Thong Tu 02 2018 TT Byt

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------
Số: 02/2018/TT-BYT Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2018

THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ
thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích
việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở
bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi
hoạt động của cơ sở.
3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ
thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy
định khác của pháp luật về quản lý dược.
5. GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng
Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Chương II
BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại
Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này.
2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định
tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này.
3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy
định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.
Chương III
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thực hiện theo
quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây
được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh
thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP.
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối
mạng);
d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục
II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược tương ứng.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí Thẩm định
theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:
a) Các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở có kinh doanh
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
b) Các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở bán lẻ thuốc có
kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
c) Các khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược
không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b Khoản này.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá,
thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ
sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá
thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và
kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp
dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ
thuốc theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá
trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong
trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn
tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ
thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm
tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và
chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác
nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm
vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
2. Nguyên tắc chấm điểm:
a) Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a, 2b, 2c
kèm theo Thông tư này theo nguyên tắc chấm từng bước. Điểm chấm cho từng tiêu chí phải là
điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực
hiện cao hơn quy định tối thiểu. Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn
có nhiều tồn tại;
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động
thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới thành lập, chưa hoạt động:
- Các tiêu chí triển khai trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế;
- Các tiêu chí được triển khai sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên
hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá nhân viên cơ
sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có liên quan theo bản mô tả
công việc.
Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở
bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở
bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).
3. Phân loại đáp ứng GPP:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không
chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;
b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm
không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp
nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại
điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy
chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo
quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong biên bản đánh giá.
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi
văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo
kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá);
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá
kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ
thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản
trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ
thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy
định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành
việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau
đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Chương IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ
ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày,
trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ
sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy
định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về
việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải
trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định,
cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định
kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
III kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán
lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ
thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của
Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại Điều
6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại
điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo
quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa
tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn
tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo
bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc
cấp Giấy chứng nhận GPP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản
yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để
tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không
có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả
khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không
đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các
biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy
định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh
giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của
người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính
chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã
cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng
nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP
hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp
do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên
Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối
với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ
tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có một trong các thay đổi thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở
bán lẻ thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy
định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng
GPP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b
khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về Sở Y tế.
a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp
ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc có
thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6,
7 và 10 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c
và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán
lẻ thuốc.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở bán lẻ thuốc phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn
tại được nêu trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ
tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc
đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử
lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện
theo quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối với
một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11
Thông tư này;
b) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết
luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến
hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện theo quy định
tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.
Chương V
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý
dược do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 04 người.
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
b) Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá
trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá theo quy định tại
khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác
quản lý dược từ 02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi
ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được
đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của
chồng đang làm việc cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá.
Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tương ứng tại
Điều 3 Thông tư này và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung
đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá GPP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GPP trong trường hợp cơ
sở bán lẻ thuốc có ý kiến không thống nhất với nội dung biên bản đánh giá GPP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt
động bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bán lẻ thuốc
hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra,
điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ các khu vực, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm
tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc của cơ sở bán lẻ
thuốc;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và
bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video)
chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình
đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới
chất lượng của một hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử
lý chính thức.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 15. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 3 năm 2018.
2. Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc Giấy chứng nhận GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực,
cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ
thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
quy định tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy chứng nhận GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục
đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để được
tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm
vi bán lẻ thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải
tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông
tư này.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký
đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực,
Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT
ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc
hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 17. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở
bán lẻ thuốc trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập
nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các
thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm
vụ được giao;
c) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các
quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai xây dựng và cung cấp phần mềm chương trình
quản lý thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho
các đơn vị trên địa bàn;
b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GPP; tiến hành đánh giá GPP; cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn;
c) Công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các thông tin khác theo quy định
tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ của cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm
quyền;
đ) Định kỳ hằng quý báo cáo cập nhật danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được
ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu chuẩn GPP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Thực hiện các hoạt động bán lẻ thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ
các quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân
phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để giám sát);
- VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; Trương Quốc Cường
- Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu: VP, PC, QLD (05).

PHỤ LỤC I - 1a
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
I. Nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp
ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc,
pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với
công việc được giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp
dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại
học ngành dược.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong
thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các
hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng
bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử
dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho
người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu
vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu
khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể
thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi
hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ
ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và
đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc
và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được
hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc
đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo
dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có
Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo
quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-
15° C), lạnh (2-8° C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói
kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng
thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất
lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm
gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên
thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi
thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha
chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho
trẻ em (nếu có).
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy
chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể
tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng,
nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng,
nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực
hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ
chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng
cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ
hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc
biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp
thời khi cần;
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại
Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt
động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
- Các quy trình khác có liên quan.
5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo
điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
III. Các hoạt động của nhà thuốc

