardosABNT NBR 16064:2016 3. convertedor pessoa juridica que projeta, fabrica, monta ou processa artigos de uso inico ou reutilzavel, incluindo terceiros autorizados ou habiltados para esterilizar, rotular e/ou embalar 3.10 desempenho-padriio classificagao que aborda os requisites minimos de desempenno para varias caracteristicas dos produtos utlizados como produtos para sade em procedimentos cirurgicos invasivos an desprendimento de particulas (linting) liberagdo de fragmentos de fbras e outras particulas durante 0 manuseio ou uso, originérios do proprio artigo t&xtil 342 ‘esterilidade auséncia de micro-organismos viaveis [2] 343 ‘esterilizagio pprocesso fisico ou quimico para eliminar micro-organismos nas formas vegetativas e esporuladas das substancias, materials ou artigos [1] 314 intervengao cirirgica pprocedimento cirurgico realizado por uma equipe cirirgica 345 limpeza ‘método para obter materia lives de matérias estranhas indesejadas NOTA A matéria estranha indesejada pode ser formada por micto-organismos, residuos organicos lou particu. 3.16 limpeza de material particulado proceso para obter materiais livres de particulas que contaminam um material e podem ser liberadas, ‘mas no S30 geradas pelo impacto mecanico 3a7 limpeza microbiana carga biolégica proceso para ober produto e/ou embalagem livre de populago de micro-organismos vidveis 3.18 nivel de desempenho classificacao dos produtos de acordo com os requisitos de desempenho desta Norma NOTA Esta Norma apresenta dois niveis de desempenho, reconhecend o fato de que os produtos s80 dosafiados om diferentes graus durante os procedimentos cirirgicos, dependendo da duracio, estresse mecénico e quantidade de liquidos. L©ABNT 2016. Taos 08 cote esersacos 3ABNT NBR 16064:2016 3.49 enetracao microbiana a seco efeito da combinagao do movimento do ar eda aco mecanica por vibracao, na penetracso microbiana, em condigdes secas 3.20 Penetracao microbiana a timid efeito da combinacdo de umidade, pressao e fricgdo na penetracao microbiana 321 procedimento ciriirgico invasivo intervengao cirirgica que penetra a pele ou mucosa 3.22 produto artigo estérilconfeccionado em superficie téxtil sem a presenga de micro-organismos viveis, podendo apresentar-se para andlise individualmente ou em kits 3.23 produto de uso dinico produto que é nao reprocessavel e/ou nao reutiizavel 3.24 Produto reutiizavel produto destinado pelo fabricante a ser processado e reutiizado 3.25 resisténcia 4 penetragio de liquide pressao hidrostatica Capacidade do material para resistr 4 penetracdo de liquidos de um lado até o lado contrério 3.26 resisténcia 4 penetragio microbiana capacidade do material de suportar a penetrago de micro-organismos de um lado até o lado contrério, fem condigao seca ou imida 3.27 roupa para sala limpa cirdrgica vestimenta destinada, com comprova¢o, a minimizar a contaminagao da incisdo cirérgica por escamas da pele do usuario da roupa, que transportam agentes infecciosos através do ar da sala de cirurgia, reduzindo assim o risco de infecgao da incis8o NOTA Ao contrario da roupa geralmente usada na sala de cirurgia, a roupa para sala limpa é projetada para reduzir a contaminacao do ar da sala de crurgia pela equipe cirurgica 3.28 ‘superficie téxtil ‘material feito a partir de flos ou fibras por tecelagem, malharia e/ou outros tipos de ligacao ou producao, incluindo notecido 4 (© ABNT 2016 Tose onde recordoe Fu10-ABNT NBR 16064:2016 3.29 unidades formadoras de col6nia UFC unidade através da qual 6 expresso o nimero cultivavel de micro-organismos NOTA —_O nimero cuitivivel 6 0 numero de micro-organismos, células individuais ou agregadas, capazes 4e formar coldnias em um meio nutriente soldo. 