MINISTERIO DE SALUD ADE ABCA DEL 2 co & % Resoluccin Ministerial Lima, 2E. de. AGOSIE.... dele 2019 Visto, el Expediente N° 19-065914-001, que contiene ia Nota Informativa N° 609-2019- DIGEMID-DG-EAIMINSA, de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas de! Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministero de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos: Que, el articulo 4 de Ia precitads Ley, establece que el Sector Salud esté conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones pablicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo 0 indirecto en la salud, individual o colectiva, Asimismo, el articulo 4-A de la Ley anies mencionada, incorporado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la funcién rectora del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud, en su condicion de ente rector y dentro del ambito de sus competencias, determina la politica, regula y supervisa la prestacion de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones: Essalud, Sanidad de ia Policia Nacional del Perl, Sanidad de las Fuerzas Armadas, insttuciones de salud del gobierno nacional y de los gobiemos regionales y locales, y demas instituciones publicas, privadas y publico- Privadas ue, los lterales a) y b) del articulo 5 de la Ley antes sefialada, modificado por la Ley N° 30895, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planeer, ding gordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de promocién de la salud, frevencién de enfermedades, recuperacion, rehabilitacién en salud y buenas practicas en salud, ‘bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno: asi como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecucion y supervision de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros: ue, el articulo 22 de Ia Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios, dispone que: “Para desarrollar sus actividades, las personas naturales 0 juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacién, la importaci6n, la distribucién, el almacenamiento, fa dispensacién o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con fos requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Précticas de Laboratorio, Buenas Practicas de Distribucién, Buenas Précticas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensacién y Buenas Practicas deSeguimiento Farmacoterapéutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesia de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (NM), segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Regiamento'; Que. por Decreto Supremo N’ 021-2018-SA, publicado en ef Diario Oficial “E! Peruano” el 22 de agosto de 2018, se aprueba el Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y se faculta al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolucion Ministerial, {a Guia Técnica’ Guia de Inspeccion de Buenas Practicas de Manutactura de Productos Farmaceuticos; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus funciones, ha propuesto la aprobacién de la Guia Técnica: Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceuticos, cuya finalidad es contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos fabricados por laboratorios nacionales y extranjeros que se comercializan en e! pai Que, con Informe N° 530-2019-OGAJIMINSA, la Oficina General de Asesoria Juridica ha emitido su opinion legal; Estando a lo propuesto por la Direccién General de Medicamentos, insumos y Drogas, Gon el visado de la Directora General de 1a Direccién General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesorla Juridica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Publica: y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislative N’ 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N” 30895, Ley que fortalece Ia funcion Tectore del Ministerio de Salud: y, en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprovado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Dacretos ‘Supremos N’s 011-2017-SA y 032-2017-SA; ‘SE RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar la Guia Técnica’ Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolucion Ministerial Articulo 2.- Eneargar @ la Oficina de Transparencia y Anticorrupcién de la Secretaria ‘General la publicacién de la presente Resolucién Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud, el mismo dia de su publicacion en el Diario Oficial El Peruano” Registrese, comuniquese y publiquese aiterieniromsconies 1 MB ~~ Ministra de Salud LanseIGUIA TECNIC. GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS FINALIDAD Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos fabricados por laboratorios nracionales y extranjeros que se comercializan en el pals, OBJETIVO 2.1 Establecer criterios para verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura determinando para ello ia clasificacién de estos criterios basados en ef riesgo. 