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  • Radicado 20181008516 Belavia® (Quetiapina) 25 MG Tableta Recubierta

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    Radicado 20181008516 Belavia® (Quetiapina) 25 mg tableta recubierta

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    Repablica de Colombi: Ministerio de Salud y Proteccién S Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. RESOLUCION No. 2020034319 DE Octubre 08 de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos -Invima, delegado mediante Resolucién numero 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolucion 2378 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Ley 1755 de 2015, ANTECEDENTES. Que mediante escrito No. 20181008516 de noviembre 29 de 2018, ella) Sefor(a) Matin Ladino Clawjo, actuando en calidad de Representante Legal o Apoderado, solicité concesién del Registro Sanitario para el{ios) producto(s) BELAVIA® 25 mg Tableta recubierta, en la modalidad de Importar y vender, a favor de de la(s) sociedad(es) Scandinavia Pharma LTDA con domiciio en Calle 106 No. 18A - 48, BOGOTA, D.C, Colombia. Que mediante Auto No. 2019008675, de Julio 26 de 2019, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos, solicits complementar informacién relacionada con: Certiicaciones y certficados (BPM), Condiciones de venta y uso, Contraindicaciones, Contrato - Establecimientos naclonales, Dosificacién, Férmula cualicuantitativa, Formula estandarizada, Formula estructural y condensada, IUM, Indicaciones, interacciones, Marca, Materias primas, Medicamentos importados que cumplen con lo establecido en el aticulo 74 (composicién minima en espaol), Nombre del producto, Producto farmacopéico, Protocolo del estudio de establidad, Reacciones adversas, Si refiereninserto. Que mediante respuesta de auto de septiembre 24 de 2019, la sefiora Maria Catalina Palacios, actuando en calidad de apoderada, de la sociedad SCANDINAVIA PHARMA LTDA., presenté respuesta al auto antes mencionado. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a la solicitud presentada por el (la) interesado(a) esté Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: ‘Que mediante respuesta de auto de septiembre 24 de 2019 al Radicado 20181008516, el interesado present respuesta satisfactoria al auto, soporte que se encuentra en el expediente del producto. Que la agencia sanitaria Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima-(Colombia) mediante documento Resolucién No. 2017053019 del 13/DICIEMBRE /2017, cerificé las Buenas Practicas de Manufactura del Fabricante, ROEMMERS S.A. con domicilio en Montevideo - Republica Oriental de Uruguay, Camino Maldonado 5634, las cuales tienen una vigencia hasta 05/FEBRERO/2021. Que la agencia sanitaria Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima-(Colombia) mediante. documento Resolucién No. 2017038619 del 19/SEPTIEMBREI2017, cettificé las Buenas Practicas de Manufactura del ‘Acondicionador, SEFARCOL - PRODUCTOS Y SERVICIOS S.A, con domictlio en Bogotd, D.C., COLOMBIA, Carrera 62 No, 17 8 - 14, las cuales tienen una vigencia hasta 06/NOVIEMBRE/2020. ‘Que MEGA LABS SA titular de la marca BELAVIA®, registrada en la Clase No. 5 de Productos Farmaceuticos y vigente en la Superitendencia de Industria y Comercio, concedio a SCANDINAVIA PHARMA LTDA autorizacion para el uso de la marca. Oficina Principal aisrativ 5 90 rvvtena gc Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social RESOLUCION No. 2020034319 DE Octubre 08 de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, delegado mediante Resolucién nimero 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentarlo 677 de 1995, Resolucion 2378 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Ley 1755 de 2015. Que los artes del material de envase y empaque de las presentaciones aprobadas cumplen con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, por tal razén seran aprobadas en el presente registro, Que el producto BELAVIA® 25 mg Tableta Recubierta, se encuentran aprobada bajo la norma farmacolégica 19.16.0.0.N10 y se encuentra soportado por acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolégicos de la Comision Revisora No. 06 de 2016 (numeral 3.3.3) y acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisién Revisora No. 23 de 2018 (numeral 3.1.9.9). Que fos artes de material de envase y los artes de material de empaque, de la presentacién comercial y de la Presentacién muestra médica, adjuntos mediante respuesta de auto, cumplen con lo dispuesto en el articulo 74 y el articulo 76 del Decreto 677 de 1995. Que o1 inserto actualizacién 24/09/19, adjunto mediante respuesta a auto, se encuentra soportado por acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolégicos de la Comisién Revisora No. 06 de 2015 (numeral 3.3.3) y acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisién Revisora No. 23 de 2018 (numeral 3.1.9.9). Que los estudios de estabilidad natural para 3 lotes, a 36 meses, en condiciones 30 °C +/- 2 °C y 75 % HR +/- 5%, no mostraron cambios significativos en el curplimiento de las especificaciones, Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacolégica 19.16.0.0.N10, acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolégicos de la Comisién Revisora No, 06 de 2015 (numeral 3.3.3) y acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comision Revisora No. 23 de 2018 (numeral 3.1.9.9), y la documentacién incluida por el interesado, previo estudio técnico y legal, la Direccién de Medicamentos y Productos Biologics, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) afios al (a los) medicamento(s): REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2020M 19857 MODALIDAD: Importar y vender PRODUGTO: BELAVIA® 25 mg TABLETA RECUBIERTA 1UM DE SEGUNDO NIVEL: 101003391003, VIA DE ADMINISTRACION: ORAL Pagina 2 de 12 wy | invita vera iON = 6S fee) Reacts Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2020034319 DE Octubre 08 de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario E! Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos -Invima, delegado mediante Resolucién nimero 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolucion 2378 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Ley 1755 de 2015. FORMA FARMACEUTICA: Tableta recubierta. INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO: Cada Tableta Recubierta contiene Quetiapina Fumarato equivalente a Quetiapina 25 mg, CONDICION DE VENTA: Venta con formula médica INDICACIONES: Prevencién de recaida en trastornos estables con trastomos de ansiedad generalizada que han sido mantenidos con quetiapina.Tratamiento de la Esquizofrenia, - Esquizofrenia.