Gabinete do Diretor-Presidente

SIA Trecho 05, Brasília/DF, CEP 71205-050

Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br

Ofício nº 492/2021/SEI/GADIP-DP/ANVISA

Ao Senhor
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Ministro de Estado da Saúde
Ministério da Saúde
Esplanada dos Ministérios, Bloco G
CEP: 70.058-900 - Brasília/DF

Com cópia
Ao Senhor
Rodrigo Moreira da Cruz
Secretário-Executivo
Ministério da Saúde
Esplanada dos Ministérios, Edifício Sede, 3º andar
CEP: 70.058-900 - Brasília/DF

Ao Senhor
Arnaldo Correia de Medeiros
Secretário da Secretaria de Vigilância em Saúde
Ministério da Saúde
SRTV 702, Via W5 Norte - Bairro Asa Norte
CEP: 70723-040 - Brasília/DF

À Senhora
Rosana Leite de Melo
Secretária Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19
Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 - SECOVID
Ministério da Saúde
Esplanada dos Ministérios, Bloco G
CEP: 70.058-900 - Brasília/DF

Assunto: Considerações Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Referência: Caso responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº
25351.931900/2021-84.

Ofício 492 (1673416) SEI 25351.931900/2021-84 / pg. 1

 Senhor Ministro,

1. Cumprimentando-o cordialmente, reconhecemos e reiteramos a importância das

ações de saúde pública que visam a ampliação da vacinação contra a covid-19 no Brasil. A
vacinação de nossa população com imunizantes aprovados pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) é a forma mais eficaz de controlar a disseminação do Sars-Cov-
2, evitando o surgimento de novas variantes virais e prevenindo as consequências mais
graves da covid-19, como hospitalização e óbito.
2. A Anvisa, comprometida com a missão de monitorar o comportamento das
vacinas covid-19, vem atuando proativamente junto aos desenvolvedores de vacinas, à
Organização Mundial de Saúde, às autoridades reguladoras internacionais e de referência, às
instituições públicas e às sociedades médicas para o acompanhamento contínuo das
informações científicas, das reações adversas e dos estudos de efetividade com as vacinas
contra a covid-19 aplicadas no Brasil.
3. O aprendizado gerado no enfrentamento e controle da pandemia mostrou que a
disponibilidade de doses de reforço das vacinas é importante para a manutenção da proteção
contra a covid-19, e devem ser avaliadas considerando a relação dos benefícios versus os
riscos individuais, especialmente para pessoas que trabalham ou vivem em ambiente de alto
risco de infecção, os idosos e os imunocomprometidos.
4. No que se refere à aprovação regulatória de doses de reforço das vacinas contra
a covid-19, a Anvisa recebeu, até o momento, solicitações da Pfizer e da AstraZeneca para
alteração do esquema vacinal previsto em bula para as vacinas Comirnaty e
Oxford/Covishield, respectivamente. Os referidos pedidos de alteração de bula envolvem a
avaliação de segurança e de eficácia para aplicação de uma terceira dose (reforço) da vacina.
Atualmente, as bulas dessas vacinas preveem duas doses para a imunização primária
completa. Tais pedidos encontram-se em análise técnica pela Agência.
5. Ambos os pleitos relacionados à alteração de bula para previsão da dose de
reforço das vacinas contemplam a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço
em indivíduos que receberam o esquema primário de imunização com a mesma vacina.
6. Ainda que não exista uma avaliação regulatória robusta sobre a eficácia e
segurança da vacinação heteróloga, destaca-se que, a princípio, os dados de algumas
publicações científicas sugerem que as vacinações de reforço com vacinas heterólogas
resultam em uma resposta imune mais robusta, mas também estão associadas a uma maior
reatogenicidade. Neste sentido, é primordial que as estratégias de monitoramento das
reações adversas e captação dos sinais de interesse da farmacovigilância estejam aptas e
preparadas para essa nova realidade, ampliada recentemente no Brasil pela decisão deste
douto Ministério da Saúde em ampliar a dose de reforço para toda a população adulta e incluir
mais uma dose no esquema vacinal primário da vacina da Janssen.
7. Ressalta-se que, para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou
vacina, os dados clínicos devem demonstrar, minimamente, a manutenção do perfil de
segurança e eficácia do produto a partir da alteração proposta.
8. Em relação à vacina da Janssen, as informações de conhecimento desta
Agência referem-se à possibilidade de aplicação de dose de reforço e não de segunda dose
como parte do esquema primário de vacinação. Como exemplo, cita-se a aprovação pela
Agência norte-americana, FDA, que, em 20 de outubro do corrente ano, autorizou uma dose
única de reforço desta vacina administrada pelo menos 2 meses após a conclusão do regime
Ofício 492 (1673416) SEI 25351.931900/2021-84 / pg. 2
primário de dose única para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, contrastando com a
decisão nacional de aplicação de segunda dose para conclusão do ciclo vacinal primário
mais a dose de reforço após cinco meses da aplicação da segunda dose.
9. No Brasil, a empresa Janssen informou que a previsão é que, até a próxima
semana, serão entregues à Anvisa os estudos sobre a eficácia e segurança da dose de
reforço da sua vacina (Ad26.COV2.S). Até o momento, a primeira dose da vacina da Janssen
é considerada pela Anvisa e pelo FDA como esquema primário de vacinação, e a segunda
dose como reforço. Nesse sentido, de acordo com o anunciado pela Johnson & Johnson, as
evidências do mundo real e dados de estudos clínicos de fase 3 confirmam a proteção forte e
duradoura da vacina covid-19 de dose única nos EUA (https://www.jnj.com/johnson-johnson-
announces-real-world-evidence-and-phase-3-data-confirming-strong-and-long-lasting-
protection-of-single-shot-covid-19-vaccine-in-the-u-s).
10. Ressalta-se que a vacina da Janssen tem aprovação na condição regulatória de
autorização de uso emergencial e que não há solicitação de registro protocolado na Anvisa
até o momento. A Agência também está em contato próximo com a empresa sobre o seu
dossiê técnico, que deve ser apresentado à Anvisa para a comprovação da eficácia e
segurança, bem como do intervalo mais efetivo e adequado para a dose de reforço.
11. Dado o exposto, destaca-se a repercussão da decisão deste Ministério sob o
ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos
esquemas vacinais no Brasil, principalmente diante da competência da Agência disciplinada
pelo Art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999:
Art. 8° Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

