G WKUK 6 ee v Reselucién Ministertal 026 5 hs Prinavionel de Orin Mwacrie ck ul 25 MAY 2010 gyn Wikrosy consineRanno: 1, os Pardrafos fy HL de Ariculo 41 de ta Constitucion Plit-a dl Esto, establecen que el Esto Pentigath el acceso de fa poblecien los medicamentos; el Eatndo paorizard los inedicamentot genéeicos a Fave del foment de su preducior. ‘ata yen caso, deteminard su importacon; yl derecho a accede 2 lostinaicamentos no pot ser ret ingido'por ios derechos de prop edal intelectual y comercializacion, £2. Pot gentemnplara estandares de alidad yy amera generscion Que, el Articulo 3 del Codigo de Sa'cd, aprobado por Decreto Ley N° 15629 de 18 de julio de 1978, determina {que corresponde al Poder Ejecutivo tal Organo Fjecutivo, a través dei Ministerio de Prevision Social y Sultud Publica actual Ministerio de Salud, 31 que este Codigo denominard utoridad de Salud, la definicion de li ca nacional de salud, la normacicn, planificacion, control y coordit acion de todas las actividades en todo cl nes publicas y privadas sin excepeion alguna, Qu, Jos Incisos ),b), ©), d) y-e) det Articulo | de la Ley N° 1737 de 7 de diciembre de 1996, se Pollica Nacional del Médicamento. del Estado Boliviano deberd curmplir con hos objetivos, de mmedieamentos que garanticen inocu sad, efteaca y calidad demostrad: evitando la presencia de fac ‘ludosa’ calidad inetieincia farmacologiea 0 de riesgo terapéutic; fiiltar y pronver cl uso tacional del inedicamento; lograr cl abgstecimizmo regolar y\ permanente. de’ medicaménfos esenciales en el Sistema Nacional de Salud, destinados a cubrir los programas del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaria Nacional de Salud, especialmente para las poblaciones econd:nicamente deprimidas y para los grupos devricsgo; consideraractivided prionara fu indus farmacéutica nacional y estinnlar su cesurfotio detng del mareo de la Polita Nacional de Salud y esiablseer mecaniannss normativos descentalizaos, para cl contol dea adguisieién suminseodspemselon de medicaments, de precios de oign pra maieamentos iimportados wn que la ispon Que, mediante el Articulo 2 de la rorma jutidies precitada, digpone se regula la fabricacién, elabs ‘importacidn, comercializacion, contiol de calidad, registro, seleccion, «dquisicion, distribucivn, preser ispensacion de medicamenios de: iso humano, asi como de medi-amentos especiales, como bi \acunas, hemoderivados, alimentos 42 uso medica, coseticns, praduc os odontologieos, disositivos m productos homeopaticos, y producto: medicinales naturales y tradicfonales, : Que, mediante el Decreto Supremo ** 25235 de 30 de noviembre de 1498, se reglamenta la Ley N° de diciembre de 1996, t Que, ef Numeral 22 del Parigrafo I del Arti Orginizacisn dei Organo Efecutive, establece como atribucién de la Ministras y los Ministios del Organg Ejecutivo, en ef marco de las compstencias asignaclas al nivel central en la Constituein Politica del Fstadou ‘emir las resoluciones ministeriales, © lo 14 del Decteto Supremw N° 29894 de 07 de febrero del 2009, dg Que, el Inco b) del Article 90 de !s norma juridica preitada, determina ald y Deportes actual Ministra(o) sle Salud, en cl marco de las competencias asignadas al nivel central por Constitucién Politiea del Estado, gular, planifiear, controlar y_ conduct el Sistema Nacional de Salut conformado por los seciores de Seguridad social : corto plazo, publica y privado con 0 sin fines de lucrd ‘edicina wadieional Que, el Parigrafo IV del Articulo, 10 Jel Decroto Supremo N° 1868, de 22 de enero de 2014, seflala que en todo el texto del Decreto Supremo N° 29894 de 7 de febrero de 2009, de Organizacion del Organo Ejecutivo, se