Lampiran Surat No: SV 01 .05.343.3.07.16.3607 INFORMASI UNTUK DOKTER ‘Loperamide Dosis Tinggi dan Risiko Masalah Jantung-yang Serius Toperamide merupakan obat yang diindilastkan untuk pasien (asia > 18 th) dengan diane akit yang. nonspesifik dan didre kronik sehubungan dengan dnjlawmatory bowel disease yaiia ‘efiakter. Dosis aival loperamide adalah 4 mg diikuti 2 mg setiap selesai budng:air besar, psis tidak boleh meleblii 16 mg:sebari. Pada tanggal 7 Juni 2016, US FDA menginformasikan Drug Safety Communication ierkait dengan risike masalah jantung yang serius. pada penggunaan dan penyalalgunaan (misuse dan abuse) obat anidiare loperamide (Imodium):dosis tinggi. Sejsk loperamide disenyjui oleh FDA pada tahun 1976 hingga fahin 2015, FDA telah ménetima 48 laporn kasus miasalatt Jantunig yang Serius terkait dengan penggunaan loperamide, Masala jantung yang. paling sering: dikiporkan edilab symcope (24 kasus), cardiac mest (13 kesus), QP itterval -prolangation (13 kasus), ventricular tachyeartia (M0 kasus), dan Torsaile de Popites (7 ‘kasus),, Sebaglan besar matalah jantimg yang diliporkan terjadi pada individu yang Sangaja rmeriyalahiunakan loperamide melebihi dosis yang direkomendasikan untuk mengobati sendiri gejsla oplond withdrawal atin untuk mempersich perasaan euforia. Pada kasus lainnya, pasien mengguaakan sesuai dengan’ dosis yang: direkomendasikar bersama dengan bat lain yang berinteraksi sehingga menyebabkar peningkatan kadar loperamide. Obat yong. dapat berinterakst dengan loperamide yang dapat meningkarkan kadar loperamide dalam darah antares lain cimetidine, claritiromyéin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazole, Ketokonazole, quinidine, quinine, ranitidine, ritonavir, Jika dicuigai teriadi Kardiotoksisitas yang discbabkan’ loperamide, segére. hentikan penggnnaan loperamide dan berikwy terapi untuk. mrengstasi dan mencegah aritmia jamong maw owcome yang Iebit parah, Hinge ‘saat ini Badan POM Rt sebagai Pusat | Farnakovigilans/MESO ‘Nasional beluin. pernah_ rignerima laporan kasus terkit dengun risikio masslah jantany yang serius pada penggunaan bat antiare. loperamide, Badan POM RI menyampatkan informasi ini kepada profesi Kesehatan pmtwk meningkarker kefat-hatian don sebagni pertimbangan dalam peresepan Ioperaitide, Badan POM RI sebagai Pusat MESO/Farmekevigilans Nasional menghimbau. ‘agar profesional Kesehatan mielaporkany ESO’ dengan menggunakan Form-Kuniing MESO ‘tau dapat melaporkan Secara oniine melalui subsite hitp/e-meso.pom.go.id ke Badan POM RI schirigga dengan adaiya data yang mencukupi, keamanan produk yang beredar di eo E EWA S BRAT SAN MA CAMAM RERURLIK 18 -Jakeite Pusat 10560 Indonesia Tel. 4249755, 4244081, 4208221, 4289850, 4241781, 4244679, He. 28,3 oe daa ptt@pen po, distibusi obat@yahoo.com Website :wwrw.pom go.it DONES A2aeaes, Fa, LAIndonesia dapat dievaluasi dan dapat diberikan informasi obat kepada pasien berdasarkan data ‘Populasi di Indonesia, Badan POM RI akan sectes terus menetug melakvkan pemmaniauan aspek Keamanan obat, dalam rangka memberikan perlindufgan yang optimal kepada masyarakat, dan sebagai upayat Jaminan keamanan produk obat yang beretlar di Indonesia. Jakarta, 2 Juli 2016. a/n Kepala Badan Pengawas Obat dant Makanar RI Depati Bidang Pengawasan Produk Terapetie dan NAPZA ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Porcetskan Negara No, 28, Jakarka Put 10580 Indonscia Tp. 4244785, ¢244601, az09221, 463398, 42a y71, x2448i9, Fax, Azs'TAOS ‘E-mail -ditwas_ciet_ptperti@porm.go.id;cistribus!_gbat@yahoo.com Website; wicw:pom.gp. 14