NORMA TECNICA NTC COLOMBIANA 6195 2016-11-18, DISPOSITIVOS MEDICS. GESTION INTEGRAL DE PROCESOS EN EL AREA DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES. E MEDICAL DEVICES INTEGRAL MANAGEMENT OF PROCESS INTO THE REPROCESSING AREA OF FLEXIBLE ENDOSCOPES CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: cendoncapion exami Gepasives madizes; dounleccon. Les: 11.00.20 ‘Tames pr ot reaias Gamers a horas Tene: y Gaeanon AOOWTEC) Sgamsed aaa? Boa DC Ta ert) woman Pan ert) 22233 raaacasuropromoaan fom amen 23EI Insitulo Colombiana ge Narmas TecnIcaAS y Cenficaclon, ICONTEG. es el organismo: Nacional ca normanzacion, SeqOn el Decreto 1595 de 2015, ICONTEC os una entidad de cardcler privado, sin dnimo de lucro, cuya Mision es fundamental pata beindar soporte y daserrolilo al preducter y protaccion al carsumicar. Calabora cen. ed Sector guterramengal y apaya el Sector prnvaca de pals, para lograt vertalas compeltivas en los mestados inlerno yeaterno. La rapresertaciin de lodes los socioves Involucrados an ol proceso de Narmalzacion Técnica festa garentizada por las Cormfiés Técnicos y el perloda de Consuka Publica, este utimo caraclerizata por fa parlicpacien del putilco an general La NTC 6195 tuo ralficada por el Consejo Directive de 2016-11-16. Esta norma esta sujoia a sor actuallzada parmananiomanta con ol abjeto de que respanda en todo momento a las necesidades y exigencas actuales. ‘A continuacion se retacionan las empresas que colaboraran en ef estudio Be esta norma a lvavds de su particpaciin on el Comilé Técnico 61 Desinfectartas y productos afines para uso haspitalana, SMICOLOMBIA ALKAMEDICA 5.A, ASOCIACION " COLOMBIANA DE ENDOSCOPIADIGESTIVA ASOCIACION — COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACION BBRALIN MEDICAL COLOMBIA, CENTRALOMEGAS.AS. CENTRO MEDICO IMBatiaco: CLINICA DE LA MER. CLINICA DEL COUNTRY GLINICA La COLINA CLUNIGA MEDERI CLINIGA NUEVA CLINICA PARTENON CLINICA PORTO AZUL GLINICA SHAIO FUNDAGION CARDIO INFANTIL GRAES SAS, HOLANDINA COLOMBIA HOSPITAL LA VICTORIA, HOSPITAL OCCIDENTE DE KENNEDY ESE HOSPITAL SIMON BOLIVAR HOSPITAL UNIVERSITARIO. MAYOR MEDER! INSTITUT CANCEROLOGIA, INSTITUTO: NACIONAL DE. VIGILANCIA, EN ALIMENTOS ¥ MEDICANENTOS - INVA. JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA LABORATORIOS GOTHAPLAST UM INSTRUMENTS 5.4, Ma EQUIPOS MEDICOS: MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA, TURISMO MINISTERIO DE SALUD ¥ PROTECCION ‘SOCIAL PENTAX MEDICAL - COLOMBIA SHERLEG LABDRATORIOS NACIONAL DE Ademmas f2 las aniareres, an Consulta Bublica | Proyecto sa pusa a consideracien de las siguientes emaresas: ABBOTT DE COLOMBIA ACG CALIDAD LTDA.ALERE COLOMBIA ANINAR DIAGNOSTICA, AVIANCA BAYER ANDINA BECTON DICKINSON CASA BIOCIENTIFICA CENTRO ANALISIS MOLECULAR CLINICA CARDIOINFANTIL CUINIGA COLSANITAS E.P'S, CUINIGA JUAN CORPAS CUINIGA PALERMO CCLINIGA SANTILLANA COLEGIO NACIONAL BACTERIOLOGOS COMPENSAR E.P.5, COMPROLAB HiUMAG COOMEVAE PS. CORPORACION SINDROME DOWN FENALCO FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA ICONTEC ACREDITAGION EN SALUD ISTITUTO REFERENCIA ANDINO INVIMA, LABORATORIO GOMEZ VESCA LABORATORIO HIGUERA ESCALANTE LABORATORIO LAS AMERICAS LABORATORIO MEDICO ECHAVARRIA LABORATORIOS ANDREAS ROTHSTEIN LABORATORIOS DAI [ABORATORIOS LABOPAT LABORATORIOS MEGAMEDICAL PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA PROASECAL LTDA PROLAB 5.5. QUIMIOLAB ROCHE LABORATORIOS" ‘SALUD TOTALE PS. SECRETARIA SALUD BOGOTA, SIPLAS LABORATORIOS ‘SUPERINTENDENCIA COMERCIO: UNIVERSIDAD = COLEGIO. = MAYOR CCUNDINAMARCA UNIVERSIDAD DE anTioguia UNIVERSIDAD DE LOS ANDES VELEZ LAB LTDA, IMDUSTRIA ICONTEC questa con un Centro Ge informacion que pone a dispesicion de los interesados. ronmas Interacionaies, regionass y nactonales y ros documertas relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACIONNORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 6195 1. OBJETO Y CAMPO DE APLIGACION 2 REFERENCIAS NORMATIVAS.... 3. TERMINOS Y DEFINICIONES.. 4 REQUISITOS PRE. OPERACIONALES 4.1 INSTALAGIONES 42. INSUMMOS Y CONSUMIBLES... 43° TALENTO HUMANO 5. REQUISITOS OPERACIONALES 5.1 ETAPADE PRE - LIMPIEZA... 52 PRUEBADE FUGAS. 53 LIMPIEZA MANUAL... 