sustituye la denominacion de *Minis'.a(o) de Salud y Deportes” por “Ministra(o) de Salud” Que, mediante el Decreto Suprem N° 2905 de 21 de septiembre «e 2016, se crea la Agencia Fstatal de Medicamentos y ‘Teenologfas en Sz'ud — AGEMED, responsable de regular las actividades que realicen las Personas naturales y_juridicas, pri -adas, comunitarias, piblicas, mistas y cooperativas, en el sector de medicamentos y teeriofogias en salu Que, el Articulo 7 de ta norma juridia precitada, dispone las funciones de la Agencia Estatal de Mi y Tecnologias en Salud AGEMET : | Que, la Disposicin Final ‘Tercera «12! Decreto Supreimo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016, establece que el Ministerio de Salud y la AGEMED « sordinarin la distribucidn de los recursos generados por la AGEMED, para arantizar el desarrollo de los progt: nas y unidades financiados con dic hos rectrs0s. rial, NY 0493 de 02 de agosto de 2( (4, se autorizé la vigeneia de los nuevos de Evaluaci: 1 Inspeccida, Verificacion y Control, prestados por la. Dire Teenologia; por «I Laboratorio de Control dé Célidad de Medicamentos y To CONCAMYT y por los Servicios Departamentales de Salud, Que, el informe Técnico MS/AGEMED/AUMYT/IL/27/2018 de 04 de 1 rayo de 2018, emitido por la Dra. Dilian Tturralde Paz, Jefe de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia de la Agencia Estatal de'Medicamentos ¥ ‘Teenologias én Salud — AGEMED, rfiere la actualizicién de los aranc sles por la prestacidn de los ser la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud ~ AGED IED, para op servicios con effeiencia, Que, el Informe Legal MS/AGEME D/AUJ/IL/234/2018 de 04 de ms yo de 2018, emitido por la Abg. Juana Guainch Antonio, Apovo Regimen ‘sancionatorio dela Unidad Jide ka Agencia Estat de Medicanentos -chologias en Salud ~ AGEMEL', manifiesta que la actualizacion de los aranceles por la prestacion de los he vorre Is WNIDIHO T3¢)Etude Darinaconad cde Bloia Minaderio de Aaleal servicios por la Agencia Bstatal de Medicamentos ) Tecnologias en Salud ~ AGEMED mediante Resolu Ministerial correspondienie, no con‘saviene la normativa legal Vigents. ‘Que, el Informe Técnico MS/DGAAUF/PPTO/T/129/2018 de 25 de mayo de 2018, emitido por Mayra Nieves Conulori Achiago, Analista Presupusstario, maniliesta que es necesario’ y procedente Ia aetualizacion de los aranceles de servicios prestados por ia Agencia Fstatal de Medicamentos y’Fécnologias en Salud ~ AGEMED. ue, el Informe Legal MS/DGAJ//AJ/IL/6382018 de 25 de mayo de 2018, refiere que es procedente la ibn de la Resolucién Ministerial que apruebe los aranceles por la prestacién de servicios por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud ~ AGEMED, Que, es net a is aranceles ¥ Teenologias en Salud — AGEMED, en el Tin de asegurar la disponibilidad de POR TANTO: ta prestacion de servicios por la Agencia Fstatal de Medicamentos arco sel Dacteto Supreme N° 2003 de 21 de sepiembre de 2016, ios eiewses, Seguros Y de calidad. LA MINISTRA DE SALUD, en uso ge las atgibuciones que le confiere el Decreto Supremo N° 29894 de 07 de Febero de 2009, de Organizacién del Organo Ejecttive. RESUELVE: ARTICULO PRIMERO.- Aprobar los aranceles por la presiacién de servicios por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud ~ AGEMED, de acuerdo al siguiente detalle: Ne SERVICIOS PRE w | & 1 REGISTRO, EVALUACIGN, INSPECCIONES V AUDITORIAS DE EMPRESAS, a SER : DEPOSITADOS EN LA CUENTA DE 18 AGEMED. 