regdanvimab

Antibodi Monoklonal Penetralisasi

Virus SARS-Cov-2
Perbedaan Terapi pada
Pedoman Tatalaksana
Covid-19 “edisi 3” dan
“edisi 4”
 Terapi Farmakologi Pasien Terkonfirmasi COVID-19 (edisi 3)
COVID-19 (+)

Tanpa gejala Ringan (uncomplicated) Sedang (moderate) Berat/Kritis

 Obat penyakit penyerta
 Vit. C:
• Tablet 500 mg tiap 6-8
jam (14 hari)
• Tablet isap 500 mg/12
jam oral (30 hari)
• Dalam multivitamin 1-2
tablet /24 jam (30 hari),
• Multivitamin yang
mengandung vitamin
C,B, E, Zink
 Vit. D
• Suplemen: 400-1000
IU/hari
• Obat:1000-5000 IU
 OMAI sesuai kondisi
pasien
 Obat antioksidan
 Vit. C:
• Tablet 500 mg tiap 6-8 jam (14 hari)
• Tablet isap 500 mg/12 jam oral (30 hari)
• Dalam multivitamin 1-2 tablet /24 jam
(30 hari),
• Multivitamin yang mengandung vitamin
C,B, E, Zink
 Vit. D
• Suplemen: 400-1000 IU/hari
• Obat 1000-5000 IU
 Vit. E
 Azithromycin 1 x 500 mg/hari (5
hari)
 Antivirus (salah satu):
• Oseltamivir 75 mg/12 jam oral (5-7
hari) ATAU
• Favipiravir (Avigan) 1600mg/12
jam/oral (hari 1), lanjut 2x600 mg
(hari 2-5)
 Parasetamol bila demam
 OMAI sesuai kondisi pasien
 Obat komorbid
 Vit. C drip IV 200-400 mg/8 jam
 Vit. D
 Vit. E
 Azithromycin 500 mg/24 jam IV/oral,
alternatif levofloxacin 750 mg/24 jam
IV/oral (5-7 hari)
 Antivirus (salah satu):
• Favipiravir (Avigan) 1600mg/12
jam/oral (hari 1), lanjut 2x600 mg (hari
2-5) ATAU
• Remdesivir 200 mg IV drip (hari 1)
dilanjutkan 100 mg (hari 2-5 atau hari
2-10)
 Antikoagulan
 Simtomatis: Parasetamol dll.
 Obat komorbid
 Vit. C drip IV 200-400 mg/8 jam
 Vit B1: 1 amp/24 jam/IV
 Vit. D
• Suplemen: 400-1000 IU/hari
• Obat: 1000-5000 IU
 Vit E
 Azithromycin 500 mg/24 jam IV/oral, alternatif
levofloxacin 750 mg/24 jam IV/oral (5-7 hari)
 Bila sepsis koinfeksi bakteri: antibiotik
 Antivirus (salah satu):
• Favipiravir (Avigan) 1600mg/12 jam/oral hari
1, lanjut 2x600 mg (hari 2-5) ATAU
• Remdesivir 200 mg IV drip (hari 1) dilanjutkan
100 mg (hari 2-5 atau hari 2-10)
 Antikoagulan
 Dexamethasone 6 mg/24 jam (10 hari) atau
kortikosteroid lain: hydroxycortisone
 Obat komorbid
 Obat suportif lain
 Terapi tambahan (IVIG, plasma konvalesen, anti
IL-6, MSCs, TPE, dll)