4 ENJUAGUE POSTERIOR A LIMPIEZA, 5 DESINFECCION DE ALTO NIVEL... 5.6 DESINFEGCION AUTOMATIZADADE ALTO NIVEL..... wo IB 5.7 SECADO DEL ENDOSCOPIO FLEMIBLE..... 6 VERIFICACION DE LA DESINFECCION DE ALTO NIVEL... 7. ALMACENAMIENTO DEL ENDOSCOPIO FLEXIBLE... 8 PLAN DE AUDITORIA INTERNA Y GESTION DE RIESGOS ...NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 6195 Pagina 9 TRAZABILIDAD DEL ENDOSCOPIO FLEXIBLE... 10. GESTION AMBIENTAL Y SEGURIDAD EN EL TRABAUO ANEXO A BIBLIOGRAFIA...NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 195 DISPOSITIVOS MEDICOS. GESTION INTEGRAL DE PROCESOS EN EL AREA DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES 1. OBJETO Y GAMPO DE APLIGACION La presente Norma Tecnica Colombvana ene como objeto establecer Ins requistos especthicas para el reprocesamienio manual y aulomatizado de endoscopins flexbies uilizadas es pacientes ton Mes dagnastioas 0 leragesicos, Mcwyendo sus partes y accesorias. Teullzabies, en msttuciones prastaderes ca senicies oe Salud y Unidstes oo (gastroantaroiogia Esta norma na apica para accesorios, parles o simlares ubllzados en al procedimlentia de: [RIOUSEODIAS, IDS CUaIaS EStaN definicDs para Un Onlco Uso. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normauvos referenciades son Inalspensabes para la aghcacian de este documento. Para referencias fechadas, se aplica Unicamente la edicien cllada. Para referencias no fechadas, se apica la ultma edisdin det documenta nomativo referenclado. (ncluida cualquier corecetin) NIC 4850, Determnacion ge Ja fieacia de Ins procesos a desmfeccion pars cispastves: Mecicos reuiiizao kes. NIC 5460, Disposttves medicos, apicecion del manejo det resqo a los alspEstvos maces. NIC 5736, Dispostivas macicos. Estructura Ge codelcacion para thos da eventos adversas SUS CAUSA, INTC: 5997, DIspostivas medicos. SImBoIDg Graficos WIMZAdNS en etqUBtEdD Cle csposMNES: medias, NIC.ISO 13485-2016, Dispostives médcas, Sistema Ge gestion de la calldad can prapastos, requialonis, 150 1177-1, Stenibation of Medical Devices. AMtcrabiological Matnods Part f: Determnatian of a Papatation of Mcroarganisms an Products. 108 16NORMATECNICA COLOMBIANA NTC e195 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para Ios propdsllos dal presonle docurmenio se han defiride los siguianies términos defniclones: 5.1 Antisapsia, Proceso que destruye la mayeria ca los organismos patagenns ubicados sobre ‘superficies arimacas. |L2 Bacterielda, tetodo o agente quimica capaz de mater o desi bacteria, 3.3 Bactertastatica. netaco a agente quimico capaz de Inheur el crecrnlesn bacteriano, pero 1p necesariamente de matarias, {3.4 Blopelicuta (Blof). Mariz que continne celuas vias y mueras y un pollsacarido qua kos ‘croorganismas esucan cuando crecen en aqua 6 saluctones. de ague'a in vv. 3.8 Conlaminade. Se refire 2 toda supertie, anlmara o Inanimada, que se sabe alga ‘mkroorganl sms 3.6 Descantammnacion. Procesa para remover o disirinuir el rumera de agentes nfecciases Sobre abjetos y material mexico reutllzable haclendaia seguro para su uso. 127 Desinfeccion de allo nivel. Se reflere a la desiruccion de todas Jas microorgarisrnas com le exceocion deinalos nivelas Ge asporas becterlanas, {28 Detergente. Agertes quinicos utllzados pars ls siminacion ae suctecad Insouubde et agua = superficies hosplalerias. ‘29 Detergemta enzimatica, Contienan enzimas que clwelven la materia erginica y estan fespeciaimente asenados para el avade-de nsirumental y equipo mica. 3.10 Dispositve medice invasive. EI que penetra parcel a completamente en ef Interior ces ‘uerpo, Bien por in orcs cerpocalo bien a Iraves te la supericle corporal [Decreso £725 de 2008) ‘2.11 Dispositivo médica para uso: humano. Se entignce por cisposiva médica para uso umano, cusiquler Instumenta, aperate, maquina, soware, equipo blomeédica ucla artcula Sinar ¢ reacionasa, ulllzago sao 0 en combincton, Iouyendo sus comMporenkes, pares, jaccesorios ¥ programas nformaticas que Irtervengent en su comecta apicaciOn. propuesta por 1 fabricante para su uso. [Decreto 4725 de 2005) 2.12 Endoscoplo Mexible. Dispasiiva madico tubular ullzado para examinar ef interior de ‘riscoras vaclas, 12.13 Equipo de proteccion inaividual, Cusiquie