5 T_[ tabornor dutcos Evaluacion ~ 7 : Taboratoros indistriaies Aula de BPM o BPA segin corresponds — sdusirales Cesmetoligios ndustriales C. N Ie. Oo H i t wal Lu Kdontolipicos Inspeccién por | ulitora de BPM 0 | WNIBINO Tad ~~ segin coresponda Taboratoris Galnicosy po apent mamicnto de pi do Insp janual | 621 “Fraccionamiento de pro Broductos Naturales Inspec por apes Labortaios ut Taboraioios artes. traslado 'yTradicionales Rural inspacctdn a is: a Tradivion pecs po Firmas Importadoras de M dicamentos reconocidos por Ley Evafuacidn e Inspeccién por cas Inporinlos de Md os por Ley Inspccin por spoEisas Pertuarionsd de Beta Wetec de Solel | Firmias Importadoras de Medicamentos reconocides por Ley orresponda _ Fins tapers | Fras lnporadoras de Equipos Nicos Falun spect “Fras inporadras de Fa | Tirmas Importadoras de Reactivos de diagndstioo Auditoria de BPM o BPA se correspond Sater PA segin corresponda ‘ is dc uso humano Fvaluacidn e Inspeceiin por | 6.208 © | = por a > 3 mas npr pe ‘0 Priests de uso bumano Auditoria de BPM 0 BPA segin BES —_| correspond wo 3] Firms os __| Inspese 1 3 Fsmas ee c SS om te naga eee ns 38° | Flemas Distibuidoras de Mesicamentos reconocios por Ley a Nivel Regional (GED ad Evalue enspeeién por apna Ea os Disbuidoras de eamenos sonacdos por ey a NET Regional GEDES) | 2 i2 Ft ve I Fimas Distbuidoras de Waicamatosresonocldas por Taya Nivel Regional (SEDE = Inspecin por asad i isdicamentos reconocilos por Ley a Nivel Regional (SEDES) | 124i Auditoria de BPM 0 BPA sogin comresponda EGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY N° 1733, )SITADOS EN LA CUENT: fad aE “Medicamenio imporiado (area, genérico, homeopatico, nau ‘io por Regist Sanitatio nse eee 63 | Medicamento importado tinarca, genético, homeopaicn, natural) (*) Servicio por Regist | 1489 rip Rei ‘61 | Medicamento naciohal (marea, genévico, Komebpalico, natural) (*) Servicio por Regisiro 998 Sanitario In aseripeién Jnseripcion ¢ : 6 Lease eterna riem teat 0 Saniitio” | 1240 @ | Metcamento snc InsripisnKeka) rd Etule Prtnsctonad de Bebeia Wistert ke Cabal 7 edieamsniogalniso apt Serco por Regio Saniario Insp 71_| Mdicarsntoeolenico importa Servicio x Ryo Santavi Retnerpc 7 Mediamanio acenal’ sir nstpsion—— edicamanto pln nacional Servicio pr Reisro Santa Rist uplemento vitaminico, distético nacional (Stico nacional ispositive mé&lico impartado Servicio por Registro Saniiario Inscripelon @ ‘Bispositive mdi imporaio Sar 3 iario seripstin Reaciivo para diagndstico importado Servicio por Registro Sanitacio Reinscripel@n Producto Ariesanal Natu onal) Servicio por Registra S Evaluacién de efleacia y Sguridad de moleula nucva por parte de la Comision N por Re mnitario Inseripelon ualquicra sca el producto, nacional o importado DEP 11 r aT CUENTA DE LA AGEM ta dag FONTROL DE CALIDAD Y EVALUAC redi-amento nacional 6 importado de marca, gendi Evaluacién de desempero, para reactive de diagndstien evando Gurrésponda, sca nacional 0 importa cto Aresanal Natal Trad isi ia EVALUACION, — VERIFICACION CONTROL ‘OSITADADOS EN L.A CUENTA DE LA AGEMED. PACIONES, A gone Farmastuis, Diresor Tatnso Jefe de Conta We Catia al 189, in de rubro para luharatori,linnes importadorso dis bidoras 4: lboraioo, fim import.olalos. esupeicienss (Ley N° Hy Ley NPT) ey NP913 Egy N° 1TH) iv de flencia previa de importasiin de produrtos convoladbs, 17 eracisn de lous de Vacunas conouidos par ey Registro Sa x pices o Esp sconosidos por Ts de Apertura, cambio de razin Social o ampliacioa [9 ARTICULO SEGUNDO. Se deja sin efecto la Resolucin Minsteriat N° 0493 de 02 de agosto de 2001 (4 anricyto Tenceno. (a Agercia Estaal de Meticamentos y Teonologlasen Salud - AGEMED, queda a j= Sango de gesuetony eumplinisite defo prosonie Resolucon 3 Reyisirese comuniquese yarchivese - Gs Pabolbarece, Drs cian Campero Nava PVISTKA DE SALUD ur IAL OEEOUNA con tad Vielu WNIDIHO 130