- Trastorno bipolar incluyendo:- Episodios maniacos asociados con trastomo bipolar.- Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar: Tratamiento de mantenimiento. del trastorno bipolar | (episodio, como mono terapia o en combinacién con un estabilizador de Animo (Itio 0 valproato), Trastorno depresivo mayor: Tratamiento del trastorne depresivo mayor como terapia adjunta a un antidepresivo- Tratamiento alternativo del trastorno de ansiedad generalizada cuando ha habido una respuesta inadecuada o no pueden otros medicamentos para ésta indicacién.- Prevencion de recaida en trastomos estables con trastornos de ansiedad generalizada que han sido mantenidos con quetiapina, CONTRAINDICACIONE: - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, Lactancia y Pacientes menores de 18 afios.Se requiere evaluacién oftalmolégica periédica durante el tratamiento. ~ Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de producto. - Embarazo. + Lactancia. - Pacientes menores de 18 afios. = Se requiere evaluacién oftalmolégica periédica durante el tratamiento. ~ Esté contraindicada la administracién concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifingicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIA: ‘Dado que Quetiapina tiene varias indicaciones, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnéstico individual del paciente y a la dosis administrada, ~ Su venta debe ser bajo formula médica y debe usarse bajo estricta vigliancia médica, = Nifios y adolescentes (de 10 a 17 afios de edad). ~ Quetiapina no esta recomendada para el uso en nifios y adolescentes menores de 18 afios de edad,debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad. Los ensayos clinicos handemostrado que ademas del conocido Perfil de seguridad identificado en adultos, ciertosacontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niftos y adolescentes encomparacién con los adultos, (aumento del apetit, elevaciones de la prolactina sérica, vomnitos, Pagina 3 de 12 y Aaminitrativos Cra 0 64 0 08 ‘welowinn gov eee | es detodos. Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA, RESOLUCION No. 2020034319 DE Octubre 08 de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, delegado mediante Resolucién nmero 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1895, Resolucién 2378 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Ley 1755 de 2015, ‘initisy sincope), 0 podrian tener diferentes implicaciones en nifios y adolescentes (sintomasextrapiramidales & Imrtabilidad) y se identificé uno que no se habia observado previamente en losestudios en adultos (aumentos de la presion arterial). Se han observado también cambios en laspruebas de la funcién tiroidea en nifios y adolescentes. ‘Adomas, no se han estudiado mas alla de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazodel tratamiento con quetiapina sobre el crecimiento y la maduracién. No se conocen las implicacionesa largo plazo para el desarrollo cognitivo y del comportamiento.En los ensayos clinicos controlados con placebo en pacientes nifios y adolescentes, quetiapina seasocié con una mayor incidencia de sintomas extrapiramidales (SEP) en comparacién con placebo enpacientes tratados para la esquizofrenia, mania bipolar y depresién bipolar. ~ Sulcidio/pensamientos de suicidio 0 empeoramiento clinicoLa depresion en el trastomo bipolar se asocia a un ‘aumento del riesgo de pensamientos de suicidio,autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta quese produce una remisién significativa. Puesto que la mejoria podria no producirse durante las primerassemanas o mas de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que ‘eproduzca tal mejoria. Es comtn en la practica clinica que el riesgo de suicidio pueda aumentar en lasfases iniciales de la recuperacién.Ademas, los médicos deben considerar el posible riesgo de acontecimientos relacionados con elsuicidio tras la suspensién brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los conocidos factores deriesgo para la enfermedad en tratamiento. Otras enfermedades psiquiatricas para las que se prescribe quetiapina pueden también estarasocladas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio, Ademas, estasenfermedades pueden ser ‘comérbidas con los episodios depresivos mayores. Por tanto, las mismasprecauciones que se toman cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores debentomarse cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiatricas. ‘Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con e! suicidio, o los quepresentan un grado significative de ideacién suicida antes del comienzo del tratamiento tienen unmayor riesgo de pensamientos Suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarsecuidadosamente durante el tratamiento. Un meta-analisis, de ensayos clinicos controlados con placebode medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos Psiquidtricos mostré unaumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparacién con Placeboen pacientes menores de 25 arios. El tratamiento farmacolégioo se debe acompafiar de una estrecha supervision de los pacientes y, enparticular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y en cambios posteriores dedosis. Los pacientes (y los cudadores de los pacientes), deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clinico, comportamientos 0 pensamientos suicidas y cambiosinusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se resentanestos sintomas. En estudios clinics, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivosmayores en el trastomo bipolar, se observé un aumento del riesgo de acontecimientos relacionadoscon el sulcidio en pacientes adultos jévenes (mas jOvenes de 25 afios de edad) que fueron tratadoscon quetiapina en comparacién con los tratados ‘con placebo (3,0% frente a 0%, respectivamente). Riesgo metabélico Dado el riesgo observado de empeoramiento en su perfil metabdlico, incluyendo cambios en el peso,glucosa en sangre! Pagina 4 de 12 ia | invitria Oficina Peineipat: Aamisentivs £5 Aron gov80 TEAC oe CRs . Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. RESOLUCION No. 2020034319 DE Octubre 08 de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos -Invima, delegado mediante Resolucién nimero 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentarlo 677 de 1995, Resolucién 2378 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Ley 1755 de 2015. (ver hiperglucemia) y ipidos, lo cual fue observado en estudios clinicos, losparametros metabélicos de los pacientes se

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