equipa castinado a sar tvano 0 sujetado por el irabalador para que la pratoja de uno © vans riesgas que puatan amenazar su Ssoguridad o su salud, asl como cualquier complemenio a accesorlo desunada a tl fn 3.14 Limpleza. Remacian de la suciedsd argenica © norganica oe abyetns y supartcies de forma manual omaranica uelizanda aqua-cen Gelergences.NORMA TECNICACOLOMBIANA _ NTC 6195, 315 Reprocesamiento, Se refiere al proceso validado de lmpieza, desinfectlon @ festarlZaCion Ga Ins endoscoplos y ios ADoESoTIOS reqUeNos para el reprocesaMento. at CUBL CEpene oa po ce dspasRiva Meco y Gave aster DASAdn en el nivel de rlesqo oe Meccion sogim of to de tejlco con ef que estara an contacin. basada en la clasiicacion de Spaulding. 3.16 Teenovignancia, Es ef canunia de actividades que ene por abjeso la idernmicacton y la Cualeicacion de efectos acuerso8 sarios @ Indesaatios producigos por os dlspasbwos medlicos, asi coma la Kienliicackin de las factores de nesga asaclades a estas efectos 0 caracleristicas, con base en Ia etficacian, regis y avaluaciin sistematica de Ins efarins aqversos ae jos lspositvos medicos, con al in de determinar la frecuencia, gravedad © ncgencia ce hos Imismos para prevenir su aparicién, [Decreto 4725 de 2008) 4 REQUISITOS PRE - OPERACIONALES 4.1 INSTALACIONES 41-1 En 95 stalaciones donde se realza & reprocesamventa ca Ios andescoplos NexBIes se debe cumpir con Ios requislios eslableckas deniro de la legislackin naclonal vigente apbicabie. 412 Las Instalacionas aban ser dlsenadas y constukias, para apoyer las coferertes ACtMMGANES realZades en el Teprocasamlenio d& encoscoplos fexDies, Los endoscopies enbies dapen Ser reprocesades sola eF areas dIsenadas para lal fH, Separadas flscamente (ig Ia areas de atenciOn al pacierue 41.4 £1 area de roprocesamianio dave cumplir can soperaciin Misica y flujo unldlreccional deste ol dea deescontaminaciin, al érea lpia y del drea limpla al area de almacenarnienta, 4.14 Si una segaracton fisica no @5 posta, se dee dlsponer ge una gistancia de 90 cm a 100 om, ene @ area de desconlaminackin al évea limgia a una pared © barrera que se etianda como minima 120 em por encima del Maqadere-del area de descontammecion al érea limp. 4.1.8 £1 lrafica del personal en el area de reprocesamienio de endoscopies debe ser Testringigo para aquel que no cuenta con el vestuario QUE MRgUE e! nasgo Ge conkaminacion cruzadia. 41.6 Los Sistemas de calefaccion, are y ventianon del area od regracesamenta o# eRIGOSCOpIOS Oaban Sef dlsenadas segun legislation nacional vgeMe. 4.1.7 Los sistemas de calefaccloa, preston de aire, ventllacion, temperatura y humedad del area de reprocesarmenio de endasconiog deben estar destnagos @ reauor la canligad de Conlaminantes amblantaies coma polo, flbras, escamas Ge piel y microarganismas. La temperatura del area debe garaniizar temperatura ambiental dplima para las aciivkiades que all Se realzan. Se dete evaluat of rlesqp de contarminacidn asoclado a la temperatura del area, La temperatura y la fumecad rolatva dal atan caben ser montoreadas y ragisiradias datiamenie. NOT Para areos dx roprocosamicen do codscapes que tnnen el ares Me descartamaracion sepseadn dct ‘yea Inpe 30 dobera carga an ums freaon resaba ervel ACa Ge Geanoreararacen. Ee ara MEAS We Pevon pss y dor ur ss arses do resin pasa a Ws ons he PSE MSIE 3NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 6195, NOTA 2 Las onimaces on re aseonan coor utieadhs en aera y I sai m conauttes is eieaps onsen lar ubteados ona prod 2 nvel dele, en agar de fill cease para ol cameo de Mews yes marncririaclas provonins de bn mimes, NOTA 3 Las ao oe mgrcocsamenia do sngoecopos que cuortan con un mismo egaci pata as doe acs ‘ros amet Seis prea deters sor Pega Las oa areas arian Eumpr ene recames 8 ene ens. NOTA Lac Sroae do smacanamiccia debortan toner 6 eacsmtios do ake. uns Humor rabies ct BOR, 2 ua semporaurs 24°C 4.2.0 Los pisos, tachos, paredes, puartas, superfkies de trebalo, armarios, muebles estantes deban estar consiruidas en materiales lisos, rasislertes al agua y a las manchas, ‘caQa085 OE Soportar las agentes quimicos de Impleza y desinfeccion y ios (recueMes procesos: de Impleza y desinfecclon, Dichas materiales de construccidn no daven desprender particulas: nitbias. 