Professional Documents
Culture Documents
TC Artvn Devlet Hastanes Mkrobyoloj 2014 Yili KT Ve Muhtelf Laboratuvar Malzemeler Temn Teknk Artnames
TC Artvn Devlet Hastanes Mkrobyoloj 2014 Yili KT Ve Muhtelf Laboratuvar Malzemeler Temn Teknk Artnames
1
Besiyerleri sterillik kontrolünde 37 C de boş olarak en az 48 saat inkübe edildiğinde
üreme olmamalıdır.
Kromojenik agar besiyerleri mikroorganizmaları koloni renklerine göre tanımlayacak
miktarda kromojenik mix içermelidir. Besiyerlerinde oluşan koloniler broşürde verilen renk
skalasına göre net olarak mikroorganizmaları tanımlamalıdır.
Sarf miktarlarının değişimine bağlı olarak çok kullanılan bir besiyeri daha az
sarfedilen başka bir besiyeri ile değiştirebilir. Değişim ihale birim fiyatı dikkate alınarak
yapılacaktır. Laboratuvar gereksinimi doğrultusunda, elinde kalabilecek test kitlerini bu sırada
ihtiyacı olan besiyerleri ile (ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eş değer
miktarda) değiştirilmesini isteyebilir. Teklif veren firma bu şartları kabul ettiğine dair noter
onaylı taahhütnameyi teklif dosyasında bulundurmalıdır.
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
B-)ANTİBİYOGRAM DİSKLERİ
1-Amoxicillin+Klavulonikasit 20/10 µg …………………………………3 kutu
2-Ampisilin+Sulbaktam 10/10 µg…….. …………………………………3 kutu
3-Meropenem 10 µg………………………………………………………3 kutu
4-İmipenem 10µg …………………………………………………………3 kutu
5-Cefuroxim 30 µg ………………………………………………………..3 kutu
6-Ceftriaxon 30 µg………………………………………………………..3 kutu
7-Ceftazidim 30 µg………………………………………………………..3 kutu
8-Cefotaxim 30 µg…………………………………………………………3 kutu
9-Cephepim 30 µg………………………………………………………….3 kutu
10-Amikasin 30 µg ………………………………………………………..3 kutu
11-Gentamicin 10 µg………………………………………………………3 kutu
12-Ciprofloksasin 5 µg……………………………………………………3 kutu
13-Trimetoprim/Sulfametoxazole 25 µg …………………………………3 kutu
14-Piperasillin+Tazobaktam 110 µg ……………………………………3 kutu
15-Penisilin 10 U……………………………………………………………1 kutu
16- Nitrofurantoin 300 µg….………………………………………………3 kutu
17-Cefazolin 30 µg………………………………………………………….2 kutu
18-Basitrasin 5 µg ..………………………………………………………..1 kutu
19- Clindamicin 2 µg……………………………………………………….1 kutu
20-Vancomycine 30 µg……………………………………………………..1 kutu
21-Teicoplanin 30 µg……………………………………………………….1 kutu
22-Linezolid 30 µg…………………………………………………………1 kutu
23-Eritromycine 15 µg ……………………………………………………1 kutu
24-Ampiciline 10 µg………………………………………………………..1 kutu
25- Cefixime 30 µg…………………………………………………………3 kutu
Teknik özellikleri
Antibiyogram diskleri 50 disk içeren kartuşlar halinde ve her kutuda 5’er kartuş
bulunan blister ambalaja sahip olmalıdır.
Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı
içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun
miadlısı ile değiştirilmelidir.
Her kartuş üzerinde antibiyotik adı, kısaltması, kaç mikrogram antibiyotik içerdiği,
son kullanma tarihi, üretici firma, lot numarası orijinal etiketinde yazılı olmalıdır.
2
Her kartuş orijinal alüminyum ambalaj içerisinde steril olmalıdır ve ambalaj içerisinde
nemlenmeyi önleyici madde bulunmalıdır.
Listedeki tüm antibiyotikler aynı marka olmalıdır, ancak diagnostik diskler için ayrı
teklif verilebilir.
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda antibiyogram disklerini tek tek ya da tümüyle
% 20’ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde
antibiyogram disklerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir.
Sarf miktarlarının değişimine bağlı olarak çok kullanılan bir antibiyogram diski daha
az sarfedilen başka bir disk ile değiştirebilir. Değişim ihale birim fiyatı dikkate alınarak
yapılacaktır. Ayrıca disklerin bitmesine yakın dönemde; laboratuvar gereksinimi
doğrultusunda, elinde kalabilecek diskleri (miadı en az iki aylık olmak kaydıyla) bu sırada
ihtiyacı olan diskler ile (ihaledeki birim disk fiyatı esas alınarak, bedel olarak eş değer
miktarda) değiştirilmesini isteyebilir. Teklif veren firma bu şartları kabul ettiğine dair noter
onaylı taahhütnameyi teklif dosyasında bulundurmalıdır.
