Gee teen ARO DEL QUEN SERVICIO AL CIUDADANO” hu centeai sceate Tas R.D.N°G{OG -2017-DIGEMID/DPF/UFPENDYO/MINSA, RESOLUCION DIRECTORAL Uma, 19 -JUN. 2017 VISTOS, ia Solicitud N° 2017281167 del 26 de Mayo del 2017, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2017241292 del 01 do Junio dol 2017, (expediente N° 17-047528-1 del O1 de Junio det 2017), respuesta de notificacién del 16 de Junio del 2017 y escritos del 18 de Junio del 2017, presentadcs por la Sra. Guisela Antonina Suérez Gargate, Representante Legal de la Empresa Laboratorio ALKOFARMA E.LR.L., con domicilo en vr. Vietor Li Carrilo N* 521 Urb. Condovilia - San Martin de Porres, solcitando la REINSCRIPCION, en el Registro Saritario del PRODUCTO GALENICO NACIONAL: ALCOHOL MEDICINAL 70° Solucion con RS. N* N-02855-G; CONSIDERANDO: Que, mediante Notificacion de SUCE defocha 15 de Junio det 2017 se solcité la subsanacién de observaciones a la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) 2016241252 del 0% de Junio del 2017, (expediente N° 17-047528-1 del 01 de Junio del 2017) en cumplimiento con lo dispuesto en el articulo 125° de ie Ley N’ 27464, Ley del Procedimiento Administrtivo General ¥ sus moditicatorias, y con respuesta de notificacion 16 de Junio del 2017 y escritos del 16 de Junio del 2017, le empresa subsane las observaciones efectuades en la Notiicacién de SUCE antes citads, ‘Que sin embargo, como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley N° 29458, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios publicade en ¢ Diario Oficial “Ei Peruano” el 25 de Noviembre del 2008, se origina un cambio en la denominacién del producto farmacéutico, de ‘Producto Galénico Nacional N-G", a "Producto Galénico Nacional GN-", hecho que conlleva a una modificacién del referido producto farmacéutico en cuanto a su codificacién, conforme a ia Primera Disposicidn Compiementaria Transitoria del Reglamento para ef Registro, Control y Vigilancia Seniteria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saniterios aprobado mediante Decrato Supremo N° 016-2011- SA Que, el segundo parrafo del articulo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias dispone que *Cuando la Autoridad Nacionat de Productos Farmacauticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM}, por rezones estrictamente técnicas, debidamente fundementadas y sin qua ponga en riesgo la salud de Ia poblacién, efectie de oficia el cambio de ciasificacion 0 ‘cambio de codificacién o cambio suscitada en el rotulado 0 inserto por adecuacién a la norma en el proceso de reinscrigcién siempre que no afecte la eficacia, seguridad y calidad, de productos farmacéuticas 0 dispositivos médicos 9 productos sanitarlos registrados, concederd en favor de! ‘itular del registro saritaria, un plazo maximo de veinticuatro {24} meses para el agotamiento do stock; comprendiendo el producto farmacéutica 0 dispositive médico 0 producto sanitario que 8€ encuentre en transito 0 en aimacén nacional y/o el material de envase, asi como él envase mediato € inmedialo e inserto, los cuales podran continuar comercializéndose en las condiciones antarores al cambio dispuesto"; De conformidad con lo dispuesto por el Decreto Supreme N® 016-2011-SA y sus modificatorias, Decreto Supremo N* 008-2017-SA y modificaloria, Ley N° 29459 y modifieatorias, Ley de los Productos Farmacéutices, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, Decreto Leaislativo N° 1161, Decreto Legisialivo que aprueba la Ley de Organizacion y funciones det Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Acministrativo General y sus modificatorias; ‘Parque de as Loyendas W* 280 \wieu.digemidminsa god pe | Urb Pando San igual, Lima 32 -Perd sia] @ 631-1500"ARO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO” canta Sats R.D.N° G {OG -2017-DIGEMID/DPF/UFPBNDYO/MINSA, RESOLUCION DIRECTORAL Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Biolégicos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmaceuticos de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas de! Ministerio de Salud: SE RESUELVE: ‘4ro. _Autorizar con el numero GN-0085, Ia 1ra. REINSCRIPCION en el Registro Sanitario del PRODUCTO GALENICO NACIONAL: ALCOHOL MEDICINAL 70° Solucién, frasco de PEAD blanco x 60, 120, 260, 600 y 1 000 mL con tapén de PEBD incoloro y tapa de PP blanco; galonera de PEAD blanco x 3 786 mL (1 galén), 4, 5 L y 20 L con tapon de PEBD incoloro y tapa de PP blanco; cilindro de PEAD blanco x 200 L con tapén de PEAD incoloro y tapa de PP azul, para venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, elaborado por ALKOFARMA E.LR.L. 2do. Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutica terminade que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o material de envase, asi como el envase mediato e inmediato e inserto, por un plazo maximo de veinticuatro (24) meses contados partir de la notificacion de la presente resolucion Fecha de Autorizacién del Registro Sanitario 11-07-2017 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 14-07-2022 Registrese, Comuniquese y Cumplase acsrizeyyavigy ‘Av, Parque dens Leyenda N* 240 wiw.igemid:minsagoboe | Ure Pando- Sen Miguel, ima 32-Perd T1612) 631-1300