1. Mua thuốc
a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá
trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký
được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn
đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo
quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất
lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuốc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu
cầu;
- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử
dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng
dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra
về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với
nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp
với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc
không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán
lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải
thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy
định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường
và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn
phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về
tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh
hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các
trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không
nhằm mục đích chữa bệnh.
- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có
cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm
về việc thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện
đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu
đơn thuốc bản chính.
3. Bảo quản thuốc
a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn”
hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự
thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại,
nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy,
nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở
các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của
pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải
sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho
người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn và hiệu quả;
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin
người bệnh yêu cầu;
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
b) Đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề
dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề
dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo
hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia
truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng
biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu,
các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên
môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để
chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có
văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp
Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt
động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
c) Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép
lưu hành, thuốc phải thu hồi;
- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ
các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu
hồi thuốc;
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
- Có báo cáo các cấp theo quy định./.
PHỤ LỤC I - 1b
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC
Y tế)
I. Nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để
đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc
phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được
giao, trong đó:
a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ
trường hợp quy định tại điểm b.
b) Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách
chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Được tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng
nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng
bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử
dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho
người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu
vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu
khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết
có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ
ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và
đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc
và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được
hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Các cơ sở đề nghị cấp mới, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá
việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị
theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo
mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có
Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo
quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-
15° C), bảo quản lạnh (2-8° C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm soát đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
d) Ghi nhãn thuốc:
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy
chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể
tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng,
nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng,
nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất)
- Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn
c) Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực
hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ
chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng
cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ
hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc
biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp
thời khi cần;
e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt
động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Các quy trình khác có liên quan.
III. Các hoạt động của quầy thuốc
1. Mua thuốc
b) Có danh sách, hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc
trong quá trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký
được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói
của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ
của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo
quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất
lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuốc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu
cầu;
- Người bán lẻ tư vấn thông tin cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn
cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải
hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm
quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với
nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp
với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc
không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, Người
bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải
thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy
định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường
và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
c) Bán thuốc theo đơn:
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn
phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về
tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh
hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các
trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không
nhằm mục đích chữa bệnh.
- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt
chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.
- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có
cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm
về việc thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện
đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu
đơn thuốc bản chính.
3. Bảo quản thuốc
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn”
hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự
thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại,
nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy,
nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản
tách biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các
văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc
khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho
người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn và hiệu quả;
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
b) Đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề
dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo
hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia
truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng
biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu,
các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn san khi ủy quyền phải có
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp
c) Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép
- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ
các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu
hồi thuốc;
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
- Có báo cáo các cấp theo quy định./.
PHỤ LỤC I - 1c
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y
TẾ XÃ
Y tế)
I. Nhân sự
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có văn bằng, chứng
chỉ sơ cấp dược, trong trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải
đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn thì người phụ trách chuyên môn của tủ
thuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao
đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp
ứng hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc
phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được
giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp
dược trở lên hoặc chuyên môn y từ trung cấp y trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua đối với thuốc độc, thuốc kê đơn phải có trình
độ chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của tủ thuốc trạm y tế xã
1. Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã
Phải được đặt trong phòng thoáng mát, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp
của ánh sáng mặt trời, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
2. Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, ra lẻ thuốc
a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản
thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
b) Không bày bán cùng với thuốc các sản phẩm là mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y
tế trong cùng một tủ thuốc.
c) Tủ thuốc phải được đặt trong phòng duy trì nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt
quá 75%.
d) Có nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản thuốc.
đ) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:
thuốc;
3. Hồ sơ sổ sách:
a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải có các tài liệu chuyên môn, các quy chế dược hiện hành, các thông
báo có liên quan của cơ quan quản lý dược.
b) Có sổ sách theo dõi, quản lý thuốc, việc mua thuốc, bán thuốc, tồn trữ (bảo quản), số lô, hạn
dùng, nguồn gốc thuốc và các thông tin liên quan.
c) Đến 01/01/2021, tủ thuốc phải có thiết bị và thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất
xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra.
d) Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết và được lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi
thuốc hết hạn dùng.
e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn: quy trình mua thuốc, Quy trình bán
thuốc, Quy trình bán thuốc kê đơn, Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng và các quy trình
khác cho các hoạt động liên quan dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để
mọi nhân viên áp dụng.
III. Các hoạt động của tủ thuốc
1. Mua thuốc:
b) Thuốc phải được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được
phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà
sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có hóa đơn của thuốc mua về;
c) Khi mua thuốc, thuốc phải được kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc
theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi
chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuốc:
a) Người bán lẻ hỏi thông tin về bệnh, thuốc mà người mua yêu cầu, cung cấp thông tin cho
người mua về lựa chọn thuốc, hướng dẫn, giải thích, tư vấn cung cấp thông tin về cách dùng
thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
b) Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm
quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
c) Người bán lẻ nắm được quy chế kê đơn. Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn của thầy thuốc, phải
kiểm tra đơn thuốc trước khi bán, đối chiếu đơn thuốc và thuốc khi bán, lưu các thông tin về
người mua, người kê đơn và thông tin về thuốc kê đơn.
3. Bảo quản thuốc:
b) Thuốc nên được sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn.
a) Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
b) Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin
c) Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
d) Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
đ) Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc
bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu.
5. Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn:
a) Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.
b) Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
c) Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề
d) Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, theo dõi và thông báo cho
cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
đ) Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên
- Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có
- Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp
6. Các hoạt động khác:
a) Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép
b) Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn;
c) Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại;
d) Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng hủy thuốc để hủy theo quy định;
đ) Có báo cáo các cấp theo quy định./.
PHỤ LỤC II - 2a
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST)

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
Y tế)
STT Nội dung

1 - Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
2 - Tên chủ cơ sở:
- Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Tham Điểm Điểm Điểm Điểm

TT Nội dung Ghi chú
chiếu chuẩn cộng trừ đạt
I Nhân sự: 19 điểm
1.1 Người quản lý chuyên môn: 11 điểm
1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ III.4b 2 Điểm Điểm không chấp
hoạt động hoặc thực không nhận trong
hiện ủy quyền theo quy chấp trường hợp
định nhận không có mặt
người quản lý
chuyên môn khi
cơ sở hoạt động
hoặc không thực
hiện ủy quyền và
báo cáo theo quy
định.
1.1.2 Có giám sát hoặc trực III.4b 2 Kiểm tra:
tiếp tham gia bán thuốc
kê đơn và liên hệ với (1) SOP xem
bác sĩ kê đơn trong người quản lý
trường hợp cần thiết; chuyên môn có
quản lý trực tiếp việc kiểm soát hoạt
pha chế thuốc theo đơn. động này không?
(2) Kiểm tra thực

tế
1.1.3 Có tham gia kiểm soát III.4b 2 Kiểm tra SOP
chất lượng thuốc khi phỏng vấn nhân
nhập về và trong quá viên
trình bảo quản tại nhà
thuốc
1.1.4 Có thường xuyên cập III.4b 2 Phỏng vấn Dược
nhật kiến thức chuyên sĩ
môn
1.1.5 (*) Có đào tạo hướng III.4b 1 Phỏng vấn nhân
dẫn nhân viên quy chế, viên, kiểm tra hồ
kiến thức chuyên môn sơ đào tạo nhân
viên
1.1.6 Có hướng dẫn nhân III.4b 1
viên theo dõi các tác
dụng không mong
muốn và báo cáo với cơ
quan y tế
1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ III.4b 1
sở
1.2 Người bán lẻ: 8 điểm
1.2.1 (*) Có đủ nhân viên I.2 1
phục vụ cho hoạt động
của nhà thuốc. Số lượng
nhân viên:
Dược sỹ đại học: …….
Dược sỹ trung học: ....
Dược tá: …….
Các bằng cấp khác: ....

Cơ sở có từ 2 dược sĩ 1
đại học trở lên
1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên I.3 1
môn phù hợp với công
việc được giao
1.2.3 (*) Các nhân viên I.4 1 Quan sát thực tế
không đang trong thời
gian bị kỷ luật liên quan
đến chuyên môn y dược
1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse III.4a 1
và đeo biển hiệu ghi rõ
chức danh
1.2.5 Được đào tạo, cập nhật III.4a 2 Kiểm tra hồ sơ
kiến thức chuyên môn nhân viên.
và pháp luật y tế
1.2.6 (*) Tất cả nhân viên I.5 1 1 Kiểm tra sự hiểu
được huấn luyện để biết của nhân
hiểu rõ và thực hiện viên.
đúng các nguyên tắc
GPP
1.2.7 Có thái độ hòa nhã, lịch III.4a 1
sự khi tiếp xúc với
khách hàng và giữ bí
mật thông tin về người
bệnh.
II Cơ sở vật chất: 15 điểm
2.1 (*) Xây dựng và thiết II.1 1 1
kế:
Địa điểm cố định, khu

