GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 1/7

A. ÇALIŞMA ÖZETİ
Destekleyici Yok

Yasal temsilci Yok

Çalışmanın açık adı ‘COVID-19 Pandemisinde Sistemik Lupus Eritematozus Hastalarında
Yaşam Kalitesinin Değerlendirilmesi’
Protokol kodu -
Çalışmanın statüsü Ulusal

Araştırılan tıbbi
Sistemik Lupus Eritematozus
durum veya hastalık
Araştırılan etkin
Yok
madde
Çalışmanın amacı SLE hastalarının sosyal, fiziksel, psikolojik açıdan çok sayıda
problemler yaşadığı gösterilmiştir. Bu etkiler sadece hastalığın
fizyolojik etkileriyle tam olarak açıklanamamaktadır. Ayrıca hastalık
alevlenmelerle seyredebilmekte ve gerek alevlenmelerin kendisi gerekse
medikasyona bağlı yan etkiler ve/veya komorbiditeler nedeniyle organ
hasarına neden olabilmektedir.2 Dolayısıyla SLE, hastaların yaşam
kalitesini oldukça etkileyen bir hastalıktır. SARS-CoV-2 virüsünün
pulmoner tutulum yapması ve kalıcı akciğer parankim hasarına neden
olabilmesi COVID-19 hastalarında da anksiyete düzeylerinin
yükselmesine neden olarak hastaların yaşam kalitelerini
etkileyebilmektedir. İlk vaka tanımlandıktan 3 ay sonra 500
katılımcıyla Hong Kong’da yapılan çalışmada hastaların %25,4’ü
pandeminin başlangıcından bu yana ruh sağlıklarının bozulduğunu
bildirmiş.3 SLE’nin de pulmoner tutulumla seyredebilmesi ve
komorbiditelere neden olması hastaların yaşam kalitelerine etki
etmektedir. Benzer etkileri dolayısıyla pandeminin SLE hastalarının
anksiyete düzeylerini yükselterek yaşam kalitesine etkileri
olabileceğinden ötürü COVID-19 pandemisinin Muğla Sıtkı Koçman
Eğitim ve Araştırma Hastanesinde takipli SLE hastalarının yaşam
kaliteleri üzerine etkisini araştırılması amaçlanmıştır.

Gönüllü grubu - Hastalar

- Erkek

- Kadın
- Erişkinler

Gönüllü yaş aralığı 18 yaş üstü erişkinler çalışmaya alınacaktır

Gönüllü sayısı Toplam 30
Türkiye 30
Dahil edilme kriterleri 1.1997 modifiye ACR kriterlerini dolduran SLE tanısı almış olan hastalar
 2. 18 yaş üstü hastalar
3. Düzenli takipte olan hastalar

Dahil edilmeme
1. 18 yaş altı hastalar
kriterleri
Çalışma süresi Toplam 3 ay
Türkiye 3 ay
Gönüllü Alımı
Başlangıç Etik Kurul onayı alındıktan sonra hemen sonra
(Çalışmanın başlanacaktır
başlangıcı)
Gönüllü Alımı Bitiş
Gönüllülerin takip
3 ay
süresi
İstatiksel Analiz Tüm istatistiksel değerlendirmeler Statistical Packages for Social Sciences
Version 20.0 programı ile yapılacaktır. Tanımlayıcı değerler sayı, yüzde,
ortalama±standart sapma olarak belirtilecektir. Gruplar arası karşılaştırmada
kategorik değişkenler için ki-kare testi, sürekli değişkenler için Mann Whitney
U testi kullanılacaktır. P<0.05 değerleri istatistiksel olarak anlamlı kabul
edilecektir.

Koordinatör Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp

Koordinatör merkez Fakültesi İç Hastalıkları AD Romatoloji
Bilim Dalı
Koordinatör
(tek merkezli çalışmalarda katılımcı Dr. Melike ERSOY
hekim)
05338142112
İletişim
melikek@yahoo.com
İdari Sorumlu Adı soyadı Stj. Dr. Umut Yasin ÖZDEMİR
(varsa) Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp
Görev yeri
Fakültesi
05435419291
İletişim
umut.yasin12@hotmail.com
Çalışma merkezleri
Merkez Adı Katılımcı hekim
(Uzmanlık Alanı) (Telefon)
1 Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp Fakültesi Dr. Öğr. Üyesi Melike ERSOY (Romatoloji
İç Hastalıkları AD, Romatoloji BD uzmanı) (05338142112)

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 2/9
B. DİĞER BİLGİLER
Hassas popülasyon/İncinebilir Grup (Vulnerable subjects)
Çalışmada hassas popülasyon/incinebilir grup bulunmamaktadır.

Gizlilik
Gönüllülere ait tüm tıbbi ve kimlik bilgileri gizli tutulacaktır ve araştırma yayınlansa bile kimlik bilgileri
verilmeyecektir, ancak araştırmanın izleyicileri, yoklama yapanlar, etik kurullar ve resmi makamlar
gerektiğinde tıbbi bilgilere ulaşabilecektir.

