038-2014- SA MINISTERIO DE SALUD " As) / _ MODIFICAN REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE i’ ALIMENTOS Y BEBIDAS, APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 007-98-SA Y SUS MODIFICATORIAS EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, los numerales | y i! de! Titulo Preliminar de la Ley N* 26642, Ley General de Salud disponen que la salud es condicion indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, siendo responsabilidad del Estado regular, vigilar y promover la proteccion de fa salud; Que, la Ley N’ 27314, Ley General de Residuos Sélidos define al reciclaje como toda actividad que pennite reaprovechar un residuo sétido mediante un proceso de ‘transformacién para cumplir su fin inicia! u otros fines; Que, de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 7 de la precitada Ley, el Ministerio de Salud, a través de la Direccion General de Salud Ambiental (DIGESA) regula los aspectos técnico-sanitarios del manejo de residuos sdlidos, incluyendo fos correspondientes a las actividades de reciclale, reutifizacion y recuperacion; Que, mediante Decreto Supremo N° 007-98-SA, se aprobé el Reglamento sobre Vigilancia y Contro! Sanitario de Alimentos y Bebidas, modificado por Decretos Supremos NN°s 001-2005-SA y 004-2014-SA; Que, el articulo 118 del precitado Reglamento dispone que el envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inccuidad y estar fabricado de manera que mantenge la calidad Sanitaria y composicién de! producto durante toda su vida util Que, asimismo, el articulo 119 del referido Regiame que deben cumplir los materiales de envases; ento contempla las condicionesQue, el Decreto Legislative N° 1052, que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos tiene por finalidad establecer el régimen juridico aplicable para garantizar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano con el propésito de proteger la vida y Ia salud de las personas, reconociendo y asegurando los derechos e intereses de los consumidores y promoviendo la competitividad de los agentes econémicos involucrades en toda la cadena alimentaria, entre otros; Que, ei subnumeral 1.1 del numeral 1 det articulo I! de! Titulo Preliminar de la precitada Ley establece que la politica de inccuidad de los alimentos se sustenta fundamentalmente, sin perjuicio de la vigencia de ctros.principios generales de! Derecho, ‘en el principio de alimentacién -saludable y segura, "porel, cual las autoridades competentes, consumidores y agentes econémicos involucrados en toda ia cadena alimentaria tienen el deber general de actuar respetando y promoviendo el derecho a una alimentacién saludable y segura, en concordancia con los principios genérales de Higiene de Alimentos de! Codex Alimentarius, sefialando ademas que la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, es una funcién esencial de salud pilblica. y, ‘como tal, integra e! contenido esencial de! derecho constitucionalmente reconocido a ta salud; Que, ef numeral 1 del artfculo 4 de Ia referida Ley contempla que toda persona tiene derecho a consumir alimentos inocuos debiendo los proveedores suministrar alimentos sanos y seguros, siendo éstos responsables directos por !a inocuidad de los alimentos, en tal sentido estén obligados a garantizar y responder, en el caso de alimentos elaborados industrialmente envasados, por e! contenido y la vida ut! det producto indicado en el erivase, debiendo ser dichos envases inocuos, conforme @ lo previsto en el numeral 4 del articulo § de la norma legal acotada; Que, asimismo el atticulo 14 de la precitada Ley dispone que e! Ministerio de ‘alud, a través de fa Direcclén General de Salud Ambiental, es la Autoridad de Salud de el nacional con competencia exclusiva en el aspecto técnico, normative y de /supervigilancia en materia de inoculdad de ios alimentos destinados al consumo humano, ‘elaborados industrialmente, de produccién nacional o extranjera, con excepcién de los alimentos pesqueros y acuicolas, ejerciendo sus competencias en inocuidad de alimentos de consumo humano de procedencia naciorial, importados y de exportacién, concordante con lo previsto en el segundo parrafo del articulo 31 del Reglamento de la referida Ley, aprobade por Decreto Supremo N° 