trưng bày bảo quản
riêng biệt đảm bảo kiểm
soát được môi trường
bảo quản thuốc.
(*) Nhà thuốc có môi II.1 0,5 Có vách ngăn kín
trường riêng biệt hoàn và lối đi riêng
toàn
(*) Bố trí nơi cao ráo, II.1 1
thoáng mát, an toàn,
cách xa nguồn ô nhiễm
(*) Trần nhà có chống II.1 0,5
bụi
(*) Tường và nền nhà II.1 0,5
phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh,
lau rửa
2.2 (*) Diện tích phù hợp II.2a 2
với quy mô kinh doanh
2.3 (*) Khu trưng bày bảo II.2a 2 Điểm Không chấp
quản có diện tích tối không thuận trong
thiểu 10m2 chấp trường hợp dưới
nhận 10m2
(*) Khu trưng bày bảo 0,5
quản có diện tích từ
20m2 đến dưới 30 m2
(*) Khu trưng bày bảo 1
30m2 trở lên
2.5 (*) Có khu vực để II.2a 1
người mua thuốc tiếp
xúc và trao đổi thông
tin
2.6 (*) Có vòi nước hoặc II.2b, 0,5 Không yêu cầu
biện pháp khác để làm 2d phải bố trí ở cửa
sạch tay cho nhân viên ra vào
nhà thuốc và người mua
2.7 (*) Các hoạt động khác: II.2b 2 Điểm Không chấp nhận
không đối với hoạt động
Nếu có tổ chức pha chế chấp pha chế theo đơn
theo đơn thì có phòng nhận nếu trong trường
riêng để pha chế và có hợp có tổ chức
nơi rửa dụng cụ pha chế pha chế nhưng
không có phòng
riêng
(*) Có khu vực riêng để II.2b 1 Có thể xem xét
ra lẻ chấp thuận nếu
bố trí phòng
riêng hoặc hộp /
ngăn riêng ra lẻ
thuốc.
(*) Khu vực ra lẻ cách II.2b 0,5
ly với khu vực bảo quản
trưng bày
(*) Nếu có kho bảo II.2b 2 Điểm Điểm không chấp
quản thì kho đạt yêu không nhận trong
cầu bảo quản thuốc. chấp trường hợp có
nhận kho nhưng không
đạt yêu cầu bảo
quản thuốc.
(*) Có khu vực tư vấn II.2b 1
(Khu vực tư vấn đảm
bảo được tính riêng tư)
(*) Có phòng tư vấn II.2b 0,5
riêng (trong khuôn viên
nhà thuốc, thuận tiện II.2d
cho khách và không
nằm trong khu vực pha
chế theo đơn (nếu có tổ
chức pha chế theo đơn)
và)
2.8 (*) Mỹ phẩm, thực II.2c 1
phẩm chức năng, dụng
cụ y tế để khu vực
riêng, không ảnh hưởng
đến thuốc. Có biển hiệu
khu vực “Sản phẩm này
không phải là thuốc”
III Trang thiết bị: 15 điểm
3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm
3.1.1 Thiết bị bảo quản II.3a,
thuốc: 3b
(*) - Có đủ tủ quầy bảo II.3a 1
quản thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ

sinh, đảm bảo thẩm mỹ
(*) Có nhiệt kế, ẩm kế II.3a 1
(đã hiệu chuẩn) và có
ghi chép theo dõi
(*) Có thiết bị theo dõi II.3a 2 Điểm Điểm không chấp
nhiệt độ tự ghi với tần không nhận khi đến lộ
suất phù hợp chấp trình nhưng chưa
nhận thực hiện
(*) Nơi bán thuốc đủ II.3a 1
ánh sáng để đảm bảo
các thao tác diễn ra
thuận lợi và không
nhầm lẫn
(*) Ánh sáng mặt trời II.3a 1
không chiếu trực tiếp
vào nơi trưng bày, bảo
quản thuốc
3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị bảo II.3a, 2 Điểm Không chấp nhận
quản để đáp ứng với 3b không đối với phạm vi
yêu cầu bảo quản ghi chấp hoạt động không
trên nhãn nhận đáp ứng điều
kiện bảo quản.
VD: thuốc yêu
cầu bảo quản mát
hoặc lạnh, phải
có tủ lạnh hoặc
hộp bảo quản
chuyên dụng
(*) Nơi bán thuốc được II.3b 2 Điểm - Có sử dụng
duy trì ở nhiệt độ không không thiết bị kiểm soát
quá 30°C, độ ẩm không chấp nhiệt độ, độ ẩm
quá 75% và thỏa mãn nhận (máy điều hòa,
điều kiện bảo quản của quạt, máy hút
thuốc ẩm...)
- Điểm không
chấp thuận trong
trường hợp nơi
bán thuốc không
duy trì được điều
3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn: 5 điểm
3.2.1 (*) Có dụng cụ, bao bì II.3c 0,5
ra lẻ thuốc phù hợp, dễ
vệ sinh. Bao bì kín khí
cho thuốc không còn
bao bì tiếp xúc trực tiếp
3.2.2 Có quy trình pha chế 1
thuốc theo đơn phù hợp.
3.2.3 Thuốc dùng ngoài và II.3c 1
thuốc quản lý đặc biệt
được để trong bao bì
phù hợp dễ phân biệt
3.2.4 Thuốc bán lẻ không II.3d 0,5
đựng trong bao bì mang
tên thuốc khác hoặc
chứa nội dung quảng
cáo của một thuốc khác.
3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn II.3c 0,5
đựng trong bao bì dược
dụng và ghi rõ các II.3d
thông tin theo yêu cầu.
3.2.6 (*) Có dung dịch tiệt II.2d 0,5
khuẩn và khu vực rửa
tay, vệ sinh dụng cụ pha
chế. Dụng cụ pha chế
theo đơn phù hợp, dễ
lau rửa, làm vệ sinh.
3.2.7 (*) Việc pha chế theo II.5 1
đơn thuốc độc, thuốc
phóng xạ tuân thủ theo
các quy định pháp luật
liên quan
IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1 Thuốc bán lẻ không còn II.3d 1
bao bì ngoài của thuốc
được đính kèm theo các
thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào

chế
- Nồng độ, hàm lượng

Nếu cần (VD: không có
đơn thuốc, không có tờ
hướng dẫn sử dụng nếu
bán số lượng quá ít)
phải có thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
4.2 Thuốc pha chế theo II.3d 1
đơn, ngoài quy định
như phần 4.1, có các
thông tin sau:
- Ngày pha chế
- Ngày hết hạn sử dụng
- Tên bệnh nhân
- Tên, địa chỉ nơi pha

chế
- Cảnh báo an toàn cho

trẻ em (nếu có)
V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm
5.1 Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý I.1 2 Điểm Điểm không chấp
(đăng ký kinh doanh, không nhận trong
chứng chỉ hành nghề chấp trường hợp thiếu
của Dược sĩ chịu trách thuận các giấy tờ pháp
nhiệm chuyên môn; lý hoặc giấy tờ
Giấy chứng nhận đủ pháp ký không
điều kiện kinh doanh hợp lệ.
(đối với cơ sở đang hoạt
động)
5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên. I.3 1
(Hồ sơ gồm: hợp đồng
lao động, Giấy khám
sức khỏe, bằng cấp
chuyên môn, sơ yếu lý
lịch, các chứng chỉ đào
tạo)
5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm
5.2.1 (*) Có tài liệu hướng II.4a 1
dẫn sử dụng thuốc
5.2.2 (*) Có các tài liệu về II.4a 1
quy chế chuyên môn
dược hiện hành
5.2.3 Có Internet để tra cứu 1 Khi chưa đến lộ
thông tin trình bắt buộc
5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm
5.3.1 Có hồ sơ, tài liệu hoặc II.4b 1 1 Cộng thêm 1
máy tính để theo dõi điểm nếu hồ sơ
quản lý việc xuất, nhập II.4c đầy đủ hoặc theo
tồn trữ thuốc và các dõi đầy đủ trên
thông tin liên quan. máy tính
có theo dõi việc pha chế

theo đơn (nếu có). Có
theo dõi đối với thuốc
kê đơn, thuốc gây
nghiện, thuốc tiền chất,
thuốc hướng thần.
Lưu giữ hồ sơ sổ 1
sách/thông tin lưu trữ
trên máy tính ít nhất 1
năm kể từ khi thuốc hết
hạn dùng
5.3.2 Có hồ sơ, tài liệu hoặc II.4b 1
máy tính để theo dõi dữ
liệu liên quan đến bệnh
nhân: tên người kê đơn
và cơ sở hành nghề;
đơn thuốc của bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc
bệnh nhân cần lưu ý,
đơn thuốc gây nghiện,
thuốc tiền chất, thuốc
hướng thần.
(*) Có trang bị thiết bị II.4c 2 Điểm Không chấp nhận
và triển khai ứng dụng không trong trường hợp
công nghệ thông tin, chấp đến lộ trình
thực hiện kết nối mạng nhận nhưng chưa thực
để quản lý hoạt động hiện
kinh doanh thuốc.
Có cơ chế cung cấp và

