Đạo đức trong nghiên cứu

thực nghiệm

Thể hiện sự quan tâm đến an

toàn của các đối tượng con người

GS.TS. NGUYỄN MINH ĐỨC

1
Các câu chuyện kinh sợ
Nghiên cứu giang mai Tuskegee 1932
Nghiên cứu phù hợp (conformity) của
Stanley Milgram năm 1963
Nghiên cứu “vì lợi nhuận” được tài trợ
thương mại (2001): xung đột giữa lợi
ích và vấn đề “ngăn kéo hồ sơ”.
Các công ty dược “xuất khẩu” các thử
nghiệm thuốc đến các nước nghèo với
các tiêu chí thấp (2004)
Cục Năng lượng Hoa kỳ và các thử
nghiệm chiếu xạ lên người dân (1970’s)
LSD và chương trình MK Ultra của CIA
(1973)
2
Yến mạch phóng xạ!
Hơn 100 trẻ em sống trong
1 trại mồ côi được nuôi ăn
bằng món Quaker Oats
chứa sắt và calci phóng xạ
vào những năm 1950.
Chế độ ăn là một phần của
một thí nghiệm nhằm
chứng minh các chất dinh
dưỡng trong Quaker
oatmeal lưu thông khắp cơ
thể.
Sự hòa giải kiện tụng trị giá
1.85 triệu USD đạt được
năm 1998
3
Các cựu chiến binh nguyên tử
Trong và sau thế chiến
thứ 2, nhiều binh sĩ người
Mỹ bị ép buộc quan sát
các vụ nổ nguyên tử
trong vòng 50 miles từ
ground zero.
Hàng nghìn binh sĩ sau
đó đã chết vì ung thư
máu và các dạng ung thư
hiếm khác.
Gia đình họ bị ngăn cấm
kiện chính quyền liên
bang.
4
Lý thuyết chuẩn đoán bệnh lắp bắp
của Wendell Johnson
“Nghiên cứu của quỷ”
Vào 1938, Wendell Johnson và Mary Tudor
huấn luyện các trẻ mồ côi nhận biết rõ hơn về
các khuyết tật phát âm nhỏ.
Lý thuyết của Johnson là phạt các lỗi trôi chảy
đã làm cho chúng tệ hơn.
Tất cả năm trẻ mồ côi trong nhóm thử nghiệm
tăng nói lắp; 5 trong 6 trẻ bình thường thể
hiện kém hơn về phát âm trôi chảy.
Thí nghiệm được một số người gọi là “Monster
Experiment” đã biến một số đứa trẻ thành
những người nói lắp suốt đời mặc đầu nhiều
cố gắng sau đó giúp chúng hồi phục.

5
Gian lận Cloning
2005: Nhà nghiên cứu
Hàn quốc, Woo Suk
Hwang, giả tạo các
bằng chứng đã tạo
dòng vô tính phôi người
thành công.
Tạp chí Science, rút và
xin lỗi về 2 công trình
GS. Hwang đã công bố.

6
Thực hiện nghiên cứu LS bên ngoài

Giá để đưa một thuốc mới vào

thị trường vào khoảng 1triệu
USD/ngày
Phần lớn chi phí được dùng
cho nghiên cứu lâm sàng trên
người
Các nhà sản xuất thuốc
phương Tây khai thác các
nghiên cứu an toàn và hiệu
quả từ các quốc gia phát triển,
phần lớn tại Ấn độ và Nga.
Hiện nay có khoảng 400 thử
nghiệm lâm sàng đang được
tiến hành tại Ấn độ
7
Ma trận đạo đức đối với nghiên cứu
khoa học xã hội

Kết thúc tốt Kết thúc xấu

Phương tiện Nghiên cứu có Đạo đức chủ

tốt đạo đức quan (kết quả
không như
mong đợi)
Phương tiện Nghiên cứu Nghiên cứu
xấu xảo quyệt không đạo đức

8
Báo cáo Belmont
Tôn trọng con người (Respect for person):
 Tự do chọn lựa, không áp lực khi tham dự,
 Xem xét nhóm hoặc các cá nhân các thể “nguy
cơ” với tính tự do chọn lựa giảm nhẹ
Từ tâm (Beneficence)
 “không gây hại,” bảo đảm tình trạng khỏe mạnh
của người tham dự
Công bằng (Justice)
 Phân bố một cách công bằng các nghiên cứu nguy
cơ và lợi ích
 Tuyển mộ đối tượng, chọn lựa
 Đền bù cho đối tượng
9
Mức độ hành xử không đúng trong
nghiên cứu?

