TODOS PORUN NUEVO PAIS PAL {QUIDAD. EOUCACION @ minsacuo invita NOTIFICACION POR AVISO No. 2017001447 De 31 de Julio de 2017 El Coordinador del Grupo de Medicamentos, Insumos y otros Productos de la Direccién de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos. y Alimentos INVIMA, en aplicacién de lo establecido en el articulo 69 del Codigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo procede a dar impulso al tramite de notificacién del siguiente acto administrativo: ‘AUTO DE INICIO YTRASLADO: | _ 2017007932 PROCESO SANCIONATORIO: _ 201601815 EN CONTRA DE: E.S.E. HOSPITAL SAN RAFAEL DE FACATATIVA FECHA DE EXPEDICION: ____16 DE JUNIO DE 2017 FIRMADO POR: MERCY YASMIN PARRA RODRIGUEZ - Directora de az Responsabilidad Sanitaria Contra el Auto No.2017007932 NO procede ningun recurso. ADVERTENCIA EL ore FT YER bi easy POR UN TERMINO DE CINCO (5) DIAS CONTADOS A. PARTIR DE en la pagina web www.invima.qov.co Servicios de Informacién al Ciudadano y en las instalaciones del INVIMA ubicadas en la Carrera 10 No. 64 - 28 de esta Ciudad. El acto administrative aqui relacionado, del cual se acompafia copia inte: considera legalmente NOTIFICADO al finalizar af fe aviso. JULIAI Ct PINZON Coordinador Grupo de Medicamentos, Insumos y otros Productos Direccién de Responsabilidad Sanitaria ANEXO: Se adjunta a este aviso en (10) folios a doble cara copia integra del Auto N° 2017007932, proferido dentro del proceso sancionatorio N° 201601815. CERTIFICO QUE EL PRESENTE AVISO SE RETIRA EL, siendo las 5 PM, JULIAN LEAL PINZON Coordinador Grupo de Medicamentos, Insumos y otros Productos Direccién de Responsabilidad Sanitaria Proyectsycigt: Ana Maria ato esto: Sandra Mona Monel Ga Adrninisrativ: Cra 10M" 68 60TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION ” invita AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades delegadas pos la Direccion General mediante Resolucién No. 2012030800 del 19 de octubre de 2012, procede a iniciar proceso sancionatorio yaa trasladar cargos a titulo presuntivo en contra de la E.S.E. Hospital San Rafael de Facatativa, con Nit 899.999.151-3, teniendo en cuenta los siguientes, t ANTECEDENTES 1. El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del INVIMA, mediante oficio No. 600- 10712-14 con radicado No.14108493 del 30 de octubre de 2014, remitid a la Direccion de Responsabilidad Sanitaria, acta de aplicacién de medida sanitaria de seguridad realizada en las instalaciones de la E.S.E. Hospital San Rafael de Facatativa, con Nit 899.999.151-3, Para su conocimiento y fines pertinentes (Folio 1). 2. El dia 21 de octubre de 2014, se realiz6 por parte de profesionales del INVIMA visita de inspecci6n, vigitancia y control con el fin de hacer seguimiento al mantenimiento de las Buenas Practicas de elaboracién farmacéutica en las instalaciones de la E.S.E. Hospital San Rafael de Facatativa, con Nit 899999151-3, ubicado en la carrera 2 No. 1-80 (folios 2 al 7 anverso) En el desarrollo de la visita mencionada, se informé que: i) OBJETIVOS Realizar visita de inspeccion, Vigilancia y Control de seguimiento en cuanto a verificar en concordancia con el Decreto 549 de 2001, el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales fue concedida a la E.S.E. HOSPITAL SAN RAFAEL DE FACATATIVA, la certificacion de Buenas Practicas de Elaboracién mediante la Resolicién Nro. 2011009198 del 28 de marzo de 2011. DESCRIPCION FISICA DEL ESTABLECIMIENTO El Hospital es una edificacion de tres pisos, en el primer piso se encuentra e! Servicio Farmacéutico, el cual dispone de area administrativa, dis ensacién de medicamentos. érea de reempaque de medicamentos solidos, area estén| de preparacion de nutriciones parenterales y 4rea de ajuste de dosis de medicamentos, .macén general SITUACION SANITARIA ENCONTRADA Una vez en la citada direccion, presentado el auto comisorio y expuesto el objetivo de fa visita, las suscritas profesionales del INVIMA procedieron a realizar un recorrido general por las instalaciones y dreas de la central de mezclas. Almacén de la farmacia y almacén general; posteriormente se procedié a evaluar en conjunto de forma ALEATORIA los indicadores de Inspeccién BPE con el fin de veriicar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales otorgé Ia certificacién respectiva encontrando lo siguiente: Las areas de acceso a la central de mezclas se encontraron en regulares condiciones de aseo, y las areas y equipos productivos se encontraron identificadas con el estado de limpieza LIMPIO, excepto el érea de alistamiento de materiales; por otra parte, 1a cabina de seguridad biolgica se encontré con residuos de polvo en la parte interior y con manchas amarillentas. Pagina 1 Avtoratacecw mM ree Rotionerecptiincine even ho iy ec snes gt; = TODOS POR UN 7 NUEVOPAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” Durante el recorride se observd que cuentan con mandmetros para la lectura de los diferenciales de presién entre areas y dichos valores son registrados en el formato de diferencial de presion, pero por la carencia de identificacion de cada instrumento, no se puede trazar para cual de ellos corresponde fa lectura de diferencial de presion consignada en el formato. EI manémetro instalado para medir el diferencial de presién entre ol area de preparacién de nutriciones parenterales y la esclusa de ingreso a esta se encontré con la burbuja indicadora de nivel totalmente desplazada, la mayoria de los otros manometros $e observaron desplazamiento parcial de dicha burbuja, lo cual no da confiabilidad sobre los valores de diferencial de presién registrados en el respectivo formato. EI manémetro instalado para medir el diferencial de presion entre ef érea de preparacién de nutriciones parenterales y su esclusa, se encontro con la columna indicadora fraccionada, pero tal situacién no habia sido reportada por el personal que realiza las lecturas y registros de diferencial de presion, El manémetro instalado para medir el diferencial de presion entre la esclusa del area de antibioticos y el pasillo, se encontré marcando un diferencial de presién que no varia al abrir y cerrar las puertas (pegado), fo cual no habia sido reportado por el personal que realiza las lecturas y registros de diferencial de presion. £1 personal viste cubrecalzado y gorro para ingresar al érea gris de la central de mezclas, e! ingreso a las areas productivas estériles es realizado a través del vestier, previo a la postura del uniforme estéri, es realizado lavado de manos, ta base del grifo del lavamanos se encontré desprendida y no se encontré en qué depositar las toallas de papel una vez secadas las manos, asi mismo, el instructive de lavado de manos no indica cémo proceder para no contaminarse las manos limpias para el cierre de la llave dol agua, En et lavamanos se encontré un motero sin identtficacién alguna y no se conoci6 el uso exacto del mismo. I érea de adecuacion y ajuste de concentracién de antibioticos, se encontré dotada con silla, fa cual se observé en malas condiciones de limpieza Una vez lavadas las manos e! personal pasa al vestier esiéril con las polainas que viste al ingreso a la cantral de mezclas, pero no esta delimitada la zona donde es permitido pisar con dichas polainas y la zona donde el personal debe pisar con las polainas estériles, Cuentan con procedimiento para la postura del uniforme esiéri, sin embargo los guantes estériles usados en los procesos estériles, son lubricados con talco, lo cual no se ajusta a las disposiciones de! numeral 17.13 del informe 32 de la OMS. Las puertas do las areas productivas se encontraron con los empaques que aseguran 1 Complejo cierre y no se observé la respectiva solicitud de mantenimiento. Se observaron recipientes de sanitizantes que Gnicamente indican e! nombre dol sanitizante, pero no indican concentracién y vigencia de dichas soluciones. por otra parte, s@ observ6 of uso de alcoho! antiséptico comercial (medicamento) como sanitizante de ‘a cabina de flujo laminar horizontal, no se observé la respectiva evaluacion del riesgo de contaminacién del equipo por e! desnaturalizante usado en el alcohol antiséptico, Durante el recorrido se observe que la temperatura de fa nevera de la farmacia se encontraba en el rango de refrigeracion, sin embargo el instrumento de medida de la Pagina 2 utente aoe tayencceeBeciowetcyhna— MAL aren es GS ot i cn T Net 172.016.004.010 Che <="> rate [ge TODOSPORUN , NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorid y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” nevera del almacén general se encontraba registrando 0.3C”, sin que el personal o la alarma de la nevera advirtieran sobre este valor fuera de especificacion. En la revision documental, se procedié a revisar el pian maestro de validaciones (del presente afo: julio de 2014) contempla como items de validacién: limpioza do areas, sistemas computarizados, y para la calificacién de equipos y sistemas de apoyo critico. Para la validacién del sistema de ventilacién HVAC tienen definida una periodiciciad anual de acuerdo con los documentos presentados, el ultimo reporte de la calificacién de dicho sistema corresponde a enero cle 2011, no ha sido realizada Ja calificacién posterior a la presentada en 2011 para la certificacién. Se observaron registros de mantenimiento preventivo det sistema de ventilacién el cual es realizado trimestralmente. Se solicit6 evidencia de fa iltima calificacién de la cabina de seguridad biol6gica usada para la adecuacién y ajuste de dosis de antibidticos, la ultima calificacion corresponde al afio 