‘Asor'-tia de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MET “AL CENTERS SA, 12/11/2013 REN ISO 18189:2013 Cuprins Preambul Introducere 1 Domenia de aplicare 2 Referinje normative 3 Termeni gi defini 4 Cerinfe de management 4.1 Responsabiltate organizatie gi management 4.2. Sistem de management al caltaii 43. Control documente 44 Contracte de servci 4.5. Examinare de c&tre laboratoare contractate 4.6 Servicii exteme gi aprovizionare 47 Servicii de consiiere 4.8. Rezolvare reclamati 4.9. Idlentificare gi control neconformitai 4.10 Actiune corectiva 4.41 Actiune preventiva 4.12. Imbunatatire continua. 4.13. Control inregistrari 4.14 Evaluare gi auditur 4.15. Analiza de management. 5 Gerinte tehnice 5.4 Personal 5.2. Spatia gi condi de mediu 5.3. Echipamente, reactivi si consumabile de laborator 5.4 Procese de pre-examinare 5.5 Procese de examinare 5.8 Asigurare caiitate rezultate examinare. 5.7. Procese post-examinare. 5.8 Raportare rezultate 5.9 Eliberare rezuttate . 5.10 Management informational de laborator Anexa A (informativa) Corelatie cu ISO 9001:2008 si ISONEG 17025:2005 ‘Anexa B (informativa) Comparatie a ISO 15189:2007 cu ISO 15189:2012. Bibliogratie agin= CENTERS SA, 121112013 & 2 2 g a i & & i: a SREN ISO 15189:2013 Preambul ‘Acest document (EN ISO 15188:2012) a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 212 .Laboratoare clinice de incercani si sisteme de testare diagnostic in vitro’, in colaborare cu comitetul tehn CENITC 140 ,Dispozitive medicale de diagnostic in vitro” al cdrui Secretariat este detinut de DIN. ‘Avest standard european trebuie SA primeasca statutul de standard national, fie prin publicarea unui text identic, fie prin ratificare pana cel tarziu in mai 2013 gi standardele nationale conflicluale trebuie anulate pana cel tarziu in noiembrie 2015, Se atrage atentia asupra faptului ca anumite elemente ale acestui document pot face obiectul Ureptului de proprietate intelectuala. CEN [si/sau CENELEC] nu trebuie fcut responsabil (nu trebuie Facute responsabile) pentru identificarea unuia sau tuturor acestor drepturi de proprietate intelectuala. Acest document inlocuieste EN ISO 15189.2007, Conform Regulamentului Inter CENICENELEC, organismele nationale de standardizare din turmétoarele tari sunt obligate s& adopte la nivel national acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croatia, Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda, Fosta Republica lugoslava a Macedoniei, Franta, Germania, Grecia, anda, Islanda, italia, Letonia, Litania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Geha, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia gi Ungaria. Nota de ratificare Textul ISO 15189:2012 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 15189:2012 fara niclo modificare‘a de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEF “AL CENTERS SA, 12/11/2013 Aso 2 EN ISO 18189:2013 Introducere Acest standard international care ave la baza ISO/CEI 17025 2005 si 180 9001. speci competanta si calitate specifi dicale!) . Este cunoscut faptul proprite reglementari sau ice aplicabile unei parti a p precum si actwitajilo si responsabilitatilor din acest domeniu Sorvicile oferite de laboratoarele medicale sunt esentiale pentru ingriivea pacientilor gi de aceea trebuie s& indepiineasca cerinfele tuturor pacienflor si ale personalulul medical responsabil cu ingrivea acestora, Astfel de servicl inckid cerintele pentru cererile de examinare, pregaticea pacientilor,identifcarea pacientior, colectarea egantioanelor, transportul, depozitarea, procesarea gi analizarea egantioanelor, impreuna cu interpretarea, raportarea si consilerea uterioare, precum $i considerafile privind siguranta sl etica activtiti din laboratorul medical In cazul in care reglementarile si cerintele nationale, regionale sau locale o permit, este de dorit ca senvcile prestate de laboratoarele medicale 8a includ examinarea pacientilor in cadrul consultafilor $1 astfel sa partcipe activ la prevenirea boli, pe lang diagnosticarea gi managementul pacientior. Fiecare laborator trebuie de asemenea, 88 fumizeze oportunitati stinfiice gi de instruire profesional potrivite pentru personalul propriu Desi acest standard inlemational este destinat utlizri In activittle desfégurate tn cacrul unor Giscipine recunoscute in aboretoarele meticale, ceia care luereaza in ate servic 9 csciline cum ar fipsinologle clinic, imagistica medical §fzic8 medical ar putea de asemenea s& ll aseascd ull si corespunzator. In plus, organismele angajate in recunoasterea competente!laboratoarelor medicale Vor putea de asemenea folesi acest standard intemationsl ca baza_pentny activi lor Se recomanda ca, daca un laborator care doreste s& fie acreditat, sa selecteze un organism de acreditare cate opereazé conform ISOFEC 17011 si care ia In considerare cerinfele speciie ale laboratoarelor medicale ‘Acest standard international nu a fost elaborat cu intentia de a fi folosit pentru scopuri de certificare, cu toate acestea indeplinirea de c&tre laboratorul medical a cerinjelor acestui standard international Inseamna ca laboratorul indeplineste atat cerinjele de competenta tehnic&, c&t si cerinfele sistemului de management care ji sunt necesare pentru a furniza in mod constant rezutate tehnice valde Cerinfele sistemului de management din articolul 4 sunt scrise intr-un limbaj relevant pentru functionarea laboratorului medical gi sunt in concordanta cu principille lui ISO 9001:2008, Sisteme de management al caiitafi. Cerinfe, si sunt aliniate cerinjelor sale pertinente (Communiqué comun IAF- ILAC-ISO emis in 2008) Corelarea intre capitolele si subcapitolele acestel a treia editfia ISO 18189 si cele ale ISO 9001:2008 si ale ISO/IEC 17026:2005 este detaliata in anexa A a acestui standard intemational, Aspectele de mediu asociate cu activitatea laboratoruiui medical sunt in general abordate pe parcursul acestui standard interational, cu referinte specifice in 5.2.2, 52.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 $15.7. Jaboratoare clinice’ 1) In ale limbi, aceste laboratoare pot fi numite prin echivalentul engle:L CENTERS SA, 12/11/2013 «de Standardizare din Romania, EUROCLINIC WT" A SR EN ISO 15189:2013 1 Domeniu de aplicare Acest standard international specifica cerinje pentru calitate si competent pentru laboratoare medicale. Acest standard international poate fi utilizat de catre laboratoarele medicale pentru dezvoltarea proprilor sistieme de management al caltati si pentru evaluarea propriei compatente. El poate fi utilizat, de asemenea, pentru confitmarea sau recunoasterea compeientei laboratoarelor medicale de cétre clienti laboratorulu, de catre autortatile de reglementare gi de care organismele de acreditare, NOTA - Reglementart sau cerinje internationale, nationale sau regional pot fi, de asemenea, aplcate unor tee specifice acoperite de acest standard intematonal. 