4 Requisitos de desempenho para superficies taxteis Para tender a esta Norma, os produtos devem atender a todos os requisitos especificados nas Tabelas 1, 2, 3 ou 4 (conforme epropriado para 0 produto), quando ensaiados de acordo com esta Norma em toda a sua vida uti, Caso a finalidade prevista de um produto para saide especifique o seu uso como um campo estéril, aplicar 0s requistos para campos cirurgicos e coberturas de equipamentos, conforme as Tabelas 2 @ 3. NOTA1 Requisites de desempenho 80 especificados em fungo da area do produto © do nivel de desempenho. No entanto, algumas caractersticas de desempenno so aplicadas a todos os niveis de esempenho e areas do produto para saude. NOTA2 No Anexo B so dadas as informagdes sobre caracteristicas que nao so possivels de serem avaliadas devidamente (como “adesdo para a fixagio com a finalidade de isolamento da incisio" ou “controle 4e liquido", ou que ndo sao consideradas passiveis de normalizaao (com conforto) Tabela 1 ~ Caracteristicas ¢ requisitos de desempenho a serem avaliados em aventais cirirgicos Métodos Caractersticas de onsaio Unidade Alto desernpenio (er Sega0 2) ‘Area menos erties | erica” | erica | ere Resistincia 8 penetracto ntoe | gage | NMOS | cagge rmicrobiana 3 eomaie UFC | nocossirio | £39" | nocossiio | £900) Resistincin penetracto | _ Nios oe | Noe rmcrotiana 3 BozaiD 's 228° | necosstio | 8°) recosséio timido Limpeza Uimpara sors | crue? | <300 +<300 300 300 impeza rmateral 180 9073-10 co <35 <35 35 <35 pariculado Untng 180 9073-10 £ s40 <4 <40 <40 Resstinca & penetragao de EN 20811 emo | 220 210 > 100 210 Hause L©ABNT 2016. Taos 08 ctor eeervacos 5ABNT NBR 16064:2016 ‘Tabela 4 (continua¢ao) Requisitos Métodos Carncteratcas | de anesio Unidade | Devempenho-padréo | Allo devempenho frereeaion) ‘Area | Aveamenos | Area | Area menos crtien | "eritea | erica | erica costa 4 “ 24 2a 2 é Gaowwesccs | $90 19030 Ps © 0 40 40 mc Nios Noe Resistincia 20 || 180 1999841 Pa zo | log | a0 qi Niowsto Resistencia @ wragio aseco- | Avenee afzron | N 320 220 220 220 Grab test ou |ABNT NBR ISO 13904-2 Nico Resistencia & 150.0073. cio Nios No tacioatmio | gyrnar irareu | N 20 | ites, | 220 x |ABNT NBR 180 130042 ¢ ~— ‘Condes de erste concento¢50 dsato 108 UFC! de lo @ 30 mn de tampa do wbracto ‘Aderenga mime safatha (L80) para ly quondo estrada vtizando-se a 150 22610, deve se de 0:98 no iva de conan {095 Esta ea aterenca mina nacesia para dsingurenre drat pesados pra sere Greet, ASS. aera ‘radios 2808p provers no sé lrertes os mates com mas de(008 froveveinarie sto lerenes nies Je ‘infang do 95 cam quo um abserador sora corso de 94m 20 vezes para salar esas aerate) © tg 260 para os eltoe dasa Nama sonic: sem pened. p= 606 0 val maxi postive Para tecdosalice-e ena dorado gre let pla ABNT NBR 14727 para uto de nando CRT, pre ot demas nam’ ‘mas pea so a ABNT NBR ISO #30082, ‘Tabela 2 ~ Caracteristicas e requisitos de desempenho a serem avaliados em campos cirlirgicos de paciente Resin iodoe 5 : Caracteristicas, de ensaio ‘Unidade ia Alte pene (ver Segao 2) ‘Area | Areamenos | Area | Area menos ci | “ace” | orice | caee Tes meta ios | ago | Moe | cagne microbiana a Peo zai2} oS necessério ee -necessério se! Fei Speraacto 5 | moe | pose | _ntoe mo | iso n2e10 | ee | 20 7 Sno ee wsorrsr1 | cruteoon® | 300 | s30 | x30 | <300 Linpeza ssratral \sosorso wu | sas | sas | sas | as pasa tng wsovorss0 | io, | sao | 40 | ao | 40 6 (©ABNT 2016 Tos o& dos esosABNT NBR 16064:2016 ‘Tabela 2 (continuago) en Uniaece | Detempenho-padao | Allo desompenno vor Sapte) Tra | ros meocs | how [ Ar meee cca |aiiee” | mea | "sce Resi 8 pemamcasde | ENz0e11 eno | 20 | 20 | 2 | 200 ue Tec | Rewtreaae | go sone we | ew | 20 | vo | 200 Resid 0 oe Noe _estouro @ imido: eopeet we ial necessério: al necessério ‘coo fetta 8 Tooores- | Sommrasiteadd | y | aig [ais | aa | am teoes Na To nr aI ioc Resistincia | 150 9073-3) Tocios y ais | Nes om Nao 8 woe a uro- | Na 472 ou ecg recesdto an nest 5030824 Condes de rs: concentra deat 108 UFCig 6 ao « 3 min de tga oe wbrarso Acerca minima signals (30) para y quand estmada uizandose #190 22610, deve se de 0.98 0 nivel de conan 6095» Esta tere rina races par sng ete ds aterls persados para seer oflereries,Assm raters ‘cadens 0.98 lg rovevmers nto sto derertes on ater com ria 0.98 hy provavmane ao dtretea (ela ‘Se confonca de 85 sicam que um chserads sea coe de 1.6720 vezes pra aca esas atomatas) p= 60 para or elas darts Noma tones: cam ponezaco. Ig = 6.040 valor sino poste © aatecdosapca-s ens de va rab les pla ABNT NBR 14727 para so de rambo CRT, pare os demas nan mcs apicace a ABNT NBR ISO 13038 2 Tabela 3 ~ Caracteristicas e requisitos de desempenho a serem avaliados ara vestimentas para sala limpa cirurgica Métodos de enssio cor lea ida citos ® acteristic ees Unidade | Requisitos ‘Rositénca 8 penetragdo micabiana a seco 15072612 ure ‘5008 Limpaza microbiana 150 11757-1 CrunGGen® | <300 Limpaza de material particuiado 180 9073-10 1M 535 Linting 180 9073-10 ogt0(inteount) | 540 FResistincia ao estoura a aco 150 1998-1 We 0 ‘Niotecda ISO 9073-31 FResisténca ago a soco ~ Grab test ‘Tecidos ABNT NBR 14727 ou N 220 ‘ABNT NBR 150 13934-2& ances de nsalo concentra deat 108 UFCig de ic 9 min eto do rego, © cereus de decmpennoapican-c a todas a reas de rupas para saa, © Paratacdos alia-2 ena de rao ob leet pla ABNT NBR 14727 pra uo de iambeto CR, pa o& deranged tos apice-se@ ABNT NOR ISO 130342 L©ABNT 2016. Todos os catosecersocos 7ABNT NBR 16064:2016 5 Ensaios 5.1 Os ensaios para a avaliagao do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com (08 métodes especificados no Anexo A. Todos os resultados © as condigSes de ensaio devem ser registrados e arquivades. 5.2 _Os ensaios devem sor realizados no produto acabado. Se o produto for usado apés a estori- lizagao, 0 ensaio deve ser realizado com produtos apés a esteriizagao, com excecao da limpeza ‘microbiana. O ensaio deve incluir potenciais pontos fracos. NOTA1 Os requisitos de desempenho podem variar em relacao as reas do produto @ aos riscos de envol vimento com a transferéncia de agentes infecciosos para a, ou a partir da, ferda, NOTA2 Para garantiro desempenho do produto, podem ser usadas combinagdes de materia ou produtos ‘om sistomas. No caso de kits cirirgicos, cada componente é considerado um produto, independentemente {de tamanno e modelo, desde que nao se altere a matéria-prima 5.3 Durante a fabricagao @ processamento, o ensaio deve ser realizado de acordo com as orien- tagdes do fabricante e do sistema de qualidade do processador. 5.4 Podem ser utiizados métodos de ensaio alternativos para monitoramento, desde que sejam validados e abordem as mesmas caracteristicas, e desde que os resultados correlacionem-se com os, ‘métodos de ensaio apresentados nesta Norma. 6 Requisitos de fabricagao e processamento 6.1. 0 fabricante e 0 processador devem documentar se os requisitos estabelecidos nesta Norma foram atendidos e se fol estabelecida a adequacdo para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para sauide de uso tinico como para reutilizaveis. NOTA — E recomendavel um sistema de qualidade. 6.2 _Devem ser ulilizados os procedimentos de fabricagao e processamento validados. 6.2.1 Uma espacificagao de fabricagao @ processamento deve ser concebida e validada para o PProduto, incluindo limpeza visual e higiénica. 