NORMA ISO INTERNACIONAL 9001 Traduccisn oficial uel ae . 15-09-15 Official translation Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements ‘Systemes de mnunqgement de fa quetitd — Exigences lo porta Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como in oficial en espaiiol avalada por el Grupo de Trabajo Spe ado la eonformaidad Public: radu ‘Translation Task Force (STTF), que ha certi relacién con las versiones inglesa y (rancesa. Nimero de refere 180 9002:2015 (traduecién ofc 1802015180 9001:2015 (traduccién oficial) Para ser utilizato con fines de instrucci6n AN DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 150 2015, Peblieila-en Sea Reservadies Jos darachos de reynxluccin, Salvo preseripctén diferente, no podr’ reprodieirse al utilizar ninguna porte de esta publicacién bao ninguma forma y par ningin medto,eletrdnica a‘alecbulo,iluidas € etocopialu, ta publicre see {Internet o una Intranct, sin la atorizacién preva por escit, La anoraaciée poudesolicitarse ISO an Ia sigaionte al onganistno rernbro de IS a asalletante, : 150 copyright office hs Ch. de Blandonner & + CP 401 (91-1214 Vernier, Genera, Switeriang ‘ol 4412274901 LL Rex oat 2274909 47 copyeighi@iso.ong Traduecinofeial Oca! srostoton ‘Traduction ofetele it 180 2025 ~ odes os dees roservadnsPart cr cor . {SO 9001:2015 (traduccién oficial) nm Indice Pagina Prélogo - ee v 9 introduccién - _ vit 1 Objeto y campo de aplicacién - — 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Contexto dle a organizaciéon 1 4.1 Camprensién dela organizacién y de su contexto... 1 4.2 Camprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 2 4.3 Determinacién del aleance del sistema de gestion de la calidad. 2 44 Sistema de gestidn de la calidad y sus procesos. 2 5 Liderango oe -- 3 5. Lidderavgo y compromiso coe . . 3 S.11 Generalidados 3 $1.2 Enfoque al cliente 7 oe ne 8 52 Politica eee . 4 5.21 Establecimiente de la politica de la calidad. 4 5.22 Comunicacién de la politia Ge la calidad + 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en ls organizacién 4 © Planificacion 4 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.....—.— oo cn 4 62 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos one em 5 63 Planificacién de los cambios Ro nr.) Apoyo 6 71 6 go Generatidades a TUL 6 BBe Personas 6 N fufraestructura 6 2.2 ‘Ambiente para la operacién de tos process. 6 Sogo Recursos de seguimiento y mediciin 7 Seo! Conocimientes dela organizacién 7 ei Competencia 8 ea 2 ‘Toma de conciencia 8 ores Comunicacién — B 2 oO Informacion documentada ... ..— 8 eo ES 75.1 Genevalidade 8 “Lo” 75.2 — Creacidn y actualizacién . ~ 9 So 753. Controt de is informacida documentata. sa... 9 ad 8] Operacién. - ~ 10 BAL Planificacidn y control operacional. == a nna 10 82 Requisitus para los productos y servici0S = nese womens 10 821 Comunicacidn con el cliente 0 . 1 822 Determinacidn de los requisitas para las productos y servicios 10 ~* 923. -Revisién de los requisites para los productos y servicios, ocean cl 8.24 Cambios en tos requisitas para los productos y servicios. - ab 8.3" Disehoy desarrollo de los productos y servicios, at 83.1 Gener ca ‘8.3.2 | Planificacidn del diseiio y desarrolio. ~ Ww 8.33 Entiadas para el diseiio y desarrallo 12 834” Contyoles del diseio y desarralle. 2 8. Salidas det diseno y desarrolle 13 B36 Cambios del diseno y desarrollo 13 Texduetn ofa OMeiatausaton Towuetion ofl \ i 43150 2015 ~"adas ns clarechns reserves1S0 9001:2015 (traduccién oficial) 84 — Control de los procesos, productos y servicins sun 13 84.3 Generalidades... a . cee 13 84.2 Tipay alcance del control. M4 8.4.3 _Informacién para los proveedores externas... nec “4 25 — Produccidn y provision del servicio...... cose 1 85.1 Control de la produceién y de le provision del servicio... - M BS.2 —Identificacién y trazabilidad 15 85.3 Propiedad perteneciente « los dientes o proveedores externas... 15 85.4 Preservacién ~ - 15 BSS Actividades posteriores ala entrega. - 16 85.6 Control de los cambios. - 16 8.6 Liberacién de los productos y servicios. a 16 8.7 Control de las salidas no conformes.... cen 16 9 Evaluactén del desempeno. - 8.1 Sequimiento, mediciin, andlisis y evalusciéa 811 Generalidades on oo - 9.1.2 Satisfaccién del cliente... Analisis y eval - 92 Auditorta interna. nn 93 Revision porla direccién.. . : 93.1 Generalidades......-- veene om 93.2 Entradas de la revision por ia d receién 9.3.3 Salidas de la revision por la direccién 10 Mejora a 10.1 Generalidades canst nen 10.2 No conformidiad y accion corvectiva_.. 