2 Referinte normative Urmatoarele documente la care se face referite sunt indispensabile pentru aplicarea acestui document. Pentru referintele datate, se aplica numai edifia citata. Pentru referintele nedatate se aplicd ultima editie @ documentului citat (inclusiv oricare amendamente). ISO/IEC 17000, Conformity assessment —Vocabulary and general principles ISO/IEC 17025:2008, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary ISOMEC Guide 99, Intemational vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated lerms (VIM) 3 Termeni si definitii Pentru scopurile acestui document, se aplic& termenii si definitile date in ISO/IEC 17000, ISO/EC Ghid 2 §1 ISO/IEC Ghid 99 si urmatoarele. 34 acreditare proceduré prin care un organism autorizat recunoaste formal c& 0 organizajie este competent s& desfagoare sarcini specifice 3.2 interval de alerta interval critic interval al rezultatelor de examinare pentru un test de alerta (critic) care indicé un risc imediat, de nice sau moarte, pentru pacient NOTA 1 - Intervalul poate fi deschis la capt, avand defint doar un prag, NOTA 2 - Laboratorul determind Ista corespunzatoare de teste de alert pentru pacienti gl utilzatori sai 3.3 selectie si raportare automata a rezultatelor proces prin care rezultatele examinarii pacientului sunt trimise sistemului informatic al laboratorului gi comparate cu criterile de acceptare definite de laborator, gi in care rezultatele care se ineadreazai in criterile definite sunt automat incluse in formatele de raport ale pacientului f&r& nici o interventie suplimentara 34 terval biologic de refering’ interval de refering interval specificat al distributie! valorilor preluate de la o populatie biologica de refering EXEMPLU: Intervaiul central biologic de referinfd de 95% pentru valonle concentratiel de ioni de saci in ser dela © populate de adulp, femei si barbali, presupus: sfnatosi, este de la 135 mmoll pana 145 mmol. 5Asov 1a de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MED: AL CENTERS SA, 12/11/2013 SR EN ISO 15189.2013 " 42.95% O ata marine vita Ts cazun parteular NOTA 2 - Un interval 5 primare gi de process utivzate NOTA - In uncle cazuri este importants doa’ o refer 8. de exempla. © limita su ‘inca intervalul Biologic de referints corespunzator s3 fem: ww egal ou x NOTA4 - Termeni precum ,domeniu narmal’ .valow normale’ gi domeniu clinic’ sunt ambigui gi in folosivea lor dascurajata 35 competent capacitate dovedité de a aplica cunostine gi aptitudini NOTA - Conceptul de competenta este defnit in sens generic In acest standard international. Utikzarea ‘cuvantuui poate fi mai specific in alte documents 180, [ISO 9000:2008, defintie 3.1.6] 36 procedura documentaté Modalitate specificata de desfasurare a unei activitati sau a unui proces care este documentat’ implementata si menjinut’ NOTA 1 - Cerinfa pentru 0 procedurs documentats poste fi saisfécutd print-un singur document sau prin mai mult decat un document NOTA 2 - Adapiat cin 180 900.2008, defnitia 34.5 37 examinare set de operatiuni avand ca obiectiv determinarea valorii sau caracteristicior unei propriet&ti NOTA - In unele discipline (exemplu microbiologie) 0 examinare este Intreaga actvitale consténd dintrun numa de teste, observati gi masurater NOTA2 - Examinarle de laborator care determina o valoare a unei propritaij sunt denumite examinai canttatve; cele care determina caracteristicile unei proprietti sunt denumite examina caltative. NOTA 3 - Examindrile de laborator sunt denumite deseor gl incercéi sau teste. 38 ‘comparare interlaboratoare organizare, realizare si evaluare de masuratori sau teste pe acelagi articol sau pe articole similare de catre dou sau mai multe laboratoare, in conformitate cu condi prestablite [ISONEC 17043:2010, definiia 3.4) 39 director de laborator ersoana (persoane) cu raspundere pentru i autoritate asupra unui laborator NOTA 1 - Pentru scopunle acestui standard international, persoana sau persoanele la care se face referire sunt desemnate In mod colectiv crept director da laborator cate cu privre la calif NOTA 2 - Reglementiri nationale, regional si locale pot fi ap 3.40 management de laborator persoana (persoane) care conduce i gestioneazéi activitstile unui taboratorCENTERS SA, 12/11/2013 «de Standardizare din Romania, EUROCLINIC ME" Asoo SR EN ISO 16189.2013 NOTA Termenul management de laborater’ este sinonim cu termenui “top management’ din ISO 9000:2008. 341 laborator medical laborator clinic laborator pentru. examinari biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunchematologice, hematologice, biofizice, citologice, patologice, genetice sau alle examinari ale materialelor provenite din organismul uman. cu scopul de a furniza informaii pentru diagnosticarea, managementul prevenirea gi tratamentul boli sau pentru evaluarea starii de sandtate a filntelor umane gi care poate fumiza servic de consiliere care s& acopere toate aspectele unei investigatii de laborator, inclusiv Interpretarea rezultatelor si recomandare privind investigatie corespunzatoare ullerioar& NOTA - Aceste examinari includ de asemenea si proceduri de determinare, masurare sau alt mod de punere th evident a prezantei sau absente)difertelor suostange sau mictoorganisme 32 neconformitate neindeplinire a unei cerinte [ISO 9000:2005, definitia 3.6.2) NOTA. Alt termenifrecvent utlizal includ: accident, eveniment advers, eroare, eveniment, incident sl aparitie, 3.13 testare la punctul de ingrijire PocT testare lang pacient testare efectuata lang’ sau la locatia unui pacient, cu rezultatul conducand la o modificare posibilé in ingrirea pacientului [ISO 22870:2008, definitia 3.1] 344 procese post-examinare fazé postanaltica procese care urmeaza examinarii si care includ revizuirea rezultatelor, pastrarea si depozitarea aterialului clinic, eliminarea probelor (si degeurilor), si formatarea, eliberarea, raportarea gi pastrarea rezultatelor examinari 3.45 procese pre-examinare faz preanalitica procese care pornesc. in ordine cronologic’, de la cererea clinicianulul, cuprinzand solicitarea examina, pregatiea si identificarea pacientului, prelevarea egantionului(elor primar(e) gi transportul la 51in laborator gi finaizandurse cu inceperea procedurii de examinare analitica 3.46 egantion primar specimen, Parte discret de fluid corporal, aer expirat, par sau fesut prelevat pentru examinare, studiu. sau analiza uneia sau mai multor cantitati sau proprietati presupuse a se aplica Intregulul NOTA 1 - Global Harmonisation Task Force (GHTF) ullizeaza termenul de specimen In documentele sale de onentare armonizate penta a desemna un egantion de origine biologica destinat examinari de catre un laborator medical NOTA 2 - Tn unele documente ISO gi CEN, un specimen este definit drept ,egantion biologic prelevat din corpul man’ NOTAS - Ih unelet€r, termenul de .specimen’ este utlzat in locul