LBR/GZR/JRS/FAG/mms APRUEBA EL INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACION DE LOS PLANES DE MANEJO DE RIESGOS ELABORADO POR EL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE. RESOLUCION EXENTA N°. i SANTIAGO, 15.10.2013 003496 VISTOS: EI Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboracién de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Publica de Chile; TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en Ios articulos 60° y 619 letras a), d) y f) del Decreto con Fuerza de Ley 1/2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley 2.763, de 1979, y de las Leyes 18.933 y 18.469; el Decreto N°3, del afio 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano; la Resolucién N°1600, del afio 2008, de la Contraloria General de la Republica; los articulos 8, 10 letra a) del Decreto Supremo N° 1.222, de 1996, y considerando lo dispuesto en el Decreto N°122, del afio 2010, del Ministerio de Salud, y CONSIDERANDO: 1. Que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de este Instituto ha elaborado un Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboracién de los planes de manejo de riesgos, el cual tiene como finalidad contar con una herramienta practica que facilite la elaboracién de ios mismos, orientando de manera clara a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos acerca de su contenido y el formato que deberd aplicarse; 2. Que la gestién 0 manejo de riesgos es una parte integral del campo de accién de la Farmacovigilancia, ya que contribuye a la prevencién de los riesgos de los medicamentos una vez que ellos han sido comercializados. 3. Que el sistema de gestién de riesgos es un conjunto de actividades e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir 0 minimizar los riesgos relacionados con los productos farmacéuticos, asi como la evaluacién de la efectividad de estas intervenciones. 4. Que el plan de manejo de riesgos es un requisito para determinados productos farmacéuticos, contemplado en la Norma Técnica N°140, sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; 5. Que es necesario que este instructive sea aprobado administrativamente para su posterior difusién a la comunidad, es por lo que dicto la siguiente:RESOLUCION: 1. APRUEBASE el Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboracién de los planes de manejo de riesgos, cuyo tenor es el siguiente: GLOSARIO DE CONCEPTOS Y TERMINOS Los siguientes términos se reproducen integramente del Decreto Supremo N° 3 del 2010 *Reglamento de! sistema nacional de contro! de productos farmacéuticos de uso humano”, de la Norma General Técnica N° 140 sobre Sistema nacional de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano y de la Resolucién Exenta N° 441 del 2012 que Establece y actualiza el proceso de notificacin de eventos adversos ocurrides en ensayos clinicos que se desarrolla en Chile'??: Confidencialidad: Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la informacién médica personal. El dmbito de la confidencialidad en la practica de FV comprende al paciente, al notificador, al centro asistencial, al ISP y al titular del registro sanitario o cualquiera entidad involucrada en una sospecha de RAM. Eficacia: Aptitud de un medicamento 0 producto farmacéutico para producir los efectos terapéuticos propuestos, determinada por métodos cientificos y estudios realizados en seres humanos. Evento Adverso: Cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente © sujeto de ensayo clinico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relacién causal con dicho tratamiento. Folleto de informacién al profesional: Documento que contendra a lo menos las caracteristicas de la especialidad farmacéutica; aspectos farmacocinéticos, farmacodinamicos y toxicolégicos del mismo; asi como las indicaciones, dosificacién, grupo etario al cual va dirigido, contraindicaciones, interacciones, precauciones y/o advertencias, reacciones adversas, dentro de las cuales es preciso sefialar las que puedan presentarse durante el embarazo, lactancia o en poblaciones especiales; las medidas, a tomar en casos de sobredosis y otros aspectos, determinadas por la autoridad en base a la naturaleza e informacién cientifica disponible de un producto farmacéutico, con la finalidad de informar a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos. Folleto de informacion al paciente: Documento destinado a informar al paciente sobre una especialidad farmacéutica. Contendré a lo menos la informacién referente a la indicacién _autorizada, _ advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros productos, precauciones y toda otra informacién que la autoridad sanitaria determine en el registro, que permitan asegurar su correcto uso. El folleto de los productos farmacéuticos de venta directa, deberd sefialar ademis informacién acerca de la dosificacién habitual. Monografia: Documento que contiene la descripcién técnica, farmacéutica u cientifica de las caracteristicas y propiedades de un producto.Reta Nombre genérico de un producto farmacéutico: Denominacién aceptada por la Organizacién Mundial de la Salud (0.M.S.), bajo los distintivos y siglas “Denominaciones Comunes Internacionales” (D.C.1.) 0 International Non Proprietary Names" (INN) y en su defecto en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pais. Plan de Manejo de Riesgos: Documento en el cual el solicitante 0 titular de un Registro Sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realizacién de las actividades de FV necesarias a fin de identificarlos, caracterizarios, cuantificarlos, y en caso necesario, someterlos a un programa especifico de prevencién 0 minimizacién de dichos riesgos. Producto Farmacéutico 0 Medicamento: Toda sustancia natural o sintética, © mezcla de elias, que se destine a la administracién al ser humano 0 a los animales, con fines de curacién, atenuacién, tratamiento, prevencién y diagnéstico de las enfermedades o de sus sintomas. Reaccién Adversa al Medicamento (RAM): La reaccién nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano. Reaccién adversa grave o seria: Cualquier reaccién adversa que sea mortal © que pueda poner en peligro la vida o que implique incapacidad o invalidez grave © que tenga por consecuencia la hospitalizacién 0 prolongacién de la misma. Registro Sanitario: Proceso de evaluacién de un producto farmacéutico que, siendo favorable, se traduce en una inscripcién en un rol especial con numeracién correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribucién y uso. Relacién Beneficio/Riesgo de un medicamento: Es la relacién entre el beneficio esperado y el riesgo documentado 0 esperado que puede derivarse de una intervencién terapéutica determinada que involucre un medicamento. Titular de Registro Sanitario: Persona natural o juridica, nacional o extranjera domiciliada en Chile, a cuyo nombre figura un registro sanitario Los funcionarios del Subdepartamento Farmacoviglancia del Dpto. Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Publica entenderan por beneficio, efectividad, error de medicacién, interaccién medicamentosa y riesgo, los conceptos que a continuacién de detalian, de acuerdo a las definiciones recogidas del Documento Técnico N° 5 de la Red Panamericana de Armonizacién de la Reglamentacién Farmacéutica, “Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Américas” de la Organizacién Panamericana de la Salud, publicado el afio 20117: Beneficio (terapéutico): Habitualmente se expresa como el efecto terapéutico demostrado que tiene un producto, aunque también debe incluir la valoracién subjetiva del paciente acerca de estos efectos. Efectividad: Grado en que una determinada intervencién origina un resultado beneficioso en las condiciones de la practica habitual, sobre una poblacién determinada.