6.22 Avalidacao deve incluir todas as etapas de fabricacao e processamento. 6.2.3 A frequéncia de revalidagao deve ser determinada durante a validagio e deve ser reavaliada pds qualquer mudanca de fabricagao ou processamento que possa afetar 0 produto. 6.2.4 As principais varidveis de fabricagdo e processamento devem ser identificadas, monitoradas €@ registradas. O tipo e a frequéncia de monitoramento de rotina devem ser documentados. 6.2.5 Os resultados da validagao e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. NOTA __E recomendado dar preferéncia @ ensaios biolégicos, quimicos e/ou fisicos quentitativos para (05 processos de validago © de monitoramento, 63 Durante a fabricacao e processamento, 0 controle de descontaminagSo, 0s procedimentos de desinfecedo e a rastreabilidade da esterlizagao devem ser registrados e armazenados. 8 (©ABNT 2016 Toss os doe eeeraosABNT NBR 16064:2016 7 Informagao a ser fornecida pelo fabricante ou processador 7A Informagao a ser forecida de acordo com a legislagao vigente, referente a correlatos médicos € produtos para sate. 7.2 Se houver diferenga de areas crticas e menos criticas do produto, fomecedor e/ou convertedor devem fornecer estas informagées para identilicd-ias. 7.3. As seguintes informagées adicionais sao fornecidas, se solicitadas: a) identidade ou informagdes sobre os métodos de ensaio utlizados; b) resultados dos ensaios e condigées para as caracteristicas dadas na Segéo 4. L©ABNT 2016. Taos 08 cote esersacos 9 rusABNT NBR 16064:2016 Anexo A (normativo) Métodos de ensaio AA Geral Quando n3o houver método de ensaio para especificar a atmosfera-padro de precondiciona- ‘mento, condicionamento e ensaios, devem ser aplicadas as especificagdes da ABNT NBR ISO 139, ‘Antes do ensaio, as amostras devem ser condicionadas no estado relaxado. 2 Método de ensaio para avaliacao de limpeza microbiana Para a avaliagao da limpeza microbiana, 0 produto deve ser ensaiado de acordo com a ISO 11737-1. NOTA ASO 11737-1 no fornece um método de ensaio fxo, mas especifica requisitos para métodos: de ensalo © mecanismos de ensaios. Os requisites da ISO 11737-1 so tais que diferentes métodos {de ensao desenvolvidos de acordo com ela fornecem resultados comparaveis, InformagSes sobre o método {de digestao sao dadas na ISO 11737-1:2008, B.2.2.1 CO resultado 6 expresso em unidades formadoras de coldnias por 100 cm? (UFC/100 cm). A3_ Método de ensaio para avaliacao da limpeza de material particulado Para a estimativa de limpeza de material particulado, o produto deve ser ensaiado de acordo com a 180 9073-10. NOTA1 A180 9073-10 permite que © método de ensio soja realizado em uma cmara de fuxo laminar. E important para a vaidagSo que ofuxo laminar ocorra se © equipamento necessério para oensaio estver localizado na camara ‘As soguintes alteragbes especificas s30 aplicaveis para os efeitos desta Norma, na estimativa de limpeza de material particulado: a) a contagem de particulas deve ser calculada para a faixa de tamanho de 3 yum a 25 wm; NOTA2 Particulas desta gama de tamanho s8o consideradas capazes de transportar micro- organismos. ) as particulas nas escalas de tempo 30 s, 60 s e 90 s devem ser somadas para 0 calculo de ‘material particulado PM: PM = C30 + 060 +90 (© resultado do ensaio deve ser reportado como o indice de material particulado (IPM), expresso. ‘em logyo de material particulado: IPM = logoPM. NOTAS Esto material é uma mistura de lining © material particulado. 