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  • CHECK LIST BPM en SST (Parte 4)

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    ula récmen: {GUIA DE INBPECCION DIE BUENAS PRACTICAS DE WANLFAGTURA DE PROQUGTOS FARMAGEUTICOS ‘Seccion XxI ‘Cumple ] acticas de Produccién si [ue vets [a),5) es apropaada la apanencia general de las empaques [Mayer | 21.82 | devueltas? inspecci 'b),.Si los ampaques estan completos? Mayor '<) Si $8 han usado los productos y matenaies de empaque 1 ‘sortectos? Mayor 'd)2Si la impresion se ha hecho debidamente? waver | 'e)cSi es correcto el funcionamiente de las controles de ‘ines? Maver Las muestra ‘aliran de Ie new de zLas muestras que se retian de Is linea de empaque no son ns Tos producios que han estado Wnvolucrados en algin Jacontecimiento inusual durante ei empaque cse_ 21.83. reintroducen al procesa solamente despues de que nan sica Critico wados, investigados y aprobades por un| | represenianie de la unidad de Aseguramiento de Calidad? | Se manbene un registra detallada Ge esta cperacion? Mayor {Cuenta Con procedimientos oaa la conciliacién de las etquetas emitidas, ublizarias y devueltias? were cantidad de unidades manutacturaca’? Se investiga y registra cuaiquer dscrepancia signficatva, O inusual sbservada durante la concilacién de la cantdad de Gi roducto a granel los materiales de empaque impresos y la ee tisfactaria? loriza la expedicién de los productos que _oteadas? “completada la opetacién de) 21.65 empaque, todos ios materiates de empague que ham sido Mayor ¢la destruccion €5 regstrada? acondicionami las acciones pi la identidad’ 21 58 Mayor 25e sigue un procedimiento para la devolucian al almacén de los materiales impresos no loteados? | Mencr GE pracedimiento Inclye las vaificacionaé © contoles’ | requeridos? Mayor elas Tegistios de devolicion y desiuccion de materal hase Impreso forman parte del regist’e de cada lote? En cago de que no se termine la operacen to, Zest UN procedimiento que describa prevenit que existan mezclas 0 pérdida de empaque o/ ater Calidad? El producto terminado en su empaque final, Se consdera en cuatentena hasta que son efectuados todos Sus anaisis a y Sea liberado por la unidad de Asequramiento de la 104 Gula récwea: .GUIA DE INSPECCION CE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PROQUCTOS FARMaCEUTICOS Ref. Seccién XXIl ‘Cumple ak tems Buenas Practicas de Control de Caiidad si | Ne " (227 | Cel contol de calidad esta presente en todas las cecsiones concemientes.a la calidad del praducte? Maver 222 | [El control Ge calidad es independiente de las acividades de Produccion, acondicionamiento y almacenamiento? Critica [R25] {Se euenta con ta Wuredn de tent de caldad y ee =e independiente de ot'as areas? Esta bajo la responsabilidad de una persona con la laner calificacién adecuada?, ve 224 | .Estan disponibles los recursos necasanos para asagurar que todas las actividades de control de calidad son eficaces y son Mayor | Wavadas a cabo adecuadamente? ‘Los requisites Bisicos para el control de calidad son los siguientes, a)zEl fatneante dispone de instsleciones adecuadas, Personal calificads y procedimientos aprobados para el Tuestreo, inspaccion y andlisis de los insumos y productos Mayor y, Cuando es apropiade, para ei contral de las condiciones ambientaies en relacion con las BPM? 'B) Las muestras de insumos y productos son colectadas par Métodos y personal aprobados por control de calidad? Mayor Sale sauioes, Hekurvenie Volos deposits waite fsetagon, constudon, aaptadss.ubicados. calbrasos, Mayor calles, veriicadas y cuentan con mantenimiento sequn _ 88a requerido por las operaciones que se llevan a cabo? Glos regsstros elaborados (manualmente fo por instrumentes registradores) demuestran que se han llevado @ cabo los procedimientos de muestreo, inspeccion y Critica andiisis y que ane desviation ha sido completamente Leen Say iain pa ‘Mayor 7) clea produdtos terminados cantienen las malarias pimas qquese adecuan a la composicién cualitativa y cuantitatwra Erltico del producto, conforme af Registra Sanitario? ‘Las malerias prmas tener la pureza requonda, 1S) ‘materiales de envase yempaque apropiados y ias ebquetas critico correspondiontes? 8).Se registran los resultados de las inspeceiones y andiisis de toa insumos y productos, para verificar si se cumplen las | Gritiea ‘especificaciones? FiaSe Felienen muestras sucienias de molerias primas y ‘productos para posibiltar el andlisis del producta en wl futuro Mayor si fuera neceserio? 