Üretici firma CLSI normlarında üretim yaptığını belgelemelidir.
Laboratuvarımız tarafından önceden numune görülmelidir.
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Antibiyogram disklerinin uygunluğuna ihale tarihinden sonra 5 (beş) gün içerisinde
firmaların verecek olduğu numunelerin standart kalite kontrol suşları ile denenmesi
sonrasında karar verilecektir. Teklifte bulunan firmalar aşağıda yazılı olan kontrol suşlarını
ihale öncesinde veya en geç ihale tarihinden sonraki 5 gün içerisinde temin etmelidir.
Staphylococus aureus ATCC 29213
Enterococcus faecalis ATCC 29212
Escherichia coli ATCC 25922
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
Teknik özellikleri
Kimyasalların son kullanma tarihleri, teslim tarihinden sonra en az 2 yıl olmalı,
teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden
bildirilmek kaydıyla uzun miadlısı ile değiştirilmelidir.
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teknik Özellikleri
Gaitada occult olarak bulunan kan ve kan ürünlerini tespit edebilme özelliğinde
olmalıdır. Beslenmeden kaynaklanan yanlış pozitifliklerden etkilenmemelidir.
Reagenler oda ısısında stabilitesini korumalıdır.
Reagenlerle birlikte yeterli miktarda karıştırıcı verilmelidir.
Test kaseti yöntemi ile çalışmalıdır.
3
Miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalı, teslimattan sonra miadi
içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun
miadlısı ile değiştirilmelidir.
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda gizli kan testlerini % 20’ye kadar azaltabilecek
veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde gizli kan testlerinin %20 kadar
fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir.
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teknik özellikleri
İstenen malzemeler için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB)
kayıtlı olması ve TITUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teklif veren firmalar, teklif ettikleri ürünün marka ve modelini mutlaka belirtmeli ve
numunelerini getirmelidir.
Ürünlerin hem iç hem dış ambalajlarının üzerinde üretici firmanın adı, adresi ve son
kullanma tarihi bulunmalıdır.
Kan verme setleri hastane talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.
Ürün sağlayıcı firma belirtilen malzemeler için satış yetkisinde olmalıdır. Bu belge
ihale dosyasında yer almalıdır.
Açma kapama ayar vidası bulunmalıdır.
Steril olmalıdır (etilen oksit veya gama sterilizasyon yapılmış olmalıdır).
Kan torbasına giren uç (spike) torbayı delmemesi için en çok 38 mm olmalıdır.
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda kan verme setlerini % 20’ye kadar
azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde kan verme setlerinin
%20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir.
Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadi
içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun
miadlısı ile değiştirilmelidir.
Teknik özellikleri
Gaitadan alınan örneklerden Rotavirüs antijenini ve Adenovirüs antijenini ayrı ayrı
tespit edebilmelidir.
Testler farklı test kaseti ile çalışmalıdır.
Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır.
Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir.
Her kit ambalajı üzerinde ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi
belirtilmelidir.
Her kitin içinde laboratuvar iç kalite kontrolünü sağlamak amacıyla orijinal
ambalajında, pozitif ve negatif kontrolü bulunmalıdır.
Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı
içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun
miadlısı ile değiştirilmelidir.
4
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20’ye kadar azaltabilecek veya
arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan
vereceğini taahhüt etmelidir.
Kaset veya strip üzerinde kontrol bölgesi olmalıdır.
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teknik Özellikleri
Testte kullanılan antijen RPR karbon antijenini ihtiva etmelidir.
Kitler orijinal ambalajında olmalı (RPR antijeni, antijen aktarma şişesi, iğnesi,
karıştırma çubuğu, disposble deney kartları, disposble numune pipetleri, negatif ve pozitif
kontroller gibi üstünde seri ve lot no bulunmalı, son kullanma tarihi içermeli, üretici firma adı
ve menşei belirtilmelidir)
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve.
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. RPR testi 2 ml‘lik
şişelerde olacaktır.
Miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı
içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun
miadlısı ile değiştirilmelidir.
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20’ye kadar azaltabilecek veya
arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını vereceğini
taahhüt etmelidir.
Teknik Özellikleri
Test kaset yöntemi ile çalışmalıdır ve üzerinde kontrol kısmı bulunmalıdır.
Dışkı örneklerinden E. hystolitica’yı tespit edebilmelidir.
Test kiti patojenlerin kist veya trofozoit şekillerini tespit edebilmelidir.
Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir.
Kit ile birlikte pozitif kontrol verilmelidir.
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20’ye kadar azaltabilecek veya
arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan
vereceğini taahhüt etmelidir.
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teknik Özellikleri
Test kaset yöntemi ile çalışmalıdır ve üzerinde kontrol kısmı bulunmalıdır.
Dışkı örneklerinden H. pylori’yi tespit edebilmelidir.
Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir.
Kit ile birlikte pozitif kontrol verilmelidir.
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20’ye kadar azaltabilecek veya
arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan
vereceğini taahhüt etmelidir.