2011, a pesar de estar definida una frecuencia anual pzrra dicha calificaci6n. Se solicité evidencias de la calificacion de la cabina de flujo laminar horizontal, la ultima calificacion corresponde al afio 2011, a pesar de estar definida una frecuencia anual para dicha calificaci6n. Se observaron registros de mantenimiento de la cabina de flujo laminar horizontal de fecha enero de 2014, como resultado de dicho mantenimiento surgieron recomendaciones, pero no fueron presentados soportes, como cambio de los :iltros HEPA Para el caso de la cabina de seguridad biolégica ieron presentados soportes del ‘mantenimiento realizado en 17 de enero de 2014, limpieze, revision de accesorios, Se solicité presentar evidencias sobre la ultima calificaciin de la bodega de almacén, sin ‘embargo no fue encontrada dicha informacién ni la primera calificacién ni posteriores. Fue realizado mantenimiento en enero de 2013 de acuerdo a la documentacién presentada. Se tuvo a la vista el cronograma de mantenimiento preveniivo biomédico del presente afio, ef cual incluye instrumentos de medida usados en la farmaga, neveras, cabina de flujo laminar horizontal, mantenimiento de termohigrémetros, mantenimiento de la balanza, se observaron registros de ejecucién. Durante el mantenimiento de la balanza realizado en enero de 2012, recomendaron calibracién de la balanza de verificacion de peso de las nutriciones parenterales, ya que la ultima calibracién data de agosto de! ano 2012, sin embargo hasta la fecha, no ha sido realizada dicha calibracién, no cuentan con soporte de verificacion periédica del estado calibrado de dicha balanza. Con respecto a la prueba de simulacién de llenado de medios, para preparaciones magistrales estériles, no fueron presentadas evidencias de ejecucién, de esta prueba, ni cronograma ni endotoxinas en las preparaciones estériles, aspectos contemplados en la norma compendial 797 de la farmacopea americana. Se solicit ef procedimiento para la lectura de los diferenciales de presién en los manémetros ubicados en las areas ya que se evidencié que el personal que realiza dichas: lecturas no verifica previamente el funcionamiento do los instrumentos de medida, sin embargo no fue encontrado en la base documental in procedimiento que incluyera lineamientos al respecto. No fueron presentados soportes de calibracion de Is manémetros instalados para medir los diferenciales de presién entre areas, con posterioridad al afo 2011, por lo Pagina 3 Inmrtcs nheceecehonesy own MH Senha ia Bsn koa 172.016.004.010 =a ‘au: vwin | fgg TODOS PORUN © NUEVoPAis Mims °42 FQUIDAD EDUCACION AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” que no se pueden dar como confiables los datos de diferencial de presién consignados en el formato de conirol. Se solicité el procedimiento para el despeje de Area, sin embargo no cuentan con Lineamientos documentados sobre el tema, Se solicité evidencias de monitoreo microbiolégico de ambientes en areas productivas y esclusas y vestier, guantes y uniformes, los resultados de la titima evaluacion se encuentran dentro de las especificaciones, pero ultimo monitoreo corresponde a octubre de 2013, a pesar que esta establecido realizar el monitoreo con frecuencia trimestral, Se revis6 el cronograma y registros de las capacitaciones en BPE del afio 2014 impartida al personal que labora en las areas de reempaque y en la central de mezclas en temas ‘olacionados con las Buenas Prcticas de Elaboracion, entre los cuales se citan Despoje de Linea, Farmacovigilancia Limpioza y Desinfeccion de Areas, Central de Mezclas y Equipos, Cuidado y Mantenimiento de Area Esténi, Hemostaticos, Calidad, entre otros. No obstante, los temas de farmacovigiiancia y Calidad no se han ejecutado segtin la programacion. El Batch Recoyd esté conformado por acta de productos de partida, reempaque de solidos, ordenes nutricjones parenterales, contro! de calidad de nutriciones parenterales, acta de producci6n nutriciones parenterales (en el raverso de la hoja se coloca la cinta testigo de la esteniizacién del uniforme), control de calidad unidosis. Sin embargo, durante el recorrido se encontraron dos cintas testigo de esterilizacién de uniformes utilizados en a produccién de nutriciones parenterales del 20 de octubre de 2014, adheridas al marco de la puerta del vestier. Durante el ingieso a las areas se observ6 que en el ingreso del vestier de calle al érea de Javado de manos se ilustra la manera de hacer el lavado pero no se define cémo se realiza el cierre de la llave una vez lavadas las manos. El procedimiento Auditorias Intemas de Calidad define las actividades, responsabilidades y requisitos necesarios para programar y llevar a cabo las audiforias internas de calidad Se revis6 el programa de auditoria 2014 en donde