2.2 Garantizar la transparencia y equidad en los procedir proporcionalidad de las acciones a adoptar. lentos de inspeccién y la AMBITO DE APLICACION La presente Guia Técnica, es de aplicacién por 'a Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivas Médicas y Productos Sanitarios (ANM), para realizar la inspeccién de los laboratorios nacionales y extranjeros que se dedican a la manufactura de productos farmacéuticos, excepto a los laboratorios que manufacturan medicamentos herbarios. CONSIDERACIONES GENERALES 441. La presente Gula Técnica es un documento de caracter obligatorio (excepto en aquellos aspecios que se marcan como informativos) que permite verificar el ‘cumpiimiento de las Buenas Précticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos de uso hurmano. En el anexo adjunto se describe en forma de pregunta y de manera consecutiva las, disposiciones establecidas en el Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceéuticos. Cada pregunta tiene asignada una calificacién, con la finalidad que {as inspecciones a realizarse respondan a criterios de evaluacion objetivos y uniformes, los cuales son: critico, mayor, menor, informativo. Sibien en este anexo se recogen las disposiciones de! Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceuticos, en forma de preguntas cerradas, es decir, cuyas respuestas conducen a un “Si’ 0 "No", esto no limita a los inspeccionados a proporcionar una respuesta verbal bajo ese alcance EI formato de preguntas cerradas se emplea para facilitar el uso y rastreo de las disposiciones establecidas en e! Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, 4.2 Para los efectos de la presente Gula Técnica se entiende por: 1. Cierre: Medida que puede aplicarse cuando existen no conformidades criticas a las Buenas Practicas de Manufactura. Ei cierre implica la ‘suspension total o parcial de las actividades de manufactura, de apoyo analltco, y de la comerciaizacién de los productos farmaceuticos que se encuentren en las instalaciones propias ylo de terceros (distibuidoras inclusive)ula técnica: GGUIA DE msPECCION DE BLENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAGEUTICOS Dependiendo del motivo del cierre puede ameritar el retiro del producto de! Mercado, del lote involucrado 0 de todos los productos farmaceuticos que comercializa el establecimiento 2. Correccién inmediata: Medidas correctivas aplicadas @ no conformidades Mayores y/o menores a las Buenas Précticas de Manufactura que deben implementarse en un tiempo minimo, durante el transcurso de la inspeccién. 3. Informative: Representa informacion descristiva del evaluador, que no afecta la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y/o la integridad ce datos y/o la afectacion de ta integridad de los recursos del proceso de manufactura: personal, insumos, equipos, sistemas instalaciones © areas, 0 bien representa un mayor conosimiento de la empresa evaluada, pero no repercute en el cumplimiento del requisit. 4. inspecci6n: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la ‘observancia de las Buenas Prdcticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos, asi como el cumpiimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizé el producto farmacéutica 5, No conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente Puede clasificarse en critica, mayor o menor. 6. No conformidad critica- Aquella que conduce o puede conducir a la Produccion de un producto farmaceutico no conforme, representando un fiesgo significative inmediato o latente para el paciente yio que involucra fraude, adulteracién 0 falsificacion de productos y/o datos. Puede influir negativamente en la calidad, seguridad o eficacia de los productos fatmactuticos y/o en la integridad de datos y/o en la afectacion de la integridad de los recursos del proceso de manufactura: personal, insumos, equipos, sistemas e instalaciones o areas. 7. Noconformidad mayor.- Aquella que puede conducira la produccién de un producto farmacéutica no conforme, peto que no representa un riesgo significative inmediato o latente para el paciente. Puede influir negativamente en a calidad y/o en la integridad de datos ylo en la afectacibn de /a integridad de los recursos del proceso de manufactura: personal, insumos, equipos, sistemas e instalaciones 6 areas. 8. Noconformidad menor.- Aquella que no es calificada como critica ni mayor pero que indica un incumplimiento a las Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceuticos. 