034-2008-AG; Que, de acuerdo a Io previsto en el numeral 4) del articulo 3 y el literal a) del articulo § del Decrato Legislative N° 1161, Ley de Organizacién y Funciones de! Ministerio. de Salud, el Ministerio de Salud es competente en salud ambiental e inocuided alimentaria, teniendo como funcién rectora, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar. supervisar y evaluar la polltica nacional y sectorial de Promocién de la Salud, Prevencién de Enfermedades, Recuperacién y Rehabiitacisn en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobiemo; Que, conforme a dispuesto en los articulos 2 y 4 del Decreto Legislative N° 1013, Ley de Creacién y Organizacién y Funciones del Ministerio det Ambiente - MINAM, es preciso sefialar que el MINAM es el organismo rector de la politica nacional ambiental, ‘encontrandose dentro de sus actividades la regulacion ambiental, entendiéndose como tal el establecimiento de la politica, la normatividad especifica, Ja fiscalizacion, entre otros, en el Ambito de su competencia;MINISTERIO DE SALUD Que, en ese sentido, el MINAM considera que entre los materiales objeto de acciones de reciclaje a nivel nacional destaca el PET o polietiléntereftalato, el cual se constituye como el material mas utlizado intemacionalmente para obtener material reciclado apto para la fabricacién de envases destinados a estar en contacto con alimentos, siendo de especial importancia para dicho Sector la promocién del recictaje y uso de! PET; Que, ante la propuesta presentada por el MINAM mediante Oficio N° 113-2014 MINAM/DM, el Ministerio de Salud, a través de la Direccion General de Salud Ambiental manifiesta que, al ser el reciclaje uno de los lineamientos transversales entre las politicas de salud y ambiente, con el fin de pemitir la utilizacion de envases fabricados con materiales reciclados que ‘garanticen la Inocuidad del alimento 0 bebida, y a efecto de simplificar y homogeneizar procedimientos administrativos que contribuyan a la facilitacién de comercio y alcanzar la integracion del sector puiblico y privado en fa armonizacién de la notmativa intemacional en materia de inocuidad alimentaria, as! como otorgar mayor seguridad Juridica a fos administrados, resulta necesario efectuar modificaciones al Reglamento sobre Vigilancia y Control Saritario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA y sus modificatorias, las mismas-que se enmarcan en lo dispuesto en el Decreto Legislative N° 1082, Ley de Inocuidad de los Alimentos; De conformidad con lo dispuesto en ef numeral 8 del articulo 118 de la Constitucién Politica del Peru, el Decreto Ley N° 25908, el articulo 4 del Decreto Ley N° 25628 y la Ley N° 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Articulo 1.» Modificacion det titeral d) del articulo 108, 119 y segundo parrafo de la Décimo Quinta Disposicién Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-88-SA y su modificatorla Modifiquese el literal d) del articulo 105, 119 y el segundo pérrafo de la Décimo ‘Quinta Disposicién Complementaria, Transitoria y Final del Rey to sobre Vigilancia yControl Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N* 007-98-SA y ‘su modificatoria, de acuerdo al siguiente detalle: “anticulo 105*.- Declaraci6n Jurada para el Registro Sanitario Oo) d) Resultados de los anélisis fisico-quimicos y microbiolégicos det producto terminado, procesado por el laboratoria de control de calidad de ié-fabrica o por un S\\ faboratorio acreditado por INDECOP? u otra organismio acreditador da pals extranjero que \\cuente con reconocimiento intemacional,- es -decir, Sea firante del -Acuercio de ‘Reconocimiento Muto de !LAC (Intemational Laboratory Accreditation Cooperation) o det J IAAC (Inter American Accreditation Cooperation). Os “Articulo 119° Materiales de envases Los envases, que estén fabricados con metales 0 aleaciones de los mismos 0 con material plastico, en su caso, no deben contener: 2) Impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, NAA estafio, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dafinos para la salud, en cantidades o niveles ‘supariores a Jos limites méximos permitidos por la normatividad vigente. b) — Monémeros residuales de estireno, de cloruro de vinifo, de acrinalitrto, 0 de cualquier otro monémero