‘Sistema VUCE ‘9182021 eo & Mercancias Restringldas ‘D008 rscrgcinen el Registro Sritario de Dissosttvas Mcicos dela Clase Il (de ato sg (TUPA: 250) sor ‘Nemero de SUCE: [ (2021342853 Fechade Resistra: (“22/04/2021 09-50-31] Nimerode Expediente: [ 21060256 osx oceans wie Re suman es ion se me ce = dence PoLoneacon unin TeLNALMANE _caepresernerononcrcn a cont: . estrone a a cresutretresi [BERETS za a rover ine rendre aE Gnepode DISPOSITIVO MEDICO vo Producto oes Forma Unidad vO hitpssiwww.vuce.gob peivuceldg008. him? 1s‘Sistema VUCE soverza21 Disositio Médico (DM) casa det DM seat Clase ill - Alto Ri eben sei Ao Rigo @ Nomen rivera tromore comine [Contos } rome a sere wen espaol) @ Case Ses, oa a cstincsr Interacora) a Estndar (OMNES interacioral .. saa Marca Comercial st ‘tuverace ro aciercoal CLcocata od ‘ebricarte) PRESERVATIVO MASCULINO DE LATEX | in Nobel Prockcto Origen del Proccto Perec Vises Prontesto (svn polca oN? Perfocode Propuasionn @_ Je Sparta rena 0 Nacorz: (cogo (014300000 etal partis (© Yeriiquelacasicaion ala que pererece al ispostvomésio enlacirectva que establece ls criteros paral casficain de ls Dispostvas Médlcas ‘enbasealresgoy regula lasconiconeseencales que debencumpl ene Ped @ Segin GMDN, UMONS uetroestndar internacional reconocdo Nuevo Envase ke Fle 1-1de. Pinal Ervase ater VER Foil Poliropilen Barientado(SOPP]/ Aluminio /Paitiene Q Fite 1-146. Pin envase ater veR Cale Cale Diszensadora, Sobre 26 hitpssiwww.vuce.gob peivuceldg008. him?‘9182021 ‘Sistema VUCE (Cécen Modelo Nombre VER Nokayinfomacéna estar. Guardar Fabricante Fabrica Origen Fatricante parmanseno ¥ 0) scatalogade? [sven (GUILIN HEM HEALTHCARES INC Nemire del Fbrcante owestnsstreane (> Pats CHINA ¥ Tetore (Cuertacon BOM vgerte eritcoporls AN: ‘Sod Farcacér Dred cel Stade Fabrcain nsltneatortntn ean 7 ranamngpkene (> vena estate we Feicado para: “Sonn Ld a wwatamans [OT ] ( Enel asoqueelpaducto presente unreaconiconante en elpas debe consider slecinar el abricante national eaconconante, (2 encago tenga msde una Atrizecén de reacondclonaco eolca caca no de los sparacor por coma Fatrcacén por tapas Nueva Fabricacién por Etapas Fs Acondconado EsErsambadoEsE-vasado Otros Ovgen Sreresa Nombre rpress Para VER Notayinferracisnamosta, Docurentos a Ackntar NFOBUGATORIO DESCRIPCION ADIUNTOS Copladal erticado de thre comerclalzacin ntide pola Auterdadcompetntedalpis eorgenoexoartader para productos ngortados, Cando el certifcado de Hore comercializacin no comprenda foe modelos, area, cia, dimensiones del lspstv, components dei. set osstemae accesories cuando coresponda se acept carta de fabrcante que aval arelacién de tos. a) Cuando se trate dedspositves meds de Chisel fabricaosen un ecer pais or encargode una empresa farmactulea del pais xportadar el disposi que nose comerdaza hse consume eel 1 No dels exportadr que sneargsu arisen b Cuando se ratededispositvos micas de Claselifabrieadospor apasen diferentes pies yconercalzads en anode ells el interesada debe presenta elCerticado de ibe rogues nacionalque nase comercialza evel pis fabricated) Cuandose tate de dsposivs méccos abriados eel pa por encarg de wnaboratorio droguera rao) Cusndose trate de dsposthvos médias abrieao ene pais hitpssiwww.vuce.gob peivuceldg008. him? 35‘9182021 ‘Sistema VUCE NroBUGATORIO DESCRIPCION ADWUNTOS si ib) si si si si Beevee Nota) Copia del certicado de Buenas Pricticas de Manfactra PM) del abricanteracora extranero emi por ‘Atordad Nacional de Productos Farmacttios Dispostvos Mécicosy Productos Saitares NM] documento que scr el compliment de Normas de Casa expecta altva de ispostva més, px eiema Cerifeada CE dela Comunidad Europea, Norma 50 13485 vigente, FDA votos de acuerdo alive deriesgo emits porla Atrio Entided Competent el psisce orien Parse cas del ftrcantenaconaloextrarjero que cuentacon BPMigente leitde pra Actordad Nacional de Productos Farmacuticos,Dspositivos Médias y Produtos