chuyển giao thông tin
quản lý kinh doanh cho
cơ quan quản lý.
5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm
5.4.1 (*) Có đủ các quy trình II4.e
cơ bản theo yêu cầu
(Nội dung quy trình
đúng và phù hợp với
hoạt động của nhà
thuốc):
(*) Quy trình mua thuốc 1
và kiểm soát chất
lượng.
(*) Quy trình bán thuốc 1
kê đơn.
(*) Quy trình bán thuốc 1
không kê đơn
(*) Quy trình bảo quản 1
và theo dõi chất lượng
(*) Quy trình giải quyết 1
với thuốc bị khiếu nại
hoặc thu hồi
5.4.2 (*) Có các quy trình II.4e 1
khác (Ghi cụ thể)
5.4.3 (*) Các quy trình thao II.4e 1
tác chuẩn của cơ sở do
người có thẩm quyền
phê duyệt và ký ban
hành
5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp II.4e 1 Kiểm tra kiến
dụng và thực hiện đầy thức và các thao
đủ theo các quy trình tác thực hiện quy
trình
VI Nguồn thuốc: 5 điểm
6.1 Có hồ sơ các nhà cung III.1a 1 1
ứng thuốc có uy tín
gồm: III.1b
- Bản sao Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc.
- Có danh mục các mặt

hàng cung ứng.
- Có danh mục nhà

cung cấp uy tín, đảm
bảo dược lựa chọn.
6.2 Có lưu hóa đơn mua III.1c 2
hàng hợp lệ
6.3 Tất cả thuốc tại nhà III.1.c 2 Điểm Điểm không chấp
thuốc là thuốc được không nhận trong
phép lưu hành hợp pháp chấp trường hợp phát
(có số giấy phép lưu nhận hiện có thuốc
hành hoặc có số giấy không có giấy
phép nhập khẩu) phép lưu hành
hoặc nhập khẩu.
VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
c (*) Có kho, khu vực III.3d 1 Điểm Điểm không chấp
hoặc tủ riêng có khóa III.3đ không nhận trong
chắc chắn để bảo quản chấp trường hợp có
thuốc gây nghiện, thuốc nhận thực hiện kinh
hướng thần, thuốc tiền doanh thuốc gây
chất. nghiện, thuốc
hướng thần,
thuốc tiền chất
nhưng không đáp
ứng.
7.2 Quản lý, mua bán thuốc III.3d 1 Điểm Trình độ chuyên
phải kiểm soát đặc biệt III.3đ không môn của người
đúng quy chế chấp bán, sổ sách theo
nhận dõi, kiểm kê, báo
cáo định kỳ, báo
cáo đột xuất và
báo cáo xin hủy
thuốc...
7.3 Kiểm tra đối chiếu số III.3d 1 2
lượng thuốc phải kiểm III.3đ
soát đặc biệt trên sổ
sách và thực tế khớp
7.4. Nhân viên nhà thuốc III.4a 0,5
nắm được quy chế kê III.2c
đơn và biết cách tra cứu
danh mục thuốc không
kê đơn
7.5 Khi bán thuốc, người III.2a 0,5 Trong quy trình,
bán lẻ có hỏi người mua theo dõi hoạt
các thông tin về triệu động thực tế, hỏi
chứng bệnh, về tình nhân viên
trạng người dùng thuốc
để tránh rủi ro khi dùng
thuốc
7.6 Người bán lẻ có trình III.2c 0,5 0,5 Điểm cộng trong
độ chuyên môn phù hợp I.2 trường thực hiện
để bán các thuốc kê khi chưa đến lộ
trong đơn thuốc. trình bắt buộc.
Có kiểm tra đơn thuốc III.2c 1
trước khi bán
Nhà thuốc có biện pháp III.2c 1
theo dõi việc bán thuốc
kê đơn.
Nếu đơn thuốc không III.2c 1 Có sổ theo dõi.
hợp lệ, người bán thuốc
có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người

mua
- Từ chối bán
Chỉ Dược sỹ đại học III.2c 1 Kiểm tra quy
được thay thế thuốc trình, nhân viên
trong đơn thuốc. nắm được quy
trình
7.7 Khi bán thuốc, người III.2 1
bán lẻ có tư vấn và
thông báo cho người
mua:
- Lựa chọn thuốc phù

hợp nhu cầu điều trị và
khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc
- Các thông tin về

thuốc, tác dụng phụ,
tương tác thuốc, các
cảnh báo
- Những trường hợp cần

sự chẩn đoán của thầy
thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp

không cần sử dụng
thuốc
7.8 Hướng dẫn sử dụng III.2a 0,5
thuốc vừa bằng lời nói,
vừa ghi nhãn theo quy
định
7.9 Khi giao thuốc cho III.2a 1
người mua, người bán
lẻ thuốc có kiểm tra đối
chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng

cảm quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
7.10 Người bán lẻ, cơ sở bán III.2b 0,5 Kiểm tra các tờ
lẻ không tiến hành các rơi quảng cáo,
hoạt động thông tin, việc dán quảng
quảng cáo thuốc trái với cáo...
quy định về thông tin,
quảng cáo
Người bán lẻ thuốc 0,5
không khuyến khích
người mua mua nhiều
thuốc hơn cần thiết
7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 1
7.12 Nhãn thuốc và thuốc III.1c 1 1 Điểm trừ trong
bên trong đúng và khớp trường hợp
với nhau không đúng.
7.13 (*) Sắp xếp thuốc: III.3 1
- Sắp xếp gọn gàng, dễ

lấy, tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo tác dụng

dược lý và điều kiện
bảo quản ghi trên nhãn
- Có khu vực riêng cho

“Thuốc kê đơn”
7.14 Thực hiện niêm yết giá III.2c 1
thuốc đúng quy định và
bán không cao hơn giá
niêm yết
VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1 Có kiểm tra, kiểm soát III.1c 2 1 Kiểm tra quy
khi nhập thuốc: và trình và kiểm tra
III.1d thực tế
- Hạn dùng của thuốc
- Thuốc còn nguyên vẹn

trong bao bì gốc của
nhà sản xuất
- Các thông tin trên

nhãn thuốc (theo yêu
cầu quy chế nhãn)
- Có kiểm soát chất

lượng bằng cảm quan.
Có tiến hành kiểm soát 1 1 Kiểm tra sổ kiểm
chất lượng thuốc định soát chất lượng
kỳ và đột xuất thuốc
8.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c 2 Điểm Điểm không chấp
không phát hiện các không nhận trong
loại thuốc sau: chấp trường hợp có
nhận phát hiện một
- Thuốc không được lưu trong các trường
hành. hợp.
- Thuốc quá hạn dùng.
- Thuốc không rõ nguồn

gốc xuất xứ.
- Thuốc kiểm soát đặc

biệt đối với cơ sở không
được cấp phép
- Thuốc bị đình chỉ và

thu hồi nhưng không
được phát hiện và
không biệt trữ.
IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
9.1 Có tiếp nhận và lưu III.4c 1 Kiểm tra sổ theo
thông tin hoặc lưu các dõi và các báo
thông báo về thuốc cáo lưu
khiếu nại, thuốc không
được phép lưu hành,
thuốc phải thu hồi
9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ III.4c 1 Kiểm tra biên
thu hồi theo quy định, bản kiểm kê, hồ
Có kiểm kê đối với sơ lưu
thuốc khiếu nại, thuốc
phải thu hồi (Nếu đến
kỳ kiểm kê thuốc thu
hồi chưa được xử lý).
9.3 Có thông báo thu hồi III.4c 1 Thông báo trên
cho khách hàng đối với bảng tin, bằng
thuốc thu hồi thuộc thư, điện thoại...
danh mục thuốc phải kê
đơn.
9.4 Có trả lại nơi mua hoặc III.4c 1 Có hồ sơ lưu
hủy theo đúng quy định.
9.5 Có báo cáo các cấp theo III.4c 1 Có hồ sơ lưu
quy định.
9.6 Có sổ và có ghi chép III.4b 1
theo dõi tác dụng phụ
của thuốc do khách
hàng phản ánh.
100
Tổng cộng:
Điểm
Ghi chú: Các tiêu chí được đánh dấu (*) là các tiêu chí được đánh giá đối với cơ sở chưa triển
khai hoạt động kinh doanh.
PHỤ LỤC II - 2b