PDPI, PERKI, PABDI, PERDATIN, IDAI. Pedoman Tatalaksana COVID-19. Edisi 3; Desember 2020.
 Terapi Farmakologi Pasien Terkonfirmasi COVID-19 (edisi 4)
Tanpa gejala
 Obat penyakit penyerta
 Vit. C:
• Tablet 500 mg tiap 6-8
jam (14 hari)
• Tablet isap 500 mg/12
jam oral (30 hari)
• Dalam multivitamin 1-2
tablet /24 jam (30 hari),
• Multivitamin yang
mengandung vitamin
C,B, E, Zink
 Vit. D
• Suplemen: 400-1000
IU/hari
• Obat:1000-5000 IU
 OMAI sesuai kondisi
pasien
 Obat antioksidan
PDPI, PERKI, PABDI, PERDATIN, IDAI. Surat usulan Pedoman Tatalaksana COVID-19. Edisi 4; Juli 2021.
COVID-19 (+)
Ringan (uncomplicated) Sedang (moderate) Berat/Kritis
 Vit. C:  Vit. C drip IV 200-400 mg/8 jam  Vit. C drip IV 200-400 mg/8 jam
• Tablet 500 mg tiap 6-8 jam (14 hari)  Vit. D  Vit B1: 1 amp/24 jam/IV
• Tablet isap 500 mg/12 jam oral (30 hari)  Vit. E  Vit. D
• Dalam multivitamin 1-2 tablet /24 jam
 Azithromycin 500 mg/24 jam IV/oral, • Suplemen: 400-1000 IU/hari
(30 hari),
• Multivitamin yang mengandung vitamin
alternatif levofloxacin 750 mg/24 jam • Obat: 1000-5000 IU
C,B, E, Zink IV/oral (5-7 hari)  Vit E
 Vit. D  Antivirus (salah satu):  Azithromycin 500 mg/24 jam IV/oral, alternatif
• Suplemen: 400-1000 IU/hari • Favipiravir (Avigan) 1600mg/12 levofloxacin 750 mg/24 jam IV/oral (5-7 hari)
• Obat 1000-5000 IU jam/oral (hari 1), lanjut 2x600 mg (hari  Bila sepsis koinfeksi bakteri: antibiotik
 Vit. E 2-5) ATAU  Antivirus (salah satu):
 Azithromycin 1 x 500 mg/hari (5 • Remdesivir 200 mg IV drip (hari 1) • Favipiravir (Avigan) 1600mg/12 jam/oral hari
hari) dilanjutkan 100 mg (hari 2-5 atau hari 1, lanjut 2x600 mg (hari 2-5) ATAU
 Antivirus (salah satu): 2-10) • Remdesivir 200 mg IV drip (hari 1) dilanjutkan
• Oseltamivir 75 mg/12 jam oral (5-7  Antikoagulan 100 mg (hari 2-5 atau hari 2-10)
hari) ATAU  Simtomatis: Parasetamol dll.  Antikoagulan
• Favipiravir (Avigan) 1600mg/12  Obat komorbid  Dexamethasone 6 mg/24 jam (10 hari) atau
jam/oral (hari 1), lanjut 2x600 mg  Antibodi monoklonal kortikosteroid lain: hydroxycortisone
(hari 2-5)  Obat komorbid
 Parasetamol bila demam  Obat suportif lain
 OMAI sesuai kondisi pasien  Terapi tambahan (IVIG, plasma konvalesen,
 Obat komorbid MSCs, TPE, dll)
 Antibodi monoklonal  Anti IL-6
 Antibodi Monoklonal pada Terapi Covid-19
Covid-19 Ringan/Sedang Ketersediaan di Indonesia
Bamlanivimab 700 mg + etesevimab 1.400 mg Belum ada
Casirivimab 1.200 mg + imdevimab 1.200 mg Belum ada
Sotrovimab Belum ada
Vilobelimab Belum ada
Regdanvimab Sudah tersedia

Covid-19 Berat Ketersediaan di Indonesia

Tocilizumab Sudah tersedia
Sarilumab Belum ada

PDPI, PERKI, PABDI, PERDATIN, IDAI. Surat Usulan Pedoman Tatalaksana COVID-19. Edisi 4; Juli 2021.
 Regdanvimab vs Tocilizumab
Perbedaan Regdanvimab Tocilizumab
Jenis mAb mAb Antivirus mAb Anti Host
Mekanisme Berikatan dengan RBD spike virus SARS-CoV-2 Berikatan dengan reseptor IL-6 host
kerja
Indikasi Covid-19 ringan-sedang (EUA) Covid-19 berat (off label)
Diberikan segera, tidak lebih dari 7 hari setelah
timbulnya gejala (early stage treatment)
Dosis dan Cara Dosis tunggal 40 mg/kgBB. Maksimum 8000 mg. Dosis tunggal 8 mg/kgBB. Maksimum 800 mg.
Pemakaian
Kontraindikasi Hipersensitif terhadap regdanvimab atau eksipien Hipersensitivitas terhadap tocilizumab
Efek Samping Hipertrigliseridemia (2,8%) ISPA, nasofaringitis, sakit kepala, hipertensi, ALT
meningkat, reaksi lokal tempat penyuntikan (≥5%)
Kemasan Vial; 1 x 16 ml; 960 mg/16 ml (60 mg/ml) Vial; 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml (20
mg/ml)
Penyimpanan Lemari es (2-8o C) Lemari es (2-8o C)

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
Actemra. Pescribing Information. Genentech, Inc. 2021.; PDPI, PERKI, PABDI, PERDATIN, IDAI. Surat usulan Pedoman Tatalaksana COVID-19. Edisi 4; Juli 2021.
 regdanvimab

• RegkironaTM (regdanvimab) merupakan antibodi monoklonal rekombinan untuk

pengobatan Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) yang didapatkan dari sel darah
putih pasien yang telah sembuh dari Covid-19.

