SODIUM-d

SODIUM-d
Enzymatic. Colorimetric
Quantitative determination of Sodium 3. Pipette into a cuvette:
IVD Standard Sample
R1 720 μL 720 μL
Store at 2-8ºC R2 290 μL 290 μL
Standard 30 μL ----
INTENDED USE
For the quantitative in vitro determination of Sodium in serum and Sample ---- 30 μL
plasma.
4. Mix and read the absorbance after 60 s (A1) and 120 s (A2).
PRINCIPLE OF THE METHOD(1) 5. Calculate: A= A2 – A1.
Sodium is determined enzymatically via sodium dependent -
CALCULATIONS
galactosidase activity with ONPG as substrate. The absorbance
at 405 nm of the product O-nitrophenyl is proportional to the
(A ) Sample
sodium concentration. x Calibrator conc = mmol/L sodium in the sample
(A ) Calibrator
Na+
ONPG o-nitrophenol + galactose QUALITY CONTROL
-galactosidase Control Sera are recommended to monitor the performance of assay
procedures: SPINTROL H Normal and Pathologic (Ref. 1002120 and
1002210).
ONPG = o-nitrophenyl --D-galactopyranose If control values are found outside the defined range, check the instrument,
reagent and calibration for problems.
CLINICAL SIGNIFICANCE Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Sodium measurements are used in the diagnosis and treatment of corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
aldosteronism, diabetes insipidus, adrenal hyper-tension,
Addison’s disease, dehydration, inappropriate antidiuretic REFERENCE VALUES(2)
hormone secretion, or other diseases involving electrolyte 136 - 146 mmol/L (313 - 336 mg/dL)
imbalance.
These values are for orientation purpose; each laboratory should
REAGENTS establish its own reference range.
Tris buffer, pH 9.0 450 mmol/L
R1
Cryptand 5.4 mmol/L PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Buffer /
-galactosidase 0.8 U/mL Linearity: The method is linear between sodium concentrations of 37.3
Enzymes
and 187.8 mmol/L
R2 Sensitivity: The minimum detectable concentration of sodium with an
Tris buffer 10.0 mmol/L acceptable level of precision was determined as 37.3 mmol/L.
Diluent /
O-nitrophenyl galactoside 5.5 mmol/L Precision:
Substrate
Intra-assay (n=20) Inter-assay (n=20)
Mean (mmol/L) 47.4 124.9 179.8 62.9 125.2 159.6
PREPARATION SD 0.76 1.54 1.08 4.99 2.51 1.94
R1. Buffer/Enzymes CV (%) 1.60 1.23 0.60 7.94 2.01 1.21
Transfer the contents of one bottle Buffer R1a to one bottle Accuracy: Results obtained using SPINREACT reagents (y) did not
Enzyme R1b and dissolve by swirling gently, ensuring that the show systematic differences when compared with other commercial
entire contents are completely dissolved. Transfer the entire reagent (x).
contents to Buffer R1a rinsing vial R1b several times. Avoid the The results obtained using 40 samples spanning the range 119 to 226
formation of foam. mmol/L were the following:
Correlation coefficient (r): 0.98.
R2. Diluent/Substrate Regression equation: y= 1.12x - 13
Transfer the contents of one bottle Diluent R2a to one bottle The results of the performance characteristics depend on the analyzer
Substrate R2b and dissolve by swirling gently, ensuring that the used.
entire contents are completely dissolved . Transfer the entire
contents to Diluent R2a rinsing vial R2b several times. Avoid the NOTES
formation of foam. 1. In order to avoid contamination it is recommended to use
disposable material.