esentonuiui primar (sau a une! pat cin acesta), care este esartionul pregatt pan Wimerea catre, sau aga cum este receplonat de care laboratr cate este destinat examinAL CENTERS SA, 12/11/2013, “ade Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEC Asoc SR EN ISO 15189,2013 a7 proces set de activitati co in inter NOTA 4 - tras rerun pr sunt, In. general agit din alte procese NOTA 2 - Adaptat din 180:9000.2008. definitia 3.4.4 3.48 calitate grad in care un et de caracteristiclintrinseci indeplineste cerinte NOTA 1 -Termenul .altte’ poate fi utlizat cu adjective precum sieb, bun sau excelent NOTA 2- "Inrnsec’, ca opus lu .atibui’, semnific8 existenta tn ceva, n special cao caracterisicd petmanenta {ISO 9000:2005, defnitia 3.1.1] 3.49 \dicator de calitate masura @ gradului in care un set de caracteristic intrinseci Indeplineste cerinte NOTA 1 ~ Masura poate f exprimata, de exemplu, ca randament % (9 din cerinfele specifcate), detacte % (% in ‘fara cerintelor specifcate), defecte la un milian de oportuntati (DPM) sau pe seara Six Sigma NOTA 2 - Indicatori de caltate pot masura cai de bine o oxganizatie satistace nevoile | cerinjele utiizatonor §1 ccalitatea tututor proceselor operationsle EXEMPLU: Daca cerinfa este de a primi In laborator toate egantioanele de urind nacontaminate, numarul de esantioane de urind contaminate primite ca un % cin toate egantioanele de urind primite (caracteristica intrnseca 4 procesulur) este 0 masurd a cata procesulu 3.20 sistem de management al calitatii sistem de management pentru a conduce si controla 0 organizatie din punct de vedere al calitafi NOTA 1 - Termenul ,sistem de management al caltati” la care se face referte in aceasta definite se coreleaza ‘cu actvitati generale de management, fumizarea si managementul resurselor, procesele de pre-exeminare, ‘examinare si post-examinare gi evaluarea g) Imbunatatrea continua NOTA 2- Adaptat din ISO 900.2006, definta 3.2.3, intenti si orientari generale ale unui laborator, referitoare la calitate, aga cum sunt exprimate oficial de managementul de laborator NOTA 1 - In general poltca retertoare la caltate este in concordant cu poliica generals unel organiza gi oferé un cadet pentru Stabiirea obiectveir cali NOTA 2- Adaptata dupa ISO 9000:2008, definitia 3.2.4 3.22 obiectiv al calitatit cea ce se urmareste sau spre care se tinde, referitor a calitate NOTA 1 - In general obiectvele caltati se bazeaza pe poitica laboratorulu refertoare la caltate NOTA 2 - in general cbiectvele cali sunt specificate pentru nivelurie s functille relevante din organizape. NOTA 3 - Adaptat dupa ISO 90002008, definija 32.5.— CENTERS SA, 12/11/2013 EUROCLINIC ME! . de Standardizare din Romani Aso SR EN ISO 15189:2013 3.23 laborator subcontractat laborator extern catre care este trimis un egantion spre examinare NOTA - Un laborator subcontractat este unul calre care managementul de laborator alege sa timid un egantion saU'o parte a acestuia pentru examinare sau cind examinarile de rutind nu pot f efectuste. Acesia diferd de un laborator care poate s& includa facta de sAnatate public, criminalistic, Tnregistrarea tumosilor sau un sediu central cétre cave transmiterea esantioanelor este impusa de structurs sau reglemientars. 3.24 egantion luna sau mai multe parti preluate dintr-un egantion primar EXEMPLU. Un volum de ser preluat dintr-un volum mai mare de ser. 3.25 timp de raspuns timp scurs intre doua puncte speciticate, prin procese de pre-examinare, examinare gi post-examinare 3.28 validare confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective, c& au fost indeplinite cerinjele pentru o anumité uliizare sau 0 aplicare intentionata NOTA 1 Termenul ,validat’ este utiizat pentru a desemna starea corespunzstoare, NOTA 2 Adaptat dupa ISO 9000 2008, defiitja 38.5 3.27 verificare confirmare, prin furnizare de dovezi obiective, c& au fost indeplinite cerintele specificate NOTA 1 - Termenul“verificat” este utlizat pentrua desemna starea corespunzatoare, NOTA 2 - Confirmarea poate cuprinde ectvtati cum ar f = efectuarea de calcule alternatwve, ~ compararea unei specificaii pentru un proiect nou cu specilicatie pentru un prolect similar verifcat, cefectuarea de incercir si demonstrat, $i = analizarea documentelor inainte de emitere [180 9000:2005, definitia 3.8.4) 4 Cerinte de management 4.1. Responsabilitate organizatie gi management 44.4 Organizatio 44 1 Generalitati Laboratorul medical (identiicat tn continuare prin “laborator’) trebuie s& Tndeplineasca cerintele ‘cestui standard international atunci cand desfagoara activitai tn locatile sale permanente, sau in locatile sale asociate sau mobile 4.4.4.2 Entitate legala Laboratorul sau organizafia din care laboratorul este parte trebuie 8 fie 0 entitate care s& poata fi {asd la réspundere legala pentru activtatile sale.Asociatia de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEDICAL CENTERS SA, 12/11/2013 SREN ISO 15189.2013 44.4.3 Condulta etica orator trebu Managem asigura urmatoarele un regim pe) 8) nu exist’ nici o implicare in nici imparfiaitatea, ralionamentul sau int din activtati care sa diminu gfitatea operational a labo inerederea in competenta b)_managementul si personalul sunt liberi de orice presiuni si influente inadmisiblie de ordin comercial, financiar sau alta natura care pot afecta negativ caltatea activitati lor, ©) in cazul in care exista potentiate conflicts de interese concurentiale cle trebuie declarate in mod deschis gi corespunzator, 4) existé proceduri corespunzatoare de asigurare a faptului c& personalul trateazé egantioanele, {tesuturile sau ramasife umane in conformitate cu carinfele legale relevant €}_confidentialtatea informatilor este mentinuta, 4.4.1.4. Director de laborator Laboratorul trebuie s& fie condus de o persoand sau de persoane cu compstenta gi responsabiltate delegata pentru servicile furnizate Responsabiltajile directorului de laborator trebuie s& includ aspecte profesionale,_slintifce, consultative sau de consiliere, de organizare, administrative gi de educate relevante servicilor oferite de laborator. Directorul de taborator poate s& delege sarcini silsaui responsabiltat selectate catre personal calfca: totusi, directorul de laboretor trebuie s8 menfing responsabiliatea finald pentru functionarea. si administrarea de ansamblu a laboratorulul Sarcinile si responsabiltaile directorulul de laborator trebule s& fie documentate. Directorul de laborator (sau desemnafii pentru sarcinile delegate) trebuie sé alba competenta, autoritatea gi resursele necesere in scopul indepliniii cerintelor acestui standard international Directorul de laborator (sau desemnatuldesemnati trebuie: a) sa furnizeze conducere efectiva a activitatii laboratorului medical, inclusiv planificarea bugetulul gi ‘managementul financiar, in conformitate cu atribuirea insttufionala de astfel de responsabilt b) 88 relationeze si