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC
Y tế)
STT Nội dung

1 - Tên cơ sở:
- Địa chỉ:


1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ III.4b 2 Điểm Điểm không chấp
hoạt động hoặc thực không nhận trong
hiện ủy quyền theo quy chấp trường hợp
định nhận không có mặt
người quản lý
chuyên môn khi
cơ sở hoạt động
hoặc không thực
hiện ủy quyền và
báo cáo theo quy
định.
1.1.2 Có giám sát hoặc trực III.4b 2 Kiểm tra:
tiếp tham gia việc bán
thuốc kê đơn và liên hệ - Quy trình xem
với bác sỹ kê đơn trong người quản lý
trường hợp cần thiết. chuyên môn có
kiểm soát hoạt
động này không?
- Hoạt động thực

tế
1.1.3 Có tham gia kiểm soát III.4b 2 Kiểm tra Quy
chất lượng thuốc khi trình và phỏng
nhập về và trong quá vấn nhân viên
trình bảo quản tại quầy
thuốc
1.1.4 Có thường xuyên cập III.4b 2 Phỏng vấn người
nhật kiến thức chuyên quản lý chuyên
môn môn
1.1.5 (*) Có đào tạo hướng III.4b 1 Phỏng vấn, nhân
dẫn nhân viên quy chế, viên, kiểm tra hồ
kiến thức chuyên môn sơ đào tạo nhân
viên
1.1.6 Có hướng dẫn nhân III.4b 1
viên theo dõi các tác
dụng không mong
muốn và báo cáo với cơ
quan y tế
1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ III.4b 1
sở
phục vụ cho hoạt động
của quầy thuốc. Số
lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học: …….
Dược tá: ……
Các bằng cấp khác: ...

Cơ sở có Dược sĩ đại 2
học
1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên I.1.3 1 Hỏi để đánh giá
1.2.3 (*) Các nhân viên I.4 1 Quan sát thực tế
gian bị kỷ luật liên
quan đến chuyên môn y
dược
1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse III.4a 1
chức danh
1.2.5 (*) Tất cả nhân viên I.5 2 1 Kiểm tra sự hiểu
được huấn luyện để biết của nhân
hiểu rõ và thực hiện viên.
đúng các nguyên tắc
GPP
1.2.6 Được đào tạo, cập nhật III.4a 2 Kiểm tra hồ sơ
kiến thức chuyên môn nhân viên.
1.2.7 Có thái độ hòa nhã, lịch III.4a 1 Có quy định
sự khi tiếp xúc với trong quy trình
khách hàng và giữ bí hoặc nội quy
bệnh
II Cơ sở vật chất: 16 điểm
2.1 (*) Xây dựng và thiết II.1a 2 1
kế:
Địa điểm cố định, khu

trưng bày bảo quản
riêng biệt đảm bảo
kiểm soát được môi
trường bảo quản thuốc
(*) Quầy thuốc có môi II.1b 0,5 Có vách ngăn
trường riêng biệt hoàn kính và lối đi
toàn riêng
(*) Bố trí nơi cao ráo, II.1a 1
thoáng mát, an toàn,
cách xa nguồn ô nhiễm
(*) Trần nhà có chống II.1c 1
bụi
(*) Tường và nền nhà II.1c 1
phẳng, nhẵn, dễ vệ
sinh, lau rửa
2.2 (*) Diện tích phù hợp II.2a 2
với quy mô kinh doanh
2.3 (*) Khu trưng bày bảo II.2a 2 Điểm Không chấp
quản có diện tích tối không thuận trong
thiểu 10m2 chấp trường hợp dưới
nhận 10m2
20m2 đến dưới 30 m2
30m2 trở lên
2.4 (*) Có khu vực để II.2a 1
người mua thuốc tiếp
xúc và trao đổi thông
tin
2.5 (*) Có khu vực riêng để II.2b 1 Có thể xem xét
ra lẻ chấp thuận nếu
bố trí phòng
riêng hoặc hộp /
ngăn riêng ra lẻ
thuốc
(*) Khu vực ra lẻ cách 0,5
ly với khu vực bảo
quản trưng bày.
(*) Nếu có khu vực ra II.2d 1
lẻ cách ly với khu vực
trưng bày, khu vực này
phải đảm bảo vệ sinh.
(*) Nếu có kho bảo II.2b 2 Điểm Không chấp nhận
quản thì kho đạt yêu không trong trường hợp
cầu bảo quản thuốc. chấp có kho nhưng
nhận không đạt yêu
cầu bảo quản
thuốc.
(*) Có khu vực tư vấn II.2b 1
(Khu vực tư vấn đảm
bảo được tính riêng tư)
(*) Có phòng tư vấn II.2b 0,5
riêng (Trong khuôn
viên quầy thuốc và
thuận tiện cho khách)
2.6 (*) Mỹ phẩm, thực II.2c 1
cụ y tế để khu vực
riêng, không ảnh hưởng
đến thuốc và có biển
hiệu khu vực ghi rõ
“Sản phẩm này không
phải là thuốc”
III Trang thiết bị: 14 điểm
3.1.1 Thiết bị bảo quản II.3a,
thuốc: 3b
quản thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ

(*) Có nhiệt kế, ẩm kế II.3a 1
ghi chép theo dõi
Có thiết bị theo dõi II.3a 2 Điểm Không chấp nhận
nhiệt độ tự ghi với tần không khi đến lộ trình
suất phù hợp chấp nhưng chưa thực
nhận hiện
(*) Nơi bán thuốc đủ II.3a 1
nhầm lẫn
(*) Ánh sáng mặt trời II.1c 1
quản thuốc
3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị II.3a, 2 Điểm Không chấp nhận
bảo quản để đáp ứng không đối với phạm vi
với yêu cầu bảo quản II.3b chấp hoạt động không
ghi trên nhãn nhận đáp ứng điều kiện
bảo quản. VD:
thuốc yêu cầu
bảo quản mát
hoặc lạnh, phải
có tủ lạnh hoặc
hộp bảo quản
chuyên dụng
(*) Nơi bán thuốc được 2 Điểm - Có sử dụng
duy trì ở nhiệt độ không thiết bị kiểm soát
không quá 30°C, độ ẩm chấp nhiệt độ, độ ẩm
không quá 75% và thỏa nhận (máy điều hòa,
mãn điều kiện bảo quản quạt, máy hút
của thuốc ẩm...)
- Điểm không
chấp thuận trong
trường hợp nơi
bán thuốc không
duy trì được điều
3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 4 điểm
3.2.1 (*) Có dụng cụ và bao II.3c 1
bì ra lẻ thuốc phù hợp
3.2.2 Có bao bì kín khí cho II.3c 1
thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp
3.2.3 Thuốc dùng ngoài và II.3c 1
thuốc quản lý đặc biệt
được để trong bao bì
phù hợp dễ phân biệt
3.2.4 Thuốc bán lẻ không II.3c 1
đựng trong bao bì mang
tên thuốc khác hoặc
chứa nội dung quảng
cáo của một thuốc khác
IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1 Thuốc bán lẻ không II.3d 2
còn bao bì ngoài của
thuốc được đính kèm
theo các thông tin sau:

