8.2.

2021 Versiyon no:1

PROTOKOL ÖZETİ

Konu - Başlık: “Araştırma Önerisinin Başlığı: COVID-19 Pandemisinde Sistemik Lupus

Eritematozus Hastalarında Yaşam Kalitesinin Değerlendirilmesi’’

Kapsam –Amaç

Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) multisistemik otoimmün bir hastalık olup ciddi organ
hasarları ve ölüme kadar çeşitli klinik spektrumda etkileri bulunmaktadır. Hastalığın seyri
çeşitli etkenlere bağlı olup hafif kutanöz formdan, hareket kısıtlayıcı eklem tutulumu, son
dönem böbrek hastalığı ve ağır trombozla seyredebilir.1
SLE hastalarının sosyal, fiziksel, psikolojik açıdan çok sayıda problemler yaşadığı
gösterilmiştir. Bu etkiler sadece hastalığın fizyolojik etkileriyle tam olarak
açıklanamamaktadır. Ayrıca hastalık alevlenmelerle seyredebilmekte ve gerek alevlenmelerin
kendisi gerekse medikasyona bağlı yan etkiler ve/veya komorbiditeler nedeniyle organ
hasarına neden olabilmektedir.2 Dolayısıyla SLE, hastaların yaşam kalitesini oldukça etkileyen
bir hastalıktır. SARS-CoV-2 virüsünün pulmoner tutulum yapması ve kalıcı akciğer parankim
hasarına neden olabilmesi COVID-19 hastalarında da anksiyete düzeylerinin yükselmesine
neden olarak hastaların yaşam kalitelerini etkileyebilmektedir. İlk vaka tanımlandıktan 3 ay
sonra 500 katılımcıyla Hong Kong’da yapılan çalışmada hastaların %25,4’ü pandeminin
başlangıcından bu yana ruh sağlıklarının bozulduğunu bildirmiş. 3 SLE’nin de pulmoner
tutulumla seyredebilmesi ve komorbiditelere neden olması hastaların yaşam kalitelerine etki
etmektedir. Benzer etkileri dolayısıyla pandeminin SLE hastalarının anksiyete düzeylerini
yükselterek yaşam kalitesine etkileri olabileceğinden ötürü COVID-19 pandemisinin Muğla
Sıtkı Koçman Eğitim ve Araştırma Hastanesinde takipli SLE hastalarının yaşam kaliteleri
üzerine etkisini araştırılması amaçlanmıştır.
Yöntem – Yöntem

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp Fakültesi Romatoloji polikliniğinde 1997 modifiye ACR
kriterlerini dolduran 30 SLE hastası çalışmaya alınacaktır. Hastaların demografik ve klinik
bilgileri retrospektif olarak değerlendirilecektir.

Her hastada yaşam kalitesi Lupus QoL-TR indeksi aracılığıyla değerlendirilecektir. Lupus-
QoL spesifik bir HR-QoL anketidir. 8 bölüm ve 34 maddeden oluşur. Her soruya verilen
cevaplar 0-4 arası Likert ölçeğine göre puanlanmaktadır. (0= her zaman, 1=çoğu zaman,
2=zamanın büyük çoğunluğunda, 3=ara sıra, 4=hiçbir zaman). Anketin tercümesi Türkçe ve
İngilizce her iki dili de tamamen bilen çevirmenler tarafından yapılmış ve çevirenler
(LupusQoL-TR, Corporate Translations Inc, East Hartford, CT, USA) tarafından çalışmada
kullanılmak üzere izin alınmıştır.
Araştırmanın Evreni – Örneklemi:

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Romatoloji Polikliniği

tarafından takip edilmekte olan 1997 Modifiye ACR kriterlerini dolduran 30 SLE tanısı almış
30 hasta çalışmaya dahil edilecektir.
 8.2.2021 Versiyon no:1

Çalışmaya dahil edilme kriterleri:

1. 1997 Modifiye ACR kriterlerine göre Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) tanısı almış olan
hastalar
2. 18 yaş üstü hastalar
3. Düzenli takipte olan hastalar