“Hơn 1% các nhà khoa học báo cáo các kiến

thức trực tiếp về một trường hợp hành xử
sai” Elliot (2000). Sự gian trá phổ biến
như thế nào? Đó là một câu hỏi nhiều
triệu đô la. Science, 290, pp. 1662-1663
Các động cơ bao gồm:
 Sự chiếm giữ và quảng bá

 Áp lực “công bố hay là chết”

 Các tài trợ, patent bôi trơn

 Danh tiếng, tai tiếng, uy tín

10
Lỗi lầm trong nghiên cứu khoa học

Lỗi lầm cố ý Lỗi do vô tình

 Nghiên cứu của Cyril Burt  Nghiên cứu của
trên các cặp sinh đôi 1 Weitzman về thu nhập
hop tu của đàn bà và đàn ông
(homomonozygotic)— dẫn đến li dị — đổ lỗi cho
ngụy tạo các kết quả về “lỗi máy tính” đối với kết
IQ test quả sai lầm
 Nghiên cứu ung thư của  Nghiên cứu của Pons và
William Summerlin—các Fleischmann trên hợp
kết quả giả tạo về sự co nhất “lạnh” — không thể
lại của bướu tái lặp bởi các nhà
nghiên cứu khác
11
Không gây hại cho người tham dự
Giảm tối thiểu các nguy cơ tâm
lý
 Ví dụ: các kích thích gia tăng phân
biệt chủng tộc, phân biệt giới tính,
hay thái độ ghét tình dục đồng
tính
Giảm tối thiểu nguy cơ thể xác
 Ví dụ: Xu hướng các nhà tâm học
hành vi thích gây sốc điện đối
tường vào những năm 60 và 70.
Thể hiện sự quan tâm đến sự
an toàn của người tham gia
 Ví dụ: nghiên cứu phù hợp của
Stanley Milgram

12
Sự đồng ý tình nguyện được báo trước
Trước khi tiến hành bất cứ nghiên cứu nào
sử dụng các người tham dự, phải có xác
nhận đồng ý được báo trước của người tình
nguyện:
 Tình nguyện: đối tương đồng ý một cách tự nguyện
tham dự vào nghiên cứu , cũng như có thể rút khỏi
nghiên cứu một cách tự do bất cứ lúc nào mà không
bị phạt
 Được báo trước: đối tương biết các nguy cơ (thể
xác hay tâm lý) khi tham gia
 Đồng ý: sự đồng ý của đối tương phải rõ ràng, nghĩa
là phải ký một văn bản cho phép (không được có sự
đồng ý ngầm)
13
Ngoại lệ cho yêu cầu có sự đồng ý

- Điều tra vô danh nguy cơ thấp

- Quan sát thu thập được ở những nơi
công cộng

- Thông tin trong lĩnh vực công cộng

14
Sự dối trá và sử dụng các câu
chuyện che dấu
Elms (1982) đề nghị các biện pháp chỉ trích sau đây
đối với lừa dối trong nghiên cứu thực nghiệm:
 Như nơi nghỉ dưỡng sau cùng: khi không còn cách

khả thi khác để đạt được thông tin mong muốn

 Ví dụ: nghiên cứu về sự lừa dối của sinh viên
 Khi các lợi ích vượt rõ rệt các nguy cơ
 Ví dụ: nghiên cứu mù đôi có đối chứng về hiệu quả thuốc
 Khi các đối tượng có cơ hội rút khỏi nghiên cứu bất
cứ lúc nào mà không bị phạt.
 Khi các tổn hại thân thể và tinh thần chỉ là tạm thời
 Khi các đối tượng bị thẩm vấn và các quy trình
nghiên cứu công bố cho quần chúng biết
15
Quan tâm đến sự riêng tư (privacy)

Tính vô danh (anonimity): không

ai kể cả người thí nghiệm có thể
ghép các dữ liệu nghiên cứu cho các
cá nhân cụ thể nào

Tính bảo mật (confidetiality):

thông tin cá nhân của người tham
gia nhưng có biện pháp bảo vệ sự
riêng tư của họ.