10 \©ABNT 2016 Toss o& dos esosABNT NBR 16064:2016 A4 Método de ensaio para avaliagao de desprendimento de particulas (linting) Para a avaliacio do desprendimento de particulas, os produtos devem ser ensaiados de acordo com a 180 9073-10 NOTA 1 ASO 9073-10 permite que o método de ensaio seja realizado em uma c&mara de fluxo laminar importante para a validagao que o fluxo laminar ocorra quando equipamento necessario para 0 ensaio estiverlocalizado na eémara, © resultado do ensaio, isto 6, 0 coeficiente de linting, deve ser para a faixa de tamanho de 3 um a 25 ym, € retatado como logo do valor de contagem NOTA2 Particulas desta gama de tamanho sio consideradas capazes de transportar micro-organismos. 5 Método de ensaio para a avaliagao da resisténcia a penetracao de liquidos Para a avaliagao da resistincia & penetragao de liquidos,o produto deve ser ensaiado de acordo com a ABNT NBR 14025, ‘S80 aplicaveis as seguintes alteragdes especificas a0 procedimento da ABNT NBR 14025: a) area de ensaio deve ser de 100 om’; b) a taxa de aumento da pressao da agua deve ser de (10 + 0,5) cmimin; ©) © lado do produto em contato com 0 liquido de ensaio é o lado externo, AG Método de ensaio para avaliacao da resisténcia ao estouro nos estados seco e umido Para a avaliacao da resisténcia ao estouro, 0 produto deve ser ensaiado de acordo com a ISO 13938-1 NOTA Recomenda-se que as condicdes de ensaio sejam especificadas no relatério de ensaio, NOTA2 Se houvar diferengas nos resultados dos ensaios de ambos os lados do material, recomenda-se que estes sejam registrados nos resultados. AT Método de ensaio para avaliacao da resisténcia a tragdo nos estados seco e imido Para a avaliacao da resisténcia & trac3o, o produto deve ser ensaiado de acordo com a ISO 9073-3, nos estados seco e timido, tanto na dirego longitudinal quanto transversal. AB Método de ensaio para avaliagao da resisténcia a penetragao microbiana aseco Para a avaliagao da resistencia & penetragio microbiana a seco, o produto deve ser ensaiado de acordo com a ISO 22612. (@ABNT 2016 Tasos cto eros " urABNT NBR 16064:2016 AQ Método de ensaio para avaliacao da resisténcia a penetracao microbiana a umido Para a avaliag3o da resisténcia & penetracao microbiana a Umido, 0 produto deve ser ensaiado de acordo com a ISO 22610. Alternativamente, pode-se aplicar ainda a EN 13795. fi \©ABNT 2016 Toss os dios eserves rue.ABNT NBR 16064:2016 Anexo B (informativo) Prevengao da infeccao na sala de cirurgia ‘Amaioria das infecgbes pés-operattrias de centro cirtrgico so adquiridas no momento da operacao, quando existe a possibiidade de micro-organismos alcangarem a incisdo cindrgica aberta. A fonte de micro-organismos ou 6 exégena, ou seja, equipe cirtrgica, objetos inanimados, outros pacientes, ‘ou € endégena, ou seja, 0 paciente. Em operagées limpas, ou seja, operagdes em tecido estéri .e quando nenhum érgao visceral oco é acessado, a pele da equipe cirurgica e a do paciente sao as ‘mais importantes fontes de micro-organismos. Nas operagSes propensas a infecc8o, por exemplo, cirurgias de implante ortopédico e vascular, a flora microbiana normal da pele 6 de importancia significativa como causa de infecgo de centro cirirgico. Vias de infeogo podem ser por contato ou por agentes em suspenséo no ar. Neste dtimo caso, escamas de pele humana dispersadas s’o muitas vezes 0s portadores da infecgao. Alguns tipos de barreira usados para reduzir a infecco de centroscirrgicos so tratados nesta Norma. Enquanto caminha, um individuo saudével pode dispersar no ar aproximadamente 5 000 escamas de pele por minuto (que transportam bactérias). As particulas so de 5 im a 60 um em tamanho onmero médio de bactérias aerdbicas @ anaerdbicas transportadas 6 estimado em cerca de cinco por escama de pele. As particulas em suspensao contaminam a inciso cirdrgica diretamente por ssodimentagao, ou indiretamente, depositando-se primeiramente sobre os instrumentos ou outros itens ue 0 colocados em contato com a inciséo cirirgica. Tecidos com intersticios maiores do que 80 ym pouco fazem para impedi a dispersao de particulas de pele. Roupas para sala limpa podem contribuir para a redugto da dispersdo de escamas de pele para a rea da sala de cirurgia, Roupas para sala limpa devem ser utiizadas, além dos aventais citirgicos, endo como um substitute. ‘Aventis cirirgicos so usados para evitar a transferéncia, por contato direto, de agentes infecciosos dda equipe cirurgica, para a incisao cirirgica e vice-versa. Os aventais cirurgicos podem impedir a dispersio de escamas da pele para o ar da sala de cirurgia somente se forem feitos de um material ‘adequado e utlizados em combinagao com sistemas de ar ultra limpo. Campos si0 usados para forecer uma area de trabalho microbiologicamente limpa em tomo da inciséo cirirgica. Se eles delimitarem a feridae forem rigidamente fxados & pe a transferéncia da flora da pele do paciente para dentro da incisBo crirgica. Campos elou dispositivos coletores so também usados para contolar a propagagio de fuidos corporais, potencialmente contaminados, a partir da area da incisao cirirgica. (© ABNT 2016 Taos 08 craton eervacos 13 FuABNT NBR 16064:2016 Anexo C (informativo) Informagées sobre outras caracteristicas C.1_ Resisténcia a penetracao de radiagao a laser Esta norma no cobre caracteristicas de inflamabilidade dos produtos. Métodos de ensaios ade- quados para a inflamablidade e resistencia & penetracao de radiaco a laser, em conjunto com um. sistema de classificagdo adequado, sdo dados na ISO 11810. C2 Conforto C24 Geral (© conceito de conforto é baseado em diversos fatores, como conforto fisioldgico, facilidade de movi- ‘mento ou fatores que podem influenciar e/ou afetar a satisfago do individuo com o produto, Recomendam-se as combinagées de material e design de vestuério, principalmente roupas para sala, limpa e aventais cirdrgicos, que iro minimizar o estresse fisiolégico durante o trabalho, © conforto termofisiolégico de uma pega de vestudrio depende de propriedades como a sua resis- téncia térmica, permeabilidade a0 ar, resisténcia ao vapor de agua e drapeabilidade. NOTA1 Drapeabilidade aborda a capacidade de um material de conformar-se a uma dada forma ou objeto. NOTA2 _Define-se resisténcia a0 vapor d'4gua como a diferenca de pressio de vapor d'agua entre as duas, faces de um material, dvidido pelo fuxo de calor por unidade de drea de superficie na diregao da inclinacao. (© fluxo de calor por evaporacao pode ser consttuide por components difusivos e convectves. Conforto tat 6 altamente dependente das propriedades da superficie t8xlil reutlizavel ou nao, como capacidade de estiramento e drapeabiidade, e também da estrutura da superficie txt, além do peso do vestuairio, tamanho, forma e fabricagao. Outras propriedades, como 0 ruido, a maciez e a initac3o da pele, so dificeis de medir. A avaliag3o deve ser baseada em ensaios de produtos ou experiéncia pratica. ©.22 Aventais cirtirgicos e roupas para sala limpa © conforto geral de aventais cintgicos e roupas para sala limpa pode ser influenciado por uma série de fatores: design, ajuste, respirabilidade, peso, espessura da superficie téxtil, propriedades: eletrostaticas, cor, reflexao de luz, odor e sensibilidade da pele. Outras variaveis importantes que podem influenciar 0 conforto incluem a roupa interior, satide e con- igdes fisicas, carga de trabalho, o estresse mental e as condigoes ambientais, como temperatura, midade relativa do ar e mudangas de ar na sala de cirurgia. (Oconforto ¢ subjativo e pode ser influenciado por um ou por uma combinacao dos fatores mencionados. “: © AON 2016 Toss ote resartoe