s& functioneze efectiv cu agentile de acreditare gi reglementare aplicabile, cu oficiali administratvi corespunzator, cu comunitatea de ingriire a sanatafi gi cu populatia de Pacienti deservta, si cu furizori de acorduriformale, atunci cand este necesar, ©) 88 asigure ca exista un numar corespunzator de personal cu pregatirea, insiruirea gi competenta necesare, pentru a furniza servicit de laborator medical care s8 intruneasca nevolle gi cerinjele ultlizatorilor, 4) 88 asigure implementarea politic referitoare la calitate e) 88 implementeze un mediu de laborator in conditii de siguranté in conformitate cu normele de buna practica si cerintele aplicabile, f) $8 serveascai ca un membru activ al personalului medical pentru acele locatii deservite, daca este aplicabil si corespunzator, g) 88 asigure furnizarea de recomandéri clinice cu privire la alegerea examindilor, ullizarea serviciului gi interpretarea rezultatelor examina, h) 88 selecteze si sé monitorizeze furnizori laboratorului 10CENTERS SA, 12/11/2013 4 de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEF Aso SR EN ISO 18189-2013 i) 88 selecteze laboratoarele subcontraciate si s4 monitorizeze calitatea sevvicilor lor (a se vedo, de asemenea, 4.5}, |) 88 furnizeze programe de dezvoltare profesionala pentru personalul laboratorului $i oportunitati de Participare in activitai stiin}fice si de alta natura ale organizatilor profesionale de laborator. k) 88 defineasca, 8 implementeze gi s8 monitorizeze standardele de perfornanté i imbunatatirea calitatii serviciului sau servicilor laboratorului medical, NOTA - Acest lucru poate fi facut In contextul diverselor comitete de Imbundtatire a calitaii ale organizatiel de baz, dupa ca, acolo unde este aplicabila |) s& monitorizeze toata activitatea desfaguraté de laborator pentru a stabili dacd sunt generate informati clinice relevante, m) 8 trateze orice plangere, cerere sau sugestie de la personal si/sau utlizatori serviciior laboratorului (a se vedea, de asemenea, 4.8, 4.14.3 §1 4.14.4): n) 88 elaboreze $i sa implementaze un plan de urgentd care s8 asigure c& servicile esentiale sunt disponibile in situafii de urgent& sau in alte condifi atunci cdnd servicile laboratorului sunt limitate ‘sau nu sunt disponibile, NOTA — Se recomanda ca planurile de urgent sie testate periodic, ©) 88 planifice gi s& conduca cercetarea si dezvoltarea, acolo unde este cazul 4.1.2 Responsabilitate management 44.2.1 Angajament management Managementul de laborator trebuie sa furnizeze dovezi ale angajamentului séu privind dezvoltarea gi implementarea sistemului de management al calitai si imbunatatirea continua a eficientel lu prin 8) comunicarea cétre personalul de laborator a importantei indepiiniri nevoilor gi cerintelor ulilizatorilor (a se vedea 4.1.2.2) precum gia cerinjelor de reglementare si acreditare: 0) stabilirea politic! referitoare la calitate (a se vedea 4.1.2.3); ©) asigurarea privind faptul c& obiectivele gi planificarea caltatii sunt stabilte (a se vedea 4.1.2.4) 4) definirea responsabiltatior, autoritajilor gi relator interpersonal intregului personalulul (a se vedea 4.1.2.5); €)_stabilirea proceselor de comunicare ( a se vedea 4.1.2.6); f) numirea unui manager de calitate, denumit oricum (a se vedea 4.1.2.7); 9) efectuare de analize de management (a se vedea 4.15); fh) asigurarea ca tot personalul este competent sa execute activitaile atribulte (a se vedea 5.16); i) asigurarea disponibiltati de resurse adecvate (a se vedea 5.1, 5.2 gi 5.3) pentru a permite efectuarea corespunzatoare a activitétilor de pre-examinare, examinare si post-examinare (a se vedea 5.4, 5.5 $15.7) 41.2.2 Necositafi utilizatori Managementul de laborator trebuie sé asigure c& servicille de laborator, inclusiv servicile de consiliere si de interpretare, indeplinesc necesitajile pacientilor si a acelora care ulilzeaza service de laborator (a se vedea de asemenea 4.4 51 414.3). "1Asociatia de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEDICAL CENTERS SA, 12/11/2013 SR EN ISO 15189-2013 4.1.2.3 Politica referitoare la calitate Managementul de laborator trebuie $4 define: printe-o politica refertoare la calitats, Mar referitoare la calf lui sau de managem: ator trebuie sa a) est corespunzétoare scopulul organizatic b)_ include un angajament privind buna practica profesionald, examinari care se potriv Propus, conformitate cu cerinfele acestui standard international, si 0 imbun calitati servcilor de laborator, © scopulli lor ire continua a ©) furnizeaza un cadru pentru stabilicea gi revizuirea obiectivelor privind caltatea este comunicaté gi inleleasé in cadrul organizatie @) este revizulté pentru o continua adecvare. 4.4.2.4 Obiective gi planificare calitate Managementul de laborator trebuie sa stabileascd obiective ale caitafi, inclusiv cele necesare pentru a satisface nevoile si cerinfele utilizatorilor, pentru funcfi gi niveluri relevante in cadrul organizatiei Obiectivele calitati trebuie sé fle masurabile 51 in concordan}& cu politica referitoare la calitate Managementul de laborator trebuie s8 asigure ci planificarea sistemului de management el clita este efectuata pentru a indeplini cerintele (a se vedea 4.2) gi obiectivele calit3i Managementul de laborator trebuie sa asigure 0 integritatea sistemului de management al calitaii este mentinut& alunci c&nd modificdri ale sistemului de management al calitafi' sunt planificate si implementate, 44.28 Responsabilitate, autoritate gi relatii interpersonale Managementul de laborator trebuie s& asigure c& responsabiitatie, autortatile si relaile interpersonale sunt definite, documentate gi comunicate in cadrul organizajei aboratorului. Aceasta {rebuie 88 includa numires persoanei (persoanelor) responsabile pentru fiecare functie de laborator §1 numirea de loctitor pentru personaiul cheie managerial si tehnic. NOTA.