462/12260577/1115

Đọc kỹ Hướng Dẫn Sử Dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Aminoplasmal Hepa 10%

Thành phần Liều bình thường: 7 – 10 ml/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 0,7 ‑ 1,0 g
500 ml dung dịch chứa amino acid/kg thể trọng/ngày.
Hoạt chất: Liều tối đa: 15 ml/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 1,5 g amino
Isoleucin 4,40 g acid/kg thể trọng/ngày. schwarz
Leucin 6,80 g Tốc độ truyền:
Lysin acetat 5,30 g Trong điều trị hôn mê gan Dokument = 2 10 x 297 mm (DIN A4)
  (tương đương với Lysin 3,76 g) Trong bệnh não gan, được khuyến cáo bắt đầu truyền Aminoplasmal Hepa 2 Seiten
Methionin 0,60 g 10% với tốc độ tăng dần cho đến khi có tác dụng, ví dụ đối với bệnh nhân
Phenylalanin 0,80 g nặng 75 kg: VN___462
Threonin 2,30 g Giờ thứ 1 - 2: 150 ml/giờ (2 ml/kg thể trọng/giờ) GIF IL – Aminoplasmal Hepa-10%
Tryptophan 0,75 g Giờ thứ 3 - 4: 75 ml/giờ (1 ml/kg thể trọng/giờ) 462/12260577/1115
Valin 5,30 g Từ giờ thứ 5:  45 ml/giờ (0,6 ml/kg thể trọng/giờ) Standort Melsungen
Arginin 4,40 g Duy trì nhu cầu/nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa
Histidin 2,35 g 45 – 75 ml/giờ hoặc 0,6 – 1,0 ml/kg thể trọng/giờ
Glycin 3,15 g Lätus
Thời gian sử dung:
Alanin 4,15 g Aminoplasmal Hepa 10 % có thể vẫn được sử dụng khi vẫn còn nguy cơ bị
Prolin 3,55 g bệnh não gan.
Acid aspartic 1,25 g
Asparagin monohydrat 0,28 g Cách dùng Font size: 9 pt.
  (tương đương với asparagin 0,24 g) Truyền tĩnh mạch
Acetylcystein 0,40 g Chỉ truyền qua tĩnh mạch trung tâm
  (tương đương với cystein, 0,30 g) G 100299
Acid glutamic 2,85 g Chống chỉ định
Ornithin hydrochlorid 0,83 g – Mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
  (tương đương với ornithin, 0,65 g) – Rối loạn chuyển hoá amino acid không phải nguồn gốc do gan,
Serin 1,85 g – T ình trạng huyết động không ổn định đe doạ đến tính mạng (suy sụp và
Acetyltyrosin 0,43 g sốc),
  (tương đương với tyrosin, 0,35 g) – Sự giảm oxy huyết,
Tá dược: – Nhiễm acid chuyển hóa,
Dinatri edetate.2H2O – Suy thận nặng mà không có lọc máu hoặc thẩm phân máu,
Natri hydroxid 1M hoặc acid hydrocloric – T ình trạng ứ nước
Nước pha tiêm – Phù phổi cấp,
– Suy tim mất bù
Thuốc chứa 0,3 đến 2,3 mmol Natri trong 1000 ml.
Không có dữ liệu nào về việc sử dụng Aminoplasmal Hepa 10 % ở trẻ dưới 2
Hàm lượng amino acid 100 g/l tuổi. Do đó việc sử dụng dung dịch cho những bệnh nhân này không được
Hàm lượng nitrogen 15,3 g/l khuyến cáo cho đến khi có những dữ liệu liên quan.
Do những đặc tính của thành phần cấu tạo của thuốc, Aminoplasmal Hepa
Các chất điện giải: 10 % có thể gây rối loạn chuyển hoá đáng kể nếu như dùng cho các nguyên
Acetat 51 mmol/l nhân không đúng với phần “Chỉ định”. Tuyệt đối tránh dùng sai chỉ định.
Clorid 10 mmol/l
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Dạng bào chế
Dung dịch truyền tĩnh mạch Aminoplasmal Hepa 10 % không nên được dùng cho các bệnh nhân sau:
Dung dịch trong, không màu đến màu vàng nhạt. • Mất nước nhược trương
Giá trị năng lượng  1675 kJ/l  (400 kcal/l) • Hạ kali máu
Áp lực thẩm thấu  875 mOsm/l • Hạ natri máu
pH  5,5 – 6,5 trừ khi những tình trạng này đã được điều trị hồi phục trước khi truyền.