9. Producto de alto riesgo 0 producto farmacéutico segregado: Producto que puede desencadenar o representar un alto riesgo para [a salud, aun a bajos niveles. 10. Retiro del mercado: Accién de recuperar un producto que se encuentra fuera de las instalaciones y administracién del titular del registo sanitario. Se dispondra el retiro del mercado teniendo en cuenta el nivel de riesgo sanitaro, V. __ CONSIDERACIONES ESPECIFICAS 54 El inspector autorizado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fin de determinar si se cumple 0 no con cada lineamiento incorporado en el Manual de Buenas Practicas de Manutactura de Productos Farmacéuticos, podré realizar. a) Entrevistas (recopilacién de evidencia verbal).- Ei inspector tiene la facultad de poder entrevistar sobre cada lineamiento al personal que realiza la actividad, y esto incluye a personal operario, analista, mecénicos, supervisores, y cualquier otra persona que por perfil yUIA Técnica: (GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICDS asignaciOn de funciones sea la persona adecuada para responder, no limitandose esto al Director Técnico ni a los jefes de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad. b) Verificacién fisica (recopilacién de evidencla visual).- El inspector tiene la facultad de poder verificar las instalaciones, equipos, sistemas donde se llevan a cabo las actividades comprendidas en el Manual de Buenas Précticas de Manufactura de Productos Farmactuticos. La verficacién fisica involuera un recorrido y posiblidad de inspeccionar a detalle cada elemento del proceso, pudiendo el inspector combinar esta verificacion fisica con entrevistas y verificacion decumental durante el ‘ecorrido a las instalaciones para corraborar congruencia y armonizacion entre las diferentes evidencias, El inspector tendré la facultad de ingresar a todas las areas segin el alcance de la inspeccién, siempre y cuando cumpla los requisitos de ‘acceso dados a conocer previamente por el laboratorio inspeccionado, el mismo que debe proporcionar los equipos de seguridad y vestuario ‘correspondiente. Las instalaciones, equipos y sistemas deben estar funcionando al momento de la verificacién, excepto cuando esté justificado técnicamente. ©) Verificacién documental (recopilacién de procedimientos y registros).- El inspector tiene la facultad de solicitar procedimientos y registros que demuestren la aplicacién y cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. No se aceptaré como evidencia unica la presentacién del procedimiento sin los registros que correspondan en cualquiera de sus formas, sean realizados en forma manual y/o electrénica, sino existe una justificacién técnicamente valida Tampoco se aceptarén, procedimientos recientemente elaborados, es decir elaborados al momento de ser solicitados durante ia inspeccién y que por tanto carecen de registros que demuestren la aplicacion y cumplimiento de las Buenas Précticas de Manufactura Es decir, se cuestionara el hecho de que el laboratorio haya _implementado recientemente un procedimiento que por el tiempo que el iaboratorio lleva funcionands, le corresponderia haberlo impiementado. Adisionaimente en toda inspeccién, el inspector tiene la facultad de tomar fotografias, en las instalaciones del laboratorio, de las evidencias del incumpiimiento de las Buenas Précticas de Manufactura de Productos Farmactuticos y solicitar copias de los documentos que considere necesarios para poder sustentar en forma complementaria el acta de inspeccién, bajo los crterios de confidencialidad. Los documentos que se soliciten serén referenciados y anexados al acta de inspeccién y seran foliados en cada una de sus hojas. 4) Verificacién analitica - El inspector tiene a facultad de tomar y/o solicitar muestras de producto terminado para que sean analizadas en el Centro Nacional de Control de Calidad del instituto Nacional de Salud (CNCC- INS) ylo en los laboratorios de control de calidad pertenecientes a la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud y veriicar el cumplimiento analitico (asegurando la integridad de las muesiras en todo momento), en concordancia con las Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, sin que el muestreo que se realice represente un riesgo de contaminacién en ningun momento,UIA Técnica: (GUIA DE INSPECCION DE AUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURADE PRODUCTOS FARMACEUTICDS 52 Durante la ejecucion de las inspecciones realizadas, el personal que las realiza puede detectar deficiencias o no conformidades con respecto a las regulaciones vigentes aplicables a las Buenas Practicas de Manufactura, Estas no conformidades aparecen registradas en Ios informes de inspeccion y son la base para el otorgamiento, mantenimiento 0 cancelacién de! Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otra autorizacién relacionada. 5.3 Como parte del proceso de evaluacién de las condiciones de manufactura (es decir, del cumplimiento y aplicacién de las Buenas Précticas de Manufactura) y a fin de favorecer el entendimiento de las organizaciones sujetas a inspeccion, as no conformidades son ciasificadas en criticas, mayores, menores € informativas, tomando en cuenta la categoria y naturaleza de los productos evaluados (tales como productos segregados o productos estériles) asi como el alcance, crticidad y riesgo centrados en la calidad, seguridad y eficacia del producto y la proporcionalidad del dafio real o potencial en fa salud de las personas. VL ANEXO Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.‘aula Tecwca, ‘GUIA DE INSPECCION DE EUENAS PRACTICAS DE MANUF ACTURA DE PRODUCTOS FARBACEUTICDS ANEXO INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ‘Ref. ~~ Seecién 1 = “Cumpie | Tome Sietema de Asguramiento de la calidad | Na | cell Wee 1 {Ua Siganizacién clenta con un sistema de Aseguramiento | de ia Calidad’? Mayor Elsistema Ge Aseguramienio de Calidad asegura que ‘ajglos productos farmacéulicos son dwsefiados y desarroliedos de tal forma que se tengan en cuenta ios Citice Tequisitos de las Buenas Practicas de Manufactura? USe toman en cuenta otras normas relacionadas, tales ‘como ia Buenas Practicas de Laboratorio (BPL)? {Asi como, las Buenas Practicas Clinicas (BPC)? Cito Bb) eTodes ios procesos de fabricacion estan claramente Gefinidos, revisados sistematicamente en relacion a riesgos asotiades a la luz de conocimientos cientiicos y la experiencia, y demuestran ser consistenies para la Gritico fabricacion de productos farmactulicos de la calidad requerida que eumplan con sus especticaciones? G}gLas responsabildades del personal Ge direccion estan Sspecticadas en las descrigciones de los pueslos de Mayor trabajo? @)¢Se toman las medidas nevesatias para la manufactura y _Se proparcionan todos los recursos necesarios? Las que inciuyen 1) Personal suficiente debidamente calficade y capactado? teenie G2) zInstalaciones y espacio adecuados? Wayor 2.3) gEquipos y servicos adecuadas? ‘Mayor G4) yinumos apropiados, envacés y eliquelas? Mayor | 5) .Procedimientos e instrucciones aprobados? ‘Mayor | G6) :Aimacenarnenia y ranspore adecuado? Mayor 1 d7) Personal adecuado, laboratorios y equipos para Naat cantroles en proceso? am ) Se electéan tocos los controles necesarios en los insumes as productos en cualquier etapa? | ee {Se efectian los contioles de proceso, inspecciones, Calibraciones, caificacones y vaidacienes? Mayor Gel praducio lerminado es procesado y conirolado adecuadamente, de acuerdo con los procedimientos. Mayer sefinidos? {Se registra toda la informacion oblenida en el regatro de ote? B)eLos productos fermacéuticos no son distribuidos ni berados antes que la persona autcrizada do ia organizacién heya cerificado que cada lote ha sido ‘manufacturado de severdo con lo declarado en el Registro Critica Sanitario y que haya cumplide con otras regiamentaciones pertinentes @ la manufectura, contro! y liberaciin de los [productos farmacouticos?ula reewen: GLIA DEINSPECCION DF BUENAS PRACTICAS DE MAN\?AGTURA DE PRODUCTOS FARMACELTICOS Secciont Cumple items 12 ‘Sistema de Aseguramiento de la calidad ‘si | No Clasit, Nota Fh) ae establece un procedimiento de aut yecciOn yio de Budtoria de calidad, medianie 2! cual se evalia regularmente la efcacia y apiablidad del sistema de aseguramiento de la calidad? Mayor Ty ¢Las desviaciones y resultados fuera de eepeciicaciones 50n reportados, investigados y registracias’? Mayor ‘Las quejas, devolucienes y reliros son reportades, Sovestgauosy registrados? __._.. Mayor “Ubxisie un programa de cormecdiones, acclones covrecivas y preventvas? Mayor "Se emplea un nivel adecuado de andlisis de causa raiz durante las investigaciones, para idenificar la causa ralz mas probable, se aplican las medidas correctivas yo acciones preventivas adecuadas? (Se moniterea la efectvidad de dichas aaciones preventive y correctivas? 