g i : NORMA ABNT NBR BRASILEIRA iso 9001 Terceira edigao 30.09.2015 Valida a partir de 30.10.2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements ICs 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 ASSOCIACAO Numero de referéncia (Bt Breslin ABNTNBR ISO 8001-2018 TECNICAS 32 paginas © ISO 2015 - @ABNT 2015 Fut.ABNT NBR ISO 9001: 015 @1s0 2018 ‘Todos 0s direitos reservados. A menos que especticado de outro modo, nenhuma parte desta publicagdo pode ser reproduzida ou utilzada por qualquer meio, eletrénico ou mecéinico, incuindo fotocépia e microfilme, sem permisséio por ‘escrito da ABNT, Unico representante da ISO no teritério brasileiro, @ABNT 2015 ‘Todos 0$ direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagdio pode ser reproduzida ou utllzada por qualquer meio, eletrénico ou mecéinico, incuindo fotocépia e microfilme, sem permisséi por ‘esovito da ABNT. ABNT ‘Av. Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tol: +55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2348 abnt@abntorg br wwwabnt.org.br ii © 1SO 2015 -© ABNT2016 - Todos 08 dios reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Pagina Prefacio Nacional .. INtrOdUGaO sr snsnernmnennneninneannnenmnenennnnmnnaimenunaenannnmnennmnnsnnenneN tl 04 02 03 03.1 0.3.2 03.3 04 5A 54.2 52 5.21 5.22 53 6 64 62 63 7 TA TAA TA2 TA3 TA4 TAS 71.6 72 73 74 15 © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados Generalidades. vii Principios de gestdo da qualidade ..emmmnmmnnnnmnneinnnennnnanennnnrmnernnnse Abordagem de proceso .. Generalidades. Ciclo Plan-Do-Check-Act.. Mentalidade de risco. Relacionamento com outras normas de sistemas de GeStO...unmnnmmnnnnnnnenmnneXi Escopo... Referéncia normativa. Termos e definigdes Contexto da organizacao. Entendendo a organizagao e seu contexto .. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .. 2 Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade...unummmmumennnnenmneine Sistema de gestao da qualidade e seus processos. Lideranga ..... Lideranga e comprometimento.. Generalidades. Foco no cliente. Politic Desenvolvendo a politica da qualidad Comunicando a politica da qualidade Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionai Planejamento. Agées para abordar riscos e oportunidades. Objetivos da qualidade e planejamento para alcangé-los... Planejamento de mudancas. 4 icc casa icenssrccinmrinsaaitainiall 6 BOND scnssasestniamenracirranreanutiinrnarcmaniiiamsnnccainarmenumianiomesaatianineT Recursos... Generalidades..nenmnmenmnennmnenmnnennnnenmnennmnenennnenmnennnenmmnmnnnneT Pessoas. Infraestrutura, Ambiente para a operacao dos processos.... Recursos de monitoramento e medicéo Conhecimento organizacional wwnmmnenmnnenmnnanmnnsennennnnmennnnemnnnrnennnne Competénci: Conscientizagao ...nmnenmnenmnenmnnennnennnennmnnannnnenmnenmnnnnemmanaenesnne® Comunicagao. Informagao documentada. 8ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5A 7.5.2 7.5.3 84 8.2 8.241 8.22 8.2.3 8.24 8.3 8.31 8.3.2 8.33 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.4 8.4.1 8.4.2 8.43 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7 91 9.141 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 10 10.4 10.2 Generalidades. 10 Criando @ atualizando ..jnmenmnmnmnnsnnnenenmsnnmennmnnenmnesemnenmnnenmnenene TD Controle de informacao documentada. 10 OPEFAGEO wn sarnenennnnnennnnemnenninnnennanannninnmnennnennennnannnnee TL Planejamento e controle operacionais. Requisitos para produtos e servigos . Comunicagao com o cliente Determinacao de requisitos relativos a produtos e servicos Anilise critica de requisitos relativos a produtos @ SerViGOS..nnnemmmnanannnenneneneT2 Mudancas nos requisitos para produtos e servicos 2 Projeto e desenvolvimento de produtos € SerViGOS waremmmmuenmnenmnnamnneneenn 1S Generalidades. Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento Saidas de projeto e desenvolvimento... Mudancas de projeto e desenvolvimento. 14 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente...nnninennenene IS Generalidades. Tipo e extensao do controle. Informagao para provedores externos. Producdo e provisao de servico Controle de produgao e de provisiio de servico Identificacao e rastreabilidade. 7 Propriedade pertencente a clientes ou provedores exteMOS.enncnnmnnnennnnene dT Preservacao. Atividades pés-entreg: Controle de mudangas. Liberagao de produtos e servicos Controle de saidas n&o conformes wemmnenmnmsmnmnenannenmnerennnnnnnannsnesene 1B Avaliagao de desempenho Monitoramento, medicao, andlise © avaliaGdO ...sssnnssnnneinanenennnernnsesn 19 Generalidades. Satisfagao do cliente. Anilise e avaliagao .. Auditoria interna. Anilise critica pela diregd0..msmnnenmnenennmsnnmennmnnenmneremnenmnnerimsnesene 20 Generalidades. Entradas de andlise critica pela direG0 ..eunnesmmmnnnnenmnenmanennnnernenen RO Saidas de andlise critica pela diregao. Melhoria. Generalidades. Nao conformidade e acao corretiva © 1SO 2015 -© ABNT2016 - Todos 08 dicts reservados FLAABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria continua. Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia @ COnCeitOS -...snenn23 Aa Estrutura e terminologia 23 A2 Pod UtOS 6 SSTIGG Earns arcs ceeraarenicramanmiracciranaamannresaciscrneasia DM AS Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .. AA Mentalidade de risco. AS Aplicabilidade AG Informagao documentada. AT Conhecimento organizacional w....nmnennnnsnnennunennnnnnnnnennnnnnnnrenne 26 Ag Controle de processos, produtos e servicos providos externamente. Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestdo de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176... Bibliografi Figuras Figura 1 — Representacao esquematica dos elementos de um proceso indi Figura 2 - Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA.... Tabelas Tabela A.1 ~ Principais diferencas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 a ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabela B.1 ~ Relacdo entre outras normas de sistema de gestdo da qualidade e as segdes desta Norma © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados vABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizacao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagéo Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao. Os Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atengo para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagao em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgaos responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015. Esla Norma 6 uma adogao id@ntica, em conteido técnico, estrutura e redacao, a ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edico cancela e substitul a edigaio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual camente revisada. Escopo em inglés desta Norma Brasileita é 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 _In this international Standard, the terms ‘product” or “service” only apply to products and services, intended for, or required by, a customer. NOTE 2. Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. vi © 1SO 2015 -© ABNT2016 - Todos 08 dios reservados FL6.ABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades A adogao de um sistema de gestéo da qualidade é uma deciséo estratégica para uma organizagéo que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sélida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel Os beneficios potenciais para uma orgar dade baseado nesta Norma séo: aco pela implementagdo de um sistema de gesto da quali- a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente @ aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfagao do cliente; ©) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; 4) @ capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestéo da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Nao ¢ intengo desta Norma induzir a necessidade de: — _uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestdo da qualidade; — alinhamento de documentagao a estrutura de segdes desta Norma; —_ uso de terminologia especifica desta Norma na organizagao. Os requisitos de sistema de gestéo da qualidade espe aos requisitos para produtos e servigos. icados nesta Norma so complementares Esta Norma emprega a abordagem de proceso, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) ea mentalidade de risco. ‘Aabordagem de processo habilita uma organizagao a planejar seus processos e suas interagbes. O ciclo PDCA habilita uma organizaco a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas © as ages sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagéo a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos @ no seu sistema de gestéo da qualidade em relagao aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar © aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Segao A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitul um desafio para organizagdes em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcangar esse objetivo, a organizagao pode considerar necessdrio adotar varias formas de melhoria, além de corregao e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagao e reorganizacao. © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados vii FLZ.ABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais sao empregadas: — “deve” indica um requisito; — “6 conveniente que” indica uma recomendagao; “pode” (may/can) indica permissao/possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA — Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em portugues. Informagao indicada como “NOTA” serve como orientacéo para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2 Princi 1s de gesto da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestao da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrigdes incluem a declaragao de cada principio, a justificativa do por que o principio ¢ importante para a organizagao, alguns exemplos de beneficios associados ao principio e exemplos de agdes tipicas para melhorar 0 desempenho da organizagao quando aplicar o principio. Os principios de gestao da qualidade sao: — foco no cliente; — lideranga; —_ engajamento das pessoas; — _ abordagem de processo; — melhoria; —_ tomada de decisao baseada em evidéncia; — gestao de relacionamento. 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adogdo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementacao e melhoria da eficdcia de um sistema de gestao da qualidade, para aumentar a satisfagao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais a adogao da abordagem de processo esto incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficacia @ a efici- €ncia da organizacao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizacao a controlar as inter-relagGes e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizacao possa ser elevado. vill © 1SO 2015 -© ABNT2016 - Todos 08 dios reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Aabordagem de processo envolve a definigdo e a gestao sistematicas de processos e suas interacdes. para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizagao. A gestao dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando 0 ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis. Aaplicagao da abordagem de proceso