se registra la auditoria al Servicio Farmacéutico con base en la Resolucién 444 de 2008, plan de auditoria, cronograma e informe de auditoria realizada en las areas de reempaque de sélidos, preparacion nutricion parenteral, adecuacion de dosis de fecha mayo de 2014, no obstante no fue presentado e! plan de mejora ni registros de ejecucién de algunas acciones que verbalmente ‘manifiestan haber cerrado. OBSERVACIONES 1. De los diferentes hallazgos arriba citados y resaltados on negrita, fueron corregidos ‘durante el desarrollo de la visita, los siguientes: ‘+ Presentaron listado de asistencia a capacitacién sobre la lectura de los diferenciales de presion en los manémetros. + En el vestier estéril fue delimitada la zona para pisar con cubrecalzado de transilo or area gris y con polainas estériles. * se implement 1a identiicacion fisica de Jos manémetros para trazar la lectura reporteda con el instrumento, en el formato de registro ‘se dio mantenimiento a la base del grifo del lavamanos. ‘se tomaron acciones para que el sensor de la nevera de almacén quede suspendido y evitar que entre en contacto con la superficie de esta y reporte lecturas erroneas. De acuerdo a la situacion encontrada y descrta en fa presente acta, se concluye que fa E.S.E. HOSPITAL SAN RAFAEL DE FACATATIVA, ubicado en la carrera 2 No. 1-80 de Pagina 4 teen Tsou enn EA e Eos é che, © Was Zinnet 172.016.004.010 “ue GE uy= nda [ag TODOSPORUN NUEVOPAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” Facatativ’, NO MANTIENE Jas. condiciones bajo las cuales se otorgé la certificacion respectiva mediante la Resolucion 2011009198 de! 23 de marzo de 2011, por lo tanto, NO CUMPLE con las Buenas Practicas de Elaboracién para los procesos del servicio farmacéutico descritos en fa citada resolucién, los cuales quedaron detallados en el acapite antecedentes de la presente acta. visTos: Teniendo en cuenta la descripcién de los hechos citatios en el acdpite de Objetivo y situacion encontrada, se establece la obligatoriedad de tomar una decisién sanitaria, en aras de salvaguardar la salud publica. CONSIDERANDOS: Que en cumplimiento a Jo seftalado en el articulo 245 de la Ley 100 de 1993, se cred ef Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, un establecimiento iiblico del orden nacional, adscrito a! Ministerio de Salud y Proteccién Social, con personeria juridica, patrimonio independiente y autonomia administrativa, cuyo objeto es la ejecucién de las politicas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolégicos, alimentos, bebidas alcohdlicas, cosméticos, insumos médico quirirgicos, reactivos de diagnéstico y otros que puedan tener impacto en la salud ‘humana y colectiva i Que en desarrollo a ese mandato legal, 6! Ejecutivo expidié el articulo 18 del Decreto 1290 de 1994 y Decreto 2078 de 2012, mediante la cual se précisaron las funciones del INVIMA, prescribiendo como primer objetivo del Instituto, la ejecucién de las politicas formuladas por Ministerio de Salud y Proteccién Social, en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos mencionados en el inciso anterior. Que le corresponde a las diferentes Direcciones del INVIMA programar, adelantar y evalar €! desarrollo de las visitas a Jos establecimientos productores y comercializadores de los productos de su competencia Que para esta visita de inspeccién, control y vigllancia, se ha comisionado a los funcionarios, MARIA ROSA HERNANDEZ OVIEDO y PATRICIA LEON TRIVINO de la Direccion de Medicamentos y Productos Biolégicos,... que en cumplimiento al objeto contractual desarrollan y apoyan las actividades de Inspeccién, Vigilancia y Contro! en cuanto al ‘seguimiento del mantenimiento de las Buenas Préctices de Elaboracién certificadas en of establecimiento E.S.E. HOSPITAL SAN RAFAEL DE FACATATIVA. Que de conformidad con la situacién sanitaria descrita en el acépite situacion sanitaria de la presente acta encontrada en la ES.E. HOSPITAL SAN RAFAEL DE FACATATIVA, ubicada en la carrera 2 No. 1-80 de Facatativa, Cundinamarca se hace necesario aplicar fa medida sanitaria consistente en SUSPENSION TOTAL TEMPORAL DE ACTIVIDADES DE ELABORACION ADECUACION, REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS ESTERILES Y NO ESTERILES. Teniendo en cuenté las desviaciones anteriormente descritas que conlievan a que el establecimiento no mantiene las Buenas Practicas de Elaboracion certificadas mediante la Resolucién No. 2011009198 del 28/03/2010, por lo tanto infringe fo establecido en la normatividad sanitaria vigente, Informes Técnicos de ta OMS serie 823, Informe Técnico 32, Decreto 2200 de 2005, Resolucion 1403 de 2007 y Resolucion 0444 de 2008. Que las profesionales MARIA ROSA HERNANDEZ OVIEDO y PATRICIA LEON TRIVINO, conceptiian favorablemente sobre la viabilidad