chế
Nếu cần (VD: không có

đơn thuốc, không có tờ
HDSD nếu bán số
lượng quá ít) phải có
thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm
như đăng ký kinh không nhận trong
doanh, chứng chỉ hành chấp trường hợp thiếu
nghề của Người chịu nhận các giấy tờ pháp
trách nhiệm chuyên lý hoặc giấy tờ
môn; Giấy chứng nhận pháp lý không
đủ điều kiện kinh hợp lệ.
doanh (đối với cơ sở
đang hoạt động)
5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên. I.3 1

tạo)
5.2.1 (*) Có tài liệu hướng II.4a 1
dẫn sử dụng thuốc cập
nhật.
5.2.2 (*) Có các tài liệu về II.4a 1
5.2.3 Có Internet để tra cứu 1 Điểm không chấp
thông tin thuận khi đến lộ
trình nhưng chưa
triển khai.
5.3.1 Theo dõi các thông tin II.4b 1 1 Cộng thêm 1
thuốc và các vấn đề có điểm nếu hồ sơ
liên quan: đầy đủ hoặc theo
dõi đủ trên máy
- Theo dõi bằng máy tính trước khi
tính triển khai phần
mềm chung quản
- Theo dõi bằng sổ lý.
- Có theo dõi việc pha

chế theo đơn (nếu có).
- Có theo dõi đối với

thuốc kê đơn, thuốc gây
nghiện, thuốc tiền chất,
thuốc hướng thần.
Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít 1
nhất 1 năm kể từ khi
thuốc hết hạn dùng
5.3.2 - Có theo dõi đối với II.4b 1
thuốc kê đơn: dữ liệu
liên quan đến bệnh II.4d
nhân, người kê đơn,
đơn thuốc của bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc
bệnh nhân cần lưu ý,
đơn thuốc gây nghiện,
thuốc tiền chất, thuốc
hướng thần.
(Theo dõi bằng máy

tính hoặc bằng sổ)
(*) Có trang bị thiết bị 2 Điểm Không chấp nhận
và triển khai ứng dụng không trong trường hợp
công nghệ thông tin, chấp đến lộ trình
thực hiện kết nối mạng nhận nhưng chưa thực
để quản lý hoạt động hiện
kinh doanh thuốc.
Có cơ chế cung cấp và

chuyển giao thông tin
quản lý kinh doanh cho
cơ quan quản lý.
5.4.1 (*) Có đủ các quy trình II4.e
cơ bản theo yêu cầu
(Nội dung quy trình
đúng và phù hợp với
hoạt động của quầy
thuốc):
(*) Quy trình mua 1
thuốc và kiểm soát chất
lượng
(*) Quy trình bán 1
thuốc, hướng dẫn sử
dụng thuốc kê đơn
(*) Quy trình bán và 1
hướng dẫn sử dụng
thuốc không kê đơn
(*) Quy trình bảo quản 1
(*) Quy trình giải quyết 1
với thuốc bị khiếu nại
hoặc thu hồi
5.4.2 (*) Có các quy trình II.4e 1
khác (Ghi cụ thể)
5.4.3 (*) Các quy trình thao II.4e 1
hành
5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp II.4e 1 Kiểm tra kiến
dụng thực hiện đầy đủ thức và các thao
các quy trình tác thực hiện quy
trình
VI Nguồn thuốc: 5 điểm
6.1 Có hồ sơ các nhà cung III.1a 1 1
ứng thuốc có uy tín
gồm II.1b
- Bản sao GCN đủ điều

kiện kinh doanh thuốc
- Có danh mục các mặt

hàng cung ứng
- Có danh sách nhà

cung cấp uy tín, đảm
bảo được lựa chọn
6.2 Có lưu hóa đơn mua III.1c 2
hàng hợp lệ
6.3 Tất cả thuốc tại quầy III.1c 2 Điểm Điểm không chấp
thuốc là thuốc được không nhận trong
phép lưu hành hợp chấp trường hợp có
pháp (có SĐK, hoặc có nhận thuốc không phép
số giấy phép nhập lưu hành hợp
khẩu) pháp.
VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
7.1. Nhân viên quầy thuốc III.4a 1
nắm được quy chế kê
đơn và biết cách tra cứu
danh mục thuốc không
kê đơn
7.2 Khi bán thuốc, người III.2a 1 Trong quy trình,
bán lẻ có hỏi người theo dõi hoạt
mua các thông tin về động thực tế, hỏi
triệu chứng bệnh, về nhân viên
tình trạng người dùng
thuốc để tránh rủi ro
khi dùng thuốc
7.3 Người bán lẻ có trình III.2c 1
độ chuyên môn phù
hợp để bán các thuốc I.3
kê trong đơn thuốc
trước khi bán
Quầy thuốc có biện III.2c 1
pháp theo dõi việc bán
thuốc kê đơn
Nếu đơn thuốc không III.2c 1 Có sổ theo dõi.
hợp lệ, người bán thuốc
có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người

mua
- Từ chối bán
Chỉ Dược sỹ đại học III.2c 1 Kiểm tra quy
được thay thế thuốc trình, nhân viên
trong đơn thuốc. nắm được quy
trình
7.4 Khi bán thuốc, người III.2a 1
bán lẻ có tư vấn và
thông báo cho người
mua:

hợp nhu cầu điều trị và
khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc

cảnh báo

cần sự chẩn đoán của
thầy thuốc mới dùng
thuốc

không cần sử dụng
thuốc
7.5 Hướng dẫn sử dụng III.2a 1
thuốc vừa bằng lời nói,
vừa ghi nhãn theo quy
định
7.6 Khi giao thuốc cho III.2a 1
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc

bằng cảm quan
- Số lượng
7.7 Người bán lẻ, cơ sở bán III.2b 1 Kiểm tra các tờ
lẻ không tiến hành các rơi quảng cáo,
hoạt động thông tin, việc dán quảng
quảng cáo thuốc trái cáo...
với quy định về thông
tin, quảng cáo
7.8 Người bán lẻ thuốc II.2b 1
không khuyến khích
người mua mua nhiều
thuốc hơn cần thiết
7.9 (*) Có kho, khu vực II.4d 1 Điểm Điểm không chấp
hoặc tủ riêng có khóa không nhận trong
chắc chắn để bảo quản III.3d chấp trường hợp có
thuốc gây nghiện, thuốc nhận thực hiện kinh
hướng thần, thuốc tiền III.3đ doanh thuốc gây
chất. nghiện, thuốc
hướng thần,
thuốc tiền chất
nhưng không đáp
ứng.
7.10 Quản lý, mua bán, đối II. 4d 1 Điểm Trình độ chuyên
chiếu định kỳ thuốc không môn của người
phải kiểm soát đặc biệt chấp bán, sổ sách theo
đúng quy chế III. 3d nhận dõi, kiểm kê, báo
III.3đ cáo đột xuất và
báo cáo xin hủy
thuốc...
7.11 (*) Sắp xếp thuốc: III.3c 1
- Sắp xếp gọn gàng, dễ III.3b