• RegkironaTM (regdanvimab) diidentifikasi sebagai terapi potensial untuk COVID-19

melalui skrining kandidat antibodi, di mana regdanvimab menunjukkan potensi
paling tinggi dalam menetralisir virus SARS-CoV-2.

RegkironaTM. Data on file. Celltrion Healthcare. 2021.

Update Negara Dunia terkait Penggunaan Regdanvimab

• Korea Selatan (approved sejak Feb 2021)

• Lebih dari 5.529 pasien di 82 rumah sakit
• Eropa
• EMA sudah mengeluarkan positive scientific opinion
untuk digunakan negara anggota dalam mengambil
keputusan (Maret 2021)
• EMA sedang review untuk conditional marketing
authorization
• European Commission (EC) identifikasi 5 kandidat mAb
termasuk regdanvimab
• US/EU&EEA/Canada/Jordan/Saudi Arabia/UAE
• Aplikasi EUA pada Q1 2021
 Regdanvimab di Indonesia
• Indonesia: EUA 17 Juli 2021
 Mekanisme Kerja

• RegkironaTM berikatan dengan RBD spike SARS-CoV-2 dan menghambat interaksi dengan reseptor
seluler, angiotensin converting enzyme 2 (ACE2).

• Dengan mencegah masuknya virus ke dalam sel dan terjadinya infeksi SARS-CoV-2, RegkironaTM
dapat meminimalisir terjadinya perburukan dan mempersingkat waktu perbaikan gejala.

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
RegkironaTM. Data on file. Celltrion Healthcare. 2021.
 Indikasi
Pengobatan coronavirus disease 2019 (Covid-19) terkonfirmasi pada pasien
dewasa yang tidak memerlukan terapi oksigen dan yang berisiko tinggi mengalami
Covid-19 yang berat.
Kelompok yang berisiko tinggi termasuk:

Penyakit kardiovaskular Penyakit paru kronis

Usia lanjut Obesitas (termasuk hipertensi) (termasuk asma)

Diabetes mellitus Penyakit ginjal kronis Imunosupresi, berdasarkan

(termasuk pasien dialisis)
Penyakit hati kronis penilaian dokter*
tipe 1 dan tipe 2

*Contoh termasuk imunosupresi: terapi kanker, transplantasi sumsum tulang belakang dan organ, imunodefisiensi, HIV (tidak
terkontrol atau sudah terbukti AIDS), sickle cell anaemia, talasemia, dan penggunaan obat imunosupresan jangka panjang.
RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
 Dosis dan Cara Pemberian
Dosis yang dianjurkan adalah dosis tunggal 40 mg/kgBB
untuk pasien dewasa.

Regdanvimab harus diberikan sesegera mungkin

setelah diagnosis, dan tidak lebih dari 7 hari
setelah timbulnya gejala (early stage
treatment).

HANYA digunakan secara intravena.

REGKIRONA. Fact Sheet For Health Care Providers Emergency Use Authorization (EUA) Of Regdanvimab For The Treatment Of COVID-19 Patients. PT Dexa Medica. 2021.
VIDEO DOSIS & CARA PEMBERIAN

play
 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (L-histidine, L-histidine monohydrochloride
monohydrate, polysorbate 80, L-arginine monohydrochloride, water for injections).

Peringatan dan Perhatian

• Traceability
Untuk meningkatkan traceability produk obat biologis, nama dan nomor batch produk yang diberikan harus dicatat dengan jelas.
• Hypersensitivitas
Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, jarang diamati dengan antibodi monoklonal IgG1 lainnya. Jika tanda dan gejala
reaksi hipersensitivitas atau anafilaksis yang signifikan secara klinis terjadi, segera hentikan pemberian dan mulai produk obat dan/atau
terapi suportif yang sesuai.
• Reaksi terkait infus
Tanda dan gejala reaksi terkait infus mungkin termasuk demam, sesak napas, menggigil, mual, sakit kepala, bronkospasme, hipotensi,
angioedema, iritasi tenggorokan, ruam termasuk urtikaria, pruritus, mialgia, pusing. Jika terjadi reaksi terkait infus, pertimbangkan untuk
memperlambat atau menghentikan infus dan produk obat yang sesuai dan/atau perawatan suportif harus diberikan.
• Pelemahan respons imun
Terdapat risiko teoretis bahwa pemberian antibodi dapat melemahkan respons imun endogen terhadap SARS-CoV-2 dan membuat
pasien lebih rentan terhadap infeksi ulang.