5
T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teknik Özellikleri
Öze ucu ısıya dayanıklı olmalıdır.
Kalibreli halka öze platin uçlu 10 mikrolitre hacimde olmalıdır.
Teknik Özellikleri
Tekli poşetlerde paketlenmiş, vida kapaklı, kırılmaz, sızdırmaz, sert malzemeden
yapılmış, en az 50 ml hacimli olmalıdır.
Miadı üretim tarihinden itibaren 2(iki) yıl olmalıdır.
Kutu ambalajı üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, seri no, üretim tarihi, nasıl ve hangi
tarihte steril edildiği yazılmalıdır.
Kalite belgeleri olmalıdır.
Teknik Özellikler
Gaita kabı kaşıklı, vida kapaklı olmalı ve dışarıya sızdırma olmamalıdır.
Ürünler için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı
olması ve TITUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
Teknik Özellikler
Belirtilen testlerin laboratuvarda hızlı analizi için tek tek kapalı orjinal ambalajda kart
test olmalıdır.
Miadı teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl olmalıdır.
HbsAg test serum ve plazmada hepatit-B-antijeni varlığını göstermelidir.
Test serum ve plazmada hepatit-C-antikor varlığını göstermelidir.
Teknik Özellikler
Kapaklı ve korunaklı 12 mm x 150 mm boyutlarında plastik tüp içersinde, kırılmaya
karşı son derece dayanıklı, steril ve ucu pamuk sarılı çubuklar tek tek poşette
olmalıdır.
Tüp üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, malzemenin orijinal adı, seri no, üretim ve
son kullanma tarihi ve hasta ile ilgi doldurulacak boş etiket bölümü yer almalıdır.
Miadı üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.
6
Eküvyonlu transport besiyeri Amies agar içerikli olmalıdır. Her testin içerisinde
kullanıma hazır steril eküvyon olmalıdır.
Teknik Özellikler
Swablar tek tek plastik veya kağıt ile paketlenmiş olmalıdır.
Belirli adetler halinde (50/100 adet) dayanıklı karton kolilerde düzgün şekilde
istiflenmiş olmalıdır.
Paket üzerinde son kullanma tarihi olamlıdır.
Miadı üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.
Teknik Özellikleri
Ürün bir yüzü ağırlığı ez az 60 gr/m2 laklı kağıt, diğer yüzü paketin içi görülebilecek
şeffaf nitelikte medikal filmden oluşan ambalaj ile paketlenmiş olmalıdır.
Toplama kabının bir taraftan aspirasyon kateterine diğer taraftan ise aspiratöre kolayca
bağlanabilecek giriş hortumları olmalıdır. Bu hortumlar 5 cm ile 20 cm arasında
olmalıdır.
Mukusun kapta toplanmasını sağlayan açılır kapanır bir kapağı olmalıdır.
Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
Miadı üretim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl olmalıdır.
Teknik Özellikleri
Kalın cam malzemeden yapılmış olmalıdır.
Çapı 30 cm olmalıdır.
Kapak ve alt kısmı uyumlu olmalıdır.
Otoklavlanmaya ve pasteur fırınına dayanıklı olmalıdır.
DÖKÜMANLAR
Firmalar kitlerin kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dökümanları
ve istenilen malzemelerin numune örneklerini ihale sırasında kurumumuza vereceklerdir.
REFERANSLAR
Firmalar teklif edilen kitlerden hangi hastanelere satıldığını gösterir belge sunacaklardır.
EĞİTİM
Kitlerin kullanımı için istendiği takdirde, firma tarafından kullanıcıya yeterli sürede eğitim
verilmelidir.
TESLİMAT
7
1-)İhaleyi kazanan firma bu durumun kendisine resmi olarak bildirilmesini takiben 15 (on
beş) gün içerisinde malzemeleri teslim etmelidir
2-)Besiyerleri, antibiyogram diskleri ve kitler laboratuvar sorumlusunun isteği doğrultusunda,
yıl içinde parti parti teslim edilecektir
KABUL VE MUAYENE
1. Kitlerin muayene ve kabulu hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.
2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu kitlerin
şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
3. Teklif edilen kitler T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı
olması ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
4. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarlar firmaya ait olacaktır.
TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
1. Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıra ile
cevap vereceklerdir. Bu cevaplar marka kitlerini teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi
başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından
imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir
farklılık bulunduğunda firma ihale dışı bırakılacaktır.
2. Şartnameye uygunluk belgesini şartnamedeki sıra esas olacak şekilde hazırlamayan ve
şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi reddedilecektir.
3.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon
isteyebilecektir.
4. Kitler ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir.
5. Firmalar kitlerin menşeyleri hakkında belge sunacaklardır.
6. Teklif veren firmaların, şartnamede istenen T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı
olması belgesini şartname dosyasına eklemeleri gerekmektedir.
7. Bütün numuneler incelenerek alınacaktır.
8. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.