“Allo de la Univorealizacisn dela Salud” R.D.N° 68S\_ .2020-DIGEMID/DPF/UFMNDYOMINSA RESOLUCION DIRECTORAL 18 AGO. 2020 Visto, el expediente virtual N° 20-055138-1 del 23 de julio del 2020, anexo N° 1 del 29 de, julio del 2020, anexo N° 2 del 03 de agosto del 2020, anexo N° 3 del 05 de agosto del 2020, anexo N° 4 del 07 de agosto del 2020 y anexo N° 5 del 10 de agosto del 2020 presentado pot el Sr. Enzo Pinamontl Mariategul, Representante Legal de la Empresa Laboratorio TRANSFORMAGIONES QUIMIGAS DEL PERU S.A.C., con domiclo en Av. Los Proceres N° 425 - Rimac, solicitando la AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA FABRICACION Y USO DEL PRODUCTO FARMACEUTICO SIN REGISTRO SANITARIO O EN CONDICIONES NO ESTABLECIDAS EN EL REGISTRO SANITARIO, POR EMERGENCIA DECLARADA; CONSIDERANDO: Que, el articulo 16° de la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios seffala que, la “Autoridad Nacional de Salud (ANS), autoriza la importaci6n, la fabricacién y el uso de productos farmacéuticos, dispositives médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario entre otros, en situaciones de urgencia o emergencia deciarada’; Que, el articulo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, establece que, “La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmecéuticos, Dispositives Médicos ‘0 Productos Santtarios, autoriza provisionalmente la importaci6n, fabricacion y el uso de productos farmacéuticos, dispositos médicos, productos sanitatios sin registro sanitario 0 en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada, Para estos casos se presenta la copia de la Resolucion de dectaracion de emergencia emitida por le Autoridad competente y el listado de los productos 0 dispositives con sus especificaciones técnicas; Que, mediante Decreto Supremo N° 044-2020-PCM, se declara Estado de Emergencia Nacional por el plazo de quince (16) dias calendario, por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nacién a consecuencia del brote del COVID-19 y por Decreto Supremo N° 083-2020-PCM, se prorroga hasta el 24 de mayo del 2020, el Estado de Emergencia Nacional declarado mediante Decreto Supremo precitado; * Que, por Decreto Supremo N” 008-2020-SA publicado el 11 de marzo del 2020, se decara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) dias calendario y dicta medidas de prevencién y control del COVID-18; Que, mediante Decreto Supremo N° 020-2020-S A se prorroga a partir del 10 de junio hasta por un plazo de 90 dias calendario la Emergencia Sanitaria declarada con el Decreto Supremo N* 008-2020-SA; Que, mediante Resolucién Ministerial N° 315-2020-MINSA del 24 de mayo del 2020, y Resclucién Ministerial N° 419-2020-MINSA del 21 de junio del 2020 se incluye el Producto Farmacéutico Alcohol medicinal solucién de 70° a 80°; en el Anexo “Listado de Bienes Esenciales para el Manejo y Tratamiento del COVID-19" Que, mediante expediente virtual N° 20-055138-1 del 23 de Jullo del 2020, la Empresa Laboratorio TRANSFORMACIONES QUIMICAS DEL. PERU S.AC., solicta la AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA FABRICACION Y USO DEL PRODUCTO ie FARMACEUTICO: ALCOHOL MEDICINAL 70° Solucién, POR EMERGENCIA DECLARADA; & } Que, por intermedio del correo electrénico percyh@slenderperu.com enviado el 30 de julio 08 Lima, a ‘vague dfs Leyenda N* 20, Urb. Pando worm igeridsvinseigob pe | San Miguel Ua Pero 'B s1rje31-4300 :Direccign General Toe Nie ‘de Medicamentos, rH de Salud Put Insumos y Drogas “Deconio de la Iualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Ato dela Universalzacion dela Salud™ R.D.N? SS \ -2020-DIGEMID/DPFIUFMNDYOIMINSA RESOLUCION DIRECTORAL del 2020, esta Direccién solicit la subsanacién de observaciones al expediente virtual N° 20. 055138-1 del 23 de Julio del 2020 y con anexo N’ 1 del 29 de julio del 2020, anexo N° 2 del 03 de agosto del 2020, anexo N° 4 del 07 de agosto del 2020 y anexo N’ 5 del 10 de agosto del 2020, la empresa da respuesta a dicha notificacion; Que, en virtud a lo antes exouesto, se debe autorizar la fabricacién y el uso por emergencia declarada de! producto: ALCOHOL MEDICINAL 70° Solucién; durante el piazo que perdure la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud, debido ala existencia del COVID-19 cconforme al Decreto Supremo N’ 008-2020-SA y modificatoria; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatoria, Decreto Legislative N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y’ modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrative General y sus modificatorias; y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N* 004-2019-JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos; SE RESUELVE: Articulo 1°. AUTORIZAR EXCEPCIONALMENTE LA FABRICACION Y USO POR EMERGENCIA DECLARADA, durante el periodo que perdure la Emergencia Sanitaria deciarada por el Ministerio de Salud, debido ala existencia del COVID- 19, conforme al Decreto Supremo N° 008-2020-SA y modificatoria, para el siguiente PRODUCTO GALENICO: ALCOHOL MEDICINAL 70° Solucién, frasco PET incoloro x 66, 100 y 120 mL con tapa roscalvalvula atomizadora; frasco PET incoloro x 260, 500 y 1000 mL con tapa rosca/gatillo pulverizador; galonera de polietileno de mediana densidad blanco translucido x 3785 mL con tapa rosca, elaborado por Laboratorio TRANSFORMACIONES QUIMICAS DEL PERU S.A.C; por los motivos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion, Articulo 2°. La autorizaci6n excepcional de fabricacién y uso no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios, verificar la documentacién y realizar las comprobaciones de calidad del producto autorizado. Asimismo, no impide suspender o cancelar dicha ‘autorizacién, asi como aplicar medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar. Registrese, comuniquese y camplase ‘SOFIA RaTmuciasatas PUMACATO GF Or ee are soptrnérce ‘av. argue de as Leyenda W240, Urb. Pando Santiguel, Una Perc @ (511/681-4300 wor digomid minsa gob pe