em um sistema de gestao da qualidade proporciona: a) entendimento e consisténcia no atendimento a requisitos; b) a consideragao de processos em termos de valor agregado; ©) 0 atingimento de desempenho eficaz de proceso; d)_melhoria de processos baseada na avaliagaio de dados e informagao. A Figura 1 mostra uma representagao esquematica de qualquer processo e das interagdes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medigao necessarios para controle s4o especificos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. fscaires ae Soa de Saidas [Ponto paral Ponto dechogadal yy Pt ee Trnocessos hres <= fuarern | emocessos. | lantecenenres, | leneren, | ewerca =| |Sussequenres. | Ipor erempo, | Iinroreiacso, | IiNrorwacko, | |porenameb, ' [Gepetee |) Iremmpsrt | ifmooma | lSncimtatnenc | |tmmesouedomos),| — fratomads | Instomads | loueramesy | \emaenes em as 1 lomo seven, | lemeumpeten, | \soaw noses | (seo "| Rmeatne | J L } {perinontes 3 Passhoe cones [ porte pa manor made desorponta Figura 1 — Representagao esquematica dos elementos de um processo individual 0.3.2. Ciclo Plan-Do-Check-Act ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestao da qualidade ‘como um todo. A Figura 2 ilustra como as Segdes 4 a 10 podem ser agrupadas em relacao ao ciclo PDCA. © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados ixABNT NBR ISO 9001:2015 7 Sistema de Gestio da Qualidade (4). \, oer \ eseu | es ton) | a | (, j Operacao, Poneer ri satstacso (plan) l do dente Requisitos: Lideranga do cliente 6) nae Ee fered! | de partes Intereressadas \, a pertinentes (4) “ NOTA — Os nimeros entre parénteses se referem as Segdes desta Norma Figura 2 — Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo POCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: — Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema ¢ seus processos e os recursos necessarios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da organizagao; — Do (fazer): implementar o que foi planejado; — Check (checar): monitorar e (onde aplicavel) medir os processos e os produtos e servigos resultantes em relagao a politicas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; — Act (agir): executar agdes para melhorar desempenho, conforme necessario. 0.3.3 Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Segao A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestéo da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implicito nas versdes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ages preventivas para eliminar nao conformidades potenciais, analisar quaisquer nao conformidades que ocorram e tomar aco para prevenir recorréncias que sejam apropriadas aos efeitos da néo conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizagao precisa planejar e implementar agées para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficadcia do sistema de gesto da qualidade, conseguir resultados methorados e para a prevenco de efeitos negativos. x © 1SO 2015 -© ABNT2016 - Todos 08 dios reservados -FLI0-ABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagao favordvel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite a organizacao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servicos, reduzir desperdicio ou melhorar produtividade. Ages para abordar oportunidades podem também incluir a consideragao de riscos associados. Risco é 0 efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positive ou negative. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos 0s efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestdo Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar 0 alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestao (ver Sedo A.1). Esta Norma habilita uma organizagao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA eamentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestao da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestao. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestdo da qualidade — Fundamentos e vocabuldrio prove a base essencial para o entendimento e a implementagao apropriados desta Norma; — aABNTNBR ISO 9004, Gestdo para 0 sucesso sustentado de uma organizagéo—_Uma abordagem da gestéo da qualidade prove diretrizes para organizages que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma. O Anexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestao da qualidade e sistemas de gestéo da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma néo inclui requisitos especificos para outros sistemas de gesto, como aqueles para gestéo ambiental, gestdo da satide e seguranga ocupacionais ou gestdo financeira. Normas de sistemas de gestao da qualidade de setores especificos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestdo da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicagao desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlagao entre as segdes desta edicéo desta Norma e a edigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: wwwriso.org/tc176/sc02/public. © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados xi “FUL.Dosmno gras em 240820181 108 uso xcs de NSTTIUTO LAS SYSTEM DE FESGUISAS EENSADS LTDA ci ‘yar sovena' svenno sa 20 W31848 8/7 OINUISNE HP oNENDW o>NeB 390101 oLOZONR URNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 1 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestao da qualidade quando uma organizagao: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis, e b) visa aumentar a satisfagao do cliente por meio da aplicagao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutarios e regulamentares aplicavels. Todos 08 requisitos desta Norma so genéricos e destinados a ser aplicaveis a todas as organizagées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servico que prove. NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “servico" aplicam-se somente a produtos e servigos desti- nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA2 Requisitos estatutérios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legals. 