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    @ icontec Internacional NORMA TECNICA NTC-ISO COLOMBIANA 9001 2015-09-23, SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS EQUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS — CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica (IDT) a la noma 180 9001-2018 (traduecién oficial) DESCRIPTORES: gestion de a calidad; sistema de la calidad; gestion por procesos: adiministracion de la calidad. LC.S:03.120.10 ss Eaitada por el Inttuio Colombiano de Normas Téonioaa y Cencacion (ICONTEO) Apartado 14237 Bogold, D.C. - ToL (671) 607HGB8 - Fax (71) 2221858 — Profibia su reproduc Cuottaactuatzaciin Esitada 2015-0929, PROLOGO EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, segin el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin animo de lucro, cuya Misién es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el ‘sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacién de todos los sectors esta garantizada por los Comités, La norma NTC-ISO 9001 (Ci 2015-09-23. Esta norma esta sui todo momento a nan las empresas en el Comité Técnico SAS. - ATCAL 8: ALPINA S.A. APPLUS COLOMBIA ARMOR INTERNATIONAL ASCAL LTDA. ASCOLDA | ASOCIACION DE SALUBRISTAS OCUPACIONALES -ASOC- ASOCIACION GREMIAL DE PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO- ASPEN COLOMBIANA S.A.S. BOHORQUEZ INGENIERIA BILSA S.A.S. BUREAU VERITAS CERTIFICACION C3 CONSULTORES LTDA CAJA DE COMPENSACION COMFATOLIMA ; CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR COMPENSAR CAMARA DE COMERCIO DE BARRANQUILLA CARIA GROUP CO CIDET CINTEL jos en el proceso de Normalizacién Técnica iodo de Consulta Publica, este ultimo icada por el Consejo Directivo de \bjeto de que responda en de esta norma a COLOMBIA CONSEJO PORACION DE CIENCIA Y LOGIA PARA EL DESARROLLO INDUSTRIA NAVAL, MARITIMA Y IAL -COTECMAR- ;ORPORACION EDUCATIVA GIMNASIO FEMENINO CORPORACION EDUCATIVA MINUTO DE Dios CORPORACION PARA LA. INVESTIGACION DE LA CORROSION -CIC- COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. CREDIBANCO D-CONTADORES LTDA. DELOITTE AND TOUCHE LTDA. DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES LTDA. DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN- DISAN COLOMBIA S.A. ECOPETROL EIE _ECHEVERRY ENSAYOS S.A.S EMBAJADA AMERICANA HONDURAS. ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES -ECCI- ESCUELA DE ADMINISTRACION DE NEGOCIOS -EAN- ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PUBLICA -ESAP- EXPRESS DEL FUTURO S.A FUNDACION CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTDA. GASEOSAS POSADA TOBON S.A. GEMAS INGENIERIA Y CONSULTORIA SAS. GENSI SAS. GEOMATRIX SAS. GESTION INTEGRAL GONZALO GUALTEROS EU GRUPO ODINSA GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLOMBIA ICONTEC - EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. ICONTEC NORMALIZACION IDENTICO SAS. INGENIERIA SUSTENTABLE INLAG - COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR -ICBF- INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO INVIAS KAWAK S.A.S, LARCARGO LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. MAMUT DE COLOMBIA S.AS. MEXICHEM COLOMBIA S.A.S. MINERALES INDUSTRIALES S.A. MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DEGAS SAS. MORELCO SAS. INGENIERIA ‘demas de las anteriores, en Consulta Publi siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ACERIAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S- ACEROS CORTADOS $A. AJECOLOMBIA S.A. ALDEQ LTDA ALFA SERVICIOS DE GESTION EMPRESARIAL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC- PAN PA’ YA | PERALTA PERFILERIA S.A.S, PINTUBLER DE COLOMBIA S.A. PINTURAS SUPER LTDA. PRAXXIS CONSULTORES S.A.S. PROQUINFAR S.A. QEXCELLENT S.A‘. QMA S.A. QMS ASESORES QUALICERT - UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERIA LTDA. QUIMPAC DE COLOMBIA S.A. RESPONSABILIDAD INTEGRAL RESTREPO ORAMAS S.A.S ‘SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA ‘SEGUROS AURORA ‘SENA SENA CENTRO DE GESTION INDUSTRIAL SGS COLOMBIA S.AS. SIEMENS MANUFACTURING S.A, ‘SIHI PUMPS COLOMBIA SIS VIDAS.AS. SOANSES LTDA. SOLDADURAS WEST ARCO S.AS. STIQMA CONSULTING LTDA. SUMICOL S.A.S. TAMAYO Y COMPANIA - APOYO ORGANIZACIONAL TECNOLOGIA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.A.S. TUS COMPETENCIAS LTDA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DEL VALLE - LABORATORIO ALTA TENSION UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC. VEEDURIA DISTRITAL Y&V INGENIERIA Y CONSTRUCCION ica el Proyecto se puso a consideracién de las ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ALISCCA LTDA. ALMACEN FERROMOTORES S.A. ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES, BELISARIO VELASQUEZ & ASOCIADOS LTDA, BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES S.A.S. C.l. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJASCOL S.AS. CAMARA DE COMERCIO DE CALI CAMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYACA, PUERTO SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CAMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LoGisTIca CENTELSA CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO EN TECNOLOGIAS INFORMACION Y LAS. COMUNICACIONES CLINICA DE OFTALMOLOGIA\ COEXITO SAS. COLOMBIANA DE NO TEJIDOS ACOLCHADOS -COLI COLTANQUES COMFENALCO ELECTRICO CUBOMPG ESTRATEGIA Y GESTION LTD: FUNDACION UNIVERSITARIA PANAMERICANA, FUNDELEC LTDA. GARZON SAENZ LTDA. GASES DEL LLANO S.A. E.SP. LLANOGAS S.A. E.S.P.