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  • Norma ISO 9001-2015

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    Norma ISO 9001-2015

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    norma UNE-EN ISO 9001 espafiola Septiembre 2015 DTU | Sistemas de gestion de la calidad Requi: (ISO 9001:2015) Quotty management ayteme Reghiremnte; (ISO 9001:2015) ‘Systdmes de management de a gual. Exigences. 180 90012013) Esta norm es la version oficial, en espaol, dela Norma Europea EN ISO 9001:2015, que su vez adopt la Norma Intemacional ISO 9001:2018. RVACIONES Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN 1SO 9001:2008 y UNE-EN ISO 9001 :2008/AC: Ee ita impresa por AENOR Dept Tegal: M 30790-2015 © AENOR 2015, Ginova,6 Reproducidn prohbids 28004 MADRID-Espane Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66 Gestién de la calidad y evaluacién de la conformidad cuya Secretaria desempetia AENOR. LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE & ENOR Becstongratage 43 Pipes Normalizadén y Cerifiacion infoacnoces “el: 902 102 201 ‘wwe Fa 31 ovo AENOR NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE 7 EUROPAISCHE NORM Septiembre 2015 TCS.03.120.10 Sustituye a EN ISO 9001:2008 y EN TSO 9001:2008/AC:2009 Version en espafiol Sistemas de gestién de la calidad Requisitos (ISO 9001:2015) Qusttty management systems ‘Systtmes de management de la quali. (Qualeatsnanagementeysteme. ‘Requirements, (80 9001:2015). Erlgences, (80 9001:2015). ‘Antorderungea (150 9001:2015), Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-09-14. ‘Los miembros de CEN estén sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las con las cuales debe adopterse, sin modificacién, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliogréficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestién de CEN, 0 a través de sus miembros. Esta norma europe bajo la responsabil rango que aquéllas. existe en tres versiones oficiales (alemén, francés e inglés). Una versién en otra lengua realizeda jad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestién, tiene el mismo Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacién de los pafses siguientes: Alemania, Antigua ‘Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenis, is ilanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, >. Repiblica Checa, Rumania, Suecia, Suiza y Turquis. ‘Noruega, Patses Bajos, Polo Portugal, Reino Uni CEN COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee flr Normung CENTRO DE GESTION: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles © 2015 CEN. Derechos de reproduccién reservados a los Miembros de CEN. EN ISO 9001:2015 +4. AENOR Prélogo Esta Norma (EN 1SO 9001:2015) ba sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestién y ‘aseguramiento de la calidad. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante a publicacién de un texto idéntico a ella o mediante ratficaci6n antes de finales de marzo de 2016, y todas las normas nacionales {éenicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos 1 derechos de patente, CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de Ia idemtificacién de dichos derechos de patente. Esta norma anula y sustituye a las Normas EN [SO 9001:2008 y EN ISO 9001:2008/AC:2009. Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisién Europea y por la ‘Asociacién Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas ceuropeas. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adopter esta norma europen los organismos de normalizacién de los siguientes palses: Alemania, Antigua RepGblica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espatis, Estonia, Finlendia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Pafses Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiblica Checa, Rumanta, Suecia, Suiza y Turqula, Declaracién BI texto de la Norma ISO 9001:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2015 sin ninguna modificacién. AENOR “5+ 1SO 9001:2015 Prélogo de la versién en espalil vine ° Introducci6n. 1 ‘Objeto y campo de aplicacién... 2 Referencias normativas annum 3 ‘Términos y definicionesmmmnnannnnennaon sens VA ‘4 Contexto de In organizacié 4.1 Comprensién de ia organtzncign y de su comt2x10 we 42 Comprensién de las necesidades y expectativas de as partes interesndas.. 43 Determinacién del alcance del sistema de gestién de In ealldad . 44 Sistema de gestin de Ia calidad y sus proceso... 5 Liderazgo. 5.1 Liderazgo y compromiso, Sill Generalidades 5.1.2 Enfoque al elien $2 Politica ummm 52.1 Establecimiento de ia politica de Ln CalidAG vommnmmnowenrnnnnaninsnnn 52.2 Comumicacién de a politica de In calidad .. 33 Roles, responsabilidades y nutoridndes en la organizacién. 6 6.1 Aeelones para abordar riesgos y oportunidades.. 62 Objetivos de In calidad y planificacién para lograrl0s wun 63 Ambiente para Is operacién de los procesos, sseeneesnevetn Recursos de seguimiento y medici6n un Creacién y actualizactén... Control de la informacién documentada. 8 Operacién 81 Planificacién y 82 Requsitos para los productos ys 8.2.1 Comunicacién con el cliente. 822 —_DeterminaciOn de los requisitos para tos productos y servicios. 823 Revisién de los requisitos para los productos y servicios... 8.24 Cambios en los requisites para los productos y Serviclosvnnnnannn ISO 9001:2015 -6- AENOR 83 _Disefio y desarrotlo de los productos y servicio: 83.1 Generalldades 83.2 —Planificacién del disefio y desarrollo... 