16
Phỏng vấn người tham gia

Loại bỏ gian dối:

 Loại bỏ các việc che dấu và tiết lộ mục tiêu thật
sự của nghiên cứu
Giải nhạy cảm
 Trình bày bất cứ sự quan tâm lý hay tình cảm nào
gắn với việc tham gia vào nghiên cứu
Giải thích lợi ích của sự tham gia nghiên cứu
của đối tượng
Cám ơn đối tượng và cung cấp thông tin để
tiếp xúc trong tương lai nếu cần

17
Đối xử người tham gia với sự tôn
trọng và lòng tự trọng
Tranh luận về “đối tượng”
(subjects) so với “người tham gia”
(participants)
Tránh các khái niệm “isms” trong
nghiên cứu: sexism, racism,
ethnocentrism, ageism ...
Đạo đức trong việc thu lại điều trị đối
với nhóm chứng

18
Các luật lệ nghiên cứu và đạo đức

Ở Mỹ
- Belmont Report/Belmont Principles
- Các luật lệ của FDA
Phạm vi toàn cầu:
- Tuyên bố Helsinki.
- CIOMS
- WHO
- ICH
- Các luật lệ chuyên biệt địa phương
19
Các quy tắc nghiên cứu trên người

Nuremberg Code
Tuyên bố Helsinki
CIOMS
ICH
WHO: International Ethical Guilines for
Biomedical Research Involving Human Subjects
Nuffield Council
Các luật lệ địa phương Canada, Ấn độ …

20
Declaration of Helsinki

18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, tháng 6/1964

29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, tháng 10, 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, tháng 10, 1983
41st WMA General Assembly, Hongkong, tháng 9, 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, RSA,
tháng 10, 1996
53dn WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland,
tháng 10, 2000
59th WMA General Assembly, Seoul, Korea, tháng 10,
2008

21
CIOMS (Council for International
Organization of Medical Science) Guidelines

Nuremberg  Helsinki  CIOMS

Sự đồng ý đã báo trước

Nghiên cứu ở những quốc gia phát triển
Bảo vệ chống bùng nổ dân số
Phân bố những gánh nặng và lợi ích
Vai trò của các ủy ban đạo đức trong nghiên
cứu

22
Hội nghị quốc tế về hài hóa (International
Conference on Harmanization – ICH)

Tiêu chuẩn hóa phát triển thuốc và quy trình

chấp thuận
Phát triển protocol nghiên cứu và các tiêu chí
phân tích
Xem xét bởi các hội đồng đạo đức về nghiên
cứu
Trách nhiệm nhà nghiên cứu
Trách nhiệm nhà tài trợ

23
Luật lệ các quốc gia: Thay đổi

Chấp thuận trước của các hội đồng đạo đức

trong nghiên cứu
Sự đồng ý được báo trước bằng văn bản
Tuyển mộ công bằng các đối tượng nghiên cứu
Các bảo vệ đặc biệ đối với bùng nổ dân số
Tiếp tục xem xét các nghiên cứu đã chấp thuận

24
Quy trình nghiên cứu  Chính sách

Xác định vấn đề nghiên cứu

Đưa ra các câu hỏi nghiên cứu
Thiết kế các nghiên cứu với nhà tài trợ
Kết quả của một nghiên cứu thông tin cho
nghiên cứu kế tiếp
Công bo trên tạp chí có thể truy cập
Làm việc với Bộ Y tế/WHO để thay đổi các chính
sách đang áp dụng

25