Do thành phần cấu tạo của thuốc, Aminoplasmal Hepa 10 % chỉ nên dùng
Quy cách đóng gói: cho những bệnh nhân đồng thời bị suy thận sau khi đã đánh giá lợi ích/nguy
Chai thủy tinh 500 ml. Hộp chứa 10 chai x 500 ml. cơ có thể xảy ra với từng người.
Liều dùng phải được điều chỉnh cho phù hợp với nồng độ ure và creatinin
Chỉ định
huyết thanh.
Cung cấp các amino acid để nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá cho bệnh
nhân bị suy gan nặng và bệnh não gan sắp hoặc đã phát. Cũng cần phải lưu ý đối với những bệnh nhân có tăng nồng độ áp lực thẩm
thấu huyết thanh.
Liều dùng và cách dùng Liệu pháp amino acid không thay thế được cho các biện pháp trị liệu cơ bản,
Liều dùng khuyến cáo chẳng hạn như tẩy xổ, cho dùng lactulose và/hoặc các thuốc kháng sinh
Phụ thuộc vào nhu cầu từng cá thể: đường ruột, trong điều trị bệnh não gan.

B|BRAUN
12260577_GIF_Aminoplasmal_DIN_A4_VN_462.indd 1 25.11.15 10:22

Khi truyền Aminoplasmal Hepa 10 % nên đồng thời cung cấp lượng carbo-
hydrat thích hợp.
Các chất điện giải cũng được bổ sung nếu cần.
Trong quá trình điều trị nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá nên theo dõi cân
bằng dịch và điện giải, nồng độ áp lực thẩm thấu huyết thanh, cân bằng
acid-base, đường máu và chức năng gan. Cách thức và tần xuất kiểm tra tuỳ
thuộc vào mức độ nặng của bệnh và tình trạng lâm sàng.
Khi dùng cho trẻ em, liều cần phải được điều chỉnh tuỳ thuộc vào tuổi của
bệnh nhân, tình trạng dinh dưỡng và bệnh tình hiện tại. Trong trường hợp
cần thiết và có khả thi có thể phải cung cấp thêm các protein bằng đường
miệng hoặc đường ruột.
Để việc nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá được đầy đủ, cần sử dụng thêm
carbohydrat, các acid béo thiết yếu , các chất điện giải, các vitamin và các
nguyên tố vi lượng.
Nên kiểm tra vị trí truyền hằng ngày về các dấu hiệu của viêm hoặc nhiễm
trùng
Thuốc này chứa 2,3 mmol natri trong 1000 ml. Nên tính toán cẩn thận ở các
bệnh nhân có chế độ kiểm soát natri.
Sử dụng trong thời kì có thai và cho con bú
Không có các dữ liệu sẵn có về việc sử dụng Aminoplasmal Hepa 10 % trong
những trường hợp này.
Vì vậy, chỉ nên dùng Aminoplasmal Hepa 10% cho phụ nữ mang thai và đang
cho con bú nếu chỉ định này là khẩn thiết, bắt buộc.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không liên quan
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Chưa được biết đến
Quá liều và cách xử trí
Triệu chứng
Quá liều hoặc tốc độ truyền quá nhanh có thể gây buồn nôn, run rẩy, nôn, và
mất amino acid qua thận.
Điều trị cấp cứu, giải độc
Trong những trường hợp này nên ngừng truyền tạm thời, sau đó truyền lại
với tốc độ chậm hơn.
Tác dụng không mong muốn
Những tác dụng không mong muốn sau không có tính chất đặc biệt liên
quan đến Aminoplasmal Hepa 10% mà liên quan đến dinh dưỡng ngoài
đường tiêu hóa nói chung có thể xảy ra, đặc biệt ở giai đoạn đầu của dinh
dưỡng ngoài đường tiêu hóa.
Những tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất như sau:
Rất hay gặp (≥ 1/10)
Thường gặp (≥ 1/100 to < 1/10)
Ít gặp (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Hiếm gặp (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Rất hiếm gặp (< 1/10,000)
Không biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu sẵn có)
Rối loạn dạ dày-ruột
Ít gặp: Buồn nôn, mửa
Rối loạn chung
Ít gặp: Đau đầu, run rẩy, sốt
Chú ý:
Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ khi có bất kì tác dụng không
mong muốn nào liên quan đến chỉ định của thuốc.