2 Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento ¢ é indispensdvel @ sua aplicacdo. Para referencias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento {(incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2018, Sistemas de gestao da qualidade — Fundamentos e vocabulério. 3. Termos e definigées Para os efeitos deste document, aplicam-se os termos e definigSes da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizagao 4.1 Entendendo a organizagao e seu contexto Aorganizagdo deve determinar questées extemas e internas que sejam pertinentes para o seu propé- sito e para seu direcionamento estratégico € que afetem sua capacidade de alcangar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestao da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questdes externas e internas. NOTA1 Questdes podem incluir fatores ou condigées positivos e negatives para consideragao. NOTA2 Oentendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideragdo de questées provenientes dos ambientes legal, tecnol6gico, competitivo, de mercado, cultural, social e econémico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados 1 -FLI3.ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 0 entendimento do contexto intetno pode ser facilitado pela consideracao de questées relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagao. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizagao para prover consis- tentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente ¢ aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicdveis, a organizagao deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade; b) 08 requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas partes interessadas @ seus requisitos pertinentes, 4.3. Determinando 0 escopo do sistema de gestdo da qualidade A crganizagao deve determinar 0s limites ¢ a aplicabilidade do sistema de gestao da qualidade para estabelecer 0 seu escopo. ‘Ao determinar esse escopo, a organizagao deve considerar: a) as questées externas e intemas referidas em 4.1; b) 0s requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; c) 08 produtos e servigos da organizacao. A organizagao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicdveis no escopo determinado do seu sistema de gest&o da qualidade. O escopo do sistema de gestao da qualidade da organizagao deve estar disponivel e ser mantido como informagao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servigos cobertos prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagao determinar que nao seja aplicavel ao escopo do seu sistema de gestdo da qualidade. Aconformidade com esta Norma sé pode ser alegada se os requisitos determinados como nao aplica- veis nao afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizagao de assegurar a conformidade de seus produtos e servigos e o aumento da satisfagao do cliente. 4.4. Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 Aorganizagao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto da qualidade, incluindo os processos necessérios e suas interacdes, de acordo com os requi- sitos desta Norma. A organizagao deve determinar os processos necessdrios para o sistema de gestdo da qualidade e sua aplicacdo na organizagao, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interagdo desses processos; 2 © 1SO 2015 -© ABNT2016 - Todos 08 dito reservados “FtdABNT NBR ISO 9001:2015 ) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medig6es e indicadores de desempenho relacionados) necessérios para assegurar a operacao e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessdrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; €) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f)_abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; 9) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h)_ methorar os processos ¢ 0 sistema de gestao da qualidade. 4.4.2 Na extensdo necessatia, a organizacao deve a) manter informagao documentada para apoiar a operacdo de seus processos; b) _reterinformacéo documentada para ter confianca em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranga 5.1 Lideranca e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alta Direcdo deve demonstrar lideranga © comprometimento com relagao ao sistema de gestéo da qualidade: a) _responsabilizando-se por prestar contas pela eficacia do sistema de gestao da qualidade; NOTA BRASILEIRA A expressdo “responsabilidade por prestar conta’ foi usada como tradugaio do termo “taking accountability’ b) assegurando que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestao da qualidade e que sejam compativeis com 0 contexto e a diregao estratégica da organizagao: c) assegurando a integragao dos requisitos do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negécio da organizacao: d) promovendo 0 uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando que os recursos necessdrios para o sistema de gestéo da qualidade estejam disponiveis; ) comunicando a importancia de uma gestao da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestao da qualidade; 9) assegurando que o sistema de gestao da qualidade alcance seus resultados pretendidos; © 180 2015 ©ABNT 2018 - Todos 08 ditetos reservados 3 “ALIS