fa FARMAQRO S. A. de C. V. Reporte de Validacion RV-21-006. PAGINA 1 DE 19 EMISION: APLICACION: JUN/2017 JUL/2017 SUSTITUYE A:_| NUEVO APLICA A: PV-21-006 . PROX. REVISION: JUL/2022 LIMPIEZA DE AREA Y UTENSILIOS Elaboré: DE PESAJE 1 ws ~\Y Ma. Otero Ing. Maria Irene Otero Aguayo Coordinacién de Validacién | Fecha ‘ : AUTORIZACION { es ae PERSONAL ~ ~ PUESTO QFB. Alejandro Rojas Angeles Gerente de Produccion QFB. Mariana Trejo Acosta | Coordinadora de Validacion QFB. Sergio F. Ramirez Pacheco Responsable Sanitario FVL-02/3GQ rarmncro S.A.deC.V. [ LIMPIEZA DE AREA Y UTENSILIOS DE PESAJE 1_ INDICE DESCRIPCION vi. vil. vill. xl. xi. FVL-023, OBJETIVO ALCANCE RESPONSABILIDADES DESARROLLO CRITERIOS DE ACEPTACION EQUIPOS E INSTRUMENTOS RESULTADOS ANALISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CAMBIOS CONCLUSION REFERENCIAS ANEXOS: Reporte de Validacion RV-21-006 PAGINA 2 DE 19 | PAGINA 13, 13 14 18 18 18 19 19FQ cacmacro S.A. deC. Vv. Reporte de Validacion LIMPIEZA DE AREA Y UTENSILIOS DE PESAJE 1 RV-21-006 | PAGINA 18 DE 19] OBSERVACIONES: De onesie be ea ies ob estas | mobi ae ret = Revis6/Fecha: yar te 2a/oela, > Verificé/Fecha’ m vill, ANALISIS DE RESULTADOS Los documentos relacionados con la limpieza general realizada en el érea de Pesaje 1, se encontraron completos y actualizados, se anexa una copia del registro de capacitacién del personal que lleva a cabo la limpieza de utensilios y de las areas al presente reporte. Se revisaron también las bitacoras de registro de actividades de Pesaje, encontrandose actualizadas. Para los resultados obtenidos de trazas de detergente, se obtienen valores dentro del limite establecido de pH < 8.7 de acuerdo al protocolo de validacién PV-02-008 Determinacién de detergente No Butilico Bactium 066. Se verificé también el proceso de enjuague en paredes, se observé que se realizan dos enjuagues por cada pared del area, utilizando aproximadamente 30 L de agua purificada para cada pared y para cada enjuague, se empapa completamente la tela tussor en cada pasada a cada pared de arriba hacia abajo, las telas utilizadas se encontraban limpias y libres completamente de jabén. Para las bombas y la barreta, se retira el jabén utilizando 2 L de agua potable por 5 minutos cada uno (dos enjuagues) y finalmente se utiliza 500 mL agua purificada para cubrir cada cucharén por aproximadamente 1 minuto En cuanto a los resultados obtenidos de trazas de activo presente en|las superficies de los utensilios, se obtienen valores menores al LAR calculado para Pesaje 1. Se anexan los cromatogramas obtenidos tanto de los estandares como de los resultados de cada pieza analizada Finalmente para verificar la efectividad de la sanitizaci6n se obtienen resultados dentro de los limites establecidos para los analisis de superficies de los utensilios de Pesaje 1|y del drea reduciendo satisfactoriamente los posibles contaminantes microbiolégicos presentes en el area, cucharones, bombas manuales y barreta para surtido. Verificé/Fecha: Si Kayne 20/6 )4¢5/9 IX. CONTROL DE CAMBIOS El proceso de limpieza sufrié modificaciones en cuanto a la concentracién de detergente utilizado para las areas, de 10% a 2% para disminuir la presencia de trazas de detergente, sin afectar la sanitizaci6n. El control de cambios aplicable es el CC-16-03. X. CONCLUSION En base a los resultados obtenidos y de acuerdo a los criterios de aceptacidn, se considera que el procedimiento de limpieza, el cual sigue los mismos pasos que los procedimientos para las areas de produccién y llenado, se considera validado y efectivo para asegurar el control y disminucién de FVL-O2/3FQ rarmacro S.A.deC.V. Reporte de Validacion [_LIMPIEZA DE AREA Y UTENSILIOS DE PESAJE 1 [_RV-21-006 | PAGINA 19 DE 19) trazas de detergente, activo y presencia microbiolégica a niveles aceptables, asegurando la calidad y el grado de limpieza buscado desde el surtido de materias primas para los diferentes productos que se manejan en la planta. Se recomienda actualizar el procedimiento de limpieza para incluir vollmenes de agua a utilizar, tiempos de enjuagues y el uso de la concentracién al 2% del detergente Bactium 068 para la limpieza de superficies de areas. XI. REFERENCIAS * CIPAM. Guia de Buenas Practicas de Fabricacién: Procesos de limpieza y su validacién en reas de fabricacién. Primera Edicion. Monografia Técnica No. 16. Boehringer Ingelheim. D.F 1999. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2014. Volumen | NOM-059-SSA1-2015. Buenas practicas de fabricacién de medicamentos. PNO-03-009. Muestreo y Analisis Microbiolégico de Superficies. PNO-04-002. Uso de indumentaria y restricciones para el ingreso a las diferentes areas de la planta PNO-09-010. Control de Cambios. PNO-09-001. Desviaciones. PNO-08-001. Elaboracién de Protocolos y Reportes de Calificacion y Validacién. PNO-08-007. Codificacién, revision, autorizacién, control, cancelacién y resguardo de protocolos de calificacion y validacion PNO-21-031. Colocacién y uso del Uniforme en Vestidores. PNO-21-035: Limpieza y Sanitizacién de areas de pesaje. PNO-21-011: Lavado y sanitizado de utensilios utilizados en el surtido de graneles. Validated Cleaning Technologies for Pharmaceutical Manufacturing. Destin A. LeBlanc. Interpharrn /CRC. 2000. * PMV-08-02, Plan Maestro de Validacion de Limpiezas. Xi. ANEXOS ‘Anexo 1. Utensilios usados en el area de pesaje 1 ‘Anexo 2. Puntos de muestreo del area de pesaje 1 ‘Anexo 3, Plano de servicios del area de pesaje 1 ‘Anexo 4. Calificacion del Cromatégrafo de gases Codigo XVIII-11-001 ‘Anexo 5. Registro de capacitacion del personal que lleva a cabo las limpiezas de las areas de pesaje. Aner 8, Registro de capacitacion del personal que lleva a cabo la limpieza de los utensilios para el surtido de materias primas. Anexo 7. Resultados obtenidos de trazas de activo y analisis microbiolégico de las 3 limpiezas realizadas luego del surtido de los insumos para el producto considerado el Peor Caso (Derman Crema). FVL-02/3