- GESTION COLOMBIA GESTION DE TECNOLOGIA LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL MOTOR S.A. GOBERNACION DE CUNDINAMARCA GOMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A. GRUPO SIS LTDA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ‘SANTANDER ICARO DIECISIETE S.A.S INDETRO INGENIERIA LTDA. ING PROFESSIONAL CONSULTING LTDA. INTEGRACION DE LA INGENIERIA QUIMICA MECANICA Y AFINES S.A. INVERSIONES HBC ISULTORES ASOCIADOS LTDA. RUMENTS S.A. PIO DE SABANETA VICIO TEMPORAL S. IOLOGIA DE POLIETILENO DE LOMBIA -TPC S.AS- EXTILES LAFAYETTE S.AS. UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICES! V.P. GLOBAL LTDA, VIGIOCCIDENTAL LTDA. ICONTEC cuenta con un Centro de Informacion que pone a disposicién de los interesados ormas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION PROLOGO 'SO (Crganizacién Intemacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos Racionales de normalizacion (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada Qyganismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comite {éenico, tiene el derecho de estar representado en dicho comilé. Las organizaciones yo naalonales, publics y privadas, en coordinacién con ISO, también partcipan en el trabajo, !SO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas ing materias de normalizacién electrotécnica En la Parte 1 de las Directivas ISOMEC se describen los procedimientos utiizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos [so Esta norma se redacto de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos @ derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la IWentifcacién de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cuslquior derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican ay ia inoduecién ylo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas "(vease www.iso.orgipatents). Guatauier ombre comercial utlizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendacién, Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especiticos de ISO y Sihecciones relacionadas con ta evaluacién de la conformidad, asi como informacién de (2 Adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto PS nistaculos | Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente. direectons http://wwew.iso.org/iso/foreword. ntm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Fsta quinta edicién anula y sustituye a fa cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido relisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revicsdos y la adaptacion de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor 1.2009, PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL, Esta Norma Internacional’ ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionaies de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: ‘Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Pera y Uruguay. Iguaimente, en el citado Grupo de Trg ‘an representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas Latinoamericano de la Calidad), Esta traduccién es parte di desarrollando desde su creacidt lengua espajiola en el ampito de | ISOITC 176, viene la unificacién de la terminologia en Nota nacional: El término Norma Internacional se mantiene en la Norma Técnica Colombiana, NTC-1SO 900", para garantizar la fidelidad a la traduccién realzada por el grupo de trabajo STTF del Comité Técnico ISO/TC 178, NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) on 0.2 0.3 04 44 42 43 44 54 52 53 CONTENIDO Pagina INTRODUCCION GENERALIDADES PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. ENFOQUE A PROCESOS. RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS.. ‘TERMINOS Y DEFINICIONES. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION.. COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. ‘SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. LIDERAZGO LIDERAZGO Y COMPROMISO. POLITICA .. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION.. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 61 62 63 77 72 73 TA 18 at 8.2 83 84 86 86 a7 of 92 Lu DISENO Y DESARRO! Y SERVICIOS CONTROL DE LOS PROCI ‘SUMINISTRADOS EXTERN. PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO. LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES. EVALUACION DEL DESEMPENO... SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION. AUDITORIA INTERNA. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Pagina 9.3 REVISION POR LA DIRECCION. 10. MEJORA. 10.1 GENERALIDADES 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 22 10.3 MEJORA CONTINUA BIBLIOGRAFIA. ANEXOS ANEXO A (Informativo) . ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS. 24 ANEXO B (Informativo) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 176. FIGURAS. Figura 1. Representacién esquematica de los elementos de un proceso... Figura 2. Representa con el ciclo PHVA. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 0. INTRODUCCION 0.1 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestion de Ia calidad es una decision estratégica para una organizacin que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base s6lida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una implementar un sistema de gestién de la calidad basado en esta Norma Inte a) la capacidad para pro, ictos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y | de gestién de la capitulos de esta Norma Intemacional; utilizacin de la termi organizacion. Norma Intemacional dentro de la Los requisitos del sistema de gestion’ ‘especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos pai ductos y servicios, Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. EI ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con Fecursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actiie en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que Podrian causar que sus procesos y su sistema de gestién de la calidad se desvien de los fesultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4). i NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) EI cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada ver mas dinamico y complejo, Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacién. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: - ‘debe" indica un requisito; - “deberfa” indica una recomendacion; - “puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La informacién identificaéa como "NOTA" se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clarificacién del requisito correspondiente. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestion de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempefio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los principios de la gestién de la calidad son: - _ enfoque al cliente; - liderazgo; - compromiso de las personas; = enfoque a procesos; - —— mejora; - toma de desisiones basada en la evidencia; - gestién de las relaciones. 0.3 ENFOQUE A PROCESOS Esta Norma interacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar Ig Satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisites del cliente, En el apartade 4-4 se incluyen requisitos especifices considerados esenciales para la adopcion de un enfoque a procesos. CP comprensién y gestion de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la efcacia y eficencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque Bermite @ la organizacion controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procezos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organizacion. ii NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) El enfoque procesos implica la definicién y gestién sistemética de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién estratégica de la organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (vase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestién de la calidad permite: 2) la. comprensién y la coherencia en el cumpl iento de los requisitos; b) la consideracion de los procesos en términos de valor agregado: ©) el logro del desempefio eficaz del pro d) acién de los datos y la informacion. La Figura 1 proporciona una interaccién de sus elementos. & necesarios para el contra @ de cualquier proceso y muestra la juimiento y la medicién, que son 680 y variaran dependiendo de los Receptores de las salidas. or lompl, en {olentes lpReceDe! |Porejemio tproveedores Ntmemos 0 Jexcomos) en fetentes, en oves patos ntresados pernenies Figura 1. Representacién esquemética de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestidn de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. i NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Organizacién ysucontexto | @ i Satistacoién del cliente Requisitos Liderazgo Resultados del cliente 6) del SGC Actuar | Vericar | Productos y ; ee i Necesisadesy | expectativas | de las partes interesadas—\. perinentes = N. #) NOTA Los nimeros entre paréntesis hacen referencia a los capitulos de esta Norma Intemacional Figura 2. Reprosentacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: ~ Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de ta organizacién, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; = Hacer: implementar lo planificado; ~ _ Nerificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicién de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; ~ __ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, levar NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Intemacional, una organizacién necesita Planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestion de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacion atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos 0 mejorar la Productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positives o negativos. Una desviacién positiva que surge de tun riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positives del riesgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 RELACION CON OTRAS NO! TEMAS DE GESTION Esta Norma Internacional aplica, desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas, 1s de gestién (véase el Capitulo A. 1). Esta Norma Internacional permi Conjunto con el ciclo sistema de gestion vio, proporciona ladas de esta ir mas alla de los nacionalés sobre gestion de la calidad y 1s por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no inc} #08 de otros sistemas de gestién, tales ‘como aquellos para la gestién ami le la salud y seguridad ocupacional o la gestién financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestion de la calidad especificas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para la aplicacin de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: jso,oraite176/sc02/ puede encontrarse una matriz que muestra la correlacién entre {os capitulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (ISO 9001:2008). NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) ‘SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad cuando una organizacién a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y ») _aspira a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, Incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo 0 tamafo, o los productos y servicios suministrados. NOTA 1 En esta Norma Intemacional, los términes “producto'o "servicio" se aplican cnicamente a productos y ‘Servicios destinados a un cliente o salcitados por 4! NOTA 2 El concepto que en la versién en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements’ en esta version en esparol se ha traducido como requisites legales y reglamentarios. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicién (incluyendo cualquier modificacién de ésta). 'SO 9000:2018, Sistemas de gestién de la calidad - Fundamentos y vocabulario. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2016. 