STORAGE AND STABILITY 2. SPINREACT has instruction sheets for several automatic
R1 is stable for 2 weeks at 2-8C or 5 days at 15-25C. analyzers. Instructions for many of them are available on
R2 is stable for 4 weeks at 2-8C or 2 weeks at 15-25C. request.
Do not use reagents over the expiration date.
BIBLIOGRAPHY
ADDITIONAL EQUIPMENT 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
- Spectrophotometer or colorimeter measuring at 405 nm. 2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.384, W.B.
- Matched cuvettes 1.0 cm light path. Saunders Co., Philadelphia.
- General laboratory equipment (Note 1).
PACKAGING
R1a: 3 x 20 mL, R1b: 3  20 mL
SAMPLES Ref: 1001385
Serum, plasma treated with lithium heparinate. Cont.
R2a: 3 x 9 mL, R2b: 3  9 mL
PROCEDURE
1. Assay conditions:
Wavelength: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405nm
Cuvette: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 1 cm light path
Constant temperature . . . . . . . . . . . . . . . 37ºC / 15-25ºC
2. Adjust the instrument to zero with distilled water.
BSIS83-I 26/02/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
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SODIO-d
Enzimático. Colorimétrico
Determinación cuantitativa de Sodio 2. Ajustar el espectrofotómetro a cero frente a agua destilada.
IVD 3. Pipetear en la cubeta:
Conservar a 2-8ºC Estándar Muestra
R1 720 μL 720 μL
USO PREVISTO R2 290 μL 290 μL
Para determinación cuantitativa in vitro de Sodio en suero y Estándar 30 μL ----
plasma.
Muestra ---- 30 μL
PRINCIPIO DEL METODO(1) 4. Mezclar y leer la absorbancia después de 60 s (A1) y 120 s (A2).
El Sodio se determina enzimáticamente a través de la actividad 5. Calcular: A= A2 – A1.
de -galactosidasa, usando como sustrato ONPG. La
absorbancia del producto o-nitrofenil a 405 nm es porporcional a CALCULOS
la concentración de sodio.
(A) Muestra x Conc Calibrador = mmol/L sodio en la muestra
Na+ (A) Calibrador
ONPG o-nitrofenol + galactosa
-galactosidasa
CONTROL DE CALIDAD
Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control
ONPG = o-nitrofenil --D-galactopiranosa valorados: SPINTROL H Normal y Patológico (Ref. 1002120 and
1002210). Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de
SIGNIFICADO CLINICO tolerancia, se debe revisar el instrumento, los reactivos y la técnica.
Este test se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y
hiperaldosteronismo, diabetes insípida, hiper-tensión suprarrenal, establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan
enfermedad de Addison, deshidratación, secreción inadecuada con las tolerancias.
de hormona antidiurética, o de otras enfermedades de
desequilibrio electrolítico
VALORES DE REFERENCIA(2)
REACTIVOS 136 - 146 mmol/L (313 - 336 mg/dL)
TampónTris, pH 9.0 450 mmol/L
R1 Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio
Cryptand 5.4 mmol/L
Tampón / establezca sus propios valores de referencia.
-galactosidasa 0.8 U/mL
Enzimas
CARACTERISTICAS DEL METODO
R2 Linealidad: El método es lineal entre concentraciones de sodio de
TampónTris 10.0 mmol/L
Diluyente/ 37.3 y 187.8 mmol/L
O-nitrofenil galactosida 5.5 mmol/L
Sustrato Sensibilidad: La mínima concentración de sodio detectable con un
nivel de precisión aceptable se determinó a 37.3 mmol/L.
Precisión:
PREPARACION Intraserie (n=20) Interserie(n=20)