Santarios ANM), bestrd.conconsgna el nimerodecertfcado de BPM dlfabriant emitidopor a Auoriad Nacional de Productos Farmacéutces,Disposivos MécosyPraductosSntars (ANM) ena Solicitud con caricter de decarcion rad.) ‘Cuando se rat de dispostos mécicosabricados en untercer pas por encarg de una empresa farmscéuticacelpas exportador del dspostive que nse comerciaiza nl se consume ena als abricateelineresado debe presenta Certiicaée de BPM delfabvcante emo por a ANM,edacumento que acrditeelcumplimente de normas de calidad especias alto de dssitve médco ce acuerdo alnivel de rlesgo emtio pola Autoridado entidag competent dl pals de crgen Se aceptan ls certcados de BPM emitdes pr ls Autrldades Comsetentes dels pases delta viglzncla Sankara ys palses cons uses xstarecanocmiento mutuob Cuando setratededspostves médcosfabrcados por tapas endiferentspaeesycomercllzadosen una dels elintresace debe pesentar por cada ps que tering nel procesode abrcaln, elcetiicado de BPM amitid pr ANM. 0 documento que acre el cumplinlento denermasde ‘alad espactcas tiga dedisositiva madico de acuerdo aval de riesgo eid pola Autordado enidad competent del pas de orgen Se aceptan los certicadosde BPM emis po ls Autoidades Competentes de los pases elt viglanca sanitary los paises con ls cules esta reconodinintormutu Copiaclntrme tcrce del eispostive médical que debe contenerlinformacénespuestzen los numerals tal 46 Ge areulo 190 6e10N°014-2011-5A oDecaracis Jurada que exrese que lnformaciénnoh sufi varacién yen caso dc habersurido cambios estos se encuentran autor'zadosoDedaracin Jurada que expres que dlc requsitofue presentado ena inscipién yo hasutrid varacény,encaso de haber strié ambos éstos se encuentrenautorzade. Copia os ests técnicosycomprobacionesanalcas, el que debe cortner lor siwentes dcirmentos emis pore ‘bricante: 3) Resumen de lo decimentor de version yvaldscin de dist, Decrcin ce conformidad de _umplinionto dees norms internacionales de referencia. Certifcad de ani del deporta mésicoterminadoilo Proyecto derotulada delenvas nmediatoyenvasemedato sein correspond. Informe de gestnde riesgo segin norma 50 especica vigente Manual delastucclones de uso insert, sepin correspond raucldslslomaespatol, DectaracénJradasuserit por Director Teneo Ccusdro DM, 08 DBC 0 OMDNY sein coresponda(Descarear cua insructiva ex CONSIDERACIONES IMPORTANTES) Consderaiones npertates {a Lateformacin del epost mia debe ser ufos conto desrito nel Certincad de Libre Venta Carta de Fabricante/Manual de nstruccones de ‘so especieacioes tenis, recomend jut cha informacion para cantar can mejor etal dl product, componente aeeserios. (0) Rotuade En el caso de indir en su solic de registro “accesorios ets” que acompaien al equipo bionio 6 equipo biomédza de eenaloata controls presenta "Rotlade de estos secesorio. Para prosuctsmportados. se equer presenta la documentacén encima original on su respectiva traduccion simple alicioma espaol Link INSTRUCTIVO SOBRE EL LLENADO DI Link Plans: Formatos {Patel DMIMIM.001,2 Patel DMEB.002, 3.Partel DMDIV-008y4FormatoDISMED Patel Nota: Parael as del fabricante national xtranero ave cuenta con BPM vigene endo por a ANM, basta con corsignrelnimerodecertfca de [BPM de aticanteeitido por ANM en Said Unis de Comercio Exterior SUC o Rb Bee RMATOS 1 Parel DMIM-003, 2. Part! DMEB-002.3.Partel DMOIV-08 y4FormatoDISMED Parl FECHAREGISTRO MASK TPO ESTADO _FECHARESPLESTA Lina. 27 de lo de 2021 Or Lid she debra Pinedo DIRECTORA PENDIENTE EECUTADIRECKIONDEDIPOSITIVOS MEDICOSY PRODUCTOS SANITARIOS be mrnorron 1207 SUBSANACION RESPLESTA DIGEMIDPresene; Asuna: RESPUESTA LA NOTFICACIONDE LA SOLICTUD DE INSCRIPCION DF Presevalivo de Lien Natural Mesclno MARCA KIP DELA vives eNTIDAD NuMEROD0C Wo [DATOS ADIUNTOS Notayinferracisnamostar, teyenaas [Janucavo 1] saa hitpsshwww.vuce.gob pelvuceldgm008.him? 46‘9182021 ‘Sistema VUCE 2. cargando.. hitpssiwww.vuce.gob peivuceldg008. him? 58