NORMA ISO/IEC INTERNACIONAL 17050-1 Evaluaci6n de la conformidad — Declaracion de conformidad del proveedor Parte 1: Requisitos generales Conformity assessment — Supplier's declaration of conformity — Part 1 General requirements Evaluation de la conformité — Déclaration de conformité du fournisseur — Partie 1: Exigences générales Numero de referencia ISONEC 17050-1:2004 (ES) © ISO 2004ISOJIEC 17050-1:2004 (ES) PDF ~ Exoneracion de responsabilidad El presente fchero PDF puece contenar pélizas ce caractares integradas. Conforme 2 las condiciones de licencia de Adobe, asta fchero odes ser impreso 0 visualzado, pero no deberd ser modiicado 2 menos que el ordenador emplesdo para tal fin dsfrute Ge una licencia que Sutcrice Is utizscdn ge estas pélizas y que Estas estén intalades an @! ordenador. Al descargar este fonera, las partes imploadas aceaten de hecho la responsabilidad de no infingir las conciciones de licencia de Adobe. La Secretaria Central de ISO refuse toda responsabilidad sobre esta cussion, ‘Adobe es una marca registada de Adobe Systems Incorsorated Los detales rastvas = los productos software utlizados para is craacicn dal presente fonere PDF estén cisoonibies an le secsién General Info de! fichero. Los parsmetros ce crescién POF han sido optimizados pars Ia impresién. Se han adostado todas las mecicas pertinentes para garantzar ls explotacién oe este fonera por les comités miembros de 1SO. Enis eventusliad poco provable de surgicun problems de Ublzaei6n, sirvase eomunicario ala Seoretar’a Central en la direon%én indioada a eontinuacién. @ 1802008 Reservatos los derechos de reproduccién. Salvo pre join diferanta, no pocra reproducirse ni utlizarse ninguns parte de ests publics én tesjo ninguna forma y par ningin provedimienta, elacirénioe © macdnico, fetocapias y micrfims inclusive, sin el acuerdo esonta de ISO soletade a ls siguiente cireceign o del comté memare ce ISC en el pa os! sovotante 'SO copyright offee ase posiale 69 = CH-1211 Geneva 20 Tins #4122 740 0111 Fax: + 4122 742 0047 E-mail copyright@iso.ch Web worw.is0.ch Imprase en Suiza © 150 2008 Tades los derechos reservadosindice Pagina Prologo, Prologo de la versiGn en espaiiol, Introduccion Objeto y campo de aplicacién Referencias normativas, Términos y definiciones Propésito de la declaracién de conformidad, 1 2 3 4 5 Requisitos generales. 6 7 8 9 10 Validez continua de la declaracién de conformidad Anexo A (Informative) Deelaracién de conformidad del proveedo Bibliografia . © 180 2004 ~ Todos los derechos reservados iiiISO/IEC 17050-1:2004 (ES) Prélogo ISO (Organiza in Internacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités. técnicos establecidos por la organizacién respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, puiblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluaci6n de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Intermacionales y Guias. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Intemacionales se como Norma Internacional requi: a voto. irculan a los organismos nacionales para votacién. La publicacién re la aprobacién por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho Se advierte sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificacién de ningun derecho de patente. La Norma ISO/IEC 17050-1 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO). Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones, Esta primera edicién de la Norma ISOJIEC 17050-1, junto con la Norma ISOJIEC 17050-2, anula y sustituye a la segunda edicién de la Guia ISOFIEC 22, Criterios generales para la declaracién de conformidad del proveedor La Norma ISO/IEC 17050 consta de las siguientes partes, bajo el titulo general Evaluacién de la conformidad — Deslaracién de conformidiad de! proveedor. Parle 1: Requisitos generales Parte 2: Documentacién de apoyo. iv © 150 2008 — Todas los derechos reservadosISO/IEG 17050-1:2004 (ES) Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” del Comité ISOICASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espafia, Estados Unidos de América, México, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela. lgualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e SAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacién). Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacién en 2002 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espariola en el émbito de la evaluacién de la conformidad © 150 2006 — Todas los derechos reservaces vISQIIEC 17050-1:2004 (ES) Introduccién Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050-1 ha sido elaborada con el fin de proporcionar requisitos generales para la declaracién de conformidad de un proveedor. Se ocupa de una de las tres formas de atestacién de la conformidad, a saber la atestacin de primera parte (por ejemplo, el proveedor de un producto). Otras formas son la atestacién de segunda parte (por ejemplo, cuando un Usuario emite una atestacidn para el producto que esta utiizando) o la atestacion de tercera parte. Cada una de estas tres formas se utiliza en el mercado con el fin de aumentar la confianza en la conformidad de un objeto. Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisitos que se aplican cuando la persona u organizacién responsable por el cumplimiento de los requisites especificados (proveedor) proporciona una declaracion de que un producto (incluido el servicio), proceso, sistema de gestidn, persona u organismo esta en conformidad con los requisitos especificados, lo que puede incluir documentos normativos tales como las normas, guias, especificaciones técnicas, leyes y disposiciones reglamentarias. Dicha declaracién de conformidad puede también hacer referencia a los resultados de evaluaciones por una o mas primera, segunda o tercera partes. Estas referencias no deberian interpretarse como que reducen la responsabilidad del proveedor de cierta forma Estos requisites generales se aplican a todos los sectores. Sin embargo, puede ser necesario complementar dichos requisitos para fines especificos, por ejemplo para utilizar en conexién con la reglamentacién. La declaracién de conformidad de un producto (incluye servicio), proceso, sistema de gestién, persona u organismo con requisitos especificados, realizada por un proveedor, puede confirmarse mediante documentacién de apoyo bajo la responsabilidad del proveedor. Cuando esto sea deseable, 0 necesario, se recomienda hacer referencia a la Norma ISO/IEC 17050-2 vi © 1S 2004 Todos los derechos reservadosNORMA INTERNACIONAL ISONEC 17050-1:2004 (ES) Evaluacién de la conformidad - Declaraci6n de conformidad del proveedor — Parte 1: Requisitos generales 1 Objeto y campo de aplicacién Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisites generales para la declaracién de conformidad de un proveedor en los casos en que es deseable, o necesario, que la conformidad de un objeto con requisitos especificados sea atestada, independientemente del sector involucrado. Para el propésito de esta parte de la Norma ISO/IEC 17050, el objeto de la declaracién de conformidad puede ser un producto, proceso, sistema de gestion, persona u organismo. Esta parte dela Norma ISO/IEC 17050 no define ningiin objeto particular para la declaracién de conformidad. En lugar de “declaracién de conformidad del proveedor”, se puede utilizar el término “declaracién de conformidad’ cuando corresponda 2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha sélo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la Ultima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién) ISOIEC 17000:2004, Evaluacicn de la conformidad - Vocabulario y principios generales ISOMEC 17050-4:2004, Evaluacién de la conformidad — Declaracién de conformidad del proveedor — Parte 2 Documentacién de apoyo 3 Terminos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones establecidos en la Norma ISO/IEC 17000. NOTA 1 La “declaracion de confermidad de! proveedor’ es una “declaracién” como se define en la Norma ISGIIEC 17000, es ‘decir, una atestacion de primera parte, NOTA 2 Fara evitar confusiones con la atestacién realizada por organismas de certificacién, no se aconseja la expresin “auto certificacion’, que no deberia utiizerse. 4 Propdésito de la declaracion de conformidad El propésito de la declaractén es asegurar que el objeto identificado cumple aquellos requisitos especificados a los que se refiere la declaracién, y dejar en claro quién es el responsable de dicha conformidad y declaracién. Una declaracién de conformidad del proveedor puede utlizarse sola o junto con otro procedimiento de evaluacién de la conformidad para fines reglamentarios o no reglamentarios, © 150 2004 — Todas los derechos reservados 1ISOIIEC 17050-1:2004 (ES) 5 Requisitos generales El emisor (organizacién 0 persona emisora) de una declaracién de conformidad debe ser responsable de emitir, mantener, ampliar, reducir, suspender 0 retirar la deciaracién y la conformidad del objeto con los requisitos especificados La declaracién de conformidad se debe basar en los resultados de un tipo apropiado de actividad de evaluacién de la conformidad (por ejemplo, ensayos, medicién, auditoria, inspeccién o examen) llevada a cabo por una o mas primera, segunda o tercera parte. Se recomienda que los organismos de evaluacién de la conformidad involucrados consulten las Normas y Guias Internacionales pertinentes y demas documentos normatives, cuando corresponda Cuando la declaracién de conformidad se refiere a una serie de productos de tipo similar, ésta debe cubrir cada Producto individual del grupo. Cuando la