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
 Efek Samping
Efek samping yang paling sering dilaporkan: hipertrigliseridemia (2,8%).

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
 Populasi Khusus
Anak-anak
• Keamanan dan efikasi regdanvimab pada pasien anak belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia.
Usia Lanjut
• Tidak diperlukan penyesuaian dosis regdanvimab pada pasien usia lanjut.
Gangguan ginjal dan hati
• Regdanvimab belum diteliti pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Eliminasi regdanvimab kemungkinan terjadi melalui jalur
degradasi normal untuk imunoglobulin dan bersihannya diperkirakan tidak akan terpengaruh oleh gangguan ginjal dan hati.
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Kehamilan dan menyusui
• Kehamilan
Karena pengalaman terbatas, penggunaan regdanvimab pada kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika kemungkinan
manfaatnya bagi pasien dianggap lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada janin.
• Menyusui
Tidak diketahui apakah regdanvimab diekskresikan dalam ASI atau efeknya pada bayi yang disusui, atau efeknya pada produksi
ASI.

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
Penyimpanan & Kemasan regdanvimab

Penyimanan:
• Simpan di lemari es (2-8°C).
• Jangan dibekukan. Simpan produk obat di karton luarnya
untuk melindungi dari cahaya.

Kemasan:
• REGKIRONA Konsentrat untuk larutan infus
• Kotak, 1 vial x 16 ml
Vial, 60 mg/ml, @ 16 ml
(960 mg/16 ml).

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
Pharmacovigilance
 Box Warning

Regdanvimab hanya dapat diberikan dalam situasi di

mana penyedia layanan kesehatan memiliki akses
langsung ke produk obat yang dapat mengobati reaksi
infus yang berat, seperti anafilaksis.

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
 Sesuai Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA)
yang dikeluarkan oleh BPOM untuk produk
RegkironaTM, maka tenaga kesehatan wajib
menyerahkan laporan tentang semua kesalahan
pengobatan (Medication Error) dan semua
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) serius yang
terkait dengan RegkironaTM

• Form pelaporan KTD

http://tiny.cc/KTDregkirona

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of

regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
STUDI KLINIS
 Global Phase III Study
Patients with mild- to- moderate symptoms of COVID-19 (n=1,315) in 13 countries including Romania, US,
Mexico and South Korea.
Method:

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
• Proportion of patients progressing to severe Covid-19
(requiring hospitalization, oxygen therapy, or experiencing mortality due to SARS-Cov-2 infection)

(53/659) 8 Placebo
All patients (16/656) 2.4
p<0.0001
Regdanvimab 40 mg/kgBW
70% Reduction

(48/434) 11.4
High risk p<0.0001
patients (14/446) 3.1 72% Reduction

0 2 4 6 8 10 12 14
Proportion of patients progressing to severe Covid-19 (%)

“In patients at high risk, progression of Covid-19 at day 28 was reduced by 72%
in recipients of RegkironaTM versus placebo.”

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
• Efficacy time to clinical recovery up to days 14

13.3
p<0.0001
All patients 8.4 4.9 days Faster
Placebo
Regdanvimab 40 mg/kgBW
14
High risk p<0.0001
patients 9.3 4.7 days Faster

0 2 4 6 8 10 12 14
Time to clinical recovery (days)

“Median time to clinical recovery was shorter in high risk patients (4.7 days) and in
all patients (4.9 days) who received RegkironaTM than placebo.”

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
 Viral Load Reduction
• Greater reductions from baseline viral load were shown in the CT-P59 40 mg/kg group compared
to the Placebo group at Day 7 (-2.770 log10cp/mL vs -2.236 log10cp/mL, respectively).

-2.236 (reduction in approx 200 times)

-2.770 (reduction in approx 600 times)

RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
 Antiviral Activity of RegkironaTM Against
SARS-Cov-2 Variant of Concern/Interest

“RegkironaTM showed neutralizing activity against B.1.617.2 (Delta Variant).”

RegkironaTM. Data on file. Celltrion Healthcare. 2021.
THANK YOU