- Sắp xếp theo nhóm

tác dụng dược lý, điều
kiện bảo quản ghi trên
nhãn.
- Có khu vực riêng cho

“Thuốc kê đơn”
7.12 Thực hiện niêm yết giá III.2a 1
thuốc đúng quy định và
bán không cao hơn giá
niêm yết
VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1 Có kiểm tra, kiểm soát III.1c 2 1 Kiểm tra quy
khi nhập thuốc: và trình và kiểm tra
III.1d thực tế
- Thuốc còn nguyên

vẹn trong bao bì gốc
của nhà sản xuất
- Các thông tin trên

nhãn thuốc (theo yêu
cầu quy chế nhãn)

Có tiến hành kiểm soát III.1d 1 1 Kiểm tra sổ kiểm
chất lượng thuốc định soát chất lượng
kỳ và đột xuất thuốc
8.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c 2 Điểm Điểm không chấp
không phát hiện các không nhận trong
loại thuốc sau: chấp trường hợp có
nhận phát hiện.
- Thuốc không được
lưu hành
- Thuốc quá hạn dùng
- Thuốc không rõ
nguồn gốc xuất xứ.
- Thuốc gây nghiện

(đối với cơ sở không
được phép bán)
- Thuốc hướng tâm

thần (Đối với cơ sở
không được duyệt mua)

không biệt trữ
IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 5 điểm
9.1 Có tiếp nhận và lưu III.4c 1 Kiểm tra sổ theo
thông tin hoặc lưu các dõi và các báo
thông báo về thuốc cáo lưu
9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ III.4c 1 Kiểm tra biên
thu hồi theo quy định, bản kiểm kê, hồ
Có kiểm kê đối với sơ lưu
thuốc khiếu nại, thuốc
phải thu hồi (Nếu đến
kỳ kiểm kê thuốc thu
hồi chưa được xử lý).
9.3 Có thông báo thu hồi III.4c 1 Thông báo trên
cho khách hàng bảng tin, bằng
thư, điện thoại...
9.4 Có trả lại nơi mua hoặc III.4c 1 Có hồ sơ lưu
hủy
9.5 Có báo cáo các cấp III.4c 1 Có hồ sơ lưu
theo quy định
Tổng cộng: 100
Điểm

PHỤ LỤC II - 2c

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ
Y tế)
STT Nội dung

1 - Tên cơ sở:
- Địa chỉ:


1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán III.5đ 1 Điểm
lẻ hoạt động hoặc thực không
hiện ủy quyền theo quy chấp
định nhận
1.1.2 Có giám sát hoặc trực III.5a 1 Kiểm tra:
tiếp tham gia hoạt động
bán thuốc kê đơn. - Quy trình: người
quản lý chuyên
môn có kiểm soát
hoạt động này
không?
- Hoạt động thực

tế
1.1.3 Có tham gia kiểm soát III.5b 1 Kiểm tra Quy
chất lượng thuốc khi trình và phỏng vấn
nhập về và trong quá về vai trò của
trình bảo quản người quản lý
chuyên môn trong
kiểm soát chất
lượng
1.1.4 Có thường xuyên cập III.5c 1 Phỏng vấn Dược
nhật kiến thức chuyên sĩ.
môn
1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ III.5d 1
sở
phục vụ cho hoạt động.
Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học: …..
Dược tá: ……
Các bằng cấp khác: ...

Cơ sở có Dược sĩ đại 2
học
1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên I.3 1 Hỏi để đánh giá
1.2.3 (*) Các nhân viên I.4 0,5 Quan sát thực tế
gian bị kỷ luật liên
quan đến chuyên môn
y dược
1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse III.4d 0,5
chức danh
1.2.5 Được đào tạo, cập nhật III.4e 0,5 Kiểm tra sự hiểu
kiến thức chuyên môn biết của nhân viên
1.2.6 Có thái độ hòa nhã, III.4a 0,5 Có quy định trong
lịch sự khi tiếp xúc với Quy trình hoặc nội
khách hàng và giữ bí III.4c quy
bệnh
II Cơ Sở Vật chất, trang thiết bị: 11 điểm
2.1 Cơ Sở Vật chất: 2 điểm
2.1.1 (*) Tủ thuốc được đặt II.1 1
trong phòng thoáng,
mát, đủ ánh sáng, cách
xa nguồn ô nhiễm
2.2.1 (*) Mỹ phẩm, thực II.2b 1
cụ y tế không để cùng
tủ với thuốc, không
ảnh hưởng đến thuốc.
2.2.1 Thiết bị bảo quản
thuốc:
quản thuốc
- Tủ, quầy, kệ dễ vệ
(*) Có nhiệt kế, ẩm kế II.2d 1
ghi chép theo dõi nhiệt
độ, độ ẩm của phòng
đặt tủ thuốc trạm y tế
xã
(*) Nơi bán thuốc đủ II.1 1
nhầm lẫn
(*) Ánh sáng mặt trời II.1 2
quản thuốc
2.2.2 (*) Nơi bán thuốc được II.2c 2 Điểm Sử dụng thiết bị
duy trì ở nhiệt độ không kiểm soát nhiệt độ,
không quá 30°C, độ ẩm chấp độ ẩm (máy điều
không quá 75% và thỏa nhận hòa, quạt, máy hút
mãn điều kiện bảo ẩm...)
quản của thuốc
2.3 Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 2 điểm
2.3.1 (*) Có bao bì để ra lẻ II.2đ 0,5
thuốc trong trường hợp
có ra lẻ thuốc.
2.3.2 Có bao bì kín khí cho II.2d 0,5
thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp
2.3.3 Thuốc bán lẻ không II.2đ 0,5
đựng trong bao bì
mang tên thuốc khác
hoặc chứa nội dung
quảng cáo của một
thuốc khác
2.3.4 (*) Dụng cụ ra lẻ phù II.2đ 0,5
hợp, dễ vệ sinh.
III Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
3.1 Thuốc bán lẻ không II.2đ 2
còn bao bì ngoài của
thuốc được đính kèm
theo các thông tin sau:

chế
Nếu cần (VD: không

có đơn thuốc, không có
tờ HDSD nếu bán số
lượng quá ít) phải có
thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
IV Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 10 điểm
4.1.1 (*) Có hồ sơ nhân viên, I 1

tạo)
như đăng ký kinh không nhận trong trường
doanh, chứng chỉ hành chấp hợp thiếu các giấy
nghề của Người chịu nhận tờ pháp lý hoặc
trách nhiệm chuyên giấy tờ pháp lý
môn; Giấy chứng nhận không hợp lệ.
đủ điều kiện kinh
doanh (đối với cơ sở
đang hoạt động)
4.2.1 (*) Có tài liệu hướng II.3a 0,5
dẫn sử dụng thuốc
4.2.2 (*) Có các tài liệu về II.3a 0,5
4.2.3 Có Internet để tra cứu 1
thông tin.
4.3.1 Theo dõi số lô, hạn II.3b 1 1 Cộng thêm 1 điểm
dùng thuốc và các vấn nếu hồ sơ đầy đủ
đề có liên quan bằng hoặc theo dõi đủ
máy tính hoặc theo dõi trên máy tính
bằng sổ.
(*) Có thiết bị và thực II.3c 1 Chỉ tính khi đến lộ
hiện kết nối mạng để trình thực hiện.
quản lý thông tin
thuốc.
Lưu giữ hồ sơ sổ sách II.3d 0,5
ít nhất 1 năm kể từ khi
thuốc hết hạn dùng
Hồ sơ, sổ sách có thể II.3d 0,5
tra cứu kịp thời khi cần
thiết.
4.4.1 (*) Có xây dựng các II3.e
quy trình cơ bản theo
yêu cầu (Nội dung quy
trình đúng và phù hợp
với hoạt động của quầy
thuốc):
(*) Quy trình mua 0,5
thuốc
(*) Quy trình bán thuốc 0,5
(*) Quy trình bán và 0,5
hướng dẫn sử dụng
thuốc kê đơn
(*) Quy trình bảo quản 0,5

