Republica de Colombia Ministerio de la Proteccién Social tituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2012034777 DE 22 de Noviembre de 2012 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacién El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 ANTECEDENTES ‘Que mediante escrito nimero 2012091865 de fecha 08/08/2012, el Sefior Alberto Rlustes, actuando en calidad de Representante Legal, solicito Permiso de Comercializacién para el producto UNIDADES ELECTROQUIRURGICAS. SURTRON ACCESORIOS Y REPUESTOS. Que mediante auto nimero 2012008232 de fecha 07 de Septiembre de 2012, el INVIMA se informa al interesado ‘que una vez revisado el expediente y para continuar con el trémite solicitade debe cumplir con el siguiente requerimiento: 4. Ampliar la deseripcién del equipo médico en cuanto a indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y descripci6n de funcionamiento, de acuerdo af literal c) articulo 18 de! decreto 4725 de 2005 2. Allegar etiquetas de! producto segin los requisitos de los articulos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005 donde se mencione: instrucciones de uso, datos para la identificacion de! equipo, numero de serie y los demés que sofiaian los mencionados articulos del decreto. 3. Allegar ei método de desecho o disposicién final de! producto y sus partes en cumplimiento @ lo descrito en el literal f del articulo 18 de! decreto 4725 de 2005, 4. Allegar estudios clinicos con validez cientifica y estadisticamente significativos que respalden la seguridad y efectivided de! producto. Puede allegar estudios de productos con las mismas caracteristicas no necesariamente realizados por el mismo fabricante, Lo anterior teniendo en cuenta que un estudio clinico se define cualquier Investigacion realizada en seres humanos que dan respuesta cientifica a la necesidad ética de garantizer eficacia y seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. y proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para mecir los efectos de un tratamiento sobre la salud. Lo anterior de acuerdo con ef literal k del articulo 4725 del 2006. ‘Que mediante escrito numero 2012116103 de fecha 28/09/2012, el Seftor Alberto Nustes, actuando en calidad de Representante Legal, allega respuesta al requerimiento, siendo este satisfactorio. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesién de un Permiso de Comercializacion con base en la Gocumentacién allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal de la Subdireocion de Registros Sanitarios, se emitié concepto favorable para la autorizacién de este Permiso de Comercializacién. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACION por el término de DIEZ (10) afios a PRODUCTO: UNIDADES ELECTROQUIRURGICAS SURTRON ACCESORIOS Y REPUESTOS-SURTRON COMERCIMEZACION No: NVIMAZor2EBC-o00s265 icenrenasta: 7 1 DIC 2022 GPODs REGISTRO IMPORTAR Y VENOER TITULAR: IMCOLMEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. RIESGO: UB TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO:EQUIPO BIOMEDICO QUIRURGICO. SISTEMA: ELECTRICO, ELECTRONICO, ELECTROMECANICO SUBSITEMAS ONIOAD PRINGICAL CABLE. DE ALIMENTACION, DOBLE PEDAL DE PIE CABLE PARA PLACA NEUTRAL, ELECTRODO NEUTRO, MANGO MONOPOLAR REUTILIZABLE, ELECTRODOS usos: SU USO ESTA DETERMINADO PARA LA CIRUGIA DE PRIMEROS AUXILIOS CUANDO SE REQUIERE CORTE Y COAGULACION MONOPOLAR Y/O BIPOLAR. SE PUEDE UTILIZAR EN LOS SIGUIENTES CAMPOS. CIRUGIA GENERAL, CIRUGIA PEDIATRICA, CIRUGIA PLASTICA, CIRUGIA TORAXICA, DERMATOLOGIA, CIRUGIA ENDOSCOPICA, GASTROENTEROLOGIA, Instituto Nacional de dde Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA, spain Garrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogoté - Colombianite ce Std yProtecciin Socal Reptiblica de Colombia Pro: I N i MA. Ministerio de la Proteccién Social pi stituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2012034777 DE 22 de Noviembre de 2012 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacion El Director de Dispositives Médicos y Otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2017 GINECOLOGIA, NEUROCIRUGIA, ORTOPEDIA, OTORRINOLARINGOLOGIA, NEUMOLOGIA, RESECCION TRANSURETRAL Y UROLOGIA. OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LOS MODELOS SURTRON ‘50D, SURTRON 80D, SURTRON 80, SURTRON 120, SURTRON 160, SURTRON 200, SURTRON FLASH 80, SURTRON FLASH 120, SURTRON FLASH 160, SURTRON 380HP, SURTRON 400HP, SURTRON SB. PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD EXPEDIENTE No, 20051681 RADICACION No. 2012091865 FECHA DE RADICACION: 08/08/2012 ARTICULO SEGUNDO... Se APRUEBAN etiquetas adjuntas a este radicado, ARTICULO TERCERO.- Contra Ia presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicion, que debera interponerse ante el Director de Disposttivos Médicos y Otras Tecnologias, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes 2 su notificacién, en las términos sefialados en el cédigo Contencioso Administrativo, ARTICULO CUARTO.-La presente resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dade en Bogota D.C. alos 22 de Noviembre de 2012 Este espacio, hasta la firma se considera en blanc ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPQSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS vosouepall Veto Tee, Fa, YoBs Cocrdinador BS