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  • Certificacion Bonzyme No Requiere

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    Tecnovigilancia Subred Sur Occidente E.S.E.
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    Certificacion bonzyme no requiere

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    f- ~- ino TODOS PORUN NUEVO PAiS PAZ EQUIDAD EDUCACION Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA CERTIFICACION No. 2016006485 EL SUSCRITO DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INVIMA CERTIFICA QUE: ‘Que hasta la fecha y de conformidad con nuestra Legislacién Sanitaria vigente, el producto: BONZYME MARCA BONZYME. Esta contemplado entre los productos que NO req fabricacién, importacién o comercializacién en Colombia re Registro Sanitario para su SOLICITANT! LABORATORIOS EUFAR S.A. INTERESAD\ MARIA FANNY ROMERO NAVARRETE RADICACIOI 2016035275 FECHA RADICACION: 17/03/2016 OBSERVACIONES: “Es un detergente multienzimatico concentrado liquido, indicado en ef prelavado de toda clase de instrumental quinirgico en los campos médico, clinico, bacteriolégico, odontolégico y fines.” NOTA: NO SE USA COMO DESINFECTANTE NI ESTERILIZANTE. PRESENTACION COMERCIAL: “90 mL, 500 mL, Litro, 3,8Ly 5L. COMPONENTES Y COMPOSICION: "PROTEASA, AMILASA, LIPASA, PRESERVANTE, DETERGENTE, EXCIPIENTE C.S.P. 100, AGUA FILTRADA C.S.P. 100.” VIDA UTIL: “3 Affos.” Lo anterior por cuanto el producto no cumple con las funciones contenidas en el articulo 2, capitulo | del Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005 “por el cual se regiamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercializaci6n y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, por lo tanto no es considerado dispositive médico para uso en humanos. Esta certificacién se mantendra hasta tanto el Ministerio de Salud y Proteccién Social no expida reglamentacién pertinente para tal fin o a los conceptos que emita la Comisién Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias del INVIMA. tata € Za fries © © panel ees a cE is TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Soci ional de Vigilancia de Medicamentos y Ali yentos — INVIMA CERTIFICACION No. 2016006485 Tendra CINCO (5) dias habiles para solicitar correccién a este documento. Se expide en Bogota D.C., el 27 de Abril de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. HE

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