83.3 Entradas para el disefio y desarrollo... 834 — Controles del disefio y desarroll0 mu 83.5 Salidas del disetto y desarroll 83.6 Cambios del disefio y desarrollo 84 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente BAL — Generaidades eum 842 Tipo y aleance del control 84.3 Informacién para los proveedores externos BS Produccién y provisién del servici 853.1 Control de In produccién y de In provision del servi 852 Identificacién y trazabitidad., a 853 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.. ne 855 Actividades posteriores a In entrege. 85.6 Control de los cambios. 86 —_Liberacién de los productos y S€4V1I0$ wenn 8.7 Control de las salidas no conformes.ivmnennnnn Evaluactin del desempetio nenennnen ‘Seguimiento, medici6n, andlisis y evaluncién Generalidades.. SatisfneeiOn del cliente. Anlisis y evaltnet6n enennaroann Auditoria tntern® wnvcncnnennnnonse Revisién por In direccin.. 93.1 GeneralidAdes mmnnmnnenn 932 Entradas dea revisién por la direccién 933 10 10.1 102 Noconformidad y accién correctiva 10.3 Mejora continttannmenn Anexo A (Informative) Aclaracién de la nueva estructura, terininologia y concepts . ‘Anexo B (Informative) Otras Normas Internactonales sobre gestldn de Ia calidad y sistemas de gestion de Ia ealidad desarroliadas por el Comité Bibliogeatin. AENOR +T- ISO 9001:2015 Prélogo 180 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de [SO). El trabajo de preparacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en materia para la cual se haya establecido un comité téenico, iene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. [SO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En fa parte | de las Directivas ISO/IEC se deseriben los procedimientos utilizados para desarrollar esta ara su mantenimiento posterior. En particular deberla tomarse nota de los diferentes criterios de rnccesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con tas replas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOVTEC (véase www.iso.org/directives). Se llama la atencién sobre la pasibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos tos derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién ylo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase yovwniso.ore/patents). CCvalquier nombre comercial utiizado en esta norma es informacion que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye wna recomendacin, Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especfficos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la adhesién de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obsticulos Técnicos al ‘Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: http://www.iso.org/iso/foreword, btm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, Subeomité SC 2, Sistemas de la calidad. ion anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada amente, mediante 1a adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los principios de gestién de In calidad revisados y de nuevos conceptos, También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009. {SO 9001:2015 -8- AENOR Prélogo de la versién en espaiiol Esta Norma Intemacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Trunslarion Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramlento de la calidad, en el que partcipan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pals ‘Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espa, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Perit y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resultedo del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su cereacién en el alo 1999 para lograr Ia unificacién de la terminologta en lengua espatiota en el émbito de la gestion de la calidad. AENOR =9- ISO 9001:2015 0 Introduccion 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la calidad es una decisin estratégic ayudar a mejorar su desempetio global y proporcionar una base s6li ara una orgenizacién que le puede para las inicistivas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestién de la calidad basado en este Norma internacional son: 4) Ia capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisites del cliente y los legates y reglamentarios aplicables; b) facititar oportunidades de aumentar la satistaccién del cliente; ©) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; 4) 1a capacided de demostrar In conformidad con requisites det sistema de gestion de te calidad especificados. Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes intemnas y externas. ‘Noes la intencién de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: = uniformidad en Ia estructura de los distintos sistemas de gestién de ta calided; — alineacién de la documentacién a fa estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; —utilizaci6n de le terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién, Los requisitos del sistema de gestion dela calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios, Esta Norma Internacional emplea el enfoque procesos, qu (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El enfoque a procesos permite a una organizacién plenificar sus procesos y sus interacciones. BI ciclo PHVA permite una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actGe en consecuencia, El pensamiento basado en riesgos permite a una orgenizacién determinar los factores que podtian causar que sus procesos y su sistema de gestién de Ia calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de les oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.A). El cumplimiento permanente de los requisites y Ia consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada vez més dinémico y complejo. Para lograr estos ‘objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademés de Ia correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupt, la innovacién y la reorganizacién. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formes verbales: = “debe” indica un requisito; = “deberia” indica una recomendacién; = “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capaci ISO 9001:2015 -10- AENOR ‘La informscién identificada como “NOTA” se presenta a mado de orientacin para la comprensin o claificacién del requisite correspondiente. 0.2 Principios de la gestion de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de ta g en Ia Norma ISO 9000, Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, une el principio es importante para la ‘organizaci6n, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempeito de la organizacién cuando se aplique el principio, de Ia calided descr Los principios de la gestion de Ia calidad son: = enfogue al cliente; — liderazgo; = compromiso de las personas; = enfoque a procesos; = mejora; = toma de decisiones basada en la evidencia; = gestion de las relaciones. 0.3 Enfoquea procesos 0.3. Generalidades Esta Norma Intemacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la cficacia de un sistema de gestién de Ia calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de Jos requistos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos espectficos considerados esenciales para Ia adopeién de un enfoque a procesos. La comprensin y gestin de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacién en él logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a a organizacién controler las interelaciones « interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organizacién. El enfoque a procesos implica la definicién y gestién sistemética de los procesos y sus interacciones, con el fin de ‘alcanzer los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direcci6n estratégica de In organizacién, La gestién de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados, La aplicacién del enfoque a procesos en un sma de gestin de la calidad permite: 8) la comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; ') Ia consideracién de los procesos en términos de valor agregado; ©) el logro del desempeto eficaz del proceso; 4) la mejora de los procesos con base en Ia evaluacién de los datos y la informacién. AENOR <1 180 9001:2015 La figura | proporciona una representacién esquemética de cualquier proceso y muestra la interaccién de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medici6n, que son necesarios para el control, son espectfios para cada proceso y variarin dependiendo de ls riesgos relacionados. Receptores de las salldas Figura 1 — Representneién esquemitica de los elementos de un proceso 03.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustea cémo los Capttulos 4 « 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. ISO 9001:2015 -12- AENOR eos Ss ‘Sistema de Geatén dea Calidad (4) \ ( Planifiear / Organizacion| y su conteslo @ ‘satlstaccién delallente Evaluaciéa Requisitos Tatton dal cliente cel dsampnt ume Productos Veriticar a Necesidades y Selsapares inereacoe / ens aie \ Nota: Lex nero ene partness hacen referencia als apts de esta Norma Internacional Figura 2~ Representacién de Ia estructura de esta Norma jernacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue’ ~ Planificarsestablecer los objetivas del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con Tos requistos del cliente y las polticas de la organizacin, © ientificar y abordar los riesgos y las oportunidades; = Hace iplementar lo planificado; = Verificar: realizar ef tantes respecto alas polit _y (cuando sea aplicable) Ia medicion de los procesos y los productos y servicios resul- as, los objetivos, los requisites y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; = Actua: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesatio, 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en resgos (véase el Capitulo At) es esencial para lograr un sistema de gestién dela calidad cficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicto en ediciones anteriores de esta Norma internacional, incluyendo, por ejemplo, levar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar evalquier no conformidad que ocurra, y tomar aeciones que sean apropiadas para fos efectos de la no conformidad para prevenie su recurencia, Para ser conform con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacién necesita planificar © implementar tcciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgo com las oportunidades establece una base para aumentar la eficaci del sistema de gestién de Ia ealidad,aleanzar mejores resultados y prevenit los efectos negatives. AENOR -13- ISO 9001:2015, Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de ta incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positives 0 negatives. Una desviaci6n positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una ‘oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultedo oportunidades. 