R1. Tampón / Enzimas Media (mmol/L) 47.4 124.9 179.8 62.9 125.2 159.6
Transferir el contenido de 1 vial de Tampón R1a a un vial de SD 0.76 1.54 1.08 4.99 2.51 1.94
Enzima R1b agitando ligeramente, asegurándose que todo el CV (%) 1.60 1.23 0.60 7.94 2.01 1.21
contenido se disuelve completamente. Transferir el contenido Exactitud: Los reactivos SPINREACT (y) no muestran diferencias
total al tampón R1a, lavando el vial R1b varias veces. Evitar la sistemáticas significativas cuando se comparan con otros reactivos
formación de espuma. comerciales (x).
Los resultados obtenidos con 40 muestras entre 119 y 226 fueron los
R2. Diluyente/ Sustrato siguientes:
Transferir el contenido de 1 vial de Diluyente R2a a un vial de Coeficiente de regresión (r): 0.98
Sustrato R2b agitando ligeramente, asegurándose que todo el Ecuación de la recta de regresión: y= 1.12x – 13
contenido se disuelve completamente. Transferir el contenido Las características del método pueden variar según el analizador
total al tampón R2a, lavando el vial R2b varias veces. Evitar la utilizado.
formación de espuma.
NOTAS
CONSERVACION Y ESTABILIDAD 1. A fin de evitar contaminaciones se recomienda utilizar material de
R1 es estable 2 semanas a 2-8ºC o 5 días a 15-25ºC. plástico de un solo uso.
R2 es estable 4 semanas a 2-8ºC o 2 semanas a 15-25ºC. 2. SPINREACT dispone de instrucciones detalladas para la
No usar los reactivos una vez pasada la fecha de aplicación de este reactivo en distintos analizadores.
caducidad.
BIBLIOGRAFIA
MATERIAL ADICIONAL
1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
- Espectrofotómetro o analizador para lecturas a 405 nm.
2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.384, W.B.
- Cubetas de 1,0 cm de paso de luz.
Saunders Co., Philadelphia.
- Equipamiento habitual de laboratorio (Nota 1).
PRESENTACION
MUESTRAS
Suero, plasma tratado con heparinato de litio. Ref: 1001385
Cont.
R1a: 3 x 20 mL, R1b: 3  20 mL
R2a: 3 x 9 mL, R2b: 3  9 mL
PROCEDIMIENTO
1. Condiciones del ensayo:
Longitud de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 405 nm
Cubeta:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .1 cm paso de luz
Temperatura constante . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37ºC / 15-25ºC
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SODIUM-d
Enzymatique. Colorimétrique
Détermination quantitative de sodium PROCÉDURE
IVD 1. Conditions d'essai :
Longueur d'onde : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 405 nm
Conserver à 2 - 8 ºC Cuvette : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . .1 cm passage de lumière
Température constante. . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 ºC / 15-25 ºC
UTILISATION PRÉVUE 2. Ajuster le spectrophotomètre à zéro par rapport à l'eau distillée.
Pour la détermination quantitative in vitro du sodium dans le 3. Pipeter dans une cuvette :
sérum et le plasma. Standard Échantillon
R1 720 μL 720 μL
PRINCIPE DE LA MÉTHODE(1)
R2 290 μL 290 μL
Le sodium est déterminé enzymatiquement à travers l'activité
Standard 30 μL ----
de la -galactosidase, à l'aide de l'ONPG comme substrat.
Échantillon ---- 30 μL
L'absorbance du produit o-nitrophényl à 405 nm est
4. Mélanger et lire l'absorbance après 60 s (A1) et 120 s (A2).
proportionnelle à la concentration de sodium.
5. Calculer : 2 – A1.