residual o sustancie que puedan ser considerados nocivos para fa salud, en cantidades superiores a ios Iimites méximos permitidos por la normatividad vigente. Los limites maximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes, se determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Saiud, sobre Buenas Précticas de Fabricaci6n y Limites Maximos Permisibles. La presente disposicién es también aplicable, en lo que corresponda, 2 10s faminados, bamices, peliculas, revestimientos, tintes u otras partes de los envases que estén en contacto con los elimentos y bebidas, los cuales no deben afectar la inocuided de los mismos. Prohibase reuiilizar envases que hayan sido utlizados para contener productos distintos a fos alimentos y bebidas de consumo humano y fa utilizacién de envases fabricados con reciclados de papel, cartén o plastica de segundo uso, salvo los casos de! uso de envases fabricados a partir de envases PET (polietitentereftatato) de grado alimentario reciolado, que garantice su inocuidad ara ef contacto con alimentos y bebidas, debiendo contar con un certifcado de Conformidad emitido por un organismo de evaluacién de fa conformidad acreditedo por INDECOP? u otro organismo acreditador de pais extranjero que cuente con Teconocimiento internacional finente del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC .{intemational Laboratory Accreditation ition) o del IAAC (Inter American, Accreditation Cooperation).MINISTERIO DE SALUD Podrén reutlizarse para la fabricacién de bebidas, envases retomables que hayan contenido bebidas, s6lo si son sometidos a un proceso de lavado y desinfecciéa u otros procesos que garanticen los esténdares de inocuidad del envase, siendo esto responsabilidad del fabricente’, “Décimo Quinta.- ) EI Comité Nacional de! Codex Alimentarius esté conformado por un representante del Ministerio de Salud, quien 1o preside, as! como por un representante de cada uno de jos siguientes organismos: Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Economia y Finanzas, Ministerio de Agricultura y Riego, Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, Instituto Nacional de Defensa de fa Compatencia y de la Proteccién de la Propiedad intelectual (INDECOPI), y ia Comision de Promocion det Perti para la Exportacin y el Turismo (PROMPERU), dos representantes de! Ministerio de la Produccién (uno del Sector pesqueria y otro def sector MYPE @ industrias), un representante de fa asaciacién de consumidores, un representante de fa Industria y otro def sector académico. a Articulo 2.- Incorporacién de fos articulos 119-A y 126 al Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Atimentos y Bebidas, aprobado por Decreto ‘Supremo N? 007-98-SA y su modificatoria Incorpérese los articulos 118-A y 126 al Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA, conforme el siguiente detalle: “Articulo 119-A.- Certificacion sanitaria de envases para alimerjtos y bebidas. A Solicitud de parte, la DIGESA expedira ef certificado sanitario, ases paraa) Formularfo unico establecido par la DIGESA, debidamente Menado y firmado por el representante legal. El RUC del solicitante debe estar activo. b) —Ficha técnica del envase (especificando la compasiciin de! material y caracteristicas fisicas y uso previsto). En el caso de envases elaborados @ partir de material reciclado PET (polietilentereftalato) de grado elimentario Teciclado conforme el articulo 119 del presente regi ademas deberd especificar origen de los residuos reciclados, ‘cofitrol de proceso y trazabilidad. . ne . ¢) Certificado de evaluacién de fa conformidad del material de! envase, respecto al cumplimiento de lo establecido en el articulo 119 del presente Reglamento, sustentado en un informe emitido por un organismo de evaluacién de la conformidad acreditado por INDECOPI u otro organismo acreditador de pals extranjero que cuente con reconocimiento internacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Intemational Laboratory Accreditation Cooperation) 0 del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation). 