COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS 35° informeLa Organizacién Mundial de la Salud fue creada en 1948 como organismo especializado de las Naciones Unidas para que actuara como autoridad directiva y coordinadora en los asuntos sanitarios y la salud publica a nivel internacional Una de las funciones constitucionales de la OMS consiste en facilitar informacion y asesoramiento objetivos y fiables en materia de salud humana, responsabilidad que cumple en parte por conducto de su amplio programa de publicaciones. Mediante sus publicaciones, la Organizacién se propone apoyar las estrategias sanitarias nacionales y atender las preocupaciones de salud publica mas acuciantes de las poblaciones en todo el mundo. Para responder a las necesidades de los Estados Miembros en todos los niveles de desarrollo, 'a OMS publica guias practicas, manuales y material de capacitacion para categorias especificas de trabajadores sanitarios; directrices y normas internacionalmente aplicables; revisiones y andlisis de las politicas y programas de salud y las investigaciones sanitarias; e informes de consenso sobre el estado actual de los conocimientos, en los que se ofrecen asesoramiento técnico y recomendaciones para los decisores Esas obras estén estrechamente vinculadas con las actividades prioritarias de la Organizacién, que comprenden la labor de prevencién y lucha contra las enfermedades, el desarrollo de sistemas sanitarios equitativos basados en la atencién primaria de salud, y la promocién de la salud de los individuos y las comunidades. El avance hacia una mejor salud para todos requiere asimismo la difusion y el intercambio mundiales de informacién basada en las conocimientos y experiencia de todos los paises Miembros, asi como la colaboracién de los lideres mundiales en ei campo de la salud publica y las ciencias biomédicas. Para velar por la disponibilidad mas amplia posible de informacion y orientacion autorizadas sobre los asuntos sanitarios, la OMS asegura la amplia distribucion internacional de sus publicaciones y estimula su traduccién y adaptacion. Ayudando a fomentar y proteger la salud y a prevenir y controlar las enfermedades en todo el mundo, las publicaciones de la OMS contribuyen al objetivo principal de la Organizacién: alcanzar para todos los pueblos el grado mas alto posible de salud. La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionandole la informacién técnica y cientifica mas reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud ptiblica, Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneracién alguna, prestan servicio a titulo personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos; sus opiniones no representan necesariamente las decisiones 0 politicas de ta OMS. Et precio de la suscripci6n anual a esta serie, que comprende unos 10 informes, es de Fr. s. 132,~ (Ft. s. 92,40 en los paises en desarrollo)Est inte rcoge fa opin de un gp intomaciona de experts y no representa necsoiamente el ite nila polica dela rganzocin Mundial de a Sold CR eo 885 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS 35° informe OPTI MIS Ginebra 1999Catalogacién por la Biblioteca de la ONS Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (1997 : Ginebra, Suiza) Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas : 35° informe. (OMS, Serie de informes técnicos ; 885) 1 Preparaciones farmacéuticas — normas 2 Industria farmacéutica 3,Control de calidad 4.Control de medicamentos y narcéticos — normas 5 Legisiacion de medicamentos 6Pautes !Titulo ti Serie ISBN 92 4 320885 3 (Clasificacién NLM = QV 771) ISSN 0509-2507 La Organizacién Mundial de la Salud dara consideracién muy favorable a las solicitudes de autorizacion para reproducir 0 traducir, Integramente o en parte, alguna de sus publicaciones. Las solicitudes y las peticiones de informacién deberan dirigirse a la Oficina de Publicaciones, Organizacian Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza, que tendra sumo gusto en proporcionar la informacion més reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicién, y reimpresiones y traducciones ya disponibles. © Organizacién Mundial de la Salud 1999 Las publicaciones de la Organizacién Mundial de la Salud estén acogidas a la protecci6n prevista por las disposiciones sobre reproduccién de originales del Protocolo 2 de la Convencién Universal sobre Derecho de Autor, Reservados todos los derechos. Las denominaciones empleadas en esta publicacion y la forma en que aparacen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Secretaria de la Organizacién Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condicién juridica de paises, territorios, ciudades © zonas, 0 de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o limites. La mencién de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organizacion Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con referencia a otros analogos. Salvo error u omisién, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones de la OMS letra iniclal mayascula, Typeset in Hong Kong Printed in Spain 98/12121 — Best-setFotojae — 1500indice Introduccién La Farmacopea Internacional y cuestiones conexas 21 Especificaciones sobre la calidad de las sustancias farmacéuticas y las formas farmacéuticas 2.2 Métodos de ensayo sencillos Sustancias quimicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia 3.1. Establecimiento de sustancias quimicas de referencia internacional 3.2 Espectros de infrarrojo de referencia internacional 33 Uso de sustancias quimicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia 3.4 Directrices para el establecimiento, el mantenimiento y la distribucion de sustancias quimicas de referencia Laboratorios nacionales de control de la calidad 4.1 Practicas adecuadas de laboratorio en los laboratorios oficiales de control de la calidad de farmacos 42. Informacion sobre evaluacién externa de la calidad Practicas adecuadas de fabricacién 5.1 Adopcién de nuevas directrices 52. Practicas adecuadas de fabricacin de productos estériles 53. Relacién entre las normas de la Fatmacopea y las. especificaciones internas de los fabricantes Sistemas de calidad e inspeccién 61 Sistemas de calidad para las inspecciones de practicas adecuadas de fabricacion 62 Inspeccién previa a la aprobacion 63 Directrices para (a inspeccién de los canales de distribucién de férmacos 64 Uso de métodos de prueba sencillos por los inspectores Otras cuestiones relativas a la garantia de la calidad 74 Compendios 7.2 Envasado de productos farmacéuticos 7.3. Productos farmacéuticos de procedencia multiple 7.4 Normas sobre practicas farmacéuticas adecuadas Nomenclatura y terminologia 81 Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas 82 Terminologia on on @©o ©oooceo 10 10 109. Aspectos jurfdicos de las sustancias farmacéuticas 9.1 Legislacion reglamentaria en materia de farmacos 9.2 Directrices de aplicacién nacional para combatir las preparaciones farmacéuticas faisificadas 10. Cuestiones reglamentarias 10.1 Sistema OMS de certificacion de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional 10.1.1 Productos farmacéuticos terminados 10.1.2 Ingredientes farmacéuticos activos 10.2 Sistema modelo de la OMS para el registro de farmacos asistido por computadora 10.3 Directrices modelo para el suministro internacional de medicamentos controlados para atencién médica de emergencia 11. Actividades de capacitacién 41.4 Programas de capacitacién para personal de reglamentacion farmacéutica y actividades afines 11.2. Programas de capacitacion en deteccién de productos farmacéuticos falsificados 12. Productos farmacéuticos contaminados con dietilenglicol Nota de agradecimiento Referencias Anexo 1 Lista de sustancias quimicas de referencia internacional disponibles Anexo 2 Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional Anexo 3 Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribucién de sustancias quimicas de referencia Anexo 4 Prdcticas adecuadas de fabricacién: persona autorizada, papel, funciones y capacitacin Anexo 5 Practicas adecuadas de fabricacién: directrices suplementarias para la fabricacién de excipientes farmacéuticos Anexo 6 Directrices para la inspeccién de canales de distribucién de farmacos Anexo 7 Prdcticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital 1 a "1 12 12 12 Fie as 13, 13 13, 14 14 15 19 ral 28 30 47 76 99