de aplicar ia medida sanitaria en cita. Que en mérito de lo anterior fos funcionarios piblicos queiasisten a la presente diligencia, | Pagina 5 Iterator netgaceaeMahowerncyliree IM feren n Rost iin Bsn Thar 172.016.004.016 [3 ito TODOS POR UN , NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 ‘por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” RESUELVEN: PRIMERO. -Abjicar la medida sanitaria de seguridad consistente en la SUSPENSION TOTAL TEMPORAL DE ACTIVIDADES DE ELABORAGION. ADECUACION. REENVASE Y REEMPAQUE DE -MEDICAMENTOS ESTERILES Y NO ESTERILES on fa Ea HOSPITAL SAN RAFAEL DE FACATATIVA, ubicada en la carrera 2 No. 1-80 de Facatativa, Cundinamarca de conformidad con lo expuesto en fa parte considerativa de esta decison medida que terra cardctor preventvo, se apicara sin peruicio de las sanciones a que hove lugar y se levantara cuando se compruebe que ha desaparecido les causes que ia ariginaron SEGUNDO, -Contra la presente decision no procede recurso alguno. TERCERO, -Copia integra de este acto se entregard a la persona que atiende (a dligencia do visita (yr CONSIDERACIONES De conformidad con lo establecido en el numeral 3° del Articulo 4°, numeral 6° del Articulo 10 del Decreto 2078 de 2012 y el articulo 18 del Decreto 1290 de 1994, es funcidn del INVIMA ‘dentificar y evaluar las in‘racciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9% de 1979 y demas normas feglamentarias, en concordancia con lo establecido en los numerales 1, 2, 4 y 8 del articulo 24 del Decreto 2078 de 2012 y Resoluci6n 1403. de 2007 Atendiendo a lo anterior, $e adelantan los procedimientos sancionatorios a que haya lugar, de conformidad con las normias que se citan a continuacién y que constituyen soporte juridico para {a iniciacién y formutacié de cargos en el presente caso, Con respecto a las Buenis Practicas de Elaboracién, Resolucién 1403 de 2007 ARTICULO 2% CAMPO DE APLICAGION. EI Modelo de Gestion del Servicio Farmacéutico ef Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, asi como lac demas disposiciones contenidas en la presente resolucion, se aplicaran a toda persona gue realice una 0 mas actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de loo regimenes de 2xcepcion contemplados en el articulo 279 do la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacéutica donde se almacenen, comercialicen, disinbuyan dispensen medicaments y dispositives médicos 0 se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico. (or ARTICULO 9%- BUENAS PRACTICAS DEL SERVICIO FARMACEUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos. farmacéuticos. y Personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacéution contaran con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentacién, de cardcter técnico yfo administrative, que aseguren el Cumplimiento del objeto de fa actividad o el proceso respective. Pagina 6 eet SG [am Mew lets a 172.016.004.010 an idTODOS PORUN NUEVO PAIS Paz EQUIDAD EDUCACION nn bwtho AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” Las Buenas Practicas del Servicio Farmacéutico estér consagradas en la presente resolucién, ef manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen 0 sustituyan. ARTICULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACEUTICO. La farmaciadrogueria, establecimientos farmacéuticos aulorizadosy servicios farmacéuticos do. las insttuciones. prestadoras. de servicios ‘de salud, para poder realizar os. procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacién y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolégicos.y demas medicamentos para cumplir con las dosis presntas, reempaque y reenvase V de medicaments Gbersn contar como minimo, con protocols para las actividades siguientes Interpretacion de la orden médica y céleulo de canlidades. Limpieza y desinfeccion de areas. Desinfeccién personal Ingroso a las reas. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacién y mezcla. Elaboracién de preparaciones magistrales. Conteminacion accidental Control fisicoquimico y microbiano. 9. Uso, calibracién, desinfeccién y mantenimiento de equipos. 10Recepcion y" almacenamiento, reempaque, distribucion de materias primas y material de acondicionamiento, 11.Manejo de residuos. 2) Articulo 17. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestion sislemdtica y transparente que permite dirigiry evaluat el desempefo del servicio farmacéutica, en términos de calidad y satisfaccién social en fa_prestacién do los servicios a su cargo, la cual esté enmarcada e1 los planes estratégicos y de desarrollo de las organizaciones aque pertenece o! servicio. EI Sistema de Gestion de la Calidad adoptara en cada servicio un enfoque basado e” los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo, Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico 0 persona autorizada, tendré la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestién de la Calidad de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 0 las normas que los adicionen, modifijuen 0 sustituyan, a presente resolucién y el manual que adopta y demas normis vigontes sobre la materia, en el que se debers identifcar como minimo: } 4. Estructura interna y las principales funciones. 