7) Exist ur sistema para e Control de cambios? ‘(Administracién del nesgo? (Calificacion de personal? eWalidacion? eLiteracion de producto? &) Se realzan evalaciones penddicas de Ia calidad de los Productos farmacéulicos con el objetivo de venificar la Consistencia de los pracesos y aseguiar su mejara continua? I) uLos procedimientos se realizan correclamente? Ti) uLas instruccones y los procedimventos estan escrtos en Un lenguaje claro y sin ambighedades? Ty gLos regswros se reaktan durante ia febricacion pars Gemostrar que efectivamente se han tomado todas las medigas exigidas por les procedmienios y normas establecidas y que la cantidad y calidad del producto son fos esperados?, Tha Los regis Teles a le Tobricaooa y Satibucian se Mianlienl ercure kare competion. acaniny Ge | permiten rastrea ta historia completa de un lote? P).Se han tomado los medidas necesaiias para asegurar que lbs productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos y sunsiguientemente marejadas de fal forma que sv calidad se mantenge durante todo el erode de validez? TE Tabicante asume la responsabilidad de la calidad de los productos ‘armactuticos que manvfactura peta asegurar que sean apropiados pata el uso previsia aprobada en el Registro Sanitatio y que no son nesgoscs para él paciente debide a su uidad, Calidad o eficacia inadecuadas? Critioo (Las prineipales autoridades acministrativas © gerencia general ds in organizacion son responsables dei cumplimento del objetivo de la calidad? Se cuenia con la partcipacion active y 1 compromiso de todos los depantamentos © unidades y de todos jos niveles Mayor dentro ne ia compania para lograr los abyeiives de valida?ula réowea: ‘GUIA DE INSPECCION CE BUENAS PRACTICAS DE ANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Ret, Seccion | ‘Cumple_| items Sistema de Aseguramiento de la calidad [he] Noe {Se Guenia con un sisiema de Asegaramiento de Calidad y se supervisa la eficacia del sistema de Aseguramiento de Mayor Calidad? 1.3 | Se cuenta con un Manual de Calidaa? Mayor El Manual de Calidad cemuestia el compromiso Ge la } erganizacién, incluyend la gerencia general, con el sistema de ASequramiento de la Caldad, los elementos del sistema oe Mayor Aseguramiento de la Cslidad, asl como los procesos involucrades y como interaccionan ene si? ‘Observaciones genorales:Sula roma: ‘Seceién i T “Teoms Porsonal (U0A DE INSRECCION OE BUENAS PRACTICAS OE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (a ZEl estabiecimients cuenta con una organzacon wlema corde con Jos procesos que realiza y los productos que manutactura? 2 EXiste Un organigtama Getaliado y actumizado en donde 86 identifica claramente que los jetes de producci6n, control de caliac y aseguramienio Ge calidad cuertan con independencia y autonontia? a 24 [25 individuo son comprendidias por las personas invalucradas? 26 a7 28 28 El fabricante cuenta con un numero sufidente de personal ue posea tas calificaciones necesarias? excesivas como pata censtituir un riesgo para la calidad de Integridad det personal? con supenvisores. delegades o respensabies de acuerdo a las funciones operativas que realizan a fin de supervisar los procesos de Ia orgarizacion? {Se ssegura que siempre esidn cubiertos todos los turnos y ineas de procoses por representantes de las unidades de manufactura y calidad? ylas tareas y responsablidades especiicas de cada | ll [Estan definidas en ise descnpeones del pueste de trabajo? LE! personal cuenta con la facullad necesaria para Cumpir las tareas y responsabilidades asignadas? las fateas tespectivas cuanda son delegadas, jo son @ Personas doneas, de Un nivel de caliicacién adecuado? ~No exigten vaclos ni Superposiciones” en las | fesponsabligades del personal en lo que respecta al {Todo e! personal Canace, comprende y aplca los principles: jue rigen las BPM relacionadas con su trabajo? Mayor TE personal recibe capacitacion inicial y peniddica, incluyendo: instrucciones de segundad © higiene, de acuerda con sus necesidades? Mayor {,80 adoptan la necesarias medidas para impedir el ingreso de personal no autorizado a las areas de manutactura almacenamiento y control de calidad? Porsenal clave [E personal clave incliye al Jele de Produccon, Jefe de Contro! de Calidad, Jefe de Aseguramierito de is Calidad y Director Tecnica 0 cargos equivalentes para los laboratonos. ‘extranjeras? Menor Critioo 210 ‘.Los puestos Claves son acupados por personas que Wabajan ‘emo completa en la organizacion? Bit LE! sistema de aseguravienio de la caldad y las areas de ] Droduccidn y contol de calidad funcionan baja la jefatura de Un profesional Quimica Farmacéutico o profesion equivaiente para el caso dé laboratorios extranyeros? ‘Las jelaturas dé aseguramiento de la caldad, produccian y lina respecto de Is oira. y desarrcilan sus funciones bajo la auloridad del Director Técnico, ocomo ie establezca la norma Control de calidad no benen ningun tipo de relacién jerarquica | el pais e| caso de laboratorios exttanjeros?cule rhewea: ‘GUIA OE INSPECCIGN CE BUENAS PRACTICAS DE MANLFACTURS DE PROOUGTOS FARMACEUTICOS ‘Beceion W Tumple items 212 Personal Si