Na+ CALCULS
ONPG o-nitrophénol + galactose ( A) Échant . x Conc. Calibrateur = mmol/L sodium dans l'échantillon
-galactosidase
( A) Calibrateu r

ONPG = o-nitrophényl - -D-galactopyranose

SIGNIFICATION CLINIQUE
Cet essai est utilisé pour le diagnostic et le traitement de
l'hyperaldostéronisme, du diabète insipide, de l'hypertension
surrénale, de la maladie d'Addison, de la déshydratation, de la
sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique ou de toute
autre maladie de déséquilibre électrolytique.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Il convient d'analyser ensemble échantillons et sérums de contrôle
évalués : SPINTROL H Normal et Pathologique (Réf. 1002120 and
1002210).Si les valeurs obtenues se trouvent hors de la plage de
tolérance, l'instrument, les réactifs et la technique doivent être vérifiés
Chaque laboratoire doit disposer de son propre Contrôle de Qualité et
établir des corrections en cas de non-conformité en termes de
tolérances des contrôles.

RÉACTIFS VALEURS DE RÉFÉRENCE2

Tampon Tris, pH 9,0 450 mmol/L 136 - 146 mmol/L (313 - 336 mg/dL)
R1
Cryptand 5,4 mmol/L
Tampon / Ces valeurs sont données à titre d'information. Chaque laboratoire
-galactosidase 0.8 U/mL
Enzymes devrait établir ses propres valeurs de référence.
R2
TamponTris 10,0 mmol/L CARACTÉRISTIQUES DE LA MÉTHODE
Diluant / Sub
O-nitrophényl galactoside 5,5 mmol/L Linéarité : La méthode est linéaire pour des concentrations de sodium
strat comprises entre 37,3 et 187,8 mmol/L
Sensibilité : La concentration minimale de sodium pouvant être
détectée avec un niveau de précision acceptable a été déterminée à
PRÉPARATION 37,3 mmol/L.
R1. Tampon / Enzymes Précision :
Transférer le contenu d'un flacon de Tampon R1a dans un flacon Intra-série (n= 20) Inter-série (n= 20)
d'enzyme R1b en agitant légèrement, afin de s'assurer que tout le Moyenne (mmol/L) 47,4 124,9 179,8 62,9 125,2 159,6
contenu est complètement dissous. Transférer le contenu total Écart-type 0,76 1,54 1,08 4,99 2,51 1,94
dans le tampon R1a, en lavant le flacon R1b plusieurs fois. Éviter CV (%) 1,60 1,23 0,60 7,94 2,01 1,21
la formation de mousse.
Exactitude : Les réactifs SPINREACT (y) n'ont pas montré de
différences systématiques significatives par rapport aux autres
R2. Diluant / Substrat
Transférer le contenu d'un flacon de diluant R2a dans un flacon réactifs commerciaux (x).
de substrat R2b en agitant légèrement, afin de s'assurer que tout Les résultats obtenus à partir de 40 échantillons entre 119 et 226 ont
le contenu est complètement dissous. Transférer le contenu total été les suivants :
dans le tampon R2a, en lavant le flacon R2b plusieurs fois. Éviter Coefficient de corrélation (r) : 0,98
la formation de mousse. Équation de la droite de régression : y = 1,12x – 13
Les caractéristiques de la méthode peuvent varier selon l'analyseur
CONSERVATION ET STABILITÉ utilisé.
R1 est stable pendant 2 semaines à 2-8 °C ou 5 jours à 15-25 ºC. REMARQUES
R1 est stable pendant 4 semaines à 2-8 °C ou 2 semaines à 15- 1. Afin d'éviter des contaminations, il est recommandé d'utiliser du
25 ºC. matériel en plastique à usage unique.
Ne pas utiliser les réactifs une fois la date d'expiration 2. SPINREACT dispose d'instructions détaillées pour
dépassée. l'application de ce réactif dans différents analyseurs.
MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE BIBLIOGRAPHIE
- Spectrophotomètre ou analyseur pour lectures à 405 nm. 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
- Cuvettes de 1,0 cm de passage de lumière 2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.384, W.B. Saunders
- Équipement habituel de laboratoire(Remarque 1). Co., Philadelphia.

ÉCHANTILLONS PRÉSENTATION
Sérum, plasma traité avec de l'héparinate de lithium. R1a : 3 x 20 mL, R1b : 3 20 mL
Réf : 1001385 Cont.
. R2a : 3 x 9 mL, R2b : 3 9 mL