Çalışmaya dahil edilmeme kriterleri:

1. 18 yaş altı hastalar

Çalışma Akış Şeması

1997 Modifiye ACR kriterlerine göre Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) tanısı almış,
Romatoloji Poliklinği tarafından düzenli takipte olan, 30 Sistemik Lupus Eritemazozus hastası
hastaların tanı aldığı zamandan itibaren anketin uygulanacağı zamana kadarki klinik,
laboratuvar ve demografik verileri retrospektif olarak değerlendirilecek olup Lupus-CoL-TR
ölçeğine göre COVID-19 pandemisi sürecinde pandeminin hastaların yaşam kaliteleri üzerine
etkileri değerlendirelecektir.
Çalışma süresi 3 ay olarak planlanmıştır.

Verilerin Değerlendirilmesi:

İstatiksel Analiz: Tüm istatistiksel değerlendirmeler Statistical Packages for Social Sciences
Version 20.0 programı ile yapılacaktır. Tanımlayıcı değerler sayı, yüzde, ortalama±standart
sapma olarak belirtilecektir. Gruplar arası karşılaştırmada kategorik değişkenler için ki-kare
testi, sürekli değişkenler için Mann Whitney U testi kullanılacaktır. P<0.05 değerleri
istatistiksel olarak anlamlı kabul edilecektir.

Retrospektif bir çalışma olduğundan G-Power testi yapılmayacaktır.

Kaynaklar

1- Carter, E. E., Barr, S. G., & Clarke, A. E. (2016). The global burden of SLE: prevalence,
 8.2.2021 Versiyon no:1

health disparities and socioeconomic impact. Nature reviews rheumatology, 12(10), 605-
620.

2- Panopalis, P., & Clarke, A. E. (2006). Quality of life in systemic lupus erythematosus.
Clinical and Developmental Immunology, 13(2-4), 321-324.

3-CHOI, Edmond Pui Hang; HUI, Bryant Pui Hung; WAN, Eric Yuk Fai. Depression and
anxiety in Hong Kong during COVID-19. International journal of environmental
research and public health, 2020, 17.10: 3740

4- Pamuk, O. N., Onat, A. M., Donmez, S., Mengüs, C., & Kisacik, B. (2015). Validity and
reliability of the Lupus QoL index in Turkish systemic lupus erythematosus patients.
Lupus, 24(8), 816-821.

5- Horisberger, A., Moi, L., Ribi, C., & Comte, D. (2020). Impact of COVID-19 pandemic
on SLE: beyond the risk of infection. Lupus science & medicine, 7(1), e000408.

6- Hu, B., Huang, S., & Yin, L. (2021). The cytokine storm and COVID‐19. Journal of
medical virology, 93(1), 250-256.

7- Ramirez, G. A., Moroni, L., Della-Torre, E., Gerosa, M., Beretta, L., Bozzolo, E. P., &
Dagna, L. (2020). Systemic lupus erythematosus and COVID-19: what we know so far.
Annals of the Rheumatic Diseases.

8- Mathian, A., Mahevas, M., Rohmer, J., Roumier, M., Cohen-Aubart, F., Amador-
Borrero, B., ... & Amoura, Z. (2020). Clinical course of coronavirus disease 2019
(COVID-19) in a series of 17 patients with systemic lupus erythematosus under long-term
treatment with hydroxychloroquine. Annals of the rheumatic diseases, 79(6), 837-839.

9- Thanou, A., & Sawalha, A. H. (2021). SARS-CoV-2 and systemic lupus erythematosus.
Current rheumatology reports, 23(2), 1-8.

10- Ramirez, G. A., Gerosa, M., Beretta, L., Bellocchi, C., Argolini, L. M., Moroni, L., ... &
SMILE, M. L. C. (2020, October). COVID-19 in systemic lupus erythematosus: data from
a survey on 417 patients. In Seminars in arthritis and rheumatism (Vol. 50, No. 5, pp.
1150-1157). WB Saunders.