Gönüllülere ödeme
Gönüllülere herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Çalışma / gönüllü dokümanları (additional documentation and recruitment procedure)

Çalışmaya alınan hastaların klinik, demografik verilerini gösteren olgu formu doldurulacaktır.

Bağımsız veri izleme komitesi

-

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 3/9
Tesis / laboratuvar
Çalışmanın gerçekleştirilmesinde laboratuvar ya da teknik testler kullanılmayacaktır.

Görev devri
Görev devri yapılmamıştır.

Diğer sağlık otoritelerine başvuru

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 4/9
C. ÇALIŞMA EKİBİ LİSTESİ

Merkez Adı Muğla Sıtkı Koçman Tıp Fakültesi

Adres Muğla Sıtkı Koçman Tıp Fakültesi

İKU (GCP) Eğitimi

Görevi Adı Soyadı Unvan Eğitim
(var/yok)
Koordinatör Melike ERSOY Dr. Öğr. Üyesi Tıp Var

Katılımcı Sorumlu Umut Yasin ÖZDEMİR Stj. Dr. Tıp Yok

Katılımcı Anıl ÇAĞLAYAN Stj. Dr. Tıp Yok

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 5/9
Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa
KAD-FR-02 01.12.2019 00 6/9
 D. DEĞERLENDİRME ÇİZELGESİ (Schedule of Assessments)

Değerlendirme Vizit 0 (G0)

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu X

Demografik bilgiler X

Tıbbi öykü X

Mevcut tedaviler (ilaçlar) X

Dahil etme/hariç bırakma kriterleri X

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 7/9
E. ETİK KURUL BİLGİLERİ

☐ Çalışmaya etik kurul tarafından daha önce verilmiş red kararı var

Etik kurulun adı Yok

Karar tarihi      

Karar no      

☐ Çalışma onayı için etik kurul başvurusu yapıldı

Etik kurulun adı Yok

Başvuru tarihi      

☐ Çalışmaya ait etik kurul onayı var

Etik kurulun adı Yok

Karar tarihi      

Karar no      

F. İLGİLİ BELGELER

1. Çalışma protokolü
2. Protokol imza sayfası
3. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF)
4. Olgu rapor formu (ORF)
5. Araştırma bütçe formu
6. Özgeçmişler
(katılımcı hekimlere ait)
7. Yetkilendirme belgeleri
8. Çalışma ekibi dokümanları
(bilgilendirme metinleri, doktor mektupları gibi sadece araştırma ekibinin kullandığı veya araştırma
ekibini bilgilendirmede kullanılan tüm dokümanlar)
9. Gönüllü dokümanları
(hasta kartı, hasta günlüğü, anket, bilgilendirme metinleri, poster, broşür, gönüllülere verilecek olan
materyaller (elektronik günlük vb.) için kullanım amaçlarını açıklayan bilgi dokümanları gibi)
10. Etik kurul kararı (aslı veya aslı gibidir onaylı örneği)
11. Çalışmada hakkında bilgi toplanan etkin maddeyi içeren tüm müstahzarların listesi
12. Çalışma akademik amaçlı ise; çalışmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında
yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge

G. FİZİKİ OLARAK SUNULMASI GEREKEN BELGELER

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 8/9
Aşağıda belirtilen belgelerin ıslak imzalı hallerinin fiziksel olarak sunulması gerekmektedir.
1. Etik kurul kararı
Aşağıda belirtilen belgelerin elektronik imzalı olarak elektronik başvuru sistemi üzerinden sunulması esastır.
Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak
sunulabilir.
1. Araştırma bütçe formu
2. Yetkilendirme belgesi
3. Özgeçmiş
4. Protokol imza sayfası
5. Çalışmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge

H. BAŞVURU SAHİBİNİN İMZASI

İşbu başvuru formuyla;

 Başvuru dosyasına eklenen tüm dokümanların aslı ile birebir aynı olduğunu,
 Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu,
 Çalışmanın protokole, ilgili mevzuata, güncel Helsinki Bildirgesi ve iyi klinik uygulamaları ilkelerine
uygun olarak gerçekleştirileceğini,
 Çalışma ekibinin araştırma hakkında bilgilendirdiğini,
 Önerilen gözlemsel çalışmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu,
 Çalışma başvurusunun ilgili Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurullardan, aynı anda birden
fazlasına yapılmadığını,
 Çalışmaya ait ilerlemenin asgari yıllık olarak (yıllık bildirim formu ile) bildirileceğini,
 Periyodik güvenlilik raporlarının mevzuatta belirtilen sürelere uygun şekilde sunulacağını,
 Kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla araştırmanın kamuya açık bir veri tabanına
kaydedildiğini,
 Çalışma sona erdikten sonra (uluslararası bir çalışma ise, bütün ülkelerde), 1 (bir) yıllık azami süre
içerisinde sonuç raporu özetinin bir kopyasını sunulacağını kabul ve taahhüt ederim.

Adı soyadı Umut Yasin ÖZDEMİR

Telefon numarası 5435419291

E-posta adresi umut.yasin12@hotmail.com

Tarih (gün/ay/yıl olarak) 18.11.2021

İmza

Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa

KAD-FR-02 01.12.2019 00 9/9