- Este recunoscut faptul c& in laboratoare mai mici persoanele fice pot avea mai mult de o functe si ar putea s4 nu fie practic s3 se numeasca loctitor pentru ecare functie 44.2.6 Comunicare Managementul de laborator trebuie s@ aiba milloace eficiente de comunicare cu personalul (a se vedea, de asemenea, 4.14.4). Trebuie pastrate inregistrari ale temelor discutate in comunicari $1 intainir Managementul de laborator trebuie sa asigure c& sunt stabilte procese de comunicare adecvate intie laborator si parle interesate si c& au loc comunicari cu privire la eficacitatea proceselor de pre-examinare, examinare gi post - examinare de laborator sia sistemului de management al calitti 44.2.7 Manager calitate Managementul de laborator trebuie s8 numeasc& un manager al cali, care trebuie s& ait: indiferent de alte responsabiltéti, responsabilitate si autoritate delegate care includ: a) 88 asigure c& procesele necesare sistemului de management implementate gi menfiaut b) s8 raporteze cétre managementul de laborator, la nivelul la care sunt luate decizille asupra politic, obiectivelor si resurselor laboratorului, performanta sistemului de management al calitati siorice necesitate de imbunatatire 12CENTERS SA, 12/11/2013 1 de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MED’ Asor SR EN ISO 15189:2013 ©) 88 asigure promovarea constientizarli nevoilor gi cerinfelor utilizatorilor la nivelul intregii organizatit a laboratorvlui 4.2 Sistem de management al calitatit 4.24 Cerinte generale Laboratoru! (rebuie s& stabileascd, 8 documenteze gi s& mentind un sistem de management al calitati si s& imbunatajeasca continu eficienta lui in concordanja cu cerinfele acestui standard international. Sistemul de management al cali trebuie sé asigure integrarea tuturor proceselor necesare pentru Indeplinirea politic referitoare la calitate gi a obiectivelor sale gi $& indeplineasca nevolle gi cerintele utilizatoriior Laboratorul trebuie a) 82 stabileascd procesele necesare sistemului de management al calititil si s& asigure aplicarea lor in intregul laborator. b) sa stabileasca succesiunea gi interactiunea acestor procese: ©) 88 determine criterile si metodele necesare asigurdrii eficienfei atét a functionarii cat si a Ccontrolului acestor procese; 4d) s8 asigure disponibilitatea resurselor si informatilor necesare sustineri funetionarii si monitorizéri acestor process €) sd monitorizeze gi sa evalueze aceste procese; f) s& impiomenteze acjiunile necesare obtinerii rezultatelor planificate si imbundtatirea continud a acestor procese. 4.2.2. Cerinte referitoare la documenta 4.2.2.1 Generalitati Documentatia sistemului de management al cata trebule #8 include: a) declaratii privind politica referitoare la calitate (a se vedea 4.1.2.3) gi obiectivele calitatil (a se vedea (4.1.2.4) b)_un manual al calitati (a se vedea 4.2.2.2); ©) _procedur si inregistrari corute de acest standard international, 4d) documente $i inregistrari (a se vedea 4.13) stabilte de laborator pentru a asigura planificarea functionarea si controlul eficient al proceselor propri, ©) copii ale reglementarilor aplicabile, standarde gi alte documente normative. NOTA - Documentatia poate fi in orice forma sau tip de mediu, asigurandu-se ca acesia 88 fle ugor accesibil gi protejatd de modificir neautorizate §i deterorare. 4 2 Manualul calitagii Laboratorul trebuie sa stabileasca si s8 menting un manual al calitafi care include: a) politica referitoare la calitate (4.1.2.3) sau face referire la ea; b) 0 descriere a scopului sistemului de management al calli 13Asociatia de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEDICAL CENTERS SA, 12/11/2013 15189.2013 ©) 0 prezentare a orgai tur de managamant a laboratorulil $i amplasarea sa in orice organizatie centrala d) 0 desoriare a rolurilor $i responsabiltatilor managementulul de laborator (inclusiv a d laborator $1 an dint janagerului calli) pentru asigurarea conformitai cu acest stan @) odescriere a structuri gi relatilor documentatiel utilizate in sistemul de management al call ent at 1) politic documentale stabilile pentru sistemul de manager taf gi referire la activitatile manageriale gi tehnice care il susfin Tot _personalul laboratorului trebule $8 alod acces sis fie instruit privind ullizarea gi aplicarea ‘manualului caltiti si a documentelor de referints 4.3. Control documente Laboratoru! trebuie s8 controleze documentele cerute de sistemul de management al calli si trebule 88 asigure c& utiizarea neintenfionata a oricérui document invechit este Impiedicata NOTA 1 ~ Se recomanda ca documentele care s8 fle luate Tn considerare pentru controlul documentului $4 fle cele care pot varia functie de modifcale in versiune sau de timp. Exerplele includ declarati de politica, instructiuni de utlzare, diagrame flux, procedur, specifcati, formulare, tabele de calibrate. intervalele biologics de referinté | onginle acestora, grafice, postere, avizar, memorandumuri, decumentajia software-ulu, desene, plenur, acordur st documente de provenienté extema cum ar fireglementari,standarde gi manuale din care sunt luate procedurile de examinars NOTA 2 - Taregistraie contin informatii de la un anumit moment in timp, atastand rezuitatele obtinute sau furizand dovezi ale activitaplor destagurate gi sunt menjinute In conformitate cu cerinfele prevazute In 4.13, Controtul inregistriior. Laboratorul trebuie s& alba o proceduré documentat’ pentru a asigura c& sunt Indeplinite urmatoarele condi 8) Toate documentele, inclusiv cele mentinute tntr-un sistem computerizat, emise ca parte a sistemului de management al caltaii sunt revizuite gi aprobate de personal autorizat inainte de emitere, b) Toate documentele trebuie 83 includ = un fit; - un identificator unic pe flecare paging; + data editiei curente siisau numarul edi ~ numarul paginii din numérul total de pagini (de exempla "Pagina 1 din 5," “Pagina 2 din 5,") + autortate pentru emitere. NOTA - ‘Euiie' este utlizat cu injelesul unuia dintr-un numar de publicali emise fa momente separate tn timp care integreaza schimban si amendamente. Editi’ poate fi considerata ca find sinonim cu evizie sau versiune’ ©) Exitile curente autorizate si cistributia acestora sunt identficate prin intermediul unei liste (de exemply registru de documente, jurnal sau opis) d) Doar editile curente, autorizate ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare, @) In cazul in care sistemul de control al documentelor laboratorului permite modificarea documentelor de mana, pana la re-emiterea documentelor, procedure gi autoritatle pentru aceste modificari sunt definite, modiicarile sunt marcate clar, cu iniiale gi datate, si un document revizuit 8 emite int-o perioadé de timp speciicata f) Modific&cle documentetor sunt identificate 14CENTERS SA, 12/11/2013 1 de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MED! Asoc’ SR EN ISO 15189:2013 4g) Documentele rman lizibile h) Documentele sunt revizuite periodic si actualizate cu o frecventé care garanteazé ca aceste raman adecvate scopului |) Documentele iesite din uz controlate sunt datate si marcate ca fiind invechite j) Cel putin 0 copie a unui document invechit controlat se pastreaz’ pentru o perioada de timp specificata sau in conformitate cu cerintele specificate in vigoare. 4.4 Contracte de servici 4.4.4 Stabilirea contractelor de servicii Laboratorul trebuie s& aib& proceduri documentate pentru stabilirea si revizuitea contractelor de furnizare a servicilor medicale de laborator. Orice solicitare acceptata de laborator pentru examinare (examinari) trebuie 88 fie consideratd drept contract. Contractele de furnizare a servicilor medicale de laborator trebuie s& ia in considerare cererea, examinarea si raportul. Contractul trebuie s& precizeze informafille necesare cu privire la cerere Pentru a asigura o examinare gio interpretare a rezultatelor corespunzatoare. Urmatoarele conditi trebuie sa fie indeplinite In cazul in care laboratorul incheie un contract pentru a furniza servicii medicale de laborator. 