12. Assim, conforme a atribuição legal desta Agência para o monitoramento dos
produtos sujeitos à vigilância sanitária, apontamos que a decisão do Ministério da Saúde nos
impõe responsabilidades sanitárias, quais sejam:

responder pela eficácia e segurança dos esquemas vacinais propostos como dose de
reforço;
adotar as estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de
farmacovigilância;
prestar orientações aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas
vacinais adotados, bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos
a eles relacionados;
criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das
vacinas nos novos esquemas vacinais e monitorar os casos de eventos adversos
identificados.

13. Não obstante, considerando a expertise e notório conhecimento do Ministério da

Saúde na definição de políticas públicas de saúde, entendemos que a decisão deve ter sido
subsidiada por robusta avaliação de dados técnicos e científicos. Neste sentido, após todo o
exposto e a fim de apoiar as ações de controle pós-mercado por esta Agência, solicitamos as
seguintes informações consideradas essenciais à tomada de decisão:
I- Quais estudos foram utilizados como suporte para a decisão de
administração de segunda dose como parte do esquema primário e de terceira
dose como reforço para pessoas vacinadas com uma dose da vacina
Janssen?

Ofício 492 (1673416) SEI 25351.931900/2021-84 / pg. 3

 II - Os estudos tiveram acompanhamento, após a segunda e terceira
doses, de, pelo menos, 2 (dois) meses quanto à avaliação de segurança?
III - Qual foi a eficácia demonstrada após a segunda e terceira doses?
IV - Os resultados de segurança foram similares aos obtidos após a
primeira dose? Quais as diferenças encontradas?
V- Será adotada estratégia diferenciada de monitoramento das reações
adversas para o novo esquema de vacinação adotado? Se sim, qual?
VI - Quais serão as responsabilidades dos desenvolvedores das vacinas
no monitoramento e farmacovigilância deste esquema vacina implementado?
14. Adicionalmente, para fins de sua atuação regulatória e monitoramento do uso
dos diferentes esquemas vacinais no Brasil, a Agência solicita, também, que sejam
informados quais foram os estudos, pareceres e nota técnicas, contendo evidências científicas
e dados clínicos, que subsidiaram a decisão do Ministério da Saúde para ampliar a aplicação
de dose de reforço para toda a população adulta.
15. Por fim, reiteramos que as vacinas, nos termos aprovados pela Anvisa, são
seguras e eficazes, fornecendo a melhor proteção contra a covid-19. A Agência continuará
avaliando e monitorando essas vacinas, nos termos das suas atribuições legais. Nesse
sentido, permanecemos à disposição para esclarecimentos e para continuar contribuindo com
a adoção de estratégias regulatórias que visem a proteção da saúde pública.

Atenciosamente,

Documento assinado eletronicamente por Alex Machado Campos, Diretor, em

17/11/2021, às 21:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art.
4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

Documento assinado eletronicamente por Meiruze Sousa Freitas, Diretora, em

17/11/2021, às 21:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art.
4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

Documento assinado eletronicamente por Cristiane Rose Jourdan Gomes, Diretor, em

17/11/2021, às 21:26, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art.
4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

Documento assinado eletronicamente por Romison Rodrigues Mota, Diretor, em

17/11/2021, às 21:55, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art.
4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

Documento assinado eletronicamente por Antonio Barra Torres, Diretor-Presidente,

em 17/11/2021, às 21:58, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do
art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site

https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1673416 e o código
Ofício 492 (1673416) SEI 25351.931900/2021-84 / pg. 4
 CRC 620D3E9B.

Referência: Caso responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº 25351.931900/2021-84 SEI nº 1673416

Ofício 492 (1673416) SEI 25351.931900/2021-84 / pg. 5

 Correspondência Eletrônica - 1674107

Data de Envio:
17/11/2021 22:01:45

De:
ANVISA/Coordenação de Apoio Administrativo

Para:
@saude.gov.br

Assunto:
Ofício nº 492/2021/SEI/GADIP-DP/ANVISA

Mensagem:
Prezados,

Encaminha-se o Ofício nº 492/2021/SEI/GADIP-DP/ANVISA, com as considerações da Agência Nacional de

Vigilância quanto à ampliação da vacinação contra a covid-19 no Brasil.

Por gentileza, solicita-se confirmação de recebimento da presente mensagem, e seu anexo.

Processo de referência: 25351.931900/2021-84

Atenciosamente,

Coordenação de Apoio Administrativo - Coadi

Gabinete do Diretor-Presidente - Gadip
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
(pco)

Anexos:
Oficio_1673416.html

Correspondência Eletrônica COADI 1674107 SEI 25351.931900/2021-84 / pg. 6