No Clasif. Nata GET Director Técrice asume Gs funciones del jefe de 56g uramiento Ge la caligad? ales |oainns de cnimel dc cain assputeee ae Calidad y produccién comparten funciones, siempre que no existen conflictos de intereses ni pongan en riesge los niveles de seguridad y de calidad esperades? Informativ Mayor 213 ZEl personal clave incicado en el numeral 2.9 de la presente Gula Técnica cuenta con educacién universitaria? Mayor ala fermacion scadémiea de personal clave incluye come minmo ol estudio. «de dos de las siguientes clencies: Quimica (snalities u ergénica) o bioquimica; microbiologia; ciencias y tecnologia farmacéutica; farmacologia toxivologis; lisiolagia, y, otras ciencias sfines? Mayor indiear cuales Informative El personal clave cuenta eon titule de GQuimico Farmaeéutice ¥ colegiatura profesional a dacumento equivalents para ios laboratotios extranjeras? Mayor 2El personal clave tiene experiencia adecuada en Ta Mmanufactura, control de calidad 0 aseguramiento de calidad de 105 productos fermacsuticos segin las funciones y fesponsabllicades inherentes al carga que desempena? ‘2 Le education cientifica y practica son tales que les permiten tener criteria profesional para el entendimiento de los problemas practicos que se planieen en la manulactura, control de calidad y aseguramiento de calidad de los pradustes farmacéutions? pair Los jefes de producci6n, contr de calidad y eseguramiento de calidad sjeroen 0 supervisan an canjunto las siguientes responsabilidades felacionadas can Io eslided Mayor ‘pAat ion de pe Wolves documentos, incluyendo modificaciones? Mayor b) gMonitoreo y control del ambiente de manufactura? Tl Mayor ¢) eLimpieza y Sanitizacion de instalaciones yo equipas? Mayor @) zVahdacion de processs y callbracion de ios instrumentos? Mayor e)eCapsctacion, incuyendo tos principlos del sistema de hayor aseguramiento de Ia calidad y su aplicacion? " 7) {Aprobacion j Vigilancia de provaedores de insumos? Mayor 9) vAprobacién y vigilancia de los fabricantes contratados? ‘Mayor h)zEstablecimiento y monitorea Ge as condiciones de ai aimacenamientade insumos y productos? yer i) jRetencian dé registros? Mayor = 7) elnspeccién, invesigacién y obtenciéa de muestias? Mayor 1) Monitores del cumplimienio de la BPM?ula Teena. (ba De IneSPECCION Dew NaS PRACTICAS DE MANUFACTURA.DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 219 220 ‘Seccién =i Porsonal ‘Cumpie | FN Clasit. Nota ‘aj eAsegutar que los predubles son monufactumdos y almacenados en concordancia con la documentacién apropiada? Mayor BheAsegurer que i fwenufacture de [os productos farmanéutioos cumple con io establecide en el Manual de BPM, sin perjuicio de as obligaciones y responsabilidades que ‘correspondan al jefe de contol de calidad de ageguramienic de calidad yio Director Tecnico? ©) gAprober jas insiracciones relacionadas con las Operations de manufactura, comiroles an proceso, y asegurar Sv estricto cumplimiento? @) LAsegurar que las registros de manufacture son firmados Por la persona que reatiza el proces? ‘e)uVerificar el mantenimiento de insialacones. sistemas y equipos? 1) cParticipar y asegurar que Se levan a cabo las validaciones de pracesos y las calibraciones de ios instrumentos? vTales actividades Son registvadas y los informes: Correspondents estan disponibles? ‘)eAsegurar que se leva @ cabo la ica del personal a su cargo? Dicha capacitaciin se adapta alas necesidades? Ei jee de contol de calidad tiene las siguientes tesponsabiidades 'a)Aprobar o rechazar las insumos y productos en cualquier etapa en correspondencia con sus especificacones? jchacion inicial y Citico b)cAsegurar que S@ llevan @ cabo todos ios andlisis Tequerides segin las especificaciones descritas en el Protocolo analitice, de acuerda a las tarmacopeas Teconocidas internacionalmente y en caso de ausencia en Jas mismas con base en ia metedologia del fabncante? Critico ©) eAprobar las insiruccones de muestreo, eapeciicacianes métodos analiticos y otros procedimientos de contral de walidad? @wAsegurar ia realiaacién de investigaciones sobre resultados fuera de especificaciones? eli Aprabar y controlar los andlisis evades 8 cabo bajo ontrato? 7) Lverficar ef mantenimiento de instaisciones, sistemas y equipos?: gicAsegurar que se efecilien las validaciones requendas, Incluyendo de los métados analiteos? ‘UASI como jas calibraciones G2 los instrumentos?: fi Asegurar que se realiza la capacitacién inicial y continua de su personal? Mayor Dicha Gn se adapla alas necesidades? El jefe de aseguramiento de calidad tiene les siguienies fesponsablidades: i a) Asegurar la implementacion del sislema de -asegutamiento de la calidad? May Mayor 10