declaracién de conformidad se refiere a productos similares entregados durante un perioda de tiempo, ésta debe cubrir cada producto tal como se entregé o acepte. Como buena practica de evaluacién de la conformidad se recor la evaluaciin de la conformidad sea distinta de la que firma nda que la persona que revisa los resultados de 6 Contenido de la declaracién de conformidad 6.1 El emisor de la declaracién de conformidad debe asegurarse de que la declaracién contenga suficiente informacién para permitir que el receptor de la declaracién de conformidad identifique el emisor de la declaracién el objeto de la declaracién, las normas u otros requisitos especificados con los que se declara la conformidad, y la persona que firma por y en nombre del emisor de la declaracién de conformidad. La declaracién de conformidad debe contener, como minimo, lo si a) la identificacién tnica de la declaracién de confor b) elnombre y a direccién de contacto del emisor de la declaracién de conformidad €) la identificacién del objeto de la declaracién de conformidad (por ejemplo, nombre, tipo, fecha de fabricacién o niimero de modelo de un producto, descripcién de un proceso, sistema de gestién, persona u organismo, ylu otra informacién complementaria pertinente). d) la declaracién de conformidad; e) una lista completa y clara de normas u otros requisitos especificados, asi como las opciones seleccionadas, si las hubiera; f) la fecha y el lugar de emisién de la declaracién de conformidad: g) {a firma (0 forma equivalente de validacién), el nombre y la funcién de la 0 las personas autorizadas para actuar en nombre del emisor; h) cualquier limitacién relativa a la validez de la declaracién de conformidad, 6.2 Puede proporcionarse informacién de apoyo adicional con el fin de relacionar la declaracién con los resultados de evaluacién de la conformidad en los que se basa, por ejemplo: a) el nombre y la direccién de todo organismo de evaluacién de la conformidad involucrado (por ejemplo laboratorio de ensayo o calibracion, organismo de inspeccién, organismo de certificacion): b) referencia a los informes pertinentes de evaluacién de la conformidad y la fecha de los informes, ¢) referencia a todo sistema de gestién involucrado: 2 © 180 2008 — Todas los derechos reservadosISOMEC 17050-1:2004 (ES) d) referencia a los documentos de acreditacién de los organismos de evaluacién de la conformidad involucrados cuando el alcance de la acreditacién sea relevante para la declaracién de conformidad, e) referencia a la_existencia de documentacién de apoyo asociada, tal como la descrita en la Norma ISOJIEC 17050-2: f) _ Informacién adicional con respecto a certificados, registros o marcas que se hayan obtenido: g) otras actividades o programas del organismo de evaluacién de la conformidad (por ejemplo, que sea miembro de un grupo de acuerdo) Las referencias en la documentacién a los resultados de evaluacién de la conformidad no debe engariar sobre su aplicabilidad ni confundir al receptor de la declaracion de conformidad. 7 Formulario de declaracién de conformidad Véase en el Anexo A un ejemplo de una declaracién de conformidad. La declaracién de conformidad puede estar en papel, medias electrénicos o cualquier otro medio apro 8 Accesibilidad Se puede incluir una copia de la declaracién de conformidad en otra documentacién, tal como un anuncio, catélogo, factura, instrucciones para el usuario, o sitio web que sean pertinentes al objeto de la declaracién de conformidad. 9 Marcado del producto Si se aplica algtin marcado sobre el producto para indicar la existencia de una declaracién de conformidad, dicho marcado debe estar en un formato tal que no sea confundido con una marca de certificacion. 10 marcado debe ser trazable a la declaracién de conformidad 10 Validez continua de la declaracion de conformidad 10.1 El emisor de la declaracién de conformidad debe tener implementados procedimientos para asegurar la permanente conformidad del objeto, tal como se entrega 0 acepta, con los requisitos expresados en la declaracién de conformidad 10.2 El emisor de la declaracién de conformidad debe tener implementados procedimientos para volver a evaluar la validez de la declaracién de conformidad, cuando. a) se produzcan cambios que afecten significativamente al disefio o la especificacién del objeto b) se produzcan cambios en las normas con respecte a las cuales se expresa la conformidad del objeto, ©) se produzcan cambios de duefios o cambios en la estructura de la direccién del proveedor, sifuera pertinente, 0 4) la informacién pertinente indique que el objeto puede haber dejado de ser conforme con los requisitos especificados. @ ISO 2004 — Todos los cerechos reservados =Anexo A (Informativo) Declaracion de conformidad del proveedor A.1 Orientacién