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestion Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus ‘Normas Internacionales para sistemas de gestion (véase el Capitulo A.1).. Esta Norma Internacional permite a una organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con ¢! ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alincar 0 integrar su sistema de gestién de Ia calidad con los requisites de otras normas de sistemas de gestion. Esta Norma Internacional se rela 12 con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: = 180 9000 Sistemas de gestién de la calidad. Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para {a comprensién e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional. = 180 9004 Gestién para ef éxito sastenido de una organizacién.. Enfoque de gestién de (a calidad, proporciona orientacion para las organizaciones que elijan ir més allé de los requisites de esta Norma {nternacional. El Anexo B proporeiona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestién de la fad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestién ambiental, fa gestién de la salud y seguridad ocupacional o la gestion financiera, Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestién de la calidad especificas del sector, basadas en tos requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para la eplicacién de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En Ia pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/te176/se02/public, puede ‘encontrarse una matriz que muestra la correlacién entre los capitulos de esta Norma Intemacional y ta edicién anterior {180 9001:2008), 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad cuando una organizacién: 8) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servi del cliente y los legales y reglamentarios eplicables, y que satisfagan los requisitos ») aspira a aumentar ta satisfacciOn del cliente a través de la aplicscién eficaz del la mejora del sistema y el aseguramiento de ta conformidad con los requisitos del cliente y los legeles y reglamentatios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamao, 0 los productos y servicios suministrados. NOTA 1 Enest Norma tnemaci salictados po € 1s téminos “producto” o “servicio” se aplcantnicamente a produces y servicios destinados aun cliente © ISO 9001:2015 -14- AENOR NOTA? Eleoneepte que en a vrsén en inglés se expresn coma “saury and regalatry requirement” en esta version en espaol se ha vaducido como requisites legalesyreglamentaris, 2 Referencias norm: Los documentos indicados 8 continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicecion de este documento, Para las referencias con fecha, s6lo se aplica la edicin citeds. Para las referencias si fecha se aplice {a ditima edicién (incluyendo cualquier modificacién de ésta). 1S0 9000:2015, Sistemas de gestién de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en Ia Norma ISO 9000:2015 4 Contexto de la organizacion 4.1 Comprensién de Ia organizacién y de su contexto La organizacién debe determiner las cuestiones externas ¢ internas que son pertinentes para su propésito y su direccién estratégice, y que afecton a su capacidad para lograr los resultedos previstos de su sistema de gestin de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisi6n de la informacin sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1. Los euestiones pueden inci fatores pasos ynepalivs o condiciones para sv consideacin, NOTA2 La comprensién del conlexo externo puede verse foclitada al considerar cuestiones que surgen de los enlomas legal, tecologico, competitive, de mereado cultural, socal y exonéico, ya so interncloal nacional, regional oles NOTA 3 La compen del centento nterea puede vere facia al conidrtcestones rebtisalot vals, aul, los conoeniento y ‘ldexmpeto dea eri. 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto 0 efecto potencial en la capacidad de la organizacién de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan tos requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, fa organizactén debe determinar: 4) Ins partes interesadas que son pertinentes al sistema de gesti6n de la calidad; b) los requisites pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y Ia revisién de ta informacién sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 Determinacién del alcance del sistema de gesti6n de la calidad de In calidad para establecer su. ‘Cuando se determina este alcance, la organizacién debe considerar: 2) les cuestiones externas ¢ intemas indicadas en cl apartado 4.1; AENOR -15- 1S 9001:2015 b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4. €) los productos y servicios de te organizacién. La organizacion debe aplicar todos los requisites de esta Norma {nternacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad. Bl alcance del sistema de gestin de la calidad de Ia organizacin debe estar disponible y mantenerse como informacién documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar Ia justficacién para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para ef alcance de su sistema de gestion de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional s6lo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacided o a la responsabilidad de In organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente. 4.4 Sistema de gestién de Ia calidad y sus procesos La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestion de Ia incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisites de esta Norma Internacional La organizacién debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de In calidad y su aplicaci6n a través de la organizacién, y debe: 1) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; bb) determinar la secuencia ¢ interaccién de estos procesos; ©) determinar y aplicar los eriterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, tas mediciones y los indicadores del ) aseguréndose de que se establezcan Ia politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestién de In calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccién estratégica de la organizacion; ©) aseguréndose de Ia integracién de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los procesos de negocio de la ‘organizacién; 4) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; «€) aseguréindose de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estén disponibles; 4) comunicando Ia importancia de una gestin de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema de gestién de la calidad; 8) asegurdndose de que el sistema de gestién de Ia calidad logre los resultados previstos; hy comprometiendo, dirigiendo y epoyando a las personas, para contribuir a {a eficacia del sistema de gestién de la calidad; {) promoviendo ta mejors; J) spoyando otros roles pertinentes de Ia direcci6n, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus ‘reas de responsabilidad, [NOTA En esta Nom internacional se puede interpreta el ming “negoca nu sentido mis arplio, dec, referido a aque actividades que ton eteninles paral existencia dela organizeitn; tanto sila organizacin es piblics,privada con o sin ines del, 5.4.2 Enfoque al cliente Laaltn dreccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurindose de que: 4) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; ') se determinan y se consideran los resgos y oportunidades que pueden afectar a servicios y ala capacidad de aumentar la satisfaccién del cliente; cconformidad de los productos y ¢) se mantiene el enfoque en el aumento de Ia satisfaccién del cliente. 5.2. Politica 52.1 Establecimiento de In politica de ta calidad Laalta direccién debe establecer, implementar y mantener una politica de Ia calidad que: 1) sea apropiada al propési y contexto de la organizacion y apoye su direccinestratégica; AENOR +17- ISO 9001:2015 ') proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los abjetivos de la calidad; ©) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; 4) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de ta calidad. 5.22 Comunicacién de a politica de a calidad idad debe: La politica de la 4) estar disponible y mantenerse como informacién documentads; ') comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de fa organizacién; ©) estar disponible para tas partes interesadas pertinentes, segiin corresponda. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizaciou La alia direccién debe asegurarse de que las responssbilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacién. La alta direcci6n debe asignar la responsabilidad y autoridad paca: 4) asegurarse de que el sistema de gestién de Ia calidad es conforme con los requistos de esta Norma Internacional; by asegurarse de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas; ©) informer, en particular, a [9 alta direccién sobre el desempetio de! sistema de gestién de ta calidad y sobre las ‘oportunidades de mejora (véase 10.1); 4) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; ©) asegurarse de que la integridad del sistema de gestién de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestién de la calidad. 6 Planificacion 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestién de Ia calided, Ia organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisites referidos en el apartado 4:2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: 2) asegurar que el sistema de gestion de a calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables;, ©) prevenir 0 reducir efectos no deseados; 4) lograr la mejora. 6.12 La organizacion debe planificar: 4) las acciones para abordar ests riesgos y oportunidades; ISO 9001:2015 = 18- AENOR ) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestion de ta calidad (véase 4.4. 2) evaluar In eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los products y los servicios, NOTA | Les opciones para aborar ls rieagos pueden inl evtr riesgos, asm riesgos par perseguir una oporumided, elimina la fuerte de riesgo, cambiar la proabiiad o is consecvencias, compart el iesgo o mantener resgos mediane decisions informades. [NOTA2 Las oporuidades pueden conducir al edopcin de nuevas pricticas,lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos merados, ‘cercamiento a nuevos cieates, etablecimienio de aociciones,utlizacién de nuevas ienologlas y cra posbiidedes deseables y viable para abordor las necesidades de a organizaién ols de sus cline. 