7 - 10.3. Majors continua Anexo A (informative) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos: Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestidn de Ia calidad y sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico IS0/TC 176.. Bibliograffa cece - ot Para ser utilize’9 con fines de i ién t instrucciOn Traducebn otcil/Otiia translation Traduetion officielle w (2150 2015 - Todos los derechos esorsados150 9001:2015 (traduccién oficial) ‘én Internacional Ge Normalizacién) es una federacién mundial de organismes nacionales de normalizaci6n (organismos miembros de ($0). El trabaja de prenaracién de las normas internacionales normalmente so realiza a través de tos comités téenicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en outa materia para la cual se haya establecido un comité teenico, tiene el derecho dle estar representado en dicho comité, Las orgenizaciones internacionales, piiblicas y privadas, en coordinacién con 150, también participan en el trabajo, {SO colabora estrechamente cin la Comiston Electrotécnica luternacional (160) en todas las materias de normalizacidn electratécnica Ena parte { de las Dicectivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse wota ie los diferentes criterius de aprobacién necesarios para los distinens tipos de documentus ISO. Esta norma se redacté de acuerdo on las ceglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase wwwisnure directives), Se tlama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. IS0 no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera 0 todos los erechas de patente. Los detalles subre cualquier derecho de patente identificado durante ck desarrollo de esta norms se indlican en la introducetén y/o en la lista ISO de dectaraciones de patente recibidas (vase wurswisenre/patents), Ciialquier nombre comercial uttlizado en esta norma es informacién que se praporciona para comodidad del usuario y no constituye wna recomendacian. Para obtener una explicacién sobre el signifieada de los términos especificas de (SO y expresiones relacionadas cow la evaluacién de la conformidad, ast como informactin de la adhesién de [SO a los princi Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direcciin: hitm/Avwiw iso.orn/isu/fareswo El comité responsable de esta norma es el 1S0/TC 176, Gestién y asequramiento ce la calidad, Subcomité SC 2, Sistentas de la calidad Esta guinta edicién anula y sustituye a Ia euarta edicién (Norma 1S0 90012008), que fia sido revisada éenicamente, mediante la adopciin de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de fos principios de’gestién de la calidad revisadas y de nuevos conceptas. También anula y sustituye al Corrigenduin Técnico 180 9603:2008/Cor.1:2008. Para ser utilizado con fines de instruccién \/Trvtection oficielle ervados radueein ofle/Olfical rons (6 180 2015 ~ Todos los devachosr150 9001:2015 (traduccién oficial) Prélogo de la versién en espafiol ta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Tusk Force (STTF) del Comité Técnlco 1SO/TC 176, Gestidn y asequramiento de la calidad, en el que participan Fepresentantes de las organismos nacioaaies de wormalizacin y representantes del sector empresartal de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaiia, Estaclos Unidos dle América, Honduras, México, Perd y Uruguay. Iguaimente, en el citado Grupo de ‘Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Institute Latinoamericano de la Calidad). Esta traduecidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo 1S0/TC 176, viene desarrollanda deste su creacién en el aito 1999 para lograr fa unificacién dela terminologta en lengua espadula en el mbito de la gestion de la calidad. ‘ Para ser utilize *9 cee ee con fines de 1 instruccién ! tion oie ‘Traduecidn oficia/OlRcal translation i vi {@ 150 2015 ~ Todos las derecnos reservesPara «or stilizee con instruccion fine’ d¢ Iso 9001:2015 (traduccién oficial) 0 Introduccién 0.1 Generatidades La adopcién de un sistema de gestidn de la catidad es una decisién estratégica para una organizacién: ue le puede ayudar a mejorar su desempeio global y proporcionar una base sla para las iiciativas de desarrollo sostenible, 4s heneficlos potenciales para una orgarizacion de implementar un sistema de gestiGn de la calidad hasado en esta Norma Internacional son: 4) ta capacidad para proporcionar regularmente productes y servicios que satistagzan los requisites de ciiente y los legales y reglamentavins apliea b} facilitar oportunidades ce aumentar la satisfaccién del cliente; © abordar los riesgos y oportunidades asueiadas can su contexto y objetives: 4) Ia capacididl de demastrar la conformidad con requisitos del sistema de gestién de la calidad especiticados sta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas, No