para completar el formulario de declaracién de conformidad NOTA. Los nimeros 1) a 7) se refieren al formulario que se muestra en A2, 1) 2 3) 4) 5) 6) 1 Se recomienda identificar univocamente cada declaracién de conformidad. Se recomienda especificar en forma inequivoca al emisor responsable. Para grandes organizaciones, puede ser necesario especificar grupos operativos o departamentos. a) Se recomienda describir el “objeto” en forma inequivoca de modo que la declara pueda relacionarse con el objeto en cuestién. én de conformidad b) Para productos de produccién en masa, no es necesario dar niimeros de serie individuales. En esos casos es suficiente dar el nombre, tipo, nimero de modelo, etc. Para productos, una declaracién de conformidad alternativa puede ser: “Tal como se entrega, el objeto de la declaracién descrito anteriormente esta en conformidad con los requisitos de los siguientes documentos’ Se recomienda que los documentos que establecen los requisitos sean listados con sus nimeros de identificacion, titulo y fecha de emisidn. Se recomienda que aqui aparezca texto tinicamente si se proporciona alguna limitacién en la validez de la declaracién de conformidad y/o cualquier informacién adicional. Esta informacién puede, por ejemplo, corresponder al apartado 6.2 0 puede hacer referencia al marcado del producto de acuerdo con el capitulo 9 Dicho marcade del producto u otra indicacién (por ejemplo, sobre el producto) puede ser un adjunto a la declaracién de conformidad. Se recomienda dar el nombre completo y la funcién de la o las personas que fiman y estan autorizadas por la direccién del emisor para firmar en su nombre. El nimero de firmas 0 equivalentes que se incluyan sera el minimo determinado por la forma legal de la organizacidn det emisor. © 1S0 2008 — Todos los cerechos reservadosISO/IEC 17050-1:2004 (ES) A.2 Ejemplo de formulario de declaracién de conformidad 1) 2 3) 4) 5) 8) 1 Declaracién de conformidad del proveedor (de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17050-1) Ne. Nombre del emisor: Direccién del emi Objeto de la declaracién: . EI objeto de la declaracion anteriormente descrito esta en conformidad con los requisitos de los siguientes documentos: Documenta rv. Titulo Edicién/Fecha de emision Informacién adicional: Firmado por y en nombre de (Luger y fecha de emisién) (Nombre, funcién) (Firma 0 equivalente autorizada por el erisor) © 150 2006 — Todos los derechos reservacos 5ISQIIEC 17050-1:2004 (ES) Bibliografia [1] 180 9000:2000, Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentas y vocabulario [2] ISO 19011:2002, Directrices para la auditoria de sistemas de gestién de la calidad y/o ambiental [3] ISOMEC 17020-1998, Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipas de organismos que realizan la inspeccién [4] ISOMEC 17021:—”, Evaluacién de la conformidad — Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacién y certificacion de sistemas de gestion. [5] ISOMEC 17024-2003, Evaluacién de la conformided — Requisitos generales para los organismos que realizan la certifcacién de personas [6] ISOMEC 17025:1999, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién [7] ISONEC 17040:—, Requisites generales para la evaluaci6n entre pares de organismos de evaluacién de la conformidad [8] ISOMEC 17050-2:2004, Evaluacién de la conformidad — Declaracién de conformidad del proveedor — Parte 2: Documentacién de apoyo [9] Guia ISO/IEC 65:1996, Requisitos generales para los organismos que realizan la certficacién de productos 6 © 1S0 2008 - Todos los derechos reservados:ISO/IEC 17050-1:2004 (ES) ICS 03.120.20 Precio Dasado an 8 pdginas (© 150 2004 — Toss los derechos reservados® ICONTEC NORMA TECNICA NTC-ISO/IEC COLOMBIANA 17050-2 2005-09-14 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. DECLARACION DE CONFORMIDAD _ DEL PROVEEDOR. PARTE 2: DOCUMENTACION DE APOYO E CONFORMITY ASSESSMENT. SUPPLIER'S DECLARATION OF CONFORMITY. PART2: SUPPORTING DOCUMENTATION CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcién idéntica (IDT) por traduccién de la ISONEC 17050-2 :2004. DESCRIPTORES: evaluacion de la — conformidad; proveedores - dedlaracién de conformidad: declaracion de conformidad - documentaci 1.8. 03.120.20 Edtada por el insttute Colombiano oa Normes Téenices y Cartfoscién (ICONTEC) Aparisdo 14237 Bogetd, D.C. - Tel OOTSE2 = Fax 2221425 Prohibids eu reproduccién Estate 2005-00-21PROLOGO EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacion, segtin el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin animo de lucro, cuya Misién es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubemamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacién de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacién Técnica est garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Publica, esie tltimo caracterizado por la participacion del publico en general. La NTC-ISO/EC 17050-2 fue ratificada por el Consejo Directive de 2005-09-14. Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacién se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participacién en el Comité Técnico 21 Evaluacion de la Conformidad BUREAU VERITAS QUALITAS INSTITUTO LATINOAMERICANO DE INTERNATIONAL BVQI CALIDAD INLAC CONSERVAS CALIFORNIA MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA CORPORACION COLOMBIA Y TURISMO 7 INTERNACIONAL . SENA REGIONAL BOGOTA EMPRESA COLOMBIANA DE PETROLEOS SIEMENS S. A. ECOPETROL SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y INGENIERIA DE SERVICIOS COMERCIO ALIMENTARIOS INGESAL LTDA Ademas de las anteriores. en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: ACUEDUCTO DE BOGOTA S. A. ESP FUNDACION CENTRO DE CALIDAD Y ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS METROLOGIA - METROCAL SA. IDEAM CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR PINZUAR LTDA. "COMPENSAR" $8G8 COLOMBIA S.A, CIDET UNIVERSIDAD DEL NORTE CONSEJO COLOMBIANO DE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA, SEGURIDAD - LABORATORIO DE ENSAYOS COTECNA CERTIFICADORA SERVICES ELECTRICOS INDUSTRIALES "FABIO LTDA. CHAPARRO" IGONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicién de los interesados normas intemacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACIONNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17050-2 TABLA DE CONTENIDO PROLOGO PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL INTRODUCCION 1. 44 42 43 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALES TRAZABILIDAD DISPONIBILIDAD PERIODO DE RETENCION CONTENIDO DE LA DOCUMENTACION DE APOYO PaginaNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17050-2 PROLOGO ISO (Organizacién Intemacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Intemacional) forman el sistema especializado para la normalizacién mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO 0 IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales través de comités técnicos establecidos por la organizacién respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO € IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, piiblicas y privadas, vinculadas a ISO € IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluacion de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluacién de ta conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guias Intemacionales. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto. Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO € IEC no se responsabilizan por la identificacion de ningun derecho de patente. La Norma ISO/IEC 17050-2 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. Esta primera edicin de la Norma ISO/IEC 17050-2, junto con la Norma ISO/IEC 17050-1, anula y sustituye a la segunda edicin de la Guia ISO/IEC 22, Criterios generales para la declaracién de conformidad del proveedor. La norma ISO/IEC 17050 consta de las siguientes partes, bajo el titulo general Evaluacién de la conformidad — Declaracién de conformidad del proveedor. Parte 4: Requisitos generales Parte 2: Documentacién de apoyo.NORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17050-2 PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” de! Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluacion de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espafia, Estados Unidos de América, México, Repiiblica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) € |AAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacién). Esta traduccién es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde 2002 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el Ambito de la evaluacion de la conformidadNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17050-2 INTRODUCCION Una declaracién de conformidad del proveedor es una forma de atestacién de la conformidad para satisfacer la demanda de confianza por parte del mercado y las autoridades reguladoras. La aceptacién de una deciaracién de conformidad del proveedor podria incrementarse reteniendo documentacién de la informacién en la que el proveedor basa la declaracion y poniendo dicha documentacion a disposicién cuando sea requerida Esta parte de la Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisitos de la documentacién para respaldar una declaraci6n de conformidad del proveedor. Ademas de incrementar la confianza en la declaracion de conformidad del proveedor, dicha documentacién puede ayudar a las autoridades pertinentes en sus actividades de vigilancia. Puede ser necesario confirmar rigurosamente, bajo la responsabilidad del proveedor, la conformidad de