402.9 Los psos y paredes deben estar al msmo nivel, Sin Unions p alliajas. Las esqunas 0 uniones enlve las pareoes ¥ ins pisos denen ser a media cane a un mineno de 1S ci, pea evar que se alberguen microorganismas en las unlones. Se geben Instalar proteciores de pared 2 nivel de los pasibies Impactos para evEar canos en las MmISMAS. NO Se Ceben ueilzar ‘afombras-en ninguna ue las arezs. 4.4.10 Los techos deben ser cesrados, sin perfaraciones. ni placas, 402.71 Las nnertas y otras accesories que van por el tach deen cerrarse neemaicamente. 4.2.12 Las puerias daben ser constnuidas an materiales que soparien anlpes o impacts ce mmasas y cartes de tansparie de apertura tno manos Ipres que siga al flujo urvareccianal 41.13 La Iniegidad de todas las superficies dete mantenerse Iniacla Incluyerdio su debida dasinfeccion, 4.1.14 Los sistemas eléctricos deben permitir el funciaramienio adecuado, segura y eflcar da fos equips ullzados en el reprocesamiento. de endoscopies flexbles; tales coma comprabadores de fugas, reprocesadores Ge endoscoples furinacion, lupas de iz, ‘storlizadores, taiafonos, computadores. 402.75. Se-ceve garanuzar para las equpos que fo requieran el suminisiro eleciico continuo, La uminacioe debe ser la suficlente en la zona de lavado y sobre las pocetas. 407.76 | area ge descontaminacion Gebe tener entrada ge aqua y desagues exciuswus para las povelas 0 lavades. Se deben realizar andilsts micrabloldgicos y Msloaquimicas del agua que: se ulllza en el drea Ge reprocesamlenio, con fines de garantizar su inoculdad y potablldad. 402.17 £1 area de-desconlaminactin debe contar como minima con: 8} lsponibiitad de comenederes a resicuns suficientes para el volumen i tana ‘alana, bj contenediores. para ropa sucla; ©) almacenamlemio para agentes quimicas de impleza, descomaminacion y desinteccion, 4NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 6195 )—_almacenarmerto para utenstbas oe limgleza: ©) almaceramiento para os elemantns da proteceioe Indiv 401.18 Se doen instalar camo minimo eas pocetas 0 lavadas, segarsdes para prucha ce fugas y Impleza y para e enjuague. Estos denen estar a 80 cm de altura pata qaramtizar cargort ergonamice cal colanoracar, la profundigad ce dichas pecelas a lavades aebe ser 2 20cm a 25 cm pare permit ia Inmersion completa del endoscopo fexBie y evar sarOsoIEs; ef Laman Ge 1S Memes ede sor de 4D cm por 60 a 7S cm para evar [EMTOECAaMIeICs MadECUAOS del ENCOSCOpI NexiD, 401.10 Las pocetas a lavados denen tener Mutpies qifas o aRaptadoras que st canacten @ tos fas o sislemas de Hoqullas que aumentan el fujo cal agua y faciizen la limpleza de tos canales, sempre siquiendo las Instucciones de uso de los fabricanies de fos endoscoplos [exibies. Adcionaimenie se debe Insialar sisiemas de aire comprmiio o ake foreado y vesifcarlo demanera pesiddca, NOTA. Las poesia. ausaes en seberan rl vane as aes pe eral ay NOTR.2 Los luamands no su econ UL ara nL os cURESPINE Ds 9 sa aco. 4.1.20 £! atea de reprocesamiento de endioscopins dene garartizar su accesa resinngiga que Minimice ef riesgo de comlaminacion cruzada. NOTA Sarocemne asin eras GUN een ceases parr CASES a 42° INSUMOS Y.CONSUMIBLES 4.2.1 Para la ojecucidn de la labor se debe cantar de manera grevla con las dlementas de Froteccion mowidus! (vease defcion 3.73) esenciales para la mngscion oe rlesgos, oe ‘Scuerda con lo estabiecda por la Iegslacion nacional vigente aplcable los requrstas de esta ranma, 422 Los clemenins de proterclon indivkual que se deben usar en el area de repracesamienta, ncluyen pero no se imitan: @)—_Protecrlan facie: mascarllas qururgicas, gafas 6 escudestaclales w caretas y gore: 1b) Protecrlan corporal bates art fuktos; ©) Guantes ge uso general con songrudes que alcancen a cubsir por encima Ge ins puns de las batas ant-uios; )—Povainas o cubre-catzaco antl tukdes. HOT MM mt-aobers ues quam scram on laos eontamiscien ee endoscope Mt, 42.3 Para ol reprocesamionio de endoscopios fealbies Ia organizackin 0 servicio debe (gararkizar ef suminisiro de: 8) EQUIRO para prueba ce Augas compatlole cone endascopia flexible, con su respecino ‘adapkadar, lapas 0 tapanes de Inmersién. 