7 Los productos retenidos se conservan en au empaque final, @ menos que el mismo sea excepcionalmente grande o Mayor it ie? La unidad de control de calidad bene olras responsabildades: tales. como cEstablecer ies procedimientos de control de calidad? Mayor ir, Mantene’ y almacenar los patrones de reterencia? Mayor ¢Asegurar el etiqueiado correcto de los empaques de insumos. ayer y productos? Asegurar ig estabiidad Ge los ingredientes farmacutioos: ‘activos y productos? | Critics 105 Sula reewea (OUIA DE INSPECCION DE LLENAS PRACTICAS Ox MANUFACTURA GE PROQUCTOS FamuacéumTicos Ref, Seccion XX “Cumple | Nets) © Items ‘Buenas Practicas de Control do Galidad a cs al @Parizipar_en | menitoreo ambertal y en estudos Ge aa ‘dministracion de riesgo? vy" | ¢Tedas estas aperacenes son aleciuadas de acuerdo con 7 procedimientos? oer 227 | gElperconal de contrel de calidad tiano accase a las arene da manulactura para levar a cabo, cuando sea necesana, las Mayor actividades trea e Investigacion? Control de insumos y 228 | En todos los anaiis, Lee sguen las inetuctiones dadas en ] los procedimientos para cada insuma o producte en cualquier Mayor stepa? a a oils Maal 2El resultado os verfcado por el jefe de control de calidad & | Tesponsable designado antes de que wl insumo 9 preducto sea ‘critica aprobado p rechazadc? 22.8 | gLas muesiras son representativas de los oles de nsumos 0 | Productos de los cuales. han sido recogidas, de conforrmdad | Mayor on el procedimiento? hee ZEI muestreo se lieva @ cabo Ge forma tal que se evita la Contaminacién u otros problemas que puedan influir Crtico Hegativamente en lacalidad del producto? ~Los. contenedores 0 ecipientes muestreados son | Ientificados coma tales y cuidadosamente cerrados despues Wayor del muestreo? 221t | «Durante ei muestieo se tiene cuidado especial en evitar la Contaminacion © mezcla de, © por. los insumos o productos Grito sometdos al muesteo? {{Tades 10s Accesories, struments y equipos de muestrec Que entran en contacté con los matenales estén limps y Mayor sanitizacos? ¢Se loman precauciones especies con ios imsumos | excepcionalmente peligrosos a potentes?: Mayor 2212 | Los accesonos. istumentos 7 equipos empieados en el | muestreo son limpiados, sanitizados y, de ser necesario, Mayor esterilizadas antes y desnubs de cada uso? {Se almacenan separadaments de otros equipas, instrumentos y accesorias del laboratono? ‘Gada conienedor de muestia posee una etiqueta que ndica 4) cEl nombre del insumo © producto muestreado? Mayor b) cEI numero del fote? Mayer @]gEI fiimerd del contenedor Ge Conde Se ha recogian Ia | muestra? @) CEI numero de muestra? Menor @) La firma de [a persona que ha recogido la muestra? 7 dLatecha dal mucsives? Mayor 22.14 | Antes de aprobar un insumo para su uso, .se supervisa que 468 mismos. cumpien especificaciones respecio @ identidad. Critica potencia, pureza y otras atributos dé calaad? ZEIE| ila meets de Tabs _piine porenesis de cada] se somete a la prueba de identidad? Critteo | conteneder 0 enva: 106 ova Teste ‘GUA DE INBPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Ret, Seccion Kx Cumpie T tems Buenas Practicas de Control de Calidad Si hig?) Clasif. We ‘Nota 788 wean, Sempre que existan pruebas de identded lficas? Ciltico 22.18 | {Cada lote de materiales de envase y empaque es analzado Gespués de su recepcion de acuerds al pracedimiente | establecido? Mayor 2217 | En roemplazo de los andlisis completos efectuados por ef fabricante, ce2 acepte un ceriificado de analisis © protocol anaitico sumnistrado por @ proveador, siempre que el fabricante del producta farmacsuticoestablece la confiabildad de dichos andlisis mediante una comprobacién periédica de Jos resultados de ls pruebas efectuadas por el fabricante del insumo auditorias in sity para determinar la capacidad de! proveedor? 7L68 fabricantes de los Insumos estan calificados de acuerdo ‘la jndicado en a Seociin Xill, Autoinspeccién y Auditorias Ge Calidad del Manual de Buenss Practcas de Manufactura dg Productos Farmacéuticos? 