un producto (incluye servicio), proceso, sistema de gestién, persona u organismo con requisitos especificados, lo que puede incluir documentos normativos tales como normas, guias, especificaciones técnica, leyes y disposiciones reglamentarias, independientemente de! sector involucradaNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISOJIEC 17050-2 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. DECLARACION DE CONFORMIDAD DEL PROVEEDOR. PARTE 2: DOCUMENTACION DE APOYO 4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta parle de la Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisitos generales para que la documentacién de apoyo confirme una deciaracién de conformidad de! proveedor, como se describe en la Norma ISO/IEC 17050-4 Para el propésito de esta parte de la Norma ISO/IEC 17050, el objeto de la declaracion de conformidad puede ser un producto, proceso, sistema de gestidn, persona u organismo. En lugar de “declaracién de conformidad del proveedor’, se puede utilizar el término ‘deciaraci6n de conformidad” cuando corresponda. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos normativos siguientes son indispensables para la aplicacion de este documento. Para las referencias con fecha sdlo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la tltima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). ISOMEC 17000:2004, Evatuacién de Ia conformidad. Vocabulario y principios generales ISONEC 17050-1:2004, Evaluacién de fa conformidad. Deciaracién de conformidad de! proveedor. Parte 7: Requisitos generales 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones establecidos en la Norma ISO/IEC 17000. NOTA1 La “dectaracion de conformidad del proveedor es una “declaracion’ como se define en la Norma ISOMEC 17000, es decir, una atestacion de primera parte, NOTA2 Para evitar confusiones con la atestacion realizada por organismos de certiicacio expresion ‘auto certificacion’, que no deberia utlizarse no se aconseja laNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17050-2 4. REQUISITOS GENERALES 4.1 TRAZABILIDAD La documentacién de apoyo debe elaborarse, guardarse, controlarse y mantenerse de forma que permita la trazabilidad de una declaracién de conformidad del proveedor. 4.2 DISPONIBILIDAD EI emisor (organizacién o persona emisora) de la deciaracién de conformidad debe poner a Gisposicién de la autoridad reguladora pertinente, cuando le sea solicitada, la documentacién de apoyo, en la medida que sea necesaria para satisfacer los requisitos reglamentarios. El emisor puede poner a disposicién de cualquier otra persona u organismo que lo solicite la documentacién de apoyo. 4.3 PERIODO DE RETENCION La documentacién de apoyo debe retenerse durante un periodo acorde con las leyes y disposiciones regiamentarias aplicables, pero puede ser mayor si el emisor lo juzga adecuado. Se deben considerar las necesidades especificas de los clientes y otras partes interesadas, 5. CONTENIDO DE LA DOCUMENTACION DE APOYO 5.1 La documentacién de apoyo debe incluir, seguin corresponda, la siguiente informacion para demostrar la conformidad con los requisitos declarados (véanse el capitulo 6 y el Anexo A de la Norma ISO/IEC 17080-1:2004). a) descripcién del objeto de la deciaracién (producto, proceso, sistema de gestion, persona u organismo): b) — documentacién del disefio (por ejemplo, descripciones, diagramas, dibujos, identificacién del 4rea de especializacion y competencia, especificaciones); ¢) _ resultados de la evaluacién de la conformidad, tales como: = descripcién de los métodos utilizados (por ejemplo, auditoria; procedimientos de auditoria; ensayo de lote; revisién del disefio, verificacién y validacién: inspeccién; plan de muestreo; ensayos en serie: métodos de ensayo, ensayo de tipo) y las razones para su elecci6n, - __resultadas (por ejemplo, informe de auditoria, informe de ensayo); - __ evaluaci6n de los resultados incluidas las desviaciones y concesiones; d) la identificacién y las calificaciones y la competencia técnica pertinentes de los organismos de evaluacién de la conformidad de primera, segunda o tercera parte involucrados y los detalles de su estado de acreditacién (por ejemplo: alcance, nombre del organismo de acreditacién). 5.2 Cuando sea necesario demostrar la conformidad con los requisitos declarados, es conveniente incluir también lo siguiente: a) descripcién del sistema de gestion correspondiente al objeto de la deciaracién: 2NORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17050-2 b) otra informacién pertinente (por ejemplo, andlisis de riesgo, procedimientos de re-evaluacion y calendarios). 5.3 Cualquier cambio en la documentacidn de apoyo descrita en los apartados 5.1 y 5.2 que afecte ala validez de la deciaraci6n de conformidad debe documentarse.