1b) Kit de iimpleza ot de accesorios para limpleza o Inigadares y los diferentes ‘conecloras para canals accesorias sogun modele y marca, 5NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 6195 ©) Cepillos Ge Iimpleza acordes con los dldmetros de los diferentes canales oe los ‘endoscopies Nekbles Jo diferentes accesorins (walvwas) del endoscopia Nene a eprpcesar. ROTA ao preps: sopunssd pies ya asks mes, EcOMIGNSS AES Uc SACLAY Fes Pour poecspr ane ohne ene 424 Para realizar la limpleza del edascepio Nesibie, se deben ulllzar detergentes enzindiicos ¥ desinfectantes aprobadios pera tal fin, avaladias par el fabéicante: y usuetio dei clspositiva medica, 4.25 EI detergent debe cumalr con las siquionies catactertsticas como minima: ser biodegradable, tener un palo vet o& toxicidad, ser compstitie con os matenales y COMPONeMes del endoscopiO, atamas sa denen preparar de Acuardo las recoMencacionas ci calucion, temperatura y tiempo descr en la INSIUECIONES O& WSO Je Ios fabricaMies de 1s selengentes. 4.26 Cantar con panos mo abrasives 0 espanjas que no generen pauses a fbras, para Iinpiar y Secar exteramente et endastopio, preferiblementa nesecraDes, 427 Cortar con pisioras para are comprrniga que perilan un secado ageouadD det cdsposlliva médica, 4.28 Las suporticies amblentales que eniran en conlacio con Midas carporaies como las pocetas o lavados, los carros o confenscores Ge transporte, se deen Gesivfeciar con un Gesinfeclanie de ‘nivel iniormedio que cerlfique que puode ellminar Mycobcieriam Iubercuivsts, 4.29 Los contenacores deade se van a dispensar los dasinfectantes de ata nivel denen ser prado medeo, consirudos en materiales lstados-en las InsiruccIones de uso de los fabricarees elas Soluciones desnfectantes. Los cnlanedcres deoen tener tages que asegurest la cenlenclen os wapores generados por los quimicos desinfectartes. 42.10 Es necesana fealzar la madician ee la concentraciea minima efectia Ge la sustanca acta del desinfectante de ato nivel. ef proveedor del desinfectarte de ako nivel debe prover Jos dlspastives para la realizacion de dicha medicidn. E1 personal del area de reprocesamleno debe Segui las insiruccinnes de uso en cuanto a la frecuencia de medicién. meiodo y registro de Ie misma, 4.2.11 £1 endoscoplo Mesible se debe tansporiar del dea de procedimtenio, al area de Teprocesamienio desquas de la pre-IMpEza, asie (rasindo se debe realzar an conteneoaras Cerradns 0 CRrTOS Ge WaNsponle cerTados qUE CUMplan con las SIQUIEnteS CAraCtaNIstICAS ania 8) CANTO de transporte carrado o cortenedor cerrado @! cual dene sar Incependiarte para el material sucio © para el malarial impio, debe estar ellquetadio segdn reglamestaciin nacional vigenie apilcaile; b) cara de Wanspate cerrado a comenedor cerrado el cual debe estar constiruida en materiales que se puadan alusiar ef protacom ce Impleza y desinfeccion de nivel infesmedio despues de cada uso, ©) carta de transporte cerrado 9 conlenecdor cerrado el cual deve contar con un espacio ‘sufclesie para no allerar el endascopla por presidn al envalarse y evar danos al ‘endoscapo. 6NORMATECNICACOLOMBIANA NTC 6195 42.12 En caso de conlat con eqUpOS para el reprocesamienta aulornataca a2 os endasenpins Next, estas equinos deben ser compalbles con el endascopin, aiclonalmenie- eben estar verficatos, calbrados y con ef respect plan de manterimienta.clsenada, Implemeniado y marianido, Las ragstos de Ierwenclon de esie lipo de equlpas deben estar fe lsposicin Ge fas partes atieresacas, 43° TALENTOHUMANO 4.1 El repmocesamento de endoscopios exes dene sor raalzado por personal Compatenta, calficado y apio para al praceciriemo, para lo Cue s2 Gabe asagurar que: ) ef personal que tatcra en la unifed cB andoscopla y el area reprocesamienta cf ‘endoscopios flexiies cuarta con caqactacion dngida a los aSpactos (eCICOS EN ESIE procedimento, garanizardo que se manne coma precepin ins pringfins ce ‘Seguridad Gel rabajador y sagurigad del pacterte, by) se cuerta con um programa oe: cagactacion contnua en aspactos retaclanacos con el ‘eprocesemierta de endoscopies Nexbles, este programa Incuye todos los érmbaos poses que han sudo de UN analsis de GeleccIOn de necesMtades por pane de ka stucon y sus