1 de 33 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTG-1SO 9001 (Cuarta actualizacin) 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO La organizacién debe determinar las cuestiones extemas e internas que son pertinentes para Su propésito y su direccién estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados Previstos de su sistema de gestion de la calidad, La organizacion debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluirfactores positives y negatives 0 condiciones para su consideracién. NOTA2 La comprensién del contexto externo puede verse faciitada al considerar cuestiones que surgen de los tentornos legal, tecnoldgico, competitive, de mer ‘social y eoonémica, ya sea intemacional, nacional, regional o loca NOTAS La comprensién del con jtada al considerar cusstiones relativas a los valores, la cultura, los conocimiantos y, 4.2 COMPRENSION DE Li) PECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS, ion sobre estas partes sTION DE LA CALIDAD La organizacién debe determi ilidad del sistema de gestion de la calidad para establecer su alcar Cuando se determina este alcance, a) _las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2: ©) los productos y servicios de la organizacién. La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestién de la calidad. El alcance del sistema de gestién de la calidad de la organizacién debe estar disponible y Mmantenerse como informacién documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestion de la calidad 2 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) La conformidad con esta Norma Intemacional sdlo se puede declarar si los requisites determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacion de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente, 4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestion de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacién debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicaci6n a través de la organizacién, y debe: @) _ determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) _determinar la secuencia ¢ interaccién de estos procesos; ©) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos process a) determinar Ios recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ©) __asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) _abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; 9) _ evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos: h) mejorar los procesos y el sistema de gestién de la calidad 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacién debe: a) __ mantener informacién documentada para apoyar la operacion de sus procesos; ») _conservar la informacién documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan segun lo planificado. 5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La alta direccion debe demostrar iterazgo y compromiso con respecto al sistema de gestion de la calidad: 2) _asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestion de la calidad: NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 5) asegurandose de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestion de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccién estratégica de la organizacién; ©) _ asegurandose de la integracién de los requisitos del sistema de gestién de la calidad en los procesos de negocio de la organizacion; ) _promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensami nto basado en riesgo: ®) _ asegurandose de que los recursos necesarios para el sistema de gestién de la calidad estén disponibles; 1) comunicando la importancia de una gestién de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestion lidad; 9) asegurandose de que el si nas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestién de la promoviendo la, NOTA 148 amplio, os decir, referido a Ja organizacion es La alta direcoiét ‘al enfoque al cliente asegurandose de a) los requisitos del cliente y b) se determinan y se co rtunidades que pueden afectar a la conformidad de los produ ‘capacidad de aumentar la satisfaccion del cliente; ©) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccién del cliente. 5.2 POLITICA 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que: @) sea apropiada al propésito y contexto de la organizacién y apoye su estratégica; secion b) _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actuali ©) incluya un compro iso de cumplir los requisitos aplicables; ) _incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad. 8.2.2 Comunicacién de Ia politica de la calidad La politica de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como informacion documentada; ») —_comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; ©) __ estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segin corresponda 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION La alta direccion debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles Pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacién. La alta direccién debe asignar la responsabilidad y autoridad para: @) _asegurarse de que el sistema de gestién de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) —asegurarse de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas; ©) _informar, en particular, a la alta direccién sobre el desemperio del sistema de gestion de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); 4) _asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; ©) asegurarse de que la integridad de! sistema de gestion de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cam! 1S en el sistema de gestién de la calidad. 6. PLANIFICACION 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 6.1.1 Al planificar el sistema de gestion de la calidad, la organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y

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