7) biection Genera | ettedicamentas, <2 Insumos v Drogas “Decenio dela Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "aio dela ucha contra la cocrupesn y la impunida” DICER-FORA0,VE1 20-41-2019 N2 198-2019 CERTIFICADO BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Quien suscribe, Directora Ejecutiva de la Direccién de Inspeccién y Certificacién de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en virtud de lo dispuesto en la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N’ 014-2011-SA y modificatorias, la normatividad sanitaria vigente y los Informes de la Organizacién Mundial de la Salud; CERTIFICA QUE: Como resultado de la inspeccién realizada durante los dias 25, 26, 27, 28 y 29 de abril del 2019 [EtiasonaTono 7 cetow aBonarOnies privare une CON RAZON SOCIAL CELON LABORATORIES PRIVATE LIMITED ‘UBICADO EM. Plot N° 2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaran, Medchal Distric - 500 080, Telangana Stat, NDIA CUMPLE con las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA para la FABRICACION de PRODUCTOS FARMACEUTICOS: 1. MEDICAMENTOS (ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS), NO BETALACTAMICOS ESTERILES EN EL AREA DE: Liquidos + Polvo para solucién inyectable (Liofiizado}, Solucién inyectable de pequefio volumen y emulsién inyectable. 2. MEDICAMENTOS (ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS) ONCOLOGICOS ESTERILES EN EL AREA DE: * Liquides «+: —_~Polvo para solucién inyectable (Lioflizado) y Solucién inyectable de pequefio volumen, 3, MEDICAMENTOS (ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS) ONCOLOGICOS NO ESTERILES, EN EL AREA DE: + Sélidos + Tabletas con cubierta, Tabletas sin cubierta y Capsulas. Asimismo, CUMPLE con las BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO para los Métodos Fisicoquimicos yMétodos Microbiolégicos aplicados a los productos fabricados en las areas antes indicadas. we ‘x. Parque de as eyendas 240 wwacdigemic.minsa.gob.pe | San iguel,Perd sean TE Pers Primero |“Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" "Ao dela lucha contra la corrupcién ya impunidad” DICER-FOR-110.V: 1 21-11-2019 Ne? 198-2019 | SE EXPIDE EL PRESENTE CERTIFICADO A SOLICITUD DE LA EMPRESA: | LABORATORIO. {SEVEN PHARMA S.A.C. RAZON SOCIAL : SEVEN PHARMA S.A.C. REPRESENTANTE LEGAL | SEGON ExPEDIENTE(s) Sr. SASINDRA REJETI Expediente N° 13-076025-1 Anexo 3 de fecha 22 de mayo del 2014, Anexo 12 de fecha 13 de octubre del 2014 y Anexo 14 de fecha 22 de marzo del 2016; Expediente N* 14-024378-1 Anexo 3 de fecha 13 de mayo del 2014, Anexo 4 de fecha 21 de mayo del 2014 y Anexo 5 de fecha 21 de abril de 2015; Expediente N° 114-008072-1 Anexo 1 de fecha 2 de abril del 2015, Anexo 2 de fecha 23 de abril del 2015, Anexo 3 de fecha 08 de mayo del 2015, Anexo 4 de fecha 12 de mayo del 2015 y Anexo 5 de fecha 15 de abril del 2016; Expediente N° 17-098872-1 de fecha 14 de noviembre del 2017 y Expediente N° 19-106408-1. de fecha 08 de noviembre del 2019. Este Certificado reemplaza al Certificado N° 089 -2017 al haberse actualizado, por reorganizacién de nuevo distrito en el Estado de Telangana - INDIA: Donde dice: Plot N* 2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaran, Ranga Reddy Distric - 500 090, Telangana State, INDIA. Debe decir: Plot N* 2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaran, Medchal Distric - 500 090, Telangana State, INDIA. Este Certificado es valido a partir de! 05 de mayo del 2026 hasta el 05 de mayo del 2021. Lima, 18 de diciembre del 2019. “hee Directora Ejecutiva Direccién de Inspeccién y Certificacién DIGEMID. 2 hae wo.digemidiminsa,gobpe | San miguel era 71613) 631-4300, 1. Pero Primero |