22418 | {Los certificados 0 protecolos anaiitioas de los proveedores Son originales, @ menos que estén auteniicades por el | fabricante mediante medias fisicos u otra medio que asequie au autenticitad? a) zldeniificacion (nombre y direction) del proveedor y dat ‘a Les certfieades © protacoles anallticos contienen. como minim, 1 siguiente informacion: ie, 1 son diferentes se adjunta ambos certiicados? Mayor b} (Firma del funcionario competante del area de calidad? Mayor c) UNombre delinsumo analizado? Critiee @)_UNimaro de late del insurio analizado? Critice ) Fecha de manufaciura y vencimiento da te? cies {]_ Especificaciones y métodos empleadas? Critica @) Resultados obtenides en los aris Gritico hy Fecha de los anaisis? i) (Fecha de emisiin del cerificado 0 protacolo aralitca? Productos {Se Mantenen regisiras d= los contraies de proceso efectuados? Los mismas forman parle de los fegistros de ios [ctes? Antes de Ia autorizacion de ¢ada lote de producto farmackutico | terminado, .58 determina sebidamente en el labarstorio que dicho lota raune ias especifcacicnes estableciias? dLos productes que no reinen las especificaciones establecidas o los criterions de calidad pertinentes son rechazados? 2) Fecha @ identificaciae de ta muestia? bjgNombre del analista y si se mprimen, frma del misma? ehcidentiicacon de l@ columns y condiciones 107 ula récmca: Guin. INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANLFACTURA DE PRODUOTOS FARRACEUTICOS 22.22 rhéloda esta validase? Muestras de retencion qlee muesiras de reiencion recogides de cade [ote de producto terminado son conservadas por un minimo de un afo despuds de la fecha de vencimiento? Rah Seccion Xxil ‘cumple aa i items Buenas Practicas de Control de Calidad Si | No | - Para la prueba de esteriidad. [se ullizan mélodos oficiales 0 faring vets? Informativo a),Estan veriicades? Titico B)ZExiste un registio del parcentaje de falsos positives? Cittico Se realzan anaisis 60 detwiinacon de pete “| norma De ser asi, (se electua la veriiceciin esiadistica de la ea Geterminacion de potencia y validez del ensayo? titioe {Se fealizan jas prvetias de endotoxinas baclerianas a firdgenos en msurmos 0 productes de deslarados coma libres Ciritice eee = Se utilzan métedoe oficiales 6 farmacopeicos para realizar Jas pruebas de encotoxinas bacterianas, y de na ser asi, el Sie Mayor Las muesiras se mantienen en su empaque final? Wayor Se almacenan en las condiciones establecidas? Mayor Si se producen envases excepcionalmente grandes. (Se consevan muestras mas pequefias en recipientes apropiados, previa jusificacion por escrito? Mayor 22.23 glas muestras de fos ingredientes Farmavéuticos Actives (IFA) son conservadas durante al menos un afio después de fa fecha de vencimiento del producto terminado correspondiente? Mayor Raa Otros meteriaies de partida (a excepcion de solventes, gases y agua}, (Son conservadas durante un imini¢no Ge dos afios si Mayor su esiabilidad lo permite? LE Cantidad de la muestra retendla permite, como minimic, fa Tealzaciin de dos repeticiones completas de todos los angiisis? Mayar ¢has muestias se almacenan bajo las condiciones Controladas indicadas en ta etiquets 0 dé acuerdo estudias de estabiidad” Mayor jaar 7 Se aphca la ormatividiad vigente correspondiente para [os tincluyende ademas a los excipientes, segin coresponda? Estudios de estabilidad “Requisitos generales ila Undad de coniro’ de calidad evaiba la caldad y estabiidad de los productos farmacéuticos terminados | cuando es necesario, de las materias primas y productas | in Critics. estudios de estabilidad? Critics 2228 {La unidad de control de calidad propone periodes de Vereimiento yo especiicaciones en cuanto ai tempo de conservacitn, sobre la base de estudios de estabilidad? rive La estabilidad se determina antes de la comercializacion y despues de cualquier modificacion signifcatva de los pracesos, materas primas composicion de la formulacan, ‘equipos, materiales de envase, entre otf05? Critica 108. ula Técmica: ‘GUI DE NeSFECEION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUPACTURA DE PROGUCTOS FARMACEUTICOS Seecién XxIl ‘Cumple items: 22.30 2234 {Se desarrolia e implementa un programa de seguimiento de estabilidad? No Clasif. ‘Mayor Nota incluye le descrpaon completa del producto en estudio y los parameiras y métodos de ensaye que describan todos los. ensayes indicadores de establidad como: ensayos ce potencia, pureza, perfil de disolusién, caracteristicas fisicas, entre otros? Mayor

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