2) Cerintele clientiior i utlizatorior gi ale furnizorului de servicii de laborator, inclusiv procesele de examinare de utilzat trebuie sa fie definite, documentate gi injelese (a se vedea 5.4.2 $15.5) b) Laboratoru! trebuie sa aiba capacitatea gi resursele pentru a Indeplini cerintele ) Personalul de laborator trebuie s& aib& aptitudinile si expertiza necesare pentru efectuarea examindrilor propuse. ¢) Procedurile de examinare alese trebuie s& fie adecvate si sa poata satisface nevoile clientilor (a se vedea 5.5.1) ©) Clienti i utlizatori trebuie s@ fie informal cu privire la abaterile de la contract care influenteaza rezultatele examinati f) Trebuie sa se facd referire fa orice lucrare transmisé de catre laborator unui laborator contractat sau unui consultant, NOTA 1 - Clienti si utlizatoni pot f i clinicien, organizati de ingrijire a sanstati, organizatii sau agenti platitoare de terta parte, companil farmaceutice gi pacienti NOTA 2 - fn cazul in care pacienti sunt clienti (de exemplu atunci cand pacientii au posiiltates de a solicta examina in mod direct), se recomanda ca modificarile servicilor $8 fie reflectate in informatii explicative gi rapoarte de laborator. NOTA 3 ~ Se recomandé ca laboratoarele s& nu inchele contracte financiare cu practcieni trimitatori sau cu ‘agenti de finanfare in cazul in care acele contracte actioneazé ca un stimulent pentru timiterea de examin&ri sau pacienti sau interfereaza cu evaluarea independenta a practicianului cu privire a ceea ce este cel mai bine pentru pacient 4.4.2 Revizuire contracte de servicil Revizuirea contractelor pentru fumizarea de servicit medicale de laborator trebuie s& includ toate aspectele contractului, Inregistrari ale acestor revizuiri trebuie 84 includa orice modificari la contract si orice discutii pertinente, 15Asociatia de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MEDICAL CENTERS SA, 12/11/2013 SR EN ISO 151892013 Atunei cind un contract trebule $4 fle modificat dupa proces de revizuire a contractulul trebuie repetat, gi orice m: implicat= wunicate tuturor part 4.8 Examinare d -Atre laboratoare contractate 4.5.4 Solectare gi evaluare laboratoare contractate $i a consultanti Laboratorul trebuie sé alba 0 procedura documentata pentru selectarea gi evaluarea laboratoarelor contractate si a consultanfilor, care furnizeazé puncte vedere, precum gi interpretare pentru lestare complexa in orice disciplina Procedura trebuie $8 asigure c sunt indepiinite urmatoarele condi a) Laboratorul, la recomandarea utilizatoriior serviciilor de laborator, acolo uncle este cazul, este Fesponsabil pentru selectarea laboratorului contractat gi a consuitanfilor contractati, pentru monitorizarea calitati executiei si pentru asigurarea privind competent laboratoarelor si consultantilor contractati de a executa analizele solictate. b) Contractele cu laboratoare si consultanti contractati sunt revizuite periodic pent a asigura c& cerintele relevante ale acestui standard international sunt indeplinite. ©) Inregistrari ale acestor revizuiti periodice sunt mentinute. 4d) Un registry al tuturor laboratoarelor gi al consutantilor contractati ale c&ror opinii sunt solicitate, este mentinut ©) Solicitarile si rezultatele tuturor eganticanelor contractate sunt pstrate pentru o parioad’ predefinits 4.5.2. Furnizare rezultate de examinare Daca nu se specifica altfel in contract, laboratorul trimifator (si nu laboratorul contractat) trebuie sa fie responsabil pentru asigurarea faptului c& rezultatele analizei laboratorului contractat sunt furnizate persoanei care face solicitarea, Cénd laboratorul trimitator intocmeste raportul, acesta trebuie s& includ’ toate elementele esentiale ale rezultatelor raportate de laboratorul sau consultantul contractat, far& modificari care ar putea afecta interpretarea clinica. Raportul trebuie s4 indice care examinari au fost efectuate de cétre un laborator sau consultant contraciat. Autorul unor remarci suplimentare trebuie sa fie clar identificat Laboratoarele trebuie s& adopte cele mai adecvate milicace de raportare a rezultatelor laboratorului contractat, luand tn considerare timpii de raspuns, acuratetea masurdri, procesele de transcriere si cerintele aptitudinii de interpretare. In cazurie in care interpretarea si aplcarea corecié a rezuitatelor exeminarii necesita colaborare intre clnicieni gi specialist atat dela laboratoarele trimitatoare cat gi de la cele contractate, acest proces nu trebuie sa fie Impiedicat de considerente comerciale sau financiare 4.6 Servicii externe si aprovizionare Laboratorul trebuie s& aiba 0 procedur documentata pentru selectarea gi achizilfonarea de servicii exteme, echipamente, reactivi si consumabile care afecteaz’ calitatea servicilor sale (a se vedea, de asemenea, 5.3} Laboratorul trebuie 8 selecteze si s& aprobe fumizori, pe baza capaci lor de a furniza servici externe, echipamente, reactivi si consumabile, in confornitate cu cerinfele laboratorului, cu toate acestea, poate fi necesar a se colabora cu alte departamente sau functi organizationale pentru a Indeplini aceasta cerint&. Criteri de selectie trebuie 88 fie stabiite © lista a furnizorilor de echipamente, reactivi gi consumabile, selectati gi aprobayi, vebuie <8 fie menjinuta 16L CENTERS SA, 12/11/2013, de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MED! Asoc SR EN ISO 15189:2013 informatie privind achizitionarea trebuie s& descrie cerintele pentru produsul sau serviciul de achizitionat. Laboratoru! trebuie sa monitorizeze capacitatea fumizorilor de 2 asigura ca servicille sau produsele cumparate intrunese consecvent cerinfele criterilor stabilte 4,7. Servicii de consiliere Laboratorul tebuie sa stabileasca modalitatle de comunicare cu ullizatori cu privre la urmatoarele 2) consiliere privind alegerea examinarior gi utlizares servicio, inclusiv tiul necesar de proba (a se vedea, de asemenea, 5.4), indicat clinice si limitarle procedurilor de examinare i frecventa solicitanlor de examinare; b) _consiliere privind cazuri clinice individuale: ©) fationamente profesionale cu privite la interpretarea rezultatelor examinarilor (a se vedea 5.1.2 gi 5.16) d) promovarea utilizari eficiente a servicilor de laborator, @) consultanté pe teme stintce gi logistice, cum ar fi cazurle in care esantionul (eganticanele) nu indeplineste (indeplinese) criterile de acceptare 4.8. Rezolvare reclamatil Laboratorul trebuie sé aibé 0 proceduré documentaté pentru managementul reclamatifor sau a altor sesizari primite de la clinicieni, pacienti, personal de laborator sau alte parti. Trebuie $8 fle mentinute inregistrari ale tuturor reclamatilor, a investigaliet acestora gi a masurlor luate (a se vedea de asemenea 4.13.3) 4.9 Identificare $i contro! neconformitati Laboratorut trebuie 8 