2 Usuarios, destinatanos o beneficiarios de los servicios que presta_ ye! nivel de satisfaccion acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo. 3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos. 44. Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectiien de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando!sequimiento, analisis_ ya ‘medicién de estos procesos 5. Procesos estralégicos y criticos del servicio que resulten determinantes de 1a calidad, ‘su Secuencia e interaccién, con base en criterios técnicos previamente definidos 6 Criterios y métodos necesarios para asegurer que estos procesos sean eficaces tanto en su operacién como en su control 7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que _generen tun impacto considerable en te satistaccién de las necesidades y expectativas de Pagina 7 Atottirate ewe lnm ce Micmrenpillwe on PM! fom, ae (td (Cl E& ca 177.016.004.016 a och’ OE eaeAUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” a as TODOSPORUN , NUEVOPAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION calidad de los usuarios, beneficiarios 0 destinatarios, con la partipacion de Jas personas y/o responsables de cada una de las actividades. y/o procesos del servicio. 8 (Acciones inecesarias para alcanzar los resultados planicados ya mejora continua de estos procesos ARTICULO 22- INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia ainibuida a otras autoridades, ejercerén la inspeccién, vigiancia y contr respecto a la aplicacion de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presents resolucion y el manual que adopte: td 3) Instituto Nasional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA elercerd las fur ciones de inspeccién, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos do {as instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en Jos aspectos que se seftalan a continuacién: @ Servicios farmacéuticos. El INVIMA certiticard el cumplimiento de las Buenas Practicas de Elaboracion por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios se salud, veriicando e! cumplimiento de las condiciones ‘esencialce requisilos¥ procedimiontos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentcs oncol6gicos y demas medicamentos para cumplir con las dosis preseritas ARTICULO 23.- ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a [as personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolucion y- of ‘manual que adopta, tendran los siguientes efectos: bo) 3 Certificade de Cumplimiento de Buenas Pricticas de Elaboracién, La expedicion del Ceriiicado de Cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboracion expedico por el INVIMA produce los efectos siguientes: con las dosis prescrias y para el proceso de reempaque y reenvase “de medicamentos dentro del Sistema de Distribucién de Medicamentos en Dosis Unitaria, Para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, fequieren de Certiicado de Cumplimienio de Buenas Practicas de Elaboracion olorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimonos INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario. Asu ver el numeral 2.1 del capitulo Ill de la Resolucién 1403 de 2007, dispone: E? aquellos aspectis no reglamentados en el presente Manual y la resolucién que. lo adopta, 35 (ener en cuenta lo establecido on el Manual de Buenas Practicas de Manulactura:Inlon Je tots manizacién Muncial de la Salud OMS, adoptado mediante Resolucion Numere o63 ee ares eis S004 oy dolls Proleocbint Saceleles | Bonicay 'y, ccs farmacopeas adoptadas en Colombia, lamictal wc Yuan ferent boone i 2a asec EUR 172.016.004.010 SE GnTODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION fn inviiio AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 “por medio del cual se inicia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” bod Manual de Buenas Practicas de Manufactura: Serie de Informes Técnicos de la OMS 823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS 32_ Informe Od 1. Garantia de la calidad 1.1.Principio. "Garantia de la calidad" es un concepto muy amplio que abarca todos los aspectos que individual 0 colectivamente influyen en fa calidad del producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesania para el uso al que estén destinados. Por tanto, la garantia de la calidad incorpora las BPM y otros factores, incluyendo aquéllos que van mas allé del alcance de esta guia, tales como el disefio y la elaboracién del producto. 1.2 EI sistema de garantia de Ja calidad apropiado para la fabricacién de productos farmacéuticos debe asegurar: 2) Que los productos farmacéuticos estén diseftados y/elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM y otros céWigos relacionados, tales como la practica adecuada de laboratorio (PAL)1 y la préctica clinica adecuada (PCL) +) que las operaciones de produccién y control estén claramente especificadas por escrito y ue se adopten los requisitos de fas BPM, ©) que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo; ) que se tomen las medidas necesarias para la fabricacién, provision y uso de materia prima y de envasado adecuado; @) que se efectiien todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios y productos a granel, y otros controles, caibraciones, y comprobaciones durante el procesado; 1) que el producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos; g) que los productos farmacéuticos no sean vendidos rij suministrados antes de que las personas autorizadas (véase también fa secoién 10.6) hayan certificado que cada Tote de roduccion ha sido fabricado y controlado en concordan:ia con los requisitos establecidos Por las autoridades encargadas de la comercializacién y con olras reglamentaciones pertinentes a la produccién, control y expedicion de los productos farmacéuticos; 4h) que se hayan tomado medidas adecuadas para asei{urar, en todo lo posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por 1. Este @5 un cédigo que rige ol ensayo de ‘sustancias quimicas con el fin de obtener datos acerca de sus propiedades y asegurar su inocuidad para ef ser humano y para e! medio ambiente. 1) que se establezca un procedimiento de auto-inspecciin y/o de auditoria de la calidad, ‘mediante of cual se evalie regularmente la eficacia y ap'icabilidad del sistema de garantia de la calidad. 1.3. El fabricante debe asumir la responsabilidad ce la calidad de los productos farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que retinan los requisilos necesarios para autorizar su comercializaciOn, y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas. Las principales autoridades Pagina 9 lamin ne Mihm seeRaicumirylieoe MM, iron h bata ors Tiare 172.016.004.010 seers ge Omi”woo TODOS PORUN » NUEVOPAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 :ia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos Proceso no. 201601815.” “por medio del cual se ir administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de calidad, con I: participacién activa y el compromiso de numerosos departamentos a todos los niveles dentro de la compaitie, de los proveedores y de los distribuidores. Para que sea posible alcanzar e! ‘mencionado objetivo cualitativo, se debe contar con un sistema de garantia de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las Buenas Practicas de Manufactura y de control de la calidad, Es preciso que sea plenamente documentado y que su eficacia sea'controlada. Todas las partes del sistema de garantia de la calidad deben ser atendidias por personal competente, y es necesario que se disponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados, 4. Saneamiento e higiene 4.1 Cada uno de los aspectos de la fabricacién de productos farmacéuticos debe ir acompafiado de un elevado nivel de saneamiento @ higiene, el cual debe abarcar al personal, instelaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la produccién, productos de limpieza y desinfeccién, y todo aquello que puede ser fuente de contaminacion del producto. Todas las posibles fuentes de contaminacion deben ser eliminadas mediante un programa anplio de saneamiento e higiene 5. Validacién 5.1 Los estudics de validacion constituyen una parte esencial de las PAF y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y prozedimientos sobre a base de un estudio de validacién, los cuales se sometan periddicamente a una revalidacién para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atencién a la validacién de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza, Informe de la autoinspeccién 9.6 Una vez terminada la autoinspeccién debe prepararse un informe sobre la misma, el cuol incluira a) resultados de la autoinspeccién, ») evaluacion y conctusiones, y ©) medidas correctivas recomendadas. 10, Personal 10.19 Se debe encarecer a todos los empleados a que informen a su supervisor inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones, equipos 0 personal) que consideren que puedan influir negativamente en los productos. 11. Instalaciones 11.1 Principio. Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, constiuidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizaran en ellas. Es necesario que en su planificacion y disefio se trate de reducir al minimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminaci6n cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condicién que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. 12. Equipos 12.1 Principio. Los equipos se deben diseftar, construir, adaptar, ubicar y mantener de conformidad a las operaciones que se habrén de realizar. El disefio y ubicacion de los Pagina 10 a Wl mE Net ia 172.616.008.010 aw “oe” nvtne ( TODOS PORUN € NUEVO PAIS AUTO No. 2017007932 16 de Junio de 2017 ia un proceso sancionatorio y se trasladan cargos proceso no. 201601815.” “por medio del cual se ‘equipos deben ser tales que se reduzca al minimo el riesgo de que se cometan errores, y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar Ia contaminacién cruzade, el polvo y la suciedad y en general todo 37 aquello que pueda influir negativamente en Ja calidad de los productos 12.5 Para llevar a cabo las operaciones de produccién y control se debe contar con balanzas ¥ otros equipos de medicién, dotados del alcance y precision adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma fijo. 12.6 Los equipos de produccién deben ser diseflados, mantenidos y ubicados de tal forma que puedan usarse para los fines previstos. 13.10 Las materias primas del area de almacenamionto deben ser etiquetados adecuadamente. Las etiquetas deben contener fa siguiente informacion, como minimo, a) el nombre con que ha sido designado el producto, y cuando fuere aplicable, el cédigo de referencia: b) elflos) nimero(s) de lote(s) asignado(s) por el proveedor, y si lo(s) hubiere, e (los) numero(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirio(s): c) siempre que soa ‘apropiado, a condicién de los contenidos (en cuarentena, en prueba, autorizados, rechazados, devueltos, 0 retirados, por ejemplo); d) cuando corresponda, la fecha de ‘caducidad, o fa fecha después de la cual se hace necesaria una nueva prueba. En caso de que los sistemas de almacenamiento hayan sido totalmente computarizados, no es rnecesario que toda la informacion mencionada figure en la etiqueta en forma legible. 13.11 Deben adoplarse procedimientos 0 medidas adecuados para asegurar la identidad del contenido de cada recipiente de materia prima. Asimismo, se deben ‘dentificar os recipientes de material a granel de los cuales se han retirado muestras. 14.1 Principio. La buena documentaci6n es una parte esencial del sistema de garantia de la calidad y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las PAF. Tiene por objelo definir Jas especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricacién e inspeccidn: asegurar que todo el personal involucrado en Ia fabricacién sepa lo que tiene que hacer y cuéndo hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la informacion necesaria para decidir acerca de la autorizacién de la venta de un lote de ‘medicamentos; y 57 proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar de la historia de un lote sospechoso de tener algin defecto. El disefio y la utlizacion de un documento depende del fabricante. En algunos casos torlos o algunos de los documentos ‘mencionados a continuacién podran integrar un conjunto ce documentos, pero por lo general permanecerdn separados. 14.8 Dobe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas 0 completadas. de tal forma que se pueda tomar conocimiento de todas las aciividades importantes relacionadas con la fabricacién de productos farmacéuticos. Todos los (egistros, incluyendo los roferentes 2 los procedimientos normalizados de operacién, se deben mantener por un afio, como ‘minimo, después de la fecha de caducidad del producto acabado. 14.10 Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos. o instalaciones debon ser claras @ inequivocas, y preparadas de conformidad con el formato establecido por fa compaiia. A ‘menudo resulta conveniente que en las etiquetas se usen colores, ademas de palabras, para indicar fa condicion en que se encuentra el producto (en cuarentena, aceptado, rechazado, 0 ‘estéril, por ejemplo). 14.46 Debe establecerse procedimientos normalizados de operaciones y registros de las ! acciones efectuadas, como también, cuando sea apropiado, de las conclusiones resultantes, acerca de lo siguiente: a) Ensamblaje de equipos y su comprobacion, b) Aparatos de andlisis y su calibracién. c) Mantenimiento, limpieza, y saneamiento. d) Cuestiones relativas al personal, incluyendo idoneidad, capacitacién, vestimonta, higiene. e) Control del medio ambiente. f) Control de animales e insectos nocivos. g) Quejas. h) Retiros de productos de! mercado. i) Devoluciones. Pagina 11 luorateree nei cae Ronayne TM ! Sven Hho | mp Ec /2.016.004.010 od Ori” [reese ne