6.2 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos 62.1 La organizacién debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calided, Los objetivos de ta calidad deben: 8) ser coherentes con la politica de la calidad; by ser medibles, €) tener en cuenta los requisites aplicables; 4) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente, €) ser objeto de seguimiento; 9) comunicarse; 8) sctualizase, segin corresponds. La organizacién debe mantener informacion documentada sobre los objetivos de Ia calidad. 6.2.2 Al planificar cémo lograr sus objetivos de In calided, ta organizacién debe determi 8) qué se vaa hacer; by qué recursos se requerivin; ©) quitn seré responsable; 4) cusindo se finatizaré; ©) ebmo se evaluarén los resultados. 63 lanificacién de los cambios ‘Cuando In organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestién de In calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). AENOR -19- 180 9001:2015 La organizacién debe considerar: 8) el propésite de los cambios y sus consecuencias potenciales; 1) Ia integridad del sistema de gestion de la calidad; ©) In disponibilidad de recursos; 4) laasignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades. 7 Apoyo 7.1 Recursos TAA Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestién de la calidad. [La organizacién debe considerar: ‘a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 742 Personas La organizacién debe determinar y proporcionar las personas necesarias para ta implementacién eficaz de su sistema de gestion de la calidad y para la operaciGn y control de sus procesos, 713 Infraestractura 1La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infracstructura necesaria para la operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infiaestructura puede incl 2) edicts y servicios asociades, 1) equipo, incluyendo hardware y sofware, ©) cursos de transporte; 4) eenololas deta informacidn a comunicacién, 14.4 Ambiente para In operacién de los procesos ‘La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para Ia operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. [NOTA Unambiente edecuado puede ser una combinacin de fctoreshumanos y Msicos, tes como: 8) socials (por ejemplo, no discrminatrio, ambient tranquil libre de condictos);, 1b) peicobgicos (por ejemplo, educeitn dl ett, prevenci del sindrome de agotamieno, cuidado de las enoones). 12) fisicas (or ejemplo, temperatura, calor, humedad,uminacibn, cirulacién del ie igen, ido). Estos fctores pueden diferirsustancahmente dependiendo de les products servicios suminsiados ISO 9001:2015 -20- AENOR TAS Recursos de segui ito y medicién, 7151 Generalidades ‘La organiznciGn debe determina y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de Ia validez y fabilidad de los fos requisitos. La organizacién debe asegurarse de que las recursos proporcionados: 1) son apropiados para el tipo especifico de a ') se mantienen para asegurarse de Ia idoneidad continua para su propésito. La organizacién debe conservar la informacién documentada apropieda como evidencia de que tos recursos de seguimiento y medicién son idéneos para su propésito, 7152 ‘Teazabilidad de Ins mediciones Cuando fa trazabilidad de las mediciones es un requisto, o ¢s considerada por la organizacién como parte esencial para proporeionar confianza en la validez de los resultados de la medicién, el equipo de medicién debe: 8) calibrarse 0 verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacién, contra patrones de medicién (razables a pattones de medicién internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse ‘como informacién documentada la base utilizada para la calibracién o la verificacién; ) identificarse para determinar su estado: €) protegerse contra ajustes, datio 0 deterioro que pudieran invalidar el estado de calibractén y los posteriores resultados de la medicin. La organizacién debe determinar si Ia validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 74.6 Conocimientos de la organizacién La organizaci6n debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de las productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medi en que sea necesario, ‘Cuando se abordan [as necesidades y tendencias cambiantes, Ia organizacién debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. [NOTA 1 Los conocimienlos dela organizacién son conocimientos epecifios qu la erganiancién adquere genertmente coo la experiencia Es {nrmacién que se uilizay se compart para lograr ls objtives dela oganicacién NOTA? Los conocimientos dea organizcion pueden besase en 1) fuentes ineras (pr ejemplo, propiedad itletut,conocimientosedqurdos con la experiencia; eciones aprendide de lo tacasos Y de proyectos de éxito, capturat y compari conocimientosy experiencia ne documentados, fos resultados de las mejores en fos ‘roceos, products y servile), nomas, academia, coferencis;reeopleién de conocimients provenientes de clientes oproveedores AENOR -21- {SO 9001:2015 7.2 Competencia La organizacién debe: necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempetio y eficacia del sistema de gestion de la calidad; by asegurarse de que estas personas sean competentes, basindose en la educacin, formacién o experiencia apropiadas; +c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquiri Ia competencia necesaria y evaluar Ia eficacia de las acciones tomadas; 4) conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de Ia competencia. [NOTA Las seciones aplicsbes pueden inlut or ejemplo, la Gonmacide, tattoo la reasignacidn dels personas emplesdas actnimente; ola

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