Judul Penelitian Peneliti Utama Penghubung No. telepon Lokasi Penelitian/Bagian Jenis Penelitian Jenis Proposal ‘Tanggal Mulai Penelitian Lama Penelitian RINGKASAN PROPOSAL HUBUNGAN ANTARA KADAR HEPCIDIN DAN FERRITIN SERUM PADA ANAK DENGAN PENYAKIT GINJAL KRONIK 2 dr. Hasriani 085242401114 RSUP Dr. Wahidin sudirohusodo dan RSP Universitas Hasanuddin di Makassar, Sulawesi Selatan Y Riset Pengajaran Lain-tain 7 Baru Perbaikan/Perubahan Lanjutan Bila proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan _persetujuan sebelumnya : April 2021 ‘Sampai sampel terpenuhi. Nama-nama, titel, Kualifkasi dan Departemen/Bagian tempat kerja dari Peneliti Utama, Assosiet dan pembantu peneliti: lama dr. Hasriani Penel . Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya 7] Teak (Bila tidak, langsung ke nomer 3) (Bila ya, sebutkan sponsor) . Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang jelas dari penelitian ini: Lihat Deskripsi Penelitian |. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan rencana penelitiannya, scientific background to the project and project plan. Lihat Deskripsi Penelitian ;. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan stimulasi komputer atau dilakukan pada binatang percobaan? Ya Tidak . Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian: Prosedur pemeriksaan: a. Pengambilan sampel didahului dengan pemberian penjelasan kepada orang tua kemudian orang tua mengisi dan menandatangani surat persetujan penelitian, b. Semua anak yang memenuhi syarat sebagai subjek penelitian dilakukan pencatatan nama, umur dan jenis kelamin. ¢. Pengukuran berat badan menggunakan timbangan CEBA digital yang telah distandarisasi, tinggi badan menggunakan microtolse dengan ketelitian 0,1 sentimeter.d. Menghitung tinggi badan menurut umur, berat badan menurut umut dengan memplot hasil pengukuran tersebut ke dalam kurva WHO sehingga diperoleh status gizi. @. Selanjutnya dilakukan pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan hemoglobin, kadar kreatinin serum, kadar ferritin serum dan kadar hepcidin serum. f Dilakukan pengambilan sampel darah melalui pembulun darah vena dengan menggunakan spuit disposible 5 cc setelah sebelumnya dilakukan pemasangan tomiquet dan teknik desinfektan dengan kapas alkohol 70%. Pengambilan sampel darah sebanyak 5 cc atau setara dengan 1 sendok makan dimasukkan dalam tabung sampel darah warna merah tanpa penambahan zat additive dan tabung sampel darah warna ungu yang mengandung EDTA dengan cara mengalirkan darah pada dinding tabung secara perlahan. Pada sampel darah tabung merah dilakukan sentrifuse dalam ‘30 menit setelah pengumpulan sampel. Pada sampel darah tabung ungu dikocok agar homogen. Semua sampel darah diletakkan pada cooler box berisi ice pack dengan suhu 2-8°C dapat bertahan 8 — 72 jam, kemudian sampel dibawa ke laboratorium. 9. Persiapan kit pemeriksaan kadar hepcidin, kit dan sampel harus dipanaskan secara alami dalam suhu ruangan selama 30 menit. Sampel diletakkan pada plate kemudian diberikan reagen dan cairan ELISA, kemudian dilakukan diinkubasi selama 120 menit dengan suhu 37°C. Cuci plate sebanyak 5 kali. Tambahkan kompleks enzim, inkubasi selama 60 menit dalam suhu 37°C, lalu cuci plate sebanyak 5 kali, tambahkan 100 pL cairan substrat. Inkubasi selama 30 menit dengan suhu 37°C, Hentikan reaksi enzimatik dengan cara menambahkan 100 pL larutan stop. Kemudian baca OD 450+10 nm dengan microtiter plate reader dalam 10 menit setelah menambahkan larutan stop dan dilakukan analisis. 7. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau mengganggu subyek tap! harus dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian inl.10. |. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian: Hal-hal yang tidak nyaman adalah rasa nyeri pada saat pengambilan sampel dan rasa takut karena akan ditusuk dengan jarum, oleh karena itu pengambilan sampel akan dilakukan oleh orang yang ahli dan berpengalaman (laboran) dalam pengambilan sampel darah, didampingi dengan dokter. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada. Subyek adalah anak yang didiagnosis penyakit ginjal kronik pada usia lebih dari 3 bulan hingga usia kurang dari 18 tahun di Kota Makassar Subjek penelitian adalah pasien yang terdiagnosa penyakit ginjal kronik yang masuk dipoliklinik dan yang dirawat inap di RSP Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo yang memenuhi syarat inklusi dan eksklusi. Pemilihan subjek penelitian dilakukan dengan metode consecutive sampling hingga sampel terpenuhi. ‘Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya? Tidak ada. . Kriteria inklusi, eksklusi dan kriteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan waktu panjang)? A. Kriteria Inklusi Anak usia lebih dari 3 bulan sampai kurang dari 18 tahun yang didiagnosa menderita penyakit ginjal kronik dan orangtua mereka setuju untuk berpartisipasi dengan penelitian B. Kriteria Eksklusi 1. Pasien penyakit ginjal kronik yang disertal dengan keganasan 2. Penderita gangguan liver 3. Mendapat transfusi darah dalam 3 bulan terakhir12. 13. 14. 15, 16. 4, Riwayat perdarahan 5. Mengkonsumsi suplemen besi. 6. Sepsis 7. Malnutrisi Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan: Lihat Lampiran Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian? Vv} Ya Tidak Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event (bahayalefek ‘samping) akibat prosedur yang dilakukan? Kompres dingin, pemberian analgetik. Risiko yang bisa timbul yaitu saat pengambilan darah berupa: Hematom,bila hal ini terjadi maka akan dijelaskan pada orang tua/wali anak bahwa hal ini biasa terjadi dan akan perlahan-lahan menghilang. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun setelah penelitian selesai? Semua data subyek akan disimpan balk pada hard maupun pada soft copies dengan aman sehingga tidak bisa dibaca ataupun dibuka oleh orang yang tidak berkepentingan. Semua data akan disajikan baik secara lisan maupun tertulis dengan tetap menyamarkan identitas pribadi subyek. a) Apakah digunakan bahan radioaktif? Ya [<] Tidak b) Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA, toksin, mutagen, tetragon atau karsinogen?Ya V | Tidak 17. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik? Ya V | Tidak 18. isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini? (sehubungan dengan jawaban anda pada No.7 dan No.1) Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut! * Pelanggaran terhadap prinsip menghargai harkat diri subyek, misalnya: * Penelitian dilakukan terhadap subyek tanpa sepengetahuan atau tanpa izin orang tua subyek. * Persetujuan terjadi karena terpaksa: diancam, disogok, atau takut tidak mendapat pelayanan kesehatan. + Pelanggaran terhadap prinsip bermanfaat dan tidak merugikan, misalnya: + Terjadinya komplikasi karena tindakan. "Data tidak bisa dianalisa karena kesalahan metode penelitian. Pelanggaran terhadap prinsip keadilan, misalnya: ‘Subyek tidak mendapat kompensasi Karena kehilangan waktu, atau terjadinya komplikasi. CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan setelah penjelasan harus dilampirkan. 49. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya? Peneliti langsung dan/atau residen Departemen limu Kesehatan Anak yang termasuk tim dalam penelitian ini. 20. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau salah ‘satu dari peneliti dengan subyek? Tidak ada.21. Kapan penjelasan diberikan? Pada saat orang tua/wali subjek bertemu dengan peneliti di RSP Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo di Kota Makassar. 22. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek? VY] ya Tidak Bila tidak, jelaskan alasannya. 23, Siapa yang bertindak sebagai saksi? Tim peneli PERNYATAAN Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-penjelasan tambahan terhadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan olen Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, sehubungan dengan etika penelitian menggunakan subyek manusia, Makassar, April 2024 Penellti Utama dr, Hasriani