isn de autodeclavare pentru raportarea RAPL la ANMDMR ‘AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI §1 A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMANIA [St Av. Sanatescu ne i.sectorl Aceasta Wi nu este o imp hie. Accantaar putea salva Ve )o11478-Bucurest Varragim eat mai complete frasenrsrTsovorsrinms) CAMPURILE MANCATE;CU “SUNT OBLIGATORI, (73>) fort tesusr Valen tt ompleg NE? «TAREASPONTANAAREACTILORADVERSE POST IMUNIZAKE VACCIS ANTE-COVIB lconntoeriat Le rAcreNT Nemetre(atia se M OF Miao Das ering Greta aime ton |:NUMAR ADEVERINTA VACCINARE: It 1. REACTIA ADVERSA SUSPECTATA (aceast sume este obligatorie) [ata aparget ease [ata inctir reac [arate reacties Gain 7. Gr tatea react adverse (bila cisuja care desere 6 mal bine smpfomeleprezentate) Neplicuts fra st afectezeactivtaile ini abignuice O] Neplicua dar eare a afeeat sctvitiie lice obigmit@C] necesita consult medical C] [A necesita spitalizareprelungirensptalizari C) [4 provocat un handicap sau inapactateimporantaurabila CD [Ads a o anomalic congenitala [a pus vaja in pvicol a survenit decesul C] alte situ 3. Reacta adversa a necesitattratament? DA CINU ODact d, care a fostacest 4. Care a fost evolugia renctie adverse? ecuperat in cursderecuperare O] evuperat cusechele (recuperat la momentul aportaii C) (cunoseudAlte comentall pe eareTe considera necesare [5._Aq commntcat revetin adversi unui profesonist dia domenial sania (avedie, farmacltaniwent medical [ae rarmaciey? PACNUQ 17. _avem permisiunea dumneavoastra de a contacta medicul, in eal Jeuplinentare sauce confirmarea medical a acestul enz (precum rezultate DA CRU [Daca raspunsl dvs. este DA, precizati numele medicuui Js adresa: Numele, prenumele mediculi |Adressuntaii medicare, jude, cod postal Telfaiemal care avem nevoie de informati le investignilor medicale hi. 1. Vaccinl suspectat (denumire comercial, lot, dtinatorul autoriatiel de punere pe pia): ora [cues de adminis Per [Data adminis primi|Daia edminisiric colt dow 2a dor doze: caper) daca este eau 2 Alle medicamente administrate conconitent (nelusiy alle vaceinuri, ratmente eronice, medicament letiberate fara prescriptie medical, suplimente alimentare st medicamentele aprobate iw protocol d [ratament al infetiei cu veusul SARS-COV-2in Romania) [Altemeticamente Dozazinict — Calea de adm, Dela Pinladata Pentru cea fostutiiza “._Vaccinul suspectata Tor tilizat in eonformitate ow inormagile mprospest? portant (alte afeetuni, alergl, dacs al av reali adverse la prima adminstrare | lui daca este ewzal) Mormati referitoare la infectarea eu virusul SARS-CoV-2 (ack a fost eazul) Afi fos infectat cu virusul SARS-CoV/2 inainte de yaccinare? pac2, Infotia eu virusul SARS-CoV/2 a fos confirmata prin test PCR? pac acd DA, data testi 3._Ajiavut simptome ale COVID.19 inainte de yaecinare? Dacd da, vi rugiim si le specificath “EA Ton infectat ew virweul SARS-CoV=D dupa vaccinare? DA GNU) — 'S. Dact da, infeotn ew virurul SARS-CoV2 a fort confirmatk prin est PCR? ba GNU ack DA, data teste \v.* tnformati despre dumneavoastra, persoana care completeaz acest fish de reacie ndversi (pot raporta react adverse pacienfi, persoanele cate asigura inrijrespacienfilor, reprezentant INume,prenume: Adress Codpestal Nedetetfon ‘esa a Precizai care est relatia dumneavoastri cu pacientel + va rugim semnati i dati acest formular (Sunt de acord ca Agentia National a Medicament jortivelor Medicale din Rominia s4 ma contacteze in vederea obtinerit de informagi daca este necesar) bara EMNATURA *Va comunicim faptul c8 prclucrarea yi stocarea datelor cu caruter personal din mportare reacfillor adverse, se realizeara cu respestatea prevederilor Regulamentului (UE) 20161679 al Parlamentulut European gi al Consiilu, ‘in 27 apilie 2016, pivind provctia persoanelo izice in eee ce prveste eclurarea datlor cu caracter personal si privind liber crculje aestor date x de abrogarea Direstivei 95/46ICE (Regulamental general prvi potecia Aatlor adopat de Pariameatl European si Consul Unni Euopene “Mentionam faptu ci, prin complotarca si wansmiterea figlor de raportare a ractilor adverse la ANMDMR, vi dai consimimanl per prelucrareadatlor cu caacter personal de cite AYMDMR, prin DiretiaFarmacovigilenta §51 Managements Riseulu, in conformitate cu prevederie Regulamentuli (UE) 20161679,