Các đặc tính dược động học
Hấp thu
Vì là thuốc truyền tĩnh mạch, sinh khả dụng của các amino acid trong dung
dịch là 100%.
Phân bố
Amino acid kết hợp với protein trong các mô khác nhau của cơ thể. Ngoài
ra, mỗi amino acid hiện diện như là amino acid tự do trong máu và trong
các tế bào.
12260577_GIF_Aminoplasmal_DIN_A4_VN_462.indd 2
462/12260577/1115
Thành phần của dung dịch amino acid được dựa vào kết quả phân tích lâm
sàng chuyển hóa của amino acid truyền qua tĩnh mạch. Số lượng các amino
acid trong dung dịch được chọn để tăng đồng nhất nồng độ của tất cả các
amino acid huyết tương đạt được. Tỷ lệ sinh lý của amino acid trong huyết
tương, như là cân bằng nội môi amino acid, do đó được duy trì trong suốt
thời gian truyền thuốc.
Sự tăng trưởng và phát triển của thai nhi bình thường phụ thuộc vào nguồn
cung cấp liên tục amino acid từ mẹ sang thai nhi. Nhau thai có nhiệm vụ
chuyển amino acid giữa hai vòng tuần hoàn.
Chuyển hóa sinh học
Các amino acid không tham gia tổng hợp protein được chuyển hóa như sau:
nhóm amino được tách từ khung cacbon qua phản ứng chuyển nhóm amino
với men xúc tác transaminase. Chuỗi cacbon này hoặc bị oxy hóa trực tiếp
thành CO2 hoặc được sử dụng như chất nền trong quá trình tân tạo glucose
ở gan. Nhóm amino cũng được chuyển hóa tại gan thành ure.
Thải trừ
Chỉ một lượng nhỏ amino acid được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Các đặc tính dược lực học
Nhóm dược trị liệu: Dung dịch cho dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa.
Mã ATC: B05B A01
Việc chỉ định Aminoplasmal Hepa 10 % với thành phần amino acid thích ứng
đặc biệt với sự thay đổi bệnh lý trong chuyển hoá ở bệnh nhân xơ gan, có
thể làm bình thường hoá sự mất cân bằng amino acid. Do đó các biểu hiện
trên não của bệnh, ví dụ như bệnh não gan hoặc tiền hôn mê hoặc hôn mê
gan giảm xuống và dung nạp protein và sinh tổng hợp protein được cải thiện
đáng kể.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Aminoplasmal Hepa 10% chứa các amino acid cũng là thành phần cấu tạo
nên protein trong cơ thể người. Do đó, việc tuân thủ đúng các chỉ định,
chống chỉ định và liều dùng khuyến cáo thường không gây ra độc tính.
Không tương thích
Do nguy cơ nhiễm khuẩn và tương kị về mặt lý - hóa, không nên thêm các
thuốc cần bổ sung khác vào dung dịch Aminoplasmal Hepa 10% mà nên
thêm chúng vào các dung dịch carbohydrat chuẩn hoặc dung dịch điện giải.
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
Hạn sử dụng
Khi chưa mở chai
36 tháng kể từ ngày sản xuất
Sau khi mở chai lần đầu
Sản phẩm phải được sử dụng ngay sau khi mở, xem phần: Cảnh báo đặc biệt
và thận trọng khi sử dụng.
Sau khi hoàn nguyên hoặc pha loãng theo chỉ dẫn:
Không áp dụng, xem phần: Không tương thích.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Bảo quản trong thùng carton để tránh ánh sáng
Không bảo quản đông lạnh.
Thận trọng khi tiêu hủy và xử lý khác
Dung dịch vô trùng, không có chất gây sốt.
Sử dụng bộ dây vô trùng để truyền.
Phải truyền ngay lập tức sau khi kết nối chai dịch với bộ dây truyền dịch.
Thuốc chỉ dùng một lần. Phải loại bỏ phần còn thừa sau khi sử dụng.
Không gắn lại các chai đã sử dụng.
Không sử dụng nếu dung dịch có chứa các tiểu phân nhìn thấy bằng mắt
thường hoặc dung dịch đục hoặc đổi màu. Không sử dụng nếu bao bì hoặc
nắp bị hư hỏng.
Nhà sản xuất:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany/Đức
Ngày sửa đổi gần nhất: 03/2014
B|BRAUN
25.11.15 10:22