colatoracores, ©) el programa oe capactarion cominual s2 encuertra plamteado de tal manera que se nan Niclulo tamas especiicos camo Seguridad al paclents, cont de tansmsion of Infeccnes Getivadas del procedimienlo médica es el cual hay uso de endoscopios 3p responsablidad cl ylegal. )—exisie un mecanisma de resroalmentacion conanua ene el enipa de trabajo de la ‘unad de endoscopla con fines de loenuficacion de oportuninades de meora, miugacton we nesgos ¥ qesuon del resgo, nvolucrando al come ce Ineccones, cade 1 Sefvica Ge soporte tecnico, TA sarcoma que ol opupe os Fata ranean an truncal 3 a, ore corp ‘3 olsiral idea fogarab, walle do iene sto cocina degen eran fiers * 4.3.2 El personal que alecue la labor de repracesamienio te endoscopios MaXIDles CRD ccomar coma Minimo con ia siguiente tarmac. Sn Emre pcsonsl ‘ui da Exformeva of cual ta camplko es aguas vanes Spas yin cows era pearl 4.3.3 Tou ef personal dene ser formaco acerca de Ins less biologi al mangpular 10s ‘enoosenpans Mexbfes con Muudos corporales de ns pacientes y de los resqas quIMICOS a los (QUE S@ VE GImUestO al feprocasar endoscopios Nobles con CSNIGCLaTIES. DEDE ESM Un Frocecimieris documamtad e iplementace con anallssy Qesttn oe ls resgos Gescreas. 444 Los Glementos de proteccion individual (vease el numeral 3.13) deben encontanst CSpOnDies G2 MANGra PEMENENIE para SU USO adecLada SegUN el anlsts de reSQOS: Tealzado por al servic, 435 Los clemenins oe protection nawaual reulmzabies se deben desconamnar y ‘amacenar segun as Isiwuccines deltabrcare TNORMA TECNICACOLOMBIANA NTC e195 NOTA Serecamsnds gis knskimortos le prolecctn kathvlun ae deacontaminen con frecuencia. 4.2.4 Los clemonios de protection individual se geben rotar antes de salr dal area de desconlaminackin de endascopios, el Iretamlenio debe ser igual al de raterial caniarinado Inanasptaleio, 4.2.7 El personal que reprocesa enduscoplas debe conlar con un plan de Inmunizackin que coma minima debe conterpiar la inmunizacion cena Hepate's B, tareo el plan de Ipmunizacin como Ios certincades eel colaboracar naben estar cocumentatos y de tect ‘accestblidad. 5. REQUISITOS OPERACIONALES 5.1 ETAPA DE PRE - LIMPIEZA 52.1 Lactapa ae predimpleza se realza en el memento Inmediata despues Ge rerer el tubo 2 Insercion cal pacierte y antes ce Gesconeciar el endoscapia gel equipo carnal. El Proceamientn oe pre-imaleza debe: realzarse en el mismo puree 2 uso, esttanda 2! que la Carga binogica adquinda tenga eporiLmidad de secarse y coonizar mUlipies purMos del cdispostiva médica. 5.1.2 Cumplando con Ins requistos estabiecios en terminos de nigiane y sequrigad para el lrabalador (vase numeral 4.2.1), se debe proceder con la pre impleza externa del encoscogia Newbie ulllzando un pesto o esponja bre de malas impragnado en solucion de deverganie, =< ape garaneizar de manera parmeneeme que li souriOn de detergena enmmatico esta Preperadta Sequn las Insrucciones tal fanncanke y quesse respeta cltlempe fe vida bl ce Sts) princapings) acivags) NOTA a dabo unar une ecuckin muna por cara cro de mplaa para ayer 9 powcr fa corkardnacion ‘urage 5.1.3 Se debe roalizar ia prelimplaza Interna ded encoscopio flexibde por medio de un aspirace de seucion nueva ce detergente enzmetica a traves del canal ee Succien ¥ Diop, lamalen que las canaies de alre, agua y Ins canales adicionales segin el endoscopio. Este procedmianio se debe raallzar en mutiples regeticiones junio con ef pasa de ara hasta ‘pegurar que s2 ha enjuagado completamente la salucion detergents, a Hawes ce los canals dal cndoscopia Nexible, se finalza con paso de aire através de lodos los canales. NOTH —_Lssoucen ao apie yins panos usados por ly, 3 Seba eS eps A 8 Sg Prsnerones ae fenrearae pa Pe = 5.14 Una inspeccion visual del endoscoplo Nexible se debe realizar con ef fn de deteciar ‘Janos del mismo, Se debe desconactar el endoscopio de! equipo central (torre), colocar la tapa ‘ig Inmersien, retrar VanUlas y acresonns; siquando las racemengacanes cal fannicanta, NOTA 1 of odescopie canine slsiema inlagads do woo, so roccmionda seq cpesarori ae mucronate facare S15 Se debe realizar el embelaje para el transporte del endascopia al area de Teprocesamienta, en contenedores: cerradias 0 cams da Iransporte Certacas. 5.8 Los accesories del endoscapio flexible dehen ser warsportados con ef endoscoplo al lugar de reprocesamianto an un contaneder por ‘separaca pera evilar danos dal encasrogia eva.NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 6195 NOTA. Lev onduscopius foxblesy sus acorns deberlan mariana homed curt su rarspets, para ‘umargtns 8. ‘Se debe asequrar el rarsporte mnevigual de encioscopios. 62 PRUEBADE FUGAS S21 El reprocesamiento del endostopio fienbie se debe realvarse antes de naner Iranscurida una hora del praceaiemo con e paciente, con el fin de evitar le formmacion ae enim se dee realizar anges dela inmersion an las soiuciones tal reprocesamkertD, 5.2.2 El personal que realza la prusba ce tugas debe conlar con los wernenios ce pratoccdm india (ease numeral d 2.2) 5.23 ES necavario realizar una prueba de fugas a los endoscopies Nexnias que tenan canales con e fin de minimizar el laga de danas, disminuk costos est las reparaciones y miigar lesiiesqes.de inecicn S24 La prueba op fugas SP coe reazar OeSUaS de Cada USO del eMdOScomKD Nexo antes del uso. si este esia nuevo, acaba de llegar de reparacion. a si entra al servicio en ‘alléad de préstama. La prueba de fujas debe garartizar que el endoscopia na Bene puntos en |s-cuaies pueda ealslir exosiciin a los liquids usados en el reprocesamienio en el mamenior de [a inmersidn en lugeres donde no deben carcagar liquids, S25 La prusba de fupas, se debe realzar en el IMger destnado para regmcasar los [ENGOSCOpIOS NleNDES en Gf aoa de CeSCOMAMINECION AMES OE IMrogUCNID en l@ Soiucion ce limpiaza. HOTA, Lapua wo igus nasa anton raza en mune apa, 628 El ambienla donde se realiza la prucha de fugas de ser lite de disiracclones.y debe cantar ean fuminacion sullen 5.27 Para realzar la prueba es necesario un compronader de fuges. este dene ser COmpabiie & endoscapio fextDte 6.28 Se recemmienda veriicar las Insiruccianes del fabricarite del endascopin, can el fin de CaSMOnAr, aSIar 0 SEpATar IBS partes cal erMioscoplo Mexile QUE SOM SUSCENUDICS de danas: pear nmersn cor iguicos. 5.29 Los resuladns de las pruchas ce fugas reallzados a 10s Gletertes endoscopies. Nexibies, sa Geben regisitar y estar clsparibies, NOTA En casa do quola prusta da gas soa exons se recrfonia saga posamerts la insraccln (el rams el ensoerep Seat 83° LIMPIEZA MANUAL 8.1 Lalimpleza marwal, debe vealizerse despues de confrmar que el endoscapio Nexibie a Fepracesar no ene fugas y antes del reprocesamienta aulamdiice a manual del mismo, S32 Se dene conlar con un pracedimienta documentata, Imglemertado, cormolaco y supervsano para la inpleza manuel del enduscaple y sus partes reullizables segon, las Instruccioness casas par el fanart,NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 6195 3.3 El personal que reallza la lmpleza del enioscapio flexible cabe cantar con los. ‘demenins de proteccida inditdual (ase numeral 4 2.2) NOTA Las cueicnes co rearacn do sun argon so ssumczan dura pro tran 3a Sse: eramiieach su Perureonss Ge io sevelo exter Gransa ees einprsro isms Gnoworoa lus, Korps unr, perry ok lg. 5.24 £/ nivel de la soluciin limpiadara dole permanecer par encima del endascoplo Nxtale ‘con el fin de garantzar la completa inmersiin del misina y minimizar el riesgo de generariie de aerascies y goles en ef momenta del cepillade y fa Impleza del endascogia, S35 Durante la qfocucion del procoaimienta de impieze manuel se debe gerantzar ta Provecci¢n del sistema Iegrana da vse ded endoscope ax, S.A8 Se debe reallzar la Ipleza extesna del dispostilvo médica en su totalfad esegurando as/la remocion de residuns, com Un pana O-esponya Ge un sein usa y que no genere resiauns. 5.27.52 caten ullizar materiaies © Insumas apfoplades para la limplaza cel elspasino Imadic, los captlos demas accesorios designates para este ProcecMmleni(vease e NuMeal 42) NOTA Le mums oe eps ou se USE en roprocesamemun de ene Nees ne Hebe 2a Serius eg tas cular is pln MME 5 eonelenes raseeNmEeSNs Ge Sapte MAES S28 Se cohe gatankizar ef coplingo del encoscopla Rauibie en Su totaled (cuerpo, wVuas, tubo de isercion, macanismos de accion como unas y cordon universal, con ins cApilos ge amatroy caracleristicas Indicadas por ef fabricarta del endostopi faxa, HOTA Se recomionds seguir ls rene labor pores victoncs an mane roncplo: 53.8 Se gabe asaQurar qUE ©! capliO UIzado en al procacimlerta de Impeza manual a ‘sigascopios es permaneniement lavada, enjuagado y desinferiado esteitzago, antes de ‘yolverio @ poner en contacts: con dra eneascapia Nexbie, Los ceallos que estan dlsenadas. para un solo uso, deben ser descartados inmaciatamente han sic uRslzados. NOTA | El emdeacepi tebe eta erat cm gearless usp NOTA? Los replies runaebis que se ree Meera soso ese us ea, pune Hise conmesacenacsngpe, pl qs sears aca int mspecsin pos? i ena 5.10 Los endoscopies fexibles, cuentan con adaptedores ce wmpleza adaptadores para ‘CaNiales aumlares, que faciian i paso Ge las souOONeS, par los Canales Gal endosconio, sa ‘Gabe pASEr, SOWCION Gelergante-nasta no eA\CoeTrar resins wisibies, NOTA Lox andscopis espacio made rp panos corals par una adecunda Nephi marl so remsienas uri nsrurcenes de Bens SA ENJUAGUE POSTERIOR A LINPIEZA SSB dee pasar aDUNdaMte aqua potable por jos adaptedores ie Implezs y por kas adapladores para canaies aumillares, hasla remover fos resicuys de la soiucion de deterperte: fe todos fos canales oe @ supertice exesior cal endoscepia flenbie y ee todas las partes. Temowbes al mismo, ES necesario SequIT las IMsWucclones de kos fabricanes de ios RIGOSCopiOS en-CuaMIO ala calidad Me Agu y praSIOn CON la que esta se ebe Igresar par ls ‘canales Os! endoscopio.NORMATECNICACOLOMBIANA NTC 6195, NOTA Len adpumes os mpmen oe ean Ip, desea 9 exter sega recomend Wt Iabicoriaadeorairania xo dsborlan somo a ie gras gue a abrkarie coueire racecars para |prartea du sopeunss cera eae pomp sts pecs 6.42 Es necesarlo pasar ake hasla na enconitar agua en el Inieriar del ervioscopio. El EMTEror fel erWioscopIo S@ GEDE Scar al Igual QUE todas Sus partes raves. NOTA Sta tense camper coe tern sc wo aes pes centamnaris. Dabrs cemat con nog du prostn y sia debris coda a res rcumanac pero bara dnd The 5.4.3. En endoscops ‘leubles especalzados como el cuodenoscopio Se dete aSEgUTar QUE canal del elevedor de la una ha pasado par un procesamlenia manual 8.44 Prallzado el precedimionta de limpieza manual se debe asequrar qu: @) no esislen residuns fécmerte visibles o vsibles con ayudas comma lupas a lypas con 1Uz, en ol endascapso Neate, 1b) e/cepiba utlizago en el procecimento de impleza manual ha sloo permanentaments \verflcada con el fn de no realizar contaminacin cruzada ton cerga biologi, ©) a speccion fal cel endoscapla avala Sequn erteins defies por el tabsicante y en (8512 NOT, pasar eldlspostivd MEden ala Slaps de GeSInVECCIOn ce ata PvE S.4L5 Se Gabe someter el dlspositya medica (endoscopo) y SUS pares a casinfeccan de ato re 6&5 DESINFECCION DE ALTO NIVEL 85.1 Pera la elecucin de la dosinfeccitin de allo novel se deen uiizar agentes esinfeclanies clasiicades como “ato nivel” y encantrarse aprobatios para sw uso par la cemiigad de vighancia y cortral comespardiarte 85.2 Se deve garantzar que el agente Gesnfectarte oe alto nivel eS compalltie con & mnonscopln Newbie y cuenta can un minima nesgo fe twsclaad para el tranajsdr. NOTA 0dr cor voicacon pores dos alias sands nackraios @ kiumaciordnsrxpecia a io gb agers exsrcartcn 6.5.3 Se debe confar con un pracedinlenio documentado, implementado ¥ verficad para la Cesinfeccion do alta Hv en endosCapIOS fies BES, el cual dEDE asian enMercado Cer cs conlexiode la seguridad del paclenie y andls's de rlesqos para el paclerte yal Iraajador. 5.5.4 Se debe confer con un andllsts con enfoque-al riesgo en cuanto al uso def desinfectante fel endoscopio flexibie y su @fecihcad, clspanibllaad y concertacianes resiquales. $5.5 Los camolos de agente de wesinfaccion oe alto vel a uilizar en al andoscapto Nexta eben esiar Gacumertades, comunicades y vesicadas. Se deben reallar andlss de Uesempena anise la implementacion del carnbio de agente desiniectanie de aliorive, NOTH CLanatenas desempans cebe's cnsisear Inks es asprtss usin le de erfetarts aks vel por sri. cao ceca, ouch orca ceca, sa cs) $5.6 Pera realzar el proceso de desinfeccian se alto nivel el personal debe cantar con has lemenlos de proteccicn Individual descrilas en ef numeral 4.2 2 u