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SÓDIO-d
Enzimático. Colorimétrico
Determinação quantitativa de Sódio 2. Ajustar o instrumento para zero com água destilada.
IVD 3. Pipeta numa cuvette:
Armazenar a 2-8 ºC. Padrão Amostra
R1 720 μL 720 μL
UTILIZAÇÃO PREVISTA
R2 290 μL 290 μL
Para a determinação quantitativa in vitro de Sódio no soro e no
Padrão 30 μL ----
plasma.
Amostra ---- 30 μL
PRINCÍPIO DO MÉTODO(1) 4. Misturar e ler a absorvância após 60 s (A1) e 120 s (A2).
O Sódio é determinado enzimaticamente através da actividade da 5. Calcular: A= A2 – A1.
-galactosidase, utilizando como substrato ONPG. A absorvância
do produto o-nitrofenil a 405 nm é proporcional à concentração de CÁLCULOS
sódio.
(A) Amostra x Conc. Calibrador = mmol/L sódio na amostra
Na+
(A) Calibrador
ONPG o-nitrofenol + galactose
-galactosidase
CONTROLO DE QUALIDADE
São recomendados soros de controlo para monitorizar o desempenho
ONPG = o-nitrofenil --D-galactopiranose dos procedimentos dos ensaios: SPINTROL H Normal e Patológico
(Ref. 1002120 e 1002210).
SIGNIFICADO CLÍNICO Se os valores de controlo estiverem foram do intervalo definido,
Este teste utiliza-se no diagnóstico e tratamento de verifique o instrumento, reagentes e técnicas para detectar problemas.
hiperaldosteronismo, diabetes insípida, hipertensão supra renal, Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio esquema de Controlo
doença de Addison, desidratação, secreção inadequada de de Qualidade e as acções correctivas no caso de os controlos não
hormona antidiurética, ou de outras doenças de desequilíbrio estarem de acordo com as tolerâncias aceitáveis.
electrolítico
VALORES DE REFERÊNCIA2
REAGENTES 136 - 146 mmol/L (313 - 336 mg/dL)
TampãoTris, pH 9,0 450 mmol/L
R1 Estes valores servem apenas como referência. Cada laboratório deve
Cryptand 5,4 mmol/L
Tampão / estabelecer o seu próprio intervalo de referência.
-galactosidase 0,8 U/mL
Enzimas
CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
R2 Linearidade: O método é linear entre concentrações de sódio de 37,3
TampãoTris 10,0 mmol/L
Solvente/ e 187,8 mmol/L
O-nitrofenil galactosida 5.5 mmol/L
Substrato Sensibilidade: A concentração mínima de sódio detectável com um
nível de precisão aceitável foi determinado como 37.3 mmol/L.
PREPARAÇÃO Precisão:
R1. Tampão / Enzimas Intra-ensaios (n=20) Inter-ensaios(n=20)
Transferir o conteúdo de 1 vial de Tampão R1a para um vial de Média (mmol/L) 47,4 124,9 179,8 62,9 125,2 159,6
Enzima R1b agitando suavemente, certificando-se de que todo o SD 0,76 1,54 1,08 4,99 2,51 1,94
conteúdo se dissolve completamente. Transferir o conteúdo total CV (%) 1,60 1,23 0,60 7,94 2,01 1,21
para o tampão R1a, lavando o vial R1b várias vezes. Evitar a Exactitude: Os resultados obtidos utilizando reagentes SPINREACT
formação de espuma. (y) não demonstraram diferenças sistemáticas quando comparados
com outros reagentes comerciais (x).
R2. Solvente/ Substrato Os resultados obtidos utilizando 40 amostras entre 119 e 226 foram os
Transferir o conteúdo de 1 vial de Solvente R2a para um vial de seguintes:
Substrato R2b agitando suavemente, certificando-se de que todo Coeficiente de correlação (r): 0,98.
o conteúdo se dissolve completamente. Transferir o conteúdo Equação de regressão: y=1,12x - 13.
total para o tampão R2a, lavando o vial R2b várias vezes. Evitar Os resultados das características de desempenho dependem do
a formação de espuma. analisador utilizado.

CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE NOTAS

R1 é estável durante 2 semanas a 2-8 ºC ou 5 dias a 15-25 ºC. 1. De modo a evitar contaminações, recomenda-se utilizar material
R2 é estável durante 4 semanas a 2-8 ºC ou 2 semanas a de plástico de utilização única.
15-25 ºC. 2. O SPINREACT tem instruções para vários analisadores
Não utilizar os reagentes após passar o prazo de validade. automáticos. As instruções para muitos deles estão
disponíveis mediante pedido.
EQUIPAMENTO ADICIONAL
- Espectrómetro ou colorímetro a medir a 405 nm. BIBLIOGRAFIA
- Cuvettes equiparadas 1,0 cm passo de luz. 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
- Equipamento de laboratório geral (Nota 1). 2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.384, W.B.
Saunders Co., Philadelphia.
AMOSTRAS
Soro, plasma tratado com heparinato de lítio. APRESENTAÇÃO
Ref: 1001385
Cont.
R1a: 3 x 20 mL, R1b: 3  20 mL
PROCEDIMENTO
1. Condições dos ensaios: R2a: 3 x 9 mL, R2b: 3  9 mL
Comprimento de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405 nm
Cuvette: . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .1 cm passo de luz
Temperatura constante . . . . . . . . .. . . . . 37 ºC / 15-25 ºC

BSIS83-P 20/12/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
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