es Ia intencidin de esta Nurma Internacional presuiponer Ia necesilad des — uniformidad en la estructura de tos distintos sistemas de gestién de la calidad; n dela dacumentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; = aliveai iizacién de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizaciin Los requisitos del sistema dle gestin de Ja calidad especificados en esta Norma Internacional camplementarios.a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Plantficar-Hacer- Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basaco en ricsgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se estionen adlecuiada mente, y que las aportunidades de mejora se determinen y se actie en consecuencia. Ei pensamiento asada en riesgas permite a una arganizacién determinar los factores que podrian cauisar que sus procesos y su sistema de gesti6n ce la calidad se desvien de Ins resultados planificados, para poner cn marcha contedles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso ins oportuntdadesa medida que surjan (véase el capiiulu 44). EL cumplimienta permanente de los reguisitos y la consideracién constante de las necusidades y cxpectativas futuras, representa un desaffe para las organizaciones en un cntorne cada vex nas dinimico y compo, Para lograr estos objetivas a organizecién podria eonsiderar necesarto adopt dliversas formas de mejora ademas de la correceisn y a mefora coninta, cles como el cambio abrupto, In innovaciin y ka reorganizacion, esta Narava Internacional, se alilizan fas siguientes formas verhates: un requisite; * indica una recomendacién; : — “puede pormiso, ana posibilidad o una capacidad, La Informacién identificada como “NOTA” se presenta a moda!de arientactia para la comprensiémeo claciticneiin del requisite correspondiente. “Traduectsn ote.a1/Otela) teosation/Teaduerion ofieote roa «2/180 2015 — "Tadic log devechosreservids .180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2, Principios de la gestién dela calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestién de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones inclayen una declaracién de cada principio, una base racionat de por qué el principio es importante para la organizaciOn, algunos ejemplos de tos beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desemperio de la organizacién cuando seaplique el prineiplo. Los principios de Ia gestién de la calidad son: = enfoque al cliente; — liderargo; — compromise de las personas; = enfoque a procesos: — imejora; — toma de decisiones basada en la evidenci = gestién de las relaciones. 0.3. Enfoque a procesos 0.3.1 Generatidades Esta Norma Internacional promueve la adopeién de un enfoque a procesos al desarroliar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfaccidn del cliente inediante el cumplinriento de los requisitos del cliente. En el apartada 44 se incluyen requisitos pecificos consideracios esenciales para la adopcisn de un enfoque a procesas. La comprensidin y gestién de los procesos interrelacionados como un sistema eontribuye a la eficacis y eflctencia de la Organizacién en ef lugvo de sus resultados previstos. Este enfoque permite 2 organizacitn controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistem, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organ zacién. El enfoque a process implica la definicion y gestién sistematica de los procesos y sus inte con el Fin de aleanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la dire estratégica de la organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en su conjunto puede aleanzzarse utilizando el ciclo PHVA {véase 0.3.2) con wn enfoque global de pensamiento basado en ries; 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacton del enfoque a procesos en un sistoma de gestion de la calidad permite: 1) la comprensidn y la coherencia en el cumplimienta de los requisitos: 1) Ia consideraciéin de los procesos en términos de velor agreyado; ©) etlogro del desempeno efiea del proceso; 4) la mejore de fos procesos con base en la evaluaci6n de los datos y la informacién. La Bigucat proporciona una representacién esquematica de cualquier proceso y muestra la interacei6n, de sus elementos. Los puntos de control del seguimento y Is medicién, que son necesarius para el control, son especificos para cada proceso y variaran depenitfendo de los riesgus relacionados Para ser utilize ‘9 con fines de instruccién ‘Traducctén uficini/Official translation Traduction officielle : —— 18150 2015 Thdoslos darechs reservados sell{so 900: 015 (traduccién oficial) ues do cnvate eS Sod cues [ Sea | ireang | lacus | Iroc] inectocires | fms | Hroctmuones | [Resepie | funy |restinos | ined | Himcrnrseasines! — [Siormnae Biomage | fexeread-enowme [evcnersncine | acc freee | Ipaurbrns meermcroas' | fa fmeae | fees 3 it J = een pasiocer loose Ueterenpaoy sie Figura 1— Representacién esquemitica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar ciclo PIIVA puede aplicarse a todas los procesos yal sistema de gestidn de la calidad como un todo. La Eigura 2 ilustra emo los Capilalos 4 @ 16 pueden agruparse en relacién con el ciclo PIIVA. Pianificar Satifaccién del clfento fs ey ise Produccos y servicios | \ I | Requisitos del cliente Planiteseién 6 Aesemoto a | | | Necesdndesy | txpectalvas felas parte ineratae \, perinen o Hota hos ndmeras entre paréntesis hacen referenetaa los eapitulos de esta Norma Interac Figura 2 — Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA Para ser utilizado ‘race ofa /rcial (raston/ Traduction oF r 180 2015 = Todos ls derechos reservados con fines de i180 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de | instruccién : El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus provesos, y los rocursos necesaries para generar y proporcionar resultades de acuerdo em los requisites del ellente y las politiens de la organizacion,e kleatificar y abordar los riesgas y as oportunidades, ~ Hacer: implementar lo planificado; — Verificar:realizarelseg. y servicios resultantes respecto a las poll planificadas, e informar sobre los resoltades; jento y (cuando sea aplicable) la mediciénde los pravesos y lus productos 8, los abjetivos, los requisites y las actividades ~~ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeto, cuando sea necusacie, 0.3. Pensamiento basado en riesgos El pensamiente basado en riesgos (véase el Canftulo.A4) es esencial para lograr un sistema de yestion de la calidad eficaz, B} concepto de pensamiento hasado en riesgos ha estado implieito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, inclayendo, por ejenuplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades ‘porenciales, analizar cualquier no conformicad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no canformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con los requisites de esta Norma Internscional, una organizacién necesita planificar @ implementar acciones para abordar los riesgos y las opartunidades. Aburdar tanto he las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema dle gestidn de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevent los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situaciOn favorable para tograr un previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la arganivacién atcaer clientes, Gesarroliar nuevos productos y servicios, reducir fos esidaos o mejorar fa productividad, Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién cle los tiesgas asociados. [1 Fiesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertid ambre puede tener efectos pi Una Uesviacton positiva que surge de un riesgo puede proporvionar ima oportunidad. pero no todos | efectos posttivas del riesgo tienien como resultado oportunidades, 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestién Ssta Norma Internacional aplica e) marco de referencia desarroilade por ISO para mejorar el alingamiento entre sus Normas Internacionales para sstemas de gestion (véase el Capitulo A.l) Esta Norma internacional permite a wna organizaciér utilizar el enfoque a procesos, en conjunte con el ciclo PHYA y el pensamtento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestidn de Ia calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestién, Esta Norma Internacionat se retaciona con la Norma {$0 9000 y la Norma (SO 9004 camo sigue: — 180 9000 Sistemas de gestidn de Ia calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensidn e implementaciOn adecuadas de esta Nornia internacional — 180 9004 Gestién paru el éxito sustenido de una organizacién, — Enfogue dle yestitin de la exiled, proporciona orientacién para las organizaciones que elijan ir més alld de los vequisitos ue esta Norma internacional 81 Anexo 8 proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestién dle la calidad y sistemas de gestién de a calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de atras sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestién ambiental, la gestion de la salud y seguridad ocupacional o ls gestién financiers, Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema cle gestidn cle la caida espe sector, basadas.en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas norma Tralnecin ofieil/OFcalrsnslaton,‘Traduetion aici x : ‘© 130 2025 Todas os dereetos re