4.4.3 (*) Các quy trình thao II.3e 0,5
hành
4.4.4 Nhân viên bán thuốc II.3e 0,5 Kiểm tra kiến thức
áp dụng thực hiện đầy và các thao tác
đủ các quy trình thực hiện quy
trình
V Nguồn thuốc: 3 điểm
5.1 Có lưu hóa đơn mua III.1b 1 Điểm
thuốc không
chấp
nhận
5.2 Mua thuốc từ các cơ sở III. la 1 Điểm
hợp pháp không
chấp
nhận
5.3 Tất cả thuốc tại tủ III.1b 1
thuốc là thuốc được
phép lưu hành hợp
pháp (có SĐK, hoặc có
số giấy phép nhập
khẩu)
VI Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 9 điểm
6.1 Khi bán thuốc, người III.2a 1 Trong quy trình,
bán lẻ có hỏi người theo dõi hoạt động
mua các thông tin về thực tế, hỏi nhân
bệnh, tư vấn và thông viên
báo cho người mua:

hợp,

cảnh báo.
- Hướng dẫn sử dụng.

6.2 (*) Nhân viên tủ thuốc III.2c 1 Phỏng vấn nhân
nắm được quy chế kê viên, xem hồ sơ
đơn và biết cách tra đào tạo đánh giá.
cứu danh mục thuốc kê
đơn.
6.3 (*) Nhân viên tủ thuốc III.2c 1
có trình độ chuyên
môn phù hợp để bán I.3
các thuốc kê trong đơn
thuốc.
trước khi bán.
Có biện pháp theo dõi III.2c 1 1
việc bán thuốc kê đơn:
hồ sơ sổ sách.
6.4 Khi giao thuốc cho III.2b 1
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc
bằng cảm quan
- Số lượng
6.5 (*) Có khu vực hoặc tủ II.3đ 1 Điểm Điểm không chấp
riêng có khóa chắc không, nhận trong trường
chắn để bảo quản thuốc chấp hợp có thực hiện
gây nghiện, thuốc nhận kinh doanh thuốc
hướng thần, thuốc tiền gây nghiện, thuốc
chất. hướng thần, thuốc
tiền chất nhưng
không đáp ứng.
6.6 Quản lý, mua bán, đối II.3đ 1 Điểm Trình độ chuyên
chiếu định kỳ thuốc không môn của người
phải kiểm soát đặc biệt chấp bán, sổ sách theo
đúng quy chế nhận dõi, kiểm kê, báo
cáo đột xuất và
báo cáo xin hủy
thuốc...
6.7 Sắp xếp thuốc: III.3a 1
- Sắp xếp gọn gàng, dễ III.3b

- Sắp xếp theo nhóm

tác dụng dược lý
- Có sắp xếp tách riêng

cho “Thuốc kê đơn”
VII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 4 điểm
7.1 Có kiểm tra, kiểm soát III.1c 2 1 Kiểm tra thực tế
khi mua thuốc:
- Thuốc còn nguyên

vẹn trong bao bì gốc
của nhà sản xuất

7.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c 2 Điểm
không phát hiện các không
loại thuốc sau: chấp
nhận
- Thuốc không được
lưu hành (không có
SĐK, không có Giấy
phép nhập khẩu)
- Thuốc quá hạn dùng
- Thuốc không rõ
nguồn gốc xuất xứ.

không biệt trữ.
- Thuốc không thuộc

phạm vi được bán của
cơ sở
VIII Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 2 điểm
8.1 Có tiếp nhận và lưu III.4c 0,5 Kiểm tra sổ theo
thông tin hoặc lưu các dõi và các báo cáo
thông báo về thuốc lưu
8.2 Có thu hồi và lập hồ sơ III.4c 0,5 Kiểm tra biên bản
thu hồi theo quy định, kiểm kê, hồ sơ lưu
Có kiểm kê đối với
(Nếu đến kỳ kiểm kê
thuốc thu hồi chưa
được xử lý).
8.3 Có thông báo thu hồi III.4c 0,5 Thông báo trên
cho khách hàng, trả lại bảng tin, bằng thư,
nơi cung cấp hoặc hủy. điện thoại...
8.4 Có báo cáo các cấp III.4c 0,5 Có hồ sơ lưu
theo quy định
Tổng cộng: 50
điểm

PHỤ LỤC III
BIỂU MẪU
Y tế)
Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
… … ……., ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ

VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế ……………………….
Tên cơ sở ............................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) ...............................................................
Địa chỉ: ................................................................................................................................
Điện thoại ............................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn: .............................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số: ...........................................................................................
do Sở Y tế …………………………….. cấp ngày: ................................................................
.............................................................................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số: ...... Ngày cấp: ……. đối
với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………………,
Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế …………… đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà
thuốc” đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị
cấp giấy chứng nhận GPP.
Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự;
2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.
LÃNH ĐẠO CƠ SỞ

Mẫu số 02/GPP: Biên bản đánh giá GPP
ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TỈNH... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SỞ Y TẾ.... ---------------
-------
Số: ……/….. ………, ngày …. tháng ….. năm 20…..

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc"
Căn cứ Quyết định số ……… ngày ……. của …… về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp
dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của ………., thành phần đoàn đánh giá
gồm:
1. ………… - Trưởng đoàn.
2. ………… - Thư ký.
3. ………….
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Người chịu trách nhiệm Tên người đại diện pháp luật và tên người quản lý chuyên môn:
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày …….. của ………
- Ngày tiến hành đánh giá ………………….

- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc"
của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1. ………
2. ……….
3. ……….
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có
một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
B. Tồn tại:
(đính kèm danh mục đánh giá)
II/ Kết luận
1. Tổng số điểm của cơ sở: ……………….
2. Mức độ đáp ứng GPP: ……………………….
3. Yêu cầu
………………………………………..
III/ Ý kiến của Cơ sở: (ghi rõ điểm chưa thống nhất)
……………………
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở ……….
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Cơ sở giữ một bản, Sở
Y tế giữ một bản./.

Trưởng Đoàn Thư ký Lãnh đạo cơ sở

Mẫu số 03/GPP: Giấy chứng nhận GPP
SỞ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT

Số: .../GPP NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP)
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ CHỨNG NHẬN
Cơ sở:
Trụ sở:
Đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) đối với ……….. (nhà thuốc/quầy thuốc/tủ
thuốc của trạm y tế xã)
Tại địa chỉ:
Người quản lý chuyên môn:
Phạm vi:
Giấy xác nhận này có giá trị ba năm kể từ … … … …, ngày tháng năm
ngày ký. Lãnh đạo cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Thong Tu 02 2018 TT Byt

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Thong Tu 02 2018 TT Byt

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 2. Giải thích từ ngữ

BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

1. Tiếp nhận hồ sơ:

1. Quy trình đánh giá:

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:

2. Nguyên tắc chấm điểm:

3. Phân loại đáp ứng GPP:

a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.

1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 15. Hiệu lực thi hành

Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp

Điều 17. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

3. Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm:

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

d) Ghi nhãn thuốc:

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Các quy trình khác có liên quan.

III. Các hoạt động của nhà thuốc

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

3. Bảo quản thuốc

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

c) Các hoạt động khác:

- Có báo cáo các cấp theo quy định./.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

b) Được tách biệt với các hoạt động khác;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

d) Ghi nhãn thuốc:

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

- Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

III. Các hoạt động của quầy thuốc

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

c) Bán thuốc theo đơn: