Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Kelas K - Analisis Farmasi 2 - Ivena Deanaz Utama 20334723 - Resume AnFar 2 Validasi Metode Analisis

    Uploaded by

    Amelia Agnes
    20 views4 pages

    Original Title

    Kelas K_Analisis Farmasi 2_Ivena Deanaz Utama 20334723 - Resume AnFar 2 Validasi Metode Analisis

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    20 views4 pages

    Kelas K - Analisis Farmasi 2 - Ivena Deanaz Utama 20334723 - Resume AnFar 2 Validasi Metode Analisis

    Uploaded by

    Amelia Agnes

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 4
    DOD 0 & Validasi Metode Analisis Oleh Ivena Di 1. Tujuauy Validasi : a. Menjamin mutu dan pencapaian tingkat mutu tertentu 'b. Menjamin mutu produk yang dapat diterima oleh suatu badan internasional c. Memenuhi persyaratan akreditasi ISO 17025 (Sistem Mutu Laboratorium) d, Memenuhi persyaratan pendaftaran obat jadi/sediaan farmasi e. Memenuhi persyaratan metode yang digunakan pada uji profisicnsi (uji banding antar Jaboratorium) 2. Validasi / vovifikasi metode : Y Farmakope, ISO 17025.2005 dan CPOB mensyaratkan bahwa metode pengujian yang digunakan untuk menetapkan mutu produk farmasi dan pemenuhan persyaratan ‘mutu/spesifikasi, harus sudah dibuktikan kesesuaiannya terhadap akurasl, presisi dan reliabilitasnya yang telah ditetapkan, Y Para pengguna metode standard, misalnya yang, terdapat dalam kompendia (farmakope dan kodeks) tidak disyaratkan untuk memvalidasi nya tapi diwajibkan untuk memverifika: kesesuaian metode itu pada kondisi penggunaan. Y Metode pengujian yang non-standard / hasil pengembangan laboratorium sebelum digunakan harus divalidasi dahulu, Y Kegiatan validasi/verifikasi metode merupakan kegiatan yang terencana dan dilakukan oleh personal yang terlati, 3. Laboraipriy haus nemwalidasi: 1. Metode tidak baku (non standard) 2. Metode yang dikembangkan sendiri 3. Metode standard yang digunakan diluar lingkup yang dimaksudkan. naz Utama 20334723, P2K - K 4d. Metode standard yg dimodifidirevisi w/ konfirmasi kalau metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan, Validasi Metode Analisis : ‘Adalah suatu proses ilmiah yang dilakukan untuk ‘membuktikan bahwa Karlkteristik kinerjaimetode nalisis (BEAURAAHAYA! Atau konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu ‘untuk suatu maksud khusus dipenuh Verifikasi Metode Analisis ‘Adalah suatu proses ilmiah yang dilakukan laboratorium untuk membuktikan bahwa laboratoriuin inamipu ‘menggunakan metode analisis standar sevuai dengan tujuan penggunaannya pada kondisi nyata laboratorium. Karakteristik kinerja metode (parameter validasi/verifikasi) yang dibuktikan harus berdasarkan pada tujuan kegunaan, kategori dan kriteria metode tersebut. 4. Parameter yany diqurakan, dalam | valtidasi motode analiisis Presisi (keseksamaan) ‘Akurasi (kecermatan) Akurasi Batas deteksi Batas deteksi Batas kuantitasi Batas kuantitasi Spesifitas (kekhasan) _| Spesifitas (kekhasan) Linearitas Linearitas Rentang Rentang Kesesuaian sistem — AUT: Vie <> etode wel dvabdaaiveriikanl J [Prosedur pengnwasan mata 5. Shrategi Validasi/ Verifikasi Metode Alralisis: a) b) °) d 2) hy i) Nyatakan dengan jelas tujuan dan ruang lingkup dari metode yang akan divalidasi/verifikasi Tentukan parameter kinerja metode dan kriteria pencrimaan untuk masing-masing parameter tsb. Buat rencana percobaan validasi/verifikasi Verifikasi kinerja dan Kalibrasi semua peralatan ddan instramen Siapkan semua bahan seperti pereaksi pelarut ddan balian acuan standar (BPA, CRM, SRM), rmatriks dll. Lakukan percobaan validasi/verifikasi secara internal ataupun ekstemal Buat SOP pelaksanaan validasi/verifikasi metode untuk kegiatan pengujian rutin (method transferred) Buat kriterla untuk revalidasi Buat laporan dan dokumentasi lengkap validasi/verifikasi yang telah dilakukan, 6. Panduan Validasi Metode Analisis : Dude pandoan [akan rie (2 TNGRA? Mar on vat oanaca 1904 Proce 101 G28 taken of anaea! 1985 (proceres meter | ‘2 Revower gutnc abd oF io Granatopacte metas 1b. Stmting sample and aay ctf | 1967 ‘shad akan eras prcrde and meted valeseon 9 ‘er haan sae 4 Bomnabtial maid vakdation r aran | 99 “nae | ‘an of camper method 208 7. Tapapan Validasi Metode + selibrasl instrument & at aatgelas +Penyiapanpereakspelorat& bahan Geese) 2cuan baku (CRM, sav, BPFH sera imatrks sedizan (placebo) sspesiftas sLinieritas & rentang, sbotas deteksi Bates kuantissi akurasi -Presis) WAICCH Spesifisitas Kemampuan untuk menguj/ secara tegas analit yang dimaksud dengan adanya komponen lain atau yang

    You might also like