Circular No.
(45) 2020 2020 ‫) لسنة‬45( ‫تعميم رقم‬
Date: 5th novamber 2020
To All Medical Devices Authorized
Representatives
Subject: Requirements needed for
COVID-19 \SARS related requests.
The National Health Regulatory Authority
would like to inform all suppliers to provide
the following requirements for any requests
that is related to COVID-19 \SARS:
• ISO certificate for the manufacturer.
• CE approval / Emergency use approval
from a reference country.
• Verification for the certificates
attached.
• Catalog / leaflet / Artwork.
• Valid CR including the activity of
importing medical devices.
• LPO from governmental/authorized
hospital stating the product name and
quantity.
These requirements are mandatory to obtain
NHRA’s approval. Moreover, the applicant may
be asked to provide further documents,
therefore it is a must to get th approval prior
to importation to avoid any delay.
Your cooperation is highly appreciated in
improving health services in the Kingdom.
‫الدكتورة مريم عذبي الجالهمة‬
‫الرئيس التنفيذي‬
2020 ‫ نوفمبر‬5 :‫التاريخ‬
‫إلى جميع الممثلين المعتمدين لألجهزة‬
‫والمستلزمات الطبية‬
‫ المتطلبات الالزمة للطلبات المتعلقة‬:‫الموضوع‬
.COVID-19 \ SARS ‫بـ‬
‫تود الهيئة الوطنية لتنظيم المهن و الخدمات الصحية أن‬
‫إبالغ جميع الموردين بضرورة توفير المتطلبات التالية‬
COVID- ‫ألي طلبات تتعلق بـاستيراد منتجات الفحص‬
:19 / SARS
.‫• شهادة ادارة جودة للمصنع‬
‫ الموافقة على االستخدام في حاالت‬/ CE ‫• موافقة‬
.‫الطوارئ من بلد مرجعي‬
.‫• ارفاق ما يثبت التحقق من الشهادات المرفقة‬
.‫ ملصق المنتج الخارجي‬/ ‫ نشرة‬/ ‫• كتالوج‬
‫• سجل تجاري ساري المفعول شامالً نشاط استيراد‬
.‫األجهزة الطبية‬
‫ مرخص‬/ ‫• أمر الشراء المحلي من مستشفى حكومي‬
.‫يوضح اسم المنتج و الكمية المطلوبة‬
‫أن هذه المتطلبات إلزامية للحصول على موافقة الهيئة‬
‫ قد يُطلب من مقدم الطلب تقديم المزيد‬، ‫عالوة على ذلك‬
‫من المستندات لذا يجب تقديم الطلب قبل االستيراد لتجنب‬
.‫تعطيل الشحنات‬
‫ ولكم جزيل الشكر والتقدير على‬،‫هذا ما لزم توضيحه‬
.‫تعاونكم الدائم في االرتقاء بالخدمات الصحية بالمملكة‬