HUAIAN CITY TIANYI MEDICAL INSTUMENT CO., LTD Add:No.123, Meisheng Read Qingpu District Zone Huaian City 223003 Jiangsu China CERTIFICADO DE ANALISIS CERTIFICADO No. UB2000-006/20 [FECHA DE ANALISIS | 20201110 PRODUCTO URINE BAG (BOLSA COLECTORA DE ORINA) MATERIAL PVC DE GRADO MEDICO ‘MODELO 2000 ML, MARCA SIGMA FECHA DE FABRICACION| 20201110 _| FECHA DE VENCIMTENTO | 20251110 LOTE No. 20201110 | CANTIDAD 100, 000 i UNTDADES PRESENTACION Envasé Inmediato: Bolsa de polietileno de mediana densidad conteniendo 01 unidad. NORMA _APLICADA, ISO 9669-1996 (6.1 - 6.10), 1S011737-2:1998 PRUEBAS REALIZADAS _ ESPECIFICACIONES ‘RESULTADO Volumen 2000 mi. +/-28 2000 mi. Prueba de Pirogenos Apirogeno cumple Pruebas Quimicas Atoxico. cumple Metodo de Esterilidad Esterilizacion por Oxido de Etileno CUMPLE Residuo del oxido de $0.5 mg c/u < 0.4 mg Etileno Libre de agujeros, con No se debe observar CUMPLE o sin carga, y bajo agujero alguno. impacto. Valvula de No se debe observar CUMPLE antireflujo filtraciones. Fuerza de conjuncién as partes deben COMPLE mantenerse firmes. Dimensiones Tubuladura: 100cm a 150cm 10cm CONCLUSION ‘APROBADO, 1 lote analizado cumple con las especificaciones establecidas asi como procedimientos ISO 9002/CE0434. QUIMICO: Jefe Q. C.: Iushujun @haoyan