1 certifcado de evaluacién de la conformidad debe tener una antiguedad no mayor de un (1) afio de haber sido emitido. Los documentos expedidos en el extranjero deben estar acompafiados de su respective traduccion simple al espanol con la indicacién y suscripcién de quien offcie de traductor debidamente identificado. @) Pago por derecho de tramitacién. EI informe sefialado en et literal ¢) del presente articulo, debe consignar, por lo menos, la siguiente informacion: ~ Nombre det laboratario que realizé a evaluaci6n anatitica. = Namero de informe. - Nombre del fabricante 0 importador. ~ Nombre y caracteristicas del envase. - Plan de muestreo aplicado y organismo 0 entidad que realiz6 el muestreo. - Ensayos fisicos, quimicos realizados, métodos y resultadas obtenidos. - Fecha de andiisis. - Firma original o digital del jefe de laboratorio (profesional colegiado) o condicién similar para informes emitides en el pais de origen. EI plazo para Ia emision del Certificado Sanitario de envases para alimentos y bebidas, seré de quince (15) dias hdbiles de presentada la solfcitud con la documentacién requerida’. “Articulo 126. Autoridades del Procedimiento Administrative Sancionador Las autoridades involucradas en el procedimiento \administrativo sancionador sonMINISTERIO DE SALUD a) Autoridad Instructora Decisora en Primera instancla Administrativa: La Direccién de Higiene Alimentaria y Zoonosis (DHAZ) de la DIGESA, es el organo administrative de primera instancia, facultado para determinar las infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacién, fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentacién de pasajeros en los medios de transporte; asimismo de las infracciones a las nomas relativas al Registro Sanitario de Alimentos y bebidas y aplicar las medidas complementarias y de seguridad. Podré iniciar el procedimiento sancionador de oficie, © como consecuencia de una orden de instancia superior, a peticién motivada de otros érganos o entidades y por denuncia, En dicho sentido, con anteriorided a la iniciacién formal de! procedimiento podré realizer actuaciones previas de investigacién e inspeccién con el objeto de determinar con caracter preliminar si concurren circunstancias que justifiquen su iniciacién, ooo, Asimismo, la Autoridad Instructora y Primera Instancia Administrativa, es el érgano facultado para imputar las inftacciones, instruir ol procedimiento sancionador, emiitir resoluciones sancionatorias, medidas complementarias y de seguridad. b) Autoridad Decisora en Segunda Instancia’ La Direccién General (DG) de la DIGESA, es el érgano encargado de resolver el recurso de apelacién y con su Resolucién queda agotada la via administrative Los Gobiernos Regionales, dentro del ambito de su competencia, dictarén las disposiciones intemas para la identificacién de las autoridades involucradas en el procedimiento administrative sancionador’. Articulo 3.- Normas Complementarias EI Ministerio de Salud podra emitir las demas disposiciones complementarias que Articulo 4.- Vigencia Bit ay Las'disposiciones contenidas en el presente Decreto Supremp entran en vigancia 4 P) al dia siguiente de su publicacién en e! Diario Oficiat “El Peruano’.Articulo §.- Refrendo El presente Decreto Supremo sera refrendado por la Presidenta del Consejo de inistros, el Ministro de Economia y Finanzas, el Ministro de la Produccién, el Ministro de Agricultura y Riego, la Ministra de Comercio Exterior y Turismo, el Ministro del Ambiente y el Ministro de Salud. DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL Gnica,- Modificacién a las normas dé funcionamiento del Comité Nacional det godex Allmentarius EI Ministerio de Salud en un plazo no mayor a sesenta (60) dias catendarios, contados a partir de la vigencia de! presente Decreto Supremo, aprueba mediante Resolucién Ministerial, las modificaciones a las normas de funcionamiento del Comité Nacional de Codex Alimentarius. DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Unica,- Regulacién Transitoria Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor del presente Decreto Supremo, se rigen por la normativa vigents a la fecha de su inicio, no pam obstante son aplicables a los procedimientos en tramite, las disposiciones del presente Decreto Supremo que reconozcan derechos 0 facultades a los administrados freme ala administraci6n. * a: ofrhon, Dado en ta Casa de Gobiemo, en Lima, aod CoS PR, diciembre del afio dos _m gatorce. fias del mes de