aibé 0 procedura documentata de identificare gi gestionare neconformitati din ‘orice aspect al sistemului de management al calitai, incluzand procese de pre-examinare, examinare sipost-examinare Procedura trebuie s& asigure cd ) responsabiltatle gi autoritatile pentru tratarea neconformittilor sunt desemnate; b)_actunile ce trebuie Intreprinse imediat sunt definite; ©) gradul de neconformitate este determinat, 4) analizele sunt oprte gi rapoartele sunt retinute cat este necesar; 8) semnificatia medicala a oricarei examinari neconforme este Ivata in considerare, si, dupa caz, Clinicianul solicitant sau persoana autorizata responsabilé pentru utiizerea rezultatelor este informat; f)rezultatele oricdrei examinari neconforme sau potential neconforme, deja emise, sunt retrase sau identificate corespunzator, daca este cazul 4g} responsabilitatea pentru autorizarea reluarii examinéiilor este definit&; h)_ fiecare caz de neconformitate este documentat gi inregistrat, iar aceste inregistrari sunt revizuite la intervale de timp specificate, pentru a determina tendintele gi pentru a inijia actiuni corective, NOTA - Examingii sau activitati neconforme apar tn ferite zone gi pot fl identiicate tn diferite modu, incluzand reclamati ale clinicienlor, indicatii ale controlului intern al caitayi, calibra ale instrumentelar, verificarea 7LCENTERS Sa, 12/91/2019, Ic MED ade Standardizare din Romania, EUROCLI Asoc SR EN ISO 15189.201 fe de management de laborator gi auurle inte eget Cand se stabilests ca pot reaparea neconformitati in procese de pre-examin: examinare sau ca evista suspiciunea privind conformitatea laboratorului cu proprile procedue, laboratorul trebuie s@ actioneze pentru a identifica, dacumenta $i elimina cauza(cauzele). Acliunes corectiv’ ce trebuie efectuata trebuie sa fie determinata si dacumentaté (a se vedea 4.10) 4.10 Aotiune corectiva Laboratoru! trebuie s8 execute 0 actiune corectiv’ pentru a elimina cauza(cauzele) neconformitatior. Actiunile corective trebuie s& fie corespunzatoare efectelor neconformitatilor intSlnite Laboratoru! trebuie s& aiba 0 procedura documentats pentru ) analiza neconformitatilor b) determinarea cauzelor rédacina ale neconformitatior ©) evaluarea nevoli pentru actiuni corective pentru @ asigura c& neconformitatle nu se repeta; 4d) determinarea i implementarea actiunii corective necesare; €)_ Invegistrarea rezuttatelor actiunii corective luate (a se vedea 4.13) f) analiza eficacitatil actiuni corective luate (a se vedea 4.14.5). NOTA - Actiunea jueta la momentul neconfonnitafi pentru a atenua efectele sale imediate este considerata actune "imedala’, Numai actiunea lueté pentru a elimina cauza radécin a problemel, care produce econformitaile este consideratd actune "corectiva 4.11 Actiune preventiva Laboratoru! trebule s& stabileasca actiunea de a elimina cauzele neconformiatilor potentiale in scopul Prevenirii aparitiei acestora. Actiunile preventive trebuie s& fie corespunzatoare efectelor problemelor potentiale Laboratorul trebuie s& ab’ o proceduré documentata pentru ) analiza datelor gi informatilor de laborator pentru a determina unde existé neconformitati potentiate; b) determinarea cauzei rédacind ale neconformitati(neconformitatlor) potentiale, ©) evaluarea necesita de actiune preventiva pentru a preveni aparitia de neconformitati, 4) stabilirea gi implementarea actiuni preventive necesare; €) inregistrarea rezultatelor actiunii preventive luate (a se vedea 4.13), f} analiza eficientei actiunii preventive luate. NOTA - Actiunea preventwa este mai degrab& un proces proactiv de identicare @ oportunitatior de imbunatire, decat 0 reactie la identiicarea problemelor sau reclamatilor (exemplu neconformitat). Pe langé analiza Procedurior de tery, actunile preventive pot implica analze de date, incusiv analze ale tendinfelor si ale Tiscului, precum si evaluarea extem& a caltabi (estare ecient} 4.412 imbunatatire continua Laboratorul trebuie s& imbundtateasc continuu eficienta sistemului de management al calltai, inclusiv procesele de pre-examinare, examinare gi post-examinare prin ullizarea analizelor de management pentru a compara performanta actuald a laboratorului in activitatie sale de evaluare, in acjiunile corective si acfiunile preventive cu intentile sale dup& cum este specificat in politica Feferitoare la calitate si obiectivele calitti, Actvitatile de imbunatatire trebuie sA fie direclionate catre 18- CENTERS SA, 12/11/2013 fin Romania, EUROCLINIC MED! de Standardizare Asoc SR EN 1SO 15189:2013 domenile de maxima prioritate stabilte pe evaluari de risc. Planurile de actiune de imbunatétire trebuie sd fie dezvoltate, dacumentate si implementate, dupa caz. Eficacitatea actunilor lvate trebuie determinaté printr-o analiza concentrata sau audit al domeniului de interes (a se vedea, de asemenea 4.14.5), Management de laborator trebule sa asigure c® laboratorul participa ta activititi de imbundtitire continua, care cuprind domenii relevante ¢i rezultatele ingeiiri pacientului. Cand programul de imbunatatire continua identifica oportunitatile de imbunaiatre, managementul de laborator trebuie 58 le trateze, indiferent de locul in care apar. Managementul de laborator trebule s& comunice personalului planurile de imbunatatire si obiectivele aferente. 4.13. Control inregistrari Laboratorul trebuie s8 alba 0 proceduré documentaté pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, depozitarea, mentinerea, modificarea si eliminarea in siguranja a inregistrarlor caltafi gi tehnice, Inregistrarile trebuie 88 fie create concomitent cu executarea fiecdrel activitati care afecteaza calitatea examinari NOTA 1 « Inregistrérile pot fi in orice forma sau tip de mediu cu condija ca acestea s& fie ugor accesible gi protejate de mosificari neautorizate, Data si, daca este cazul, ora de modificare ale inregistrarlior trebule s& fie Inregistrate, Impreund cu identitatea personalului care face modificarile (a se vedea 5.8.6). Laboratorul trebuie s& defineasc& perivada de timp pentru care, diferite inregistrari referitoare la sistemul de management al calitati, inclusiv procesele de pre-examinare, examinare si post- examinare, trebule 84 fie pastrate. Durata de timp pentru care inregistrarile sunt pastrate poate varia, cu toate acestea, rezultatele raportate trebule sa poata fi regasite atata timp cat sunt relevante medical sau in conformitate cu reglementarile. NOTA 2 - Raspunderea jutiica in ceea ce priveste anumite tipuri de procedurl (de exemplu, analizele histologice, analizele genelice, analizele de pediatre), poate solcita pastrarea unor inregistrri pentru perioade mult mai lung) ‘decét pentru alte inregistrari Sedille trebuie s4 asigure un mediu corespunzétor pentru depozitarea inregistrarilor pentru a preveni alterarea, deteriorarea, pierderea sau accesul neautorizat (a se vedea 5.2.6). NOTA 3 - Pentru unele inregistr, In special cele stocate electronic, oel mai sigur mod de stocare poate fi pe mass-media sigue §10 locate externa (a se vedea 59 4) Inregistrarile trebuie s& includ, ce! putin, urmatoarele )_selectarea fumnizorului si performanta acestuia, precum si modificdr la lista de furnizori aprobata, ')_inregistrériprivind caliicarte,instruirea gi competenta personalului ©) cereroa de examinare; 4). Inregistrari de ta primirea probelor In laborator €) informatii cu privire la reactivi gi materiale ullizate pentru examinari (de exemplu documentatia de lot, certificate de produs, insert de pachet); f)registre de lucru sau foi de lueru de laborator 4). Imprimate, informati gi date pastrate de instrument, h) rezuttate gi rapoarte ale examin, i) Invegistrari de intretinere pentru instruments, inclusivinregistrar ale calibra interne gi extern; J) functi de calibrate gi factori de conversie; 19EUROCLINIC MED). L CENTERS SA, 12/11/2013 4 de Standardizare din Romani Asoc. incidentului $1 actunile late m) inregistrari ale accidentului gi actiunite luate Wl riscurilor 1). Incegistréri ala management ©) neconformitat identfcate gi actiuni mediate sau coreatve uate )_actiuni preventive luate 4) reclamati si actiuni uate 1) Inregistri ale audituilor interne gi externe: 8) comparafi interlaboratoare ale rezultatelor examina‘ 8) inregistrri ale actvtilor de imoundtatie @ cali U) procese verbale ale intalnirior care inregistreazd decizille luate in privinta activitstior de ‘management al calitai laboratorulul v)_ inregistrari ale analizelor de management, Toate aceste inregistréri ale calitafii gi tehnice trebuie A fie disponibile pentru analiza managementului de laborator (a se vedea 4.18). 4.14 Evaluare si audituri 4441 Generalitati Laboratorul trebuie & planifice gi s& implementeze procese de evaluare si audit intern necesare pentru ca sé 2) demonstreze faptul c& procesele de pre-examinare, examinare si post-examinare si cele de sustinere sunt conduse int-o maniera care intuneste necesiafle gi cerinfele utlizatoror ') _asigure conformitatea cu sistemul de management al calitati cc) imbundtaleasca continuu eficacitatea sistemului de management al calitaji Rezultatele evaluari sactivitaile de Imbunatatie trebuie sa fie incluse ca date de intrare in analiza de management (a se vedea 4.15). NOTA. Pentru imbunatajires activitatilora se vedea 4.10, 4.11 §1 4.12. 414.2 Analizd periodica cereri gi adecvare proceduri gi cerinfe egantioane Personalul autorizat trebuie s8 analizeze periodic examinarile furnizate de laborator pentru a asigura cc ele sunt clinic adecvate pentru cererile primite Laboratorul trebuie s& analizeze periodic volumul su de esantioane, dispozitivele de colectare si cerintele de conservare pentru sénge, urina, alte fluide corporale, tesuturi gi alte tipuri de egantioane, dupa caz, pentru @ asigura ca nu sunt calectate nici cantitati insuficiente, nici cantitali excesive de esantioane $i cd esantionul este colectat corespunzator pentru a conserva mAsurandul, 4.14.3 Evaluare feedback de la utilizator Laboratoru! trebuie s& solicite informatii referitoare la perceptia utiizatorului cu privire la modul in care serviciul a indeplinit sau nu nevoile gi cerinfele utilizatorilor. Metodele de obfinere gi de a utlizare ale acestor informatii trebuie s& includ& cooperarea cu utilzatorii sau reprezentantii acestora in 20- CENTERS SA, 12/11/2013 de Standardizare din Romania, EUROCLINIC MED: Asoc SR EN 1SO 15189:2013 monitorizarea performantei laboratorului, cx conditia ca laboratorul 84 asigure confidentialitatea in raport cu ali ullizatori. Trebuie pastrate inregistrarile privind informatile colectate gi actiunile tuate. 4.14.4 Propuneri personal Managementul de laboratortrebuie 68 incurajeze personal s8 facd propuneri de imbuntatre oricarui aspect al servcior de laborator Propunerie vebuie s8 fe evaluate, mplementate dupa caz s trebuie $8 fie furnizat feedback eaire personal. nvegistarle propunerior si actuni luate de cétre management trebuie mentinuta 4.14.5 Audit intern Laboratorul trebuie s& efectueze audituri interme la intervale planificate pentru a determina daca toale activitatie din sistemul de management al calitati, inclusiv pre-examinare, examinare si post- examinare: a) se conformeaza cerinfelor acestui standard international gi cerinfelor stabilite de laborator gi b) sunt implementate, eficace si mentinute NOTA 1 - Ciclul auditului intern ar trebui sa fie in mod normal finalzat int-un an, Nu este necesar ca auditul Intern 88 acopere in iecare an, in profunzime, toate elementele sistemului de management al caltaji, Laboratorul poate decide 88 se concentreze pe 0 snumita actiitate fara a negija complet pe celelate Auditurile trebuie 88 fie efectuate de catre personal instruit pentru a evalua performanta proceselor manageriale gi tehnice ale sistemului de management al calitati, Programul de audit trebuie s& ia in considerare stadiu si importanta proceselor gi zonelor tehnice si de management de auditat, precum si rezultatele auditurior precedente. Criterile de audit, domeniul de aplicare, frecventa si metodele trebuie sé fie definite si documentate, Selectia auditorlor si realizarea auditurilor tebuie s& asigure obiectivtatea si impartialiatea procesulu de audit. Auditoriitrebuie, ori de cate ori resursele permit. s& fie independent) de activitatea care trebuie auditata NOTA2-A se vedea ISO 19011 pent indrumare Laborstorul trebuie s& alba 0 proceduré documentata pentru a defini responsabiltatile gi cerinfele pentru planificarea gi efectuarea auditurilor, precum gi pentru raportarea rezultatelor si mentinerea inregistrarilor (a se vedea 4.13) Personalul responsabil pentru domeniul care este ausitat trebule s8 asigure ca se iau prompt actiuni adecvate atunci cand sunt identicate neconformitafi. Actiunea corectiv’ trebuie s& fie luat’ fara Int&rziere pentru a elimina cauzele neconformitatior detectate (a se vedea 4.10). 4.14.6 Managementul riscului Laboratorul trebuie s8 evalueze impactul proceselor de executle si al eroriior potentiale asupra rezultatelor examina, pentru cd ele afecteaza siguranta pacientilor $i trebuie sé modifice procesele pentru a reduce sau elimina riscurle identificate si s& documenteze decizlle gi actunile intreprinse. 4.44.7 Indicatori calitate Laboratorul trebuie sa stabileasca indicator calitati pentru a monitoriza gi evalua performanta pe tot Parcursul aspectelor critice ale proceselor de pre-examinare, examinare si post-examinare EXEMPLU: Numarul esantioanelor neacceptabile, numdrul de efor la Inregistrare silseu completare, numarul de rapoarte corectate. Procesul de monitorizare a indicatorlor calitatil trebuie s& fe planificat, ceea ce include stabilirea obiectivelor, metodologie, interpretare, limite, plan de actiune si durata de masurare Indicatorii trebuie sa fie revizuiti periodic pentru a asigura adecvarea lor continus 24